CUTIVATE CREAM
Toimeained: flutikasoon
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 500mcg 1g 15g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CUTIVATE CREAM ja milleks seda kasutatakse
Teie ravimi nimetus on CUTIVATE CREAM või CUTIVATE OINTMENT.
Cutivate sisaldab flutikasoonpropionaati, mis kuulub steroidsete ravimite gruppi. Steroidid aitavad vähendada
punetust, turset ning nahaärritust.
Cutivate leevendab teatud nahaprobleemide sümptomeid.
Näiteks
• Ekseem (nahalööve)
• Nodulaarne pruriigo (sügatõbi - sügelevad sõlmekesed käte ja jalgade sirutuspindadel)
• Krooniline lihtne lihhen (paksenenud laigud, nahasügelus - kraapimisest)
• Lame lihhen (nahahaigus, mis põhjustab sügelevaid, punakas-purpurseid lamedatipulisi mügaraid
randmetel, käsivartel ja säärtel.
• Seborroiline dermatiit (nahapõletik; punane, ketendav ja sügelev lööve, mis tekib näole, peanahale,
rinnale ja seljale)
• Näonaha laiguline ketendav lööve (diskoidne erütematoosne luupus - nahahaigus, mis kahjustab
sagedamini nägu, kõrvu ja peanahka, põhjustades armistumist ja haigestunud naha suurenenud
tundlikkust päiksevalguse suhtes)
• Kasutatakse lisaks suukaudsetele või süstitavatele steroididele erütrodermia (punanahksuse) korral (üle
keha paiknev põletik, punetus ja nahakestendus)
• Allergiast või nahaärritusest tingitud nahalööve (nahaärritaja e irritant või allergiline kontaktdermatiit)
• Miliaarne/hirsiteraline higilööve
• Putukahammustusest tulenevad reaktsioonid
• Psoriaas (põletikulise punetava naha paksenenud laigud, mis on sageli kaetud hõbedase ketendusega)
Imikutel ning lastel kasutatakse CUTIVATE’t dermatiidi raviks, mis ei allu nõrgematele steroidsetele
kreemidele ega salvidele.
Flutikasoonproprionaat on näidustatud dermatiidi (nahapõletik), ekseemi (nahalööve) ja psoriaasi (krooniline
pärilik nahahaigus), v.a. laialdane naastuline psoriaas, sümptomaatiliseks raviks.
Flutikasoonpropionaat on tugeva toimega paikne glükokortikosteroid (hormoon), mis leevendab dermatiidi,
ekseemi või psoriaasi (v.a. laialdane naastuline psoriaas) korral nahanähtudega kaasnevat sügelust ja põletikku.
1
Kreemi ja salvi võib kasutada täiskasvanutel ja üle 3-kuu vanustel lastel.
2. Mida on vaja teada enne CUTIVATE CREAM võtmist
Ärge kasutage CUTIVATE't järgnevaist ühegi nahaprobleemi ravimiseks, kuna see võib muuta need
ägedamaks:
• Infitseerunud (saastunud) nahk, v.a kui nahka ravitakse samaaegselt nakkusevastase ravimiga
• Akne (vinnlööve)
• Roosvistrik (nähtavad veresooned ning vistrikud või mädavistrikud ninal, põsesarnadel, lõual ja laubal
või kogu näol)
• Suuümbruse lööve
• Nahasügelus ilma põletikuta
• Pärakupiirkonnas ning suguelunditel (peenis, tupp)
• Alla 3 kuu vanustel lastel
Kui kahtlustate endal nende seisundite esinemist, konsulteerige enne ravimi kasutamist arsti või apteekriga.
Ärge kasutage CUTIVATE't:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) flutikasoonpropionaadi või CUTIVATE mõne koostisosa suhtes.
- kui teil esineb laialdane naastuline psoriaas.
- naha viirusinfektsioonide raviks (herpes, tuulerõuged, seenhaigused, mikroobsed või pärmirakkudest
põhjustatud põletikud).
- genitaal- või anaalpiirkonna sügeluse, rosaatsea (krooniline näol asetsev nahapõletik, millega kaasnevad
vistrikud ja mädavillid), akne ning suuümbruse põletiku raviks.
