MEZYM 10 000

Toimeained: lipaas+amülaas+proteaas

Ravimi vorm: gastroresistentne tablett

Ravimi tugevus: 10000ühik+7500ühik+375ühik 10TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MEZYM 10 000 ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on MEZYM 10000 ja milleks seda kasutatakse

Mezym 10000 sisaldab pankrease seedeensüüme (pankrease ensüüme)

Mezym 10000-t kasutatakse seedeensüümide ebapiisava moodustumise ja vabanemise korral
kõhunäärmest, millega kaasnevad seedehäired (ensüümasendusravi).
Tsüstilise fibroosi (mukovistsidoos) korral, kui pankrease funktsioon on ebapiisav.


2. Mida on vaja teada enne MEZYM 10 000 võtmist

Mida on vaja teada enne MEZYM 10000 võtmist

Ärge võtke MEZYM 10000-t
-kui olete sea pankreatiini, seavalgu, värvaine E122 (asorubiin) või selle ravimi mis tahes
- koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kõhunäärme ägeda põletiku (pankreatiidi) puhul ja kroonilise pankreatiidi ägedas faasis.
-
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Mezym 10000 võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge närige Mezym 10000 tabletti katki vaid neelake tervena alla. Mezym 10000 sisaldab ensüüme,
mis võivad suu limaskestale sattudes seda kahjustada (haavandi teke).

Pankreatiini suurte koguste kasutamise korral on tsüstilise fibroosi patsientidel täheldatud soolte
alaosas ahenemist (fibroseeruv kolonopaatia). Seda tuleks arvestada ravi käigus esinevate
kõhukinnisusele sarnanevate kaebuste hindamisel.

Muud ravimid ja MEZYM 10000
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Mezym 10000 kasutamisel võib väheneda foolhappe imendumine, mistõttu võib olla vajalik kasutada
lisaks foolhapet.

Vere suhkrusisalduse reguleerimiseks kasutatavate ravimite (suukaudsed antidiabeetikumid nagu
akarboos ja miglitool) toime võib Mezym 10000 samaaegsel kasutamisel väheneda.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Andmed ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad. Võimalik oht inimesel
pole teada, seega ei tohi Mezym 10000-t raseduse ja imetamise ajal ilma arsti loata kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatusabinõud pole vajalikud, sest Mezym 10000 ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate
käsitsemise võimele.

Mezym 10000 sisaldab laktoosi
Ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage
enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas MEZYM 10 000 võtta

Kuidas MEZYM 10000-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mezym 10000 annus sõltub seedehäirete raskusest. Sobiv annus määratakse tavaliselt individuaalselt.
Soovitatav annus on 2...4 gastroresistentset tabletti, mis manustatakse söögi ajal.
Sõltuvalt toidust ja seedehäire raskusest võib vajalik annus olla ka tunduvalt suurem. Annust tohib
suurendada ainult arsti järelvalve all ja see oleneb sümptomite (näiteks steatorröa ja kõhuvalud)
paranemisest.
Ületada ei tohiks ööpäevast annust 15 000...20 000 ühikut lipaasi kehakaalu kg kohta.

Eelkõige tsüstilise fibroosiga patsientidel tuleb annuse määramisel silmas pidada toidu kogust ja
koostist ning mitte ületada rasvade seedimiseks tavaliselt vajaminevat ensüümikogust.

Ravimi pikaajalise kasutamise vajaduse otsustab arst.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Lastele ja noorukitele sobiva annuse ning ravi kestuse määrab arst.

Manustamistee
Gastroresistentsed tabletid neelatakse tervena alla. Peale juuakse piisavas koguses vedelikku.

Kui te võtate Mezym 10000-t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel pole kahjulikke toimeid kirjeldatud.

Kui te unustate Mezym 10000-t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mezym 10000 võtmise
Kui te lõpetate ravi Mezym 10000-ga enne tähtaja lõppu või katkestate ravi, ei pruugi soovitud
ravitoime kinnistuda, samuti võib teie „halb seedimine” uuesti süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused.
Kui teil tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoime, katkestage Mezym 10000 võtmine ning pöörduge
esimesel võimalusel oma arsti poole.

Väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st

Seedetrakti kõrvaltoimed:
Pankreatiini (Mezym 10000 toimeaine) suurte koguste kasutamise korral on tsüstilise fibroosiga
patsientidel täheldatud soolte alaosa ahenemist (fibroseeruv kolonopaatia).

Kirjeldatud on ülitundlikkusreaktsioone, mis avalduvad seedetrakti häiretena (nagu kõhulahtisus,
maovaevused ja iiveldus).

Immuunsüsteemi häired:
Ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, aevastamine, pisaravool, õhupuudus bronhospasmi tagajärjel).

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Neerude ja kuseteede häired
Tsüstilise fibroosiga patsientidel, eriti juhul, kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, on
esinenud kusihappe suurenenud eritumist uriiniga.
Kusihappesisaldust uriinis tuleb kontrollida võimalike kivide moodustumise vältimiseks.

