HARMONET
Toimeained: gestodeen+etünüülöstradiool
Ravimi vorm: kaetud tablett
Ravimi tugevus: 75mcg+20mcg 21TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on HARMONET ja milleks seda kasutatakse
Harmonet kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kombineeritud suukaudseteks
rasestumisvastasteks ravimiteks (suukaudseks kontratseptiiviks). See kaitseb raseduse eest.
Harmonet sisaldab kahte tüüpi naissuguhormoone: östrogeeni ja progestageeni. Need hormoonid
hoiavad teid raseduse eest kolmel viisil: takistavad munaraku vabanemist munasarjast, muudavad
emakakaela kanali lima tihedamaks, mille tagajärjel on seemnerakkudel raskem emakasse tungida ja
muudavad emaka limaskesta, mis teeb vähetõenäoliseks viljastatud munaraku vastuvõtu.
Harmonet on 21-päevase kasutustsükliga ravim - seda võetakse üks tablett päevas 21 päeva, millele
järgneb 7-päevane tabletivaba periood.
Kasulikud toimed on järgmised:
-
korrektselt võetuna on see üks usaldusväärsemaid pöörduvaid kontratseptsioonimeetodeid
-
ei katkesta seksuaalvahekorda
-
menstruatsioonid muutuvad regulaarsemaks, väheneb vereeritus ja valulikkus
-
premenstruaalsed sümptomid võivad leeveneda
Harmonet ei kaitse seksuaalsel teel levivate haiguste eest nagu klamüüdia või HIV infektsioon.
Nende vastu aitab kondoom.
Raseduse vältimiseks tuleb Harmoneti võtta vastavalt juhistele.
2. Mida on vaja teada enne HARMONET võtmist
Üldised märkused
Enne Harmoneti kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on
lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 Verehüübed.
On oluline, et te olete teadlik ravimi kasutamise eelistest ja riskidest, enne kui selle võtmisega alustate
või otsustate võtmist jätkata. Kuigi see on sobiv peaaegu kõikidele tervetele naistele, ei pruugi see
sobida igaühele.
Rääkige oma arstile, kui teil on haigusi või riskifaktoreid, mida selles infolehes on loetletud.
Enne kui alustate selle ravimi võtmist
Arst küsib teilt teie enda ja pere terviseprobleemide kohta ning mõõdab vererõhku. Kolm kuud pärast
suukaudse kontratseptiivi võtmise alustamist on vajalik kordusvisiit.
Võib olla vajalik teha ka muid uuringuid, nagu rindade kontroll.
Ravimi võtmise ajal
-
on vajalik regulaarne kontroll. Kord aastas peab arst tegema samad uuringud, mis esimesel
visiidil.
-
on vajalik regulaarne emakakaela uuring
-
kontrollige igakuiselt oma rindu ja rinnanibusid ning teatage oma arstile, kui tunnete või näete
midagi ebatavalist, nagu tükid või naha sissetõmbumine
-
kui teile tehakse vereanalüüs, öelge arstile, et võtate seda ravimit, sest see võib mõjutada
mõnede laboriuuringute tulemusi
-
teavitage oma arsti, kui lähete operatsioonile. Teil võib olla vajalik lõpetada nende tablettide
võtmine 4…6 nädalat enne operatsiooni. See on vajalik verehüüvete vältimiseks (vt lõik
Verehüübed). Arst ütleb, millal võite tablettide võtmisega jätkata.
Te ei tohi Harmoneti kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on
mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline
teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.
-
Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos),
kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
-
Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus,
antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
-
Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik
Verehüübed).
-
Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
-
Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib
olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi
sümptomid).
-
Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):
•
raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
•
väga kõrge vererõhk (vt lõik Kõrge vererõhk);
•
väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
•
seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
-
Kui olete gestodeeni, etünüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
-
Kui olete rase või kahtlustate rasedust.
-
Kui teil on suguhormoonidest sõltuv kasvaja - näiteks teatav rinna-, emaka limaskesta või
munasarja vähk (vt ka lõik Harmonet ja vähk).
-
Kui teil esineb tupekaudset veritsust, mille põhjus ei ole arsti poolt välja selgitatud.
-
Kui teil on südame rütmihäired (arütmia), probleemid südameklappidega, mille põhjuseks oli
vere hüübimise probleem (trombogeense põhjusega).
-
Kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.
-
Kui teil on olnud tõsine maksahaigus (vt lõik Harmonet ja maksahaigused).
Kui teil on mõni nendest seisunditest või teil tekib mõni nendest esimest korda Harmoneti võtmise
ajal, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik. Sellisel juhul ärge Harmoneti võtke.
Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Pöörduge viivitamatult arsti poole
kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve
-
jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult
(vt allolevat lõiku Verehüübed).
Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust Kuidas tunda ära verehüübe
tunnuseid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Harmoneti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Harmoneti
kasutamise ajal.
Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
- Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku
-
kaitsevõimet).
Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab
-
neerupuudulikkust).
Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
- Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie
-
perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema
tekkeriskiga.
Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2
-
Verehüübed).
Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma
-
arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Harmoneti võtma.
Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
- Kui teil on veenilaiendid.
-
VEREHÜÜBED
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Harmonet, kasutamine suurendab
verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve
veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad tekkida:
veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).
-
Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid
pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Harmoneti
kasutamisel väike.
Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.
Kas teil esineb neid nähte?
Millisele haigusele see
viitab?
Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba
Süvaveenitromboos
-
veeni, eriti juhul, kui sellega kaasneb:
•
valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult
seistes või kõndides;
•
haige jala kõrgem temperatuur;
•
jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või
sinakaks värvumine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire Kopsuemboolia
-
hingamine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib
-
kaasneda veriköha).
Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval
-
hingamisel.
Tugev peapööritus või pearinglus.
- Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
- Tugev kõhuvalu.
-
Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa
sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata
ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt
külmetushaigus).
Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
Tromboos silma võrkkesta
kohene nägemiskaotus või
veenis (verehüüve silmas)
- valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia
-
nägemiskaotuseni.
Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.
Südameinfarkt
- Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku
-
all.
Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
- Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,
-
kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
- Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
- Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
-
Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas,
Insult
-
eriti ühel kehapoolel.
Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või
-
mõistmisraskus.
Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
- Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu-
-
või koordinatsioonikaotus.
Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata
-
põhjusega peavalu.
Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
-
Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning
taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma
viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi
tekkeks.
Kas teil esineb neid nähte?
Millisele haigusele see
viitab?
Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.
Teisi veresooni ummistavad
- Tugev kõhuvalu (äge kõht).
verehüübed
-
VEREHÜÜBED VEENIS
Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud
-
verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed
ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
- Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
- Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma
-
võrkkesta veenis).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase
vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud
hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4
nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Harmoneti võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala
jooksul.
Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit te kasutate.
Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Harmoneti võtmise
ajal on väike.
Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole
-
rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad
-
levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni
-
(sisaldub ka Harmonetis) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku
-
Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski).
Verehüübe tekkerisk ühe aasta jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset
Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli,
Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
noretisterooni või norgestimaati sisaldavaid
kombineeritud hormonaalseid tablette.
Naised, kes kasutavad Harmoneti.
Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st
Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski
Verehüübe tekkerisk Harmoneti kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski.
Teie risk on suurem:
kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
-
kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas,
-
kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka
-
aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Harmoneti kasutamise
peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate
lõpetama Harmoneti kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata.
vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
- kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
-
Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.
Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi
eelpool loetletud riskifaktoreid.
Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole
selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Harmoneti kasutamine tuleb lõpetada.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Harmoneti kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel
tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.
VEREHÜÜBED ARTERIS
Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see
põhjustada südameatakki või insulti.
Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski
On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Harmoneti kasutamisel on väga väike, kuid see
võib suureneda:
vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
- kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Harmonet
-
kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja
olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või
-
insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus
-
veres;
kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
- kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade
-
virvenduseks);
kui teil on suhkurtõbi.
-
Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe
tekkimise oht veelgi suureneda.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Harmoneti kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui
lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb,
rääkige oma arstiga.
Harmonet ja vähk
Harmonet vähendab munasarja ja emakavähi võimalust, kui seda on kasutatud pikka aega. Siiski näib,
et see võib mõnevõrra suurendada emakakaela vähi riski, kuigi viimane võib olla põhjustatud
kondoomide mittekasutamisest seksuaalelus, mitte niivõrd tablettidest. Emakakaela vähi suurim
riskifaktor on persistentne humaanpapilloomviiruse infektsioon. Kõik naised peaksid andma
regulaarselt proovi emakakaelast.
