FLUANXOL

Depressioon, millega kaasneb ärevus, asteenia ja initsiatiivi puudus.
Kroonilised neuroosid, millega kaasneb ärevus, depressioon ja tegevusetus.
Psühhosomaatilised häired koos asteeniliste reaktsioonidega.

Täiskasvanud
Depressioon. Kroonilised neuroosid. Psühhosomaatilised häired.
Algannus on 1 mg ööpäevas, mis manustatakse ühe annusena hommikul või 0,5 mg 2 korda ööpäevas.
Ühe nädala pärast võib annust suurendada 2 mg-ni ööpäevas, kui puudub piisav ravivastus. Üle 2 mg
ööpäevased annused tuleb manustada väiksemateks annusteks jagatuna, maksimaalne annus on 3 mg.

Eakad patsiendid
Eakate patsientide puhul vähendada soovitatavaid annuseid poole võrra, st 0,5...1,5 mg ööpäevas (vt lõik
4.4).

Flupentiksooli toime avaldub sageli 2…3 päeva jooksul. Kui toime puudub pärast ravimi maksimaalse
annuse manustamist 1 nädala vältel, tuleb ravim ära jätta.

Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häirete korral võib flupentiksooli manustada tavalistes annustes.

Maksafunktsiooni häired
Soovitatav on ettevaatlik annustamine ja võimalusel ravimi sisalduse määramine seerumis.

Lapsed
Flupentiksooli ei soovitata kasutada lastel kliinilise kogemuse puudumise tõttu.
1/10

Tabletid võetakse sisse koos veega.

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Tsirkulatoorne kollaps, mistahes põhjusel tekkinud teadvushäired (nt mürgistuse tõttu alkoholi,
barbituraatide või opiaatidega), kooma.
Raske depressioon, mis nõuab elekterkrampravi või hospitaliseerimist.

Neuroleptikumide kasutamisel võib tekkida maliigne neuroleptiline sündroom (hüpertermia, lihasjäikus,
teadvushäired, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus). Risk on seda suurem, mida tugevatoimelisem on
ravim. Patsientidel olemasoleva orgaanilise ajukahjustuse või vaimse arengu peetusega, samuti opiaate ja
alkoholi kuritarvitavatel patsientidel on sündroom sagedamini lõppenud surmaga.

Ravi: neuroleptikumi ärajätmine. Sümptomaatiline ravi ja üldtoetavad meetmed.
Võib manustada dantroleeni või bromokriptiini.
Sümptomid võivad püsida üle nädala pärast suukaudse neuroleptikumi ärajätmist. Depooravimitega
seotud sümptomid püsivad mõnevõrra kauem.

Sarnaselt teiste neuroleptikumidega tuleb flupentiksooli kasutamisel olla ettevaatlik orgaanilise
ajukahjustuse, raske hingamispuudulikkuse, neerupuudulikkuse, Parkinsoni tõve, kitsanurga glaukoomi,
eesnäärme hüpertroofia, kilpnäärme üle- või alatalitluse, myastenia gravis'e, krampide ja raske
maksahaiguse esinemisel.

Ravimit ei soovitata manustada kergesti ärrituvatele või üliaktiivsetele patsientidele annustes kuni 25 mg
ööpäevas, kuna selle aktiveeriv toime võib viia nimetatud tunnuste süvenemiseni. Kui patsient on varem
ravi saanud trankvillisaatorite või sedatiivse toimega neuroleptikumidega, tuleb need ära jätta annust järk-
järgult vähendades.

Nagu on kirjeldatud teiste psühhotroopsete ravimite puhul, võib ka flupentiksool muuta patsiendi
tundlikkust insuliini ja glükoosi suhtes, mistõttu võib diabeetikute puhul vajalik olla antidiabeetilise ravi
korrigeerimine.

Eakate patsientide ravi nõuab erilist tähelepanu, kuna neil võib sagedamini tekkida sedatsioon,
hüpotensioon, segasus ja kehatemperatuuri muutused.

Pikaajalist (eriti suurtes annustes) ravi saavaid patsiente tuleb hoolega jälgida ning regulaarselt hinnata
säilitusannuse vähendamise võimalust.