Värvaine E122 (asorubiin) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas MEZYM 10 000 säilitada

Kuidas MEZYM 10000-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mezym 10000 sisaldab
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 125 mg sea pankreatiini
(Lipaasi aktiivsus


10 000 Ph. Eur. ühikut tableti kohta
amülaasi minimaalne aktiivsus
7500 Ph. Eur. ühikut tableti kohta
proteaasi minimaalne aktiivsus
375 Ph. Eur. ühikut tableti kohta.)

Pankrease pulber on toodetud sigade pankreasekoest.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer,
trietüültsitraat, talk, 30% simetikoonemulsioon, makrogool 6000, karmelloosnaatrium, polüsorbaat 80,
värvained E 171 (titaandioksiid), E 122 (asorubiin), naatriumhüdroksiid.


Kuidas Mezym 10000 välja näeb ja pakendi sisu

Roosad, peaaegu biplanaarsed, õhukese polümeerikatte ja kaldservadega tabletid (tableti kõrgus
ligikaudu 4 mm).
Originaalpakendis 10, 20, 50 või 100 tabletti.


Müügiloa hoidja ja tootja

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt 27/29
Tallinn 10612

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Mezym 10000, gastroresistentsed tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Toimeaine:
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 125 mg sea pankrease pulbrit
(Lipaasi aktiivsus


10 000 Ph. Eur. ühikut tableti kohta
amülaasi minimaalne aktiivsus
7500 Ph. Eur. ühikut tableti kohta
proteaasi minimaalne aktiivsus
375 Ph. Eur. ühikut tableti kohta.)

Pankrease pulber on toodetud sigade pankreasekoest.

Teadaolevat toimet omavad abiained:
laktoosmonohüdraat, asorubiin (E 122)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Gastroresistentne tablett.
Roosad, peaaegu biplanaarsed, õhukese polümeerikatte ja kaldservadega tabletid (tableti kõrgus
ligikaudu 4 mm).

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Pankrease eksokriinne alatalitlus (ensüümasendusravi). Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine (täiskasvanud sh eakad ja lapsed)
Mezym 10000 annus sõltub pankrease puudulikkuse raskusastmest. Sobiv annus määratakse enamasti
individuaalselt. Tavaliselt manustatakse söögi ajal 2...4 tabletti, vajaduse korral ka rohkem.
Annust tohib suurendada ainult arsti järelevalve all ja see peab olema suunatud sümptomite (näiteks
steatorröa ja kõhuvalude) leevendamisele. Ületada ei tohiks ööpäevast annust 15 000...20 000 ühikut
lipaasi kehakaalu kg kohta.
Mezym 10000 gastroresistentsete tablettide kasutamise kestus sõltub haiguse kulust ning selle määrab
arst.

Mezym 10000 neelatakse alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga (vee või mahlaga).

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus seavalgu, asorubiini või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiainete suhtes.
- Äge pankreatiit ja kroonilise pankreatiidi äge faas (ägeda faasi taandumisel võib ravimit
- manustada).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sooleobstruktsioon on tsüstilise fibroosiga patsientide teadaolev tüsistus. Kui sümptomid sarnanevad
iileuse sümptomitega, tuleb selle võimaliku põhjusena kaaluda ka soole striktuure.
Mezym 10000 sisaldab toimeainena ensüüme, mis võivad suuõõnes vabanemisel (näiteks katki
närimisel) kahjustada suu limaskesta (haavandite teke). Seetõttu tuleb Mezym 10000 tablette neelata
tervelt.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi
imendumise häire, ei tohi Mezym 10000-t kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pankreatiini sisaldavate ravimite kasutamisel võib väheneda foolhappe imendumine, mistõttu võib olla
vajalik täiendava foolhappe kasutamine.
Mezym 10000 samaaegsel kasutamisel võib väheneda suukaudsete antidiabeetiliste ravimite akarboosi
ja miglitooli toime.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Mezym 10000 kasutamise kohta rasedatel naistel täpsed andmed puuduvad. Loomkatsete tulemused ei
ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele
arengule on loomkatsete tulemused ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Võimalik oht inimesele on ebaselge. Seetõttu võib pankrease ensüüme raseduse ja imetamise ajal
kasutada vaid juhul kui ravimi kasutamine on vältimatult vajalik.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Mezym 10000-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmine jaotus:
Väga sage
> 1/10
Sage
> 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt
> 1/1000 kuni < 1/100
Harv
> 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv
< 1/10 000
Teadmata
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: pankreatiini tarvitamise järel on kirjeldatud kiiret tüüpi allergilisi reaktsioone (nt
nahalööve, aevastamine, pisaravool ja bronhospasm).

Teadmata: asorubiin võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Seedetrakti häired
Väga harv: pankreatiini suurte annuste manustamisel tsüstilise fibroosiga patsientidele on kirjeldatud
striktuuride teket ileotsökaalses ja jämesoole astsendeeruvas osas.
Pankreatiini suurte annuste manustamise järel on kirjeldatud seedetrakti allergilisi reaktsioone (nagu
kõhulahtisus, maovaevused ja iiveldus).