Kui teil on või on olnud minevikus rinnavähk, ei tohiks te Harmoneti võtta. See ravim suurendab
mõnevõrra rinnavähi tekkeriski. See on seda suurem, mida kauem olete Harmoneti võtnud, kuid
väheneb normaalseni 10 aasta jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist. Kuna rinnavähi
esinemissagedus alla 40-aastastel naistel on harv, on rinnavähi juhtumid endiste ja praeguste pillide
kasutajate seas harvad.
Rinnavähi risk on suurem:
vanuse suurenedes
- kui lähisugulasel (ema, õde või vanaema) on olnud rinnavähk
- kui olete oluliselt ülekaaluline
- kui teie esimene sünnitus oli mitte väga noorelt või kui te pole sünnitanud
-
Võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui te märkate mingeid muutusi rindades nagu naha
sissetõmbumine, muutused rinnanibudes või tunnete/näete tükki rinnas.
Väga harva on suukaudseid kontratseptiive seostatud mõne maksavähi vormiga naistel, kes on seda
ravimit võtnud pikka aega.
Harmonet ja maksahaigused
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist on seostatud maksahaigustega, nagu
kollatõbi ja healoomulised maksakasvajad, kuid see on harvaesinev.
Kui maksakahjustus on diagnoositud varakult, on kahjustav mõju väiksem. Sellisel juhul katkestage
Harmoneti võtmine, kasutage muid rasestumisvastaseid meetodeid ja rääkige oma arstiga.
Te ei saa kasutada Harmoneti tõenäoliselt nii kaua kuni maksaprobleemid on lõppenud.
Võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui teil on tugev kõhuvalu, naha või silmade kollasus
(kollatõbi). Sellisel juhul võib vajalik olla Harmoneti võtmine lõpetada.
Harmonet ja nägemine
Kui te kasutate kontaktläätsi, võite kogeda ebamugavustunnet või koguni talumatust kui võtate
Harmoneti. Kui teil tekivad tõsisemad silmaprobleemid, lõpetage Harmoneti võtmine ja kontakteeruge
arstiga.
Kõrge vererõhk
Harmoneti võtmise ajal võite kogeda vererõhu tõusu. Kui teil on kunagi olnud probleeme vererõhuga,
võib vajalikuks osutuda muu kontratseptsioonimeetodi kasutamine.
Kui arst on teile välja kirjutanud suukaudsed rasestumisvastased tabletid, siis tuleb vererõhku
regulaarselt kontrollida ja olulise vererõhu tõusu korral nende tablettide võtmine lõpetada ning
kasutada alternatiivset kontratseptsioonimeetodit (vt ka lõik Te ei tohi Harmoneti kasutada, kui teil
esineb mis tahes allpool nimetatud seisund).
Migreen ja peavalu
Kui teil tekib migreen või ebatavalist tüüpi peavalud, võib Harmonet teile mitte sobida. Sellisel juhul
tuleb Harmoneti võtmine lõpetada ja arstilt nõu küsida.
Immunoloogilised toimed
Harmonet võib põhjustada angioödeemi (kiirelt tekkiv kudede turse, mis mõningatel juhtudel
põhjustab hingamis- ja neelamisraskusi ning nõgestõbe). Teil on suurem oht angioödeemi tekkeks, kui
teil või teie sugulastel on varem sellega probleeme olnud. Küsige arstilt nõu.
Verejooks
Harmoneti tablettide kasutamise ajal võib esineda läbimurdeverejooksu/määrimist, seda eriti esimese
kolme kuu jooksul. Kui selline veritsus jääb kestma või tekib uuesti, tuleb arstiga nõu pidada, et
välistada mittehormonaalsed põhjused nagu rasedus või mõningad haigused. Arst võib määrata mõne
muu rasestumisvastase vahendi (vt ka lõik Menstruatsiooniväline veritsus ei peaks kestma kaua).
Kui teil on eelnevalt esinenud menstruatsiooni vahelejäämist (amenorröa) või ebaregulaarset
menstruatsiooni (oligomenorröa) võib see Harmoneti võtmise ajal uuesti ilmneda.
Depressioon
Kui teil on varem esinenud depressiooni, rääkige sellest oma arstiga, kuna see vajab hoolikat jälgimist.
Harmoneti võtmise ajal võite tunda meeleolu muutusi, eriti kui teil on varem esinenud depressiooni.
Kui teil on suurem meeleolu muutus, lõpetage selle ravimi võtmine ja pidage arstiga nõu niipea kui
võimalik. On võimalik, et suukaudsed rasestumisvastased tabletid teile ei sobi ja te vajate alternatiivset
kontratseptsioonimeetodit.
Lapsed ja menopausijärgsed naised
Harmonet sobib kasutamiseks ainult reproduktiivses eas naistele. Seda ei tohi kasutada lapsed ega
menopausijärgses eas naised.
Muud ravimid ja Harmonet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Alati lugege ka nende ravimite infolehti,
mida võtate, et näha, kas neid ravimeid võib kasutada koos hormonaalsete kontratseptiividega.
Mõned ravimid, mis võivad vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet:
kõhukinnisuse vastased (lahtistid);
- mõned epilepsiaravimid;
- mõned tuberkuloosiravimid;
- mõned HIV/AIDS ravimid;
- teatud antibiootikumid ja seentevastased ravimid;
- teatud sedatiivsed ravimid (barbituraadid);
- teatud põletikuvastased ravimid;
- lihtnaistepuna (
-
Hypericum perforatum, taimne ravim);
atorvastatiin (ravim kõrge lipiiditaseme vastu veres);
- vitamiin C või paratsetamool;
- teofülliin (astmaravim);
- tsüklosporiin.
-
Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib Harmonet teile mitte sobida või peate ajutiselt kasutama
täiendavat kontratseptsioonimeetodit. Teie arst, apteeker või hambaarst ütleb, kas see on vajalik ja kui
kauaks.
Harmonet võib samuti mõjutada teiste ravimite toimet. Seetõttu on väga oluline, et teavitaksite oma
arsti, kui võtate suukaudset rasestumisvastast vahendit koos muude ravimitega.
Ravimi nimega troleandomütsiin võtmine koos suukaudse rasestumisvastase vahendiga suurendab
sapiprobleemide riski maksas (sapinõristuse vähenemine).
Ravimi nimega flunarisiin võtmine koos suukaudse rasestumisvastase vahendiga võib mõnikord
põhjustada rinnapiima teket (galaktorröa) naistel, kes ei ole hiljuti sünnitanud.
Troleandomütsiin võib suurendada kolestaasi (sapipaisu) riski samaaegsel manustamisel koos
suukaudsete kontratseptiividega.
Harmonet koos toidu ja joogiga
Toidu ja joogi kohta Harmoneti võtmise ajal ei ole erijuhiseid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ärge kasutage Harmoneti kui olete rase. Kui te arvate, et võite olla rase, tehke rasedustest enne, kui
lõpetate Harmoneti võtmise. Ei ole otsest tõestust, et Harmonet kahjustaks arenevat loodet, kui
rasestumine erandlikult toimub, kuid kui rasedus on leidnud kinnitust, tuleb Harmoneti võtmine
lõpetada.
Kui toidate rinnaga, võib teie arst soovitada Harmoneti mitte võtta. Pidage arstiga nõu alternatiivse
kontratseptsiooni osas. Rinnaga toitmine ei hoia ära rasedust.
Harmonet sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Kui teie arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, võtke oma arstiga
ühendust enne Harmoneti kasutamist.
3. Kuidas HARMONET võtta
3.1
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arstiga.
Võtke 21 päeva jooksul iga päev Harmoneti.
Harmoneti pakendis on 21 tabletti, igaühe juures on märgitud vastav nädalapäev
Võtke tablett iga päev samal ajal
- Alustage võtmist tabletist, mille juures on õigele päevale vastav märge
- Jälgige pakendil olevaid nooli. Võtke iga päev üks tablett, kuni kõik 21 tabletti on võetud.
- Neelake tablett tervelt alla, vajadusel veega. Ärge närige tabletti.
-
Seejärel on seitse tabletivaba päeva.
Kui olete blistrilt kõik 21 tabletti ära võtnud, järgneb seitse tabletivaba päeva. Kui võtate viimase
tableti pakist reedel, tuleb järgmise paki esimene tablett võtta järgmise nädala laupäeval.
