BETAHISTINE ACTAVIS
Toimeained: beetahistiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 16mg 60TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BETAHISTINE ACTAVIS ja milleks seda kasutatakse
Beetahistiin on ravim, mida kasutatakse Ménière'i sündroomiga kaasuvate sümptomite, nagu
pearinglus, kõrvade kohisemine (tinnitus), kuulmislangus ja iiveldus, raviks.
2. Mida on vaja teada enne BETAHISTINE ACTAVIS võtmist
Mida on vaja teada enne Betahistine Actavis'e võtmist
Ärge võtke Betahistine Actavis't:
- kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Betahistine Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil on või on olnud maohaavand (peptiline haavand).
- kui teil on astma.
- kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need sümptomid võivad ägeneda.
- kui teil on madal vererõhk.
Kui teil on mistahes eespool nimetatud seisund, konsulteerige oma arstiga beetahistiini võtmise osas.
Nende gruppide patsiente peab arst ka ravi ajal jälgima.
Muud ravimid ja Betahistine Actavis
Koostoime tähendab, et ravimid võivad mõjutada teineteise toimimist või kõrvaltoimeid juhul, kui
neid võetakse samal ajal.
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te kasutate:
- antihistamiinikume (ravimid, mida kasutatakse allergiliste nähtude leevendamiseks nagu
heinapalavik ja iiveldus, mis tekib autoga sõitmisel)
- monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) (ravimid, mida kasutatakse depressiooni
või Parkinsoni tõve raviks).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kuna beetahistiini kasutamise kohta rasedatel naistel on väga piiratud andmed, on soovitatav
beetahistiini kasutamist raseduse ajal vältida va juhul, kui see on selgelt vajalik.
Imetamine
Beetahistiini eritumise kohta rinnapiima on andmed ebapiisavad. Beetahistiini olulisust tuleb võrrelda
imetamise kasulikkuse ja võimalike riskidega lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Betahistine Actavis’t kasutatakse Ménière’i sündroomiga kaasuvate sümptomite, nagu pearinglus ja
iiveldus, raviks. Need sümptomid võivad negatiivselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega
töötamise võimet. Uuringud on näidanud, et betahistiinil puudu toime autojuhtimise ja masinate
kasutamise võimele. Kui te ei ole kindel, kas Betahistine Actavis mõjub teie autojuhtimise võimele
halvasti, arutage seda oma arstiga.
Betahistine Actavis sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu
oma arstiga.
3. Kuidas BETAHISTINE ACTAVIS võtta
Beetahistiini kasutamine lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav efektiivsuse ja
ohutuse andmete puudumise tõttu.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on
Täiskasvanud
Soovitatav algannus on üks kuni kaks 8 mg tabletti või pool kuni üks 16 mg tablett 3 korda päevas.
Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 24…48 mg päevas.
Paranemise tunnuseid võite hakata märkama alles paari nädala pärast.
Kuidas Betahistine Actavis’t võtta
Kõige parem on tablette võtta koos söögiga.
Kui teil on tunne, et Betahistine Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Betahistine Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui määratud, pidage nõu oma arstiga.
Betahistine Actavis’e üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, seedehäired,
koordinatsiooni häired ja - suurte annuste korral - krambid.
Kui te unustate Betahistine Actavis’t võtta
Oodake, kuni on aeg järgmise annuse võtmiseks. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:
Nahk
Esinemissagedus teadmata: Ülitundlikkusreaktsioonid nagu turse, sügelus, lööve ja urtikaaria.
Immuunsüsteem
Esinemissagedus teadmata: Ülitundlikkusreaktsioonid (nt näo, huulte, keele või kaela turse).
Seedetrakt
Sage (enam kui 1-l patsiendil 10-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100-st): iiveldus, seedehäired.
Esinemissagedus teadmata: kerged seedetrakti vaevused (nt oksendamine, mao valu ja puhitised).
Need kõrvaltoimed võivad paraneda annuse vähendamisel või kui ravimit manustatakse koos toiduga.
Närvisüsteem
Sage (enam kui 1-l patsiendil 10-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100-st): peavalu.
Esinemissagedus teadmata: unetus.
Südame häired
Harv (enam kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000-st): südamepekslemine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas BETAHISTINE ACTAVIS säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast "Kõlblik
kuni:"{kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Betahistine Actavis sisaldab
- Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 8 mg või 16 mg
beetahistiindivesinikkloriidi.
- Abiained on povidoon, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne
ränidioksiid, krospovidoon ja stearhape.
