COSMOFER

Ainult täiskasvanutele.

Rauapuudusaneemia ravi järgmistes situatsioonides:
- Kui suukaudne ravi rauapreparaatidega ei ole võimalik, nt talumatus või suukaudsete
rauapreparaatide vähene efektiivsus.
- Kui on kliiniliselt vajalik kiiresti taastada organismi rauavarud.

Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (nt seerumi ferritiin,
seerumi rauasisaldus, transferriini küllastatus, hüpokroomsed erütrotsüüdid).

Jälgida hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes CosmoFer’i iga
manustamise ajal ja pärast manustamist

CosmoFer’i tohib manustada vaid juhul, kui saadaval on personal, keda on koolitatud hindama käsitlema anafülaktilisi reaktsioone ja keskkonnas, kus elustamisvõimaluste kättesaadavus on tagatud.
Patsienti tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset CosmoFer’i
süstimist (vt lõik 4.4).

Manustamine
CosmoFer’i süste- või infusioonilahust võib määrata intravenoosse tilkinfusioonina või aeglase
süstina veeni. Nendest viisidest on soovitatav tilkinfusioon, kuna see võib vähendada hüpotoonia
tekkeohtu. Lahjendamata CosmoFer’i võib süstida ka lihasesse.

Täiskasvanud ja eakad
Üldine kumulatiivne CosmoFer’i annus määratakse vastavalt hemoglobiini tasemele ja kehakaalule.
CosmoFer’i annused ja manustamise viis määratakse igale patsiendile individuaalselt, tuginedes raua
puudulikkuse arvutustele.

Lapsed (alla 14 aasta)
CosmoFer’i ei tohi manustada lastele. Ei ole andmeid tema ohutuse ja toime kohta lastele.

Tavaline soovitatav annus on 100...200 mg rauda, mis vastab 2...4 ml, manustades kaks või kolm
korda nädalas, sõltuvalt hemoglobiini tasemest. Juhul, kui kliiniliste näidustuste tõttu on vajalik
organismi rauavarude kiire täiendamine, siis tuleb CosmoFer’i määrata kui kogu vajalik annus
infusioonina, mis vastab 20 mg rauale/kg kehakaalu kohta.

CosmoFer’i ei tohi süstida, kui samaaegselt kasutatakse suukaudseid rauapreparaate, kuna suukaudse
raua imendumine väheneb (vt lõik 4.5).

Intravenoosne tilkinfusioon
CosmoFer’i võib lahjendada ainult 0,9% naatriumkloriidi lahusega (füsioloogiline lahus) või 5%
glükoosi lahusega. CosmoFer’i 100...200 mg rauda (2…4 ml) võib lahjendada 100 ml-s. Igal juhul
esimesed 25 mg rauda tuleb infundeerida 15 min jooksul. Kui selle aja jooksul kõrvaltoimeid ei teki,
manustatakse ülejäänud annus, kuid mitte kiiremini kui 100 ml 30 minuti jooksul.

Intravenoosne süstimine
CosmoFer’i 100...200 mg rauda (2...4 ml) võib määrata aeglase intravenoosse süstena (0,2 ml/min),
soovitavalt lahustatuna 10...20 ml 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahusega.
Igal juhul enne kogu annuse süstimist tuleb süstida aeglaselt 25 mg rauda 1...2 min. jooksul. Kui 15
min. jooksul ei ole märgata mingeid kõrvaltoimeid, võib süstida kogu ülejäänud annuse.

Kogu annuse infusioon
Vahetult enne CosmoFer’i manustamist valatakse aseptilisse anumasse, harilikult 500 ml mahuga
nõusse, koos steriilse naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahusega, vajalik ravimi kogus, mis on välja
arvutatud või kindlaks tehtud annustamise tabeli alusel. Kogu CosmoFer’i vajalik kogus, kuni 20
mg/kg kehakaalu kohta, tilgutatakse veeni 4...6 tunni jooksul. Esimene 25 mg rauda tuleb manustada
15 minuti jooksul. Selle aja vältel peab patsienti hoolikalt jälgima. Kui selle aja jooksul pole märgata
mingeid kõrvaltoimeid, võib manustada kogu ülejäänud koguse. Infusiooni võib kiirendada kuni
45...60 tilgani minutis. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida infusiooni kestel ja pärast seda veel vähemalt
30 minutit.

Kogu annuse infusioon on seotud sagedaste kõrvaltoimetega, eriti hilinenud ülitundlikkuslaadsete
reaktsioonidega. CosmoFer’i kogu annust võib manustada ainult haiglas.

Manustamine dialüüsiaparaadiga
CosmoFer’i võib manustada veenidesse hemodialüüsi ajal, samal viisil kui intravenoossel meetodil.

Süstimine lihastesse
Üldine vajalik CosmoFer’i annus arvutatakse välja või tehakse kindlaks annustamise tabelite alusel.
Manustamine jaotatakse seeriaks, kuni 100 mg raua (2,0 ml) suurusteks annusteks, sõltuvalt patsiendi
kehakaalust. Kui patsient on keskmiselt aktiivne, võib süstida iga päev erinevatesse tuhara kohtadesse.
Mitteaktiivsete ja lamavate patsientide süstimise sagedust vähendatakse ühe või kahe korrani nädalas.

CosmoFer’i tuleb süstida sügavale lihasesse, sel viisil saab vähendada nahaaluste plekkide tekkimist.
Peab süstima ainult tuhara ülemise osa lihasesse - ei tohi süstida õlga, käsivarde või teistesse
nähtavatesse kohtadesse. Normaalse kehaehitusega täiskasvanute süstimiseks kasutada 20...21 G
jämedusega, vähemalt 50 mm pikkusi nõelu. Tüsedate patsientide süstimiseks kasutada 80...100 mm
pikkusi, kõhnade patsientide süstimiseks lühemaid ja peenemaid nõelu (23G x 32 mm). Patsient peab
lamama külgasendis, et süstimise koht oleks kõrgemal või peab seisma püsti, süstimise ajaks toetuma
jalale, mille poolele ei süstita. Soovides vältida ravimi valgumist vahetult naha alla, soovitatakse
kasutada Z-tehnoloogiat (naha pingutamine süstimise kohast eemale). CosmoFer’i tuleb süstida
aeglaselt ja ühtlaselt. Nõela väljatõmbamisega peale süstimist tuleb viivitada mõni sekund, et süstitav
kogus ravimit valguks lihastesse. Süstimisjälgede vähendamiseks peab patsienti hoiatama, et ta ei
hõõruks süstimise kohti.

Annuse arvutamine

a) Rauapuuduse ravi rauapuudusaneemia korral:
Faktorid, mille abil arvutatakse vajalik annus, on toodud alljärgnevalt. Vajalik annus tuleb kohandada
individuaalselt, sõltuvalt üldisest rauapuudulikkusest, mis on arvutatud alljärgnevate valemitega
hemoglobiin koguses g/l või mmol/l.

Kogu annus (mg Fe) - Hb g/l.

(Kehakaal (kg) x (soovitav Hb - olemasolev Hb) (g/l) x 0,24) + mg raua varu.

Faktor 0,24 on arvutatud järgnevalt:
a) Vere kogumaht - 70 ml/kg kehakaalu kohta , s.o ~ 7 % kehakaalust.
b) Raua kogus hemoglobiinis - 0,34 %.
Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (ümberarvutus grammidest milligrammidesse).

Kogu annus (mg Fe) - Hb mmol/l:

Kehakaal (kg) x (soovitav Hb, mmol/l - olemasolev Hb, mmol/l) x 3,84) + mg raua varu.

Koefitsient 3,84 on arvutatud järgnevalt:
a) Vere kogumaht - 70 ml/kg kehakaalu kohta , s.o ~ 7 % kehakaalust.
b) Raua kogus hemoglobiinis - 0,34 %.
c) Hemoglobiini koguse g/l ümberarvutuse koefitsient kogusesse mmol/l - 0,06205.
Faktor 3,84 = 0.0034 x 0.07 x 1000/0,06205.

Alljärgnevas tabelis on näidatud CosmoFer’i süstelahuse kogus, mis on määratud erineva tasemega
rauapuuduse aneemia raviks.

Alljärgnevas tabelis näidatud kogus on arvutatud vajaliku hemoglobiini kogusele suurusega 150 g/l
või 9,3 mmol/l, pluss 500 mg rauavarudeks. Tabelis toodud arvud kehtivad kehakaalu kohta üle 35 kg.

Olgugi, et on suur erinevus naiste ja meeste kehaehituses ja kaalus, on tabeleid ja valemeid lihtne
kasutada, määrates patsientidele üldise vajaliku raua koguse. See arv väljendab kogust, mis on vajalik,
et taastada patsiendi hemoglobiini normaalne või peaaegu normaalne kontsentratsioon pluss vajalik
rauavaru suuremale osale neist patsientidest, kel on keskmine või raske hemoglobiini puudus.
On vajalik ära märkida, et rauapuuduseaneemia ei väljendu seni, kui on ära tarvitatud kogu rauavaru.
Sellepärast ei tohi raviga piirduda ainult hemoglobiini hulga taastamisega, vaid tuleb taastada ka
rauavarud.

Kui üldine vajalik annus ületab lubatava ööpäevase koguse, peab ravimi koguse jagama osadeks. Ravi
tulemused ilmnevad peale mõnepäevast CosmoFer’i kasutamist ja see väljendub retikulotsüütide arvu
tõusus. Ferritiini kogus vereseerumis on hea rauavarude kasvu näitaja. Need sümptomid võivad mitte
kehtida patsientidele, kellele tehakse neerude dialüüsi.

Üldine CosmoFer’i annus milliliitrites, rauapuudusaneemia raviks

Hemoglobiini kogus 60 g/l ≈ 75 g/l ≈ 90 g/l ≈ 105 g/l ≈ 120 g/l ≈ 135 g/l ≈

3,7
4,7
5,6
6,5
7,4
8,4
Kehakaal (kg)
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
35
25
23
20
18
15
12.5
40
27
24
22
19
16
13
45
29
26
23
20
16.5
13
50
32
28
24
21
17
13.5
55
34
30
26
22
18
14
60
36
32
27
23
18.5
14.5
65
38
33
29
24
19.5
14.5
70
40
35
30
25
20
15
75
42
37
32
26
21
15.5
80
45
39
33
27
21.5
16
85
47
41
34
28
22
16
90
49
42
36
29
23
16.5

Märkus: Tabel ja temaga koos toodud valemid on kasutatavad vaid patsientidele rauapuudusaneemia
raviks. Tabeleid ei tohi kasutada annuse määramiseks patsientidele verekaotuse puhul.

b) Rauapuuduse ravi verekaotuse korral:
Rauapuuduse ravi patsiendi verekaotuse puhul peab olema suunatud raua hulga taastamiseks, mis on
võrdne kaotatud vere hulgale. Neid tabeleid ja valemeid ei kasutata raua hulga taastamisel.
Patsiendi perioodilise verekaotuse ja hematokriti kindlakstegemine lubab arvutada vajaliku raua
annuse.

CosmoFer’i annus, mis on vajalik rauapuuduse kompenseerimiseks verekaotuse puhul, arvutatakse
järgmiselt:

- Kui on teada verekaotuse suurus: 200 mg i.v. raua (4 ml CosmoFer’i) manustamine tingib
hemoglobiini kasvu, mis on võrdne 1 vereühikule (= 400 ml koos olemasoleva 150 g/l Hb või
9,3 mmol Hb/l - võrdub 0,34% 0,4 x 150 või 204 mg rauda).
Täiendav raua hulk [mg] = kaotatud vereühikute arv x 200.
Vajalik CosmoFer milliliitrites = kaotatud vereühikute arv x 4.

- Kui Hb väärtus on langenud: kasutage varemtoodud valemit, arvestades, et pole vaja täiendada
raua varu.

Täiendav raua kogus, mg = kehakaal (kg) x 0,24 x (soovitav Hb, g/l - olemasolev Hb, g/l).

Või

Täiendav raua kogus, mg = kehakaal (kg) x 3,84 x (soovitav Hb, mmol/l - olemasolev Hb mmol/l).

Näide: kehakaal 60 kg, Hb puudulikkus = 10 g/l või 0,62 mmol/l:
Täiendav raua kogus = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (≈ 3 milliliitrit CosmoFer).

Ülitundlikkus toimeaine, CosmoFer'i või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Teadaolev tõsine ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
Mitterauapuudusaneemia (näiteks: hemolüütiline aneemia).
Raua ülekoormus või raua ainevahetushäired (näiteks hemokromatoos, hemosideroos).
Dekompenseeritud maksa tsirroos ja hepatiit.
Äge või krooniline infektsioon, sest parenteraalne raua manustamine võib esile kutsuda bakteriaalse
või viirusliku infektsiooni ägenemise.
Äge neerupuudulikkus.

Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas
tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid ilma reaktsioonideta kulgenud
parenteraalsete rauaühendite manustamisi.

Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid,
sealhulgas patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või teised atoopilised allergiad.
Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem
patsientidel, kellel on immuunsüsteemi häired või põletikunähud (nt süsteemne erütematoosne luupus,
reumatoidartriit).

CosmoFer’i tohib manustada vaid juhul, kui saadaval on personal, keda on koolitatud hindama ja
käsitlema anafülaktilisi reaktsioone ja keskkonnas, kus elustamisvõimaluste kättesaadavus on tagatud.
Iga patsienti tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset CosmoFer’i
süstimist. Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatuse nähud, tuleb ravi
koheselt peatada. Kättesaadav peab olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate
anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide käsitlemiseks, sealhulgas süstitav 1:1000
adrenaliinilahus. Vajadusel tuleb lisaravina anda antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.

Loomkatsetes tekitas raua-süsivesinike komplekside süstimine lihastesse ja naha alla väga suurtes
kogustes sarkoomi rottidel, hiirtel, jänestel, vahel hamstritel, kuid mitte merisigadel. Üldine
informatsioon ja sõltumatu hinnang näitab, et sarkoomi oht inimestele on minimaalne.

On võimalikud hüpotoonia episoodid, kui süstimine veeni toimub liiga kiiresti.

CosmoFer'i ei või määrata koos teiste suukaudsete rauapreparaatidega, sest suukaudsete
rauapreparaatide resorbeerimine väheneb. Ravi suukaudsete rauapreparaatidega võib alustada mitte
varem kui 5 päeva peale viimast CosmoFer'i süstimist.

On tähele pandud, et nelja tunni möödudes peale tarvitamist annab suur kogus raua dekstraani (5 ml
või rohkem) vereseerumi proovile pruuni värvuse.

Ravipreparaat võib esile kutsuda ekslikult suurenenud bilirubiini hulga seerumis ja ekslikult
vähenenud kaltsiumi hulga seerumis.

Puuduvad adekvaatsed ja hästikontrollitud uuringud CosmoFer’i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Seetõttu on vajalik
hoolikas riski/kasu hindamine enne kasutamist raseduse ajal ja CosmoFer'i ei tohiks kasutada
raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).

Raseduse esimesel trimestril esinevat rauavaegusaneemiat võib paljudel juhtudel ravida suukaudse
rauaga. Ravi CosmoFer'iga peaks piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui kasu on
hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.

Raud-dekstraani kompleksi eritumine inimese või loomade rinnapiima ei ole teada. Imetamise ajal
eelistatakse CosmoFer'i mitte kasutada.

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Ligikaudu 5% patsientidest võivad esineda kõrvaltoimed. Need on peamiselt annusest sõltuvad.
Anafülaktoidsed reaktsioonid esinevad aeg-ajalt ning nende hulka kuuluvad urtikaaria, nahalööve,
sügelemine, iiveldus ja värisemine. Anafülaktoidsete reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi viivitamata
lõpetada.
Ägedad, rasked anafülaktoidsed reaktsioonid on väga harvad. Tavaliselt ilmnevad need esimestel
manustamisminutitel ning enamasti on neile iseloomulik äkki alanud hingamisraskus ja/või
kardiovaskulaarne kollaps; on kirjeldatud surmajuhtumeid.
Hilinenud reaktsioonid on hästi uuritud ja võivad olla rasked. Neile on iseloomulikud liigesevalu,
lihasevalu ja mõnikord palavik. Nende algus kõigub mõnest tunnist kuni nelja päeva möödumiseni
ravimi kasutamisest. Sümptomid kestavad tavaliselt kaks kuni neli päeva ja kaovad iseenesest või
peale tavaliste valuvaigistavate preparaatide tarvitamist.
Reumatoidartriidi puhul võivad ägeneda liigesevalud. Lokaalsetest reaktsioonidest on kirjeldatud
süstekoha või selle ümbruse valulikkust ja põletikku ning paikset flebiiti.

Lihastesisese süstekoha komplikatsioonidest on esinenud naha värvuse muutust, veritsemist,
steriilsete abstsesside teket, kudede nekroosi või atroofiat ja valu.

Organsüsteem
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
(>1/1000, <1/100)
(>1/10 000, <1/1000)
(<1/10 000)
Vere ja


Hemolüüs
lümfisüsteemi häired
Südame häired

Arütmia, tahhükardia
Loote bradükardia,
palpitatsioonid
Kõrva ja labürindi


Mööduv kurtus
kahjustused
Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine,
Kõhulahtisus

kõhuvalu
Üldised häired ja
Kuumatunne
Väsimus

manustamiskoha


reaktsioonid
Valu ja pruun
pigmentatsioon
süstekohas
Immuunsüsteemi
Anafülaktoidsed

Ägdedad, rasked
häired
reaktsioonid, sh düspnoe,
anafülaktoidsed
urtikaaria, nahalööve,
reaktsioonid (äkki
sügelemine, iiveldus ja
alanud hingamisraskus
värisemine
ja/või
kardiovaskulaarne
kollaps)
Lihas-skeleti ja
Krambid
Müalgiad

sidekoe kahjustused
Närvisüsteemi häired Hägune nägemine,
Teadvuse kaotus,
Peavalu, paresteesia
tuimus
krambid, pearinglus,
rahutus, treemor
Respiratoorsed,
Düspnoe
Rindkere valu

rindkere ja
mediastiinumi häired
Psühhiaatrilised

Vaimse seisundi

häired
muutused
Naha ja nahaaluskoe Nahaõhetus,
Angioödeem,

kahjustused
sügelemine, lööve
higistamine
Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon
Hüpertensioon

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

CosmoFer'i raud(III))hüdroksiid-dekstraani kompleks on väga vähe toksiline. Preparaat on kergesti
talutav ja minimaalse üleannustamise ohuga.

Üleannustamine võib esile kutsuda ägedat raua ülekoormust, mis väljendub hemosideroosina.
Üleannustamise korral võib kasutada toetavaid meetmeid nagu nt rauda siduvad preparaadid.

Pikaajalisel suurte rauaannuste tarvitamise juhtudel võib üleliigne raud kuhjuda maksa ja soodustada
seal põletikulisi protsesse, mis võivad üle minna fibroosiks.

5.1 Farmakodünaamilised
Farmakoterapeutiline grupp: parenteraalsed rauapreparaadid, ATC-kood: B03AC

CosmoFer’i süste- või infusioonilahuse koostises on stabiilne raud(III) hüdrosiid-dekstraani
kompleks, mis on analoogiline raua füsioloogilisele kujule, ferritiinile (rauahüdroksiidifosfaadi
valkude kompleks). Raud on mitteioonilise veelahusena. Ta on väga vähe toksiline ja teda võib
määrata suurtes annustes.