Mõned päevad pärast viimase tableti võtmist algab menstruatsioonitaoline vereeritus. See ei pruugi
lõppeda enne järgmisest pakist tablettide võtmise alustamist.
Nende seitsme tabletivaba päeva jooksul ei ole vaja täiendavat kontratseptsiooni kasutada, kui olete
tablette võtnud täpselt ja alustate järgmise pakendiga õigeaegselt.
Alustage järgmise pakendiga
Alustage järgmise Harmoneti pakendiga kui seitse tabletivaba päeva on möödunud, isegi kui veritsus
veel kestab. Alustage uue pakendiga alati õigeaegselt.
3.2 Kuidas alustada Harmoneti võtmist
Uus kasutaja või alustamine uuesti pärast vahet
Harmoneti esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooni esimesel päeval. See annab kaitse raseduse
vastu juba alates esimesest tabletist.
Võib alustada ka 2...7. päeval (näiteks alustamine pühapäeval). Sellisel juhul peate kasutama lisaks
mõnda muud rasestumisvastast vahendit nagu kondoom niikaua kuni esimesed seitse tabletti on
korrektselt võetud.
Alustamine Harmonetiga pärast muude kontratseptiivide kasutamist
kui võtate praegu 21-päevase kasutusskeemiga tablette: alustage Harmonetiga järgmisel
-
päeval pärast eelmise pakendi lõpetamist. Teil on rasedusvastane kaitse alates esimesest
tabletist. Verejooksu ei teki enne, kui Harmoneti esimene pakend on otsas.
kui võtate praegu 28-päevase kasutusskeemiga tablette: alustage Harmonetiga järgmisel
-
päeval pärast eelmise pakendi viimase aktiivse tableti võtmist. Teil on rasedusvastane kaitse
alates esimesest tabletist. Verejooksu ei teki enne, kui Harmoneti esimene pakend on otsas.
kui kasutate praegu ainult progestiini sisaldavat meetodit: (minipill, implantaat,
-
emakasisene vahend, süst)
•
pill: te võite lõpetada ainult progestiini sisaldavate tablettide võtmise vabalt valitud päeval
ja juba järgmisel päeval alustada Harmoneti tablettide võtmist
•
implantaat või emakasisene vahend: alustage Harmoneti võtmist samal päeval kui
implantaat või emakasisene vahend eemaldatakse
•
süst: Harmoneti tuleb võtma hakata päeval, millal oleks pidanud tehtama järgmine süst.
Täiendav kontratseptsioon (nt kondoom) on vajalik niikaua, kui esimesed seitse tabletti on korrektselt
võetud.
Alustamine pärast raseduse katkemist või aborti
Kui teil oli raseduse katkemine või abort raseduse esimese kolme kuu jooksul, võib arst soovitada teil
Harmoneti võtmist alustada kohe. Sellisel juhul on teil rasedusevastane kaitse alates esimesest
tabletist.
Kui teil oli raseduse katkemine või abort pärast kolmandat raseduskuud, võite Harmoneti võtma
hakata 28 päeva pärast. Täiendav kontratseptsioon (nt kondoom) on vajalik niikaua, kui esimesed
seitse Harmoneti tabletti on korrektselt võetud. Kui kaitsmata vahekord siiski toimus, tuleb rasedus
välistada või suukaudse kontratseptsiooniga mitte alustada enne, kui on alanud esimene raseduse
katkemise või abordi järgne menstruatsioon.
Kontratseptsioon pärast sünnitust
Võite alustada Harmoneti võtmist 28 päeva pärast, kui te ei toida rinnaga ja teil oli vaginaalne
tüsistusteta sünnitus ja te olete täielikult liikuv. Täiendav kontratseptsioon (nt kondoom) on vajalik
niikaua, kui esimesed seitse Harmoneti tabletti on korrektselt võetud. Kui kaitsmata vahekord siiski
toimus, tuleb rasedus välistada või suukaudse kontratseptsiooniga mitte alustada enne, kui on alanud
esimene sünnitusjärgne menstruatsioon.
Teie arst annab teile edasist nõu kontratseptsiooni osas.
3.3 Kui te võtate Harmoneti rohkem kui ette nähtud
Ei ole tõenäoline, et rohkem kui ühe tableti võtmine kahjustaks teid, kuid rääkige sellest oma arstile
niipea kui võimalik.
3.4 Kui te unustate Harmoneti võtta
Kui olete tableti unustanud võtta, järgige allolevaid instruktsioone
Kui te olete unustanud ühe tableti ja see meenub 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe, kui see
-
teile meelde tuleb. Järgmised tabletid võtke tavalisel ajal. Rasedusvastane kaitse ei peaks olema
nõrgenenud.
Kui te olete unustanud ühe tableti ja see meenub pärast 12 tunni möödumist tavalisest võtmise
-
ajast või on vahele jäänud kaks või rohkem aktiivset tabletti, võib rasestumisvastane toime olla
langenud. Võtke viimane vahelejäänud tablett kohe. Eelmised vahelejäänud tabletid jätke
blistrile ja jätkake edasiste tablettide võtmist nagu tavaliselt, isegi kui see tähendab kahe tableti
võtmist ühel päeval. Lisaks kasutage järgneva 7 päeva jooksul muud rasestumisvastast vahendit
nagu kondoom.
Järgneva perioodi jooksul pöörake tähelepanu alltoodule:
Kui teil jäi vahele üks või rohkem tablette esimesel nädalal (1…7. päev) ja toimus kaitsmata
-
vahekord, võite olla rasestunud. Küsige nõu arstilt või apteekrilt niipea kui võimalik.
Kui te võtate viimase tableti pärast seitsme päeva möödumist, kui oli vaja täiendavat
-
kontratseptsiooni, siis tehke tavapärane 7-päevane vahe enne järgmise pakendiga alustamist.
Kui te võtate viimase tableti enne nimetatud seitsme päeva möödumist, kui oli vaja täiendavat
-
kontratseptsiooni, siis alustage uue pakendiga järgmisel päeval. Tõenäoliselt ei teki teil veritsust
kuni uuest pakendist on kõik tabletid võetud.
Palun arvestage, et kui te olete mõne tableti vahel jätnud ja teil ei teki veritsust tabletivabade päevade
jooksul, võite olla rasestunud. Ärge alustage uue pakendiga, vaid rääkige arsti või apteekriga või tehke
ise rasedustest.
Kui te alustate uue pakendiga hiljem, ei pruugi te olla raseduse eest kaitstud. Kui teil oli
seksuaalvahekord viimase seitsme päeva jooksul, küsige nõu arstilt või apteekrilt. Teil võib olla vaja
kasutada SOS-pille. Samuti kasutage täiendavat kontratseptsiooni (nt kondoom) seitsme päeva
jooksul.
3.5 Kui te oksendate või teil on kõhulahtisus
Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus, võib hormoonide imendumine tabletist tavalises
annuses olla mittetäielik. Järgmised tabletid võtke tavalisel ajal. Kasutage täiendavat kontratseptsiooni
(nt kondoom) selle aja jooksul, kui olete haige ning järgneva seitsme päeva jooksul pärast paranemist.
Toimige vastavalt nendele juhistele, mis on antud juhuks, kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem
kui 12 tundi - vaadake lõiku Kui te unustate Harmoneti võtta.
Rääkige oma arstiga, kui kõhuprobleem ei lähe üle või halveneb. Arst võib soovitada teist
kontratseptsiooni liiki.
3.6 Veritsus jäi vahele - kas te võite olla rasestunud?
Võib juhtuda, et veritsus jääb vahele. See võib tähendada, et olete rase, kuid see on vähetõenäoline,
kui olete tablette korrektselt võtnud. Kui arvate, et võite olla rase (näiteks vahelejäänud tablettide või
muude ravimite kasutamise tõttu), tehke enne järgmise pakendiga alustamist rasedustest. Kui olete
rase, lõpetage Harmoneti võtmine ja rääkige oma arstiga.
3.7 Menstruatsiooni edasilükkamine
Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata, siis alustage järgmise Harmoneti pakendiga kohe, jättes
vahele tabletivaba perioodi. Te võite menstruatsiooni edasi lükata niikaua, kuni kõik tabletid uuest
pakendist on võetud. Vahepeal võib esineda veritsust või määrimist. Harmoneti tablettide regulaarset
võtmist alustatakse seejärel pärast tavapärast 7-päevast tabletivaba perioodi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni
tervisehäire, mis võib olla tingitud Harmoneti kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.
Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb
verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud
erinevate riskide kohta vt lõigust 2 Mida on vaja teada enne Harmoneti võtmist.
