LIPANOR

Lipanor on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele
ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine):
- Raske hüpertriglütserideemia ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
- Segatüüpi hüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.

Ravim on mõeldud pikaajaliseks sümptomaatiliseks hüperlipideemia raviks dieedi foonil.
Soovitatav annus täiskasvanutele on üks kõvakapsel (100 mg tsiprofibraati) päevas.

Eakad patsiendid.
Manustatakse täiskasvanute annus (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häired.
Neerufunktsiooni mõõduka häire korral soovitatakse päevast annust vähendada, manustada 100 mg
tsiprofibraati ülepäeviti. Patsientide neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida.
Raske neerukahjustuse korral on Lipanor vastunäidustatud.

Lapsed.
Ei ole soovitatav, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus pikaajalisel kasutamisel lastel ei ole tõestatud.

Lipanor on mõeldud ainult suukaudseks kasutamiseks.

• Raske maksa- või neerukahjustus;
• Kombinatsioon teiste lipiididesisaldust vähendavate ravimitega fibraatide grupist (vt lõik 4.5);
• Ülitundlikkus tsiprofibraadi lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
• Laktoositalumatus, kuna ravim sisaldab laktoosi (vt lõik 4.4);
• Rasedus kahtlustatav rasedus ja imetamine.


1/6
Üldjuhul tsiprofibraat ei ole soovitatav kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (vt lõik
4.5).

Hoiatused
Fibraatide kasutamisel on esinenud lihaskahjustusi, sh rabdomüolüüsi.
Selliste tüsistuste risk on suurem neerupuudulikkuse või hüpoalbumineemia (nt nefrootilise
sündroomiga), hüpotüreoidismiga patsientidel ning alkoholi liigtarvitamise korral, üle 70-aastastel
patsientidel ja patsientidel, kellel isiklikus või perekonnaanamneesis esineb pärilik lihashaigus või
lihaskahjustused varasema muu fibraatravi foonil.
Lihaskahjustust tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on tekkinud difuusne lihasvalu, valulik
lihastundlikkus ja esineb kreatiniinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse tõus (enam kui 5 korda normist
kõrgem). Lihaskahjustuse ilmnemisel tuleb ravi tsiprofibraadiga katkestada.
Lihaskahjustuse ja müoglobinuuria risk suureneb tsiprofibraadi samaaegsel kasutamisel koos teiste
fibraatidega või HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.3 ja 4.5).
Kuna lihaskahjustuse teke sõltub ravimi annusest, siis ei tohi maksimaalne annus ületada 100 mg
ööpäevas.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad viivitamatult teataksid arstile seletamatust lihasvalust või
lihasnõrkusest.

Kuna ravim on vastunäidustatud maksafunktsiooni häiretega patsientidele, tuleb regulaarselt
kontrollida maksafunktsiooni näitajaid (sh transaminaase) (esimesel raviaastal iga 3 kuu järel) ning
ravi katkestada, kui näitajate muutused on püsivad või kui ASAT ja ALAT aktiivsus tõuseb enam kui
kolmekordseks võrreldes normi ülemise piiriga või kui tekib kolestaatiline maksakahjustus.

Kuna hüpotüreoidism võib põhjustada düslipideemiat, peab see haigus olema diagnoositud ja
korrigeeritud enne tsiprofibraadiga ravi rakendamist. Hüpotüreoidismi korral on müopaatia oht
suurem.

Kuna kõvakapsel sisaldab laktoosi, on ravim vastunäidustatud kaasasündinud galaktoseemia, glükoosi
või galaktoosi malabsorptsiooni või laktaasipuudulikkuse korral.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed.
Ravimi ohutus pikaajalisel kasutamisel lastel ei ole tõestatud ja ei ole teada ka spetsiifiline toime
kasvavale organismile..

Kui mitu kuud kestnud raviga (3…6 kuud) ei ole saavutatud piisavat plasma lipiididesisalduse
vähenemist, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.

Tsiprofibraadi ja suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel tuleb antikoagulandi annust
vähendada ja korrigeerida vastavalt protrombiini ajale (INR).

• Vastunäidustatud kombinatsioonid
Teised fibraadid. Teiste fibraatidega koosmanustamisel võib tõusta rabdomüolüüsi ja müoglobinuuria
oht (vt lõik 4.3 ja 4.4).

• Mittesoovitatud kombinatsioonid
HMGCoA reduktaasi inhibiitorid. Koosmanustamisel HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega võib
sarnaselt teiste fibraatidega suureneda rabdomüolüüsi ja müoglobinuuria oht (vt lõik 4.4).

