MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG

Toimeained: moksonidiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 0,3mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Moxonidin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Moxonidin Actavis on kõrge vererõhu alandamiseks mõeldud ravim, mis toimib vererõhku alandavalt
läbi kesknärvisüsteemi.

Moxonidin Actavis tablette kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega kõrge vererõhu korral, mis ei
ole organ-seotud (essentsiaalne hüpertensioon).

2. Mida on vaja teada enne MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG võtmist

Mida on vaja teada enne Moxonidin Actavis'e võtmist

Ärge võtke Moxonidin Actavis't:
- kui olete moksonidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on teatud kindlat tüüpi südame rütmihäire (siinussõlme nõrkuse sündroom, sinuatriaalne
blokaad või 2. või 3. astme atrioventrikulaarne blokaad).
- kui teil on südamepuudulikkus.
- kui teil on kontrollimatu südame rütmihäire (pahaloomuline arütmia).
- kui teil on bradükardia (puhkeolekus pulss alla 50 löögi minutis).
- kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus (kahtluse korral küsige oma arstilt).
- kui teil on allergiline reaktsioon, mis põhjustab naha turset jäsemetel või näos, huulte, keele või
suu limaskestade, kõri või hingamisteede turset, mille tulemuseks on hingeldamine või
neelatamisraskused (angioneurootiline turse).
- kui teil on südamepuudulikkus (seisund, kus süda ei pumpa piisavalt verd, mille tulemuseks on
näiteks hingeldamine ja alajäsemete turse).
- kui teil on raske südamelihase verevarustuse häire (nn raske koronaararteri haigus) või
sümptomid nagu nt valu rinnus ka puhkeolekus või minimaalsel koormusel (nn ebastabiilne
stenokardia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Moxonidin Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse 1. astme atrioventrikulaarseks blokaadiks.
- kui teil on neerufunktsiooni häire. Arst kontrollib teie vererõhku regulaarselt, eriti ravi alguses
(kahtluse korral küsige oma arstilt).
- kui te võtate samaaegselt beetaadrenoblokaatoreid. Sellisel juhul tuleb katkestada kõigepealt
beetaadrenoblokaatorite võtmine ja mõned päevad hiljem Moxonidin Actavis’e manustamine.
See aitab vältida ülemäärast vererõhu tõusu .
- kui teil esineb käte ja jalgade verevarustuse häireid.

Vähese ravikogemuse tõttu ei tohi Moxonidin Actavis’t kasutada järgmistel juhtudel:
- kui teil on jalgade verevarustuse häired, millele viitab valu jalgades pärast pikemat kõndi
(vahelduv lonkamine - intermittent claudication).
- kui teil esineb sõrmede ja varvaste valulik valgekstõmbumine, millele järgneb ajutine sinakaks ja
lõpuks punaseks tõmbumine (Raynaud’ tõbi).
- kui teil on Parkinsoni tõbi.
- kui teil on epilepsia.
- kui teil esineb patoloogiline silmasisese rõhu tõus (glaukoom).
- kui teil esineb depressioon.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka lõiku raseduse ja imetamise kohta).

Lapsed ja noorukid
Moxonidin Actavis’t ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel (vt lõik 3 „Kuidas
Moxonidin Actavis’t võtta“).

Moxonidin Actavis’e ravi ei tohi lõpetada järsku, vaid tuleb järgida annuse aeglast vähendamist kahe
nädala jooksul vastavalt arsti juhistele.

Muud ravimid ja Moxonidin Actavis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Koostoimed järgmiste ravimitega on võimalikud ja nendega tuleb moksonidiini ravi ajal arvestada:

- Manustamine koos teiste vererõhku langetavate preparaatidega võib suurendada Moxonidin
Actavis’e toimet.
- Moksonidiin võib võimendada depressiooniravimite (nagu nt tritsüklilised antidepressandid)
toimet ja samal ajal võib moksonidiin vähendada tritsükliliste antidepressantide efektiivsust.
- Sama kehtib ka und ja lõdvestumist soodustavate ravimite puhul, eriti bensodiasepiinide korral. Nt
trankvillisaatorid, sedatiivsed preparaadid ja uinutid. Samaaegsel manustamisel koos
lorasepaamiga (sedatsiooniks kasutatav bensodiasepiin) on täheldatud vaimsete võimete
vähenemist.
- Moxonidin Actavis’e toimeaine eritub neerude kaudu (tubulaarne sekretsioon). Teised samal teel
erituvad ravimid võivad mõjutada Moxonidin Actavis’e toimet.