Vereseerumi ferritiini suurim kontsentratsioon saabub 7…9 päeva möödudes peale CosmoFer’i
manustamist veeni ja väheneb aeglaselt algstaadiumini peale 3 nädalat.

Luuüdi rauavarude uurimine võib olla vähemärgatav pikemat aega peale raua-dekstraani teraapiat,
sest raua-dekstraani jääk võib olla retikuloendoteliaal rakkudes.

Peale raua-dekstraani infusiooni veeni seostub ta retikuloendoteliaalsete rakkudega, eriti maksas ja
põrnas, kust raud aeglaselt vabaneb ja ühineb valkudega. Peale manustamist 6…8 nädala jooksul võib
olla märgatav hemosideroosi aktiviseerimine. Plasma poolväärtusaeg on 5 tundi tsirkuleerivale rauale
ja 20 tundi kogu rauale (seostatud ja tsirkuleerivale).

Tsirkuleeriv raud eemaldatakse plasmast retikuloendoteliaalse süsteemi rakkudega, mille kompleks
lõhestub rauaks ja dekstraani komponentideks. Raud ühineb valkudega, moodustades hemosideriini
või ferritiini, füsioloogilise raua vormi, vähemal määral transferiini. See raud on füsioloogiliseks
täienduseks hemoglobiinile ja vähenenud rauavarudele.

Raud ei ole organismist kergesti kõrvaldatav ja tema kogunemine võib olla toksiline. Kompleksi
suuruse (165000 daltonit) tõttu ta ei kõrvaldu neerudega. Vähene raua kogus eemaldub uriini ja
väljaheidetega.

Peale süstimist lihastesse raua-dekstraan resorbeerub süstimise kohast kapillaaridesse ja
lümfisüsteemi. Lihastesse süstitud raua-dekstraani kogus resorbeerub suuremalt jaolt 72 tunni jooksul;
ülejäänud osa rauda resorbeerub suuremalt jaolt 3…4 nädala jooksul.

Dekstraan on kas metaboliseeruv või ekskretiseeruv.

On teatatud CosmoFer'i teratogeensest ja embrüotoksilisest toimest mitteaneemilistele tiinetele
loomadele, kellele ühekordselt manustati suur annus, üle 125 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Suurim soovitatav annus kliinilises kasutuses on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Üksikasjalikud
andmed nende uuringute kohta siiski puuduvad.

In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud on näidanud mutageenset aktiivsust pärast raud-dekstraan
kompleksi suurte annuste manustamist. Nende tulemuste olulisus ei ole siiski teada. Subtoksilises
annuses raud-dekstraan mutageenne ei olnud.

Ei ole mingeid olulisi prekliinilisi ohutusandmeid ravimit määravale arstile, täiendavalt neile, mis on
juba kirjeldatud eelnevates ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes.

Süstevesi
Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
Vesinikkloriidhape (pH regulaator)

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
6.6.

2 ml ampullid 30 kuud
5 ml ja 10 ml ampullid 24 kuud

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe peale ampulli avamist ära kasutada.

Pärast lahjendamist:
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni
25oC.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi
temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte lasta külmuda.
Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

I tüüpi värvitud klaasampullid. Üksikannuse konteiner.
Pakendi suurused: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 10 x 5 ml, 2 x10 ml ja 5 x10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Enne kasutamist tuleb ampulle sette ja kahjustuste osas visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult
neid, kus on settevaba homogeenne lahus.

CosmoFer'i ampullid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või
jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

CosmoFer’i võib segada vaid 0,9% naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosi lahusega. Teisi
veenisiseseid lahjenduslahuseid ega ravimeid ei tohi kasutada.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne tarvitamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib
ainult selget, ilma tahkete osakesteta lahust.