- alla 3 kuu vanuste laste nahapõletike, sealhulgas mähkmelööbe raviks.
Informeerige arsti teil esinevatest muudest haigustest või vaevustest.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CUTIVATE:
- öelge arstile, kui olete allergiline (ülitundlik) CUTIVATE või mõne selle koostisosa suhtes
- kasutage CUTIVATE’t üksnes arsti poolt soovitatud ajaperioodil. Kui seisund 2-4 ravinädala vältel ei
parane, rääkige sellest arstiga.
- Olge ettevaatlik CUTIVATE määrimisel silmalaugudele - jälgige, et see ei satuks silma.
- Olge ettevaatlik CUTIVATE pikaajalise määrimisega näonahale, kuna see võib põhjustada naha
õhenemist.
- Kui teil esineb jalahaavandi ümbruses ekseemi (nahalöövet), siis on paikse kortikosteroidi kasutamisel oht,
et suureneb infektsiooni või allergilise reaktsiooni risk haavandi ümbruses.
- Kasutage ravitava pinna katmiseks vaid õhukindlat sidet, kui arst on niiviisi soovitanud. CUTIVATE’t
õhukindla sideme all asuvale nahale (sh lapsel mähkme alla) kandes tuleb infektsiooni vältimiseks jälgida,
et nahk oleks enne uut sidumist eelnevalt puhastatud.
Võtke ühendust arstiga, kui on tekkinud infektsioon ( vt ka Võimalikud kõrvaltoimed)
- kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.
- kui te kasutate CUTIVATE’t väikelapsel, kuna neil on suurem risk neerupealiste alatalitluse tekkeks.
Imikutel ja väikelastel on kehapind võrreldes kehakaaluga suurem kui täiskasvanutel. Sellest tulenevalt
imendub imikutel ja väikelastel nahapinna kaudu proportsionaalselt suurem kogus lokaalselt manustatud
ravimist, mille tõttu on neil suurem risk süsteemsete kõrvaltoimete ja tokslisuse tekkeks. Kasutades
CUTIVATE’t tuleb hoolikalt jälgida, et nahale manustatav kreemi kogus oleks madalaim toimiv annus.
2
- kui te kasutate CUTIVATE’t näopiirkonnas. Pikaajaline ravimi kasutamine võib põhjustada nahas
kahjulikke muutusi. Silmalaugudele kandmisel vältige ravimi silma sattumist, kuna see võib tekitada
glaukoomi (s.o. haiguslik silmasisese rõhu tõus).
- kui te kasutate ravimi toime tõhustamiseks oklusioonsidet (kilemähist). Mähise alla tekkiv soe ja niiske
keskkond soodustab bakterite levikut ja nahainfektsioonide teket. Bakteriaalse infektsiooni tekkimisel
tuleb rakendada sobivat antibakteriaalset ravi. Infektsiooni laienemisel tuleb ravi CUTIVATE’ga lõpetada.
Enne uue sideme paigaldamist on oluline nahk eelnevalt puhastada.
- kui te olete allergiline formaldehüüdi suhtes. CUTIVATE kreem sisaldab imiduureat, mis ainevahetuse
käigus vabastab väga väikeses koguses keemilist ainet formaldehüüdi. Formaldehüüd võib põhjustada
nahaärritust ning organismi muutumist allergiliseks nimetatud aine suhtes (sensibilisatsiooni).
Kasutage CUTIVATE kreemi või salvi ainult juhul, kui seda on teile määranud arst.
CUTIVATE preparaatide kasutamisel peate arvestama, et nad võivad määrida pesu ja riideid.
Rasedus ja imetamine:
Rasedus: Glükokortikosteroidide lokaalne kasutamine tiinetel loomadel võib põhjustada loote väärarenguid.
Nimetatud leiu kliiniline tähendus inimesele on ebaselge.
Flutikasoonpropionaati tohib raseduse ajal manustada ainult sellisel juhul, kui ravist saadav kasu emale kaalub
üles võimalikud ohud lootele.
Raseduse ajal ei tohi glükokortikosteroide lokaalselt kasutada suurtes kogustes või pikema aja vältel.
Imetamine: Flutikasoonpropionaadi eritumist rinnapiima ei ole uuritud.
Teostatud loomkatsetes süstiti imetavatele rottidele nahaalusi flutikasoonproprionaati. Ravimi minimaalse
määratava plasmasisalduse saavutamisel oli ravim määratav ka rinnapiimas.
Kasutades flutikasoonproprionaati lokaalselt soovitatud raviannustes jääb plasmasisaldus tõenäoliselt madalaks.
Informeerige arsti, kui olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnapiimaga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ravim ei mõjuta reaktsioonikiirust.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või
olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh vitamiinid,
kaltsiumi ja raua preparaadid).
Oluline teave mõningate CUTIVATE kreemi koostisainete suhtes
CUTIVATE kreem sisaldab imiduureat, mis ainevahetuse käigus vabastab väga väikeses koguses keemilist
ainet formaldehüüdi. Formaldehüüd võib põhjustada nahaärritust ning organismi muutumist allergiliseks
nimetatud aine suhtes (sensibilisatsiooni).
CUTIVATE kasutamine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad muuta CUTIVATE toimet või soodustada kõrvaltoimete esinemist. Niisugused ravimid
on näiteks
• Ritonavir ja itrakonasool
Öelge arstile, kui kasutate neid ravimeid.
On veel teisigi sarnaselt mõjuvaid ravimeid. Seetõttu on oluline informeerida arsti või apteekrit rohtudest, mida
lisas kasutate, sh nendest, mida olete hiljuti kasutanud või mida plaanite kasutama hakata (sh
käsimüügiravimid).
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, planeerite rasestuda või kahtlete, kas olete rase, ärge kasutage CUTIVATE’t eelnevalt arstiga
nõu pidamata.
Kui toidate last rinnaga, siis ärge kasutage CUTIVATE’t eelnevalt arstiga nõu pidamata.
3
Kui kasutate imetamise perioodil CUTIVATE’t, ärge määrige ravimit rinnapiirkonda, et see ei satuks
juhuslikult lapsele suhu.
Oluline informatsioon mõnede CUTIVATE CREAM'I kootisosade kohta
CUTIVATE CREAM sisaldab imiduureat. Organismis imiduurea lagundatakse ning tekib väikses koguses
formaldehüüdi nimelist keemilist ainet. See keemiline aine võib põhjustada nahareaktsioone: punetust ja
sügelust.
3. Kuidas CUTIVATE CREAM võtta
Kuidas kasutada CUTIVATE't
Kasutage CUTIVATE kreemi ja salvi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui palju kasutada
Kasutage CUTIVATE't üks või kaks korda päevas. Ravimi kasutamiskordade arv võib väheneda, kui teie naha
seisund paraneb või teie arst määrab praeguse asemele teile nõrgematoimelisema steroidi.
Kuidas kasutada
•
Kandke nahale õhuke kiht ning ajage õrnalt hõõrudes laiali, kasutades kogu kahjustatud nahapinna
katmiseks vajalikku ravimikogust.
•
Pärast ravimi nahale kandmist peske käed, v.a juhul, kui te ravite käsi.
•
Kui te kasutate samaaegselt mõnd niisutavat preparaati, jätke eelnevalt CUTIVATE imendumiseks
piisavalt aega enne kui määrite niisutavat preparaati.
•
Seda ravimit ei tohiks igapäevaselt kasutada kauem kui neli nädalat.
Kui ekseem ägeneb sageli, võib arst soovitada teil nahaseisundi paranedes kasutada CUTIVATE’t harvem, et
lööve tagasi ei tuleks.
Näiteks võib arst soovitada kanda ekseemist kahjustatud nahale või piirkondadele, kus ekseem võib uuesti
esineda õhukese kihi CUTIVATE’t üks kord päevas või kaks korda nädalas.
Kui te unustate CUTIVATE’t kasutada
•
Kui te unustasite CUTIVATE’t määrida, tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake
tavapärase raviskeemiga.
•
Ärge määrige lisakogust CUTIVATE’t ununenud koguse tagasitegemiseks.
Ärge katkestage CUTIVATE kasutamist eelnevalt nõu küsimata.
Kui kasutate CUTIVATE’t regulaarselt, pidage arstiga nõu, enne kui katkestate ravimi kasutamise.