Näiteks:
- diabeedi raviks kasutatavad sulfonüüluurea tabletid ja insuliin.
- rinnavalu (stenokardia) raviks kasutatavad nitraadid.
- südamehaiguse korral kasutatavad digitaalise glükosiidid (nt digoksiin ja digitoksiin).
- reumavastased ravimid.
- vere lipiidide taset alandavad ravimid.
- podagra ravimid allopurinool, probenitsiid ja kolhitsiin.
- tsimetidiin, sh kõrvetiste ja haavandite raviks.
- kilpnäärme puudulikkuse raviks kasutatavad türeoidekstraktid.
- Tolasoliin (kasutatakse nt veresoonte lõõgastamiseks) võib vähendada Moxonidin Actavis'e
toimet.

Moxonidin Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga
Moxonidin Actavis võib võimendada alkoholi toimet.
Moxonidin Actavis tablette võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast sööki koos piisava hulga
vedelikuga (nt klaas vett).

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna puuduvad kliinilised andmed, ei tohi Moxonidin Actavis't kasutada raseduse ajal. Kui ravi
osutub hädavajalikuks, peab arst hoolikalt kaaluma kasu ja riski suhet.

Kuna toimeaine, moksonidiin, eritub rinnapiima, ei tohi Moxonidin Actavis't kasutada rinnaga
toitmise ajal. Kui ravi osutub hädavajalikuks, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole läbi viidud uuringuid, hindamaks Moxonidin Actavis'e toimet autojuhtimisele ja masinatega
töötamise võimele. Unisust ja pearinglust on siiski täheldatud. Seda tuleb arvestada
keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust nõudvate tegevuste sooritamisel.

Moxonidin Actavis sisaldab laktoosi
Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, palun konsulteerige enne selle
ravimi võtmist oma arstiga.

3. Kuidas MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG võtta

Kuidas Moxonidin Actavis't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Juhul kui arst pole teisiti määranud, on soovituslik annus:

Täiskasvanud
Ravi algus:
- Üks Moxonidin Actavis 0,2 mg tablett hommikuti (vastab 0,2 mg moksonidiinile ööpäevas).

Kui ravi tulemus on pärast kolme nädalat ebapiisav, muudab arst annust:
- Kaks Moxonidin Actavis 0,2 mg tabletti ööpäevas (kas kaks tabletti hommikul või jagatud
annustena - üks tablett hommikul ja üks õhtul, see vastab 0,4 mg moksonidiinile ööpäevas).
Kasutamise lihtsustamiseks on saadaval ka Moxonidin Actavis’e 0,4 mg tabletid.

Kui ravi tulemus on ka pärast järgnevat kolme nädalat ikka ebapiisav, muudab arst annust uuesti:
- 0,3 mg moksonidiini kaks korda ööpäevas (üks Moxonidin Actavis 0,3 mg tablett hommikul ja
üks õhtul, see vastab 0,6 mg moksonidiinile ööpäevas).
Selleks juhuks on saadaval Moxonidin Actavis 0,3 mg tabletid.

Maksimaalsed annused:
Suurim ühekordselt sissevõetav annus on 0,4 mg moksonidiini.
Suurim ööpäevane koguannus on 0,6 mg moksonidiini.

Eakad
Kahjustamata neerufunktsiooni korral on manustamine sama kui täiskasvanutel.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Moxonidin Actavis’t ei tohi kasutada alla 16-aastastel lastel ja noorukitel, kuna puuduvad kliinilised
andmed.

Neerufunktsiooni häired
Kui teil on mõõdukas neerufunktsiooni häire, kohandab arst annuse teile sobivaks.
Ravi tuleb alustada annusega 0,2 mg ööpäevas ja annust võib suurendada maksimaalselt 0,4 mg
ööpäevas kui see on kliiniliselt näidustatud ja patsiendile hästi talutav.

Kui teil on raske neerufunktsiooni häire, kohandab arst annuse teile sobivaks.
Ravi tuleb alustada annusega 0,2 mg ööpäevas ja annust võib suurendada maksimaalselt 0,3 mg
ööpäevas kui see on kliiniliselt näidustatud ja patsiendile hästi talutav.

Maksafunktsiooni häired
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendid:
soovitatav annus on samasugune kui täiskasvanutel.

Kui teil on tunne, et Moxonidin Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Moxonidin Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Järgnevalt kirjeldatakse tahtmatu üleannustamise sümptomeid väikelapsel:
sedatsioon, pupillide ahenemine, vererõhu langus, hingamisraskused, kooma.

Täiskasvanutel on üleannustamise sümptomid järgmised:
peavalu, sedatsioon, uimasus, vererõhu langus puhkeolekus või asendi muutmisel, millega kaasneb nt
pearinglus või minestus, nõrkus, väga aeglane pulss, suukuivus, oksendamine, väsimus, ülakõhuvalu.

Rasketel üleannustamise juhtudel võivad esineda teadvusekaotus ja rasked hingamishäired.

Kui te olete võtnud moksonidiini rohkem kui ette nähtud, pöörduge viivitamatult arsti poole või
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Moxonidin Actavis’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel
ajal.

Kui te lõpetate Moxonidin Actavis’e võtmise
Ravi moksonidiiniga ei tohi lõpetada järsku.
Ärge katkestage või lõpetage Moxonidin Actavis’e võtmist ilma arsti soovituseta. Moxonidin
Actavis’e ravi tuleb lõpetada järk-järgult kahe nädala jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist):
- Suukuivus.

Sage (vähem kui ühel 10-st, aga rohkem kui ühel 100-st patsiendist):
- Muutused mõttetegevuses (sh ka võimetus selgelt mõelda).
- Unehäired, unisus, letargia, peavalu, peapööritus, pearinglus, unetus.
- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired ja teised seedetrakti sümptomid.
- Nõrkus.
- Soonelaiendid (sh ilmneb vähene nahaõhetus kerge nahaturse).
- Seljavalu.
- Nahalööve, sügelus.

Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100-st, aga rohkem kui ühel 1000-st patsiendist):
- Rindade suurenemine meestel (günekomastia), impotentsus, libiido langus.
- Depressioon, ängistus, sedatsioon, närvilisus, minestamine.
- Silmade kuivus, sügelus või põletustunne.
- Tinnitus (helin kõrvus).
- Kaelavalu.
- Ebatavaliselt madal südame löögisagedus (bradükardia).
- Allergilised nahareaktsioonid, nahaalune turse (angioödeem).
- Võimetus urineerida (kusepeetus) või põiekontrolli puudumine, mis põhjustab tahtmatut uriini
eritumist (kusepidamatus).
- Vedelikupeetus (ödeem) erinevates kehaosades.
- Nõrkustunne jalgades.
- Lühiajaline teadvuskaotus.
- Söögiisu kaotus.
- Kõrvasüljenäärme valu.
- Madal vererõhk, ortostaatiline hüpotensioon (vererõhu langus püstitõusmisel), paresteesiad (käte
ja jalgade kihelus), sõrmede ja varvaste valulik valgekstõmbumine, millele järgneb ajutine
sinakaks ja lõpuks punaseks tõmbumine (Raynaud’ sündroom), perifeerse vereringe häired.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb angioneurootilise ödeemi sümptomeid, nagu allergiline
reaktsioon, mis põhjustab naha turset jäsemetel või näos, huulte, keele või suu limaskestade, kõri või
hingamisteede turset, mille tulemuseks on hingeldamine või neelatamisraskused.

Väga harv (vähem kui ühel 10000-st ravitud patsiendist, s.h erandjuhud):
- Maksareaktsioonid (maksapõletik, kolestaas (sapi eritumise peatumine maksast)), mis põhjustavad
kõhuvalu, kollatõbe (naha või silmavalgete kollasus), nahasügelust.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG säilitada

Kuidas Moxonidin Actavis't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Moxonidin Actavis sisaldab
- Toimeaine on moksonidiin. Üks tablett sisaldab 0,2 mg, 0,3 mg või 0,4 mg moksonidiini.
- Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon, povidoon K25, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, raud(III)oksiid (E172).