Sarnaselt teiste antipsühhootikumide rühma kuuluvate ravimitega võib flupentiksool põhjustada QT-
intervalli pikenemist. Püsiva QT-intervalli pikenemise korral võib suureneda risk maliigsete rütmihäirete
tekkeks. Seetõttu tuleb flupentiksooli ettevaatusega kasutada vastava eelsoodumusega isikutel
(hüpokaleemia, hüpomagneseemia või geneetiline eelsoodumus) ja patsientidel, kellel on anamneesis
kardiovaskulaarsed häired, nt QT-intervalli pikenemine, väljendunud bradükardia (<50 lööki minutis),
hiljuti esinenud äge müokardiinfarkt, kompenseerimata südamepuudulikkus või südame rütmihäired.
Samaaegset ravi teiste antipsühhootikumidega tuleks vältida (vt lõik 4.5).

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna
antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik
võimalikud VTE riskitegurid välja selgitada flupentiksoolravi alustamise eelselt ning ravi ajal , samuti
tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.

2/10
Eakad patsiendid
Tserebrovaskulaarsed häired
Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes dementsusega patsientidel on mõnede
atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel täheldatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riski
ligikaudu 3-kordset suurenemist. Riski suurenemise mehhanism ei ole teada. Riski suurenemist ei saa
välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide puhul. Flupentiksooli tuleb ettevaatusega
kasutada patsientidel, kellel esinevad insuldi riskifaktorid.

Suremuse tõus dementsusega vanemaealistel patsientidel
Kahest jälgimisuuringust saadud andmed näitavad, et antipsühhootikume saavatel dementsusega eakatel
on suremuse risk tõusnud võrreldes ravi mittesaanutega. Riski täpse suuruse hindamiseks on andmed
ebapiisavad ning suurenenud riski põhjus ei ole teada.

Flupentiksool ole registreeritud dementsusega seotud käitumishäirete raviks

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine.
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese
paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu
näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks
flupentiksooli kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu
tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu
depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt
jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-
kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide
suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti
ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida
tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke),
suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel
juhtudel koheselt arsti poole.

Abiained
Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev
galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire. Tabletid sisaldavad ka
sahharoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoosi talumatus, glükoosi-
galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine
Flupentiksool võib tugevdada alkoholi sedatiivset ning barbituraatide jt kesknärvisüsteemi pärssivate
ravimite toimet.
Neuroleptikumid võivad suurendada või vähendada antihüpertensiivsete ravimite mõju; väheneb
guanetidiini jt sarnaste ravimite antihüpertensiivne toime.
Samaaegsel liitiumi manustamisel suureneb neurotoksiline toime.
Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid pärsivad teineteise metabolismi.
Flupentiksool võib vähendada levodopa ja adrenomimeetikumide toimet.
Metoklopramiidi ja piperasiini samaaegne kasutamine suurendab ekstrapüramidaalhäirete riski.
Antipsühhootilise raviga seotud QT-intervalli pikenemist võib potentseerida teiste QT-intervalli oluliselt
pikendavate ravimite samaaegne manustamine. Selliste ravimite samaaegset manustamist tuleb vältida.
Vastavateks ravimirühmadeks on:
3/10
• IA ja III klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid)
• mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, sertindool)
• mõned makroliidid (nt erütromütsiin)
• mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool)
• mõned kinoloonantibiootikumid (nt gatifloksatsiin, moksifloksatsiin)
• pimosiid
• meflokviin

Ülaltoodud loetelu ei ole ammendav ning vältida tuleb ka teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad
oluliselt QT-intervalli (nt tsisapriid, liitium).

Samuti tuleb flupentiksooli ettevaatusega kasutada koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad
elektrolüütide tasakaaluhäireid (nt tiasiiddiureetikumid - hüpokaleemia), kuna need võivad suurendada
QT-intervalli pikenemise ja maliigsete arütmiate riski (vt lõik 4.4).

Rasedus
Flupentiksooli tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab teoreetilise
ohu lootele.
Vastsündinutel, kelle emad on saanud neuroleptikume raseduse hilises staadiumis või sünnituse ajal,
võivad esineda mürgistuse nähud nagu letargia, treemor ja ülierutuvus ning neil võib olla madal Apgari
hinne.

Loomadel teostatud reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud lootekahjustuste või reproduktiivsust
kahjustavate toimete esinemissageduse suurenemist.

