MERCILON

Raseduse vältimine.

Mercilon’i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos
Mercilon'iga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3
ja 4.4).

Kuidas Mercilon'i võtta
Tablette tuleb võtta pakendil märgitud järjekorras iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel koos
mõningase koguse vedelikuga. 21 järjestikuse päeva jooksul tuleb võtta iga päev 1 tablett. Iga järgmist
pakendit alustatakse pärast 7-päevast tabletivaba perioodi, mille jooksul tekib tavaliselt
menstruatsioonitaoline vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei
pruugi lõppeda enne järgmise pakendiga alustamist.

Kuidas alustada Mercilon'i võtmist
Viimase kuu jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive
Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli esimesest päevast (st
menstruaalvereerituse esimene päev). Alustada võib ka tsükli 2...5. päeval, kuid tabletivõtmise esimese
tsükli esimese 7 päeva jooksul soovitatakse kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (COC),
vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster)
Eelistatult peaks naine alustama Mercilon’i võtmist päeval pärast eelnevalt kasutatud KHK viimase
aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist, kuid hiljemalt tavalisele tabletivabale või eelmise KHK
platseebot sisaldava tableti perioodile järgneval päeval. Juhul, kui eelnevalt on kasutatud vaginaalset

rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleks naisel alustada Mercilon’i võtmisega eelistatult rõnga või
plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, millal oleks pidanud vaginaalse rõnga või
transdermaalse plaastri uuesti paigaldama.

Kui naine on kasutanud eelnevat meetodit järjepidevalt ja korrektselt ning on veendunud, et ei ole rase, on
üleminek eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt lubatud vabalt valitud tsükli
päeval.
Eelnevalt kasutatud meetodi hormoonivaba perioodi ei tohi kunagi pikendada üle selle lubatud kestuse.

Kõik rasestumisvastased vahendid (transdermaalne plaaster, tuperõngas) ei pruugi olla müügil kõigis EL-i
riikides.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult gestageeni sisaldav tablett e „minipill“, süstitav
ravim, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt (IUS).
Naine võib „minipillilt“ ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadilt või IUS-lt selle eemaldamise
päeval, süstitavalt ravimilt päeval, millal järgmine süste peaks tehtama), kuid tal on soovitav kõigil neil
juhtudel kasutada lisaks barjäärimeetodit esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval.

Esimesel trimestril tehtud abordi järgselt
Naine võib alustada koheselt tableti võtmist. Sel juhul ei ole tal vaja kasutada lisaks muid
rasestumisvastaseid meetmeid.

Sünnituse või teisel trimestril tehtud abordi järgselt
Informatsiooni imetamise kohta vt lõik 4.6.
Soovitav on alustada 21…28-ndal päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustatakse hiljem,
peab naisele soovitama lisaks kasutada barjäärimeetodit esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval. Kui
seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KHK kasutamise alustamist välistada rasedus
või oodata ära esimene menstruatsioon.

Võtmatajäänud (ununenud) tablettide korral
Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime
vähenenud. Naine peab võtma tableti niipea, kui see talle meenub. Järgmised tabletid peaks võtma
tavalisel ajal.

Kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud.
Võtmatajäänud tablettide korral tuleb toimida vastavalt kahele põhireeglile:
1.
Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui seitsmeks päevaks.
2.
Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik 7-päevane pidev
tablettide võtmine.
Sellest lähtudes kehtivad igapäevases praktikas järgmised soovitused:

1. nädal
Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab
kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva
jooksul tuleb kasutada lisaks barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui seksuaalvahekord leidis aset eelnenud 7
päeva jooksul, tuleb arvestada rasestumisvõimalusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida
lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise oht.
2. nädal
Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab
kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Kui naine on enne
esimest võtmata jäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, puudub vajadus kasutada
lisameetmeid raseduse vältimiseks. Kui see aga nii ei ole või kui võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett,
tuleks järgneva 7 päeva jooksul soovitada kasutada lisameetmeid raseduse vältimiseks.
3. nädal

