LANZOSTAD 30 MG

Toimeained: lansoprasool

Ravimi vorm: gastroresistentne kõvakapsel

Ravimi tugevus: 30mg 14TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on LANZOSTAD 30 MG ja milleks seda kasutatakse

Lanzostad'i toimeaineks on lansoprasool, mis on prootonpumba inhibiitor. Prootonpumba inhibiitorid
vähendavad teie mao poolt toodetava happe hulka.

Arst võib teile Lanzostad'i välja kirjutada järgmiste näidustuste puhul:
- Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi
- Söögitorupõletiku (refluksösofagiit) ravi
- Refluksösofagiidi ennetamine
- Kõrvetiste ja happe tagasivoolu ravi
- Bakteri Helicobacter pylori poolt põhjustatud infektsioonide ravi koos samaaegse
antibiootikumide kasutamisega
- Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ennetus või ravi pidevat MSPVA-ravi saavatel patsientidel
(MSPVA-sid kasutatakse valu või põletiku ravis)
- Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi.

Arst võib teile Lanzostad'i välja kirjutada muul põhjusel või annuses, mis erineb käesolevas infolehes
märgitust. Ravimi võtmisel järgige arsti poolt antud juhiseid.

2. Mida on vaja teada enne LANZOSTAD 30 MG võtmist

Ärge võtke Lanzostad'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) lansoprasooli või Lanzostad’i mõne koostisosa suhtes,
- kui te võtate ravimit, mille toimeaineks on atasanaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lanzostad
Palun öelge oma arstile, kui teil on tõsine maksahaigus. Vajalikuks võib osutuda annuse
kohandamine.

Teie seisundi hindamiseks ja/või pahaloomulise haiguse välistamiseks võib arst teil läbi viia või on
läbi viinud lisauuringu, mida nimetatakse endoskoopiaks.

Kui Lanzostad-ravi ajal tekib kõhulahtisus, võtke kohe ühendust arstiga, kuna Lanzostad’i on
seostatud nakkusliku kõhulahtisuse riski väikese tõusuga.

Kui arst on teile kirjutanud välja Lanzostad’i lisaks teistele ravimitele, mis on mõeldud H. pylori
infektsiooni raviks (antibiootikumid) või kui see on ordineeritud koos valu või reumaatiliste haiguste
puhul kasutatavate põletikuvastaste ravimitega, siis palun lugege hoolikalt ka teiste ravimite
pakendite infolehti.

Prootonpumba inhibiitori, nagu Lanzostad, kasutamine, eriti kauem kui ühe aasta jooksul, võib teil
veidi suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru riski. Rääkige oma arstile, kui teil esineb
luuhõrenemine või kui te kasutate neerupealise koore hormoone (mis võivad suurendada
luuhõrenemise riski).

Kui te tarvitate Lanzostad’i pikaajaliselt (üle 1 aasta), soovib arst teid tõenäoliselt regulaarselt
kontrollida. Uutest ja seletamatutest sümptomitest ja olukordadest rääkige igal visiidil oma arstile.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti öelge oma arstile, kui võtate mõnda ravimit, mis sisaldab järgmisi toimeaineid, kuna nende
ravimite toimet võib Lanzostad mõjutada:
- ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide ravis)
- digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis)
- teofülliin (kasutatakse astma ravis)
- takroliimus (kasutatakse äratõukereaktsiooni vältimiseks transplantatsiooni korral)
- fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ning teiste psühhiaatriliste haiguste ravis)
- antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste või happe tagasivoolu ravis)
- sukralfaat (kasutatakse haavandite ravis)
- naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis).

Lanzostad’i võtmine koos toidu ja joogiga
Ravimi toime on parim, kui võtate Lanzostad’i vähemalt 30 minutit enne sööki.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, toidate rinnaga või kui on tõenäosus, et rasestute, küsige arstilt enne selle ravimi
kasutamist nõu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lanzostad’i tarvitavatel patsientidel võivad vahel esineda kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus,
väsimus ja nägemishäired. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, peaksite olema ettevaatlik, kuna teie
reaktsioonikiirus võib olla vähenenud.

Vaid teie vastutate otsuse eest, kas te olete sobilik juhtima mootorsõidukit või teostama teisi suurt
keskendumist vajavaid ülesandeid. Teie poolt tarvitatavate ravimite toimete või kõrvaltoimete tõttu
võib teie võime nende ülesannete teostamiseks olla vähenenud.
Nende toimete kirjeldused on toodud teistes jaotistes.
Juhiste saamiseks lugege läbi kogu infoleht.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Oluline teave mõnede Lanzostad’i koostisainete suhtes
Lanzostad sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, võtke enne
selle ravimi tarvitamist ühendust oma arstiga.


