FORLAX 10G
Toimeained: makrogool
Ravimi vorm: suukaudse lahuse pulber
Ravimi tugevus: 10g 20TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FORLAX 10G ja milleks seda kasutatakse
Forlax, mis sisaldab toimeainena makrogool 4000, kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse osmootse
toimega lahtistiteks.
See ravim suurendab vedeliku kogust roojas, kergendades probleeme, mis on tingitud väga aeglasest
soolestiku peristaltikast. Forlax ei imendu verre ega lagune organismis.
Forlax’i kasutatakse kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel ja üle 8 aastastel lastel.
Ravim on pulbri kujul, mis tuleb lahustada klaasis vees (vähemalt 50 ml) ja juua. Toime saabub tavaliselt 24
kuni 48 tunni jooksul.
Kõhukinnisuse ravi ükskõik millise ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja dieetravile
2. Mida on vaja teada enne FORLAX 10G võtmist
Ärge võtke Forlax'i:
- kui olete makrogooli (polüetüleenglükool) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui teil esineb mõni raske soolehaigus, nagu:
-
põletikuline soolehaigus (nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi, ebanormaalne soole
laienemine);
-
soolemulgustus või -mulgustuse risk;
-
soolesulgus või soolesulguse kahtlus;
-
teadmata põhjusega valud kõhus.
Ärge võtke seda ravimit, kui mõni ülalmärgitud punkt kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, konsulteerige
enne ravimi võtmist apteekri või arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Täiskasvanutel on teatatud allergilistest reaktsioonidest, k.a lööve ja näo- või kõriturse (angioödeem) pärast
makrogooli (polüetüleenglükool) sisaldavate ravimite võtmist. On kirjeldatud üksikuid raske allergia
juhtumeid, mis on põhjustanud nõrkust, minestust või hingamisraskusi ja üldist halba enesetunnet.
Kui teil tekib mõni ülalkirjeldatud sümptomitest, lõpetage Forlax’i võtmine ja otsige viivitamatult
meditsiinilist abi.
Kuna mõnikord võib see ravim põhjustada kõhulahtisust, konsulteerige enne ravimi võtmist arsti või
apteekriga, kui teil on
- maksa- või neerukahjustus;
- te tarvitate diureetikume (vett väljaviivad tabletid) või te olete eakas, kuna sellisel juhul võib teil olla
risk naatriumi- (sool) või kaaliumisisalduse vähenemiseks veres.
Muud ravimid ja Forlax
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Forlax’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane.
Oluline informatsioon mõnede Forlaxi koostisainete kohta
Kui arst on teile rääkinud, et te olete allergiline mõnede suhkrute (sorbitool) suhtes, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arstiga. See ravim sisaldab vähesel määral suhkrut, mida nimetatakse sorbitooliks ja mis
muudetakse organismis fruktoosiks.
Ravimis sisalduva vääveldioksiidi tõttu võib harva esineda tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja
hingamisraskusi.
Forlax'i võib siiski kasutada, kui teil on suhkurtõbi või te olete galaktoosivabal dieedil.
3. Kuidas FORLAX 10G võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 8-aastased lapsed
Soovitatav annus on 1 kuni 2 pakikest päevas, soovitatavalt ühe annusena hommikul.
Päevast annust võib muuta sõltuvalt saavutatud toimest ja see võib varieeruda 1 pakikesest üle päeva (eriti
lastel) kuni maksimaalselt 2 pakikeseni päevas.
Iga pakikese sisu lahustada vahetult enne sisse võtmist klaasitäies (vähemalt 50 ml) vees ja juua.
Pange tähele:
-
Forlax'i toime saabub tavaliselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
-
Lastel ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud järjest.
-
Teie roojamissageduse edukus pärast Forlax'i võtmist sõltub tervislike eluviiside harrastamisest ja õige
dieedi pidamisest.
-
Rääkige arstile või apteekrile, kui teie haiguse sümptomid ei vähene või halvenevad.
Kui te võtate Forlax’i rohkem kui ette nähtud
Liiga suure annuse võtmisel võib tekkida kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine. Kõhulahtisus möödub
tavaliselt ravi katkestamisel või annuse vähendamisel.
Kui teil tekib äge kõhulahtisus või oksendamine, võtke kontakti oma arstiga niipea kui võimalik, kuna te
võite vajada vedelikukaotuse tõttu soolade (elektrolüüdid) kao kompenseerimist.
Kui te unustate Forlax'i võtta
Võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Forlax 10 g põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja lühiajalised:
Lastel:
Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)
-
kõhuvalu
-
kõhulahtisus, mis võib tekitada päraku piirkonna valulikkust.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st)
-
iiveldus või oksendamine
-
kõhupuhitus.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-
allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid (lööve, nõgestõbi, näo - või kõriturse, hingamisraskused,
nõrkus või minestamine).