Rasestumisvastase toime usaldusväärsuse vähenemise risk on suur läheneva tabletivaba perioodi tõttu.
Rasestumisvastase kaitse vähenemist võib siiski vältida, kohandades tabletivõtmise graafikut. Järgides
ühte kahest järgnevast valikust ei ole vajadust kasutada lisameetmeid raseduse vältimiseks tingimusel, et
esimese tableti võtmatajäämisele eelneva 7 päeva jooksul on naine kõik tabletid võtnud korralikult. Kui
see aga nii ei ole, tuleks naisel soovitada järgida esimest soovitust ja kasutada ka järgneva 7 päeva jooksul
lisameetmeid.
1.
Kasutaja peaks viimase võtmatajäänud tableti võtma niipea, kui see talle meelde tuleb, isegi kui see
tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal.
Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise lõpetamist st kahe pakendi vahele ei jäeta
tabletivaba perioodi. Kasutajal ei ilmne menstruatsioonitaolist vereeritust tõenäoliselt enne teise
pakendi lõpetamist, kuid tal võib esineda määrivat veritsust või vaheveritsust tableti võtmise
päevadel.
2.
Naisele võib soovitada ka tablettide võtmise lõpetamist kasutusel olevast pakendist. Sel juhul peab
ta pidama 7-päevase tabletivaba perioodi, kaasa arvatud päevad, millal tal jäid tabletid võtmata.
Seejärel tuleb alustada järgmist pakendit.

Kui naisel jäi tablette võtmata ja sellele järgnevalt ei tekkinud esimese normaalse tabletivaba perioodi
jooksul menstruatsioonitaolist vereeritust, tuleb arvestada raseduse võimalusega.

Nõuanded seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ning lisaks tuleb kasutada täiendavaid
rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui naine oksendab 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleks kasutada samu soovitusi, mida
võtmatajäänud tablettide puhul (vt lõik 4.2). Kui naine ei taha oma senist tabletivõtmise graafikut muuta,
peaks ta võtma vajaliku(d) lisatableti(d) teisest pakendist.

Kuidas menstruatsiooni nihutada või edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamine ei ole ravimi näidustus. Kui siiski erandjuhtudel on vaja menstruatsiooni
edasi lükata, peab naine jätkama uue Mercilon’i pakendiga ilma tabletivaba perioodita. Tsüklit võib
pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Pikendatud perioodi ajal võib esineda
määrivat veritsust või vaheveritsust. Mercilon’i regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast tavalist 7-
päevast tabletivaba perioodi.
Menstruatsiooni alguse nihutamiseks harjumuspäraselt skeemijärgselt nädalapäevalt mõnele teisele
nädalapäevale on soovitav eesseisvat tabletivaba perioodi lühendada nii mitme päeva võrra kui ta soovib.
Mida lühem on tabletivaba periood, seda suurem on menstruatsiooni vahelejäämise risk ning määriva
veritsuse või vaheveritsuse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt menstruatsiooni
edasilükkamisele).

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest peaks esimest korda
ilmnema KHK kasutamise ajal, peab ravimi kasutamise otsekohe lõpetama.
•
Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk.

o
Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt

süvaveenitromboos või kopsuemboolia).
o
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt

aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III
vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
o
Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

o
Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

•
Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk.

o
Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne

seisund (nt stenokardia).
o
Tserebrovaskulaarne haigus - insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt

mööduv isheemiline atakk).

o
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt

hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad,
luupusantikoagulant).
o
Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

o
Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4)

või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

• raske hüpertensioon;

• raske düslipoproteineemia.

•
Pankreatiit või selle esinemine anamneesis, kui sellega kaasneb raske hüpertriglütserideemia.

•
Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei

ole normaliseerunud.
•
Olemasolev maksakasvaja või selle esinemine anamneesis (hea- või pahaloomuline).

•
Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonsõltuv (nt suguelundite või rinnanäärmete) pahaloomuline

kasvaja.
•
Endomeetriumi hüperplaasia.

•
Diagnoosimata vaginaalne verejooks.

•
Teadaolev või kahtlustatav rasedus.

•
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4.1 Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Mercilon'i sobivust arutada koos
naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel
tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Mercilon'i kasutamine tuleb katkestada.

