FEVARIN
Toimeained: fluvoksamiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 50mg 50TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FEVARIN ja milleks seda kasutatakse
Fevarin kuulub antidepressantide rühma. Fevarin'i toimemehhanism on seotud serotoniini selektiivse
tagasihaarde inhibeerimisega aju närvirakkudes.
Fevarin'i kasutatakse järgmiste näidustuste korral:
Depressioon
Obsessiiv-kompulsiivne häire.
2. Mida on vaja teada enne FEVARIN võtmist
Ärge kasutage Fevarin'i, kui ükskõik mis alljärgnevast kehtib teie kohta:
-
kui olete fluvoksamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) nimetatavaid ravimeid, mida
määratakse mõnikord depressiooni või ärevuse raviks, sh linesoliid (antibiootikum, mis on
samuti MAOI). Ravi Fevarin’iga võib alustada vähemalt kaks nädalat pärast ravi lõpetamist
pöördumatu toimega MAOI-ga. Samas võib ravi Fevarin’iga alustada järgmisel päeval pärast
teatud pöörduva toimega MAOI kasutamise lõpetamist. Erandjuhtudel, kui arst saab teid
hoolikalt jälgida, võib linesoliidi (antibiootikum, mis on samuti MAOI) võtta koos Fevarin’iga.
Teie arst selgitab teile, kuidas te peate alustama ravi Fevarin’iga, kui te olete lõpetanud MAOI
võtmise.
-
kui võtate tisanidiini (ravim, mida kasutatakse lihaslõõgastina).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on hiljuti olnud südamerabandus;
-
kui te olete rase või võite olla rase;
-
kui teil on epilepsia;
-
kui teil on esinenud veritsusprobleeme või kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis
suurendavad veritsuse tekkeriski, nt üldkasutatavad valuvaigistid;
-
kui teil on suhkurtõbi;
-
kui te saate elekterkrampravi (EKR);
-
kui teil on esinenud mania (kõrgenenud meeleolu või üleerutuse tunne);
-
kui teil on maksa- või neeruprobleemid;
-
kui teil on kõrge silma siserõhk (glaukoom);
-
kui te olete alla 18-aastane (vt lõik 3).
Teie arst ütleb teile, kas teil on ohutu alustada Fevarin’i võtmist, kui ükskõik mis ülaltoodust kehtib
teie kohta.
Fevarin’i esimese mõne ravinädala jooksul, seni kuni antidepressant on mõjuma hakanud, võivad aeg-
ajalt tekkida või võivad süveneda rahutud mõtted ja võimetus istuda või seista rahulikult (akatiisia).
Teatage otsekohe oma arstile, kui teil need sümptomid tekivad. Sel juhul võib olla abi annuse
kohandamisest.
Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
mõnikord kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-
kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele
-
kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekivad ükskõik millal enesevigastamise- või enesetapumõtted, võtke ühendust oma arstiga
või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate
ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates
teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad või te kogete ebameeldivaid mõtteid.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit võtta, välja arvatud juhul kui neil ravitakse
obsessiiv-kompulsiivset häiret (OKH). Seda seetõttu, et Fevarin’i ei ole kasutatud depressiooni raviks
alla 18-aastastel isikutel.
Antud tüüpi ravimite võtmisel esineb alla 18-aastastel isikutel kõrvaltoimete, nagu enesetapukatse,
enesetapumõtted ja vaenulik käitumine (nt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha) suurenenud
tekkerisk.
Kui teie arst on Fevarin’i välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning kui te soovite seda arutada,
pöörduge palun uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel Fevarin’i võtval
isikul tekib või süveneb ükskõik milline ülaltoodud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole teada, kas Fevarin’i
võtmine alla 18-aastaselt omab pikaajalist mõju kasvamisele, küpsemisele ning intelligentsusega
seotud ja käitumuslikule arengule.
Muud ravimid ja Fevarin
-
Ravi ajal Fevarin’iga ei tohi te hakata võtma liht-naistepuna sisaldavaid taimseid preparaate,
sest see võib kõrvaltoimeid süvendada. Kui te juba võtate naistepuna enne ravi alustamist
Fevarin’iga, lõpetage liht-naistepuna võtmine ja rääkige sellest järgmisel visiidil oma arstile.
-
Kui te olete võtnud viimase kahe nädala jooksul ravimeid depressiooni või ärevuse raviks või
kui te põete skisofreeniat, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst või apteeker kontrollib, kas te võtate teisi ravimeid depressiooni või sellega seotud seisundite
raviks. Nende hulka võivad kuuluda:
-
bensodiasepiinid;
-
tritsüklilised antidepressandid;
-
neuroleptikumid;
-
liitium;
-
trüptofaan;
-
monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAOI), nt moklobemiid;
-
selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI), nt tsitalopraam.
Teie arst selgitab teile, kas teil on ohutu alustada Fevarin’i võtmist.
Samuti peate te teatama oma arstile või apteekrile, kui te olete võtnud ükskõik millist järgmistest
ravimitest:
-
aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) või aspiriinisarnased ravimid, mida kasutatakse valu ja põletiku
(artriit) raviks;
-
tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse alandamiseks;
-
metadoon, mida kasutatakse valu ja ärajätusümptomite raviks;
-
meksiletiin, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
-
fenütoiin või karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
-
propranolool, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks;
-
ropinirool, mida kasutatakse Parkinsoni tõve korral;
-
“triptaan”, nt sumatriptaan, mida kasutatakse migreeni raviks;
-
terfenadiin, mida kasutatakse allergia raviks. Fevarin’i ei tohi võtta koos terfenadiiniga.
-
sildenafiil, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks;
-
teofülliin, mida kasutatakse astma ja bronhiidi raviks;
-
tramadool, mida kasutatakse valu leevendamiseks;
-
varfariin või mis tahes muu trombide raviks kasutatav ravim.
