FLUDITEC
Toimeained: karbotsüsteiin
Ravimi vorm: siirup
Ravimi tugevus: 20mg 1ml 125ml 1TK
Käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FLUDITEC ja milleks seda kasutatakse
Fluditec sisaldab toimeainena karbotsüsteiini. Karbotsüsteiinil on röga lahtistav ja mukolüütiline toime,
mis tähendab seda, et ta muudab röga vähem kleepuvaks ning seejärel on seda lihtsam välja köhida.
Fluditc'i kasutatakse röga lahtistamiseks hingamisteede haiguste korral 2...15-aastastel lastel, kui
hingamisteedes on rohkesti raskesti väljaköhitavat röga.
2. Mida on vaja teada enne FLUDITEC võtmist
Ärge andke lapsele Fluditec'i
- kui teie laps on toimeaine (eriti metüülparahüdroksübensoaadi või teiste parahüdroksübensoaadi
soolade) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline allergiline (
- Ärge andke ravimit väikelapsele (alla 2-aastane), sest esineb risk bronhiturse ägenemiseks.
Kahtluse korral pidage nõu arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fluditec’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriega:
-
mädase ja produktiivse köha korral
-
kui teie lapsel on kopsutorude või kopsude krooniline haigus.
Ärge kasutage ravi ajal karbotsüsteiiniga köhapärssijaid (mõeldud köha vaigistamiseks) või ravimeid, mis
kuivatavad bronhisekreeti.
Ravi tuleb sümptomite ägenemise korral katkestada. Sel juhul konsulteerige ravi ülevaatamise suhtes oma
arstiga.
Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist
arstiga. Ravim on frukroositalumatuse, glükoosi ja galaktoosi malabsorptsiooni häiretega või sukraas-
isomaltaasi vaegusega patsientidele vastunäidustatud.
Ettevaatus on vajalik seedetrakti või kaksteistsõrmiksoole haavandi puhul.
Muud ravimid ja Fluditec
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes
muid ravimeid.
Ärge kasutage koos köharefleksi pärssivate ravimitega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga
Kuna ravimi kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kindlaks tehtud, tuleks ravimi
kasutamist neil perioodidel vältida, väljaarvatud kindla näidustuse olemasolul.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fluditec ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
Fluditec sisaldab sahharoosi. Madala suhkrusisaldusega dieedil olevad isikud või diabeetikud peavad
arvesse võtma suhkru kogust ühe annuseühiku kohta: 3,5 g sahharoosi ühe lusikatäie kohta.
Ravim sisaldab naatriumi. Iga 5 ml-ni täidetud mõõtekorgi täis sisaldab 13 mg naatriumi. Sellega
peavad arvestama madala naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Ravim sisaldab metüülparahüdroksübendoaati (E218) ja aso-värvainet (Päikeseloojangukollane FCF
(E110)). Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas FLUDITEC võtta
Ainult lastele
Üks 5 ml-ni täidetud mõõtekorgitäis sisaldab 100 mg karbotsüsteiini.
5...15-aastased lapsed: 1 mõõtekorgitäis (5 ml-ni täidetud) 3 korda päevas.
2…5-aastased lapsed: 1 mõõtekorgitäis (5 ml-ni täidetud 2 korda päevas.
Kui pärast 5 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate arstiga ühendust võtma
Kui teil on tunne, et Fluditec’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Fluditec’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde
kaasa.
Kui te unustate Fluditec’i kasutada
Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad tekkida seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus). Kui need kõrvaltoimed ilmnevad, on
soovitatav annust vähendada.
Aeg-ajalt on tekkinud nahalööve ja allergilised nahareaktsioonid (kihelus, põletikuline nahalööve,
nõgeslööve, paikne nahaturse).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FLUDITEC säilitada
Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25°C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta.. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fluditec sisaldab:
Toimeaine on karbotsüsteiin. Siirupi 1 ml sisaldab 20 mg (2%) karbotsüsteiini.
- Abiained on:
Sahharoos, banaani maitseaine*, metüülparahüdroksübensoaat, glütserool, naatriumhüdroksiid,
päikeseloojangukollane FCF( E110) , puhastatud vesi.
- *Banaaniaroomi koostis: atsetaldehüüd, bensüülatsetaat, trans-heks-2-enüülatsetaat, heksüülatsetaat,
isomüülatsetaat, isobutüülatsetaat, atsetoiin, atsetüülhape, isovaleerhape, 2-metüülbutüürhape,
amüülalkohol, isoproparool, isoamüülalkohol, fenüületanool, propioonaldehüüd, n-butanool,
butüüraldehüüd, butüüöbutüraat, amüül/isomüülbutüraat, etüülbutüraat, isoamüülbutüraat,
isobutüülbutüraat, metüültsinnamaat, eugenool, butüülformiaat, trans-hekseen-2-al, cis-3-heksenool, 4-
hüdroksü-2,5-dimetüül-3(2H)-furanoon, PG, linalüülisobutüraat, isoamüülisovaleraat, 2-oktanool,
isobutüülproprionaat, propüleenglükool, vaniliin.
Kuidas Fluditec välja näeb ja pakendi sisu
Selge, kollakas-ornanž banaanilõhnaline vedelik.