Kuidas Moxonidin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Moxonidin Actavis 0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, heleroosad tabletid,
mis on saadaval 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 ainult haiglapakenditena).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Moxonidin Actavis 0,3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, roosad tabletid, mis on
saadaval 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 ainult haiglapakenditena).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Moxonidin Actavis 0,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, tumeroosad tabletid,
mis on saadaval 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 ainult haiglapakenditena).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group Hf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootjad
Chanelle Medical,
IDA Industrial Estate,
Loughrea, Co. Galway,
Iirimaa

Rottendorf Pharma GmbH,
Ostenfelder Str. 51-61,
59320 Ennigerloh,
Saksamaa

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Moxonidin Actavis 0,2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Moxonidin Actavis 0,3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Moxonidin Actavis 0,4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 tablett sisaldab 0,2 mg, 0,3 mg või 0,4 mg moksonidiini.
INN. Moxonidinum

Teadaolevat toimet omavad abiained:
0,2 mg tablett: 89,8 mg laktoosi
0,3 mg tablett: 89,7 mg laktoosi
0,4 mg tablett: 89,6 mg laktoosi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tabletid on ümmargused, läbimõõduga ligikaudu 6 mm.

0,2 mg tablett: heleroosa.
0,3 mg tablett: roosa.
0,4 mg tablett: tumeroosa.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kerge kuni mõõdukas essentsiaalne hüpertensioon.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud
Ravi moksonidiiniga peab algama väikseima annusega. Ööpäevane annus 0,2 mg manustatakse
hommikul. Ebapiisava terapeutilise toime korral võib annust suurendada kolme nädala pärast 0,4 mg-
ni. Seda annust võib manustada ööpäevase üksikannusena (hommikul) või kahe osana (hommikul õhtul). Kui ravi tulemus on järgneva kolme nädala jooksul ikka ebapiisav, võib annust suurendada
maksimaalse 0,6 mg-ni ööpäevas, manustatuna kahes osas - hommikul ja õhtul. Moksonidiini
üksikannust 0,4 mg ja ööpäevast annust 0,6 mg ei tohi ületada.
Toiduga samaaegsel manustamisel ei muutu moksonidiini farmakokineetika.
Moksonidiini võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast sööki piisava hulga vedelikuga.

Lapsed
Moksonidiini ei kasutata alla 16 aasta vanustel lastel ja noorukitel, kuna puuduvad kliinilised andmed.

Eakad
Kahjustamata neerufunktsiooni korral on manustamine sama kui täiskasvanutel.

Neerukahjustus
Mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel (GFR > 30 ml/min ... < 60 ml/min) alustatakse ravi
annusega 0,2 mg ööpäevas ja annust võib suurendada maksimaalselt 0,4 mg ööpäevas. Raske
neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min) võib samuti ravi alustada annusega 0,2
mg ööpäevas, kuid annust võib suurendada maksimaalselt 0,3 mg ööpäevas kui see on kliiniliselt
näidustatud ja patsiendile hästi talutav.

Maksakahjustus
Puuduvad uuringud maksakahjustusega patsientidel. Kuna moksonidiin ei metaboliseeru oluliselt
maksas, ei ole oodata suurt mõju farmakokineetikale maksakahjustusega patsientidel on samasugune kui täiskasvanutel.
Ravi ei tohi lõpetada järsult, vaid see peab toimuma aeglaselt kahe nädala jooksul (vt ka lõik 4.4.).

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus moksonidiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- siinussõlme nõrkuse sündroom või sinuatriaalne blokaad;
- bradükardia (puhkeolekus alla 50 löögi minutis);
- angioneurootiline turse anamneesis;
- teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad;
- ravile allumatu arütmia;
- südameinfarkt;
- raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia;
- südamepuudulikkus (vt lõik 4.4.).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Moksonidiini ei kasutata puuduliku ravikogemuse tõttu järgmistel juhtudel:
- claudicatio intermittens;
- Raynaud' tõbi;
- Parkinsoni tõbi;
- epilepsia;
- glaukoom;
- depressioon;
- rasedus või imetamine (vt ka lõik 4.6.);
- lapsed ja alla 16-aastased noorukid.

Turuletuleku järgsest kogemusest on moksonidiin-ravi saavatelt patsientidelt saadud teateid erineva
astmega atrioventrikulaarse blokaadi (AV-blokaadi) esinemisest. Tuginedes nendele juhupõhistele
raportitele ei saa moksonidiini põhjuslikku rolli atrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisel välistada.
Seetõttu on AV-blokaadile võimaliku predisponeeritusega patsientide ravimisel soovitatav olla
ettevaatlik.

Moksonidiini tuleb kasutada ettevaatusega 1. astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsientidel, et
vältida bradükardia teket. Kõrgema astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsientidel ei tohi
moksonidiini kasutada (vt lõik 4.3).

