MODURETIC
Toimeained: hüdroklorotiasiid+amiloriid
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 50mg+5mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MODURETIC ja milleks seda kasutatakse
MODURETIC'u toimeaine amiloriid on ravim, mis kuulub kaaliumi säästvate ravimite gruppi;
amiloriidil on ka nõrk diureetiline (vett väljaviiv) toime. MODURETIC'u toimeaine hüdroklorotiasiid
on diureetikum (vee väljaviija).
Miks arst määras teile MODURETIC’ut?
Arst määras teile MODURETIC’ut normaalse kaaliumisisalduse säilitamiseks veres. MODURETIC’ut
kasutatakse hüpertensiooni (kõrgenenud vererõhk); tursete (pahkluude, labajalgade ja jalasäärte vee
peetusest tingitud paistetus); või tsirroosist (maksahaigus) tingitud astsiidi (vedeliku kogunemine
kõhuõõnde) raviks.
Kuidas MODURETIC toimib?
MODURETIC soodustab neerude kaudu vee ja soolade väljaviimist ning aitab säilitada vere
kaaliumisisaldust. See omakorda aitab langetada kõrgenenud vererõhku ja vähendada teatud tüüpi
turseid, aidates samal ajal säilitada normaalset kaaliumisisaldust veres.
Informatsioon kõrgvererõhutõvega patsientidele
Mis on vererõhk?
Süda pumpab verd kogu organismi. Tekib rõhk, mida nimetatakse vererõhuks. Ilma vererõhuta ei
toimuks vere ringlemist. Normaalne vererõhk on hea tervise oluline komponent. Vererõhk muutub
päeva jooksul sõltuvalt inimese aktiivsusest, stressist ja erutusseisundist.
Vererõhu väärtus koosneb kahest numbrist, näiteks 120/80. Esimene arv näitab südame jõudu vere
pumpamise ajal, teine südame jõudu lõõgastusseisundis, südamelöökide vaheajal.
Mis on kõrge vererõhk (hüpertensioon)?
Teil on kõrge vererõhk ehk hüpertensioon, kui vererõhu väärtused püsivad kõrgel ka siis, kui olete
rahulik ja lõdvestunud. Kõrge vererõhk tekib siis, kui veresooned jäigastuvad ja muutuvad verele
raskesti läbitavateks.
1/4
Kuidas teada saada, et teil on kõrge vererõhk?
Kõrgenenud vererõhu korral ei esine tavaliselt mingeid erilisi haigusnähte. Ainus viis kõrgest
vererõhust teada saamiseks on teada oma vererõhu väärtust. Seetõttu tuleb vererõhku korrapäraselt
kontrollida.
Miks tuleb kõrgenenud vererõhku (hüpertensiooni) ravida?
Ravimata juhtudel kahjustab kõrge vererõhk elutähtsaid organeid nagu süda ja neerud. Te võite ennast
tunda tervena ja teil ei esine mingeid haigusnähte, kuid lõpuks võib hüpertensioon põhjustada insulti,
südamelihase infarkti, südamepuudulikkust, neerude kahjustust ja pimedaks jäämist.
Kõrgvererõhutõbe saab ravida ja kontrolli all hoida kasutades ravimeid nagu MODURETIC.
Arst selgitab teile, millise vererõhu väärtuseni peaksite jõudma. Pidage see arv meeles ja järgige arsti
ettekirjutusi selle saavutamiseks.
2. Mida on vaja teada enne MODURETIC võtmist
Ärge kasutage MODURETIC'ut:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) hüdroklorotiasiidi, amiloriidvesinikkloriidi, sulfoonamiidi
derivaate sisaldavate ravimite (küsige oma arstilt, kui te ei ole teadlik sulfoonamiidi
derivaatidest) või MODURETIC’u mõne koostisosa suhtes;
-
kui teil on loomupäraselt kõrge kaaliumisisaldus veres;
-
kui te võtate teisi ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust;
-
kui te põete mõnda neeruhaigust.