3. Kuidas LANZOSTAD 30 MG võtta

Neelake kapsel alla tervelt koos klaasitäie veega. Kui teil tekib kapsli neelamisega raskusi, võib arst
teile ravimi võtmiseks soovitada alternatiivseid meetodeid. Ärge purustage ega närige neid kapsleid
ega tühjendatud kapsli sisu, kuna see takistab ravimi toimet.

Kui te võtate Lanzostad’i üks kord ööpäevas, püüdke seda teha iga päev samal ajal. Parima tulemuse
võite saada, kui võtate Lanzostad’i hommikuti sisse esimesena.

Kui te tarvitate Lanzostad’i kaks korda ööpäevas, tuleb esimene annus võtta hommikul ning teine
õhtul.

Lanzostad’i annus sõltub teie seisundist. Lanzostad’i tavapärased annused täiskasvanutel on toodud
allpool. Arst võib mõnikord teile kirjutada teistsuguse annuse ning öelda, kui kaua peate seda võtma.

Kõrvetiste ja happe tagasivoolu ravi: üks 15 või 30 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.
Kui sümptomid püsivad, teatage sellest oma arstile. Kui sümptomid nelja nädala jooksul ei leevene,
võtke ühendust oma arstiga.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi: üks 30 mg kapsel üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul

Maohaavandite ravi: üks 30 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul

Söögitorupõletiku (refluksösofagiit) ravi: üks 30 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul

Refluksösofagiidi pikaajaline ennetamine: üks 15 mg kapsel üks kord ööpäevas, arst võib annust
tõsta kuni 30 mg kapslini üks kord ööpäevas.

Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe
erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva
antibiootikumiga õhtuti. Ravimeid tuleb võtta iga päev 7 päeva järjest.

Antibiootikumide soovitatavad kombinatsioonid on:
- 30 mg Lanzostad’i koos 250...500 mg klaritromütsiini ja 1000 mg amoksitsilliiniga
- 30 mg Lanzostad’i koos 250 mg klaritromütsiini ja 400...500 mg metronidasooliga.

Kui teil ravitakse infektsiooni haavandi tõttu, on ebatõenäoline, et eduka ravi korral teil haavand
uuesti tekib. Et ravimil oleks võimalus avaldada parimat toimet, võtke see sisse õigel ajal ning ärge
jätke annuseid vahele.

Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ravi pikaajalist MSPVA-ravi vajavatel patsientidel: üks 30 mg
kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ennetus pikaajalist MSPVA-ravi vajavatel patsientidel: üks 15
mg kapsel üks kord ööpäevas, arst võib annust tõsta kuni 30 mg kapslini üks kord ööpäevas.

Zollinger-Ellisoni sündroom: Tavapärane annus on alguses kaks 30 mg kapslit ööpäevas ning
sõltuvalt sellest, kuidas te Lanzostad’ile reageerite, kohandab arst annust nii, nagu on teie jaoks kõige
parem.

Kasutamine lastel
Lanzostad’i ei tohi anda lastele.

Võtke Lanzostad’i alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arstiga.

Kui te võtate Lanzostad’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Lanzostad’i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kiiresti arsti poole.

Kui te unustate Lanzostad’i võtta
Kui te unustate ravimit võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, v.a juhtudel, kui järgmise annuse
võtmise aeg on lähedal. Kui see juhtub, jätke unustatud kapsli võtmine vahele ning jätkake teiste
kapslite võtmisega tavapärasel viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral
võtmata.

