BRONCHIPRET
Toimeained: aed-liivatee ürt+luuderohuleht
Ravimi vorm: suukaudne lahus
Ravimi tugevus: 169,49mg+16,95mg 1ml 100ml 1pudel
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BRONCHIPRET ja milleks seda kasutatakse
Bronchipret on taimne ravimpreparaat, mida kasutatakse ägeda bronhiidi ja köha ravis röga lahtistava
vahendina.
2. Mida on vaja teada enne BRONCHIPRET võtmist
Ärge kasutage Bronchipret'ti
Kui te olete ülitundlik luuderohu, aed-liivatee või teiste huulõieliste sugukonda kuuluvate taimede
suhtes, samuti kase, puju, selleri või ravimi mõne teise koostisosa suhtes.
Alla 1 aaasta vanustel lastel.
Hoidatused ja ettevaatusabinõud
Enne lahuse Bronchipret kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui kaebused kestavad kauem kui 7 päeva, hingelduse, palaviku ning mädase või verise röga korral
tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga.
Ravim sisaldab 7 mahuprotsenti alkoholi, st kuni 0,30 g alkoholi 5,4 ml kohta, mis on võrdne 8 ml õlle
või 3 ml veiniga. Ravim on ohtlik alkoholismi all kannatavatele ptasientidele. Ravimi
alkoholisisaldusega peavad arvestama rasedad ja imetavad naised ning lapsed, kui nad kasutavad
ravimit ettenähtust suuremates annustes samuti patsiendid, kellel on maksahaigus, epilepsia, ajutrauma
või ajuhaigus.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Lapsed
Ravimit Bronchipret mitte anda alla 1 aastastele lastele.
Muud ravimid ja Bronchipret
Koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid teisi ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bronchipret koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ei ole teada.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Piisavate uuringute puudumise tõttu ei tohi lahust Bronchipret kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kasutatuna ettenähtud annustes ei mõjuta ravim autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas BRONCHIPRET võtta
KUIDAS BRONCHIPRET'TI KASUTADA
Kasutage Bronchipret'ti vastavalt juhistele, vastasel juhul ei saavuta ravim optimaalset toimet.
Kui arst ei ole teisiti määranud, siis võtke lahust Bronchipret kaasasoleva mõõtetopsiga 3 korda
päevas. Annus sõltub patsiendi vanusest (vt alljärgnev tabel).
Vanus
Annus ml (3 korda päevas)
Päevane annus
Lapsed vanuses 1-5 eluaastat
3,2 ml
9,6 ml
Lapsed vanuses 6-11 eluaastat
4,3 ml
12,9 ml
Noorukid alates 12. eluaastast ja
täiskasvanud
5,4 ml
16,2 ml
Võtke Bronchipret'ti lahjendamata, soovi korral võib pärast juua vett. Enne kasutamist loksutada.
Ravikuuri pikkus sõltub haiguse raskusest. Kui kaebused kestavad kauem kui 7 päeva, hingelduse,
palaviku ning mädase või verise röga korral tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga.
(vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Kui te võtate Bronchipret'ti rohkem, kui ette nähtud
Suure üleannustamise korral võivad esineda maovaevused, oksendamine ja kõhulahtisus. Sellisel juhul
võtke ühendust arstiga, kes otsustab, milliseid vajalikke meetmeid kasutada.
Kui te unustate Bronchipret'ti võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel koral võtmata. Jätkake ravimi kasutamist nii
nagu on soovitanud arst või nii nagu on kirjeldatud lõigus 3 “Kuidas Bronchipret'ti kasutada”.
Kui te lõpetate Bronchipret'i võtmise
Üldiselt ei põhjusta Bronchipret’i kasutamise lõpetamine probleeme.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Bronchipret põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete põhjal)
Kui teil tekib mõni allpool loeteltud kõrvaltoime, lõpetage Bronchipret'i võtmine ja pöörduga
viivitamatult arsti poole.