Kui te kasutate CUTIVATE't rohkem kui ette nähtud
Kui tarvitate CUTIVATE’t liiga suures koguses või kui juhtumisi neelate suurema koguse CUTIVATE’t alla,
võite haigestuda. Suurema koguse CUTIVATE neelamisel loputage suud rohke veega ning seejärel võtke
nõuande saamiseks ühendust arsti või apteekriga.
â Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed võivad kahjustada teie nahka ja ka organismi teisi kohti juhul, kui piisavalt suures koguses
ravimit imendub läbi naha ja satub vereringesse.
Kui teie naha seisund halveneb või nahk läheb ravi ajal tursesse, võite te selle ravimi suhtes olla allergiline, teil
võib olla tekkinud infektsioon või te vajate muud ravi.
â Lõpetage CUTIVATE kasutamine ja rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
4
Sageli esinevad Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
•
naha sügelus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
•
paikne põletustunne nahal.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10000st
CUTIVATE pikaajalisel või õhukindlate sidemete all kasutamisel võivad tekkida järgmised sümptomid:
•
kehakaalu suurenemine
•
kuunägu/näo ümmarguseks muutumine
•
rasvumine
•
naha õhenemine, mis võib põhjustada striiade (nahajuttide) teket
•
nahaaluste veresoonte nähtavaks muutumine
•
nahavärvuse muutumine
•
keha karvkatte suurenemine
Teised väga harva esinevad nahareaktsioonid võivad olla:
•
allergilised reaktsioonid manustamiskohal
•
haigusseisundi süvenemine
•
punetus
•
lööve või kublad
•
kui te põete psoriaasi, siis võivad teil tekkida nahaalused mädased punnid. Selline seisund võib väga
harva tekkida ravi ajal või pärast ravi ning seda nimetatakse pustulaarseks psoriaasiks.
•
naha infektsioon
Laste puhul tuleb arvestada, et võivad tekkida järgmised sümptomid
•
aeglasem kehakaalu tõus
•
aeglasem pikkuskasv.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides või siis, kui arst teid üle vaatab.
•
hormoon kortisooli sisalduse langus veres
•
glükoosisisalduse tõus veres või uriinis
•
vererõhu tõus
•
silmaläätse tuhmumine (katarakt)
•
silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
•
luude nõrgenemine mineraalide järk-järgulise vähenemise tõttu luudes (osteoporoos). Võib olla on
pärast läbivaatust vaja teie seisundi kinnitamiseks teha veel lisaanalüüse.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed
â Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni eespool loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks
või te märkate kõrvaltoimet, mida siin ei ole nimetatud.
5. Kuidas CUTIVATE CREAM säilitada
CUTIVATE säilitamine
CUTIVATE kreemi ja salvi tuleb säilitada toatemperatuuril kuni 30°C. Vältige ravimi külmumist.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
5
Mida CUTIVATE sisaldab:
- Toimeaine on flutikasoonpropionaat.
1 g 0,05% kreemi sisaldab 500 µg flutikasoonpropionaati.
1 g 0,005% salvi sisaldab 50 µg flutikasoonpropionaati
- Abiained on:
Kreem: imiduurea, vedel parafiin, propüleenglükool, tsetostearüülalkohol, isopropüülmüristaat,
Cetomakrogol 1000, naatriumfosfaat, sidrunhappe monohüdraat, destilleeritud vesi.
Salv: vedel parafiin, propüleenglükool, sorbitaanseskvioleaat, mikrokristalne vaha.
Kuidas CUTIVATE välja näeb ja pakendi sisu
CUTIVATE 0,05% kreem 30 g ja 15g tuubis.
CUTIVATE 0,005% salv 30 g ja 15 g tuubis.
Müügiloa hoidja:
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations, 980 Great West Road, Brentford,
Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik
Tootja:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, Poznan 60322, Poola
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 2, 11415 Tallinn.Telefon: +372 6676 900
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Infoleht on viimati uuendatud: jaanuaris 2014
6
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
CUTIVATE CREAM 0,05%, kreem
CUTIVATE OINTMENT 0,005%, salv
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g 0,05% kreemi sisaldab 500 µg flutikasoonpropionaati.
1 g 0,005% salvi sisaldab 50 µg flutikasoonpropionaati.