Siirup 125 ml klaaspudelis 20 ml polüpropüleenist mõõtetopsiga.
Müügiloa hoidja
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94 110 ARCUEIL
Prantsusmaa
Tootja
Innothera Chouzy
Rue Rene Chantereau-L'Isle Vert-41150
Chouzy Sur Cisse
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Retlando
Aisa 8
80017 Pärnu
Tel. 5136092
Infoleht viimati kooskõlastatud: juulis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
FLUDITEC, 20 mg/ml siirup
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Siirupi 1 ml sisaldab 20 mg (2%) karbotsüsteiini.
INN. Carbocysteinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Siirup.
Selge, kollakas-ornanž banaanilõhnaline vedelik.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine 2...15-aastastel lastel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üks 5 ml täidetud mõõtekork sisaldab 100 mg karbotsüsteiini.
-
5...15-aastased lapsed: 1 mõõtekorgi täis (5 ml-ni täidetud) siirupit 3 korda päevas.
-
2…5-aastased lapsed: 1 mõõtekorgi täis (5 ml-ni täidetud) siirupit 2 korda päevas.
Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kestus olla pikem kui 5 päeva.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, eriti metüülparahüdroksübensoaadi või teiste parahüdroksübensoaadi soolade
või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Väikelapsed (alla 2-aastased) (vt lõik 4.4).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ebaratsionaalne on kombineerida omavahel bronhiaalseid ravimeid ja köhavastaseid ravimeid ja/või
sekretsiooni pärssivaid aineid (atropiin).
Mukolüütiliste ainete kasutamine võib viia väikelastel bronhide turse ägenemiseni, sest võime dreneerida
bronhilima on väikelastel hingamisteede füsioloogiliste eripärade tõttu piiratud. Mukolüütilisi aineid
väikelastel ei kasutata (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Ravi tuleb üle vaadata kui sümptomid või patoloogia püsivad või ägenevad.
See ravim sisaldab sukroosi. Fruktoosi talumatuse, glükoosi ja galaktoosi malabsorptsiooni häiretega või
sukraas-isomaltaasi vaegusega patsientidele on see ravim vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud
Kasutada ettevaatusega seedetrakti või kaksteistsõrmikuhaavandi puhul.
See ravim sisaldab 3,5 g sukroosi ühe 5 ml-ni täidetud mõõtekorgi täie kohta. Sellega peavad arvestama
madala suhkrusisaldusega dieedil olevad isikud või diabeetikud.
Ravim sisaldab 13 mg naatriumi. Iga 5 ml-ni täidetud mõõtekorgi täis sisaldab 13 mg naatriumi. Sellega
peavad arvestama madala naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Ravim sisaldab metüülparahüdroksübendoaati (E218) ja aso-värvainet (Päikeseloojangukollane FCF
(E110)). Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (hilisreaktsioone).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos köharefleksi pärssivate ravimitega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kuna ravimi kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud, tuleks ravimi
kasutamist neil perioodidel vältida, väljaarvatud kindla näidustuse olemasolul.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Toime puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Võivad tekkida seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus). Kui need kõrvaltoimed ilmnevad, on
soovitatav annust vähendada.
Aeg-ajalt on tekkinud nahalööve ja allergilised nahareaktsioonid (kihelus, põletikuline nahalööve,
nõgeslööve, paikne nahaturse).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained;
ATC-kood: R05CB03
Karbotsüsteiin on mukolüütilise toimega limaskestale toimiv aine. Ta toimib lima geelifaasis, ilmselt
purustab glükoproteiin disulfiidsillad, veeldades lima ja soodustades sellega lima väljaköhimist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub karbotsüsteiin kiiresti; maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saavutatakse 2 tunniga. Biosaadavus on madal, vähem kui 10 % manustatud annusest, tõenäoliselt
intraluminaalse metabolismi ja olulise „esmase maksapassaaži“ (läbi maksa) tõttu. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. Karbotsüsteiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt neerude kaudu.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sahharoos, banaani maitseaine*, metüülparahüdroksübensoaat, glütserool, naatriumhüdroksiid,
päikeseloojangukollane FCF ( E110), puhastatud vesi.
*Banaaniaroomi koostis: atsetaldehüüd, bensüülatsetaat, trans-heks-2-enüülatsetaat, heksüülatsetaat,
isomüülatsetaat, isobutüülatsetaat, atsetoiin, atsetüülhape, isovaleerhape, 2-metüülbutüürhape,
amüülalkohol, isoproparool, isoamüülalkohol, fenüületanool, propioonaldehüüd, n-butanool,
butüüraldehüüd, butüüöbutüraat, amüül/isomüülbutüraat, etüülbutüraat, isoamüülbutüraat,
isobutüülbutüraat, metüültsinnamaat, eugenool, butüülformiaat, trans-hekseen-2-al, cis-3-heksenool, 4-
hüdroksü-2,5-dimetüül-3(2H)-furanoon, PG, linalüülisobutüraat, isoamüülisovaleraat, 2-oktanool,
isobutüülproprionaat, propüleenglükool, vaniliin.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
125 ml klaaspudel 20 ml polüpropüleenist mõõtetopsiga.
6.6 Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94 110 ARCUEIL
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
373902
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002/27.06.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
/
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juulis 2014