Täiskasvanutel:
Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)
- kõhuvalu
- kõhupuhitus
- iiveldus
- kõhulahtisus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st)
- oksendamine
- roojapakitsus
- roojapidamatus.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või ebanormaalset
südamerütmi
- madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust ja segaduses olekut, lihaste tõmblusi ja
koomat
- dehüdratsioon, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse tagajärjel, eriti eakatel
- allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu naha punetus, lööve, nõgestõbi, näo- või kõriturse,
hingamisraskused, minestus või kollaps.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FORLAX 10G säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage Forlax'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Forlax sisaldab
-
Toimeaine on makrogool 4000. Üks pakike sisaldab 10 g makrogool 4000.
-
Teised koostisained on naatriumsahhariin (E954), apelsini-greibi aroomiaine (apelsini ja greipfruudi
õlid, kontsentreeritud apelsinimahl, tsitraal, atseetaldehüüd, linalool, etüülbutüraat, alfaterpineool, oktanaal,
beeta-gamma-heksenool, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool (E420), BHA (E320) ja vääveldioksiid
[E220]).
Kuidas Forlax välja näeb ja pakendi sisu
Forlax on peaaegu valge pulber, vees lahustatuna apelsini-greibi lõhna ja maitsega.
Pakendis on 10, 20, 50 või 100 pakikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex, Prantsusmaa
Tootja
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux,
Prantsusmaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Forlax 10 g
Austria, Belgia, TÅ¡ehhi Vabariik, Eesti, Prantsusmaa, Läti, Leedu, Luksemburg,
Poola, Portugal, Slovakkia ja Holland.
Dulcolax M Balance Saksamaa
Tanilas 10 g
Kreeka
Idrolax
Iirimaa
Paxabel 10 g
Itaalia
Dulcobalance
Ühendkuningriik
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Forlax 10 g, suukaudse lahuse pulber
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga pakike sisaldab 10 g makrogool 4000.
Makrogool 4000
10,00 g
Maitsearoom (apelsini-greibi)*
0,15 g
Sahhariin-naatrium
0,017 g
10,17 g pakikese kohta
*Sorbitool ja vääveldioksiid on apelsini-greibi maitsearoomi koostisosad:
Sorbitool (E420)
1,8 mg pakikese kohta
Vääveldioksiid (E220)
0,24*10-2 pakikese kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudse lahuse pulber.
Peaaegu valge pulber apelsini-greibi lõhna ja maitsega.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel.
Enne ravi alustamist tuleb arsti poolt välistada orgaaniline põhjus.
Forlax 10 g kõhukinnisuse ravi peab olema ajutine täiendus üldhügieenilistele printsiipidele ja
dieetravile mitte kauem kui 3 kuu jooksul lastel. Kui sümptomid ei möödu vaatamata ravile ja
dieedile, tuleb kahtlustada orgaanilist põhjust ja seda ravida.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
1…2 pakikest (10...20 g) ööpäevas, soovitavalt ühe annusena hommikul. Ööpäevase annuse suurus
tuleb reguleerida vastavalt kliinilisele ravivastusele ja see võib ulatuda 1 pakikesest üle päeva (eriti
lastel) kuni 2 pakikeseni päevas.
Forlax'i toime saabub 24…48 tunni jooksul pärast manustamist.
Lapsed
Lastel ei tohi ravikuur olla pikem kui 3 kuud, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed üle 3 kuu
kestnud manustamise korral. Raviga taastatud soolemotoorika säilitamiseks tuleb jätkata õiget elustiili
ja dieeti.
Iga pakikese sisu lahustada enne sisse võtmist klaasitäies vees.
4.3. Vastunäidustused
Raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi) või toksiline megakoolon.
- Soole perforatsioon või soole perforatsiooni tekkimise risk.
- Iileus või soolesulguse kahtlus või sümptomaatiline stenoos.
- Tundmatu etioloogiaga valud kõhus.
- Ülitundlikkus makrogooli (polüetüleenglükool) või lõigus 6.1. loetletud mistahes abiaine
-
suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatus
Kõhukinnisuse ravi ükskõik millise ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja
dieetravile, nt:
- vedelike ja toiduga saadavate kiudainete hulga suurendamine,
- liikuv eluviis ning regulaarse defekatsioonirefleksi kujundamine.
Enne raviga alustamist tuleb välistada orgaaniline põhjus.
Ravim sisaldab makrogooli (polüetüleenglükooli). On teatatud ülitundlikkusest (anafülaktiline shokk,
angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus, erüteem) ravimitele, mis sisaldavad makrogooli
(polüetüleenglkügooli), vt lõik 4.8.
Ravim sisaldab vääveldioksiidi, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja
bronhospasmi.