Kui te lõpetate Lanzostad’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist varem, kui teie sümptomid on juba leevenenud. Te ei pruugi olla
täielikult paranenud ning sümptomid võivad uuesti tekkida, kui te ravikuuri ei lõpeta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lanzostad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sageli (rohkem kui ühel patsiendil 100-st):
- peavalu, pearinglus
- kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine, kõhugaasid, suu või kurgu
kuivus või valulikkus
- nahalööve, sügelemine
- muutused maksafunktsiooni testide väärtustes
- väsimus.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st):
- depressioon
- liigese- või lihasevalu
- vedelikupeetus või tursed
- muutused vererakkude arvus.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva (vähem kui ühel patsiendil 1000-st):
- palavik
- rahutus, unisus, segasus, hallutsinatsioonid, unetus, nägemishäired, peapööritus
- maitsetundlikkuse muutus, söögiisu kadumine, keelepõletik (glossiit)
- nahareaktsioonid nagu põletus- või torkimistunne naha all, sinikate teke, nahapunetus ja
liighigistamine
- valgustundlikkus
- juuste väljalangemine
- tunne, justkui jookseksid sipelgad üle naha (paresteesia), värinad
- aneemia (kahvatus)
- neeruprobleemid
- pankreatiit
- maksapõletik (võib väljenduda naha või silmavalgete kollasusena)
- rinnanäärmete turse meestel, impotentsus
- kandidiaas (seenhaigus nahal või limaskestadel)
- angioödeem. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele
või kõri paistetus, neelamisraskused, nõgeslööve ja hingamisraskused.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad väga harva (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
- rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh šokk. Ülitundlikkusreaktsioonide sümptomiteks võivad olla
palavik, nahalööve, tursed ja mõnikord vererõhu langus
- suu limaskesta põletik (stomatiit)
- koliit (soolepõletik)
- muutused vereanalüüside, nagu naatrium, kolesterool ja triglütseriidid, tasemetes
- väga rasked nahareaktsioonid koos punetuse, villide, raske põletiku ja naha hävinemisega
- väga harva võib Lanzostad põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist ning seetõttu võib
väheneda teie vastupanuvõime haigustele. Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks on
palavik ning tõsised kõrvalekalded üldseisundis, või palavik kohaliku infektsiooni tunnustega,
nagu kurgu/neelu/suulimaskesta valu või urineerimisprobleemid, peaksite kohe minema arsti
vastuvõtule. Valgevereliblede arvu võimaliku vähenemise (agranulotsütoos) kindlakstegemiseks
võetakse teil vereanalüüs.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel):
Kui te kasutate Lanzostad’i kauem kui kolm kuud, võib magneesiumi kontsentratsioon teie veres
langeda. Magneesiumi madal kontsentratsioon võib väljenduda väsimuses, tahtmatutes
lihastõmblustes, desorienteerituses, krampides, pearingluses, pulsisageduse kiirenemises. Kui teil
esineb ükskõik milline nendest sümptomitest, rääkige sellest otsekohe arstile. Madal
magneesiumikontsentratsioon võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumikontsentratsiooni langust
veres.
Arst
võib
vajalikuks
pidada
regulaarsete
vereanalüüside
teostamist
teie
magneesiumikontsentratsiooni jälgimiseks.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LANZOSTAD 30 MG säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Lanzostad'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lanzostad sisaldab
- Toimeaine on lansoprasool.
- Abiained on maisitärklis, sahharoos, naatriumlaurüülsulfaat, meglumiin, mannitool,
hüpromelloos, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171), puhastatud vesi ja
metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30 % dispersioon. Kapsli kest sisaldab želatiini,
puhastatud vett ja alljärgnevaid värvaineid:

15 mg kapsel: titaandioksiid (E171) ja kinoliinkollane (E104)

30 mg kapsel: titaandioksiid (E171).

Kuidas Lanzostad välja näeb ja pakendi sisu
Lanzostad 15 mg, gastroresistentsed kõvakapslid:
Läbipaistmatu, kollane kõva želatiinkapsel, sisaldab enterokattega pelleteid.
Iga kapsel sisaldab 15 mg lansoprasooli.
Lanzostad 15 mg, gastroresistentsed kõvakapslid on saadaval pakendites 14, 28, 56 ja 98 kapsliga.

Lanzostad 30 mg, gastroresistentsed kõvakapslid:
Läbipaistmatu, valge kõva želatiinkapsel, sisaldab enterokattega pelleteid.
Iga kapsel sisaldab 30 mg lansoprasooli.
Lanzostad 30 mg, gastroresistentsed kõvakapslid on saadaval pakendites 7, 14, 28, 56 ja 98 kapsliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Tootjad:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hispaania

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
almar@aaa.ee


Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Lanzostad 15 mg, gastroresistentsed kõvakapslid
Lanzostad 30 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga kapsel sisaldab 15 mg lansoprasooli
Iga kapsel sisaldab 30 mg lansoprasooli

INN. Lansoprazolum

Abiaine(d):
Iga 15 mg kapsel sisaldab 95,07…108,73 mg sahharoosi
Iga 30 mg kapsel sisaldab 190,14…217,47 mg sahharoosi

Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Gastroresistentne kõvakapsel.