Kui te ei ole kindel, kas tohite alustada MODURETIC-ravi, pidage nõu arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MODURETIC
Informeerige arsti kõikidest oma praegu või varem esinenud tervislikest probleemidest ja kõikidest
allergilistest reaktsioonidest.
Informeerige oma arsti sellest, kui teil on loomupäraselt kõrge kaaliumitase veres, te põete mõnda
südame- või kopsuhaigust, maksa- või neeruhaigust, podagrat, erütematoosset luupust või kui te saate
ravi teiste diureetikumidega (vett väljaviivate ravimitega). Nimetatud juhtudel võib arst korrigeerida
teie ravimite annuseid. Informeerige oma arsti ka sellest, kui teil on diabeet (suhkurtõbi), kuna
tiasiidide kasutamisel võib vajalik olla diabeediravimite (sealhulgas insuliini) annuse korrigeerimine.
Enne kirurgilisi operatsioone ja narkoosi (ka hambaarsti juures) tuleb arstile öelda, et te tarvitate
MODURETIC’ut, kuna seoses narkoosiga võib toimuda järsk vererõhu langus.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Üldiselt tohib MODURETIC’ut kasutada koos teiste ravimitega. Siiski tuleb arstile teatada, kui
kasutate teisi ravimeid (ka neid, mida saab osta ilma retseptita), kuna mõned ravimid võivad mõjutada
teineteise toimet. Eriti tähtis on, et arst oleks teadlik sellest, kui te võtate angiotensiini konverteeriva
ensüümi (AKE) inhibiitorit, angiotensiin II antagonisti, teisi kaaliumi säästvaid ravimeid või kaaliumi
sisaldavaid toidulisandeid. Informeerige oma arsti ka sellest, kui te kasutate teisi vererõhku alandavaid
ravimeid, teisi diureetikume (vett väljaviivad ravimid), kõrgenenud kolesteroolisisaldust alandavaid
preparaate, diabeediravimeid (sealhulgas insuliini), lihaslõõgasteid, vasopressoreid nagu adrenaliin,
steroide, teatud valu ja liigesepõletiku vastaseid ravimeid, tsüklosporiini, takroliimust või liitiumi
(teatud depressiooni raviks kasutatav ravim). Rahustid, narkootilised preparaadid, alkohol ja
valuvaigistid võivad suurendada MODURETIC’u vererõhku alandavat toimet. Informeerige oma arsti,
kui kasutate mõnda neist ravimitest.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kasutamine lastel
MODURETIC’u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud.
2/4
Rasedus ja imetamine
MODURETIC’ut ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Kui te olete rase või planeerite rasedust, siis peate enne ravi alustamist MODURETIC’uga ütlema seda
oma arstile, et vajadusel saaks ravi muuta.
MODURETIC’u toimeaine hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Üldjuhul on see lubatud, kuid ärge sooritage erilist tähelepanu nõudvaid tegevusi (nt autojuhtimine või
masinatega töötamine) enne, kui teate, kuidas te ravimit talute.
Oluline teave mõningate MODURETIC’u koostisainete suhtes:
MODURETIC sisaldab laktoosi. Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes
talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke palun ühendust oma arstiga.
3. Kuidas MODURETIC võtta
Võtke MODURETIC'ut alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Arst määrab teile sobiva annuse,
arvestades teie seisundit ja seda, kas te tarvitate veel teisi ravimeid.
Enamik inimesi võtab tabletid sisse koos veega.
Võtke MODURETIC'ut iga päev, järgides täpselt arsti ettekirjutusi. On väga tähtis, et te võtaksite
MODURETIC'ut nii kaua, kui arst määras. Ärge manustage rohkem tablette, kui on ette nähtud.
MODURETIC tablettide annustamisel kehtivad järgmised juhised.
Hüpertensioon
Tavaline annus on üks MODURETIC tablett, mis manustatakse üks kord ööpäevas või pool tabletti
hommikul ja pool tabletti õhtul.
