LANVIS

Toimeained: tioguaniin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 40mg 25TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on LANVIS ja milleks seda kasutatakse

TOIME
LANVIS on antimetaboliitide gruppi kuuluv tsütotoksiline ravim (kasvajatevastane
preparaat). Seda kasutatakse ägeda müeloidse leukeemia raviks.

2. Mida on vaja teada enne LANVIS võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE LANVIS'E KASUTAMIST

Ärge võtke LANVIS't

kui te olete ülitundlik ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes. Eriline ettevaatus
on vajalik ravimiga LANVIS
- Kuna tegemist on luuüdi pärssiva ravimiga, tuleb ravi ajal pidevalt jälgida verenäitajaid.
Ravi ajal on suurenenud ka vastuvõtlikkus mitmesugustele infektsioonidele.
ETTEVAATUST!
Immuunpuudulikkusega patsiente ei soovitata elusvaktsiinidega vaktsineerida.
Kasutamine koos teiste ravimitega
LANVIS'e manustamisel koos mõnede teiste ravimitega võib ilmneda koostoimeid (nt
busulfaan). Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal on ravimi kasutamine vastunäidustatud.
Informeerige arsti kui olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.



Oluline teave mõningate LANVIS tablettide koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


1

3. Kuidas LANVIS võtta

ANNUSTAMINE
LANVIS tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata. Vältige ravimi sattumist silma. Tableti
puudutamise järgselt on soovitav naha ärrituse vältimiseks käed pesta.
Teile vajaliku annuse määrab arst sõltuvalt teie haigusest. Manustatav annus sõltub sellest,
milliseid teisi tsütostaatikume teile manustatakse. Täiskasvanule soovitatakse annust
60…200 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas. Lapsel kasutatakse samasugust, keha pindalale
vastavat annust. Maksa- ja neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada. Ärge ületage
arsti poolt määratud annust või selle manustamise sagedust.
ÜLEANNUSTAMINE
Üleannustamise peamiseks sümptomiks on luuüdi supressioon (pärssumine), mille teke on
tõenäolisem kroonilise üleannustamise puhul. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe
arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka LANVIS põhjustada kõrvaltoimeid.

Peamised kõrvatoimed on leukopeenia ja trombotsütopeenia (leukotsüütide ja trombotsüütide
hulga vähenemine). LANVIS’e kasutamisel on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
stomatiit e suupõletik, soolekärbus ja -mulgustus, kollatõbi, maksaveenide sulgus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. Kuidas LANVIS säilitada

LANVIS tablette tuleb säilitada temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Tablette tuleb hoida originaalpakendis.
ÄRGE KASUTAGE PÄRAST PAKENDILE MÄRGITUD KÕLBLIKKUSAJA LÕPPU!
HOIDKE LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS!

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LANVIS sisaldab
- Toimeaine on tioguaniin.
- Abiained on laktoos monohüdraat, kartulitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat,
akaatsiakummi.
Kuidas LANVIS välja näeb ja pakendi sisu
Merevaikkollasest klaasist purgis on 25 Tabletid Lanvis on valged või valkjad ümmargused
kaksikkumerad tabletid poolitusjoone ja markeeringuga ‘T40’ ülaküljel, ilma poolitusjoone ja
märgistuseta allküljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte
tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Purk on suletud lastekindla korgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Aspen Pharma Trading Limited

2
12/13 Exchange Place
I.F.S.C
Dublin 1
Iirimaa

Tootjad
EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Saksamaa

või

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poola

Infoleht on viimati kooskõlastatud: juunis 2012.


3



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

LANVIS, 40 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Tablett sisaldab 40 mg tioguaniini.
INN. Tioguaninum

Abiaine: laktoos.
Täielik abiainete loetelu vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Tablett.
Tabletid Lanvis on valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad tabletid poolitusjoone ja
markeeringuga ‘T40’ ülaküljel, ilma poolitusjoone ja märgistuseta allküljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Äge müeloidne leukeemia.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Manustatav annus sõltub sellest, milliseid teisi tsütostaatikume patsiendile manustatakse.
Tioguaniini võib kasutada haiguse igas staadiumis enne säilitavat ravi lühiaegsete kuuridena,
sealhulgas induktsiooniks, kombinatsiooniks ja võimenduseks. Ravimit ei ole siiski soovitav kasutada
säilitava ravina või pikaajalise kuurina, sest on väga hepatotoksiline (vt 4.4 ja 4.8).
Täiskasvanule soovitatav annus on vahemikus 60...200 mg/m2 keha pindala kohta päevas.
Lapsel kasutatakse samasugust, keha pindalale vastavat annust.

Eakale patsiendile annustamise osas spetsiaalseid ettekirjutusi tehtud ei ole, peab arvestama maksa- neerufunktsiooni seisundit.
Maksa- ja neerupuudulikkusega patsiendil tuleb annust vähendada.