1.
Vereringehäired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk

•
Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse

trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati
või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt
Mercilon'il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise
kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist,
veendumaks, et ta mõistab Mercilon'i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema
olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem
esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka
KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.
•
Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel

10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka
palju kõrgem.
•
Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli

sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja
ligikaudu kuus juhtu2.

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi
riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7
võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

•
VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal

või sünnitusjärgsel perioodil.
•
VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.


VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
VTE juhtude
arv
KHK-de mitte-kasutajad
Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d
Desogestreeli sisaldavad KHK-d
(2 juhtu)
(5…7 juhtu)
(9…12 juhtu)


Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa,
mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid
KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel
esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Mercilon on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi
tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla
suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui
ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)

Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
riskifaktoreid.
Pikaajaline liikumatus, suurem
Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga
kirurgiline protseduur, mis tahes
kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise
jalgade või vaagnapiirkonna
protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte
operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime
trauma
taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu

raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud

Märkus: ajutine liikumatus, sh
rasestumisvastast vahendit.
lennureis kestvusega üle 4 tunni, võib

samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti
Kui Mercilon’i kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,
naistel, kellel esineb ka teisi
tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.
riskifaktoreid.

Esinemine perekonnas (venoosne
Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või
KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,
hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline
põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline
koliit) ja sirprakuline aneemia.
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse
tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust
(teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)
Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:
ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
- valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
- haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
-
Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
- äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
- terav valu rindkeres;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
-
Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult
tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine
värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni
nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia
(müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema
tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid
Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või
tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Mercilon on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine
või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui

naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite
summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse
negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.
Suitsetamine
Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad
soovivad kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes
jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada
mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon

Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
Esinemine perekonnas (arteriaalne
Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või
tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Migreen
Migreeni esinemissageduse või raskusastme
suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire
varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla
ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Teised vaskulaarsete häiretega seotud
Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid
kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
süsteemne erütematoosluupus.

ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
- äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
- äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
- äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
- äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
- teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
-
Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:
valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres
- või rinnaku all;
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
- täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
-
2.
Kasvajad
•
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et suukaudsete kontratseptiivide pikaajaline kasutamine

on riskifaktoriks emakakaelavähi arenemisel inimese papilloomviirusega (HPV) nakatunud naistel.
Siiski on siiani selgusetu, millisel määral mõjutavad seda segavad tegurid (nt erinevused
seksuaalpartnerite arvus või rasestumisvastaste barjäärimeetodite kasutamises).

•
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist teatati, et samal ajal COC-e kasutavatel naistel esineb

veidi suurem suhteline risk rinnanäärmevähi diagnoosimiseks (RR = 1,24). See suurenenud risk
väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast COC-i kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki
esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis ülemäärane rinnanäärmevähi diagnooside arv praeguste
või hiljutiste COC-i kasutajate seas on väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need
uuringud ei anna tõendeid haigestumise põhjuslikkuse kohta. Suurenenud riski põhjuseks võib olla
rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine COC-i kasutajatel, COC-i bioloogilised toimed või
mõlema kombinatsioon. COC-i kunagi kasutanute seas ei ole rinnanäärmevähk avastamise hetkel
reeglina kliiniliselt nii kaugele arenenud kui nendel, kes pole kunagi COC-i kasutanud.
•
Harvadel juhtudel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem

pahaloomulistest maksakasvajatest KHK-de kasutajate seas. Üksikjuhtudel on need kasvajad
põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Kui KHK-d kasutaval naisel esineb tugev
valu ülakõhus, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, tuleb
diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksakasvaja võimalusega.