Muud võimalikud
Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10st):
peavalu, sealhulgas migreen (kui see on tugev või kui peavalu on ebatavaline või kauakestev,
-
minge arsti juurde niipea kui võimalik)
vaheveritsus ja määrimine kasutamise esimeste kuude jooksul (tavaliselt see lõpeb, kui teie
-
organism Harmonetiga ära harjub) - vt lõik Menstruatsiooniväline veritsus ei peaks kestma
kaua.
Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st):
kehakaalu muutused (tõus ja langus)
- meeleolumuutused sh depression, libido (sugutungi) muutused
- närvilisus või peapööritustunne
- valu rindades, rindade hellus, suurenemine, eritis; menstruaalvooluse muutus; emakakaela
-
sekreedi muutus; menstruatsiooni puudumine (amenorröa), valulik menstruatsioon
(düsmenorröa)
tupepõletik, sh seeninfektsioon (kandidiaas)
- kõhuprobleemid nagu iiveldus, oksendamine või kõhuvalu
- akne
-
vedelikupeetus, turse (nt hüppeliigese või jalgade turse), mida põhjustab kudedesse kogunenud
-
vedelik (ödeem)
Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st):
muutused vererasvade (seerumi lipiidide) tasemetes, sh hüpertriglütserideemia; isumuutused
-
(vähenemine või suurenemine)
vererõhu tõus
- kõhukrambid; soolegaasid
- nahalööve; pruunid laigud nahal (melasm/kloasm), mis võivad püsida; liigne karvasus
-
(hirsutism); ülemäärane juuksekadu (alopeetsia)
Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:
-
•
jalas või jalalabas (süvaveenitromboos)
•
kopsus (kopsuemboolia)
•
südameatakk
•
insult
•
miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks
isheemiliseks atakiks
•
verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.
Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid
(lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt
lõigust 2).
tõsised allergilised reaktsioonid, sh väga harvad nõgestõve (urtikaaria) juhtumid, kudede kiire
-
tursumine (angioödeem), tõsised hingamis- ja vereringesümptomid nagu vererõhu langus,
peapööritustunne, iiveldus ja hingamisraskused
vere folaadisisalduse langus, glükoositalumatus
- kontaktläätsede talumatus
- naha värvumine kollakaks (kolestaatiline ikterus)
- nahaaluste rasvarakkude põletik (
-
erythema nodosum)
Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
süsteemse erütematoosluupuse sümptomite süvenemine (krooniline autoimmuunhäire)
- porfüüria sümptomite süvenemine (teatud ensüümide puudusest tulenev häire)
- korea sümptomite süvenemine (liikumishäire)
- nägemisnärvi põletik (optiline neuriit), reetina veresoonte tromboos
- veenilaiendite süvenemine (varikoos)
- kõhunäärme põletik (pankreatiit); jämesoolepõletik tingituna vähenenud verevarustusest
-
(isheemiline koliit)
sapipõiehaigus, sh sapikivid
- multiformne erüteem (nahahaigus)
- hemolüütiline ureemiline sündroom (neeruhaigus)
- maksavähk (hepatotsellulaarne kartsinoom)
-
Harmonet võib põhjustada ka põletikulist soolehaigust (nt Crohni tõbi, käärsoolepõletik) ja
hepatotsellulaarseid kahjustusi (nt hepatiit, ebanormaalne maksafunktsioon) teadmata sagedusega (ei
saa määrata olemasolevate andmete alusel).
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete mures mõne kõrvaltoime pärast ja arvate, et seda võib
põhjustada Harmonet. Samuti rääkige neile, kui mõni olemasolev seisund halveneb Harmoneti
võtmise ajal.
Menstruatsiooniväline veritsus ei peaks kestma kaua
Mõnedel naistel esineb vähest ootamatut veritsust või määrimist Harmoneti võtmise ajal, eriti
esimestel kuudel. Tavaliselt ei pea selle pärast muretsema ja see lõpeb paari päeva pärast. Võtke
Harmoneti nii nagu tavaliselt. See probleem peaks taanduma pärast paari esimese paki võtmist.
Teil võib tekkida ootamatu veritsus, kui te ei võta tablette regulaarselt. Püüdke võtta tablett iga päev
samal ajal. Ootamatut veritsust võivad mõnikord põhjustada ka teised ravimid.
Minge oma arsti juurde, kui veritsus või määrimine:
ilmneb kauem kui esimeste kuude jooksul
- algab pärast seda kui olete Harmoneti mõnda aega võtnud
- jätkub ka pärast Harmoneti võtmise lõpetamist
-
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas HARMONET säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Harmonet sisaldab
Toimeained on gestodeen ja etünüülöstradiool. Iga kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi
-
gestodeeni ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
Teised abiained on:
-
Tableti sisu sisaldab laktoosmonohüdraati, maisitärklist, povidoon K-25, magneesiumstearaati.
Tableti kate sisaldab sahharoosi, kaltsiumkarbonaati, talki, makrogool 6000, povidoon K-90,
montaanglükoolvaha.
Kuidas Harmonet välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on valged ümmargused läikiva pinnaga kaetud tabletid.
Iga Harmoneti blister sisaldab 21 valget tabletti.
Harmoneti karp sisaldab 1x21 või 3x21 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Tootja
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Iirimaa
või
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel. 640 5328
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Harmonet 75/20 mikrogrammi kaetud tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
INN. Gestodenum, ethinylestradiolum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga kaetud tablett sisaldab 37,505 mg laktoosmonohüdraati ja 19,660 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kaetud tabletid.
Harmonet on valge ümmargune läikiva pinnaga kaetud tablett, mida võetakse vastavalt 21-päevasele
skeemile.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Raseduse vältimine.
Harmoneti väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos
Harmonetiga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3
ja 4.4).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tablette tuleb võtta suukaudselt blisterpakendil märgitud järjekorras iga päev enam-vähem samal ajal.
Iga päev tuleb võtta üks tablett 21 järjestikuse päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane tabletivaba
periood. Iga järgmist pakendit alustatakse tabletivaba perioodi järgsel päeval. Vereeritus algab
tavaliselt 2. kuni 3. päeval pärast viimase tableti võtmist ja ei pruugi lõppeda enne uue pakendi
alustamist.
Ravi alustamine Harmonetiga
-
Ilma eelneva hormonaalsete kontratseptiivide kasutamiseta (viimase kuu jooksul)
Tablettide võtmist tuleb alustada menstruaaltsükli esimesel päeval (menstruaalvereerituse esimesel
päeval). Tablettide võtmist on lubatud alustada ka tsükli 2. kuni 7. päeval (nt alustatakse pühapäeval),
kuid sellisel juhul on soovitatav esimesel seitsmel tablettide võtmise päeval kasutada lisaks teisi
mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom ja spermitsiid).
-
Üleminek teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt ravimilt
1
Harmoneti kasutamist tuleks eelistatult alustada eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalse
rasestumisvastase ravimi toimeainet sisaldava viimase tableti võtmise päevale järgneval päeval, kuid
mitte hiljem kui pärast tavalist tabletivaba perioodi või pärast toimeainet mittesisaldavate tablettide
võtmist.
-
Üleminek ainult progestiini sisaldanud meetodilt (ainult progestiini sisaldavad tabletid,
implantaat, emakasisene vahend, süst)
Ainult progestiini sisaldavate tablettide võtmisel võib Harmoneti kasutamisele üle minna
juba järgmisel päeval.
Pärast ainult progestiini sisaldava implantaadi või ainult progestiini sisaldava emakasisese
vahendi eemaldamist tuleb Harmoneti kasutamist alustada samal päeval.
Süstide korral tuleb Harmoneti kasutamist alustada päeval, kui oleks pidanud tegema
järgmise süsti.
Kõigil nendel juhtudel tuleks naistele soovitada esimesel seitsmel Harmoneti võtmise päeval kasutada
lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
-
Pärast raseduse esimesel trimestril tehtud aborti
Harmoneti kasutamist võib alustada kohe. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vakasutada.
-
Pärast sünnitust ja teisel trimestril tehtud aborti
Vahetu sünnitusjärgne periood on seotud suurenenud trombemboolia riskiga, mistõttu Harmoneti
kasutamist ei tohi mitteimetaval naisel alustada varem kui 28 päeva pärast sünnitust või raseduse
teisel trimestril tehtud aborti. Naistele tuleb soovitada esimesel seitsmel tablettide võtmise päeval
kasutada lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui naine on enne tablettide
võtmise alustamist olnud seksuaalvahekorras, tuleb enne Harmoneti kasutamist rasedus välistada,
vastasel juhul peab naine ootama esimese menstruaalveritsuseni (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Vahelejäänud tabletid
Kui naine unustab võtta tableti, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud, seda eriti, kui
vahelejäänud tablett pikendab tabletivaba perioodi.
