L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE
Toimeained: naatriumlevotüroksiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 100mcg 100TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tabletid ja milleks seda
kasutatakse
L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tabletid on ravim, mis sisaldab toimeainena
kilpnäärmehormooni levotüroksiin. Sellel on samasugune toime nagu loomulikul teel toodetud
hormoonil.
Teile määratakse L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tabletid, et asendada puuduvat
kilpnäärmehormooni ja/või leevendada survetunnet kilpnäärmes.
L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablette kasutatakse
-
igat tüüpi kilpnäärme alatalitluse (hüpotüreoidism) raviks;
-
kilpnäärme healoomulise suurenemise (healoomuline struuma) raviks, mille korral
kilpnäärmetalitlus on normaalne;
-
kilpnäärme suurenemise (struuma) taastekke vältimiseks pärast operatsiooni, kui
kilpnäärmetalitlus on normaalne;
-
üliaktiivse kilpnäärme (hüpertüreoidismi) raviks koos türeostaatiliste ravimitega pärast
kilpnäärmetalitluse normaliseerumist;
-
kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate raviks, peamiselt pärast operatsiooni, et maha suruda uue
kasvaja kasv ja asendada puuduvat kilpnäärmehormooni;
-
kilpnäärme supressioonitestiks kilpnäärmeprobleemide diagnoosimiseks.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablette kasutatakse kõikides vanuserühmades.
2. Mida on vaja teada enne L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE võtmist
Mida on vaja teada enne L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide võtmist
Ärge võtke L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablette:
kui olete naatriumlevotüroksiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus
-
6) suhtes allergiline;
kui teil on ükskõik milline liiga aktiivse kilpnäärme ravimata vorm (hüpertüreoidism);
-
kui teil on neerupealiste ravimata haigused;
-
kui teil on hüpofüüsi ravimata haigused, mis põhjustavad neerupealisekoore
puudulikkuse ravi vajadust;
- kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt;
kui teil on äge südamelihasepõletik (müokardiit);
-
kui teil on kõikide südameseinakihtidepõletik (pankardiit);
-
kui te olete rase ja võtate samal ajal ravimeid liiga aktiivse kilpnäärme raviks
-
(türeostaatikume) (vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablettide võtmist pidage nõu oma arstiga.
Teie arst välistab järgmised seisundid või ravib neid enne ravi alustamist L-Thyroxin
-
Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablettidega:
-südame pärgarterite haigused;
-valu südamepiirkonnas koos pigistustundega (stenokardia);
-kõrge vererõhk;
-väheaktiivsed neerupealised ja/või hüpofüüs;
-piirkonnad kilpnäärmes, mis toodavad liiga palju kilpnäärmehormooni (kilpnäärme autonoomiad).
-teie arst välistab või ravib neid seisundeid enne kilpnäärme supressioonitesti teostamist, v.a
piirkonnad kilpnäärmes, mis toodavad liigselt kilpnäärmehormooni (kilpnäärme autonoomia), mis
võib olla põhjuseks supressioonitesti tegemiseks.
Teie arst kontrollib teie kilpnääret sagedamini, et määrata väikseim annus, mis on vajalik
-
teie sümptomite kontrolli all hoidmiseks, kui teil esineb:
-südame pärgarterite haigused;
-nõrk süda (südamepuudulikkus);
-südame liiga kiire löögisagedus (tahhükardia).
-mitteäge südamelihasepõletik;
-pikaajaline kilpnäärme alatalitlus;
-on olnud südamelihaseinfarkt
Teatage oma arstile, kui teil tekivad L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide
kasutamisel kerged üliaktiivse kilpnäärme sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui teie kilpnäärme alatalitlust põhjustab teie hüpofüüsihaigus (sekundaarne
-
hüpotüreoidism), teeb teie arst kindlaks, kas ka teie neerupealised on väheaktiivsed. See peab olema
ravitud enne ravi alustamist L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettidega (ravi
hüdrokortisooniga).
-
Kui teie arst kahtlustab, et teie kilpnäärmes on piirkondi, mis toodavad liigselt
kilpnäärmehormooni (kilpnäärme autonoomia), võidakse teostada lisateste.
Kui olete postmenopausaalses eas naine, teil esineb väheaktiivne kilpnääre ja teil on
-
suurenenud osteoporoosirisk, kontrollib teie arst teie kilpnäärmefunktsiooni sagedamini.
-
Kui teil on suhkurtõbi või teid ravitakse teatud tüüpi verehüübimisvastaste ravimitega (nt
dikumarool), vt üksikasju lõigus „Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi
tabletid“.
Kui olete dialüüsi saav patsient, keda ravitakse sevelameriga (vere suure fosfaadisisalduse
-
raviks), kaalub teie arst tõenäoliselt teatud vereväärtuste kontrollimist levotüroksiini efektiivsusega
seoses (vt lõik „Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tabletid“).
Vale kasutamine
Te ei tohi võtta L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablette kehakaalu langetamiseks. Kui
teie kilpnäärmehormoonisisaldus on normi piirides, ei too kilpnäärmehormoonide juurdemanustamine
kaasa kehakaalu langust. Liigne manustamine võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke
kõrvaltoimeid, eriti kui seda võetakse koos teatud tüüpi kaalulangetamise ravimitega.
Ravi muutmine
Kui te juba võtate L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablette, peab üleminek
kilpnäärmehormooni sisaldavale teisele ravimile toimuma arsti järelevalve all ja vereväärtuste
kontrollimisega.
