ALCAINE
Toimeained: proksümetakaiin
Ravimi vorm: silmatilgad, lahus
Ravimi tugevus: 5mg 1ml 15ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ALCAINE ja milleks seda kasutatakse
ALCAINE't kasutatakse lokaalanesteesiaks kirurgiliste silmaprotseduuride korral.
2. Mida on vaja teada enne ALCAINE võtmist
Ärge kasutage ALCAINE't:
- ilma arsti järelvalveta;
- kui olete proparakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline;
- kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, sest ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ALCAINE kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on epilepsia, südamehaigus, kilpnäärme ületalitlus või teil esineb hingamiselundkonna
haigusi;
- kui teil on myasthenia gravis, sest selle haigusega patsiendid on anesteetikumide toimete
suhtes eriti tundlikud;
- kui teie atsetüülkoliinesteraasi tase on madal või olete kasutanud koliinesteraasi inhibiitoreid,
on teil suurem oht süsteemseteks kõrvaltoimeteks ester- tüüpi lokaalanesteetikumi
kasutamisel.
- kui te võtate teisi ravimeid. Palun lugege ka lõiku „Muud ravimid ja Alcaine“.
ALCAINE on ainult silma(desse) tilgutamiseks.
Silma lokaalanesteetikumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada toime kestuse lühenemist, mistõttu
soovitud anesteetilise toime saavutamiseks vajatakse üha rohkem ravimit. Sellise pikaajalise
kasutamise tagajärjeks võib olla sarvkesta kahjustus, sarvkesta infektsioon ja/või sarvkesta
hägustumine, millega kaasneb püsiv nägemiskaotus või sarvkesta perforatsioon.
ALCAINE kasutamise järgselt ei tohi puudutada ega hõõruda silmi, enne kui tuimestus on möödunud.
Proparakaiin võib kokkupuutel nahaga põhjustada allergilist nahapõletikku. Vältige ALCAINE
sattumist nahale.
Silma ülitundlikkuse või ärritusnähtude tekkimisel või nende süvenemisel tuleb ravimi kasutamine
lõpetada.
Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega
piirnevaid alasid või teisi pindu.
Muud ravimid ja Alcaine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Puuduvad hästi kontrollitud uuringud rasedatel. ALCAINE't ei tohi kasutada raseduse või imetamise
ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast tilgutamist võib ALCAINE põhjustada mööduvat hägusat nägemist. Ärge juhtige
liiklusvahendit või töötage masinatega enne kui kui see toime on kadunud.
ALCAINE sisaldab bensalkooniumkloriidi
Ravim sisaldab abiainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust. Vältida
kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja
oodake vähemalt 15 minutit enne kui panete need tagasi. Silmatilgad võivad muuta kontaktläätsede
värvust.
Lisaks ärge kandke kontaktläätsi kuni anesteetilise toime kadumiseni.
3. Kuidas ALCAINE võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Lihtsate silmauuringute korral 1…2 tilka enne protseduuri. Vajadusel võib tilgutamist korrata.
Väiksemate kirurgiliste protseduuride, nt võõrkeha või õmbluste eemaldamise korral tilgutada 1…2
tilka iga 5…10 minuti järel, 1...3 korda.
Pikemaajaliseks anesteesiaks, nt katarakti eemaldamine, tilgutada silma(desse) 1…2 tilka iga 5…10
minuti järel, kokku 3...5 korda.
Tähelepanu: paikne anesteesia algab 30 sekundi jooksul ja kestab kuni 15 minutit.
Kui te kasutate teisi silmatilku või silmasalvi, peab ravimite manustamise vahe olema vähemalt viis
minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.
Kui te kasutate ALCAINE't rohkem, kui ette nähtud:
ALCAINE paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega.
Üleannustamise või juhusliku allaneelamise korral pöörduge kohe arsti ,apteekri või mürgistuskeskuse
poole, kuna tekkida võivad tõsised reaktsioonid, mis mõjutavad närvisüsteemi või hingamissüsteemi.
Kui te unustate ALCAINE't kasutada:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate ALCAINE kasutamise:
Paikne anesteesia algab 30 sekundi jooksul ja kestab kuni 15 minutit.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Silmades võib esineda järgmisi reaktsioone:
Sagedased kõrvaltoimed ( võib esineda ühel 10-st ravitust): valu, põletustunne, silmade punetus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( võib esineda ühel 100-st ravitust): iriit, sarvkesta turse, keratiit.
Esinemissagedust ei saa hinnata: sarvkesta kahjustus, silma pinna läbipaistmatuks muutumine, hägune
nägemine, valgustundlikkus, pupilli suurenemine, silma turse, ebamugavustunne silmas, suurenenud
pisaravool.
Kogu organismis võite tunda:
Harvad kõrvaltoimed (võib esineda ühel 1000-st ravitust): süsteemne toksilisus, mis avaldub
tsentraalnärvisüsteemi stimulatsioonina, depressioon.
Esinemissagedust ei saa hinnata: allergia (ülitundlikkus), minestamine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ALCAINE säilitada
Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28
päeva külmkapis (2°C...8°C), sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab
kasutaja.
Kirjutage pudeli avamise kuupäev allolevale reale.
Avatud:..........................................
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida ja transportida külmas (2...8 °C), mitte lasta külmuda.
Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse eest kaitstult.
Lahust ei tohi kasutada kui on tekkinud sade või värvimuutus.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ALCAINE sisaldab
- Toimeaine on proparakaiinvesinikkloriid. 1 ml lahust sisaldab 5 mg
proparakaiinvesinikkloriidi.
- Teised koostisosad on glütserool, kontsentreeritud soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH
korrigeerimiseks), bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
Kuidas ALCAINE välja näeb ja pakendi sisu
Alcaine on selge, värvitu või kahvatukollane kuni pruuni värvi lahus. Madala tihedusega
polüetüleenist (LDPE) valge pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE) ja polüpropüleenist (PP)
keeratava valge korgiga. Iga pudel sisaldab 15 ml lahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B - 2870 Puurs
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Alcon Eesti
Tööstuse 47A-71
10416 Tallinn
Eesti
Telefon: 6 313 214
Faks: 6 313 215
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
ALCAINE 5 mg/ml silmatilgad, lahus.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 5 mg proksümetakaiinvesinikkloriidi.
INN. Proxymetacainum
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus.
ALCAINE on steriilne isotooniline lahus. Selge, värvitu või kahvatukollane kuni pruuni värvi lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kiiret ja lühiajalist anesteesiat vajavad kirurgilised silmaprotseduurid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lihtsate silmauuringute korral 1…2 tilka enne protseduuri. Vajadusel võib tilgutamist korrata.
Väiksemate kirurgiliste protseduuride, nt võõrkeha või õmbluste eemaldamisel tilgutada 1…2 tilka iga
5…10 minuti järel, kokku 1 kuni 3 korda.
Pikemaajaliseks anesteesiaks, nt katarakti ekstraktsioon, tilgutada silma(desse) 1…2 tilka iga 5…10
minuti järel, kokku 3 kuni 5 annust.
Tähelepanu: paikne anesteesia algab 30 sekundi jooksul ja kestab kuni 15 minutit.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab ravimite manustamise vahe olema
vähemalt viis minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada ilma arsti järelvalveta.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosa suhtes.
Mitte ordineerida koduseks kasutamiseks. ALCAINE sisaldab bensalkooniumkloriidi ja seepärast ei
tohi ravimit kasutada kui pehmed kontaktläätsed on silmas.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
ALCAINE on ainult okulaarseks kasutamiseks.
Silma lokaalanesteetikumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada toime kestuse lühenemist, mistõttu
soovitud anesteetilise toime saavutamiseks vajatakse üha rohkem ravimit. Pikaajaline kasutamine võib
viia sarvkesta epiteeli toksilisuseni ja avalduda epiteeli kahjustusena, mis võib areneda püsivaks
sarvkesta kahjustuseks. Sellise liigse kasutamise tagajärjeks võib olla ka sarvkesta infektsioon ja/või
sarvkesta hägustumine, millega kaasneb püsiv nägemiskaotus või sarvkesta perforatsioon.
Lokaalanesteetikume tuleb ettevaatlikult kasutada epilepsia haigetel, südamehaiguse, hüpertüreoidismi
või hingamisteede häirete all kannatavatel patsientidel. Myasthenia gravis’e patsiendid on
anesteetikumide toime suhtes eriti tundlikud.
Patsiendid, kelle plasmas on atsetüülkoliinesteraasi tase madal või kes kasutavad ravimina
koliinesteraasi inhibiitoreid, on ester- tüüpi anesteetikumi lokaalsel kasutamisel enam ohustatud
süsteemsetest kõrvaltoimetest.
Oluline on kaitsta silmi ärritamise ja hõõrumise eest ning vältida võõrkehade sattumist silma
anesteesia vältel. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei puudutaks ega hõõruks silmi, enne kui tuimestus
on möödunud.
Proparakaiin võib põhjustada allergilist kontaktdermatiiti. Vältige ALCAINE sattumist nahale.
Silma ülitundlikkuse või ärritusnähtude tekkimisel või nende süvenemisel tuleb ravimi kasutamine
lõpetada.
Süsteemse imendumise vähendamiseks pärast ALCAINE tilgutamist:
- sulgege silm(ad) pärast tilgutamist 2 minutiks
- sulgege pisarakanal sõrmega.2 minutiks.
Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega
piirnevaid alasid või teisi pindu.
Hoida külmkapis.
Õrge kasutage ravimit kauem kui kuu aega pärast esmast avamist.
Kontrollige kõlblikkusaega; ärge kasutage lahust kui on tekkinud sade või värvimuutus.
ALCAINE sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust ja teadaolevalt muudab
pehmete kontaktläätsede värvust. Lisaks ei ole kontaktläätsede kandmine soovitatav kuni anesteetilise
toime kadumiseni.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed ALCAINE silmatilkade kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Raseduse ajal
ei ole ravimi kasutamine soovitatav ja on lubatud vaid juhtudel, kui ravist saadav võimalik kasu ületab
võimalikud ohud lootele.
Imetamine
Puuduvad andmed kõrvaltoimete ilmnemisest imikutel kui rinnaga toitev ema kasutab ALCAINT't.
Proparakaiini/metaboliitide eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad, siiski ei saa riski rinnaga
toidetavale lapsele välistada. Otsus imetamise lõpetamise või ALCAINE kasutamise lõpetamise kohta
tuleb teha võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Fertiilsus
Proparakaiini toopilise silma manustamise mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
ALCAINE'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui
manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist
oodata, kuni nägemine selgineb.
4.8. Kõrvaltoimed
Järgnevad kõrvaltoimed on seotud raviga ja jaotusid esinemissageduse alusel: väga sage (> 1/10), sage
(>1/100...<1/10), aeg-ajalt (>1/1000...<1/100), harv (>1/10000...<1/1000), väga harv (<1/10000), ei
ole teada (olemasolevate andmete põhjal).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus.
Närvisüsteemi häired
Teadmata: sünkoop.
Silma kahjustused
Sage: silma valu, silma ärritus, silma punetus.
Aeg-ajalt: iriit, destsemetiit, sarvkesta turse, keratiit.
Teadmata: sarvkesta erosioon, sarvkesta läbipaistmatus, hägune nägemine, valguspelgus, müdriaas,
silma turse, ebamugavustunne silmas, suurenenud pisaravool.
Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Harv: süsteemne toksilisus, mis avaldub tsentraalnärvisüsteemi stimulatsioonina.
Psühhiaatrilised häired:
Harv: depressioon.
Lisaks võib ravimi liigne kasutamine viia silma kahjustusteni, mis on tingitud anesteetikumi toksilisest
toimest epiteelile (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise või juhusliku allaneelamise korral võivad süsteemsed toimed avalduda
kesknärvisüsteemi (KNS) stimulatsioonina ja nendeks võivad olla närvilisus, värinad või krambid;
millele järgneb KNS pärssimine, mille tulemuseks võib olla teadvuse kadu ja respiratoorne
depressioon.
ALCAINE paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega.
Kui ilmnevad süsteemsed kõrvaltoimed tuleb rakendada asjakohast sümptomaatilist ja toetavat ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid
ATC-kood: S01HA04
Proksümetakaiinvesinikkloriid on estri tüüpi lokaalanesteetikum. Lokaalanesteetikumid blokeerivad
närviraku membraani ja takistavad närviimpulsside ülekannet, tekitades seeläbi lokaalse anesteesia.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Proksümetakaiin imendub kergesti limaskestadelt, kuid laguneb kiiresti vereplasmas. Suurte annuste
lokaalsel kasutamisel võivad siiski tekkida süsteemsed kõrvaltoimed. Proksümetakaiini kasutatakse
peamiselt oftalmoloogias ja ravim põhjustab harva ärritust või müdriaasi.
Pärast ALCAINE silma tilgutamist algab anesteesia tavaliselt 30 sekundi jooksul ja kestab lühiaegselt
(umbes 15 minutit).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse esinemine 0,5% proksümetakaiini paiksel manustamisel küülikutele oli madal.
Täheldati vähest sidekesta paishüpereemiat, puudus paistetus ja eritis. