LASOLVAN
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LASOLVAN ja milleks seda kasutatakse
Lasolvan'i kasutatakse röga lahtistamiseks.
5 ml (1 mõõtkorgitäis) sisaldab 15 mg (3 mg/ml) toimeainet ambroksoolvesinikkloriidi. Ambroksoolil
on lima veeldavad ja väljaköhimist kergendavad omadused. Ta vähendab lima viskoossust ja
aktiveerib ripsepiteeli liikumist, soodustades röga eritumist hingamisteedest.
2. Mida on vaja teada enne LASOLVAN võtmist
Ärge võtke Lasolvan'i
- kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- juhul kui teil on mõni harvaesinev pärilik häire, mis võib olla kokkusobimatu selle preparaadi
mõne abiainega (vt Oluline teave mõningate Lasolvan-siirupi koostisainete suhtes), on selle ravimi
kasutamine vastunäidustatud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lasolvan'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil esineb neerufunktsiooni kahjustus või raske maksafunktsiooni kahjustus: palun võtke
ühendust arstiga, enne kui kasutate Lasolvan’i.
Väga harva on teatatud rasketest ja vahel ka eluohtlikest nahakahjustustest - nt Stevensi-Johnsoni
sündroomist ja epidermise toksiline nekrolüüs (Lyelli sündroom), mis on olnud ajalises
kokkulangevuses mukolüütiliste ainete, nt ambroksooli kasutamisega. Enamasti on need olnud
seletatavad kaasuva haiguse raskusega või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Stevensi-Johnsoni sündroom on haigus, mille korral tekib kõrge palavik ning nahk ja limaskestad
kattuvad villilise lööbega. Toksiline epidermaalne nekrolüüs on tuntud kui „põletatud naha
sündroom". Seda iseloomustab ulatuslik villiline nahalööve, mis sarnaneb põletusega.
Uute naha- või limaskestakahjustuste ilmnemisel tuleb kiiresti arstiga nõu pidada ning ettevaatuse
mõttes ambroksool-ravi lõpetada.
Muud ravimid ja Lasolvan
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Kliiniliselt ebasoovitavaid koostoimeid teiste ravimitega koosmanustamisel ei ole registreeritud.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lasolvan'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, eriti raseduse esimesel trimestril.
Lasolvan'i ei soovitata imetavatel emadel kasutada, kuna ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutavate toimete kohta turuletulekujärgsete andmete
põhjal tõendid puuduvad. Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutavate toimete
kohta ei ole läbi viidud.
Lasolvan sisaldab sorbitooli
Kui te ei talu teatud suhkruid, siis peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
5 ml siirupit sisaldab 1,2 g sorbitooli, mis on maksimaalse soovitusliku ööpäevase annuse (30 ml)
kohta 7,4 g sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit
kasutada. Ravim võib avaldada ka nõrka lahtistavat toimet.
3. Kuidas LASOLVAN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus täiskasvanule ja üle 12-aastasele lapsele on 10 ml 3 korda ööpäevas.
Alla 12-aastastele lastele on sõltuvalt haiguse raskusest soovitatavad järgmised annused:
6...12-aastasele lapsele 5 ml (1 mõõtkorgitäis) 2...3 korda ööpäevas,
2...5-aastasele lapsele 2,5 ml (pool mõõtkorgitäit) 3 korda ööpäevas,
alla 2-aastasele lapsele 2,5 ml (pool mõõtkorgitäit) 2 korda ööpäevas.
Kui haiguse sümptomid ei leevene pärast ägedate hingamisteede haiguste ravi Lasolvan’iga, siis peate
arstiga konsulteerima.
Lasolvan’i võib võtta söögiajast olenemata.
Kui teil on tunne, et Lasolvan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Lasolvan’i rohkem kui ette nähtud
Ravimi suure koguse juhuslikul sissevõtmisel pöörduda arsti poole. Juhuslike üleannustamiste ja/või
ravi vigade teadetel põhinevalt on täheldatud sümptomid samasugused nagu Lasolvan’i soovituslike
annuste puhul teadaolevad kõrvaltoimed ning võivad vajada sümptomaatilist ravi.