Moksonidiini tuleb ettevaatusega kasutada pärgarterite raskekujulise haiguse või ebastabiilse
stenokardiaga patsientidel, kuna moksonidiini kasutamise kohta selles patsientide grupis on vähe
andmeid.

Moksonidiini tuleb ettevaatusega manustada mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel, kuna
puuduvad kliinilised tõendid ohutu kasutamise kohta.

Moksonidiin eritub peamiselt neerude kaudu, seetõttu tuleb seda neerukahjustusega patsientidele
manustada ettevaatusega. Neerukahjustuse korral on soovitatav annuse hoolikas tiitrimine, eriti ravi
alguses: alustada tuleb annusega 0,2 mg ööpäevas ja annust võib suurendada maksimaalselt 0,4 mg
ööpäevas mõõdukalt vähenenud neerufunktsiooniga haigetel (GFR > 30 ml/min, kuid < 60 ml/min,
kreatiniinisisaldus seerumis > 105 mikromooli/l, kuid < 160 mikromooli/l) ja maksimaalselt 0,3 mg
ööpäevas raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min), kui see on kliiniliselt
näidustatud ja patsiendile hästi talutav.

Moksonidiini kasutamisel kombinatsioonis beetaadrenoblokaatoritega tuleb ravi lõpetamisel
katkestada esimesena beetaadrenoblokaatorite manustamine ja mõned päevad hiljem moksonidiini
manustamine, et vältida vererõhu tõusu tagasilöögiefektina.

Kuigi ei ole teada, et moksonidiinravi katkestamisel oleks esinenud tagasilööke vererõhule, ei ole
moksonidiinravi järsk lõpetamine siiski soovitatav. Annust tuleks vähendada järk-järgult kahe nädala
jooksul.

Eakad võivad olla rohkem mõjutatud vererõhku alandavate ravimite poolt tekitatud
kardiovaskulaarsetest tagajärgedest. Seetõttu tuleb ravi alustada väikseima annusega ja annust tuleb
suurendada ettevaatlikult, et vältida tõsiseid tagajärgi, milleni need reaktsioonid võivad viia.

Seda ravimit ei tohi manustada patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud haigused, nagu
galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Vt ka lõigud 4.2 ja 4.5.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Moksonidiin ja teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegne manustamine põhjustab aditiivset
toimet.

Kuna tritsüklilised antidepressandid võivad tsentraalselt toimivate antihüpertensiivsete ravimite
efektiivsust vähendada, ei ole soovitatav tritsüklilisi antidepressante koos moksonidiiniga manustada.

Moksonidiin võib potenseerida tritsükliliste antidepressantide (vältida koosmääramist),
trankvillisaatorite, alkoholi, sedatiivsete preparaatide ja uinutite sedatiivset toimet. Bensodiasepiinide
sedatiivne toime võib moksonidiiniga koosmanustamisel suureneda. Moksonidiin vähendab pisut
patsientide kognitiivseid funktsioone kasutamisel koos lorasepaamiga.

Moksonidiin elimineerub tubulaarsekretsiooni teel. Seetõttu ei saa välistada koostoimeid tubulaarsekretsiooni teel elimineeruvate ravimitega (nagu digitaalise glükosiidid, insuliin,
sulfonüüluurea, nitraadi derivaadid, antireumaatilised preparaadid, hüpolipideemilised preparaadid,
allopurinool, kolhitsiin, probenetsiid, haavandtõve ravimid, türeoidekstraktid). Tolasoliin võib
vähendada moksonidiini toimet sõltuvalt annusest.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Moksonidiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed. Loomkatsed on näidanud
toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Moksonidiini ei
tohi kasutada raseduse ajal, kui see pole vältimatult vajalik.

Imetamine
Moksonidiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi moksonidiini kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui ravi
moksonidiiniga osutub hädavajalikuks, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Unisust, uimasust ja pearinglust on siiski täheldatud. Seda tuleb arvestada keskendumisvõimet ja
reaktsioonikiirust nõudvate tegevuste sooritamisel.