Eakad patsiendid
Kui olete eakas, kohandab arst teie annust ettevaatlikult (eriti kui esinevad südameprobleemid) ja teeb
sagedasi kontrolle.
Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tabletid
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Järgmised ravimid võivad suurendada L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide
toimet ja suurendada üleannustamise sümptomite riski:
salitsülaadid (palaviku ja valu raviks);
-
dikumarool (verehüübimisvastane ravim);
-
furosemiid (teatud tüüpi „vett väljaajavad ravimid“) suurtes annustes (250 mg);
-
klofibraat (kolesterooli- ja muude vererasvade sisaldust vähendav ravim);
-
fenütoiin (krampide ja südame rütmihäirete
-
raviks).
Järgmised ravimid võivad vähendada L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide
toimet:
kolestüramiin, kolestipool ja kolesevelaam
-
(suurt kolesteroolisisaldust vähendavad
ravimid, ioonvahetusvaigud) või polüstüreensulfoonhappe kaltsiumi- ja naatriumisoolad (veres
suurenenud kaaliumisisaldust vähendavad ravimid) vähendavad naatriumlevotüroksiini (L-Thyroxin
Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablettide toimeaine) imendumist soolest ja seetõttu tuleb neid võtta
4…5 tundi pärast L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablette:
alumiiniumisisaldusega maohapet siduvad ravimid (seedehäirete raviks ), rauda või
-
kaltsiumi sisaldavad ravimid võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolest. Seetõttu tuleb L-
Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablette võtta vähemalt 2 tundi enne neid ravimeid;
propüültiouratsiil (liiga aktiivse kilpnäärme raviks);
-
glükokortikoidid (põletikuseisundite või väheaktiivsete neerupealiste raviks,
-
„kortisoonid“)
-
beetablokaatorid (kõrge vererõhu või südamehaiguste raviks);
-
sertraliin (depressiooni raviks);
-
klorokviin/proguaniil (malaaria ja reumaatiliste seisundite raviks);
-
ravimid, näiteks barbituraadid (krampide raviks, anesteesiaks, teatud tüüpi unerohi),
rifampitsiin (antibiootikum) ja karbamasepiin (krampide raviks) võivad vähendada levotüroksiini (L-
Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablettide toimeaine) toimet;
-
östrogeeni sisaldavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid (pillid). L-Thyroxin Berlin-
Chemie 100 mikrogrammi tablettide vajadus võib suureneda;
-
hormoonasendusravi pärast menopausi. L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi
tablettide vajadus võib suureneda;
-
sevelamer ja lantaankarbonaat (dialüüsipatsientidel vere suure fosfaadisisalduse
vähendamiseks) võivad vähendada naatriumlevotüroksiini (L-Thyroxin Berlin-Chemie 100
mikrogrammi tablettide toimeaine) imendumist ja tõhusust. Teie arst kontrollib teie kilpnäärmetalitlust
sagedamini (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
-
proteaasi inhibiitorid (HIV-infektsiooni raviks, lopinaviir, ritonaviir) võivad samaaegsel
kasutamisel vähendada levotüroksiini (L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablettide
toimeaine) tõhusust;
türosiinkinaasi inhibiitorid (kroonilise müeloidleukeemia raviks, imatiniib ja sunitiniib). L-
-
Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablettide vajadus võib suureneda.
Muud võimalikud koostoimed
Amiodaroon (südame rütmihäirete e arütmiate raviks) ja jodeeritud kontrastained
-
(teatud ravimid röntgendiagnostikas) võivad suure joodisisalduse tõttu vallandada nii kilpnäärme üle-kui ka alatalitluse. Teie arst kohandab vajaduse korral L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi
tablettide annust.
Hüübimisvastased ravimid (kumariini derivaadid). L-Thyroxin Berlin Chemie 100
-
mikrogrammi tabletid võivad suurendada nende ravimite toimet. Teie arst kontrollib verehüübimise
väärtusi, eriti ravi alguses, ja kohandab vajaduse korral hüübimisvastaste ravimite annust.
Veresuhkrusisaldust vähendavad ravimid (antidiabeetilised ravimid). L-Thyroxin
-
Berlin Chemie 100 mikrogrammi tabletid võivad vähendada nende ravimite toimet. Teie arst
kontrollib veresuhkru väärtusi, eriti ravi alguses, ja kohandab vajaduse korral veresuhkrusisaldust
vähendavate ravimite annust.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tabletid koos toidu ja joogiga
Te ei tohi L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablette võtta koos toiduga, eriti
kaltsiumirikka toiduga (nt piim ja piimatooted), sest see võib oluliselt vähendada levotüroksiini
imendumist soolest
Sojat sisaldavad tooted võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolest ja vähendada selle
tõhusust. Sojat sisaldava dieedi alustamisel ja lõpetamisel võib teie arst kohandada selle ravimi annust.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On eriti tähtis, et jätkaksite ravi L-Thyroxin Berlin-Chemie
100 mikrogrammi tablettidega raseduse ja imetamise ajal.
Peate kinni pidama täpselt sellest annusest, mille arst teile määras. Seda annust ei tohi ületada.
Rasedus
Hoolimata laialdasest kasutamisest raseduse ajal ei ole teatatud riskist sündimata lapsele.