Raseduse kolmanda trimestri ajal antipsühhootikume (kaasaarvatud flupentiksool) saanud vastsündinul
on risk kõrvaltoimete tekkeks, sh ekstrapüramidaalsed reaktsioonid ja/või ärajätunähud, mis võivad
varieeruda raskuse ja kestvuse poolest pärast sünnitust. Teatatud on agiteeritusest, hüpertooniast,
hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või söömishäiretest. Sellest tulenevalt on
vaja vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Imetamine
Kuna flupentiksool eritub rinnapiima madalates kontsentratsioonides, ei ole terapeutiliste annuste
kasutamisel tõenäoline selle mõju imikule. Lapseni jõuab annus, mis moodustab alla 0,5% ema annusest
(mg/kg baasil). Rinnaga toitmist võib flupentiksoolravi ajal jätkata, kuid imikut tuleb jälgida, eriti esimese
4 nädala jooksul pärast sündi.

Väikeste ja keskmiste annuste kasutamisel puudub flupentiksoolil sedatiivne toime. Kuid patsientidel, kes
saavad psühhotroopset ravi, võib tekkida tähelepanu- ja keskendumisvõime vähenemine ning patsiente
tuleb hoiatada, et see võib mõjutada nende autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad. Kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus on enam väljendunud ravi
algstaadiumis ja need vähenevad ravi jätkumisel.

Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid võivad tekkida eriti varases ravifaasis. Enamikul juhtudest saab
kõrvaltoimeid edukalt kontrollida ravimi annust vähendades ja/või kasutades parkinsonismiravimeid.
Rutiinne profülaktiline parkinsonismiravimite kasutamine ei ole soovitav. Parkinsonismiravimid tardiivset
düskineesiat ei leevenda, pigem võivad seda tugevdada. Soovitatav on annuse vähendamine või
võimalusel flupentiksooliga ravi katkestamine. Püsiva akatiisia korral võib kasu olla bensodiasepiinist või
propanoloolist.

4/10
Esinemissagedused pärinevad kirjandusest ja spontaansetest raportitest. Esinemissagedused on
defineeritud järgnevalt:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni <
1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Harv
Trombotsütopeenia,
neutropeenia, leukopeenia,
agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Harv
Ülitundlikkus, anafülaktiline
reaktsioon.
Endokriinsüsteemi häired
Harv
Hüperprolaktineemia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage
Söögiisu suurenemine,
kaalutõus.

Aeg-ajalt
Söögiisu vähenemine.

Harv
Hüperglükeemia, glükoosi
tolerantsuse häirumine.
Psühhiaatrilised häired
Sage
Unetus, depressioon, närvilisus,
agiteeritus, libiido langus.

Aeg-ajalt
Segasusseisund.

Teadmata
Suitsidaalsed mõtted,
suitsidaalne käitumine *).
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Somnolentsus, akatiisia,
hüperkineesia, hüpokineesia.

Sage
Treemor, düstoonia, pearinglus,
peavalu.

Aeg-ajalt kuni Harv
Tardiivne düskineesia,
düskineesia, parkinsonism,
kõnehäired, krambid.

Väga harv
Neuroleptiline maliigne
sündroom.
Silma kahjustused
Sage
Akommodatsioonihäired,
nägemishäired.

Aeg-ajalt
Okulogüüriline kriis.
Südame häired
Sage
Tahhükardia,
südamepekslemine.

Harv
Elektrokardiogrammis QT
intervalli pikenemine.
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt
Hüpotensioon, kuumahood.

Väga harv
Venoosne trombemboolia.
Respiratoorsed, rindkere ja
Sage
Hingeldus.
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Väga sage
Suukuivus.

Sage
Suurenenud süljeeritus,
kõhukinnisus, oksendamine,
seedehäire, kõhulahtisus.

Aeg-ajalt
Kõhuvalu, iiveldus,
kõhupuhitus.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt
Ebanormaalsed maksa
funktsiooni testid.

Väga harv
Ikterus.
Naha ja nahaaluskoe
Sage
Suurenenud higistamine,
kahjustused
sügelus.

Aeg-ajalt
Lööve,
valgustundlikkusreaktsioon,
dermatiit.
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Lihasvalu.
5/10
kahjustused

Aeg-ajalt
Lihaste rigiidsus.
Neerude ja kuseteede häired
Sage
Urineerimishäired, uriinipeetus.
Rasedus, sünnitusjärgsed ja
Teadmata
Ravimi ärajätu sündroom
perinataalsed seisundid
vastsündinul (vt lõik 4.6).
Reproduktiivse süsteemi ja
Aeg-ajalt
Ejakulatsioonihäired, erektiilne
rinnanäärme häired
düsfunktsioon.