Kui te võtate või olete hiljuti võtnud ükskõik millist ülaltoodud ravimitest ja te ei ole nendest oma
arstiga rääkinud, minge uuesti arsti juurde ning küsige, mida te peaksite tegema. Võib olla on tarvis
teie annust muuta või peab teile määrama mõne teise ravimi.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate.
Fevarin koos toidu ja joogiga
Ärge tarbige alkoholi, kui te võtate seda ravimit, kuna alkohol mõjub koos Fevarin’iga ning põhjustab
unisust ja tasakaaluhäireid.
Kui te tarbite tavaliselt palju teed, kohvi või kofeiini sisaldavaid karastusjooke, võivad teil tekkida
järgmised sümptomid: käte värisemine, asteenia (jõuetus), palpitatsioonid (kiirenenud südamerütm),
akatiisia, unehäired (insomnia). Need sümptomid võivad kaduda, kui te vähendate tarbitava kofeiini
kogust.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Fevarin’i kasutamise kohta raseduse ajal on kogemus piiratud. Ärge võtke Fevarin’i, kui te olete rase,
välja arvatud juhul kui teie arst peab seda absoluutselt hädavajalikuks. Kui te võtate Fevarin’i ning
kavatsete rasestuda või isaks saada, pidage nõu oma arstiga, et otsustada, kas teil on tarvis või sobiv
hakata kasutama alternatiivset ravimit.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti sellest, et kasutate Fevarin’i. Raseduse ajal võetuna, eriti
viimase kolme raseduskuu jooksul, võivad ravimid nagu Fevarin suurendada vastsündinul tõsise
seisundi tekkeriski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks, mistõttu
vastsündinu hakkab kiiremini hingama ja muutub sinakaks. Tavaliselt ilmnevad need sümptomid
esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga.
Ravi Fevarin’iga ei tohi lõpetada järsku. Kui te võtate Fevarin’i viimase kolme raseduskuu jooksul,
võivad teie vastsündinul tekkida muud nähud lisaks hingamisraskusele ja sinakale nahavärvusele, nt
une- ja toitumishäired, kehatemperatuuri muutused, oksendamine, pidev nutmine, lihasjäikus või -
lõtvus, letargia, unisus, värisemine, närvilisus ja krambihood. Kui teie vastsündinud lapsel ilmneb
ükskõik milline nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Imetamine
Fevarin eritub rinnapiima. Eksisteerib risk, et see võib omada toimet teie lapsele. Seetõttu peate te
pidama nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi
Fevarin'iga.
Viljakus
Loomkatsetes langetas fluvoksamiin sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada fertiilsust,
kuid siiani ei ole täheldatud mõju inimese fertiilsusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite juhtida autot ja töötada masinatega selle ravimi võtmise ajal seni, kuni see ravim ei muuda
teid uniseks.
3. Kuidas FEVARIN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline algannus täiskasvanutel (üle 18-aastased):
Depressiooni ravi
Alustage annusega 50 või 100 mg ööpäevas manustatuna õhtul.
Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi
Alustage annusega 50 mg ööpäevas, eelistatult manustatuna õhtul.
Kui te ei tunne end pärast mõne nädala möödumist paremini, pidage nõu oma arstiga. Ta võib
otsustada teie annust järk-järgult suurendada.
Suurim soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
Kui teie arst soovitab teil võtta rohkem kui 150 mg ööpäevas, ärge võtke seda korraga. Küsige oma
arstilt, millal tablette võtta.
Tavaline annus obsessiiv-kompulsiivse häire puhul lastel ja noorukitel (üle 8-aastased):
Alustage annusega 25 mg ööpäevas (pool tabletti). Teie arst võib otsustada teie annust iga 4...7 päeva
järel 25 mg kaupa suurendada, kui see on talutav, kuni saavutatakse efektiivne annus.
Suurim ööpäevas annus on 200 mg.
Kui teie arst soovitab teil võtta rohkem kui 50 mg ööpäevas, ärge võtke seda korraga. Küsige oma
arstilt, millal tablette võtta. Kui annus ei jaotu võrdselt, tuleb suurem annus võtta öösel.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit võtta depressiooni raviks. Seda ravimit võib
lastele ja noorukitele määrata ainult obsessiiv-kompulsiivse häire raviks.
Kuidas Fevarin’i võtta
Neelake tabletid koos veega. Ärge närige neid.
Te võie tabletid pooleks murda, kui teie arst on soovitanud teil seda teha.
Kui kaua kulub aega enne kui Fevarin mõjuma hakkab
Fevarin’il võib kuluda aega, enne kui mõjuma hakkab. Mõni patsient ei tunne end esimese kahe kuni
kolme ravinädala jooksul paremini.
Võtke tablette nii kaua kuni teie arst palub teil lõpetada. Isegi kui te tunnete end paremini, võib teie
arst teile öelda, et tea peate tablettide võtmist jätkama vähemalt kuue kuu jooksul, et olla kindel, et
ravim on täielikult mõjunud.
Ärge lõpetage Fevarin’i võtmist liiga järsku.
Teil võivad tekkida ärajätusümptomid, nagu:
-
agiteeritus ja ärevus;
-
segasus;
-
kõhulahtisus;
-
unehäired;
-
pearinglus;
-
emotsionaalne ebastabiilsus;
-
peavalu;
-
ärritatavus;
-
iiveldus ja/või oksendamine;
-
palpitatsioonid (kiirenenud südamerütm);
-
tundlikkushäired (nt elektrilöögi tunne ja nägemishäired);
-
higistamine;
-
treemor.
Kui te lõpetate Fevarin’i võtmise, vähendab teie arst teie annust aeglaselt mõne nädala või kuu
jooksul. See aitab vähendada ärajätusümptomite tekkeriski. Enamusi inimesi kogeb Fevarin’i võtmise
lõpetamisel ärajätusümptomeid, mis on kerged ning mis taanduvad iseenesest kahe nädala jooksul.
