AMBROXOL SANDOZ 30MG

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste
korral.

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid
Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed
Esimesel 2...3 päeval manustada 1 tablett 3 korda ööpäevas (90 mg ööpäevas), seejärel 1 tablett kaks
korda ööpäevas (60 mg ööpäevas).

6...12-aastased lapsed
½ tabletti 2...3 korda ööpäevas (30...45 mg ööpäevas)

Alla 6-aastased lapsed
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi tablette manustada alla 6-aastastele lastele.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirup
Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed
Esimesel 2...3 päeval manustada 2 mõõtlusikatäit (10 ml) suukaudset lahust 2...3 korda ööpäevas
(60...90 mg ööpäevas), seejärel 2 mõõtlusikatäit (10 ml) suukaudset lahust kaks korda ööpäevas (60
mg ööpäevas)

6...12-aastased lapsed
Üks mõõtlusikatäis (5 ml) suukaudset lahust 2...3 korda ööpäevas (30...45 mg ööpäevas).

2...5-aastased lapsed
½ mõõtlusikatäit (2,5 ml) suukaudset lahust 3 korda ööpäevas (22,5 mg ööpäevas).

Alla 2 aasta vanused lapsed
½ mõõtlusikatäit (2,5 ml) suukaudset lahust kaks korda ööpäevas (15 mg)

Neeru- ja maksakahjustus
Vt lõik 4.4

Manustamisviis ja kestus
Ambroxol Sandoz 30 mg
Tablette tuleb manustada pärast sööki, närimata, koos rohke vedelikuga (nt. vee, tee või mahlaga).

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml
Suukaudset lahust (siirupit) tuleb manustada pärast sööki mõõtlusika abil.

Pakend sisaldab 2,5 ja 1,25 ml märgistusega mõõtlusikat.

Manustamise kestus määratakse individuaalselt, vastavalt näidustusele ja haiguse kulule.

Ilma arsti konsultatsioonita ei tohi ambroksooli kasutada üle 4...5 päeva.

Nõuanne diabeetikutele
Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab süsivesikuid alla 0,01 leivaühiku.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirup
Üks mõõtlusikatäis (vastavalt 5 ml suukaudset lahust) sisaldab 1,75 g sorbitooli, mis vastab
süsivesikute 0,15 leivaühikule.

Märkus
Vedeliku sissevõtmine soodustab ambroksooli sekretolüütilist toimet.

Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus ambroksoolvesinikkloriidi või lõigus 6.1
loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Väga harva on teatatud raskete nahakahjustuste, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (TEN), samaaegsest esinemisest rögalahtistite, nt ambroksooli
manustamisega. Enamasti on need seletatavad patsiendi põhihaiguse raskusastme ja/või kaasuva
raviga. Lisaks sellele võivad patsiendil Stevensi-Johnsoni sündroomi või TEN-i algfaasis esineda
mittespetsiifilised gripilaadsed eelnähud, nagu palavik, valud kehas, nohu, köha ja kurguvalu. Nende
mittespetsiifiliste gripilaadsete eelnähtude tõttu on võimalik, et eksikombel alustatakse
sümptomaatilist ravi köha ja külmetuse ravimitega. Seetõttu tuleb uute naha või limaskestade
kahjustuste esinemisel kohe pöörduda arsti poole ja katkestada ettevaatusabinõuna ravi
ambroksoolvesinikkloriidiga.

Neerufunktsiooni kahjustuse või raske hepatopaatia esinemisel võib ambroksooli kasutada üksnes
pärast arstiga konsulteerimist. Nagu teiste ravimite puhul, kus maksa metabolismile järgneb eritumine
neerude kaudu, võib raske neerupuudulikkuse korral oodata maksas moodustunud ambroksooli
metaboliitide kumuleerumist.

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse,
galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi
seda ravimit kasutada.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirup sisaldab sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei
tohi seda ravimit kasutada.

Kliiniliselt oluliste ebasoodsate koostoimete kohta teiste ravimitega teave puudub.

Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest ega kaudset
kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.

Ulatuslik kliiniline kogemus kasutamisel pärast 28. rasedusnädalat kinnitab, et kahjulikud toimed
lootele puuduvad.

Sellele vaatamata tuleb ravimite kasutamisel raseduse ajal järgida tavalisi ettevaatusabinõusid.

Ambroksooli ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril.

Ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Kuigi ebasoodsat toimet rinnapiima saavale imikule ei ole oodata, siis imetavatel emadel ei ole
ambroksooli kasutamine soovitatav.

Puuduvad tõendid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA -organsüsteemi klasside kaupa kasutades MedDRA
esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000,
<1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired, naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, nõgeslööve
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem, sügelus ja muu
ülitundlikkus

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus
Aeg-ajalt: oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired ja valu ülakõhus

Ambroxol siirupi kasutamisel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Närvisüsteemi häired
Sage: düsgeusia (nt maitsetundlikkuse muutused)

Seedetrakti häired ning respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: suuõõne ja neelu vähene tundlikkus
Aeg-ajalt: suu kuivus
Teadmata: kurgu kuivus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Siiani ei ole inimestel spetsiifilistest üleannustamise sümptomitest teatatud.

Juhusliku üleannustamise ja/või ravimi vale kasutamise teadete alusel on täheldatud sümptomid
kooskõlas ambroksooli teadaolevate kõrvaltoimetega soovitatavate annuste puhul ja need võivad
vajada sümptomaatilist ravi.

Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained; ATC-kood. R05CB06

Ambroksool on broomheksiini aktiivne N-desmetüleeritud metaboliit. Ehkki tema toimemehhanism ei
ole veel lõplikult selge, on mitmes uuringus leitud ambroksooli sekretolüütiline ja sekretomotoorne
toime. Loommudelites suurendab ambroksool seroosse bronhiaaleritise osakaalu. Lima eemaldamine
paraneb eritise viskoossuse vähenemise ning ripsepiteeli aktiivsuse suurenemise tõttu. Lisaks on
ambroksooli manustamise järgselt täheldatud surfaktandi sünteesi ja sekretsiooni suurenemist
(“surfaktandi aktivatsiooni”).

Pärast suukaudset manustamist saabub toime keskmiselt 30 minuti möödudes ning kestab 6...12 tundi,
olenevalt üksikannuse tugevusest.

Imendumine
Ambroksool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasma
kontsentratsioon saabub 1...3 tunni pärast.

Jaotumine
Esmase maksapassaaži tõttu on ambroksooli biosaadavus 70...80%.
Plasmavalkudega seonduvus on ligikaudu 85% (80...90%). Poolväärtuseg on 7...12 tundi

Biotransformatsioon
90% ravimist metaboliseerub maksas mitteaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad neerude kaudu.
Alla 10% annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul.

Eritumine
Kuna preparaat on olulisel määral seondunud plasmavalkudega, tema jaotusruumala on suur ning tema
jaotumine kudedest verre tagasi toimub aeglaselt, ei toimu dialüüsi protseduuri käigus ega diureesi
forsseerimisel märkimisväärset ambroksooli eliminatsiooni.

Raskete maksahaiguste korral on ambroksooli kliirens vähenenud 20...40% võrra. Raskete
neerufunktsiooni häirete korral on ambroksooli metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg
pikenenud.

Ambroksool tungib liikvorisse ja läbib platsentaarbarjääri ning eritub emapiima.

Ambroksoolvesinikkloriidi ägeda toksilisuse indeks on madal. Korduva manustamise uuringutes jäid
kõrvaltoimete suukaudsed annused 150 mg/kg ööpäevas (hiired, 4 nädalat), 50 mg/kg ööpäevas (rotid,
52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg ööpäevas (küülikud, 26 nädalat) ja 10 mg/kg ööpäevas (koerad,
52 nädalat) kahjulikku toimet mitteavaldavale tasemele (no-observed adverse effect level, NOAEL).
Mürgistuse sihtorganeid ei tuvastatud. Intravenoosse ambroksoolvesinikkloriidi neljanädalastes
toksilisuse uuringutes rottidel (4, 16 ja 64 mg/kg ööpäevas) ja koertel [45, 90 ja 120 mg/kg ööpäevas
(infusioon 3 h ööpäevas)] ei ilmnenud rasket paikset ega süsteemset toksilisust, sh histopatoloogilist
toksilisust. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad.

Katsetes suukaudsete annustega kuni 3000 mg/kg ööpäevas rottidel ja kuni 200 mg/kg ööpäevas
küülikutel ei olnud ambroksoolvesinikkloriid embrüotoksiline ega teratogeenne. Annused kuni
500 mg/kg ööpäevas ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust. Peri- ja postnataalse arengu
uuringus oli NOAEL 50 mg/kg ööpäevas.

Ambroksoolvesinikkloriidi annus 500 mg/kg ööpäevas oli nõrgalt toksiline emasloomadele ja
järglastele, mida näitas kaaluiibe pidurdumine ja pesakonna suuruse vähenemine.

In vitro (Ames'i ja kromosoomide aberratsioonide test ) ja in vivo (mikronukleuste test hiirtel)
genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ambroksoolvesinikkloriidil mingit mutageenset potentsiaali.

Kantserogeensuse uuringutes hiirtel (50, 200 ja 800 mg/kg ööpäevas) ja rottidel (65, 250 ja
1000 mg/kg ööpäevas), keda raviti toidulisanditega vastavalt 105 ja 116 nädala jooksul, ei avaldunud
ambroksoolvesinikkloriidil mingit tumorogeenset potentsiaali.

Ambroxol Sandoz 30 mg
Kaltsiumvesinikfosfaat
Laktoos
Magneesiumstearaat
Maisitärklis
Polü(O-karboksümetüül)naatriumtärklis
Ränidioksiid

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml
Bensoehape
Sidrunhape
Glütserool
Naatriumtsüklamaat
Naatriumhüdroksiid
Naatriumdisulfit
Polüvidoon
Sorbitool
Destilleeritud vesi
Aroomiained

Ei kohaldata.

Ambroxol Sandoz 30 mg
5 aastat.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml
3 aastat.

Ambroxol Sandoz 30 mg
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast esmast avamist kõlblikkusaeg 12 kuud.

Ambroxol Sandoz 30 mg
Originaalpakend sisaldab 20 tabletti.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml
Originaalpakend sisaldab 100 ml või 250 ml siirupit.
Pakend sisaldab 2,5 ja 1,25 ml märgistusega mõõtlusikat.

Kõik pakendisuurused ei pruugi müügil olla.

Erinõuded puuduvad.