Harv
Günekomastia, galaktorröa,
amenorröa.
Üldised haired ja
Sage
Asteenia, kurnatus.
manustamiskoha reaktsioonid






































































































*) Flupentiksoolravi ajal või kohe pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja käitumise
esinemist (vt lõik 4.4)
Nagu ka teiste antipsühhootikumide ravimrühma kuuluvate ravimite puhul, on flupentiksooli kasutamisel
harva tekkinud QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarsed arütmiad - vatsakeste virvendus, ventrikulaarne
tahhükardia, torsade de pointes ja ebaselge põhjusega äkksurm (vt lõik 4.4).

Järsu flupentiksoolravi lõpetamisega võivad kaasneda ärajätu sümptomid. Kõige sagedasemad sümptomid
on iiveldus, oksendamine, isutus, kõhulahtisus, ninavoolus, higistamine, müalgiad, paresteesiad, unetus,
6/10
rahutus, ärevus ja agitatsioon. Patsiendid võivad kogeda ka peapööritust, vahelduvalt kuuma ja külma
tunnet ja treemorit. Üldiselt ilmnevad sümptomid 1. kuni 4. ärajätu päeval ja kaovad 7-14 päeva pärast.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võiamlikest
kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.

Sümptomid:
Somnolentsus, kooma, liikumishäired, krambid, šokk, hüpertermia/hüpotermia.

Kliinilistes uuringutes suurim suukaudselt manustatud üksikannus oli 80 mg ning manustatud on kuni 320
mg ööpäevas.

Üleannustamise korral koos teadaolevalt südamele mõjuvate ravimitega manustamisel on tekkinud EKG
muutused, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes, südameseiskus ja ventrikulaarsed rütmihäired.

Ravi:
Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Maoloputus tuleb teha niipea kui võimalik pärast suukaudset
manustamist ning manustada võib aktiivsütt. Rakendada hingamist ja südameveresoonkonda toetavaid
meetmeid. Adrenaliini ei tohi kasutada, kuna selle tagajärjel võib vererõhk veelgi langeda. Krambiraviks
võib kasutada diasepaami ja ekstrapüramidaalhäirete korral biperideeni.

Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained
ATC-kood: N05AF01.

Toimemehhanism
Flupentiksool on tioksanteenirühma neuroleptikum.
Flupentiksool on 2 geomeetrilise isomeeri - aktiivse flupentiksooli ja trans(E)-flupentiksooli -kombinatsioon (suhe 1:1).

Neuroleptikumide antipsühhootiline toime põhineb nende dopamiini- ja arvatavasti ka 5-HT (5-
hüdroksütrüptamiini) retseptorite blokeerimisel. Flupentiksoolil on in vitro ja in vivo suur afiinsus nii
dopamiini D - kui D -retseptorite suhtes; võrdluseks, flufenasiinil on
-
1
2
in vivo selektiivne toime D2
retseptorite suhtes ning atüüpilisel antipsühhootikumil klosapiinil on flupentiksooliga sarnane afiinsus D - 1
ja D -retseptorite suhtes nii
2
in vitro kui in vivo.

Flupentiksool on afiinne ka α -adrenoretseptorite ja 5-HT -retseptorite suhtes, mis on küll väiksem kui
1
2
kloorprotikseenil või suurtes annustes fenotiasiinidel ja klosapiinil; samas puudub afiinsus koliinergiliste
muskariiniretseptorite suhtes. Flupentiksoolil on ainult vähene antihistamiinergiline toime ja puudub α -
2
adrenoretseptoreid blokeeriv toime.

Kõigis neuroleptilise (dopamiiniretseptoreid blokeeriva) aktiivsuse käitumuslikes katsetes on tõestust
leidnud, et flupentiksool on tugevatoimeline neuroleptikum. In vivo testmudelitel on leitud korrelatsioon
dopamiini D -retseptorite suhtes
2
in vitro esineva afiinsuse ja keskmiste ööpäevaste suukaudsete
antipsühhootiliste annuste vahel.