Enne L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide kasutamist raseduse ajal, tuleb kaaluda
järgmist:
-Te võite vajada L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide suuremat annust. Seetõttu
kontrollib teie arst teie kilpnäärmetalitlust raseduse ajal ja pärast rasedust ning kohandab vajaduse
korral annust.
-Ravimeid liiga aktiivse kilpnäärme ravimiseks (türeostaatikumid) ei tohi võtta samal ajal L-Thyroxin
Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettidega, sest see võib nõuda suuremat türeostaatikumi annust.
-Kilpnäärme supressioonitesti ei tohi teha.
Imetamine
Imetamise ajal rinnapiima erituva kilpnäärmehormooni kogus on väga väike isegi ravi korral L-
Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablettide suurte annustega ja seetõttu kahjutu.
Viljakus
Uuringumaterjal kahjuliku toime kohta nii meeste kui naiste viljakusele puudub. Kahtlustusi ja viiteid
ei ole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide toime kohta autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud..
3. Kuidas L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE võtta
Kuidas L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablette võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine ja kasutamise kestus
Teie arst määrab teile sobiva ööpäevase annuse. Teie arst võib ööpäevast annust muuta teie
ravivastuse põhjal.
Ravi kestuse määrab teie arst.
Soovitatav annus ja kasutuse kestus on:
Igat tüüpi kilpnäärme alatalitluse (hüpotüreoidismi) ravi.
Soovitatav annus
Tablettide arv
Kasutamise kestus
mikrogrammides ööpäevas
päevas
Täiskasvanud
Tavaliselt eluaegne
Alguses:
25…50 mikrogrammi
½ tabletti*
Siis:
100…200 mikrogrammi
1…2 tabletti
(teie arst suurendab annust 2…4-
nädalaste ajavahemikega 25…50
mikrogrammi kaupa)
Lapsed
Annustamist lastel vt allpool
Healoomuline kilpnäärme suurenemine (healoomuline struuma), mille korral
kilpnäärmetalitlus on normaalne.
Soovitatav annus
Tablettide arv
Kasutamise kestus
mikrogrammides ööpäevas
päevas
75…200 mikrogrammi
1…2 tabletti*
Paar kuud või aastat kuni eluaeg
Kilpnäärme suurenemise (struuma) taastekke vältimine pärast operatsiooni, kui
kilpnäärmetalitlus on normaalne.
Soovitatav annus
Tablettide arv
Kasutamise kestus
mikrogrammides ööpäevas
päevas
75…200 mikrogrammi
1…2 tabletti*
Paar kuud või aastat kuni eluaeg
Üliaktiivse kilpnäärme (hüpertüreoidism) raviks koos türeostaatiliste ravimitega pärast
kilpnäärmetalitluse normaliseerumist.
Soovitatav annus
Tablettide arv
Kasutamise kestus
mikrogrammides ööpäevas
päevas
50…100 mikrogrammi
½…1 tablett
Sõltub türeostaatilise ravi
kestusest
Kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate ravi, peamiselt pärast operatsiooni kasvaja taastekke
mahasurumiseks ja puuduva kilpnäärmehormooni asendamiseks.
Soovitatav annus
Tablettide arv
Kasutamise kestus
mikrogrammides ööpäevas
päevas
150…300 mikrogrammi
1½…3 tabletti
Tavaliselt eluaegne
Kilpnäärme supressioonitest.
Soovitatav annus
Tablettide arv
Kasutamise kestus
mikrogrammides ööpäevas
päevas
200 mikrogrammi
2 tabletti
14 päeva jooksul enne testi
* Annuste jaoks, mille puhul ei ole praktiline kasutada L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi
tablette, on saadaval selle ravimi muu tugevusega tabletid.
Kasutamine kilpnäärme alatalitusega lastel (kaasasündinud või omandatud hüpotüreoidism)
Kilpnäärme alatalitluse (kaasasündinud või omandatud hüpotüreoidismi) pikaajalise ravi säilitusannus
on tavaliselt 100…150 mikrogrammi levotüroksiini m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Kaasasündinud kilpnäärme alatalitlusega vastsündinutel ja imikutel on kiire hormoonasendusravi eriti
oluline normaalse vaimse ja füüsilise arengu saavutamiseks. Soovitatav algannus on 10…15
mikrogrammi levotüroksiini kg kehamassi kohta ööpäevas esimese 3 kuu jooksul. Seejärel kohandab
arst annust individuaalselt kliiniliste näitajate alusel (eelkõige türeoidhormoonisisaldus veres).
Omandatud kilpnäärme alatalitlusega lastel on soovitatav algannus 12,5…50 mikrogrammi
levotüroksiini ööpäevas. Arst suurendab ööpäevast annust astmeliselt iga 2…4 nädala tagant, kuni
saavutatakse täielik asendusannus. Selle jaoks mõõdab arst türeoidhormoonisisaldust veres.
Eakad patsiendid, südame koronaarhaigusega patsiendid, kilpnäärme alatalitlusega patsiendid
Eakatel patsientidel, südame koronaarhaigusega patsientidel ja tõsise või pikaajalise kilpnäärme
alatalitlusega patsientidel alustatakse ravi kilpnäärmehormoonidega eriti ettevaatlikult (väike algannus,
mida suurendatakse aeglaselt ja pika ajavahemiku tagant koos kilpnäärmehormoonisisalduse sagedase
kontrolliga).