Neerude ja kuseteede häired
Teadmata tsüstilise fibroosiga patsientidel, eriti juhul, kui ravimit kasutatakse suurtes annustes, on
esinenud kusihappe suurenenud eritumist uriiniga. Nendel patsientidel tuleb seetõttu kontrollida
kusihappesisaldust uriinis, et vältida võimalike kusihappekivide moodustumist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Praeguseks ei ole teada üleannustamisest ja mürgistusest tingitud sümptomeid ning nende tekkimine
seoses Mezym 10000 koostisainetega on samuti ebatõenäoline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Seedimist soodustavad ained, sh ensüümid, ensüümpreparaadid,
multiensüümid (lipaas, proteaas jne), ATC-kood: A09AA02.

Mezym 10000 sisaldab pankreatiini. Pankreatiin on imetaja (tavaliselt sea) pankreasest saadud
pankrease pulber, mis sisaldab pankrease ekskretoorseid ensüüme, nagu lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin,
kümotrüpsiin ning lisaks teisi ensüüme. Pankreatiin sisaldab ka mitte-ensümaatilisi koostisosi.
Seedimise aktiivsuse määrab ensümaatiline aktiivsus ja ravimi galeeniline vorm. Otsustavaks on
lipaasi ensümaatiline aktiivsus ja samuti trüpsiinisisaldus. Tärklise lõhustamine (amülolüüs) on oluline
ainult tsüstilise fibroosi ravis, sest toiduga saadavate polüsahhariidide lõhustamine ei vähene ka
kroonilise pankreatiidi puhul.

Pankrease lipaasid eraldavad rasvhapped triatsüülglütseriidi molekulist 1. ja 3. positsioonilt. Tekkinud
vabad rasvhapped ja 2-monoglütseriidid imenduvad kiiresti peamiselt peensoole algusosast sapphapete
toimel. Sarnaselt inimese lipaasile on ka loomade pankrease lipaas happetundlik, st nende lipolüütiline
aktiivsus inaktiveeritakse pöördumatult pH langemisel alla 4.

Trüpsinogeenist aktiveeritakse autokatalüütiliselt või peensoole enterokinaasi toimel trüpsiin. Viimane
aktiveerib omakorda teised proteolüütilised ensüümid. Trüpsiini käitumisel endopeptidaasina katkevad
arginiini ja lüsiini peptiidsidemed, lõhustades valke (koos teiste ensüümidega, mille toimel katkevad
teised peptiidsidemed) aminohapeteks ja väikesteks peptiidideks. Hiljutiste uuringuandmete põhjal
pärsib trüpsiin tagasisidemehhanismina peensoole ülaosas aktiivse trüpsiini poolt stimuleeritud
pankrease sekretsiooni. Just selle toimemehhanismiga on seletatav mõnedes uuringutes kirjeldatud
pankreatiini preparaatide valuvaigistav toime.

Alfa-amülaas lõhustab endoamülaasina glükoosi sisaldavad polüsahhariidid väga kiiresti ning tema
toime on seetõttu tavaliselt piisav ka haiguse käigus tekkiva pankrease sekretoorse aktiivsuse olulise
languse puhul.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pankreatiin ei imendu seedetraktist.

Biosaadavus
Gastroresistentsete tablettide maohappekindel kate hoiab mao läbimise ajal ära happetundlike
ensüümide inaktiveerimise maohappe poolt. Ensüümid vabanevad alles neutraalses või kergelt
aluselises soole-keskkonnas, kus tableti kate lõhustub. Kuna pankreatiin ei imendu, puuduvad ka
andmed biosaadavuse ja farmakokineetiliste omaduste kohta.

Pankreatiini efektiivsust hinnatakse galeenilisest vormist ensüümide vabanemise hulga ja kiiruse
kaudu, mis vastab seega galeenilisele biosaadavusele.

Eritumine
Pankreatiin lõhustatakse või denatureeritakse seedemahlade või bakterite poolt ja see eritub
väljaheitega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Süsteemne toksiline toime ei ole tõenäoline.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Sisu:
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Krospovidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

Kest:
Hüpromelloos
Metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer
Trietüültsitraat
Talk
Simetikoonemulsioon
Makrogool 6000
Karmelloosnaatrium
Polüsorbaat 80
Asorubiin lakk (asorubiin, E 122 ja alumiiniumhüdroksiid)
Titaandioksiid (värvaine E 171)
Naatriumhüdroksiid

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Avamata pakendites: 3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiiniumfooliumkattega (PA/Al/PVC) kaetud läbistatav pakend, mis on suletud jäiga
alumiiniumfooliumiga (sisepakend). Välispakendiks on pappkarp.

Pakendi suurused:
10 tabletti
20 tabletti
50 tabletti
100 tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berliin
Saksamaa

8. Müügiloa number

416603

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

8.08.2003/22.08.2008/28.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014