Mõnel inimesel võivad need sümptomid olla raskemad ning kesta kauem.
Kui teil tekivad tablettide võtmise lõpetamisel ärajätusümptomid, võib teia arst otsustada, et te peate
ravi lõpetama aeglasemalt. Kui teil tekivad Fevarin’i võtmise lõpetamisel rasked ärajätusümptomid,
võtke ühendust oma arstiga. Ta võib paluda teil alustada uuesti tablettide võtmist ning lõpetada nende
võtmine aeglasemat (vt lõik 4).
Kui teil tekivad ravi lõpetamisel mis tahes sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te võtate Fevarin’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud või keegi teine on võtnud liiga palju Fevarin’i (üleannuse), võtke otsekohe
ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Üleannustamise sümptomid hõlmavad, kuid ei ole piiratud järgmiste sümptomitega: iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, unisus ja pearinglus. On teatatud ka südamega seotud sümptomitest (kiire
või aeglane südamerütm, madal vererõhk), maksaprobleemidest, krampidest (hoogudest) ja koomast.
Kui te unustate Fevarin’i võtta
Ki teil jääb tablett võtmata, oodake järgmise annuse võtmiseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui
annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmiselt:
Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Antud tüüpi ravimitega seotud Fevarin’i esimese mõne ravinädala jooksul, seni kuni antidepressant on mõjuma hakanud, võivad aeg-
ajalt tekkida või võivad süveneda enesetapu- või enesevigastamisemõtted.
Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad või te kogete ebameeldivaid mõtteid.
Kui teil on samaaegselt erinevad sümptomid, võib teil üks järgmistest harvaesinevatest seisunditest:
-
serotoniinisündroom: kui teil on liigne higistamine, lihasjäikus või -spasmid, ebastabiilsus,
segasus, ärritatavus ja äärmuslik agitatsioon;
-
neuroleptiline pahaloomuline sündroom: kui teil on lihasjäikus, kõrge kehatemperatuur, segasus
ja muud seotud sümptomid;
-
SIADH: kui teil on väsimus- või nõrkustunne, segasus, tundlikud, jäigad või kontrollimatud
lihased.
Lõpetage Fevarin’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui teie nahale tekivad ebatavalised verevalumid või lillad laigud või te oksendate verd või teie
väljaheites esineb verd, võtke ühendust oma arstiga.
Fevarin’i võtmise lõpetamisel (eriti kui seda täha järsku) tekivad tavaliselt ärajätusümptomid (vt lõik
3).
Mõned patsiendid tunnevad iiveldust, kui Fevarin mõjuma hakkab. Kuigi iiveldustunne on
ebameeldiv, peaks see peagi mööduma, kui te jätkate tablettide võtmist nii, nagu teile on määratud.
See võib võtta mõned nädalad aega.
Kõrvaltoimed, mis on seotud Fevarin’iga:
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed:
-
agiteeritus;
-
ärevus;
-
kõhukinnisus;
-
kõhulahtisus;
-
unehäired;
-
pearinglus;
-
suukuivus;
-
kiirenenud südamerütm;
-
unisus;
-
üldine halb enesetunne;
-
peavalu;
-
seedehäire;
-
söögiisu langus;
-
närvilisus;
-
kõhuvalu;
-
higistamine;
-
treemor;
-
lihasnõrkus (asteenia);
-
iiveldus;
-
oksendamine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
-
allergilised nahareaktsioonid (sh näo, huulte või keele turse, nahalööve või sügelemine);
-
segasusseisund;
-
hilinenud ejakulatsioon;
-
pearinglus liiga kiiresti püsti tõusmisel;
-
hallutsinatsioonid;
-
koordinatsiooni puudumine;
-
lihas- ja liigesvalu.
Harva esinevad kõrvaltoimed:
-
krambid;
-
maksaprobleemid;
-
mania (kõrgenenud meeleolu või üleerutuse tunne);
-
tundlikkus päikesevalguse suhtes;
-
ootamatu piimaeritus.
Muud kõrvaltoimed:
-
akatiisia (rahutus);
-
maitsetundlikkuse häired;
-
anorgasmia (võimetus saavutada orgasmi);
-
naissoost patsiendid: menstruatsioonihäired;
-
urineerimishäired (nt sagenenud öine või päevane urineerimisvajadus, kontrolli puudumine
urineerimise üle nii öösel kui päeval, või võimetus urineerida);
-
paresteesia (torkimistunne või tuimus);
-
glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
-
pupillide laienemine;
-
prolaktiini taseme tõus (hormoon, mis toetab imetavatel emadel piima tekkimist);
-
kehakaalu muutused.
Seda tüüpi ravimit võtvatel patsientidel on täheldatud luumurdude tekkeriski suurenemist.
OKH raviga seotud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel, ilma esinemissageduseta:
-
mania (kõrgenenud meeleolu või üleerutuse tunne);
-
agiteeritus;
-
krabid;
-
unehäired (insomnia);
-
jõuetus (asteenia);
-
hüperaktiivsus (hüperkineesia);
-
unisus (somnolentsus);
-
seedehäire.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FEVARIN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fevarin sisaldab
-
Toimeaine on fluvoksamiinmaleaat. Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg
fluvoksamiinmaleaati.
-
Teised koostisosad on mannitool (E421), maisitärklis, preželatiniseeritud tärklis,
naatriumstearüülfumaraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 6000, talk
ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Fevarin välja näeb ja pakendi sisu
Fevarin 50 mg tablett on valge kuni hallikasvalge poolitusjoonega ümar õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus „291“.
Fevarin 100 mg tablett on valge kuni hallikasvalge poolitusjoonega ovaalne õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus „313“.
Pakendi suurused: 20, 30, 50 või 60 tabletti (50 mg) ja 30 või 50 tabletti (100 mg) PVC/PVDC-
alumiinium blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Holland
Tootja
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Abbott Laboratories SA Eesti Filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Eesti
Tel: + 372 6363052
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Fevarin, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Fevarin, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga tablett sisaldab 50 mg või 100 mg fluvoksamiinmaleaati.