Väikese kehakaaluga patsiendid ja suure struumaga patsiendid
Kogemused on näidanud, et väiksem annus sobib ka väikese kehakaalu ja suure struumaga
patsientidele
Kuidas tablette lihtsalt poolitada?
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Asetage tablett kõvale ja tasasele pinnale poolitusjoonega
ülespoole. Tableti poolitamiseks vajutage sellele oma sõrmega.
Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide toime
on liiga tugev või liiga nõrk.
Manustamisviis
Neelake kogu ööpäevane annus tervelt alla koos vähese koguse vedelikuga, näiteks klaasitäie veega.
Võtke annus hommikul tühja kõhuga vähemalt pool tundi enne hommikusööki. Toimeaine imendub
paremini tühja kõhuga kui enne või pärast sööki.
Imikud saavad kogu ööpäevase annuse vähemalt pool tundi enne päeva esimest toidukorda. Selleks
lahustage tabletid väheses koguses vees (10…15 ml) ja tekkiv peensuspensioon (mis tuleb igaks
manustamiskorraks uuesti valmistada!) andke imikule koos vähese lisakoguse vedelikuga (5…10 ml).
Kui te võtate L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablette rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad esineda tüüpilised kilpnäärme ületalitluse nähud. Need on
südamepekslemine, südame rütmihäired, eriti kiire südamerütm (tahhükardia), valu koos pingetundega
südame piirkonnas (stenokardia), lihasnõrkus ja lihaskrambid, kuumatunne, liigne higistamine,
värisemine (treemor), rahutus, unetus, kehakaalu langus, kõhulahtisus, menstruatsioonihäired, peavalu.
Ebatüüpiliste sümptomitena võivad ilmneda ka palavik, oksendamine ja samuti rõhutõus peaajus (eriti
lastel).
Nende sümptomite tekkimise korral pöörduge kohe oma arsti poole.
Kui te unustate L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablette võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide võtmise
Ärge lõpetage L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablettide võtmist esmalt oma arstiga
rääkimata. Te peate võtma seda ravimit ettenähtud annuses regulaarselt, et ravi oleks edukas. Kui
katkestate ravi või lõpetate selle liiga vara, võivad teil uuesti tekkida sümptomid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)
Raske allergiline Å¡okk.
Kõrvaltoimete sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Allergilised reaktsioonid nahal ja hingamisteedes.
Kui tekib allergiline reaktsioon, pöörduge kohe oma arsti poole.
Annuse tugevuse talumatus, üleannustamine
Kui te ei talu annuse tugevust või on esinenud üleannustamist, võivad esineda kilpnäärme ületalitluse
tüüpilised nähud, eriti kui annust suurendatakse ravi alguses liiga kiiresti. Need on südamepekslemine,
südame rütmihäired, eriti kiire südamerütm (tahhükardia), valu koos pingetundega südame piirkonnas
(stenokardia), lihasnõrkus ja lihaskrambid, kuumatunne, liigne higistamine, värisemine (treemor),
rahutus, unetus, kehakaalu langus, kõhulahtisus, menstruatsioonihäired, peavalu. Ebatüüpiliste
sümptomitena võivad tekkida ka palavik, oksendamine ja rõhutõus peaajus (eriti lastel) (vt ka lõik 3
„Kui te võtate rohkem L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablette kui ette nähtud“).
Nende sümptomite esinemise korral peate sellest kohe oma arstile rääkima. Ta vähendab
ööpäevast annust või laseb teil katkestada ravimi võtmise mitmeks päevaks. Niipea kui kõrvaltoime on
möödunud, ütleb arst teile, kui peate jätkama ravi väiksema annusega.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE säilitada
Kuidas L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tablette säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud volditaval karbil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida L-Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogrammi tabletid sisaldavad
Toimeaine on naatriumlevotüroksiin. Üks tablett sisaldab 100 mikrogrammi
-
naatriumlevotüroksiini).
Teised abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos,
-
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), dekstriin, pikaahelaga osaliselt asendatud glütseriidid.
Kuidas L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tabletid välja näevad ja pakendi sisu
L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tabletid on peaaegu valged kuni õrnbeežid ümmargused,
veidi kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud “100”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pakendis on 25, 50 ja 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
Tallinn 10612
Eesti
Tel: 6675001
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi, tabletid
L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi, tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablett sisaldab 50 mikrogrammi
naatriumlevotüroksiini.
Üks L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablett sisaldab 100 mikrogrammi
naatriumlevotüroksiini.
INN. Levothyroxinum natricum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Peaaegu valged kuni õrnbeežid ümmargused, veidi kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon
ja teisele on tugevuse järgi sisse pressitud "50", "100".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Erineva etioloogiaga hüpotüreoosi asendusravi.
Eutüreoidse struuma retsidiivi profülaktika pärast operatsiooni.
Healoomuline eutüreoidne struuma.
Kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate supressioon- ja asendusravi, peamiselt pärast türeoidektoomiat.
Hüpertüreoosi ravi lisaks türeostaatilisele ravile, millega on eelnevalt saavutatud kilpnäärme
eutüreoidne funktsioon.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tabletid lisaks:
Kilpnäärme supressioonitest.
L-Thyroxin Berlin Chemie tabletid on näidustatud kõikides vanuserühmades.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Toodud annuseid peetakse juhisteks. Individuaalne päevane annus määratakse kindlaks laboratoorsete,
diagnostiliste ja kliiniliste uuringutega.