Kuidas Betahistine Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Betahistine Actavis 8 mg, tabletid: valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri
„B8” ühel poolel.
Alu/PVC/PVDC blisterpakend. Pakendis 30, 50, 100 või 120 tabletti.
Betahistine Actavis 16 mg, tabletid: valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud
kiri „B16” ühel poolel, poolitusjoon teisel poolel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Alu/PVC/PVDC blisterpakend. Pakendis 20, 30, 42, 50, 60 või 84 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group Hf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island
Tootjad
Losan Pharma GmbH,
Otto Hanstrasse 13,
D-79395 Neuenburg,
Saksamaa
Catalent Germany Schorndorf GmbH,
Steinbeisstrasse 2,
D-73614 Schorndorf,
Saksamaa
Actavis BV,
Baarnsche Dijk 1,
3741 LN Baarn,
Holland
PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51
2712 PB Zoetermeer
Holland
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaaria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald,75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati uuendatud mais 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Betahistine Actavis, 16 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 16 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
INN. Betahistinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 140 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri „B16“ ühel poolel, poolitusjoon
teisel poolel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ménière'i sündroomi ravi, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo, tinnitus, kuulmislangus ja
iiveldus.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (ka eakad):
Suukaudne algannus on 8…16 mg kolm korda ööpäevas, võetuna koos söögiga.
Säilitusannused on üldiselt vahemikus 24…48 mg ööpäevas. Annust võib kohaldada vastavalt
patsiendi individuaalsetele vajadustele. Mõnikord on paranemist märgata alles paar nädalat pärast ravi
algust.
Lapsed:
Beetahistiini tablette ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete
puudumise tõttu.
4.3. Vastunäidustused
Beetahistiin on vastunäidustatud feokromotsütoomiga patsientidel. Kuna beetahistiin on histamiini
sünteetiline analoog, võib see viia katehoolamiinide vabanemiseni kasvajast, mille tulemuseks on
raske hüpertensioon.
Ravim on vastunäidustatud ka järgmistel juhtudel:
-
ülitundlikkus beetahistiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bronhiaalastmaga patsiente ning patsiente, kellel esineb või on anamneesis esinenud peptiline
haavand, tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
Ettevaatusega tuleb beetahistiini välja kirjutada patsientidele, kellel esineb urtikaaria, allergiline riniit
või lööve, kuna need sümptomid võivad ägeneda.
Ettevaatus on vajalik raske hüpotensiooniga patsientide ravimisel.
Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasi puudulikkust või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. In vitro andmetele tuginevalt ei ole tsütokroom P450
ensüümi inhibeerimist oodata.
In vitro andmetel inhibeerivad beetahistiini metabolismi ravimid, mis inhibeerivad monoamiini
oksüdaasi (MAO), sh MAO subtüüpi B (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (sh MAO-B-
selektiivsed) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud koostoimet etanooli ja koos dapsooniga pürimetamiini sisaldava ühendi
ja betahistiini toime potentseerimise kohta salbutamooli poolt.
Beetahistiin on histamiini analoog, mistõttu võib beetahistiini ja antihistamiinikumide koostoime
teoreetiliselt mõjutada ükskõik kumma ravimi toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Beetahistiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete põhjal ei saa välistada
kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule. Võimalik
oht inimesele ei ole teada. Beetahistiini ei tohi kasutada raseduse ajal ilma selge vajaduseta.
Imetamine
Ei ole teada, kas beetahistiin eritub inimese rinnapiima. Beetahistiini rinnapiima eritumise kohta
puuduvad ka loomkatsed. Ravimi kasutamisest tulevat kasu emale tuleb kaaluda rinnaga toitmisest
tuleva kasu ja võimaliku ohuga lapsele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Beetahistiin on näidustatud Ménière'i tõve ja sümptomaatilise vertiigo raviks. Mõlemad haigused
võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Spetsiaalselt autojuhtimise
ja masinate käsitsemise võimet uurivad beetahistiini kliinilised uuringud ei näidanud üldse või näitasid
ebaolulist toimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on esitatud beetahistiiniga ravitud patsientidel platseebokontrollitud kliinilistes
uuringutes teatatud kõrvaltoimed järgneva esinemissagedusega: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni
< 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Seedetrakti häired:
Sage: iiveldus ja düspepsia.
Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu
Teadmata: üksikjuhtudel unisus.
Südame häired:
Harv: südamepekslemine.
Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud juhtudele on turuletulekujärgselt ja teadusliku kirjanduse
andmetel esinenud ka järgnevaid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata
olemasolevatel andmete alusel ja on seetõttu klassifitseeritud kui „teadmata“.
Immuunsüsteemi häired:
Ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaktiline šokk.
Seedetrakti häired:
Kerged seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus). Seedetrakti häirete vältimiseks
tuleb ravimit manustada söögi ajal või vähendada annust.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Naha ja nahaaluskoe ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, nahalööbed ja
pruuritus.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamist on esinenud üksikutel juhtudel. Kuni 640 mg beetahistiini manustamisel on mõnedel
patsientidel esinenud kerged või keskmise raskusega sümptomid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu).
Tõsisemaid tüsistusi (nt krambid, kopsude või südamega seotud tüsistused) on esinenud beetahistiini
tahtlikul üleannustamisel, eriti kombinatsioonis teiste ravimite üleannustega. Üleannustamise korral
tuleb rakendada üldist toetavat ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: peapööritusevastased preparaadid,
ATC-kood: N07CA01
Beetahistiini H -agonistlikku toimet perifeersetesse veresoontes olevatesse histamiini retseptoritesse,
1
on inimesel näidatud beetahistiinist tingitud vasodilatsiooni antagoniseerimisega histamiini antagonisti
difenhüdramiiniga. Beetahistiinil on vähene toime maohappe sekretsioonile (see on H -retseptorite
2
poolt vahendatav toime).
Beetahistiini toimemehhanism Meniere’i tõve ravis ei ole selge. Beetahistiini toimet vertiigo ravis
seletatakse tänu tema otsese toime tõttu vestibulaartuumade neuronitesse võimega modifitseerida
sisekõrva verevarustust.
Beetahistiini ühekordne suukaudne annus kuni 32 mg tekitas tervetel isikutel indutseeritud
vestibulaarse nüstagmi maksimaalse pärssimise 3…4 tundi pärast annustamist, suuremad annused olid
efektiivsemad nüstagmi kestvuse vähendamisel.
Beetahistiini toimel suureneb inimesel pulmonaarse epiteeli permeaablus. See tuleneb radioaktiivse
markeri kopsust verre kliirensi aja vähenemisest. Seda toimet saab ära hoida terfenadiini, teadaolevalt
H -retseptorite blokaatori, eelneva suukaudse manustamisega.
1
Kuigi histamiin omab südamele positiivset inotroopset toimet, ei suurenda beetahistiin südame
minutimahtu ja tema vasodilateeriv toime põhjustab ainult mõnedel patsientidel vähest vererõhu
langust.
Inimesel omab beetahistiin eksokriinnäärmetesse vähest toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Beetahistiin imendub pärast suukaudset manustamist täielikult, 14C-märgistatud beetahistiini
kontsentratsioon plasmas saabub tühja kõhu tingimustes ligikaudu ühe tunni pärast.
Jaotumine
Plasmaproteiinidega seondumine on väike või puudub üldse.
Eritumine
Beetahistiini eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel, misjärel metaboliidid erituvad
peamiselt renaalse ekskretsiooni teel. 8 milligrammisest radioaktiivsest annusest ilmub 56 tunni
jooksul uriini 85…90%, kusjuures eritumise maksimum saabub 2 tundi pärast manustamist. Pärast
beetahistiini suukaudset manustamist on sisaldus vereplasmas väga madal. Seetõttu põhinevad
beetahistiini farmakokineetika määramised ainsa metaboliidi, 2-püridüülatseethappe, plasmasisalduse
määramisel.
Biotransformatsioon
Presüsteemse metabolismi kohta andmeid ei ole ja eritumine sapi kaudu ei ole ravimi ega tema
metaboliidi peamine eritumistee, kuigi beetahistiin lammutatakse maksas.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
6-kuulises korduvannusega toksilisuse uuringus koertega ja 18-kuulises uuringus albiino rottidega ei
täheldatud annuste vahemikus 2,5…120 mg/kg mingeid kliiniliselt kahjulikke toimeid. Beetahistiin ei
avalda mutageenset toimet ning rottidel ei täheldatud ka kartsinogeensust. Tiinete küülikutega läbi
viidud testid ei näidanud teratogeenset toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Povidoon K90
Mikrokristalliline tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Krospovidoon
Stearhape
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alu/PVC/PVDC blistrid. Pakendis 20, 30 42, 50, 60 või 84 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Actavis Group Hf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island
8. Müügiloa number
518106
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013