Kui te unustate Lasolvan’i võtta
Kui ravim ununes võtmata manustage tavaline annus niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset
annust kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lasolvan'i võtmise
Lasolvan'i tuleks võtta ainult vajadusel ning ravimi võtmine lõpetada pärast haigussümptomite
leevendumist.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
väga sage:
esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
sage:
esineb 1...10 kasutajal 100-st
aeg-ajalt:
esineb 1...10 kasutajal 1 000-st
harv:
esineb 1...10 kasutajal 10 000-st
väga harv:
esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000
teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Närvisüsteemi häired
sage:
maitseaistingu muutus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
sage:
neelu hüpesteesia (nõrgenenud tundlikkus)
Seedetrakti häired:
sage:
iiveldus, suu limaskesta hüpesteesia (nõrgenenud tundlikkus)
aeg-ajalt:
kõhulahtisus, oksendamine, seedehäired, suukuivus, kõhuvalu
teadmata:
kurgu kuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
harv:
lööve, nõgestõbi
teadmata:
angioödeem, sügelus
Immuunsüsteemi häired:
teadmata:
ülitundlikkus, anafülaktilised reaktsioonid (sh anafülaktiline šokk)
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
Eesti Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.
5. Kuidas LASOLVAN säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25ËC.
Pärast pudeli esmakordset avamist tarvitada 6 kuu jooksul.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lasolvan sisaldab
- Toimeaine on: 5 ml siirupit sisaldab 15 mg ambroksoolvesinikkloriid.
- Abiained on: bensoehape, hüdroksüetüültselluloos, atsesulfaamkaalium, sorbitoolilahus, glütserool
85%, metsmarja aroom, vanilje aroom, puhastatud vesi.
Kuidas Lasolvan välja näeb ja pakendi sisu
Merevaigukollane klaaspudel, lastekindla korgiga, 100 ml (3mg/ml) läbipaistva, värvitu siirupiga.
Pakend sisaldab mõõtekorki.
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Saksamaa
Tootja
Delpharm Reims S.A.S
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Prantsusmaa
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel: +372 6128000
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Lasolvan, 15 mg/5ml siirup
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
5 ml siirupit (mõõtkorgitäis) sisaldab 15 mg (3 mg/ml) ambroksoolvesinikkloriidi.
INN. Ambroxolum
Teadaolevat toimet omav abiaine: 5 ml sisaldab 1,2 g sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Siirup
Värvitu, läbipaistev siirup
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste
korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Siirup 15 mg/5 ml (5 ml=1 mõõtkorgitäis).
Täiskasvanud ja üle 12-aastased
10 ml 3 korda päevas.
6...12-aastased:
5 ml 2...3 korda päevas.
2...5-aastased:
2,5 ml 3 korda päevas.
Alla 2-aastased :
2,5 ml 2 korda päevas.
Ägedate respiratoorsete näidustuste puhul tuleb arstiga konsulteerida, kui ravi käigus sümptomid ei
vähene või halvenevad. Ilma arsti konsultatsioonita ei tohiks ambroksooli kasutada üle 4...5 päeva.
Neeru- ja maksakahjustus
Vt lõik 4.4
Lasolvan'i võib võtta söögiajast olenemata.
Ambroksooli röga lahtistavale toimele aitab kaasa rohke vedelikutarbimine.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Väga harva on teatatud rasketest nahakahjustustest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise
toksiline nekrolüüs (Lyelli sündroom), mis on olnud ajalises seoses ambroksooli manustamisega.
Enamasti on need olnud seoses kaasuva haiguse raskuse või teiste samaaegselt kasutatavate
ravimitega v. Lisaks võivad Stevensi-Johnsoni sündroomi või Lyelli sündroomi varajases faasis
esineda esmalt mittespetsiifilised gripisarnased prodromaalnähud nagu palavik, valud kehas, nohu,
köha ja kurguvalu, mistõttu on võimalik, et alustatakse sümptomaatilist ravi köha ja nohu ravimitega.
Seetõttu tuleb naha või limaskestade kahjustuste ilmnemisel otsekohe konsulteerida arstiga ja
ettevaatusabinõuna ravi ambroksooliga katkestada.
Neeru- ja/või maksakahjustuse kaasnemisel tohib ambroksooli kasutada ainult pärast arstiga
konsulteerimist. Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli
metaboliidid.