Tursed
Tavaline algannus on üks MODURETIC tablett ööpäevas.
Tsirroos koos astsiidiga
Tavaline algannus on üks MODURETIC tablett üks kord ööpäevas.
Kui te võtate MODURETIC’ut rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral tuleb kohe pöörduda arsti poole, et vajadusel saaks anda meditsiinilist abi.
Kõige tõenäolisemad sümptomid on pearingluse ehk -pöörituse tunne vererõhu languse tõttu, tohutu
joogijanu, segasus, uriini hulga muutus ja/või kiire südametegevus.
Kui te unustate MODURETIC’ut võtta
MODURETIC’ut tuleb võtta ettekirjutuste järgi. Juhul, kui üks annus jäi manustamata, ärge seda
tagantjärele enam lisaks võtke, vaid jätkake ravimi võtmist nii nagu ette nähtud.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MODURETIC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
MODURETIC on üldiselt hästi talutav ravim. Sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on peavalu,
nõrkus, iiveldus/isutus, lööve või pearinglus.
3/4
Teised kõrvalnähud esinevad tunduvalt harvemini, mõned neist võivad olla tõsised. Lisainformatsiooni
kõrvaltoimete kohta küsige oma arstilt, kellel on täielik nimekiri võimalikest kõrvaltoimetest.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas MODURETIC säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud tähistuse "Kõlblik
kuni:" järel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Moduretic sisaldab
-
Toimeained on 50 mg hüdroklorotiasiidi ja 5 mg amiloriidvesinikkloriidi.
-
Abiained on laktoos, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis,
kollane värvaine (FD&C #6), guaarakummi ja magneesiumstearaat.
Kuidas Moduretic välja näeb ja pakendi sisu
MODURETIC (hüdroklorotiasiid ja amiloriidvesinikkloriid, MSD) on saadaval tablettidena.
MODURETIC on rombikujulised virsikuvärvi tabletid, mille ühel küljel on märge „MSD917“ ning
mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Pakendis on 30 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Tootja:
Merck Sharp & Dohme OÜ
MERCK SHARP & DOHME BV
A. H. Tammsaare tee 47
Waarderweg 39
11316 Tallinn
2031 BN Haarlem
Eesti Vabariik
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
Merck Sharp & Dohme OÜ, A. H. Tammsaare tee 47, 11316 Tallinn, Eesti
Tel: 614 4200
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011.
4/4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
MODURETIC, 50 mg/5 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Tablett sisaldab 50 mg hüdroklorotiasiidi ja 5 mg amiloriidvesinikkloriidi.
INN. Hydrochlorothiazidum, amiloridum
Abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tabletid
MODURETIC on rombikujulised virsikuvärvi tabletid, mille ühel küljel on märge „MSD917“ ning
mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hüpertensioon, tursed südamepuudulikkuse, astsiidi ja tursetega maksatsirroosi puhul.
Märkus. MODURETIC'ut kasutatakse tugeva kaaliumikaotuse kahtluse korral ja haigetel, kellel võib
selle teket ette näha. Amiloriidvesinikkloriid muudab pikaajalise rohke diureesi korral kaaliumikao
võimaluse minimaalseks.
MODURETIC'ut kasutatakse eeskätt juhtudel, kus organismi normaalse kaaliumibilansi säilitamine
on eriti oluline.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Hüpertensioon
MODURETIC’u tavaline annus on 1 tablett 1 kord ööpaevas või osadeks jagatuna.
MODURETIC’ut võib kasutada monoteraapiana või koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Südamepuudulikkusest tingitud tursed
Ravi võib alustada 1 tabletiga ööpäevas. Annust võib vajadusel suurendada, kuid mitte üle 2 tableti
ööpäevas. Optimaalne annus oleneb diureetilisest toimest ja kaaliumisisaldusest plasmas. Esmase
diureetilise toime saabumisel tuleb säilitusraviks püüda annust vähendada. Säilitusravi käigus võib
annust vastavalt vajadusele muuta.