Kui naine unustab võtta ühe tableti, kuid jääb hiljaks vähem kui 12 tundi, tuleb võtta tablett niipea kui
see meenub. Järgnevad tabletid tuleb võtta tavalisel ajal.
Kui tableti võtmine hilineb rohkem kui 12 tundi või unustatakse võtta rohkem kui üks tablett, võib
rasestumisvastane toime olla vähenenud. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui see
meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist ühel päeval. Järgnevad tabletid tuleb võtta
tavalisel ajal. Järgneval seitsmel päeval tuleb kasutada lisaks mõnda muud mitte-hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
Kui seitse päeva, mille jooksul on vajalik mõne muu mittehormonaalse rasedusvastase vahendi
kasutamine, kestab kasutatava pakendi viimase tableti võtmisest kauem, tuleb kohe pärast pakendi
lõpetamist alustada järgmise pakendiga. Seejuures ei tohi pakendite vahele mingit vahet jätta. See
väldib pikenenud vaheaega tablettide võtmises, mis suurendab ovulatsiooni riski. Kasutajal ei esine
tõenäoliselt vereeritust kuni teise paki lõpuni, kuid tal võib esineda määrivat või tsüklivälist
vereeritust päevadel, mil ta võtab tablette. Kui kasutajal ei teki vereeritus teise paki lõpuks, tuleb
välistada raseduse võimalikkus enne tabletivõtmise jätkamist.
Soovitused gastrointestinaalsete vaevuste korral
Kui 4 tunni jooksul pärast tableti võtmist esineb oksendamist või kõhulahtisust, võib ravimi
imendumine olla mittetäielik. Sellisel juhul on vajalik tablettide võtmine varupakendist, nagu öeldud
allpool. Järgida tuleb vahelejäänud tablettide kohta antud soovitusi.
Naine peab võtma vajaliku(d) lisatableti(d) varupakendist.
2
Menstruatsiooni edasilükkamine
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine uue Harmoneti pakendiga alustama ilma tabletivaba
perioodita. Menstruatsiooni edasilükkamist saab jätkata kuni teise pakendi lõpuni. Edasilükkamise
käigus võib naisel siiski tekkida määriv vereeritus. Pärast teise pakendi lõpetamist tuleb teha
7-päevane paus ja alustada seejärel Harmoneti regulaarse võtmisega.
Tablette tuleb võtta pakendil märgitud järjekorras iga päev enam-vähem samal ajal. Tabletid tuleb alla
neelata tervelt, vajadusel vähese veega. Tablette ei tohi purustada ega poolitada.
4.3. Vastunäidustused
KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel:
Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
-
•
Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt
süvaveenitromboos või kopsuemboolia).
•
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt
aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III
vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
•
Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).
•
Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk
-
•
Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne
seisund (nt stenokardia).
•
Tserebrovaskulaarne haigus - insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt
mööduv isheemiline atakk).
•
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt
hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad,
luupusantikoagulant).
•
Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.
•
Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt
lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;
raske hüpertensioon;
raske düslipoproteineemia.
ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
-
trombogeensed valvulopaatiad
-
trombogeensed rütmihäired
-
pärilikud või omandatud trombofiiliad
-
olemasolev või kahtlustatav rinnanäärme kartsinoom või muu östrogeensõltuv neoplaasia
-
maksaadenoomid või -kartsinoomid, äge maksahaigus seni, kuni maksafunktsioon ei ole
-
normaliseerunud
ebaselge põhjusega vaginaalne veritsus
-
tõsise hüpertriglütserideemiaga seostatav pankreatiit (olemasolev või anamneesis)
-
teadaolev või kahtlustatav rasedus.
-
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Harmoneti sobivust arutada
koos naisega.
Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel
tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Harmoneti kasutamine tuleb katkestada.
3
Harmonet sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoosi või fruktoosi
talumatusega, laktaasi puudulikkusega, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasi-isomaltaasi
puudulikkusega ei tohi seda ravimit kasutada.
Sigaretisuitsetamine suurendab kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide tõsiste
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ohtu. Oht suureneb vanusega ja intensiivse suitsetamise korral,
samuti on see märkimisväärne üle 35-aastastel naistel. Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive
kasutavatele naistele tuleks tungivalt soovitada suitsetamisest loobumist.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või
noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt
Harmonetil, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise
kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist,
veendumaks, et ta mõistab Harmoneti kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema
olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem
esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka
KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.
Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel
10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka
palju kõrgem.
Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni
sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu
kuus juhtu2.
VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal
või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.
1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske
võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna
näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.
4
VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
VTE juhtude
arv
KHK-de mitte-kasutajad
Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d
Gestodeeni sisaldavad KHK-d
(2 juhtu)
(5…7 juhtu)
(9…12 juhtu)
Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa,
mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia esinemissagedus madala
östrogeeniannusega suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel (< 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli)
jääb 20…40 juhu vahele 100 000 naiseaasta kohta; risk varieerub vastavalt progestiinile. See on
võrreldav 5…10 juhuga 100 000 naiseaasta kohta mittekasutajatel.
Mitmed epidemioloogilised uuringud on näidanud, et naistel, kes kasutavad etünüülöstradiooli
(peamiselt annuses 30 mikrogrammi) ja progestiini (nt gestodeeni) sisaldavaid kombineeritud
suukaudseid kontratseptiive, on suurem risk venoosse tromboosi ja trombemboolia tekkeks kui
nendel, kes kasutavad kombinatsiooni etünüülöstradiool (vähem kui 50 mikrogrammi) ja progestiin
levonorgestreel. Mõnede lisauuringute andmed sellist suurenenud riski näidanud ei ole.
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kohta, mis sisaldavad gestodeeni koos 20 mikrogrammi
etünüülöstradiooliga nagu Harmonet, ei ole piisavalt andmeid, et teha järeldusi seoses venoosse
tromboosi ja trombemboolia võrdleva riskiga.
Võrreldes kombineeritud suukaudset kontratseptiivi, mis sisaldab etünüülöstradiooli 30 mikrogrammi
ja desogestreeli või gestodeeni kontratseptiiviga, mis sisaldab etünüülöstradiooli 50 mikrogrammi ja
levonorgestreeli, on üldine venoosse tromboosi ja trombemboolia esinemissageduse risk vahemikus
1,5…2,0. Venoosset tromboosi ja trombembooliat esineb kombineeritud suukaudse kontratseptiivi,
mis sisaldab levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli vähem kui 50 mikrogrammi, kasutajatel ligikaudu
20 juhtumit 100 000 naiseaasta kohta. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, mis
sisaldavad 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli koos desogestreeli või gestodeeniga, on
esinemissagedus ligikaudu 30…40 juhtu 100 000 naiseaasta kohta, mis tähendab 10…20 juhtu lisaks
100 000 naiseaasta kohta.
Suhtelise riski mõju lisajuhtude arvule on kõige suurem naistel esimese aasta jooksul, kui nad
tarvitavad esmakordselt kombineeritud suukaudseid kontratseptiive. Siis on venoossete
5
trombembooliliste sündmuste tekkimise risk kõigi kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega
suurim.
Desogestreeli või gestodeeni koos 20 mikrogrammi etünüülöstradiooliga sisaldavate kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide puhul ei viita epidemioloogilised andmed väiksemale venoosse
trombemboolia riskile kui 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldavate puhul.
Harmoneti väljakirjutamisel tuleb seda kõike arvestada. Nõustamisel kontratseptiivse meetodi
valimiseks tuleb arvestada kõike eelpool kirjeldatut.
VTE riskifaktorid
KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel,
kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).
Harmonet on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi
tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla
suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui
ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).
Tabel. VTE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
riskifaktoreid.
Pikaajaline liikumatus, suurem
Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga
kirurgiline protseduur, mis tahes
kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise
jalgade või vaagnapiirkonna
protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte
operatsioon, neurokirurgia või
taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime
ulatuslik trauma
taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu
raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud
rasestumisvastast vahendit.
Kui Harmoneti kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,
tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.