15 mg kapslid: läbipaistmatud, kollased kõvad želatiinkapslid, sisaldavad enterokattega pelleteid.
30 mg kapslid: läbipaistmatud, valged kõvad želatiinkapslid, sisaldavad enterokattega pelleteid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

- Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi.
- Refluksösofagiidi ravi.
- Refluksösofagiidi profülaktika.
- Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon koos sobilike antibiootikumide samaaegse
manustamisega H. pylori’ga seotud haavandite puhul.
- Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud healoomuliste mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad jätkuvalt ravi MSPVA-dega.
- Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.2), kellel on vaja ravi
jätkata.
- Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
- Zollinger-Ellisoni sündroom.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Optimaalse toime saamiseks tuleb Lanzostad'i manustada üks kord ööpäevas hommikuti, v.a H. pylori
eradikatsioonravis, kus ravimit tuleb võtta kaks korda ööpäevas - üks hommikul ja üks õhtul. Lanzostad’i
tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne söömist (vt lõik 5.2). Kapsleid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga.

Neelamisraskustega patsiendid: kapsleid võib tühjendada, kuid kapsli sisu ei tohi närida ega purustada.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi:
Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul. Kui patsiendid selle aja jooksul
täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel kaks nädalat.

Maohaavandite ravi:
Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Tavaliselt paraneb haavand 4
nädalaga, kuid kui patsiendid selle aja jooksul täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel
neli nädalat.

Refluksösofagiit:
Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Kui patsiendid selle aja jooksul
täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel neli nädalat.

Refluksösofagiidi profülaktika:
15 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 30 mg-ni ööpäevas.

Helicobacter pylori eradikatsioonravi:
Sobiva kombinatsioonravi valimisel tuleks arvestada kohalikke ravijuhiseid bakteriaalse resistentsuse,
ravi kestuse (enamasti 7 päeva, vahel kuni 14 päeva) ning sobivate antibiootikumide kohta.

Soovitatavaks annuseks on 30 mg Lanzostad’i kaks korda ööpäevas seitsme päeva jooksul
kombinatsioonis ühega järgnevaist:
Klaritromütsiin 250...500 mg kaks korda ööpäevas + amoksitsilliin 1 g kaks korda ööpäevas
Klaritromütsiin 250 mg kaks korda ööpäevas + metronidasool 400...500 mg kaks korda ööpäevas.

H. pylori eradikatsioon saavutatakse kuni 90% ulatuses, kui klaritromütsiini kombineeritakse Lanzostad’i
ja amoksitsilliini või metronidasooliga.

Kuus kuud pärast edukat eradikatsioonravi on uue infektsiooni risk madal ning taasteke seetõttu
ebatõenäoline.

Uuritud on ka ravikombinatsiooni, kus lansoprasooli võetakse 30 mg kaks korda ööpäevas, amoksitsilliini
1 g kaks korda ööpäevas ja metronidasooli 400...500 mg kaks korda ööpäevas. Selle kombinatsiooni
puhul oli eradikatsioon väiksem kui kombinatsioonides, kus kasutati klaritromütsiini. Kui metronidasooli
resistentsus on madal, võib see kombinatsioon sobida patsientidele, kes ei saa eradikatsioonravi
koosseisus klaritromütsiini võtta.

MSPVA-dega seotud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad
jätkuvalt ravi MSPVA-dega:
30 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Mittetäielikult paranenud patsientidel võib ravi jätkata
veel neli nädalat. Riskigrupi patsientidel või raskesti paranevate haavanditega patsientidel tuleb
tõenäoliselt kasutada pikemat ravikuuri ja/või suuremaid annuseid.

MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi riskigrupi patsientidel (nt üle 65-aastased
patsiendid või patsiendid, kellel on anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand), kes vajavad
pikaajalist ravikuuri MSPVA-dega:
15 mg üks kord ööpäevas. Kui ravi ei toimi, tuleks kasutada annust 30 mg üks kord ööpäevas.

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus:
Soovitatav annus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Sümptomid leevenevad kiiresti. Kaaluda tuleb annuse
individuaalset reguleerimist. Kui sümptomid 30 mg ööpäevaannuse juures 4 nädala jooksul ei möödu, on
soovitatav teostada lisauuringuid.

Zollinger-Ellisoni sündroom:
Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas. Annust tuleks kohandada vastavalt patsiendile ning ravi
tuleb jätkata nii kaua kui vajalik. Kasutatud on annuseid kuni 180 mg ööpäevas. Kui vajalik ööpäevane
annus ületab 120 mg, tuleb see manustada kaheks jagatuna.