4.8. Kõrvaltoimed

Moksonidiinraviga seoses on kõige enam esinenud suukuivust, pearinglust, asteeniat ja unisust. Sageli
need sümptomid taanduvad pärast esimesi ravinädalaid. Kõrvaltoimed organsüsteemi klassi alusel
(allpool olevad esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliinilistel uuringutel 886
moksonidiiniga ravitud patsiendil):


Väga sage Sage
Aeg-ajalt
Väga harv
(≥1/10)
(≥1/100, <1/10)
(≥1/1,000,
(<1/10,000, k.a
<1/100)
üksikjuhud)
Endokriinsüsteemi


Günekomastia,

häired
impotentsus ja
libiido kadumine
Psühhiaatrilised häired

Mõtlemisprotsessi
Depressioon,

häired, insomnia
ärevus, närvilisus
Närvisüsteemi häired

Unisus, peavalu*,
Sedatsioon,

pearinglus,
sünkoop*
somnolentsus,
peapööritus,
unehäired
Silma kahjustused


Silmade kuiv

sügelus või
põletustunne
Kõrva ja labürindi


Tinnitus

kahjustused
Südame häired


Bradükardia

Vaskulaarsed häired

Vasodilatatsioon
Hüpotensioon*,

ortostaatiline
hüpotensioon,
jäsemete
paresteesiad,
Raynaud’
sündroom,
perifeerse
verevarustuse
häired
Seedetrakti häired
Suukuivus Kõhulahtisus,


iiveldus,
oksendamine,
düspepsia*,
kõhukinnisus jt
seedetrakti häired
Maksa ja sapiteede



Maksareaktsioonid
häired
(hepatiit, kolestaas)
Naha ja nahaaluskoe

Lööve, pruritus
Allergilised

kahjustused
nahareaktsioonid,
angioödeem
Lihas-skeleti ja sidekoe

Seljavalu
Kaelavalu

kahjustused
Neerude ja kuseteede


Kusepeetus või

häired
kusepidamatus
Üldised häired ja
Suukuivus Asteenia
Erinevate

manustamiskoha
piirkondade
reaktsioonid
tursed, jalgade
nõrkus,
angioödeem,
minestus,
vedelikupeetus,
isutus,
kõrvasüljenäärme
valu
*esinemissageduse tõusu võrreldes platseeboga ei esinenud

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise nähud
Järgnevalt kirjeldatakse tahtmatut üleannustamist 2-aastasel lapsel. Laps võttis mitteteadaoleva annuse
moksonidiini. Maksimaalne annus, mida laps võis manustada oli 14 mg. Lapsel tekkisid järgmised
sümptomid: sedatsioon, hüpotensiivne kooma, müoos ja düspnoe. Maoloputuse, glükoosiinfusiooni,
kunstliku hingamise ja rahu tagamisega saavutati sümptomite kadumine 11 tunni jooksul.
Põhinedes moksonidiini farmakodünaamilistele omadustele, võib täiskasvanutel oodata järgmisi
reaktsioone: sedatsioon, hüpotensioon, ortostaatiline düsregulatsioon, bradükardia, suukuivus.
Harvadel juhtudel võib esineda oksendamist ja paradoksaalset vererõhu tõusu.
Suure üleannuse korral on vajalik jälgida patsienti teadvushäirete ja hingamishäirete suhtes. Ravi
koosneb imendumist vähendavatest meetmetest, nagu maoloputus (kohe pärast manustamist),
aktiivsöe ja lahtistite manustamine, ning muus osas on sümptomaatiline.

Üksikutel üleannustamise juhtudel on sisse võetud kuni 19,6 mg moksonidiini. Ükski üleannustamise
juht ei ole lõppenud surmaga. Sümptomitena on tekkinud peavalu, sedatsioon, unisus, hüpotensioon,
pearinglus, asteenia, bradükardia, suukuivus, oksendamine, väsimus ja ülakõhuvalu. Suure üleannuse
korral on soovitatav hoolikas jälgimine, eriti teadvusehäirete ja hingamishäirete osas.

Lisaks, põhinedes vähestele loomkatsetele suurte annustega, võib lisaks esineda mööduvat
hüpertensiooni, tahhükardiat ja hüperglükeemiat.