5 ml siirupit sisaldab 1,2 g sorbitooli, mis on maksimaalse soovitusliku ööpäevase annuse (30 ml)
kohta 7,4 g sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit
kasutada. Ravim võib avaldada ka nõrka lahtistavat toimet.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt ebasoovitavaid koostoimeid teiste ravimitega koosmanustamisel ei ole registreeritud - vt
ka lõik 5.1.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ambroksool läbib platsentaarbarjääri. Mittekliinilised uuringud ei ole näidanud otseselt ega kaudselt
kahjulikke toimeid rasedusele, embrüonaalsele arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Ulatuslikud kliinilised andmed pärast 28. rasedusnädalat ei ole näidanud mingeid tõendeid lootele
kahjulike toimete kohta. Siiski peab järgima tavalisi ettevaatusabinõusid ravimi rasedusaegsel
manustamisel. Raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav ambroksooli kasutada, teisel ja
kolmandal triemstril kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.
Imetamine
Ambroksool eritub rinnapiima. Ehkki rinnapiimatoidul oleval imikul ei ole kõrvaltoitoimeid oodata,
ei soovitata imetavatel emadel Lasolvan'i kasutada.
Fertiilsus
Mittekliinilised uuringud ei viita otsestele ega kaudsetele fertiilsust kahjustavatele toimetele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Turuletulekujärgsete andmete põhjal puuduvad tõendid Lasolvan’i toimest autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele. Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole
uuringuid läbi viidud.
4.8. Kõrvaltoimed
Esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile:
väga sage
> 1/10;
sage
> 1/100, < 1/10;
aeg-ajalt
> 1/1000, < 1/100;
harv
> 1/10 000, < 1/1000;
väga harv
< 1/10 000
teadmata
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Närvisüsteemi häired
sage:
düsgeusia (nt maitseaistingu muutus)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
sage:
neelu hüpesteesia
Seedetrakti häired:
sage:
iiveldus, suu limaskesta hüpesteesia
aeg-ajalt:
kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, suukuivus, kõhuvalu
teadmata:
kurgu kuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
harv:
lööve, urtikaaria
teadmata:
angioödeem, sügelus
Immuunsüsteemi häired:
teadmata:
ülitundlikkus, anafülaktilised reaktsioonid (sh anafülaktiline šokk)
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Inimesel ei ole tänaseni täheldatud mingeid spetsiifilisi üleannustamise sümptomeid. Juhuslike
üleannustamiste ja/või ravi vigade teadetel põhinevalt on täheldatud sümptomid samasugused nagu
Lasolvan’i soovituslike annuste puhul teada olevad kõrvaltoimed.
Ravi on sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained
ATC-kood: R05CB06
Ambroksool on mukolüütiliste ja sekretolüütiliste omadustega broomheksiini aktiivne metaboliit. Ta
soodustab surfaktandi produktsiooni ja stimuleerib tsiliaarset aktiivsust. Seega paraneb mukotsiliaarne
kliirens, mida on näidatud kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes. Vedeliku sekretsiooni ja
mukotsiliaarse kliirensi paranemine hõlbustavad röga väljaköhimist ning kergendavad köha.
KOKga patsientidel kaasnes pikaajalise Lasolvan-raviga (6 kuud) (Lasolvan’i toimeainet aeglaselt
vabastavate 75 mg kapslitega) ägenemiste oluline vähenemine, mis ilmnes 2 kuud pärast ravi algust.
Lasolvan’i ravirühma patsiendid kaotasid haiguse tõttu tunduvalt vähem tööpäevi ning nad vajasid
antibiootikumravi vähematel päevadel. Ravi Lasolvan’i toimeainet aeglaselt vabastavate kapslitega tõi
kaasa ka sümptomite (väljaköhimisraskus, köha, düspnoe, auskultoorsed sümptomid) statistiliselt
olulise paranemise, võrreldes platseeboga.
In vitro täheldati, et ambroksool vähendab märkimisväärselt tsütokiini vabanemist verest, samuti
kudedega seotud mononukleaarsetest ja polümorfonukleaarsetest rakkudest.
Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini,
tsefuroksiimi ja erütromütsiini suuremat kontsentratsiooni bronhiaalsekreedis.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Ambroksooli toimeainet kohe vabastavate suukaudsete kõikide ravimvormide puhul imendumine on
kiire ja peaaegu täielik, olles terapeutilises vahemikus lineaarne annusega. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 1…2,5 tunni jooksul .