Maksa- või neerupuudulikkus:
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Mõõduka kuni raske maksahaigusega patsiente tuleb regulaarselt jälgida ning soovitatav on kasutada
annuseid, mis on 50% tavalisest ööpäevasest annusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Eakad:
Kuna lansoprasooli kliirens eakatel on vähenenud, võib neil vajalikuks osutuda annuse kohandamine
vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Kui selleks ei ole otsest kliinilist näidustust, ei tohiks
eakatel kasutatav ööpäevane annus ületada 30 mg.

Lapsed:
Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole Lanzostad'i kasutamine lastel soovitav (vt ka lõik 5.2).
Alla 1 aastaste väikelaste ravist tuleb hoiduda, kuna olemasolev info ei näita gastroösofageaalse
reflukshaiguse ravi kasutegurit.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Lansoprasooli ei tohi manustada koos atasanaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu teistegi haavandiravimite puhul, tuleb maohaavandi ravi puhul lansoprasooliga välistada
pahaloomulise maokasvaja võimalus, kuna lansoprasool võib maskeerida sümptomeid ning edasi lükata
diagnoosimist.

Lansoprasooli tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka ja raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel (vt
lõigud 4.2 ja 5.2).

Lansoprasooli maohappesust vähendava mõju tõttu võib oodata soolestikus esinevate bakterite arvu
tõusu. Lansoprasoolravi võib pisut tõsta riski seedetrakti infektsioonide tekkeks, kus tekitajaiks on
Salmonella või Campylobacter.

Mao-kaksteistsõrmikuhaavanditega patsientide puhul tuleb kaaluda H. pylori infektsiooni, kui
etioloogilise faktori võimalust.

Kui lansoprasooli kasutatakse H. pylori eradikatsioonravis kombineerituna antibiootikumidega, tuleb
järgida ka vastavate antibiootikumide kasutusjuhendeid.

Kuna puuduvad andmed säilitusravi kohta, mis kestab kauem kui 1 aasta, tuleks selliste patsientide puhul
kasutada regulaarset kontrolli ning teha põhjalik kasu-riski analüüs.

Väga harva on lansoprasooli kasutavatel patsientidel teatatud koliidi esinemisest. Seetõttu tuleks ravi
katkestamist kaaluda raske ja/või persistentse diarröaga patsientidel.

Haavandeid ennetav ravi patsientidel, kes saavad pidevat ravi MSPVA-dega, tuleks kohandada vastavalt
ravile kõrge riskiga patsientidel (nt eelnev seedetrakti verejooks, perforatsioon või haavand, kõrge iga,
ravimite kasutamine, mis teadaolevalt suurendavad seedetrakti ülaosa patoloogiate esinemust [nt
kortikosteroidid ja antikoagulandid], rasked kaasuvad haigused või MSPVA-de pikaajaline kasutamine
maksimaalannustes).

Puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude risk
Prootonpumba inhibiitorid - eriti suurte annuste ja pikaajalise (>1 aasta) kasutamise korral - võivad
mõõdukalt suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski, peamiselt eakatel patsientidel
või teiste teadaolevate riskifaktorite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid
võivad suurendada luumurdude üldist riski 10...40% võrra. Teataval määral võib see riski suurenemine
olla tingitud muudest riskifaktoritest. Osteoporoosi riskiga patsientidele tuleb pöörata tähelepanu
vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Hüpomagneseemia
Patsientidel, keda on ravitud lansoprasooli-taoliste PPI-tega vähemalt kolm kuud, enamusel juhtudel aasta
jooksul, on teatatud raskekujulise hüpomagneseemia tekkest. Võivad esineda hüpomagneseemia tõsised
nähud nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad
alata salalikult ning jääda märkamatuks. Enamusel selle häirega patsientidest leevenes hüpomagneseemia
pärast magneesiumi asendusravi ja PPI ärajätmist.
Patsientidel, kes peavad oodatavalt jääma pikaajalisele ravile või kes võtavad PPI-sid koos digoksiini või
teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peavad meditsiinitöötajad
kaalutlema magneesiumi kontsentratsioonide mõõtmist enne PPI-ravi algust ja regulaarselt ravi kestel.