INN. Fluvoxaminum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Fevarin 50 mg:
Ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge kuni valkjas õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus “291”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Fevarin 100 mg:
Ovaalne kaksikkumer poolitusjoonega valge kuni valkjas õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus "313".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Depressioon.
Obsessiiv-kompulsiivne häire.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Depressioon.
Soovitatav algannus on 50 või 100 mg manustatuna üksikannusena õhtul. Soovitatav on annust
suurendada järk-järgult kuni efektiivse annuse saavutamiseni. Tavaline efektiivne annus on 100 mg
ööpäevas ning see peab olema kohandatud vastavalt individuaalsele ravivastusele. Antud on annuseid
kuni 300 mg ööpäevas. Suurem kui 150 mg annus ööpäevas tuleb anda 2...3 eraldi annusena.
Vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) konsensusväitele, peab depressioonivastane ravi
kestma vähemalt 6 kuud pärast depressiooniepisoodi taandumist.
Depressiooni taaspuhkemise vältimiseks soovitatakse kasutada fluvoksamiini fikseeritud üksikannust
100 mg ööpäevas.
Lapsed ja noorukid
Fevarin’i ei soovitata kasutada väljendudnud depressiivse episoodi raviks lastel ja noorukitel vanuses
alla 18 aasta. Fevarin’i ohutuse ja efektiivsuse andmed väljendunud depressiivse episoodi raviks lastel
puuduvad (vt lõik 4.4).
Obsessiiv-kompulsiivsne häire
Täiskasvanud
Soovitav algannus on 50 mg ööpäevas 3...4 päeva jooksul. Efektiivne annus on tavaliselt vahemikus
100...300 mg ööpäevas. Annust tuleb suurendada järk-järgult kuni saavutatakse efektiivne annus.
Maksimaalne annus on 300 mg ööpäevas.
Annused: kuni 150 mg võib manustada üksikannusena, eelistatult õhtul. Rohkem kui 150 mg suurune
ööpäevane koguannus soovitatakse anda 2...3 eraldi annusena.
Kui saavutatakse hea ravitulemus, võib ravi jätkata individuaalselt kohandatud annustes. Kui 10
nädala jooksul ei ole paranemist märgata, tuleb fluvoksamiinravi vajadus ümber hinnata. Kuna
fluvoksamiinravi kestuse kohta ei ole tehtud süstemaatilisi uuringuid ja obsessiiv-kompulsiivne häire
on kroonilist laadi haigus, siis on mõtekas ravi jätkata pärast 10. ravinädalat nendel haigetel, kelle
jaoks ravi on osutunud efektiivseks. Raviannust tuleb kohandada ettevaatlikult, lähtudes
individuaalsetest vajadustest, et hoida ravi väikseima efektiivse annuse juures. Ravi vajalikkust tuleks
regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata. Mõned klinitsistid soovitavad haigetel, kellel ravi on
olnud efektiivne, rakendada samaaegselt ka psühhoteraapiat.
Lapsed ja noorukid
Algannus alates 8-aastastel lastel ja noorukitel on 25 mg ööpäevas, eelistatult võetuna enne magama
minekut. Kuni efektiivse annuse saavutamiseni ja vastavalt taluvusele võib annust suurendada 25 mg
kaupa iga 4...7 päeva järel. Efektiivne annus asub tavaliselt vahemikus 50 mg kuni 200 mg ööpäevas.
Maksimaalne annus lastel ei tohi ületada 200 mg ööpäevas. Ööpäevane annus üle 50 mg on soovitatav
manustada kahe eraldi annusena. Kui jagatud annused ei ole võrdsed, tuleb suurem annus manustada
enne magama minekut.
Fluvoksamiinravi katkestamisel esinevad ärajätunähud
Ravi järsku lõpetamist tuleb vältida. Fluksoamiinravi lõpetamisel tuleb annust vähemalt ühe või kahe
nädala jooksul järk-järgult vähendada, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Kui annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt avalduvad talumatud nähud, tuleb vajadusel
naasta eelnevalt määratud annuse juurde. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, ent veelgi
väiksemate järkudega.
Maksa- või neerupuudulikkus
Maksa- või neerupuudulikkuse korral tuleb ravi fluvoksamiiniga alustada väikeste annustega, patsiente
hoolikalt jälgides.
Manustamisviis
Fluksoamiini tabletid tuleb koos veega ilma närimata alla neelata.
4.3. Vastunäidustused
Fevarin'i ei tohi manustada samaaegselt tisanidiini ja monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt
lõik 4.5).
Fluvoksamiinravi tohib alustada:
-
kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
-
järgmisel päeval pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori (nt moklobemiid, linesoliid)
kasutamise lõpetamist.
Fluvoksamiinravi katkestamisel tohib MAO inhibiitorit manustada alles ühe nädala pärast.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud sitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga. See risk püsib kuni märgatava remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi
ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Muud psühhiaatrilised häired, mille raviks fluvoksamiini määratakse, võivad samuti olla seotud
suitsiidiga seotud juhtude suurenenud riskiga. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga
samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel neid hoolikalt
jälgida.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt
jälgida.
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda
eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku
kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes
käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Lapsed
Fluvoksamiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel, välja arvatud obsessiiv-
kompulsiivse häirega patsientide ravimisel. Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata
fluvoksamiini kasutada lastel depressiooni raviks. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega
ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist
(enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja
viha). Kui kliiniline seisund nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite
tekke osas hoolikalt jälgida.
Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvule,
ealisele küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.
Noored täiskasvanud (18…24-aastased)
Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-
kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
EakadAndmed eakate patsientide kohta ei viita kliiniliselt olulistele keskmise päevase annuse
erinevustele võrreldes nooremate täiskasvanutega. Kuid eakatel tuleb annust suurendada aeglasemalt
ning olla annustamisel ettevaatlik.
Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Fluvoksamiini kasutamisel on täheldatud seost akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne
ebamugav või häiriv rahutus ning vajadus liikuda, sageli kaasub võimetus rahulikult istuda või seista.
Tõenaäoliselt tekib see ravi esimestel nädalatel. Patsientidele, kellel tekivad sellised sümptomid, võib
annuse suurendamine olla kahjulik.
Neeru- ja maksakahjustus
Maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel tuleb alustada ravi väikeste annustega ning patsiente
hoolikalt jälgida.
Harva võib seoses fluvoksamiinraviga suureneda maksaensüümide aktiivsus, millega tavaliselt
kaasnevad kliinilised sümptomid. Sel juhul tuleb ravi katkestada.
Närvisüsteemi häired
Kuigi fluvoksamiin loomkatsetes ei tõsta krambivalmidust, tuleb krambianamneesiga patsientide
puhul ravimi manustamisel olla ettevaatlik. Fluvoksamiinravi tuleb vältida ebastabiilse epilepsia puhul
ning kontrollitud epilepsiaga patsiente hoolikalt jälgida. Fluvoksamiinravi tuleb lõpetada, kui
ilmnevad krambid või suureneb krampide esinemissagedus.
Harvadel juhtudel on seoses fluvoksamiinraviga tekkinud serotoniinisündroom või maliigse
neuroleptilise sündroomi laadsed seisundid, eriti juhtudel, kui fluvoksamiini on manustatud koos mõne
teise serotoniinergilise ja/või neuroleptilise ravimiga. Et need sündroomid võivad viia potentsiaalselt
eluohtlike seisunditeni, peab fluvoksamiinravi selliste sümptomite ilmnemisel lõpetama
(iseloomulikud tunnused: hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, vegetatiivne ebastabiilsus koos eluliste
näitajate võimalike kiirete kõikumistega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik
agiteeritus, mis võib progresseeruda deliiriumi ja koomani), ja alustama toetava sümptomaatilise
raviga.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Nagu teiste SSRI-de puhul, on hüponatreemiat esinenud harva ning see möödub fluvoksamiinravi
katkestamisel. Mõnedel juhtudel oli põhjuseks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroom
(SIADH). Enamik juhtumeid oli seotud vanemas eas patsientidega.
Veresuhkrutaseme kontroll võib olla häiritud (nt hüperglükeemia, hüpoglükeemia, langenud
glükoositaluvus), eriti ravi varases järgus. Kui fluvoksamiini antakse patsientidele, kellel on
teadaolevalt anamneesis suhkurtõbi, võib olla vajalik diabeedivastaste ravimite annuse korrigeerimine.
Kõige sagedasem fluvoksamiinraviga seotud sümptom on iiveldus, millega mõnikord kaasneb
oksendamine. See kõrvaltoime taandub tavaliselt paari esimese ravinädala jooksul.
Silma kahjustused
Seoses SSRI-dega nagu fluvoksamiin on esinenud müdriaasi. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik
fluvoksamiini määramisel patsientidele, kellel on silma siserõhk suurenenud või kellel on risk ägeda
kitsanurga glaukoomi tekkeks.
Hematoloogilised häired
SSRI-de puhul on esinenud naha veritsushäireid, nt ekhümoos ja purpur, samuti muid veritsushäireid
nagu seedetrakti veritsus või günekoloogiline verejooks. SSRI-sid võtvate patsientide puhul tuleb olla
ettevaatlik, seda eriti eakate patsientide ja samaaegselt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid
ravimeid (nt atüüpilised antipsühhootilised ravimid ja fenotiasiini derivaadid, enamus TTA-sid,
atsetüülsalitsüülhape, MSPVAd) või veritsusriski suurendavaid ravimeid võtvatel patsientidel kui ka
patsientide, kellel on esinenud veritsushäireid või veritsust soodustavate teguritega (trombotsütopeenia
või vere hüübimishäired) patsientide ravimisel.
Südame häired
Manustamisel koos fluvoksamiiniga võib tõusta terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi plasmatase,
mis tõstab QT-aja pikenemise ja torsade de pointes’i tekkeriski. Seetõttu ei tohi fluvoksamiini nende
ravimitega samaaegselt manustada.
Fluvoksamiin võib põhjustada kliiniliselt ebaolulist südame löögisageduse aeglustumist (2...6
lööki/min).
Kliinilise kogemuse puudumise tõttu on soovitatav eriline ettevaatus pärast ägedat südamelihase
infarkti.
Elektrišokkravi
Samaaegse fluvoksamiini manustamise ja elektrišokkravi teostamise kohta on andmed piiratud,
mistõttu tuleb olla ettevaatlik.
Ärajätureaktsioonid
Kuigi olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed ei viita, et fluvoksamiinravi põhjustab
sõltuvust, võivad ravi katkestamisel esineda ärajätureaktsioonid. Seoses ravi katkestamisega kõige
sagedamini esinenud sümptomite hulka kuuluvad: pearinglus, tundlikkushäired (sh paresteesia,
nägemishäired ja elektrilöögi tunne), unehäired (sh insomnia ja väljendunud unenäod), agiteeritus,
ärritatavus, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine, kõhulahtisus,
higistamine, palpitatsioonid, treemor ja ärevus (vt lõik 4.8). Üldiselt on need sümptomid kerged või
mõõdukad ning taanduvad iseenesest; samas mõnedel patsientidel võivad olla tõsised ja/või
kauakestvad. Tavaliselt esinevad need esimeste päevade jooksul pärast ravi katkestamist. Seetõttu on
soovitatav ravi katkestamisel fluvoksamiini annust vähendada järk-järgult vastavalt patsiendi
vajadustele (vt lõik 4.2).