3.
Muud seisundid
•
Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekonnaanamneesis, võib esineda KHK

kasutamise ajal suurem pankreatiidirisk.
•
Kuigi paljudel KHK-d kasutavatel naistel on teatatud vererõhu vähesest tõusust, esineb kliinilise

tähtsusega vererõhu tõusu harva. KHK kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahelist seost ei ole
tõestatud. Kui KHK kasutamise ajal tekib siiski püsiv kliinilise tähtsusega hüpertensioon, on
mõistlik arstil KHK kasutamine lõpetada ning ravida hüpertensiooni. Kui antihüpertensiivse raviga
saavutatakse normotensiivsed väärtused, võib sobivuse korral KHK tagasi kasutusse võtta.
•
Järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest on teatatud nii KHK kasutamisega kui ka rasedusega,

kuid seost KHK kasutamisega ei ole siiski tõestatud: ikterus ja/või sügelus, mis on seotud
kolestaasiga; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-
ureemiline sündroom; chorea Sydenham; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmislangus;
(pärilik) angioödeem.
•
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete tekkimisel võib vajalikuks osutuda KHK

kasutamine katkestada kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Kolestaatilise ikteruse,
mis esmalt tekkis raseduse või eelneval suguhormoonide kasutamise ajal, kordumine, nõuab KHK
kasutamise lõpetamist.
•
Kuigi KHK-d võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele,

puuduvad tõendid raviskeemi muutmise vajadusest KHK-sid kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb
KHK-sid võtvaid diabeediga naisi hoolikalt jälgida.
•
KHK-de kasutamisega on seostatud Crohni tõbe ja haavandilist koliiti.

•
Mõnikord võivad esineda kloasmid, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmentlaik.

Kloasmide tekkele kalduvatel naistel tuleb KHK-de kasutamise ajal hoiduda liigse päikese ja
ultraviolettkiirguse eest.
•
Mercilon sisaldab < 80 mg laktoosi tableti kohta. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse,

Lapp-laktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, kes on laktoosivabal
dieedil, peavad selle kogusega arvestama.
Kontratseptiivseid meetodeid valides tuleks kogu eelnevat informatsiooni arvesse võtta.

4.4.2 Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Mercilon’i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh
perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes
vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja
arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Mercilon’i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE
sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.


Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste
järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada
igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega
teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

4.4.3 Efektiivsuse vähenemine

KHK-de efektiivsus võib väheneda tablettide võtmatajätmisega (vt lõik 4.2.3), seedetrakti häiretega (vt
lõik 4.2.4) või samaaegselt võetava ravimiga (vt lõik 4.5.1).

Taimseid preparaate, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum), ei tohiks kasutada
Mercilon’i võtmise ajal, kuna on risk plasma kontsentratsiooni ja Mercilon’i kliinilise toime vähenemiseks
(vt lõik 4.5).

4.4.4 Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine

Kõigi KHK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (“määrimist” või vaheveritsust), eriti
kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu omab ebaregulaarsete verejooksude hindamine mõtet alles pärast
umbes kolme tsükli pikkust adaptatiivset perioodi.

Kui ebaregulaarsed verejooksud jätkuvad või tekivad pärast eelnevaid regulaarseid menstruaaltsükleid,
tuleb kahtlustada mittehormonaalseid põhjusi ning sobivate diagnostiliste meetmete abil välistada
pahaloomulisus ja rasedus. Nende hulka võib kuuluda küretaaž.

Mõnedel naistel võib tabletivabal perioodil vereeritust mitte esineda. Kui KHK-d on manustatud vastavalt
lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rasestunud. Kui aga enne esimest ärajäänud
menstruaalverejooksu ei võetud KHK-d vastavalt nendele juhistele või kui ära on jäänud kaks
menstruaalverejooksu, tuleb enne KHK kasutamise jätkamist välistada rasedus.

4.5.1
Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoimete tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või
rasestumisvastase toime kadumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid:

Maksaainevahetus. Koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, mille
tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine (nt hüdantoiinid, barbituraadid, primidoon,
bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin ja tõenäoliselt ka okskarbasepiin, modafiniil, topiramaat,
felbamaat, ritonaviir, griseofulviin ja liht-naistepuna sisaldavad preparaadid). Ka indutseeriva
võimekusega HIVi proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir ja nelfinaviir) ning mittenukleosiidsed
pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin ja efavirens) võivad mõjutada maksaainevahetust.
Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei esine üldjuhul enne 2…3 nädalat pärast ravimi võtmise alustamist,
aga see võib püsida vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

Antibiootikumidega, nagu ampitsilliin ja tetratsükliinid, on samuti täheldatud rasestumisvastase toime
kadumist. See toimemehhanism ei ole selge.