Kuna Lanzostad sisaldab sahharoosi, ei tohi seda tarvitada patsiendid, kellel on haruldane pärilik
fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioonisündroom või sukraas-isomaltaasi puudulikkus.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lansoprasooli toime teistele ravimitele

Ravimid, mille imendumine sõltub pH-st
Lansoprasool võib mõjutada nende ravimite imendumist, kus mao pH oluliselt mõjutab ravimi
biosaadavust.

Atasanaviir:
Uuring on näidanud, et lansoprasooli (60 mg üks kord ööpäevas) ja 400 mg atasanaviiri manustamisel
tervetele vabatahtlikele vähenes eksponeeritus atasanaviirile (AUC ja Cmax ligikaudu 90%-line
vähenemine). Lansoprasooli ei tohi manustada samaaegselt atasanaviiriga (vt lõik 4.3).

Ketokonasool ja itrakonasool:
Ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine paraneb maohappe juuresolekul. Lansoprasooli manustamine
võib põhjustada ketokonasooli ja itrakonasooli subterapeutilisi kontsentratsioone ning seetõttu tuleb seda
kombinatsiooni vältida.

Digoksiin:
Lansoprasooli ja digoksiini samaaegne manustamine võib põhjustada digoksiini plasmakontsentratsiooni
tõusu. Seetõttu tuleb digoksiini plasmakontsentratsiooni jälgida ning vajadusel digoksiini annust
lansoprasoolravi alguses ja lõpus kohandada.

Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ravimid
Lansoprasool võib suurendada CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioone.
Lansoprasooli kombineerimisel selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ja kitsa terapeutilise aknaga
ravimitega tuleb olla ettevaatlik.

Teofülliin:
Lansoprasool vähendab teofülliini plasmakontsentratsiooni, mis võib vähendada annuse oodatavat
kliinilist toimet. Neid kahte ravimit tuleb kombineerida ettevaatusega.

Takroliimus:
Lansoprasooli samaaegne manustamine suurendab takroliimuse (CYP3A ja P-gp substraat)
plasmakontsentratsiooni. Eksponeeritus lansoprasoolile suurendab takroliimuse keskmist toimet kuni
81%. Kui lansoprasooli samaaegset kasutamist alustatakse või see lõpetatakse, on soovitatav takroliimuse
plasmakontsentratsiooni jälgimine.

P-glükoproteiini poolt transporditavad ravimid
Lansoprasoolil on in vitro leitud transportvalku P-glükoproteiini inhibeeriv toime (P-gp). Selle kliiniline
tähendus ei ole teada.

Teiste ravimite toime lansoprasoolile

CYP2C19 inhibeerivad ravimid
Fluvoksamiin:
Kui lansoprasooli kombineeritakse CYP2C19 inhibiitori fluvoksamiiniga, tuleb kaaluda annuse
vähendamist. Lansoprasooli plasmakontsentratsioon võib suureneda kuni 4 korda.

CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerivad ravimid
CYP2C19 ja CYP3A4 mõjutavad ensüümindutseerijad nagu rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum
perforatum) võivad lansoprasooli plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada.

Muud
Sukralfaat/antatsiidid:
Sukralfaat ja antatsiidid võivad lansoprasooli biosaadavust vähendada. Seetõttu tuleb lansoprasooli võtta
vähemalt 1 tund pärast nende ravimite manustamist.

Kuigi on teostatud tavapärased koostoimete uuringud, ei ole leitud märkimisväärseid koostoimeid
lansoprasooli ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainete vahel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus:
Lansoprasooli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või
kaudset toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.

Seetõttu ei ole lansoprasooli kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine:
Ei ole teada, kas lansoprasool imendub rinnapiima. Loomkatsetes on näidatud lansoprasooli imendumist
emapiima.

Otsuse tegemisel, kas jätkata rinnaga toitmist või see katkestada või jätkata ravi lansoprasooliga või see
katkestada, tuleb arvestada rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja lansoprasoolravist saadavat kasu
naisele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tekkida võivad kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja somnolentsus (vt lõik 4.8).
Sellisel juhul võib reaktsioonikiirus olla vähenenud.

4.8. Kõrvaltoimed

Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni
<1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).


Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
Vere ja

Trombotsüto-
Aneemia
Agranulo-

lümfisüsteemi
peenia,
tsütoos,
häired
eosinofiilia,
pantsütopeenia
leukopeenia
Ainevahetus- ja




Hüpo-
toitumishäired
magnesee-
mia (vt lõik
4.4)
Psühhiaatrilised
Depressioon
Unetus,


häired
hallutsinatsioonid,

segasus
Närvisüsteemi
Peavalu,

Rahutus, vertiigo,


häired
pearinglus
paresteesiad,
somnolentsus,
treemor
Silma


Nägemishäired


kahjustused
Seedetrakti
Iiveldus,

Glossiit, söögitoru
Koliit, stomatiit
häired
kõhulahtisus,
kandidiaas,
kõhuvalu,
pankreatiit,
kõhukinnisus,
maitsmishäired
oksendamine,
kõhupuhitus,
suukuivus või
kurgu
kuivamine
Maksa ja
Maksa-

Hepatiit, ikterus


sapiteede häired ensüümide
aktiivsuse tõus
Naha ja
Urtikaaria,

Petehhiad, purpur,
Stevensi-

nahaaluskoe
sügelus, lööve
juuste
Johnsoni
kahjustused
väljalangemine,
sündroom,
multiformne
toksiline
erüteem,
epidermaalne
fotosensitiivsus
nekrolüüs
Lihas-skeleti ja

Artralgia,



sidekoe
müalgia,
kahjustused
puusaluu-,
randmeluu- või
lülisambamurd
(vt lõik 4.4)
Neerude ja


Interstitsiaalne


kuseteede häired
nefriit
Reproduktiivse


Günekomastia


süsteemi ja
rinnanäärme
häired
Üldised häired
Väsimus
Tursed
Palavik,
Anafülaktiline

ja
hüperhidroos,
šokk
manustamiskoha
angioödeem,
reaktsioonid
anoreksia,
impotentsus
Uuringud



Kolesterooli ja

triglütseriidide
taseme tõus,
hüponatreemia

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada (kuigi äge toksilisus on tõenäoliselt madal) ja seetõttu ei
saa anda juhiseid ravi kohta. Uuringute käigus on siiski lansoprasooli manustatud annustes kuni 180 mg
ööpäevas suukaudselt ning kuni 90 mg ööpäevas intravenoosselt, ilma et tekiks märkimisväärseid
kõrvaltoimeid.

Lansoprasooli üleannustamise võimalikud sümptomid leiate lõigust 4.8.

Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti jälgida. Lansoprasooli ei saa oluliselt elimineerida
hemodialüüsi abil. Vajadusel on soovitatav maoloputus, aktiivsöe kasutamine ja sümptomaatiline ravi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid,
ATC-kood: A02BC03.

Lansoprasool on mao prootonpumba inhibiitor. See inhibeerib happe moodustumist selle lõppstaadiumis,
inhibeerides mao parietaalrakkude H+/K+ ATPaasi aktiivsust. Inhibitsioon on annusest sõltuv ning
pöörduv, ning toime esineb nii maohappe basaal- kui ka stimuleeritud sekretsioonile. Lansoprasool
koguneb parietaalrakkudesse ning muutub happelises keskkonnas aktiivseks, kus see reageerib
H+/K+ATPaasi sulfüdrüülrühmaga, põhjustades sellega ensüümi aktiivsuse inhibeerumise.

Mõju maohappe sekretsioonile:
Lansoprasool on parietaalrakkude prootonpumba spetsiifiline inhibiitor. Ühekordne lansoprasooli
suukaudne annus inhibeerib pentagastriin-stimuleeritud maohappe sekretsiooni ligikaudu 80%. Pärast
korduvat manustamist seitsme päeva jooksul saavutatakse maohappe sekretsiooni ligikaudu 90%-line
vähenemine. Sarnane on toime ka maohappe basaalsekretsioonile. Ühekordne suukaudne annus 30 mg
vähendab basaalsekretsiooni peaaegu 70% ning patsiendi sümptomid hakkavad leevenema juba pärast
esimest annust. Pärast kaheksapäevast korduvat manustamist on vähenemine ligikaudu 85%. Sümptomite
kiire leevenemine saavutatakse ühe kapsliga (30 mg) päevas ning enamik kaksteistsõrmikuhaavandiga
patsiente paranevad 2 nädala jooksul, maohaavandi ja refluksösofagiidiga patsiendid 4 nädala jooksul.
Mao happesust vähendades loob lansoprasool keskkonna, kus sobivad antibiootikud saavad toimida H.
pylori suhtes.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Lansoprasool on kahe aktiivse, parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivsesse vormi
biotransformeeritud enantiomeeri ratsemaat. Kuna maohape inaktiveerib lansoprasooli kiiresti,
manustatakse seda süsteemse absorptsiooni saavutamiseks suukaudselt, enterokattega ravimvormina.