Märkus: ajutine liikumatus, sh
lennureis kestusega üle 4 tunni, võib
samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti
naistel, kellel esineb ka teisi
riskifaktoreid
Esinemine perekonnas (venoosne
Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või
KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,
hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline
põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline
koliit) ja sirprakuline aneemia.
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.
Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse
tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast
sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)
6
Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning
tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:
-
ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
-
valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
-
haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
-
äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
-
äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
-
terav valu rindkeres;
-
tugev peapööritus või pearinglus;
-
kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult
tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).
Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine
värvus.
Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni
nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia
(müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema
tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskifaktorid
Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või
tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Harmonet on vastunäidustatud, kui naisel on üks
tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt
lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui
üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi
kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).
Tabel. ATE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.
Suitsetamine
Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad
soovivad kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes
jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada
kasutada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Hüpertensioon
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
Esinemine perekonnas (arteriaalne
Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või
tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Migreen
Migreeni esinemissageduse või raskusastme
suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire
varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla
ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Teised vaskulaarsete häiretega seotud
Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid
kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
süsteemne erütematoosluupus.
7
ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning
tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
-
äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
-
äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
-
äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
-
äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
-
äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
-
teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).
Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:
-
valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres
või rinnaku all;
-
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
-
täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
-
higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
-
äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
-
kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Silmakahjustused
Suukaudsete hormonaalsete ravimite kasutamisel on teatatud reetina vaskulaarse tromboosi tekkest,
mis võib viia osalise või täieliku nägemiskaotuseni. Järgnevate sümptomite esinemisel tuleb
katkestada kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine vastavate uuringute läbiviimiseni:
nägemishäired, proptoos või diploopia, papilliödeem või reetina vaskulaarsed kahjustused.
Vererõhk
Naistel, kes tarvitavad suukaudseid kontratseptiive, on täheldatud vererõhu tõusu.
Hüpertensiooni, hüpertensiooni anamneesi või hüpertensiooniga seotud haigustega (sealhulgas teatud
neeruhaigused) naistele tuleks soovitada mõnda teist rasestumisvastast meetodit. Kui sellistel juhtudel
kasutatakse kombineeritud suukaudset kontratseptiivi, soovitatakse patsienti hoolikalt jälgida ja
vererõhu olulise tõusu korral ravi kombineeritud suukaudse kontratseptiiviga katkestada.
Kontrollimatu hüpertensiooni puhul on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Suguorganite kartsinoomid
Emakakaela vähk
Kõige olulisem emakakaela vähi riskifaktor on persistentne humaanpapilloomviiruse infektsioon.
Mõnede uuringute tulemuste põhjal on suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid seostatud
emakakaela intraepiteliaalse kasvaja või invasiivse emakakaela vähi esinemissageduse suurenemisega
mõnedel naiste populatsioonidel.
Siiski esinevad lahkarvamused, millises ulatuses see leid võib olla seotud erinevustega
seksuaalkäitumises ja muudes faktorites. Diagnoosimata ebanormaalse genitaalse vereerituse puhul
tuleb teha kindlaks selle põhjus.
Rinnavähk
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et rinnanäärme kartsinoomi diagnoosi suhteline risk
on pisut suurem (1,24) kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast ravimit kasutavatel naistel
võrreldes mittekasutajatega. Pärast kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase ravi lõpetamist
kaob suurenenud risk järk-järgult 10 aasta jooksul. Need uuringud ei näita põhjuslikku seost.
Suurenenud risk võib olla seoses sellega, et kombineeritud rasestumisvastast ravimit kasutavatel
naistel diagnoositakse rinnanäärme kartsinoom varem (regulaarsema kliinilise jälgimise tõttu), samuti
ravimi bioloogilise toime tõttu või mõlema faktori tõttu. Kuna rinnanäärme kartsinoom tekib harva
alla 40-aastastel naistel, on rinnanäärme kartsinoomi diagnooside arv kombineeritud hormonaalse
8
rasestumisvastase ravimi kasutajatel (ka hiljuti kasutanutel) väike võrreldes eluaegse rinnanäärme
kartsinoomi riskiga. Suukaudset hormonaalset rasestumisvastast ravimit kasutanud naistel on
diagnoositud rinnanäärme kartsinoomid vähem kliiniliselt kaugelearenenud kui kasvajad, mis on
diagnoositud naistel, kes ei ole kunagi suukaudset hormonaalset rasestumisvastast ravimit kasutanud.
Maksaneoplaasia/maksahaigused
Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamist on väga harvadel juhtudel seostatud maksa
adenoomidega ja äärmiselt harvadel juhtudel hepatotsellulaarse kartsinoomiga. Maksaadenoomide
esinemise risk suureneb pikaajalisel kontratseptiivide kasutamisel. Maksaadenoomide ruptuur võib
intraabdominaalse verejooksu tõttu põhjustada surma.
Patsientidel, kellel on eelneva raseduse või ravi ajal suukaudsete kombineeritud kontratseptiivide
kasutamisel tekkinud kolestaas, on suurem tõenäosus selle tekkimiseks Harmoneti kasutamisel. Neid
patsiente tuleb hoolikamalt jälgida ning haiguse tekkimisel katkestada kohe ravi Harmonetiga.
Suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on teatatud hepatotsellulaarsest kahjustusest. Ravimitest
põhjustatud hepatotsellulaarse kahjustuse varane identifitseerimine võib ravimi võtmise lõpetamise
korral vähendada maksatoksilisuse astet. Hepatotsellulaarse kahjustuse diagnoosimisel peavad
patsiendid suukaudsete kontratseptiivide võtmine lõpetama, kasutama mittehormonaalset
kontratseptsioonimeetodit ja nõu pidama oma arstiga.
Maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired võivad osutada vajadusele katkestada kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide kasutamine kuni maksafunktsioon on normaliseerunud.
Migreen/peavalu
Migreeni ägenemine või taastuvate, püsivate või raskete peavalude teke nõuab Harmoneti kasutamise
lõpetamist ning põhjuse kindlakstegemist.
Naistel, kellel esineb migreen (eriti migreen auraga) ja kes kasutavad Harmoneti, on suurenenud
insuldi tekkimise oht (vt lõik 4.3).
Immuunsüsteem
Angioödeem
Eksogeensed östrogeenid võivad indutseerida angiödeemi sümptomeid, eriti päriliku angioödeemiga
naistel.
Hoiatused
Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Harmoneti alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh
perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus
lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise
tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Harmoneti riskile võrreldes teiste
KHK dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha
tromboosikahtluse korral.
Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud
soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid
tuleb kohandada igale naisele eraldi.
Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS)
ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.
Toime süsivesikute ja rasvade ainevahetusele
Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel on teatatud glükoosi intolerantsuse tekkest,
mistõttu glükoositalumatuse ja diabeediga naisi, kes tarvitavad Harmoneti, peab hoolikalt jälgima
(vt lõik 4.3).
9
Väikesel osal naistest tekivad Harmoneti võtmise ajal muutused lipiidides. Kontrollimatute
hüperlipideemiatega naistel tuleb mõelda mittehormonaalsele kontratseptsioonile. Väikesel osal
naistest tekib Harmoneti võtmise ajal püsiv hüpertriglütserideemia. Plasma triglütseriidide tõus võib
viia pankreatiidi ja muude komplikatsioonide tekkimisele.
Östrogeenid tõstavad seerumi suure tihedusega lipoproteiinide (HDL-kolesterooli) taset, samas kui
seerumi HDL-kolesterooli taseme langusest on teatatud paljude progestageenide puhul. Mõned
progestiinid võivad tõsta madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) taset ja muuta hüperlipideemiate
kontrollimise raskemaks. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide koguefekt sõltub östrogeeni ja
progestiini annuste vahel saavutatud tasakaalust ja kontratseptiivis kasutatavate progestiinide
iseloomust ning absoluutsest kogusest. Mõlema hormooni kogust tuleb arvestada kombineeritud
suukaudse kontratseptiivi valikul.
Naisi, kellel ravitakse hüperlipideemiat, peab jälgima hoolikamalt, kui nad kasutavad Harmoneti.
Tupekaudsed veritsused
Mõnedel naistel ei teki tabletivabal perioodil veritsust. Kui kombineeritud suukaudset kontratseptiivi
ei ole enne esimest ärajäänud veritsust võetud vastavalt annustamise skeemile või kui ära jäävad kaks
järjestikkust veritsust, tuleb tablettide võtmine katkestada ja kasutada mittehormonaalset
kontratseptsioonimeetodit kuni raseduse välistamiseni.