Jaotumine
Ambroksooli jaotumine verest kudedesse on kiire, kusjuures toimeaine kõige kõrgem kontsentratsioon
on tuvastatav kopsudes. Jaotusruumalaks pärast suukaudset manustamist mõõdeti 552 l. Terapeutiliste
annuste piires leiti, et seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 90%.
Metabolism ja eliminatsioon
Ligikaudu 30% suukaudselt manustatud annusest elimineeritakse esmasel maksapassaažil.
Ambroksool metaboliseeritakse eeskätt maksas glükuroniseerimise ja mõne lõhustamise teel
dibroomantraliinhappeks (ligikaudu 10% annusest) ja mõneks vähema tähtsusega metaboliidiks.
Uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et CYP3A4 vastutab ambroksooli
dibroomantraniilhappeks metaboliseerimise eest.
Suukaudsel manustamisel 3 päeva jooksul on ligikaudu 6% annusest tuvastatav vaba vormina, samas
kui ligikaudu 26% annusest on avastatav konjugeeritud kujul uriinis. Ambroksool elimineerub lõpliku
eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 10 tundi. Totaalne kliirens on 660 ml/min ulatuses,
kusjuures renaalne kliirens ulatub ligikaudu 83 %-ni totaalsest kliirensist.
Farmakokineetika patsientide erirühmades
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel on ambroksooli eliminatsioon vähenenud, mille tulemuseks
on ligikaudu 1,3...2 korda kõrgem kontsentratsioon plasmas. Kuna ambroksooli terapeutiline
annusevahemik on suur, ei ole vaja annust kohandada.
Muud:
On tuvastatud, et vanus ja sugu ei mõjusta ambroksooli farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral,
mistõttu puudub vajadus annustamisrežiimide kohandamiseks.
On avastatud, et toit ei mõjuta ambroksooli biosaadavust.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ambroksooli ägeda toksilisuse indeks on väga madal.
Korduvannuse uuringutes näitasid suukaudsed annused 150 mg/kg/ööpäev (hiired, 4 nädalat),
50 mg/kg/ööpäev (rotid, 52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg/ööpäev (küülikud, 26 nädalat) ja
10 mg/kg/ööpäev (koerad, 52 nädalat) mittesedastatava kahjuliku efekti taset (NOAEL). Sihtorgani
toksilisust ei täheldatud.
Neli nädalat kestnud ambroksooli intravenoosse toksilisuse uuringud rottidel (annustega 4, 14 ja
64 mg/kg/ööpäev) ja koertel (annustega 45, 90 ja 120 mg/kg/ööpäevas (3 infusiooni)) ei näidanud
raskeid lokaalseid ega süsteemseid toksilisi toimeid, sh histopatoloogiat. Kõik kõrvaltoimed olid
pöörduvad.
Ambroksooli suukaudse manustamise uuringud rottidel annustega kuni 3000 mg/kg/ööpäevas ja
küülikutel kuni 200 mg/kg/ööpäevas näitasid, et aine ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne.
Annused kuni 500 mg/kg/ööpäevas ei kahjustanud isaste ega emaste rottide viljastumisvõimet. Peri- ja
postnataalse arengu uuringutes oli NOAEL 50 mg/kg/ööpäevas. Keskmine annus 500 mg/kg/ööpäevas
oli ambroksool nii emasloomadele kui järglastele veidi toksiline, mida näitas kaaluiibe aeglustumine
ja pesakonna arvukuse vähenemine.
Genotoksilisuse uuringud in vitro (Ames'i ja kromosomaalaberratsiooni test) ja in vivo (hiire
mikrotuuma test) ei näidanud ambroksoolil mingit mutageenset potentsiaali.
Hiirte (annustega 50, 200 ja 800 mg/kg) ja rottidega (annustega 65, 250 ja 1000 mg/kg) läbiviidud
kantserogeensusuuringutes, kellele manustati ravimit koos toiduga vastavalt 105 ja 116 nädala vältel
ei ilmnenud ambroksoolil mingit tumorigeenset potentsiaali.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Hüdroksüetüültselluloos
Sorbitoolilahus
Glütserool 85%
Bensoehape
Atsesulfaamkaalium
Metsmarja aroom
Vanilje aroom
Puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist 6 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
100 ml (3mg/ml) siirupit merevaigukollases klaaspudelis, millel on lastekindel kork. Pakend sisaldab
mõõtekorki.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
MÜÜGILOA
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Saksamaa
8. Müügiloa number
091594
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014