Naised, kes saavad raviks samal ajal mõnda nendest ravimitest, peavad ajutiselt lisaks KHK-le kasutama
barjäärimeetodit või valima muu kontratseptsioonimeetodi. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate
ravimite korral tuleb barjäärimeetodit rakendada antud ravimi samaaegse kasutamise ajal ning 28 päeva
jooksul pärast selle ärajätmist. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite pikaajalisel kasutamisel
tuleks kaaluda mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamist. Naised, kes saavad antibiootikumravi

(välja arvatud rifampitsiini ja griseofulviini, mis toimivad samuti nagu mikrosomaalseid ensüüme
indutseerivad ravimid), peavad kasutama barjäärimeetodit veel kuni 7 päeva pärast ravimi ärajätmist. Kui
periood, mille jooksul kasutatakse barjäärimeetodit kestab kauem kui KHK tablettide pakendi lõpuni,
tuleb järgmist KHK pakendit alustada ilma tavalise tabletivaba perioodita.

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Plasma- ja
koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt ordineeritavate ravimite
ravimi omaduste kokkuvõtet.

4.5.2 Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh
maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt
kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute
metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt normi piiridesse.

Mercilon ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui rasestumine toimub Mercilon'i kasutamise ajal, tuleb
edasine ravimi manustamine lõpetada. Siiski ei ole enamus epidemioloogilistest uuringutest näidanud, et
enne rasedust KHK-d kasutanud naiste puhul esineks suurem vastsündinu sünnidefektide risk ja KHK-de
tahtmatul manustamisel raseduse varajases faasis ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Mercilon’i
kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

KHK-d võivad mõjutada imetamist, kuna nad võivad vähendada rinnapiima hulka ning muuta selle
koostist. Seega ei tohiks üldjuhul KHK kasutamist soovitada enne, kui laps on täielikult rinnapiimast
võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid steroide ja/või nende metaboliite võivad erituda
rinnapiima, kuid puuduvad tõendid, et see võiks imiku tervist kahjustada.

Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja
trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse
tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KHK-sid kasutavatel naistel on raporteeritud ka teisi kõrvaltoimeid, mida on põhjalikumalt kirjeldatud
lõigus 4.4.

Nii nagu kõigi KHK-dega: võivad tekkida muutused tupeveritsuses, eriti kasutamise esimestel kuudel.
Nendeks võivad olla muutused veritsuse sageduses (ära jäämine, harvenemine, sagenemine või pidevaks
muutumine), intensiivsuses (vähenemine või rohkenemine) või kestuses.

Võimalikud KHK kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud Mercilon’i kasutajatel või KHK-
de kasutajatel üldiselt on loetletud allpool toodud tabelis.1 Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi
klassi ja esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (< 1/1000).


Organsüsteemi klass Sage
Aeg-ajalt
Harv
Immuunsüsteemi


Ülitundlikkus
häired
Ainevahetus- ja

Vedeliku peetus

toitumishäired
Psühhiaatrilised häired Depressiivne
Libiido vähenemine
Libiido suurenemine
meeleolu, meeleolu
muutused
Närvisüsteemi häired Peavalu
Migreen

Silma kahjustused


Kontaktläätsede
talumatus
Vaskulaarsed häired


Venoosne
trombemboolia
Arteriaalne
trombemboolia
Seedetrakti häired
Iiveldus, kõhuvalu
Oksendamine,

kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe

Lööve, urtikaaria
Nodoosne erüteem,
kahjustused
multiformne erüteem
Reproduktiivse
Rindade valulikkus,
Rindade suurenemine Vaginaalne eritis,
süsteemi ja
rindade hellus
rinnanäärmete eritis
rinnanäärme häired
Uuringud
Kehakaalu tõus

Kehakaalu langus
1 Nimekirjas on kõige sobivam MedDRA termin, mis kirjeldab teatud kõrvaltoimet. Nimekirjas ei ole sünonüüme ega seotud
seisundeid, kuid ka nendega tuleb arvestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest toimetest üleannustamise tagajärjel. Võimalikeks sümptomiteks
sellisel juhul on iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene vaginaalne verejooks. Antidooti ei ole
ning edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide muutuvad kombinatsioonid, ATC-kood:
G03AA09