Harmoneti kasutajatel tekivad mõnikord tsüklivälised ja määrivad veritsused, seda eriti esimese kolme
kuu jooksul ravi alustamisest. Kui selline veritsus kestab või tekib taas, tuleb mõelda
mittehormonaalsele põhjusele ja rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid. Patoloogia
väljalülitamisel võib probleemi lahendada Harmoneti kasutamise jätkamine või selle vahetamine teise
preparaadi vastu.
Mõnedel naistel võib ravimi kasutamise järgselt tekkida amenorröa (võimalik, et koos
anovulatsiooniga) või oligomenorröa, eriti kui need seisundid on esinenud enne ravimi kasutamist.
Depressioon
Naisi, kellel esineb anamneesis depressioon ja kes kasutavad Harmoneti, tuleb tähelepanelikult jälgida
ja ravimi kasutamine lõpetada, kui ravimi kasutajal tekib raske depressioon. Patsiendid, kellel
Harmoneti kasutamisel tekib oluline depressioon, peavad ravimi kasutamise katkestama ning
kasutama alternatiivset kontratseptsioonimeetodit, et välja selgitada, kas sümptom on ravimiga seotud.
Kõhulahtisus ja/või oksendamine võivad vähendada hormooni imendumist ning selle
kontsentratsiooni seerumis (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Lapsed
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide ohutus ja efektiivsus on kindlaks tehtud reproduktiivses
eas olevatel naistel. Nende toodete kasutamine enne menarhet ei ole näidustatud.
Eakad
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine pärast menopausi ei ole näidustatud.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Etünüülöstradiooli koostoimed teiste ainetega võivad viia vastavalt kas etünüülöstradiooli
kontsentratsiooni suurenemiseni või vähenemiseni veres.
Etünüülöstradiooli langenud kontsentratsioon seerumis võib põhjustada läbimurdeverejooksu või
ebaregulaarset menstruatsiooni ning vähendada Harmoneti efektiivsust.
Etünüülöstradiooli sisaldavate toodete samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis võivad vähendada
etünüülöstradiooli sisaldust seerumis, on soovitatav kasutada lisaks regulaarsele Harmoneti võtmisele
10
mitte-hormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom ja spermitsiid). Kui nende ravimite
kasutamine on aga pikaajaline, tuleks otsustada muu rasestumisvastase meetodi kasuks.
Pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist, mis võivad viia etünüülöstradiooli kontsentratsiooni
vähenemisele veres, tuleb järgneva 7 päeva jooksul kasutada lisaks mõnda muud rasestumisvastast
meetodit. Pikem mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamine on soovitatav ka pärast
ravimite kasutamise lõpetamist, mis maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerides on põhjustanud
väiksemaid seerumi etünüülöstradiooli kontsentratsioone. Võib kuluda mitu nädalat enne kui
ensüümiinduktsioon subsideerub, mis sõltub ravimi annusest, kasutamise pikkusest ning
indutseerivate ainete eliminatsiooni kiirusest.
Ravimid, mis võivad vähendada etünüülöstradiooli sisaldust seerumis:
-
ravimid, mis vähendavad gastrointestinaaltrakti läbimise aega ja seega imendumist (nt
kõhulahtistid)
-
mikrosomaalseid ensüüme indutseerivad ravimid, nagu rifampitsiin, rifabutiin, barbituraadid,
primidoon, fenüülbutasoon, fenütoiin, deksametasoon, griseofulviin, topiramaat, mõned
proteaasi inhibiitorid, modafiniil
-
Hypericum perforatum (naistepunaürt) ja ritonaviir* (arvatavasti maksa mikrosomaalsete
ensüümide induktsiooni tõttu)
-
teatud antibiootikumid (nt ampitsilliin ja teised penitsilliinid, tetratsükliinid), östrogeenide
enterohepaatilise ringe vähendamise tõttu
* Kuigi ritonaviir on tsütokroom P450 3A4 inhibiitor, on ravi ritonaviiriga näidanud
etünüülöstradiooli seerumikontsentratsiooni vähenemist.
Ravimid, mis võivad suurendada etünüülöstradiooli sisaldust seerumis:
-
atorvastatiin
-
ravimid, mis sooleseinas toimivad sulfaatimise konkureerivate inhibiitoritena, nagu
askorbiinhape (vitamiin C) ja paratsetamool (atsetaminofeen)
-
tsütokroom P 4503A4 inhibiitorid, nagu indinaviir, flukonasool, troleandomütsiin*
* Troleandomütsiin võib suurendada intrahepaatilise kolestaasi riski koosmanustamisel kombineeritud
suukaudsete kontratseptiividega.
Etünüülöstradiool võib mõjutada teiste ravimite metabolismi, inhibeerides maksa mikrosomaalseid
ensüüme või indutseerides maksas ravimite konjugatsiooni, eriti glükuronidatsiooni. Seetõttu võivad
nende ravimite kontsentratsioonid kudedes ja plasmas suureneda (nt tsüklosporiin, teofülliin,
kortikosteroidid) või väheneda (nt lamotrigiin).
Flunarisiiniga ravitud patsientidel on suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel teatatud galaktorröa
riski suurenemisest.
Potentsiaalsete koostoimete selgitamiseks tuleb uurida samaaegselt kasutatavate ravimite omaduste
kirjeldusi.
Mõju laboriuuringutele ja diagnostilistele testidele
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine võib põhjustada teatud füsioloogilisi
muutusi, mis võivad mõjutada laboriuuringute tulemusi, sealhulgas:
-
maksafunktsiooni biokeemilised näitajad (sealhulgas bilirubiini ja alkaalfosfataasi taseme
langus), kilpnäärme funktsioon (suurenenud TBG tõttu tõusnud üld-T3 ja T4, vähenenud vaba
T 3 tagasihaare), neerupealise funktsioon (tõusnud plasma kortisool, tõusnud kortisooli siduv
globuliin, vähenenud dehüdroepiandrosteroonsulfaat (DHEAS), ning neerufunktsioon (tõusnud
plasma kreatiniin ja kreatiniinikliirens)
-
(kandja)valkude plasmatasemete tõus, nt kortikosteroide siduv globuliin ja
lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonid
11
-
süsivesikute metabolismi parameetrid
-
hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid
-
seerumi folaaditaseme langus
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne Harmoneti kasutamist tuleb välistada rasedus. Kui rasestumine toimub kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal, tuleb preparaadi kasutamine kohe lõpetada.
Ei ole kindlat tõestust, et kombineeritud suukaudses kontratseptiivis sisalduvad östrogeen ja
progestiin kahjustaksid last, kui rasestumine toimus kombineeritud suukaudse kontratseptiivi võtmise
ajal (vt lõik 4.3).
Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Harmoneti
kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Imetamine
Imetavate emade rinnapiimas on avastatud kontratseptiivsete steroidide ja/või nende metaboliitide
väikeseid koguseid. Harva on teatatud ka kõrvaltoimete (sealhulgas kollatõve, rinnanäärmete
suurenemine) esinemisest imikutel. Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada
laktatsiooni, sest nad võivad põhjustada piima hulga vähenemist ja selle koostise muutust.
Suukaudsete kontratseptiivide kasutamist ei soovitata enne, kui laps on rinnast võõrutatud.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud tabelis vastavalt järgnevatele sageduskategooriatele:
Väga sage:
> 1/10
Sage:
> 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt:
> 1/1000 kuni < 1/100
Harv:
> 1/10000 kuni < 1/1000
Väga harv:
< 1/10000
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega on seostatud:
KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete
-
trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva
isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on
põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.
emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia ja emakakaela vähi suurenenud riski
-
rinnavähi diagnoosimise suurenenud riski
-
healoomuliste maksatuumorite (nt fokaalne nodulaarne hüperplaasia, maksaadenoomid)
-
suurenenud riski
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage
Vaginiit, sealhulgas vaginaalne kandidiaas
12
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata
kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Väga harv
Hepatotsellulaarsed kartsinoomid
Immuunsüsteemi häired
Harv
Anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon,
sealhulgas väga harva urtikaaria, angioödeem ja
ägedad reaktsioonid hingamisteedes ja vereringes
Väga harv
Süsteemse erütematoosluupuse ägenemine
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage
Kehakaalu muutused (tõus või langus)
Aeg-ajalt
Seerumi lipiiditasemete muutused, sh
hüpertriglütserideemia, söögiisu muutused (tõus
või langus)
Harv
Seerumi folaadisisalduse langus*,
glükoositalumatus
Väga harv
Porfüüria halvenemine
Psühhiaatrilised häired
Sage
Meeleoluhäired, sealhulgas depressioon, libiido
muutused
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Peavalu, sealhulgas migreen
Sage
Närvilisus, pearinglus
Väga harv
Korea ägenemine
Silma kahjustused
Harv
Kontaktläätsede talumatus
Väga harv
Optiline neuriit**, reetinaveresoonte tromboos
Südame häired
Aeg-ajalt
Vererõhu tõus
Vaskulaarsed häired
Harv
Arteriaalne trombemboolia, venoosne
trombemboolia
Väga harv
Varikoossete veenide laienemine
Seedetrakti häired
Sage
Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Aeg-ajalt
Kõhukrambid, soolegaasid
Väga harv
Pankreatiit, isheemiline koliit
Teadmata
Põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi,
haavandiline koliit)
Maksa ja sapiteede häired
Harv
Kolestaatiline ikterus
Väga harv
Sapipõiehaigused, sealhulgas sapikivid***
Teadmata
Hepatotsellulaarne kahjustus (nt hepatiit,
maksafunktsiooni häired)
13
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Akne
Aeg-ajalt
Nahalööve, kloasmid (melasmid), mis võivad
kestma jääda, hirsutism, alopeetsia
Harv
Erythema nodosum
Väga harv
Erythema multiforme
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv
Hemolüütilis-ureemiline sündroom
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme
häired
Väga sage
Läbimurdeverejooks/määrimine
Sage
Valud rindades, rindade tundlikkus, rinnanäärmete
suurenemine, sekretsioon rinnanäärmetest,
düsmenorröa, muutused menstruaalvooluse hulgas,
emakakaela ektroopioni ja sekretsiooni muutused,
amenorröa
Üldised häired ja manustamiskoha
reaktsioonid
Sage
Vedelikupeetus, turse
* seerumi folaadisisaldus võib langeda kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise
tagajärel. See võib omada kliinilist tähendust, kui naine rasestub lühikese aja jooksul pärast
kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist.
** optiline neuriit võib viia osalise või täieliku nägemiskaotuseni.
*** kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine võib halvendada olemasolevat
sapipõiehaigust ning kiirendada eelnevalt sümptomiteta olnud naistel haiguse arenemist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Suukaudsete kontratseptiivide üleannustamise sümptomite hulka täiskasvanutel ja lastel võivad
kuuluda iiveldus, oksendamine, rindade hellus, pearinglus, kõhuvalu, uimasus/kurnatus, naistel võib
esineda vereeritus. Spetsiifiline antidoot puudub ja edasine üleannustamise ravi on vajadusel
sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hormonaalsed
kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, progestogeenide ja östrogeenide fikseeritud
kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA10.
14
Toimemehhanism
Harmoneti toime seisneb gonadotropiinide pärssimises. Kuigi selle toime peamine mehhanism on
ovulatsiooni pärssimine, on teisteks muutusteks ka emakakaela lima muutus (raskendab sperma
sisenemist emakasse) ja endomeetriumi muutused (raskendab viljastatud munaraku implantatsiooni).
Järjepidevalt ja õigesti võetud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul on rasestumise
võimalus 0,1% aastas, siiski tüüpilise kasutamise puhul on see 5% aastas kõikide suukaudsete
kontratseptiivide kohta. Enamiku kontratseptsioonimeetodite tõhusus on sõltuv õigest kasutamisest.
Rasestumine on tõenäolisem vahelejäänud tablettide korral.
Järgnevalt on loetletud kasulikud mittekontratseptiivsed lisatoimed, mis on leidnud tõestust
epidemioloogilistes uuringutes, kus kasutati kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
formulatsioone, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (üle 35 mikrogrammi) või 50 mikrogrammi
mestranooli.
Toimed menstruatsioonile
-
Menstruaaltsükli regulaarsuse paranemine
-
Verekaotuse vähenemine ja rauapuudusaneemia esinemissageduse vähenemine
-
Düsmenorröa esinemissageduse vähenemine
Ovulatsiooni inhibeerimisega seotud toimed
-
Munasarjatsüstide esinemissageduse vähenemine
-
Emakaväliste raseduste esinemissageduse vähenemine
5.2. Farmakokineetilised omadused
Gestodeen
Imendumine
Gestodeen imendub seedetraktist kiirelt ja täielikult. Selle biosaadavus on ligikaudu 99%. Pärast
üksikannuse suukaudset manustamist, saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 1 tunniga.
Jaotumine
Seerumis on gestodeen peamiselt (50…70%) seotud suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG) ning
väiksemal määral ka albumiiniga. Ainult väike osa (1...2%) gestodeenist esineb vabal kujul.
Gestodeeni kõrge afiinsus SHBG suhtes põhjustab ravimi korduval manustamisel selle
akumuleerumise seerumis ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemise. Püsikontsentratsiooni
seisund saavutatakse ravitsükli teisel poolel, mil ravimi seerumikontsentratsioon suureneb
3…5-kordseks.
Biotransformatsioon
Gestodeen metaboliseerub täielikult 3-ketogrupi ja ∆-4 kaksiksideme redutseerimise ja mitmete
hüdroksüleerimisastmete kaudu. Koosmanustamisel etünüülöstradiooliga ei ole tõendeid selle kohta,
et gestodeenil oleks olulist mõju etünüülöstradiooli farmakokineetikale.
Eritumine
Seerumi gestodeeni kontsentratsioon väheneb kahes faasis. Korduval suukaudsel manustamisel on
gestodeeni terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20…28 tundi. Gestodeen ja tema metaboliidid
erituvad rohkem uriini kui väljaheitega.
Etünüülöstradiool
Imendumine
Etünüülöstradiool imendub seedetraktist kiirelt ja täielikult. Selle biosaadavus on ligikaudu 40...60%.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1...2 tunniga.
15
Jaotumine
Etünüülöstradiool on tugevalt seotud seerumi albumiiniga (98%) ning indutseerib SHBG
kontsentratsiooni tõusu seerumis. Korduva suukaudse manustamise järel tõuseb etünüülöstradiooli
kontsentratsioon seerumis 25…50%, saavutades püsikontsentratsiooni ravitsükli teisel poolel.
Biotransformatsioon
Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile (peensoole limaskest, maks) ja
enterohepaatilisele ringele. Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüleerumise
kaudu tsütokroom P450 ensüümide poolt, kuid moodustub palju erinevaid hüdroksüleeritud ja
metüleeritud metaboliite, need esinevad vabade metaboliitidena ning konjugeerituna glükuroniidide ja
sulfaatidega.
Eritumine
Etünüülöstradiooli terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 16…18 tundi. Jaotumiskõver näitab, et
etünüülöstradiooli sisaldus väheneb kahefaasiliselt. Metaboliidid erituvad rohkem väljaheite kui
uriiniga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes on uuritud võimalikku riski inimesele nii mõlema komponendi, etünüülöstradiooli ja
gestodeeni, suhtes kui ka eraldi.
Süsteemse taluvuse uuringutes ei täheldatud pärast mitmekordset manustamist mingeid mõjusid, mis
viitaksid ootamatule ohule.
Uuringud ägeda toksilisuse suhtes mitmekordsete annustega ei viidanud ägedatele kõrvaltoimetele.
Pikaajalise korduva annuse toksilisuse uuringud võimaliku tumorigeense potentsiaali tuvastamiseks
terapeutiliste annuste kasutamisel inimestel ei näidanud selle olemasolu. Siiski tuleb meeles pidada, et
suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite kasvu.
Etünüülöstradiooli embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringud ning selle kombinatsiooni mõju
hindamine ema organismile, loote arengule, laktatsioonile ja järeltulija reproduktiivsusele, ei viidanud
mingite kõrvaltoimete riskile inimestel preparaadi ettenähtud kasutamisel. Rasestumise korral tuleb
kohe lõpetada ravimi kasutamine.
In vitro ja in vivo uuringud etünüülöstradiooli ja gestodeeniga ei näidanud mingit mutageenset
potentsiaali.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon K-25
Magneesiumstearaat
Tableti kate
Sahharoos
Kaltsiumkarbonaat
Talk
Makrogool 6000
16
Povidoon K-90
Montaanglükoolvaha
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/alumiiniumfooliumkattega blisterpakend.
Iga blister sisaldab 21 valget kaetud tabletti.
Harmonet on saadaval pakendi suurustes 1x21 ja 3x21.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
256799
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juulis 2014
17