Maksatsirroos koos astsiidi ja tursetega (vt lõik 4.4)
Ravi tuleb alustada väikese annusega (1 tablett 1 kord ööpäevas). Vajadusel võib annust järk-järgult
suurendada efektiivse diureesi tekkimiseni (mitte üle 2 tableti ööpäevas).
Säilitusannused võivad olla väiksemad kui diureesi tekitamiseks vajalikud annused. Seetõttu tuleb
haige kehakaalu stabiliseerumisel püüda kohe ööpäevast annust vähendada. Tsirroosihaigetel on eriti
soovitav vähendada kehakaalu järk-järgult, vähendamaks diureetikumraviga seotud kõrvaltoimete
võimalust.
1/9
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, teiste sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hüperkaleemia (kaaliumisisaldus seerumis >5,5 mEkv/l). Samaaegne kaaliumisäästev ravi või
kaaliumi täiendav manustamine (vt lõik 4.4). Neerupuudulikkus (anuuria, äge neerupuudulikkus, raske
progresseeruv neerukahjustus, diabeetiline nefropaatia) (vt lõik 4.4).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüperkaleemia
Hüperkaleemia (kaaliumisisaldus seerumis >5,5 mEkv/l) on tekkinud amiloriidvesinikkloriidi
monoteraapia või koos teiste diureetikumidega manustamisel. Hüperkaleemiat on sagedamini
täheldatud eakatel patsientidel ja hospitaliseeritud patsientidel, kellel on maksatsirroos või
südamehaigusest tingitud tursed (kui lisaks on kahjustatud ka neerud), tõsiselt haigetel või intensiivset
kaaliumisäästvat diureetilist ravi saavatel haigetel. Neid haigeid tuleb tähelepanelikult jälgida
hüperkaleemia kliiniliste, laboratoorsete ja elektrokardiograafiliste muutuste suhtes. Selles haigete
grupis on esinenud surmajuhtumeid.
MODURETIC-ravi korral ei tohi kaaliumi manustada ravimite koostises või kaaliumirikka toiduga
(erandiks on raske ja/või ravile halvasti alluv hüpokaleemia). Kaaliumisisaldust seerumis tuleb
hoolikalt jälgida.
Hüperkaleemia ravi
MODURETIC’ut saaval haigel tuleb hüperkaleemia tekke korral ravimi manustamine kohe lõpetada ja
vajadusel rakendada aktiivset kaaliumisisaldust vähendavat ravi.
Neerufunktsiooni häired
Kreatiniini kliirensi vähenemisel alla 30 ml/min on hüdroklorotiasiid ebaefektiivne. Kui
jääklämmastiku sisaldus suureneb >30 mg/100 ml, seerumi kreatiniinisisaldus >1,5 mg/100 ml, vere
uureasisaldus >60 mg/100 ml või suhkurtõve korral tohib MODURETIC’ut manustada ainult hoolika
ja sagedase seerumi elektrolüütide ning jääklämmastiku sisalduse määramisega. Neerupuudulikkuse
korral esinev kaaliumipeetus organismis süveneb kaaliumisäästvate ravimite manustamisel ning võib
viia hüperkaleemia kiirele tekkele.
Häired elektrolüütide tasakaalus
Kuigi MODURETIC’u kasutamisel väheneb elektrolüütide tasakaalu häirete võimalus, tuleb haigeid
hoolikalt jälgida nende suhtes (hüponatreemia, hüpokloreemiline alkaloos, hüpokaleemia,
hüpomagneseemia). Eriti oluline on määrata elektrolüütide sisaldus seerumis ja uriinis juhul, kui haige
oksendab sageli või talle manustatakse parenteraalselt rohkesti vedelikke. Hoiatavad märgid või vee ja
elektrolüütide tasakaalu häirete sümptomid on järgmised: suukuivus, janu, nõrkus, letargia, unisus,
rahutus, krambid, segasus, lihasvalud, -krambid, või -nõrkus, hüpotoonia, oliguuria, tahhükardia ja
seedetrakti häired nagu nt iiveldus ning oksendamine.