Mõnikord võib esineda seedetrakti häireid nagu spasmid (lihaste kramplikud kokkutõmbed) kõhus,
iiveldus ja oksendamine.
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu punetus, hingeldamine, nõgestõbi, näo-, suu- ja/või
kõriturse.
Esimeste ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel lõpetage Broncipret'i kasutamine.
Kõrvaltoimete korral lõpetada Bronchipret'i manustamine ja konsulteerida arstiga..
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas BRONCHIPRET säilitada
KUIDAS BRONCHIPRET'TI SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Bronchipret'ti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 kuud.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bronchipret sisaldab
Toimeained on aed-liivatee ürdi vedelekstrakt ja luuderohu lehtede ekstrakt.
1 ml lahust Bronchipret sisaldab: aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:2-2,5, ekstrahendid 10%
ammoniaagilahus, 85% glütserool, 90% etanool, vesi (1:20:70:109)) 169,49 mg; luuderohu lehtede
ekstrakti (1:1, ekstrahent 70% etanool) 16,95 mg.
- Abiained on sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi, kaaliumsorbaat, maltitooli lahus.
Kuidas Bronchipret välja näeb ja pakendi sisu
Bronchipret on helepruun selge aromaatse lõhnaga vedelik, mis on pakendatud 50 ml ja 100 ml
pudelitesse.
Informatsioon diabeetikutele
Täiskasvanu ühekordne annus (5,4 ml) Bronchipreti sisaldab keskmiselt 0,18 süsivesiku
vahetusühikut.
Müügiloa hoidja ja tootja
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D-92318 Neumarkt
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Miecys-Pharm OÜ
Vitamiini 4
Tartu 51014
Eesti
Tel: + 372 7380676
Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Bronchipret, suukaudne lahus.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust Bronchipret sisaldab:
Aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:2-2,5, ekstrahendid 10% ammoniaagilahus, 85% glütserool, 90%
etanool, vesi (1:20:70:109)) 169,49 mg.
Luuderohulehtede ekstrakti (1:1, ekstrahent 70% etanool) 16,95 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudne lahus.
Helepruun selge aromaatse lõhnaga vedelik.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lahust Bronchipret manustatakse kaasasoleva mõõtetopsiga 3 korda päevas. Annus sõltub patsiendi
vanusest (vt alljärgnev tabel).
Vanus
Annus ml (3 korda päevas)
Päevane annus
Lapsed vanuses 1-5 eluaastat
3,2 ml
9,6 ml
Lapsed vanuses 6-11 eluaastat
4,3 ml
12,9 ml
Noorukid alates 12. eluaastast
täiskasvanud
5,4 ml
16,2 ml
Lahust Bronchipret võetakse lahjendamata, soovi korral võib pärast juua vett.
Enne kasutamist loksutada.
Ravikuuri pikkus sõltub haiguse raskusest (vt lõik 4.4 ja 4.8)
4.3. Vastunäidustused
Bronchipret'ti ei tohi kasutada teadaoleva ültundlikkuse korral luuderohu, aed-liivatee või teiste
huulõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes, samuti kase, puju, selleri või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui kaebused kestavad kauem kui 7 päeva, hingelduse, palaviku ning mädase või verise röga korral
tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.
Ettevaatusabinõud kasutamiseks lastel
Bronchipreti ei tohi manustada alla 1 aaasta vanustele lastele.
Ravim sisaldab 7 mahuprotsenti alkoholi, st kuni 0,30 g alkoholi 5,4 ml kohta, mis on võrdne 8 ml õlle
või 3 ml veiniga. Ravim on ohtlik alkoholismi all kannatavatele patsientidele. Ravimi
alkoholisisaldusega peavad arvestama rasedad ja imetavad naised, lapsed kui nad kasutavad ravimit
ettenähtust suuremates annustes ning patsiendid kellel on maksahaigus, epilepsia, ajutrauma või-
haigus.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Piisavate uuringute puudumise tõttu ei tohi lahust Bronchipret kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Kasutatuna ettenähtud annustes ei mõjuta ravim autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga sage (>1/10)
Sage (1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel)
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu punetus, hingeldamine, nõgestõbi, näo-, suu- ja/või
kõriturse.