Päriliku fruktoosi-talumatuse probleemiga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Kõhulahtisuse korral tuleb ettevaatlikkusega suhtuda patsientidesse, kellel võib tekkida vee-elektrolüütide tasakaalu häireid (nt. eakad patsiendid, maksa-või neerukahjustusega või diureetikume
kasutavad patsiendid) ja kaaluda neil elektrolüütide taseme kontrolli.
Suurte polüetüleenglükooli ja elektrolüütide koguste manustamisel läbi nasogastraaltoru on teateid
aspiratsioonijuhtumitest. Aspiratsiooni oht on eriti suur neuroloogiliste häiretega oromotoorse
düsfunktsiooniga lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Forlax 10 g ei sisalda märkimisväärset kogust suhkrut ega polüooli, mistõttu teda võib kasutada ka
patsientidel, kellel on suhkurtõbi või kes on galaktoosivabal dieedil.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole asjakohane.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Forlax'i kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Forlax'i süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse ajal ei ole oodata. Forlax’i võib kasutada
raseduse ajal.
Imetamine
Puuduvad andmed Forlax'i eritumise kohta rinnapiima. Kuna makrogool 4000 süsteemne toime
imetavale naisele on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Forlax'i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus
Forlax'iga ei ole tehtud viljakuse uuringuid, kuid kuna makrogool 4000 oluliselt ei imendu, siis ei ole
oodata toimet viljakusele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste järgi, kasutades järgnevat klassifikatsiooni:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Täiskasvanud
Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (600 täiskasvanud patsienti)
ja turuletulekujärgselt. Üldiselt on kõrvaltoimed olnud kerged ja mööduva iseloomuga ning
mõjutanud peamiselt seedetrakti.
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired
Sage
Kõhuvalu
Kõhupuhitus
Kõhulahtisus
Iiveldus
Aeg-ajalt
Oksendamine
Roojapakitsus
Roojapidamatus
Ainevahetus -ja toitumishäired
Teadmata
Elektrolüütide tasakaaluhäired (hüponatreemia, hüpokaleemia)
ja/või dehüdratatsioon, eriti eakatel patsientidel
Immuunsüsteemi häired
Teadmata
Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi,
lööve, sügelus, erüteem)
Lapsed
Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (147 last vanuses 6 kuud
kuni 15 aastat) ja turuletulekujärgselt. Nagu ka täiskasvanutel, on kõrvaltoimed olnud üldiselt kerged
ja mööduva iseloomuga ning mõjutanud põhiliselt seedetrakti.
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired
Sage
Kõhuvalu
Kõhulahtisus*
Aeg-ajalt
Oksendamine
Kõhupuhitus
Iiveldus
Immuunsüsteemi häired
Teadmata
Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi,
lööve, sügelus)
* Kõhulahtisus võib tekitada päraku piirkonna valulikkust.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
On teatatud kõhulahtisusest, kõhuvalust ja oksendamisest. Kõhulahtisus, mis on tekkinud suurte
koguste kasutamise tõttu, möödub ise annuse vähendamisel või ravi ajutisel katkestamisel.
Väga suure vedeliku kaotuse korral kõhulahtisuse või oksendamise tõttu, võib osutuda vajalikuks
tasakaalustada elektrolüütide kadu.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Osmootse toimega lahtistid.
ATC kood: A06AD15
Makrogool on suure molekulmassiga (4000) lineaarne polümeer, mis seob vesiniksidemete abil vee
molekule. Suukaudsel manustamisel suurendab ta soolestikus vedeliku kogust.
Mitteimenduv vedeliku kogus soolestikus põhjustabki lahuse lahtistavat toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised omadused kinnitavad, et suukaudse manustamise järgselt ei imendu ega
metaboliseeru makrogool 4000 seedetraktis.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud erinevate loomaliikidega ei ole näidanud makrogool 4000 süsteemset ega
gastrointestinaalset toksilisust. Makrogool 4000 ei oma teratogeenset ega mutageenset toimet.
Potentsiaalseid koostoimeuuringud viidi läbi rottidel mitmete mittesteroidsete põletiku- ja
reumavastaste ainete, antikoagulantide, maonõre sekretsiooni pärssivate ainete ja hüpoglükeemiliste
sulfamiididega, mis tõestasid, et Forlax ei mõjuta nende ainete imendumist seedetraktis.
Kartsiongeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sahhariinnaatrium (E954), apelsini-greibi aroomiaine (apelsini ja greipfruudi õlid, kontsentreeritud
apelsinimahl, tsitraal, atseetaldehüüd, linalool, etüülbutüraat, alfaterpineool, oktanaal, beeta-gamma-
heksenool, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool, BHA (E320) ja vääveldioksiid [E220]).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paber/alumiinium/PE pakikesed.
Ühekordse annuse pakikesed 10, 20, 50 või 100 tk karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex, Prantsusmaa
8. Müügiloa number
188498
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.03.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2014