Allesjäänud kilpnäärme jääktalitluse korral võib sobida väiksem asendusannus.
Lk 1/9
Ravi kilpnäärmehormooniga tuleb alustada eriti ettevaatlikult eakatel patsientidel, südame
koronaartõvega patsientidel ja raske või pikaajalise hüpotüreoosiga patsientidel, st tuleb valida
väiksem algannus ning seda aeglaselt ja suuremate ajavahemike järel suurendada koos
kilpnäärmehormoonide sagedase kontrollimisega. Kogemused on näidanud, et väiksem annus on
samuti sobiv väiksema kehakaalu ja suuresõlmelise struuma korral.
Et T ja fT väärtused võivad mõnel patsiendil suureneda, on raviskeemi jälgimiseks sobivam TSH
4
4
kontsentratsiooni määramine seerumis.
Näidustus
Annus (mikrogrammi naatriumlevotüroksiini päevas)
Erineva etioloogiaga hüpotüreoosi
Alguses:
asendusravi täiskasvanutel
25…50
(suurendamine 25…50 mikrogrammi
Siis:
kaupa 2…4-nädalaste intervallidega)
100…200
Retsidiveeruva struuma profülaktika
75…200
Healoomuline eutüreoidne struuma
75…200
Hüpertüreoosi ravi lisaks
50…100
türeostaatilisele ravile:
Pärast kilpnäärme pahaloomulise
150…300
kasvaja tõttu teostatud
türeoidektoomiat
Kilpnäärme supressiooni stsintigramm 200 mikrogrammi (vastab kahele
100-mikrogrammisele tabletile päevas, 14 päeva
jooksul kuni stsintigrammi tegemiseni)
Kaasasündinud ja omandatud hüpotüreoosiga lapsed
Säilitusannus on tavaliselt 100…150 mikrogrammi levotüroksiini m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Kaasasündinud hüpotüreoosiga vastsündinutele ja imikutele, kellele on oluline kiire levotüroksiini
asendusravi, on soovitatav algannus 10…15 mikrogrammi levotüroksiini kg kehamassi kohta
ööpäevas esimese 3 kuu jooksul. Seejärel tuleb annust individuaalselt kohandada kliinilise seisundi türeoidhormooni ning TSH väärtuste alusel.
Omandatud hüpotüreoosiga lastele on soovitatav algannus 12,5…50 mikrogrammi levotüroksiini
ööpäevas. Annust tuleb suurendada astmeliselt 2…4 nädala jooksul kliinilise seisundi ja
türeoidhormooni ning TSH väärtuste alusel, kuni saavutatakse täielik asendusannus.
Annustamine eakatel
Eakatel patsientidel tuleb eelistada individuaalset lähenemist, näiteks südameprobleemide korral
vähendada naatriumlevotüroksiini manustamist koos regulaarse TSH sisalduse kontrollimisega.
Kogu päevane annus neelatakse tervelt alla koos vähese vedelikuga hommikul tühja kõhuga vähemalt
½ tundi enne hommikusööki.
Imikud saavad kogu päevase annuse vähemalt ½ tundi enne päeva esimest toidukorda. Selleks lastakse
tablettidel laguneda väheses koguses vees (10…15 ml) ja tekkiv peensuspensioon (mis tuleb igaks
manustamiskorraks värskelt valmistada) antakse lapsele koos vähese lisakoguse vedelikuga
(5…10 ml).
Ravi kestus
Hüpotüreoosi korral ja pärast kilpnäärme pahaloomulise kasvaja tõttu tehtud türeoidektoomiat on ravi
tavaliselt eluaegne, eutüreoidse struuma ja retsidiveeruva struuma profülaktika korral mõnest kuust või
aastast kuni eluaegse ravini, sõltuvalt türeostaatilise ravi kestusest adjuvantravi korral hüpertüreoosi
ravis.
Lk 2/9
Eutüreoidse struuma korral on vajalik raviperiood 6 kuud kuni 2 aastat. Kui ravi L-Thyroxin Berlin
Chemie’ga ei anna selle aja jooksul soovitud tulemusi, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Kilpnäärme supressioonitest
Kilpnäärme supressioonitesti tegemiseks võetakse 14 päeva jooksul 150…200 mikrogrammi
naatriumlevotüroksiini päevas.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
-
Ravimata hüpertüreoidism.
-
Ravimata neerupealiste puudulikkus.
-
Ravimata hüpofüüsi puudulikkus (eeldusel, et see põhjustab neerupealiste puudulikkuse ravi
vajaduse).
-
Äge müokardiinfarkt.
-
Äge müokardiit.
-
Äge pankreatiit.
Raseduse ajal on levotüroksiini ja türeostaatikumi samaaegne kasutamine vastunäidustatud.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist kilpnäärmehormooniga tuleb välistada või ravida järgnevad haigused:
-
südame koronaartõbi;
-
stenokardia;
-
hüpertensioon;
-
hüpofüüsi või neerupealiste puudulikkus;
-
kilpnäärme autonoomia.
Need haigused või seisundid tuleb välistada või ravida enne kilpnäärme supressioonitesti teostamist,
v.a kilpnäärme autonoomia, mis võib olla supressioonitesti läbiviimise põhjuseks.