Hüdroklorotiasiidi nagu ka teiste tugevatoimeliste diureetikumide kasutamisel võib tekkida
hüpokaleemia (eriti pikaajalise rohke diureesi korral või raske maksatsirroosi korral). Hüpokaleemia
võib suurendada südamelihase tundlikkust või südame reaktsiooni südameglükosiididele (nt vatsakeste
suurenenud erutuvus).
Diureetikumidest põhjustatud hüponatreemia on tavaliselt kerge ja sümptomiteta. Vähestel haigetel
võib hüponatreemia avalduda sümptomaatiliselt. Need haiged vajavad koheseid uuringuid ja sobivat
ravi.
Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ning põhjustada mööduvat ja kerget
kaltsiumisisalduse suurenemist seerumis ka siis, kui kaltsiumi metabolismi häireid ei ole varem
esinenud.
Enne kõrvalkilpnäärmete funktsiooni uuringut tuleb tiasiidi manustamine lõpetada.
2/9
Asoteemia
Hüdroklorotiasiid võib põhjustada asoteemia teket või süvenemist. Neerufunktsiooni häirega haigetel
võib preparaadi manustamisel tekkida kumulatiivne efekt. Süveneva asoteemia ja oliguuria tekkides
tuleb MODURETIC’u manustamine lõpetada.
Maksahaigused
Maksafunktsiooni häirete korral tuleb tiasiide manustada ettevaatlikult, sest nihked vee- ja
elektrolüütide tasakaalus võivad viia maksakoomani.
Metaboolsed häired
Mõnel tiasiidravi saaval haigel võib tekkida hüperurikeemia või podagra. Tiasiidravi võib vähendada
glükoositaluvust, mistõttu võib osutuda vajalikuks antidiabeetikumide, sh insuliini annuste
korrigeerimine.
Tiasiidravi toimel võib kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus seerumis suureneda.
Hüperkaleemia tekke vähendamiseks tuleb diabeedihaigetel või kahtlustatud diabeedihaigetel enne
MODURETIC-ravi uurida neerufunktsiooni. MODURETIC’u manustamine tuleb lõpetada vähemalt
3 päeva enne glükoositaluvustesti tegemist.
Raske haiguse korral (südame- ja hingamisteede haigused, dekompenseeritud suhkurtõbi), kui võib
kergesti tekkida respiratoorne või metaboolne atsidoos, tohib kaaliumisäästvat ravi rakendada ainult
väga ettevaatlikult. Happe/aluse tasakaalu muutused mõjustavad ekstra- ja intratsellulaarse kaaliumi
tasakaalu ning atsidoosi teke võib olla seotud kaaliumisisalduse kiire suurenemisega seerumis.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Tiasiidide kasutamise ajal on teatatud võimalikust süsteemse erütematoosse luupuse ägenemisest või
aktiveerumisest.
Kasutamine lastel
Amiloriidvesinikkloriidi kasutamist lastel ei ole uuritud, mistõttu MODURETIC’ut ei soovitata lastele
manustada.
Abiaine laktoos
Ravim sisaldab laktoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik
galaktoosi talumatus, laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Liitium
Üldiselt ei tohi liitiumi koos diureetikumidega manustada. Diureetikumid vähendavad liitiumi
eritumist uriiniga ja suurendavad liitiumi toksilisust. Enne liitiumi sisaldava preparaadi määramist
tuleb tutvuda selle pakendi informatsiooniga.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2)
inhibiitorid
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid
(COX-2 inhibiitorid), võivad vähendada hüpertensioonivastaste ravimite toimet, kaasa arvatud
diureetikumide diureetilist, natriureetilist ja antihüpertensiivset toimet.
