AMBROLAN
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on AMBROLAN ja milleks seda kasutatakse
Ambrolan tablettide toimeaineks on broomheksiini aktiivne metaboliit ambroksoolvesinikkloriid. See
lahustab bronhidesse kogunenud viskoosset sekreeti ning kiirendab selle väljutamist tsiliaarse
aktivatsiooni teel. Lisaks vedeldab ambroksool liialt tihket lima ja kergendab selle väljutamist.
Näidustused
Kopsu ja bronhide haigustega kaasneva produktiivse köha korral röga lahtistamine.
2. Mida on vaja teada enne AMBROLAN võtmist
Ärge võtke Ambrolan'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ambroksooli või Ambrolan’i mõne koostisosa suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ambrolan
-
kui teil on bronhide motoorse aktiivsuse häire suure koguse sekreedi eritumisega (limapaisu
tekkimise oht)
-
kui teil on neerufunktsiooni kahjustus
-
kui teil on raske maksahaigus
-
kui teil on kalduvus seedetrakti haavandiliste haiguste tekkes
-
kasutamine alla 2 aastastel lastel (kasutada Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirupit või arsti
järelevalve all)
-
toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Ambroxol Sandoz 30 mg tablette manustada alla 6 aasta
vanustele lastele
-
kui te märkate, et teil tekivad naha või limaskestade kahjustused, peate kohe lõpetama Ambroxol
Sandoz’e kasutamise, sest väga harva on ambroksoolravi ajal tekkinud rasked nahakahjustused:
• Stevensi-Johnsoni sündroom - haigus, mille korral tekib kõrge palavik ning nahk ja limaskestad
kattuvad villilise lööbega.
• Eluohtlik Lyelli sündroom - tuntud kui „põletatud naha sündroom“. Seda iseloomustab ulatuslik villiline
nahalööve, mis sarnaneb põletusega.
Sellisel juhul võite Ambrolan’i võtta ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Enne Ambrolan’i võtmist pidage nõu oma arstiga juhul kui te samaaegselt võtate muid ravimeid köha
vastu. Ambrolan’i võtmine koos teiste köhavastaste ravimitega võib põhjustada lima liikumise ohtliku
takistuse hingamisteedes köharefleksi häirumise tõttu.
Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi,
doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ambroksooli tohib raseduse (eriti selle esimesel trimestril) ja imetamise ajal kasutada vaid arsti vastava
ettekirjutuse korral.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ambrolan ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Ambrolan'i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas AMBROLAN võtta
Võtke Ambrolan'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Võtke tablett pärast sööki koos vedelikuga (nt klaasi veega).
Vedeliku tarbimisel suureneb mukolüütiline toime.
Kui kaebused süvenevad või ei parane 4...5 päeva jooksul ravi algusest, võtke ühendust oma arstiga.
Tavaline annus on järgmine juhul kui ei ole määratud teisiti:
-
täiskasvanud ja üle 12-aasta vanused noorukid: 1 tablett kaks korda päevas. Pärast arstiga
konsulteerimist ja rasketel juhtudel, võib annust suurendada kuni 1 tabletini kolm korda päevas.
-
lapsed vanuses 6...12 aastat: ½ tabletti kaks korda päevas. Pärast arstiga konsulteerimist ja rasketel
juhtudel, võib annust suurendada kuni ½ tabletini kolm korda päevas.
-
alla 6 aastased lapsed: Suure toimeainesisalduse tõttu ei tohi Ambrolan tablette manustada alla 6-
aastastele lastele.
-
neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid: neeru- või maksafunktsioonihäire korral peate arstiga
nõu pidama enne kui võtate Ambrolan’i. Vajadusel tuleb annust vähendada või pikendada ravimi
võtmise vahelist aega.
Kui te võtate Ambrolan’i rohkem kui ette nähtud
Üleannuse kahtluse korral võtke koheselt ühendust arstiga.
Kui te unustate Ambrolan’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on tunne, et Ambrolan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ambrolan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ravi ajal Ambrolan'iga tekivad teil järgnevad sümptomid, lõpetage koheselt Ambrolan’i võtmine ja
pidage nõu arstiga:
Raskekujuline allergiline reaktsioon, nt laialdane lööve, millega kaasneb sügelus, palavik, värinad,
lümfisõlmede haigus, liigesvalu, naha irdumine ja muutused vereanalüüsis.
Võivad esineda järgnevd kõrvaltoimed:
Üldised häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (eksanteem, näoturse, raskendatud hingamine, kihelus), palavik
Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid
Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, kõhuvalu, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: rasked nahareaktsioonid (vt Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ambroxol Sandoz)
Lisaks on harvadel juhtudel pärast ambroksooli kasutamist täheldatud suu- ja hingamisteede kuivust,
süljevoolust, tugevat ninasekretsiooni ja raskendatud urineerimist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas AMBROLAN säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Ärge kasutage Ambrolan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ambrolan sisaldab
Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 1 tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
Abiained on laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon (K=22,5...27,0), mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat.
Kuidas Ambrolan välja näeb ja pakendi sisu
Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
20 tabletti blisterpakendis.
Müügiloa hoidja ja tootjaG.L. Pharma Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2011.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ambrolan, 30 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
INN. Ambroxolum
Abiainete täielik loetelu vt 6.1
3. Ravimvorm
Tablett.
Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste
korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed
Esimesel 2...3 päeval manustada 1 tablett 3 korda ööpäevas (90 mg ööpäevas), seejärel 1 tablett kaks
korda ööpäevas (60 mg ööpäevas).
6...12-aastased lapsed
½ tabletti 2 korda ööpäevas. Raskete juhtude korral ½ tabletti kuni 3 korda ööpäevas.