Mõnikord võib esineda seedetrakti häireid nagu spasmid kõhus, iiveldus ja oksendamine.
Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ilmnemisel lõpetage Bronchipreti kasutamine.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Suure üleannustamise korral võivad esineda maovaevused, oksendamine ja kõhulahtisus. Ravi
sümptomaatiline.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: ekspektorandid; ATC-kood: R05CA89
Aed-liivatee ürdist ja luuderohu lehtedest valmistatud preparaatide eksperimentaalsed
uuringud näitavad rögalahtistavat toimet: aed-liivatee ekstrakt suurendab mukotsiliaarset
kliirensit ja sellel on rögalahtistav toime. Luuderohu lehtede puhul peetakse toime
mehhanismiks mao limaskesta stimulatsiooni neis sisalduva saponiini abil, mille tagajärjel
bronhide limaskesta sekretsioon reflektoorselt suureneb.
Nii aed-liivatee ürdi kui luuderohu lehtedega on in vitro ja in vivo näidatud
bronhodilatatoorset toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Aed-liivatee ürdi eeterliku õli lipofiilne peamine toimeaine tümool imendub peensoolest ja
see on tuvastatav inimese vereplasmas. Bronchipreti õhukese polümeerikattega tableti
ühekordse suukaudse manustamise järgselt saavutati tervetel vabatahtlikel tümooli puhul
geomeetrilised keskmised väärtused Cmax = 90 ng/ml ja AUC0-tlast = 794 h•ng/ml. Mediaan
tmax oli 2 tundi, millest keskmine ilmse eliminatsiooni poolväärtusaeg oli t1/2 =10 tundi.
Tümooli metaboliidid eritati neerude kaudu.
Luuderohu lehtede ekstraktis sisalduv saponiin α-hederiin imendub rottidel suukaudse
manustamise järgselt ja on süsteemselt määratav.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Aed-liivatee ürdi ja luuderohu lehtede ekstraktide toksilisust peetakse üldiselt madalaks.
Äge toksilisus
Bronchipreti tilkade lahuse 15-kordse kontsentraadi ühekordne manustamine rottidele ei
toonud annustega kuni 10 g/kg kohta kaasa suremuse tõusu, toksilisuse kliinilisi nähtusid ega
patoloogilisi muutusi organites. LD50 ei olnud võimalik määrata.
Alaäge / subkrooniline / krooniline toksilisus
Bronchipreti korduva manustamise järgsete toimete kohta uuringud puuduvad.
Mutageensus
Bronchipreti aktiivsete farmakoloogiliste koostisainete testimisel in vitro nii Amesi testis kui
hiire lümfoomi testis ning in vivo mikrotuuma testis ei täheldatud mutageenset potentsiaali.
Reproduktsioonitoksilisus
Bronchipreti mõju kohta sigivusele või embrüonaalsele ja loote arengule ei ole uuringuid
tehtud.
Kartsinogeensus
Bronchipreti pikaajalisele manustamisele järgneva tumorigeense potentsiaali kohta uuringud
puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi, kaaliumsorbaat (Ph. Eur.), maltitooli lahus.
Informatsioon diabeetikutele
Täiskasvanu ühekordne annus (5,4 ml) Bronchipret’ti sisaldab keskmiselt 0,18 süsivesiku
vahetusühikut.
6.2. Sobimatus
Füüsikalised ja keemilised sobimatused ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast esmast avamist 6 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tumepruunist klaasist kitsa kaelaga polüetüleentilgutiga keeratava polüpropüleenkorgiga pudel koos
polüpropüleenist mõõtekorgiga on pakendatud pappkarpi.
Pakendis: 50 ml või 100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D-92318 Neumarkt
Saksamaa
8. Müügiloa number
605008
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
31.10.2008/28.10.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013.