Mõndadel neerufunktsiooni häirega patsientidel (näiteks eakatel või vähenenud vedelikumahuga, sh
diureetilist ravi saavatel patsientidel), keda ravitakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega, sh
selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid, võib koosmanustamine angiotensiin II retseptorite
antagonistidega või AKE-inhibiitoritega viia neerufunktsiooni häire süvenemiseni, kaasa arvatud
ägeda neerupuudulikkuse tekkeni. Need toimed on tavaliselt pöörduva iseloomuga. Neerufunktsiooni
häirega patsientidele seda kombinatsiooni manustada ettevaatlikult.
3/9
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisel koos kaaliumit säästvate ravimitega, sh
amiloriidvesinikkloriidiga, võib tekkida hüperkaleemia ja neerupuudulikkus, eriti eakatel patsientidel.
Seetõttu tuleb amiloriidvesinikkloriidi manustamisel koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
Amiloriidvesinikkloriid
Amiloriidvesinikkloriidi manustamisel koos AKE inhibiitoriga, angiotensiin II
antagonistiga
tsüklosporiini või takroliimusega, võib hüperkaleemia oht suureneda. Kui nende preparaatide
koosmanustamine on näidustatud tõestatud hüpokaleemia tõttu, tuleb neid kasutada ettevaatlikult,
kontrollides sageli kaaliumisisaldust seerumis.
Hüdroklorotiasiid
Järgmised ravimid võivad tiasiididega koosmanustamisel põhjustada koostoimeid:
-
Alkohol, barbituraadid või narkootilised ained - potentseerub ortostaatiline hüpotoonia.
-
Antidiabeetilised ravimid (peroraalsed ja insuliin) - võib tekkida vajadus antidiabeetilise ravimi
annuse korrigeerimiseks.
-
Teised antihüpertensiivsed ravimid - toime summeerub. Diureetiline ravi tuleb lõpetada
2...3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitoritega, vähendamaks hüpotoonia tekke võimalust
esimese annuse manustamise järgselt.
-
Kolestüramiin ja kolestipool resiinid
- anioonsete vahetusresiinide juuresolekul väheneb
hüdroklorotiasiidi imendumine. Kolestüramiini või kolestipooli ühekordsed annused seovad
hüdroklorotiasiidi ning vähendavad imendumist seedetraktist vastavalt 85% ja 43%.
-
Kortikosteroidid, AKTH - elektrolüütide eritumine suureneb, hüpokaleemia süveneb.
-
Pressoorsed amiinid (nt norepinefriin ehk noradrenaliin) - võimalik on pressoorsete amiinide
toime nõrgenemine, kuid nende kasutamist see ei takista.
- Mittedepolariseerivad
müorelaksandid
(nt
tubokurariin)
- müorelaksantide toime võib
tugevneda.
Ravimi toime laboratoorsetesse analüüsidesse
Tiasiidid toimivad kaltsiumi metabolismile, mistõttu võivad muutuda kõrvalkilpnäärmete funktsiooni
uuringute tulemused (vt lõik 4.4).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Muidu tervetele rasedatele (kellel kas esineb kerge turse või mitte) ei ole diureetikumide rutiinne
manustamine näidustatud, sest see võib kahjustada nii ema kui loodet. Diureetikumid ei väldi
rasedustoksikoosi teket ning rahuldav tõendusmaterjal nende kasulikkuse kohta toksikoosi ravis
puudub. Tiasiidid läbivad platsentaarbarjääri ning neid võib leida nabaväädi veres. Seetõttu on
MODURETIC'u kasutamine raseduse ajal või kui kahtlustatakse rasedust näidustatud vaid siis, kui
oodatav ravitulemus ületab võimaliku kahjuliku toime lootele (sh loote või vastsündinu ikterus,
trombotsütopeenia ning võimalik, et muud reaktsioonid, mis esinesid ka täiskasvanutel).