4.3. Vastunäidustused

Näidustuste raskuse tõttu absoluutsed vastunäidustused puuduvad.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

LANVIS kuulub tsütotoksiliste ravimite hulka ning seda tohivad määrata ainult vastava väljaõppe
saanud arstid.
Elusvaktsiiniga vaktsineerimine võib immuunpuudulikkusega isikutel põhjustada infektsiooni teket.
Seetõttu ei ole elusvaktsiinidega immuniseerimine soovitatav.
Ravimit ei ole siiski soovitatav kasutada säilitava ravina või pikaajalise kuurina, sest on väga
hepatotoksiline ning põhjustab veresoone endoteeli kahjustust (vt 4.2 ja 4.8). Maksa toksilist
kahjustust on kirjeldatud suurel hulgal lastest, kes kasutasid tioguaniini ägeda lümfoleukeemia korral
osana säilitavast ravist ja teistel põhjustel pikaajalise ravina. Maksa toksiline kahjustus esineb eelkõige
meessoost isikutel. Kliiniliselt avaldub maksa toksiline kahjustus peamiselt maksaveenide sulguse
sündroomina (hüperbilirubineemia, kerge maksa suurenemine, kaalutõus vedelikupeetusest ja astsiit)
või viitena portaalhüpertensioonile (splenomegaalia, trombotsütopeenia, söögitoru veenilaiendid).
Histopatoloogiliselt kirjeldatakse kahjustusi kui hepatoportaalset skleroosi, lümfisõlmede
regeneratiivset hüperplaasiat, peliosis hepatis’t ja periportaalset fibroosi.
Maksa toksilise kahjustuse kliinilisel avaldumisel peab ravi tioguaniiniga katkestama. Uuringud
näitavad, et sellises faasis on kahjustused pöörduvad kuni täieliku kadumiseni.

Jälgimine.
Patsiente peab remissiooniperioodil hoolikalt jälgima, tegema sageli vereanalüüse ja korra nädalas
kontrollima maksafunktsioonide näitajaid veres.
Varajased maksa toksilise kahjustuse tundemärgid on seotud portaalhüpertensiooniga
(trombotsütopeenia, mis ei ole proportsioonis neutropeenia ja splenomegaaliaga). Maksaensüümide
tõusu on samuti täheldatud, kuid mitte alati.

Hematoloogilised kahjustused.
Ravi ajal tioguaniiniga on kirjeldatud luuüdi supressiooni, mis tekitab leukopeeniat ja
trombotsütopeeniat (vt Maksa toksiline kahjustus). Aneemia esinemist on kirjeldatud harva.
LANVISe õigeaegsel ärajätmisel on luuüdi supressioon pöörduva iseloomuga. Isikud, kellel esineb
ensüüm tiopuriinmetüültransferaasi (TPMT) pärilik defitsiit, võivad olla ebatavaliselt tundlikud
tioguaniini luuüdi pärssiva toime suhtes ja neil esineb kalduvus luuüdi supressiooni kiireks tekkeks
pärast ravi alustamist LANVIS tablettidega. Olukorda halvendab veelgi TPMT-d pärssivate ravimite
(nt olsasalasiin, mesalasiin või sulfasalasiin) samaaegne manustamine.
Mõned laborid teevad analüüse tiopuriinmetüültransferaasi (TPMT) defitsiidi määramiseks, kuigi
nende analüüsidega ei ole õnnestunud kindlaks teha kõiki patsiente, kellel on oht raskekujulise
mürgistuse tekkeks. Seetõttu on siiski vajalik vererakkude arvu hoolikas jälgimine.
Ägeda müeloidse leukeemia ravimisel võib tekkida olukord, kus patsiendil kujuneb relatiivne luuüdi
aplaasia, mistõttu on oluline toetavate ravivõimaluste käepärasus.
Müelosupressiivset kemoteraapiat saavad patsiendid on eriti vastuvõtlikud igasugustele
infektsioonidele.
Remissiooniperioodil, mil toimub kiire rakkude lagunemine, peab jälgima kusihappe hulka veres ja
uriinis, kuna on võimalus hüperurikeemia ja/või hüperurikosuuria tekkeks, mis omakorda võib olla
kusihappest tingitud nefropaatia põhjustajaks.
Kuna leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine jätkub ka mõnda aega pärast ravi lõpetamist,
tuleks ravi katkestada kohe, kui tekib suurem langus nende rakkude arvus.

Lesch-Nyan’i sündroom.
LANVIS’ist aktiivse metaboliidi moodustumine toimub ensüümi hüpoksantiin guaniin fosforibosüül
transferaasi juuresolekul. Mõnel patsiendil esineb selle ensüümi puudus, nt Lesch-Nyhan’i
sündroomiga patsientidel, ning tänu sellele võivad nad LANVIS’i suhtes olla resistentsed.

Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate
pärilike haigustega nagu näiteks laktaasi defitsiit, laktoosi talumatus või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Immuunpuudulikkusega patsiente ei soovitata elusvaktsiinidega vaktsineerida (vt lõik 4.4).
Samaaegsel manustamisel allopurinooliga kusihappe sünteesi inhibeerimiseks ei ole tarvis tioguaniini
annust vähendada, nii nagu see on vajalik merkaptopuriini ja asatiopriiniga.
Kuna in vitro on tõestatud, et aminosalitsülaadi derivaadid (nt olsasalasiin, mesalasiin või
sulfasalasiin) pärsivad tiopuriinmetüültransferaasi (TPMT), tuleb neid ettavaatlikult manustada
patsientidele, kes saavad samaaegset ravi LANVIS tablettidega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

LANVIS võib sarnaselt teistele tsütostaatikumidele põhjustada kaasasündinud anomaaliaid. Ravimi
kasutamisest raseduse, eriti selle esimese trimestri ajal soovitatakse hoiduda. Ravimi manustamine
raseduse ajal on mõeldav ainult juhul, kui loodetav kasu emale kaalub üle võimaliku ohu lootele.
LANVISi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Emadel on soovitav LANVIS-ravi ajal
imikut rinnapiimaga mitte toita.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toime puudub.

4.8. Kõrvaltoimed

Selle ravimi kohta puuduvad piisavad kliinilised andmed kõrvaltoimete sageduse määramiseks. Kuna
tioguaniin on tavaliselt kombineeritud keemiaravi üks osa, ei ole alati võimalik kõrvaltoimeid kindlalt
sellele preparaadile omistada.
Kokkuleppeliselt tuuakse kõrvaltoimete esinemissagedust järgmiselt: väga sage: ≥1/10 (≥10%), sage
≥1/100 ja < 1/10 (≥1% ja <10%), aeg-ajalt ≥1/1000 ja <1/100 (≥0.1% ja <1%), harv ≥1/10,000 ja
<1/1000 (≥0.01% ja <0.1%), väga harv <1/10,000 (<0.01%).
Vere- ja lümfisüsteemi kahjustused:
Väga sage:
luuüdi supressioon (vt 4.4)
Seedetrakti tüsistused:
Sage:
stomatiit, seedetrakti talumatus
Harv:
soolenekroos
ja
perforatsioon
Hepatobiliaarsed tüsistused:
Väga sage:
maksa toksiline kahjustus (vaskulaarse endoteeli kahjustus), kui tioguaniini on
kasutatud säilitus- või pikaajalise ravina, mis ei ole soovitatav (vt 4.2 ja 4.4).
Kliiniliselt avaldub maksa toksiline kahjustus peamiselt maksaveenide sulguse sündroomina
(hüperbilirubineemia, kerge maka suurenemine, kaalutõus vedelikupeetusest ja astsiit) või viitena
portaalhüpertensioonile (splenomegaalia, trombotsütopeenia, söögitoru veenilaiendid), maksa
transaminaaside, alkaalse fosfataasi ja gammaglutamüültranferaasi tõusu või kollatõvena.
Histopatoloogiliselt kirjeldatakse kahjustusi kui hepatoportaalset skleroosi, lümfisõlmede
regeneratiivset hüperplaasiat, peliosis hepatis’t ja periportaalset fibroosi.
Sage:
maksa toksililine kahjustus lühiaegse tsüklilise ravi korral (maksaveenide sulgus).
Maksa toksilise kahjustuse sümptomeid on kirjeldatud kui pöörduvaid nii lühiaegse kui kestva ravi
korral.
Harv:
maksa kesksagara nekroosi on kirjeldatud vähestel patsientidel, kes on kombineerinud
keemiaravi, suurtes annustes tioguaniini, suukaudseid kontrstseptiive ja alkoholi.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise peamiseks sümptomiks on luuüdi supressioon, mille teke on tõenäolisem kroonilise
üleannustamise, mitte ühekordse liiga suure annuse sissevõtmise korral. Kuna spetsiifilist antidooti ei
ole, tuleb hoolikalt jälgida verepilti ning võtta vajadusel tarvitusele üldised toetavad abinõud.
Vajadusel kanda üle vajaminevaid verekomponente.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antimetaboliidid, puriini analoogid; ATC-kood. L01BB03

Tioguaniin on guaniini sulfhüdrüülanaloog, mis käitub puriini antimetaboliidina. Tioguaniin
aktiveeritakse nukleotiid tioguanüülhappeks. Tioguaniini metaboliidid pidurdavad edasist puriini
sünteesi ja puriini nukleotiidide vahelist konversiooni. Tioguaniin inkorporeerub nukleiinhapetega
ning arvatakse, et tema tsütotoksilisust mõjutab inkorporatsioon DNA-ga. Tioguaniini ja
merkaptopuriini kasutamisel on täheldatud ristuvat resistentsust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Tioguaniini imendumine suukaudsel manustamisel on varieeruv. Kontsentratsioon plasmas võib olla
väiksem pärast sööki manustamisel või kaasneva oksendamise järgselt.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoos monohüdraat, kartulitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat, akaatsiakummi.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tabletid on merevaikkollasest klaasist purgis, mis on suletud polüetüleenist lastekindla korgiga. Purgis
on 25 tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Soovitatav on tablettidega ettevaatlikult ümber käia ning poolitamisel tablette mitte palja käega
katsuda.

7. Müügiloa hoidja

Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Exchange Place
I.F.S.C
Dublin 1
Iirimaa

8. Müügiloa number

101295

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

26.04.2000/28.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2012.