Imendumine ja jaotumine
Lansoprasooli ühekordse annuse biosaadavus on kõrge (80..90%). Plasma tippkontsentratsioon saabub
1,5 kuni 2,0 tunni pärast. Toidu manustamine aeglustab lansoprasooli absorptsioonikiirust ning vähendab
biosaadavust ligikaudu 50%. Plasmavalkudega seonduvus on 97%.

Biotransformatsioon ja eritumine
Lansoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas ning metaboliidid eritatakse nii uriini kui sapiga.
Lansoprasooli metabolismi katalüüsib peamiselt ensüüm CYP2C19. Ensüüm CYP3A4 vastutab ka
metabolismi eest. Eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on tervetel isikutel ühe- või mitmekordse
annuse manustamise järel 1 kuni 2 tundi. Tervetel isikutel ei ole mitmekordse annuse järel akumulatsiooni
täheldatud. Plasmas on leitud lansoprasooli sulfoon-, sulfiid- ja 5-hüdroksüülderivaate. Nendel
metaboliitidel on väga väike antisekretoorne aktiivsus või seda ei ole üldse.

Uuring 14C-märgistatud lansoprasooliga näitas, et tõenäoliselt eritati üks kolmandik manustatud
radioaktiivsest ainest uriiniga ning kaks kolmandikku tuvastati väljaheites.

Farmakokineetika eakatel patsientidel
Lansoprasooli kliirens eakatel väheneb, eliminatsiooni poolväärtusaeg suureneb ligikaudu 50% kuni
100%. Plasma tippkontsentratsioon polnud eakatel suurenenud.

Farmakokineetika lastel
Farmakokineetika hindamine lastel vanuses 1...17 aastat oli võrreldav toimega täiskasvanutel annusega 15
mg, kui kehakaal oli alla 30 kg, ja annusega 30 mg, kui kehakaal oli üle 30 kg. Uuring annusega 17
mg/m2 kehapinna kohta või 1 mg/kg kehakaalu kohta näitas täiskasvanutega võrreldavat lansoprasooli
toimet lastel vanuses 2...3 kuud kuni üks aasta.

Suuremat eksponeeritust lansoprasoolile, võrreldes täiskasvanutega, täheldati 2...3 kuu vanustel imikutel
ühekordsete annuste juures nii 1,0 mg/kg kui ka 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral
Eksponeeritus lansoprasoolile on kerge maksapuudulikkusega patsientidel kahekordne ning veel enam
suurenenud mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.

CYP2C19 nõrgad metaboliseerijad
CYP2C19 allub geneetilisele polümorfismile ning 2...6% populatsioonist, keda nimetatakse nõrkadeks
metaboliseerijateks (PM), on mutantse CYP2C19 alleeli homosügoodid ning seetõttu on neil
funktsionaalne CYP2C19 ensüümi puudulikkus. Eksponeeritus lansoprasoolile on PM-idel mitmeid kordi
kõrgem kui tugevatel metaboliseerijatel (EM).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse või genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kahes kantserogeensuse uuringus rottidega andis lansoprasool annusest sõltuva mao ECL-rakkude
hüperplaasia ning ECL-rakkude kartsinoide, mis oli seotud happesekretsiooni inhibeerimisest tingitud
hüpergastrineemiaga. Täheldati ka intestinaalset metaplaasiat, samuti Leydig’i rakkude hüperplaasiat ning
Leydig’i rakkude healoomulisi kasvajaid. Pärast 18-kuulist ravi täheldati võrkkesta atroofiat. Seda ei
täheldatud ahvidel, koertel ega hiirtel.

Hiire kantserogeensuse uuringus leiti annusest sõltuvat mao ECL-rakkude hüperplaasiat, samuti
maksakasvajaid ja testiste adenoome.

Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Pelletid:
Suhkrusfäärid (maisitärklis, sahharoos ja puhastatud vesi)
Naatriumlaurüülsulfaat
Meglumiin
Mannitool
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Talk
Polüsorbaat 80
Titaandioksiid (E171)
Metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer, 1:1, 30 % dispersioon

Kapsli kest:
Želatiin
Titaandioksiid
Puhastatud vesi
Ainult 15 mg kapsel: kinoliinkollane (E104)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiinium/Alumiiniumblister.
15 mg kapslid: 14, 28, 56 ja 98 kapslit.
30 mg kapslid: 7, 14, 28, 56 ja 98 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa

8. Müügiloa number

Lanzostad 15 mg: 487405
Lanzostad 30 mg: 487305

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2015

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015