Tiasiidid erituvad rinnapiima. Ravi vajadusel tuleb imetamine lõpetada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Puuduvad andmed, mis viitaksid, et MODURETIC mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
MODURETIC on tavaliselt hästi talutav preparaat. Kuigi kergemaid kõrvaltoimeid on esinenud
suhteliselt sageli, on olulisi kõrvaltoimeid esinenud harva.
MODURETIC'u kõrvaltoimed on üldiselt seotud kas diureesi suurenemisega, tiasiidraviga, või on
tingitud ravitavast haigusest. Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et amiloriidvesinikkloriidi ja
4/9
hüdroklorotiasiidi kombineerimine suurendaks kõrvaltoimete esinemise ohtu võrreldes nende
komponentide eraldi manustamisega.
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktiline reaktsioon.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Isutus*, söögiisu muutused, dehüdratsioon, elektrolüütide tasakaaluhäired, podagra, hüponatreemia (vt
lõik 4.4), sümptomitega hüponatreemia.
Psühhiaatrilised häired
Depressioon, unetus, vaimne segasus, närvilisus, unisus.
Närvisüsteemi häired
Halb maitse, pearinglus*, peavalu*, paresteesia, stuupor, süvaminestus.
Silma kahjustused
Nägemishäired.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Vertiigo.
Südame häired
Stenokardia, südamerütmi häired, tahhükardia.
Vaskulaarsed häired
Punastuvus, ortostaatiline hüpotensioon.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Düspnoe, ninakinnisus.
Seedetrakti häired
“Täiskõhu tunne”, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, mao-soolte verejooks, luksed,
iiveldus*, oksendamine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Higistamine, kihelus, lööve*.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Valu seljas, liigese valu, valu jalas, lihaskrambid.
Neerude ja kuseteede häired
Kusemishäire, kusepidamatus, öine kusepidamatus, neeruväärtalitlus, sh neerupuudulikkus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Impotentsus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Rindkerevalu, roidumus, haiglus, janu, nõrkus*.
Uuringud
Kaaliumisisalduse suurenemine vereseerumis (>5,5 mEkv/l).
* Kõrvaltoimed, mida on kõige sagedamini teatatud MODURETIC’u kontrollitud kliinilistes
uuringutes.
5/9
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Südameglükosiidide suurenenud toksilisus.
Täiendavalt on teatatud allpool loetletud kõrvaltoimetest üksikkomponentidele ning need võivad olla
ka MODURETIC’u kõrvaltoimeteks.
Amiloriid
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aplastiline aneemia, neutropeenia.
Psühhiaatrilised häired
Libiido langus.
Närvisüsteemi häired
Entsefalopaatia, unisus, värinad.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Kohin kõrvus.
Südame häired
Ühel haigel läks osaline AV blokaad üle täielikuks blokaadiks; südamepekslemine.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Köha.
Seedetrakti häired
Tõenäoliselt eelneva peptilise haavandi ägenemine, suukuivus, düspepsia.
Maksa ja sapiteede häired
Ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Alopeetsia.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Kaela- ja/või õlavalu, valu jäsemetes.
Neerude ja kuseteede häired
Põiespasm, polüuuria, sage urineerimine.
Uuringud
Maksatalitluse hälve, silmasisese rõhu tõus.
Hüdroklorotiasiid
Infektsioonid ja infestatsioonid
Süljenäärmepõletik.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, leukopeenia, purpur, trombotsütopeenia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaleemia.
Psühhiaatrilised häired
Rahutus.
6/9
Silma kahjustused
Mööduv nägemise hägustumine, kollanägemine.
Vaskulaarsed häired
Nekrotiseeriv angiit (vaskuliit, naha vaskuliit).
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Respiratoorne distress, sh pneumoniit, kopsuturse.
Seedetrakti häired
Soolespasmid, mao ärritusnähud, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Intrahepaatiline kolestaatiline ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Fotosensibilisatsioon, toksiline epidermaalnekrolüüs, urtikaaria.
Neerude ja kuseteede häired
Glükosuuria, interstitsiaalne nefriit.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Palavik.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest inimesel pole teatatud. Ei ole teada, kas ravim on dialüüsitav. MODURETIC’u
üleannustamise korral puudub vastav ravi ning spetsiifiline antidoot. Ravi peab olema toetav ja
sümptomaatiline. Ravi MODURETIC’uga tuleb lõpetada ning patsiendi seisundit jälgida. Võib esile
kutsuda oksendamist ja/või teha maoloputust.
Amiloriidvesinikkloriidi üleannustamise kohta inimesel puuduvad andmed. Üleannustamise korral
võib kõige tõenäolisemalt tekkida dehüdratsioon ja elektrolüütide tasakaalu häire. Hüperkaleemia
tekkimisel tuleb kasutusele võtta meetmed seerumi kaaliumisisalduse alandamiseks.
Hüdroklorotiasiidi üleannustamise korral tekivad kõige sagedamini elektrolüütide vähesusega seotud
sümptomid (hüpokaleemia, hüpokloreemia, hüponatreemia) ning liigsest diureesist tulenev
dehüdratsioon. Kui haigele on lisaks manustatud digitaalise preparaati, võib hüpokaleemiaga kaasuda
ka südame rütmihäirete teke.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: distaalsete diureetikumide ja kaaliumi säästvate ainete kombinatsioonid,
ATC-kood: C03EA81
MODURETIC (hüdroklorotiasiid, amiloriidvesinikkloriid) on kombineeritud diureetiline ja
antihüpertensiivne ravim, milles on ühendatud hüdroklorotiasiidi tugev natriureetiline toime ja
amiloriidvesinikkloriidi kaaliumisäästvad omadused. MODURETIC’ul on diureetiline ja
antihüpertensiivne toime (põhiliselt tänu hüdroklorotiasiidi sisaldusele). Amiloriidvesinikkloriid
väldib liigset kaaliumi kadu, mis võib esineda tiasiiddiureetikumi saaval haigel. Tänu
amiloriidvesinikkloriidile on MODURETIC’u magneesiumiväljutav toime väiksem kui
monoteraapiana tiasiidi või lingudiureetikumi manustamisel.
7/9
Amiloriidvesinikkloriidi vähene diureetiline ja antihüpertensiivne toime lisandub tiasiidi
natriureetilisele, diureetilisele ja antihüpertensiivsele toimele, kaaliumi ja vesinikkarbonaatide kaod on
minimaalsed ning seega happe/aluse tasakaalu häired vähesed.
Amiloriidvesinikkloriid on vähese natriureetilise, diureetilise ja antihüpertensiivse toimega
kaaliumisäästev ravim. Seda kasutatakse põhiliselt haigetel, kellel diureetiline ravi võib põhjustada
suurt kaaliumi kadu.
5.2. Farmakokineetilised omadused
MODURETIC'u diureetiline toime saabub 2 tunni jooksul ja kestab umbes 24 tundi.
Hüdroklorotiasiidi suu kaudu manustamisel saabub toime 2 tunni ja toimemaksimum 4 tunni jooksul.
Diureetiline toime kestab 6...12 tundi. Hüdroklorotiasiid ei mõjusta normaalset vererõhku.
Suu kaudu manustamisel saabub amiloriidvesinikkloriidi toime tavaliselt 2 tunni jooksul. Toime
elektrolüütide eritumisele on kõige tugevam 6...10
tunni pärast ja kestab 24
tundi. Ravimi
maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3...4 tunni jooksul, poolväärtusaeg on 6...9 tundi.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Laktoos
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Maisitärklis
Preželatiniseeritud tärklis
Kollane värvaine (FD&C #6)
Guaarakummi
Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
30 tabletti pakendis.
6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Merck Sharp & Dohme OÜ, A. H. Tammsaare tee 47, 11316 Tallinn, Eesti Vabariik
8/9
8. MÜÜGILOA
NUMBER
089694
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
19.12.1994/23.11.2010
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juunis 2011.
9/9