Alla 6-aastased lapsed
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Ambrolan tablette manustada alla 6-aastastele lastele.
Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Vt lõik 4.4
Manustamisviis ja ravi kestus
Suukaudne manustamine pärast sööki.
Vedeliku sissevõtmine soodustab ambroksooli sekretolüütilist toimet.
Ravi kestus määratakse individuaalselt, vastavalt näidustusele ja haiguse kulule.
Ilma arsti konsultatsioonita ei tohi ambroksooli kasutada üle 4...5 päeva.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ambroksoolvesinikkloriidi või ravimi abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Ambrolan tablette manustada alla 6-aastastele lastele.
Ambroksooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on kalduvus seedetrakti haavandiliste
haiguste tekkeks, kuna selle kasutamine võib halvendada kliinilist haiguspilti.
Bronhide motoorse aktiivsuse häire ja suure koguse sekreedi eritumise (nt harvaesinev maliigne
tsiliaarne sündroom) korral tuleb ambroksooli manustamisel olla ettevaatlik, kuna esineb limapaisu
oht.
Neeru- ja/või maksakahjustuse kaasnemisel tohib ambroksooli kasutada ainult pärast arstiga
konsulteerimist. Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli
metaboliidid.
Väga harva on teatatud raskest nahakahjustusest - nt Stevensi-Johnsoni ja Lyell’i sündroomist, mida
on esinenud ambroksooli ajutise kasutamise ajal. Enamasti on see olnud seoses kaasuva haiguse
raskuse või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega. Kui ilmnevad naha- või limaskestakahjustused,
tuleb kiiresti konsulteerida arstiga ning ambroksoolravi lõpetada.
Märkus.
Ambrolan 30 mg tabletid sisaldavad abiainena laktoosi.
Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu näiteks galaktoosi
talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada,
kuna see sisaldab abiainena laktoosi.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Köhapärssijad
Ambroksooli ja köhapärssijate kombineeritud manustamine võib köharefleksi pärssimise tõttu
põhjustada ohtlikku limapaisu, mistõttu seda ravikombinatsiooni tohib kasutada ainult pärast
näidustuse väga põhjalikku hindamist.
Antibiootikumid
Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini,
tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, eriti kasutamise kohta esimese 28
rasedusnädala ajal. Loomkatsel ei leitud ambroksoolil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Ambroksooli
võib raseduse ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu vältel, kasutada ainult pärast oodatava kasu ja
võimaliku ohu põhjalikku hindamist.
Ambroksool eritub loomadel rinnapiima. Kuna piisavad kogemused inimesel tänaseni puuduvad, tuleb
ravimit kasutada vaid pärast saadava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt raskusastmele ja esinemissagedusele:
Väga sage (> 1/10)
Sage (> 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (> 1/10000 kuni < 1/1000)
Väga harv(< 1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus
Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine
Harv: kõrvetised
Väga harv. Düspepsia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid
Väga harv: nahalööve, urtikaria, angioödeem
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid (sh anafülaktiline Å¡okk).
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole oodata muid toimeid kui farmakodünaamikast tingitud toimete
tugevnemist. Mürgistuse ravi on sümptomaatiline.
Ägeda üleannustamise sümptomid on tingitud lokaalsest seedetrakti ärritavast toimest: iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu. Süsteemseid kõrvaltoimeid (vererõhu langus) tekib harva, sest
oksendamise ja kõhulahtisuse tagajärjel imendub ainult vähene kogus ambroksooli. Mürgistuse korral
tuleb teha maoloputus aktiivsöega. Vajalik on vereringe seisundi jälgimine ja sümptomaatiline ravi.
Dialüüs või diureesi forsseerimine ei suurenda oluliselt ambroksooli eliminatsiooni.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB06
Ambroksool on broomheksiini aktiivne metaboliit. See lahustab bronhidesse kogunenud viskoosset
sekreeti ning kiirendab selle väljutamist tsiliaarse aktivatsiooni teel. Sekreedi viskoossuse vähenemine
saavutatakse tänu seroossete näärmete suurenenud limaproduktsioonile ja lüsosomaalsete ensüümide
mõju tugevnemisele. Ambroksool mõjustab bronhiaalsekreedi koostist rakulisel tasandil, vähendades
sulfomütsiini sünteesi karikrakkudes. Ambroksool aktiveerib II tüüpi pneumotsüütides sünteesitava
surfaktandi vabastamist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ambroksool imendub täielikult ja seondub 90% ulatuses plasmavalkudega. 1 tableti manustamise
järgselt saavutatakse plasmakontsentratsioon 70 ng/ml 1 tunniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 4
tundi.
Toimeaine lagundatakse maksas mitteaktiivseteks metaboliitideks. Ambroksool ja selle metaboliidid
väljutatakse organismist neerude kaudu. Suu kaudu manustamise järgselt metaboliseerub esmasel
maksapassaažil 20...30% manustatud annusest.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste uuringute tulemused on saadud ravimi peroraalse ja parenteraalse manustamisega
hiirtele, rottidele, merisigadele, küülikutele ja koertele.
Kroonilise ja ägeda toksilisuse uuringutes ambroksooli kasutamisel inimese terapeutilistele annustele
vastavates kogustes ei leitud märkimisväärseid erinevusi kontrollgrupiga.
Reproduktsioonitoksilisus:
Loomkatsetes suuremaid ambroksooli annuseid kasutades ei ilmnenud kahjulikke mõjusid lootele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon (K=22,5...27,0), mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20 tabletti PVC/alumiiniumblisterpakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
G.L. Pharma Ges.m.b.H, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
8. Müügiloa number
273899
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
27.08.1999/31.05.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud augustis 2011.