KHK-de rasestumisvastane toime põhineb erinevate faktorite koostoimel, milledest kõige tähtsamaks
peetakse ovulatsiooni pärssimist ja muutusi emakakaelasekreedis Peale rasestumise vältimise on KHK-del
oma negatiivsetele omadustele vaatamata (vt lõigud 4.4 ja 4.8) mitmeid positiivseid omadusi, millest võib
kasu olla rasestumisvastase meetodi valikul. Menstruaaltsükkel muutub korrapärasemaks, menstruatsioon
on sageli valutum ning veritsus vähesem. Viimane võib viia rauapuuduse esinemise vähenemiseni. Lisaks

sellele on tõendeid rinnanäärmete fibroomide, munasarja tsüstide, vaagna põletikuliste haiguste,
emakavälise raseduse ning endomeetriumi- ja munasarjavähi riski vähenemise kohta suurema annusega
(50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) KHK-de kasutamise korral. Seda, kas see kehtib ka väiksema
annusega KHK-de kasutamise korral, ei ole veel selge.

Lapsed
Alla 18-aastaste noorukite kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse kliinilised andmed.

Desogestreel
Imendumine
Pärast Mercilon'i suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja täielikult ning muundub
etonogestreeliks. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub ligikaudu 1,5 tunni pärast. Biosaadavus
on 62…81%.

Jaotumine
Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 2…4%
seerumis leiduva ravimi üldkontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kusjuures 40…70% seondub
spetsiifiliselt SHBG-ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG taseme suurenemine mõjutab
plasmavalkudevahelist jaotumist, mis põhjustab SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga
seotud fraktsiooni vähenemist. Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l/kg.

Metabolism
Etonogestreel metaboliseeritakse täielikult teadaolevate steroidide metabolismi radade kaudu. Seerumi
metaboolne kliirens on ligikaudu 2 ml/min/kg. Samaaegselt manustatud etünüülöstradiooliga ei ole
avastatud mingeid koostoimeid.

Eritumine
Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Lõpliku jaotusfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 30
tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 6:4.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid
Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutab SHBG tase, mida etünüülöstradiool kolm korda suurendab.
Igapäevasel manustamisel tõuseb ravimi tase seerumis ligikaudu kahe- kuni kolmekordselt ning saavutab
tasakaalukontsentratsiooni ravitsükli teisel poolel.

Etünüülöstradiool
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
kontsentratsioon seerumis saabub 1…2 tunni jooksul. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase
maksapassaaži metabolismi tulemusel on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60%.

Jaotumine
Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiinidega (ligikaudu
98,5%) ning indutseerib SHBG kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Kindlaks tehtud näiv
jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.

Metabolism
Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui maksas.
Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise kaudu, kuid moodustub suur arv
hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitidena kui ka
konjugeerituna glükuroniidide ja sulfaatidega. Metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg.


Eritumine
Etünüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt, kusjuures lõpliku jaotusfaasi poolväärtusaeg on
ligikaudu 24 tundi. Muutumatul kujul etünüülöstradiool ei eritu; metaboliidid erituvad aga uriini ja sapiga
vahekorras 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu üks ööpäev.

Tasakaaluseisundi tingimused
Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 3…4 päeva pärast, mil ravimi tase seerumis on 30…40% võrra
kõrgem kui üksikannuse korral.

Prekliinilised andmed ei ole näidanud erilisi ohte inimestele, kui KHK-sid kasutatakse vastavalt
soovitustele. See põhineb korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja
reproduktsioonitoksilisuse traditsioonilistel uuringutel. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid
võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Laktoosmonohüdraat
Kartulitärklis
Povidoon
Steariinhape
All-rac-alfa-tokoferool

Ei kohaldata.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

PVC/alumiinium-blister, mis on pakendatud lamineeritud alumiiniumtaskusse.

Igas blistris 21 tabletti.
Pakendis 21 või 3 x 21 tabletti.

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.