INN. Fluticasonum
Abiained vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem, salv
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (va generaliseerunud naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Salv sobib kuivale, lihheniseerunud ja kestendavale nahale.
Kreem sobib niisketele ja niisutatavatele nahapindadele.
Täiskasvanud, eakad, lapsed ja imikud alates kolmandast elukuust
Täiskasvanutel, lastel ning üle kolme kuu vanustel imikutel määrida õhuke kiht
flutikasoonpropionaadi kreemi või salvi 1...2 korda päevas kahjustatud nahapiirkonnale (vt lõik 4.4)
Õrnalt hõõrudes määrida nahale õhuke kiht, kasutades kreemi/salvi vaid kahjustatud piirkonna
küllaldaseks katmiseks. Ravimit võib kasutada 4 nädala jooksul kuni ilmneb paranemine, seejärel
jätkata määrimist harvem või vahetada kasutatav preparaat nõrgematoimelisema glükokortikoidi vastu.
Iga määrimise järel jätta piisavalt aega ravimi imendumiseks enne järgmist kreemitamist. Kui seisund
halveneb või 2...4 nädala vältel nahk ei parane, vaadata ravi ning diagnoos uuesti üle.
Tagasilanguse (ägenemise, haiguse süvenemise) riski vähendamine
Ravi paiksete kortikosteroididega tuleb toime saabumisel lõpetada järk-järgult, jätkates
säilituravikuuriga. Paikse kortikosteroidravi järsul katkestamisel võib eelnev dermatoos uuesti tekkida
ja ägeneda, seda iseäranis tugevatoimeliste preparaatide kasutamisel.
Kui haiguse äge episood on edukalt ravitud, tuleb vähendada ravimi manustamissagedust ühele korrale
päevas, kahele korrale nädalas (ilma oklusioonsidemeta). Jätkata ravimi määrimist kõigile eelnevalt
kahjustatud kohtadele või teadaolevatele ägenemispiirkondadele. Seda režiimi kombineerida
igapäevase rutiinse kreemitamisega. Seisundi tõsidust tuleb regulaarselt ümber hinnata.
Lapsed alates 3. elukuust.
Lastel ilmnevad paiksete kortikosteroidide kasutamisel täiskasvanutega võrreldes suurema
tõenäosusega paiksed ja süsteemsed kõrvaltoimed; neile rakendatakse lühemaid ravikuure ning
kasutatakse nõrgematoimelisi preparaate.
Jälgige hoolikalt, et kannaksite terapeutilise efekti saavutamiseks flutikasoonpropionaati nahale
vajalikus miinimumkoguses.
Alla 3 kuu vanustel lastel on Cutivate vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Eakad.
Kliinilistes uuringutes ei ole eakate ning nooremate patsientide osas ilmnenud erinevust ravivastuses.
Vanemaealistel on maksa- ja neerufunktsioon vähenenud, mistõttu väheneb eritumine ning suureneb
süsteemne ekspositsioon.
Neeru- või maksakahjustus.
Süsteemsel imendumisel (pikaajaliselt suurt nahapinda ravides) võib pikeneda ravimi ainevahetus ning
organismist eritumise aeg, mille tulemusena suureneb süsteemse toksilisuse risk. Kasutada tuleks
minimaalset ravimikogust ning ka ravi kestus tuleks hoida võimalikult lühike.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi mõne koostisosa suhtes.
Viiruslikud nahainfektsioonid (nt herpesviirus, tuulerõuged)
Flutikasooniga ei ravita järgmisi haigusseisundeid
•
Roosvistrik
•
Akne
•
Perioraalne dermatiit
•
.
•
Perianaalne ja genitaalne pruuritus
•
Põletikuta pruuritus
•
Seennakkustest või bakteritest põhjustatud primaarselt infitseerunud nahakahjustused
•
Alla kolme kuu vanuste imikute dermatoosid, sealhulgas dermatiit (nahapõletik) ja mähkmelööve.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Flutikasoonpropionaadi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on esinenud lokaalne
ülitundlikkus kortikosteroidide vastu. Lokaalne ülitundlikkus (vt lõik 4.8) võib meenutada ravitava
haigusseisundi sümptomaatikat.
Hüperkortisolismi (Cushingi sündroomi) ilmingud ning hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje
supressioon, mis viib glükokortikosteroidide puudulikkusele, võib mõnedel indiviididel tekkida
paiksete steroidide suurenenud süsteemsel imendumisel. Nende seisundite tekkimisel tuleb ravi järk-
järguliselt lõpetada, vähendades manustamissagedust või kasutades nõrgematoimelist kortikosteroidi.
Ravi järsk katkestamine põhjustab glükokortikosteroidide puudulikkuse (vt lõik 4.8).
Süsteemset toimet suurendavateks riskifaktoriteks on
•
Paikse steroidi tugevus ja ravimvorm
•
Ravi kestus
•
Kasutamine suurel nahapinnal
•
Kasutamine kaetavatel nahapindadel (nt oklusioonsideme või lastel mähkme all) või
painutuspindadel, kus esineb haudumust.
•
Nahapinna (epidermise pealiskihi) suurenenud niisutamisel
•
Kasutamisel näopiirkonnas
•
Kasutamisel vigastatud nahal või muudel juhtudel, kui naha kaitsebarjäär on kahjustatud
•
Täiskasvanutega võrreldes imendub laste ja imikute nahalt proportsionaalselt suurem kogus
paikset glükokortikosteroidi, kuna lastel on naha kaitsefunktsioon nõrgem (väljakujunemata) ning
samuti on nahapinna ja kehamassi suhe võrreldes täiskasvanutega erinev.
Lapsed. Imikutel ning alla 12-aastastel lastel tuleb vältida pikaajalist pidevat ravi paikse
kortikosteroidiga, kuna kaasneb neerupealiste pärssimise tõenäosus.
Kasutamine psoriaasi korral. Paikset steroidravi tuleb proriaasipatsiendil rakendada ettevaatusega,
kuna võib esineda haiguse ägenemist ja süvenemist, tolerantsuse teket, generaliseerunud pustulaarse
psoriaasi ohtu ning lokaalse või süsteemse toksilisuse kujunemisest naha barjäärifunktsiooni
kahjustumise tõttu.
Kasutamine näonahal. Ravimi pikaajaline määrimine näonahale on ebasoovitav, kuna selles piirkonnas
võivad kergemini esineda atroofilised nahamuutused.
Kasutamine silmalaugudel. Silmalaugudele määrides tuleb tähele panna, et ravim ei satuks silma, kuna
korduv mõju võib põhjustada katarakti ja glaukoomi teket.
Kaasnev infektsioon
Infitseerunud põletikukollete ravimisel tuleb rakendada sobivat antimikroobset ravi. Infektsiooni
leviku korral on vajalik paikse kortikosteroidravi katkestamine ja sobiliku antimikroobse ravi
määramine.
Kaetud nahapindade infektsioonirisk
Bakteriaalsete infektsioonide teke on soodustatud soojades niisketes tingimustes, nt nahavoltide sees
või riietega kaetud nahapinnal. Haudumist põhjustavate riiete korral puhastage nahk enne katmist.
Kroonilised jalahaavandid. Paikse kortikosteroidi kasutamisel jalahaavandite ümbruses asuva
dermatiidi raviks esineb lokaalsete ülitundlikkusreaktsioonide ning lokaalse infektsiooni suurem risk.
Kreem ja salv:
On vähetõenäoline, et flutikasoonpropionaadi kreemi või salvi kasutamine terapeutilises annuses
põhjustaks HPA-telje (hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealis-telje) ilmse supressiooni/pärssimise (s.o
hommikune plasma kortisool alla 5 mikrogrammi/dL), kui ei manustata üle 20 g ravimit päevas ega
ravita täiskasvanul üle 50% kehapinnast.
Kreem
CUTIVATE kreem sisaldab imiduureat, mis ainevahetuse käigus vabastab väga väikeses koguses
formaldehüüdi. Formaldehüüd võib põhjustada nahaärritust ning organismi sensibilisatsiooni.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
CYP3A4 toimet pärssivate ravimitega (nt ritonaviir, itrakonasool) koosmanustamine aeglustab
kortikosteroidide ainevahetust, põhjustades suuremat süsteemset toimet. Selle kliiniline tähendus
sõltub kortikosteroidide annusest ja manustamisviisist ning CYP3A4 inhibiitorite toimetugevusest.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Inimeste kohta puuduvad andmed, mis hindaksid paiksete kortikosteroidide mõju fertiilsusele (vt lõik
5.3).
Rasedus.
Flutikasoonpropionaadi kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid.
Kortikosteroidide paikne manustamine võib tiinetel loomadel põhjustada loote arenguanomaaliaid (vt
lõik 5.3).
Selle leiu olulisus inimestel ei ole selge, ometi peaks flutikasoonpropionaadi manustamist raseduse
ajal kaaluma üksnes juhul, kui saadav kasu emale on suurem kui lootele põhjustatav võimalik risk.
Kasutada tuleks ravimi minimaalset kogust minimaalse ajaperioodi jooksul.
Imetamine
Paiksete kortikosteroidide ohutu kasutamine imetamisperioodil ei ole tõestatud. Ei ole teada, kas
kortikosteroidide paiksel manustamisel on süsteemne imendumine piisav andmaks tuvastatavat kogust
rinnapiimas.
Ravimi nahaalusi manustamisel lakteerivatele rottidele tuvastati mõõdetava plasmataseme saavutamise
järgselt flutikasoonpropionaati piimas.
Flutikasoonpropionaadi manustamist peaks imetamise perioodil kaaluma üksnes juhul, kui saadav
kasu emale on suurem kui imikule põhjustatav võimalik risk. Imetamise ajal ei tohi ravimit määrida
rindadele vältimaks selle allaneelamist imiku poolt.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Flutikasoonpropionaadi mõju liilusohtlikkusele ja masinate juhtimisele ei ole uuritud. Kahjulikku
mõju sellistele tegevustele ei ole flutikasoonpropionaadi paiksel manustamisel oodata.
Puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Allpool on loetletud ravimi kõrvaltoimed MedDRA süsteemis elundkondade ning esinemissageduse
järgi. Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1,000 ja <1/100), harv (≥1/1,0000 ja <1/1000), väga harv (<1/10,000), sh üksikjuhud.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: oportunistlikud infektsioonid
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus.
Endokriinsüsteemi häired
Väga harv: Väga harva hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon:
•
kaalutõus/rasvumine
•
lastel hilinenud kaalutõus/kasvupeetus
•
Cushingi sündroom /hüperkortisolism (kuunägu, kehatüve rasvumine)
•
endogeense kortisoolitaseme langus
•
hüperglükeemia/glükosuuria
•
hüpertensioon
•
osteoporoos
•
katarakt
•
glaukoom
Naha ja nahaaluskoe häired
Sage: pruuritus.
Aeg-ajalt: Lokaalne naha põletustunne .
Väga harv: Naha õhenemine, atroofia, venitusarmid (striiad), teleangioektaasiad (kapillaaride
laienemine),
pigmentatsioonimuutused,
liigkarvasus,
allergiline
kontaktdermatiit,
eelnevate/olemasolevate sümptomite ägenemine, pustulaarne psoriaas, erüteem (nahapunetus), lööve,
urtikaaria (nõgeslööve).
4.9. Üleannustamine
Sümptomid (kliiniline pilt)
Paikselt manustatav flutikasoonpropionaat võib imenduda piisavas koguses, et põhjustada süsteemset
toimet (vt lõik 4.8).
Ravi
Üleannustamisel tuleb flutikasoonpropionaadi ravi järk-järgult ära jätta, vähendades ravimi
manustamise sagedust või asendades selle nõrgematoimelisema kortikosteroidiga, et vältida ravi
ootamatu katkestamisega kaasnevat glükokortikosteroidide defitsiiti. Edasine ravi toimub kliiniliste
näidustuste alusel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Kortikosteroidid, keskmise tugevusega (III rühm)
ATC-kood. D07AC17
Toimemehhanism
Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastane, sügelusevastane ja vasokonstriktiivne (veresooni
ahendav) toime. Põletikuvastaste vahendite toime saavutatakse erinevate mehhanismide abil, mis
pärsivad hilisfaasi allergilisi reaktsioone (vähendades nuumrakkude tihedust, eosinofiilide
aktivatsiooni ja kemotaksist, vähendades ka tsütokiinide produktsiooni lümfotsüütide, monotsüütide,
nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning takistades arahhidoonhapete ainevahetust.
In vitro uuringutes on täheldatud tugevat afiinsust ja agonistlikku aktiivsust inimese
glükokortikoidretseptorite suhtes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paiksel või suukaudsel manustamisel on flutikasoonpropionaadi biosaadavus naha- ning
seedetraktikaudse piiratud imendumise ja ulatusliku presüsteemse metabolismi tõttu vähene.
Suukaudne biosaadavus on nullilähedane ravimi halva imendumise ning presüsteemse (vereringesse
jõudmise eelse) metabolismi tõttu. Sellest tulenevalt on süsteemse toime oht flutikasoonpropionaati
sisaldava kreemi või salvi allaneelamise korral väike.
Jaotumine
Süsteemsesse vereringesse jõuab ravimi jaotumisuuringute põhjal vaid väike kogus suu kaudu
manustatud ühendit, süsteemselt leiduv flutikasoonpropionaat viiakse kiiresti sapi ja väljaheitega
organismist välja. Flutikasoonpropionaat ei püsi kudedes ega seondu melaniiniga.
Metabolism
Farmakokineetilised andmed rotil ning koeral viitavad kiirele eliminatsioonile ja ulatuslikule
metaboolsele kliirensile (kindlas ajaühikus puhastuvale plasmakogusele). Ka inimesel on metaboolne
kliirens ulatuslik ning eliminatsioon seega järsk. Naha kaudu süsteemsesse vereringesse jõudnud
ravim inaktiveeritakse kiiresti. Metabolismi põhitee on hüdrolüüsumine karboksüülhapeteks, millel on
väga nõrk glükokortikoidne või põletikuvastane aktiivsus.
Eritumine
Kõigil katseloomaliikidel on ravimi eritumise tee sõltumatu ravimi manustamisviisist
(flutikasoonpropionaadi manustamisteest). Eritumine on ülekaalukalt fekaalne ja leiab aset 48 tunni
jooksul.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogenees
Flutikasoonpropionaadi pikaajaline paikne ja suukaudne kasutamine loomadel ei tõendanud
kartsinogeensust.
Genotoksilisus
Flutikasoonpropionaadi mutageensus ei ilmnenud in vitro bakteriaalsetes analüüsides ega
imetajarakuproovides.
Fertiilsus
Fertiilsuse ja üldise reproduktiivfunktsiooni uuringutes, mille käigus manustati emasrottidele
nahaalusi 50 mikrogr/kg/päevas flutikasoonpropionaati ning isasrottidele kuni 100 mikrogr/kg/päevas
(hiljem vähendati doosi 50-ni), ei ilmnenud mõju paaritumissuutlikkusele ega viljakusele.
Lootetoksilisus
Subkutaanselt (nahaalusi) manustatud flutikasoonpropionaat (tiinetele hiirtele 150 mikrogr/kg/päevas,
tiinetele rottidele 100 mikrogr/kg/päevas, tiinetele küülikutele 300 mikrogr/kg/päevas) põhjustas loote
anomaaliaid, sh suulaelõhet. Suukaudsel manustamisel ei esinenud loote väärarenguid, mis on
kooskõlas flutikasoonpropionaadi madala biosaadavusega suukaudselt.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kreem: imiduurea, vedel parafiin, propüleenglükool, tsetostearüülalkohol, isopropüülmüristaat,
Cetomakrogol 1000, naatriumfosfaat, sidrunhappe monohüdraat, destilleeritud vesi.
Salv: vedel parafiin, propüleenglükool, sorbitaanseskvioleaat, mikrokristalne vaha.
6.2. Sobimatus
Pole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Temperatuuril kuni 30 °C (vältida külmumist).
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
0,05% kreem 30 g ja 15g alumiiniumtuubis, mis on seestpoolt kaetud lateksiga ning suletud
polüpropüleenist korgiga.
0,005% salv 30 g ja 15 g alumiiniumtuubis, mis on seestpoolt kaetud lateksiga ning suletud
polüpropüleenist korgiga.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations,
980 Great West Road,
Brentford,
Middlesex TW8 9GS,
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
CUTIVATE salv: 098595
CUTIVATE kreem: 098495
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Kreem: 23.08.2000/31.10.2008
Salv: 25.02.2000/31.10.2008
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014