Isegi kerget, farmakoloogiliselt indutseeritud hüpertüreoosi tuleb igal juhul vältida südame
koronaartõve, südamepuudulikkuse, tahhüarütmiate, mitteägeda müokardiidi ja pikaajalise
hüpotüreoosi korral või patsientidel, kellel on juba olnud müokardiinfarkt. Türeoidhormoonravi korral
tuleb neil patsientidel sagedamini kontrollida kilpnäärmehormooni parameetreid (vt lõik 4.2).
Sekundaarse hüpotüreoosi korral tuleb selgitada, kas esineb kaasuv neerupealiste puudulikkus. Sel
juhul tuleb see kõigepealt korrigeerida (hüdrokortisoon).
Kui kahtlustatakse kilpnäärme autonoomiat, on soovitatav teostada TRH-test või supressiooni
stsintigramm.
Suurema osteoporoosiriskiga postmenopausaalsete naiste ravimisel levotüroksiiniga tuleb
kilpnäärmetalitlust sagedamini kontrollida, et vältida levotüroksiini suprafüsioloogilist sisaldust veres.
Türeoidhormoone ei tohi manustada kehakaalu langetamiseks. Tavalised annused ei põhjusta
eutüreoidsetel patsientidel kehakaalu langust. Suuremad annused võivad põhjustada tõsiseid või isegi
eluohtlikke kõrvaltoimeid, eriti kui manustatakse koos teatud kaalulangetamisainetega.
Kui levotüroksiini raviskeem on välja selgitatud, tuleb üleminek türeoidhormooni sisaldavale teisele
ravimile viia läbi ainult laboratoorsete diagnostiliste ja kliiniliste parameetrite jälgimisega.
Diabeetikute ja antikoagulante saavate patsientide kohta vt lõik 4.5.
Lk 3/9
Väga harva on hüpotüreoosi juhtudest teatatud korraga sevelameri ja levotüroksiini saavatel
patsientidel. Seetõttu soovitatakse mõlemat ravimit saavatel patsientidel tähelepanelikult jälgida TSH
sisaldust (vt ka lõik 4.5).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diabeedivastased ravimid
Levotüroksiin võib nõrgendada diabeedivastaste ravimite glükoosisisaldust vähendavat toimet.
Seetõttu tuleb diabeetikutel regulaarselt kontrollida vere suhkrusisaldust peamiselt ravi alguses
kilpnäärmehormooniga ja vajaduse korral kohandada veresuhkrut vähendava ravimi annust.
Kumariini derivaadid
Levotüroksiin võib tugevdada kumariini derivaatide toimet nende kõrvaldamise teel plasmavalkude
sidumiskohtadest. Seetõttu on samaaegse ravi korral vajalik regulaarne vere hüübivuse kontroll ja
vajaduse korral tuleb kohandada hüübimisvastase ravimi annust (annuse vähendamine).
Ioonvahetusvaigud
Ioonvahetusvaigud nagu kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam või polüstüreenhappe kaltsiumi- ja
naatriumisoolad inhibeerivad levotüroksiini imendumist ning seetõttu ei tohi neid manustada vähemalt
4…5 tundi pärast L-Thyroxin Berlin Chemie võtmist
Maohapet siduvad alumiiniumisisaldusega ravimid, rauda sisaldavad ravimid, kaltsiumi sisaldavad
ravimid
Levotüroksiini imendumist võib vähendada samaaegne maohapet siduvate alumiiniumi sisaldavate
ravimite (antatsiidid, sukralfaat), rauda sisaldavate ravimite või kaltsiumi sisaldavate ravimite
manustamine. L-Thyroxin Berlin Chemie’d tuleb seetõttu võtta vähemalt kaks tundi enne neid
ravimeid.
Sevelamer ja lantaankarbonaat
Sevelamer ja lantaankarbonaat võivad vähendada levotüroksiini biosaadavust (vt ka lõik 4.4).
Türosiinkinaasi inhibiitorid
Türosiinkinaasi inhibiitorid (nt imatiniib, sunitiniib) võivad vähendada levotüroksiini efektiivsust.
Seetõttu on soovitatav patsienti jälgida kilpnäärmetalitluse muutuste suhtes kombinatsioonravi alguses
ja lõpus. Vajaduse korral tuleb levotüroksiini annust kohandada.
Propüültiouratsiil, glükokortikoidid ja beetablokaatorid
Need ained inhibeerivad T muutumist T -ks.
4
3
Amiodaroon ja jodeeritud kontrastained võivad oma suure joodisisalduse tõttu soodustada nii
hüpertüreoosi kui ka hüpotüreoosi. Eriti ettevaatlik tuleb olla võimaliku identifitseerimata
autonoomiaga sõlmelise struuma puhul. L-Thyroxin Berlin Chemie annuse kohandamine võib osutuda
vajalikuks amiodarooni toime tõttu kilpnäärmetalitlusele.
Salitsülaadid, dikumarool, furosemiid, klofibraat, fenütoiin
Salitsülaadid, dikumarool, furosemiidi suured annused (250 mg), klofibraat, fenütoiin ja muude
ravimite suured annused võivad levotüroksiini plasmavalkudega sidumiskohtadest välja viia ning
põhjustada sellega vaba türoksiini (fT ) sisalduse suurenemist plasmas.
4
Östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased ravimid, hormoonasenduspreparaadid postmenopausis
kasutamiseks
Levotüroksiini vajadus võib suureneda östrogeeni sisaldavate kontratseptiivide tarvitamisel
postmenopausaalse hormoonasendusravi ajal.