Perioraalsed tõmblused rottidel sõltuvad D -retseptorite stimulatsioonist või D -retseptorite blokaadist.
1
2
Neid tõmblusi aitab ära hoida flupentiksool. Samuti näitasid ahvidel teostatud uuringud, et oraalne
hüperkineesia on rohkem seotud D -retseptorite stimulatsiooni ja vähemal määral D -retseptorite
1
2
7/10
ülitundlikkusega. See viib arvamuseni, et D -retseptorite aktiveerumine põhjustab sarnaseid toimeid (st
1
düskineesiat) ka inimesel. Seetõttu on kasulik D -retseptorite blokeerimine.
1

Flupentiksool pikendas alkoholist ja barbituraatidest põhjustatud uneaega hiirtel ainult väga suurte annuste
kasutamisel, mis viitab ravimi väga nõrgale sedatiivsele toimele terapeutiliste annuste puhul.

Sarnaselt enamike teiste neuroleptikumidega põhjustab flupentiksool annusest sõltuvalt plasma
prolaktiinitaseme tõusu.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Flupentiksooli toime sõltub annusest.

Väikestes annustes (1...2 mg ööpäevas) on flupentiksoolil antidepressiivne, anksiolüütiline ja aktiveeriv
toime.

Järgnevad andmed kehtivad aktiivse cis(Z)-isomeeri kohta.

Imendumine
Suukaudse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas u 4...5 tunni pärast.
Biosaadavus on u 40%.

Jaotumine
Jaotusruumala (V ) on u 14,1 l/kg. Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 99%.
d

Biotransformatsioon
Flupentiksool metaboliseerub sulfoksüdatsiooni, külgahela N-dealküülimise ja konjugatsiooni teel
glükuroonhappega. Metaboliitidel puudub psühhofarmakoloogiline toime. Flupentiksooli sisaldus ajus ja
teistes kudedes on suurem kui metaboliitidel.

Eritumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (T ) on u 35 tundi ja keskmine süsteemne kliirens (Cl ) on ligikaudu 0,29
1/2
s
l/min.
Flupentiksool eritub peamiselt väljaheitega, kuid vähesel määral ka uriiniga. Triitiumiga märgistatud
flupentiksooli manustamisel inimesele oli eritumine väljaheitega umbes 4 korda suurem kui eritumine
uriiniga.

Flupentiksool eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ravimi kontsentratsiooni suhe rinnapiimas ja plasmas
on keskmiselt 1,3.

Lineaarsus
Ravimi kineetika on lineaarne. Püsiv kontsentratsioon plasmas saavutatakse u 7 päeva jooksul. Keskmine
minimaalne püsikontsentratsioon, mis vastab 5 mg flupentiksooli manustamisele suu kaudu 1 kord
ööpäevas, oli u 1,7 ng/ml (3,9 nmol/l).

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid teostatud. Kuid sarnase tioksanteenirühma ravimi
zuklopentiksooli puhul ei sõltu farmakokineetilised parameetrid patsiendi vanusest.

Neerufunktsiooni häired
Eespool kirjeldatud eritumisomaduste põhjal võib eeldada, et neerufunktsiooni langus ei mõjuta
tõenäoliselt ravimi plasmataset.

Maksafunktsiooni häired
Andmed puuduvad.

8/10
Farmakokineetilised / farmakodünaamilised toimed
Kerge või keskmise raskusega skisofreenia säilitusravi juhised soovitavad minimaalset (st vahetult enne
annuse manustamist mõõdetud kontsentratsiooni) plasmakontsentratsiooni 1...3 ng/ml (2...8 nmol/l).

Äge mürgistus
Flupentiksoolil on madal ägeda mürgistuse potentsiaal.

Krooniline mürgistus
Kroonilise mürgistuse uuringutes ei täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel kahjulikke
toimeid.

Reproduktsioonitoksilisus
Reproduktsioonitoksilisuse uuringute andmete põhjal ei oma flupentiksool kahjulikke toimeid fertiilses
eas naistele.

Kartsinogeensus
Flupentiksoolil puudub kartsinogeenne potentsiaal.

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat,
Kartulitärklis,
Talk,
Želatiin,
Magneesiumstearaat.

Kate:
Želatiin,
Sahharoos,
Sahharoosipulber.

Värvus:
Kollane raudoksiid (E 172)
Läige: valge vaha ja karnaubavaha segu.

Ei ole kohaldatav.

2 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25oC.

1 mg tabletid, 50 tk polüpropüleenpakendis või kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis.
HDPE pudelil on lastekindel keeratav kork.
9/10

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.