Üleannustamise ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole. Peale üldiste toetavate meetmete (intravenoossed vedelikuülekanded,
katehoolamiinid) võib fentolamiini (alfa2-adrenoblokaator) abil - sõltuvalt annusest - kaotada osa
moksonidiini üleannustamise sümptomitest. Raske bradükardia korral on soovitav manustada
atropiini.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasoliiniretseptori agonistid
ATC-kood: C02AC05

Arvukad loomkatsed kinnitavad, et moksonidiinil on tugev hüpotensiivne toime. Olemasolevad
eksperimentaalsed andmed näitavad, et moksonidiini toimepunkt paikneb kesknärvisüsteemis (KNS).
Ajutüves seondub moksonidiin valikuliselt I -imidasoliiniretseptoritega. Neid imidasoliinitundlikke
1
retseptoreid esineb peamiselt aju külgvatsakeste rostraalses osas. See piirkond on oluline sümpaatilise
närvisüsteemi tsentraalses juhtimises. Koostoime I -imidasoliiniretseptoritega avaldub sümpaatiliste
1
närvide aktiivsuse nõrgenemises. Seda on demonstreeritud nii kardiaalsete, sisuse kui ka neerude
sümpaatiliste närvidega.
Moksonidiin erineb teistest tsentraalselt toimivatest hüpertensiivsetest ainetest selle poolest, et omab
ainult nõrka afiinsust tsentraalsete alfa2-adrenoretseptorite suhtes, võrrelduna afiinsusega I -
1
imidasoliiniretseptorite suhtes. alfa -adrenergilisi retseptoreid peetakse vahepealseks teeks, mis
2
põhjustab sedatsiooni ja suukuivust - need on kõrvaltoimed, mis esinevad kõige sagedamini
tsentraalselt toimivatel antihüpertensiivsetel preparaatidel.
Keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk alanevad nii rahuolekus kui ka füüsilise koormuse korral.

Moksonidiini mõju suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ei ole käesoleva hetkeni teada.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Moksonidiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Inimestel imendub peaaegu 90%
suukaudsest annusest. Manustamine koos toiduga ei muuda moksonidiini farmakokineetikat.
Puudub esmane maksapassaaž ja biosaadavus on 88%.

Jaotumine
Üksnes ligikaudu 7% moksonidiinist seondub inimese plasmavalkudega (Vd = 1,8 ± 0,4 l/kg).
ss
Moksonidiini maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30...180 minutit pärast õhukese
polümeerikattega tableti manustamist.

Biotransformatsioon
Moksonidiin metaboliseerub 10...20% ulatuses, peamiselt 4,5-dehüdromonoksidiiniks ja
aminometanamidiini derivaadiks imidasooltsükli lagunemise tõttu. 4,5-dehüdromonokidiini
hüpotensiivne toime moodustab ainult 1/10 ja aminometanamidiini derivaadi toime vähem kui 1/100
monoksidiini omast.

Eritumine
Moksonidiin ja selle metaboliidid elimineeruvad peaaegu kogu ulatuses neerude kaudu. Üle 90%
annusest eritub neerudega esimese 24 tunni jooksul, väljaheitega eritub ligikaudu 1%. Esialgse
moksonidiini kumulatiivne eritumine moodustab ligikaudu 50...75 %. Keskmine poolväärtusaeg
plasmas on 2,2...2,3 tundi ja renaalne poolväärtusaeg 2,6...2,8 tundi.

Mõõdukalt langenud neerufunktsiooniga patsientidel (GRF 30...60 ml/min) on AUC suurenenud 85%
ja kliirens vähenenud 52%. Nendel patsientidel tuleb annust korrigeerida nii, et maksimaalne
ööpäevane annus ei ületaks 0,4 mg ja maksimaalne üksikannus 0,2 mg.

Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (GFR > 30 ml) on kliirens vähenenud 68% ja
eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud 7 tunnini. Nendel patsientidel tuleb annust kohandada nii, et
ööpäevane maksimaalne annus ei ületaks 0.3 mg.

Farmakokineetika lastel
Farmakokineetika uuringuid lastel ei ole läbi viidud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega ka
teratogeenset toimet.

Embrüotoksilisust täheldati rottidel annuses üle 3 mg/kg/päevas ja küülikutel annuses üle 0,7
mg/kg/päevas. Rottidel läbi viidud peri- ja postnataalses uuringus oli järglaste nii areng kui elujõulisus
häiritud annuses üle 1 mg/kg/päevas.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Krospovidoon
Povidoon K25
Magneesiumstearaat

Tableti kate:
Hüpromelloos
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 400
Punane raudoksiid (E172)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

0,2 mg 2 aastat.
0,3 mg ja 0,4 mg 3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC/Al blisterpakendis 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 ainult haiglapakend)
õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Actavis Group Hf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

8. Müügiloa number

Moxonidin Actavis 0,2 mg: 533107
Moxonidin Actavis 0,3 mg: 533007
Moxonidin Actavis 0,4 mg: 532907

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.02.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014