Lk 4/9
Sertraliin, klorokviin/proguaniil
Need ained vähendavad levotüroksiini tõhusust ja suurendavad TSH sisaldust seerumis.
Ensüümi indutseerijad
Barbituraadid, rifampitsiin, karbamasepiin ja muud maksaensüüme indutseerivate omadustega ravimid
võivad suurendada levotüroksiini maksakliirensit.
Proteaasi inhibiitorid
On teateid, et levotüroksiini toime nõrgeneb, kui seda kasutada koos lopinaviiri/ritonaviiriga. Seetõttu
tuleb levotüroksiini ja proteaasi inhibiitoreid samaaegselt kasutavatel patsientidel hoolikalt kontrollida
kliinilisi sümptomeid ja kilpnäärmetalitlust.
Sojatooted võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolest. On teatatud, et lastel, kes saavad soja
sisaldavat toitu ja kellel ravitakse levotüroksiiniga kaasasündinud hüpotüreoosi, suureneb seerumis
TSH sisaldus. Normaalse T ja TSH sisalduse saavutamiseks seerumis võivad vajalikud olla
4
ebatavaliselt suured levotüroksiini annused. Soja sisaldava dieedi alustamisel ja lõpetamisel võib olla
vajalik hoolikas T ja TSH sisalduse määramine seerumis ning vajaduse korral levotüroksiini annuse
4
kohandamine.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal tuleb asendusravi kilpnäärmehormoonidega teha järjekindlalt. Hoolimata laialdasest
kasutamisest raseduse ajal ei ole seni teada levotüroksiini riske rasedusele ega lootele/vastsündinule.
Levotüroksiini vajadus võib raseduse ajal östrogeeni tõttu suureneda. Seetõttu tuleb kilpnäärmetalitlust
raseduse ajal kontrollida ja vajaduse korral kohandada kilpnäärmehormooni annust.
Levotüroksiini kasutamine lisaravimina hüpertüreoosi ravis kombinatsioonis türeostaatikumidega on
raseduse ajal vastunäidustatud. Levotüroksiini lisamine võib nõuda suuremat türeostaatikumi annust.
Et türeostaatikumid erinevalt levotüroksiinist võivad raviannustes platsentaarbarjääri läbida, võib see
põhjustada lootel hüpotüreoosi. Seetõttu peab hüpertüreoosi korral raseduse ajal alati kasutama
monoteraapiat türeostaatiliste ravimite väikeste annustega.
Raseduse ajal ei tohi teha supressioonitesti.
Imetamine
Imetamise ajal tuleb asendusravi kilpnäärmehormoonidega teha järjekindlalt. Levotüroksiini
kõrvaltoimeid vastsündinule ei ole seni teada. Imetamise ajal rinnapiima eritunud kilpnäärmehormooni
kogused ei ole isegi levotüroksiini suurte annustega ravi korral piisavad imikul hüpertüreoosi
tekkimiseks või TSH eritumise supressiooniks.
Levotüroksiini vajadus võib raseduse ajal östrogeeni tõttu suureneda. Seetõttu tuleb kilpnäärmetalitlust
raseduse ajal kontrollida ja vajaduse korral kohandada kilpnäärmehormooni annust.
Imetamise ajal ei tohi teha supressioonitesti.
Fertiilsus
Uuringumaterjal kahjuliku toime kohta nii meeste kui naiste viljakusele puudub. Kahtlustusi ja viiteid
ei ole.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lk 5/9
4.8. Kõrvaltoimed
Õige kasutamise korral ning kliiniliste leidude ja laboratoorsete diagnostiliste väärtuste kontrollimisel
ei ole kõrvaltoimed ravi ajal L-Thyroxin Berlin Chemie'ga oodatavad. Kui harvadel juhtudel ei ole
annuse suurus talutav või on esinenud üleannustamist, siis võivad ravi algul, eriti annuse liiga kiire
suurendamise korral, esineda hüpertüreoosi sümptomid, nagu südamepekslemine, arütmiad, (eriti
tahhükardia), stenokardiavaevused, lihasnõrkus ja lihaskrambid, kuumatunne, liigne higistamine,
treemor, sisemine rahutus, unetus, kõhulahtisus, kehakaalu langus, peavalu, menstruatsioonihäired.
Samuti võib atüüpiliste sümptomitena täheldada palavikku, oksendamist ja ka aju pseudotuumorit
(eriti lastel). Sel juhul tuleb ööpäevast annust vähendada või ravi mitmeks päevaks katkestada. Niipea
kui kõrvaltoime on kadunud, saab ravi ettevaatlikult määratud annusega uuesti alustada.
Ülitundlikkuse korral levotüroksiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes võivad tekkida naha ja
hingamisteede allergilised reaktsioonid.
Anafülaktilise šoki esinemisest on teatatud väga harva. Sellisel juhul tuleb tablettide võtmine
katkestada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, www.ravimiamet.ee, kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise kindlaks tegemiseks on usaldusväärsem T sisalduse suurenemine kui T või fT
3
4
4
sisalduse suurenemine. Üleannustamise ja mürgistuse järel esinevad ainevahetuse mõõduka kuni
olulise kiirenemise sümptomid (vt lõik 4.8). Soovitatav on tablettide võtmine katkestada ja teostada
kontroll-läbivaatus.