• Ettevaatustnõudvad kombinatsioonid

2/6
Suukaudsed antikoagulandid. Tsiprofibraat seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja võib seega teisi
ravimeid seondumiskohtadelt plasmavalkudel välja tõrjuda. Kuna tsiprofibraat võib potentseerida
varfariini toimet, tuleb antikoagulandi annust vähendada ja korrigeerida vastavalt protrombiiniajale
(INR) (vt lõik 4.4).

• Muud tähelepanunõudvad kombinatsioonid
Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid. Kuigi tsiprofibraat võib võimendada suukaudsete
hüpoglükeemiliste ravimite toimet, ei viita olemasolevad andmed siiski sellele, et koostoime
põhjustaks kliinilisi probleeme.
Östrogeenid. Hormonaalsed rasestumisvastased ravimid võivad tõsta lipiididesisaldust veres. Need
võivad mõjutada tsiprofibraadi toimet, ehkki praegusel ajal puuduvad selle kohta kliinilised andmed.

Rasedus
Puuduvad tõendid tsiprofibraadi teratogeensuse kohta, kuid loomadel läbiviidud uuringutes täheldati
tsiprofibraadi suurte annuste kasutamisel teratogeensust. Kuna tsiprofibraadi toime kohta rasedatel
naistel andmed puuduvad, on tsiprofibraat raseduse ajal vastunäidustatud.

Imetamine
Lakteerivatel rottidel eritus tsiprofibraat piima.
Kuna tsiprofibraadi toime kohta imetavatel naistel andmed puuduvad, on tsiprofibraat rinnaga toitmise
ajal vastunäidustatud.

Harva on täheldatud tsiprofibraadiga seonduvat pearinglust, uimasust ja kurnatust. Patsiente peab
hoiatama, et selliste sümptomite ilmnemisel tuleb autojuhtimisest ja masinatega töötamisest loobuda.

Kliinilistes uuringutes täheldatud ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on toodud allpool olevas
tabelis. Turustamisjärgsed kõrvaltoimed on määratud sagedusega "teadmata".

Kõrvaltoimete sagedus on määratletud alljärgnevalt:

Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).


Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
Närvisüsteemi
peavalu,




häired
pearinglus,
uimasus,
vertiigo
Respiratoorsed,




pneumoniit,
rindkere ja
kopsufibroos
mediastiinumi
häired
Seedetrakti häired
iiveldus,





oksendamine,
kõhulahtisus,
düspepsia,
kõhuvalu

3/6
Maksa ja sapiteede




kõrvalekalded
häired
maksafunktsiooni

testides, kolestaas,
tsütolüüs,
kolelitiaas
Naha ja
lööve,



urtikaaria,
nahaaluskoe
alopeetsia
pruritus, naha
kahjustused
valgustundlikkus,

ekseem
Lihas-skeleti ja
müalgia

kreatiniin-

müopaatia,
sidekoe kahjustused
fosfokinaasi
müosiit,

(KFK)
rabdomüolüüs
aktiivsuse
tõus
Reproduktiivse




erektsioonihäired
süsteemi ja
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
väsimus




manustamiskoha
reaktsioonid
Vere ja




trombotsütopeenia
lümfisüsteemi häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamist on harva kirjeldatud. Sümptomid on sarnased kõrvaltoimetele.
Tsiprofibraadil puudub spetsiifiline antidoot; mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Vajadusel võib teha
maoloputust. Tsiprofibraat ei ole dialüüsitav.

Farmakoterapeutiline rühm: Lipiidide, kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust vähendavad ained,
fibraadid
ATC-kood: C10AB08.

Tsiprofibraat on efektiivne lisand dieedile, mis vähendab LDL ja triglütseriidide plasmasisaldust,
pärssides kolesterooli biosünteesi maksas, ja samal ajal suurendab nn kaitsva, HDL-kolesterooli taset.

On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame koronaarhaiguse tüsistusi, kuid ei ole
näidatud üldsuremuse vähenemist kardiovaskulaarhaiguse primaarse ja sekundaarse preventsiooni
korral.

Tsiprofibraat imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Tühja kõhuga manustamisel saabub
maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 1 tunni möödudes; täiskõhu korral aeglustub
imendumine 2...4 tunnini. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 17 tundi. Raske
neerupuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 korda pikenenud.
Tsiprofibraat eritub neerude kaudu muutumatuna ja glükuroniidkonjugaatidena.

4/6
Läbiviidud uuringud ei viita ravimi kumuleerumisele ja kinnitavad, et saavutatud plasmakontsentratsioon
on proportsionaalne kasutatud annusega.

Puuduvad andmed prekliinilise ohutuse kohta.

Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Želatiin
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172).

Ei kohaldata.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

100 mg kõvakapslid, 30 tk karbis.

Erinõuded puuduvad.