Mania/hüpomania
Fluvoksamiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania/hüpomania.
Fluvoksamiinravi tuleb katkestada ükskõik millisel patsientidel, kellel algab maniaepisood.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
Fluvoksamiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega, sh linesoliidiga,
serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu (vt lõik 4.3).
Fluvoksamiini toime teiste ravimite oksüdatiivsele metabolismile
Fluvoksamiin võib pärssida teatud tsütokroom P450 isoensüümide (CYP-id) poolt metaboliseeritavate
ravimite metabolismi. in vitro ja in vivo uuringutes on näidatud tugevat CYP1A2 ja CYP2C19
inhibeerimist. CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibeeritakse vähemal määral. Ravimid, mida
metaboliseeritakse suurel määral nende isoensüümide poolt, elimineeruvad aeglasemalt ning nende
plasmatase võib tõusta, kui neid manustatakse koos fluvoksamiiniga. Fluvoksamiini ja nende ravimite
samaaegset ravi tuleb alustada või kohandada nende annustamisvahemiku madalamas osas.
Samaaegselt manustatavate ravimite plasmataset, toimet ning nõrvaltoimeid tuleb jälgida ning
vajadusel annust vähendada. See on eriti oluline kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul.
Kitsa terapeutilise indeksiga ravimid
Fluvoksamiini ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt takriin, teofülliin, metadoon, meksiletiin,
fenütoiin, karbamasepiin ja tsüklosporiin) koosmanustamist tuleb hoolikalt jälgida kuna need ravimid
metaboliseeritakse ainult ühe või mitme CYP-i poolt, mida fluvoksamiin inhibeerib.
Vajadusel tuleb nende ravimite annuseid kohandada.
Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid
Manustamisel koos fluvoksamiiniga on esinenud peamiselt tsütokroom P450 1A2 kaudu
metaboliseeruvate tritsükliliste antidepressantide (nt klomipramiin, imipramiin, amitriptülliin) ja
neuroleptikumide (nt klosapiin, olansapiin, kvetiapiin) eelnevalt stabiilse plasmataseme tõusu.
Fluvoksamiinravi alustamisel tuleb kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Bensodiasepiinid
Osüdatiivselt metaboliseeritavate bensodiasepiinide (nt triasolaam, midasolaam, alprasolaam ja
diasepaam) plasmataseme väärtused võivad manustamisel koos fluvoksamiiniga tõusta.
Fluvoksamiiniga samaaegsel manustamisel tuleb nende bensodiasepiinide annuseid vähendada.
Plasmataseme tõus
Ropinirooli plasmatase võib kombinatsioonis fluvoksamiiniga tõusta, suurendades seega
üleannustamise ohtu, nõudes jälgimist ja ropinirooli annustamisskeemi korrigeerimist
fluvoksamiinravi ajal ja pärast selle lõppu.Kuna propanolooli plasmatase tõuseb, kui seda manustada
kombinatsioonis fluvoksamiiniga, võib olla vajalik vähendada propanolooli annust.
Manustamisel koos fluvoksamiiniga tõusis varfariini plasmatase oluliselt ja protrombiiniaeg pikenes.
Sagenenud kõrvaltoimed
Fluvoksamiiniga manustamisel koos tioridasiiniga on esinenud üksikuid kardiotoksilisuse juhtumeid.
Kofeiini plasmatase võib fluvoksamiini samaaegsel manustamisel tõusta. Seetõttu peaksid suurtes
hulkades kofeiini sisaldavaid jooke tarbivad patsiendid vähendama nende tarbimist fluvoksamiini
kasutamise ajal ja kui ilmnevad kofeiini kõrvaltoimed (treemor, südamepekslemine, iiveldus, rahutus,
unetus).
Terfenadiin, astemisool, tsisapriid, sildenafiil (vt lõik 4.4).
Glükuronidatsioon
Fluvoksamiin ei mõjuta digoksiini plasmataset.
Renaalne ekskretsioon
Fluvoksamiin ei mõjuta atenolooli plasmataset.
Farmakodünaamilised Fluvoksamiini serotoniinergilised toimed võivad tugevneda, manustades seda kombinatsioonis serotoniinergiliste ainetega (sh triptaanid, tramadool, SSRI-d ja liht-naistepuna preparaadid) (vt lõik
4.4).
Fluvoksamiini on kasutatud kombinatsioonis liitiumiga raskete, ravimresistentsete haigete ravis.
Liitium (ja võimalikult ka trüptofaan) suurendab fluvoksamiini serotoniinergilist toimet. Seega tuleb
kahe aine kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, raske, ravimresistentse depressiooniga patsientidel.
Patsientidel, kes saavad üheaegselt suukaudseid antikoagulante ja fluvoksamiini, võib tõusta
hemorraagiate oht ning neid patsiente tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.
Nagu teiste psühhotroopsete ravimite puhul, tuleb patsientidel soovitada hoiduda alkoholi
tarvitamisest fluvoksamiinravi ajal.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Epidemioloogiliste andmete põhjal võib eeldada, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite
(SSRI-d) kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada püsiva pulmonaalse
hüpertensiooni (PPHN) tekkeriski vastsündinutel. Jälgitud riski juhte 1000 raseduse kohta oli 5.
Üldises populatsioonis esineb 1...2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.
Fluvoksamiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui kliiniline seisund vajab ravi
fluvoksamiiniga.
Üksikjuhtudel on vastsündinutel kirjeldatud ärajätunähte kui fluvoksamiini kasutati raseduse lõpus.
Mõnel vastsündinul, kes oli raseduse kolmanda trimestri jooksul eksponeeritud SSRI-dele, on
esinenud toitumis- ja hingamisraskusi, krampe, ebastabiilset kehatemperatuuri, hüpoglükeemiat,
värinaid, ebanormaalset lihaspinget, närvilisust, tsüanoosi, somnolentsust, oksendamist,
magamisraskusi ja pidevat nutmist ning nad võivad vajada pikaajalist hospitaliseerimist.
Imetamine
Fluvoksamiin eritub vähesel määral inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi rinnaga toitvad naised seda
ravimit kasutada.
Fertiilsus
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel on näidanud fluvoksamiini kahjulikku toimet isaste ja
emaste isendite viljakusele. Nende tulemuste mõju inimestele ei ole teada (vt lõik 5.3).
Loomkatsete andmed näitavad, et fluvoksamiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Mõned
SSRI-de kõrvaltoimete teatised inimestelt on näidanud, et sperma kvaliteedi muutus on pöörduv.
Siiani ei ole täheldatud toimet inimese fertiilsusele.
Fluvoksamiini ei tohi kasutada patsientidel, kes üritavad rasestuda välja arvatud juhul kui patsiendi
kliiniline seisund vajab ravi fluvoksamiiniga.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Fluvoksamiinil annuses kuni 150 mg ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele. See annus ei mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemisega seotud
psühhomotoorseid võimeid tervetel vabatahtlikel. Siiski on fluvoksamiinravi ajal täheldatud unisust.
Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik kuni ravimi individuaalne mõju on kindlaks tehtud.
4.8. Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi reastatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed, mis
sageli on seotud põhihaigusega ega oma kindlat seost raviga.
Esinemissagedust on hinnatud järgmiselt: Väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel).
MedDRA
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
organsüsteemi
klass
Endokriinsüsteemi
Hüperprolaktineemia,
häired
antidiureetilise
hormooni
väärsekretsioon.
Ainevahetus- ja
Anoreksia
Hüponatreemia,
toitumishäired
kehakaalu tõus,
kehakaalu langus.
Psühhiaatrilised
Hallutsinatsioonid, Mania
Suitsiidimõtted,
häired
segasusseisund.
suitsidaalne käitumine.
Närvisüsteemi
Agiteeritus,
Ekstrapüramidaal-
Krambid
Serotoniinisündroom,
häired
rahutus,
häire, ataksia.
maliigse neuroleptilise
ärevus, unetus,
sündroomi laadsed
somnolentsus,
seisundid, akatiisia,
treemor,
psühhomotoorne
peavalu,
rahutus, paresteesia,
pearinglus.
düsgeusia.
Silma kahjustused
Glaukoom, müdriaas.
Südame häired
Palpitatsioonid/
tahhükardia
Vaskulaarsed
(Ortostaatiline)
Hemorraagia (nt
häired
hüpotensioon
seedetrakti verejooks,
günekoloogiline
verejooks, ekhümoos,
purpur).
Seedetrakti häired Kõhuvalu,
kõhukinnisus,
kõhulahtisus,
suukuivus,
düspepsia,
iiveldus,
oksendamine.
Maksa ja
Maksafunktsiooni
sapiteede häired
häired
Naha ja
Hüperhidroos.
Naha
Valgustundlikkus-
nahaaluskoe
ülitundlikkus-
reaktsioon
kahjustused
reaktsioonid (sh
angioneurootiline
ödeem, lööve,
sügelus).
Lihas-skeleti ja
Artralgia, müalgia.
* Luumurrud
sidekoe
kahjustused
Neerude ja
Urineerimishäired (sh
kuseteede häired
kusepeetus,
kusepidamatus,
pollakisuuria,
nüktuuria, enurees)
Reproduktiivse
Ejakulatsiooni
Galaktorröa
Anorgasmia,
süsteemi ja
häired (sh
menstruatsioonihäired
rinnanäärme
hilinenud
(nt amenorröa,
häired
ejakulatsioon)
hüpomenorröa,
metrorraagia,
menorraagia)
Üldised häired ja
Asteenia, halb
Ravimi
manustamiskoha
enesetunne.
võõrutussündroom, sh
reaktsioonid
vastsündinute ravimi
võõrutussündroom.
* Epidemioloogilised uuringud, kus osalesid peamiselt 50-aastased ja vanemad patsiendid, on
näidanud SSRI-sid ja TTA-sid võtvatel patsientidel luumurdude tekkeriski suurenemist. Riski
tekkemehhanism ei ole teada.
Fluvoksamiinravi katkestamisel esinevad ärajätunähud
Fluvoksamiinravi katkestamine (eriti järsk) võib põhjustada ärajätunähtude teket. Seetõttu on vajalik
ravi katkestamisel fluvoksamiini annust vähendada järk-järgult (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lapsed
Ühes 10-nädalases platseebo-kontrolliga uuringus OKH-ga lastel ja noorukitel täheldati sageli järgmisi
kõrvaltoimeid, mille esinessagedus oli suurem kui platseebo korral: insomnia, asteenia, agiteeritus,
hüperkineesia, somnolentsus ja düspepsia. Selles uuringus esinesid järgmised tõsised kõrvaltoimed:
agiteeritus ja hüpomania. Väljaspool kliinilisi uuringuid on täheldatud lastel ja noorukitel krampe.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Sümptomid hõlmavad seedetrakti vaevusi (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), unisust ja
pearinglust. On kirjeldatud ka kardiaalseid sümptomeid (tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon),
maksafunktsiooni häireid, krampe, koomat.
Fluvoksamiinil on üleannustamise korral laiad ohutuspiirid. Turustamisjärgselt on fluvoksamiini
üleannustamisest tingitud surmajuhtumeid esinenud üliharva. Suurim dokumenteeritud haige poolt
sisse võetud fluvoksamiini annus on olnud 12 g. See patsient täielikult paranes. Üksikjuhtudel on
kirjeldatud raskemaid tüsistusi fluvoksamiini sihilikul üleannustamisel koos teiste ravimitega.
Ravi
Spetsiifilist antidooti fluvoksamiinile pole. Üleannustamise korral tuleb võimalikult ruttu pärast
tablettide neelamist teha maoloputus ja rakendada sümptomaatilist ravi. Samuti soovitatakse korduvalt
kasutada aktiivsütt, vajadusel koos osmootsete lahtistitega. Forsseeritud diureesi või dialüüsi
rakendamine tulemusi ei anna.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutilinerühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
ATC-kood: N06AB08
Fluvoksamiini toimemehhanism arvatakse olevat seotud serotoniini selektiivse tagasihaarde
inhibeerimisega aju närvirakkudes. Noradrenergiliste protsessidega seostumine on minimaalne.
Retseptori sidumisuuringud on näidanud, et fluvoksamiin on in vitro ja in vivo tugev serotoniini
tagasihaarde inhibiitor ning tal on minimaalne afiinsus serotoniini retseptori alatüüpide suhtes. Võime
seostuda alfa-adrenergiliste, beeta-adrenergiliste, histamiinergiliste, muskarinergiliste, kolinergiliste
või dopamiinergiliste retseptoritega on kaduvväike.
Fluvoksamiinil on suur afiinsus sigma-1 retseptorite suhtes, kus ta terapeutilistel annustel toimib
agonistina.
Platseebo-kontrollitud uuringus 120 OKH-ga patsiendiga vanuses 8...17 aastat täheldati 10-ndal
nädalal statistiliselt märkimisväärset paranemist kogu populatsiooni lõikes fluvoksamiini kasuks.
Edasine alarühmade analüüs näitas laste C-YBOCS skaala paranemist, kusjuures noorukitel toimet ei
tuvastatud. Keskmine annus oli vastavalt 158 mg ja 168 mg ööpäevas.
Annuse ravivastus
Kliinilisi uuringuid uurimaks fluvoksamiini annuse ravivastust ei ole läbi viidud. Vaatamata sellele on
kliiniline kogemus annuse ülespoole tiitrimisel kasuks mõnede patsientide puhul.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub fluvoksamiin täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon
plasmas saabub 3...8 tunni jooksul pärast manustamist. Keskmine absoluutne biosaadavus on 53%,
metabolismi tõttu esmasel maksapassaažil.
Koos toiduga manustamine ei mõjuta Fevarin'i farmakokineetikat.
Jaotumine
Fluvoksamiini seostumine plasmavalkudega in vitro on 80%. Jaotusmaht inimesel on 25 l/kg.
Biotransformatsioon
Fluvoksamiin metaboliseerub suurel määral maksas. Kuigi in vitro osaleb fluvoksamiini metabolismis
peamiselt isoensüüm CYP2D6, ei ole plasmatasemed nõrkadel CYP2D6 metaboliseerijatel oluliselt
kõrgemad kui tugevatel CYP2D6 metaboliseerijatel.
Keskmine plasma poolväärtusaeg pärast ühekordset manustamist on 13...15 tundi ja pikeneb kergelt
(17...22 tundi) korduval manustamisel, püsikontsentratsioon plasmas saabub tavaliselt 10...14 päeva
jooksul.
Fluvoksamiin metaboliseerub maksas põhiliselt oksüdatiivse demetüleerumise teel vähemalt üheksaks
metaboliidiks, mis erituvad neerude kaudu. Kahe peamise metaboliidi farmakoloogiline aktiivsus on
kaduvväike. Ülejäänud metaboliitidel ei eeldata farmakoloogilist aktiivsust. Fluvoksamiin on CYP1A2
ja CYP2C19 tugev inhibiitor. Mõõdukas inhibiitor CYP2C9, CYP2D6 ning CYP3A4 suhtes.
Lineaarsus/mittelineaarsus
Fluvoksamiini üksikannuse farmakokineetika on lineaarne. Püsikontsentratsioonid on kõrgemad kui
üksikannuse põhjal saadud arvutuslikud tulemused ning ebaproportsionaalselt kõrgemad suuremate
päevaste annuste korral.
Patsientide erigrupid
Fluvoksamiini farmakokineetika on sarnane tervetel täiskasvanutel, vanemaealistel ja
neerupuudulikkusega patsientidel. Maksahaigustega patsientidel on fluvoksamiini metabolism
häiritud.
Fluvoksamiini plasmataseme püsiväärtused olid lastel (vanuses 6...11 aastat) 2 korda kõrgemad kui
noorukitel (vanuses 12...17 aastat). Noorukitel olid plasmatasemed sarnased täiskasvanutele.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogenees ja mutagenees
Fluvoksamiinil ei ole leitud kartsinogeenseid või mutageenseid omadusi.
Viljakus ja reproduktsioonitoksilisus
Reproduktsiooniuuringud loomadel on näidanud fluvoksamiini kahjulikku toimet viljakusele,
embrüofetaalsete surmade sagenemist ning loote massi vähenemist. Toimeid täheldati ekspositsiooni
juures, mis ületab ekspositsiooni inimestel terapeutilise annuse juures kahekordselt. Lisaks täheldati
pre- ja postnataalsetes uuringutes järglaste perinataalse suremuse suurenenemist.
Fertiilsuse loomkatsed näitasid paaritumisvõime vähenemist, vähenenud spermatosoidide arvu ja
kõrgemat fertiilsuse indeksit kui inimestel.
Füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus
Fluvoksamiini võimet tekitada väärkasutamist, tolerantsust ja füüsilist sõltuvust on uuritud mitte-inim
primaaatidel. Tõendeid sõltuvuse ilmingutest ei leitud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti tuum:
mannitool
maisitärklis
preželatiniseeritud tärklis
naatriumstearüülfumaraat
veevaba kolloidne ränidioksiid
Polümeerkate:
10
hüpromelloos
polüetüleenglükool 6000
talk
titaandioksiid (E171).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20 30, 50 või 60 tabletti (50 mg) ja 30 või 50 tabletti (100 mg) PVC/PVDC-alumiinium blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Holland
8. Müügiloa number
Fevarin 50 mg tabletid: 242098
Fevarin 100 mg tabletid: 241998
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015
11