Mürgistusjuhtude korral (enesetapukatse) on inimesed talunud levotüroksiini annuseid kuni 10 mg
ilma tüsistusteta. Tõsised tüsistused, nagu oht elutähtsatele funktsioonidele (hingamisele ja
vereringele), on ebatõenäolised, v.a juhul, kui esineb südame koronaartõbi. Siiski on teateid
türeotoksilise kriisi juhtudest, krampidest, südamepuudulikkusest ja koomast. On teatatud südame
äkkseiskumisest patsientidel, kes on aastaid levotüroksiini kuritarvitanud.
Ägeda üleannustamise korral saab imendumist seedetraktist vähendada aktiivsöe manustamisega. Ravi
on tavaliselt sümptomaatiline ja toetav. Väljendunud beeta-sümpatomimeetiliste toimete (nt
tahhükardia, ärevus, agiteeritus või hüperkineesia) puhul saab vaevusi leevendada beetablokaatoritega.
Türeostaatikumid ei ole sobivad, sest kilpnääre on juba täielikult maha surutud.
Plasmaferees võib olla kasulik äärmuslike annuste korral (enesetapukatse).
Levotüroksiini üleannustamine vajab pikaajalist jälgimisperioodi. Levotüroksiini astmelise
konversiooni tõttu liotüroniiniks võivad sümptomid avalduda alles 6 päeva pärast.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kilpnäärmehormoonid
ATC-kood: H03AA01
Toimemehhanism
Lk 6/9
L-Thyroxin Berlin Chemie’s sisalduv sünteetiline levotüroksiin on oma toimelt identne loomulikult
esineva, peamiselt kilpnäärme poolt toodetava kilpnäärmehormooniga. Keha ei suuda eristada
endogeenselt moodustunud ja eksogeenselt manustatud levotüroksiini.
Farmakodünaamilised toimed
Pärast osalist muutumist liotüroniiniks (T ), eriti maksas ja neerudes, ning liikumist organismi
3
rakkudesse täheldatakse kilpnäärmehormoonide iseloomulikke toimeid läbi T -retseptorite
3
aktivatsiooni arengule, kasvule ja ainevahetusele.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kilpnäärmehormoonide asendamine toob kaasa metaboolsete protsesside normaliseerumise. Näiteks
väheneb levotüroksiini manustamise järel oluliselt hüpotüreoosile iseloomulik kolesteroolisisalduse
suurenemine.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt, tühja maoga manustatud levotüroksiin imendub peamiselt peensoolest, maksimaalselt
80% ulatuses ning see näitaja sõltub suurel määral preparaadi galeenilisest vormist. Ravimi
manustamisel koos toiduga väheneb imendumine oluliselt.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2…3 tundi pärast manustamist.
Suukaudse ravi alguses algab toime tavaliselt 3…5 päeva pärast.
Jaotumine
Jaotusruumala on arvutatult ligikaudu 10…12 l. Levotüroksiin on ligikaudu 99,97% ulatuses seotud
spetsiifiliste transportvalkudega. See valgu-hormooni seondumine ei ole kovalentne, mis tähendab, et
toimub pidev ja väga kiire vahetus vaba ning seotud hormooni vahel.
Eritumine
Metaboolne kliirens on ligikaudu 1,2 l plasmat päevas; lõhustumine toimub peamiselt maksas,
neerudes, ajus ja lihastes. Metaboliidid erituvad peamiselt uriini ja roojaga.
Levotüroksiini poolväärtusaeg on ligikaudu 7 päeva, hüpertüreoosi korral on see lühenenud (3…4
päeva) ja hüpotüreoosi korral pikenenud (9…10 päeva).
Rasedus ja imetamine
Levotüroksiin läbib platsentat väheses koguses. Normaalsete annustega ravimisel imendub väike hulk
levotüroksiini rinnapiima.
Neerukahjustus
Suure seotuse tõttu plasmavalkudega ei allu levotüroksiin hemodialüüsile ega hemoperfusioonile.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
a)
Äge toksilisus
Levotüroksiini äge toksilisus on väga vähene.
b)
Korduvtoksilisus
Korduvtoksilisuse katseid on tehtud erinevate loomaliikidega (rott, koer). Suurtes annustes täheldati
rottidel hepatopaatia nähte, spontaansete nefrooside suurenenud sagedust ja elundite kaalu muutusi.
Koertel olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
c)
Mutageenne potentsiaal
Lk 7/9
Levotüroksiini mutageense potentsiaali kohta puuduvad uuringud. Senini puuduvad kahtlused või
viited järeltulijate kahjustustele genoomi muutuste teel.
d)
Kantserogeenne potentsiaal
Pikaajalisi levotüroksiini tumorigeense potentsiaali uuringuid katseloomadel ei ole läbi viidud.
e)
Reproduktiivne toksilisus
Kilpnäärmehormoonid läbivad platsentat ainult väga väikestes kogustes.
Uuringumaterjal kahjuliku toime kohta meeste või naiste viljakusele puudub. Kahtlustusi ja viiteid ei
ole.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Dekstriin
Pika ahelaga osaliselt asendatud glütseriidid.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumblister kaetud alumiiniumfooliumiga (Al/Al).
Originaalpakendis 25, 50 ja 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
<käsitsemiseks>
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
BERLIN-CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa
Lk 8/9
8. Müügiloa number
L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi, tabletid: 295500
L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi, tabletid: 305200
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
26.04.2000/28.01.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015
Lk 9/9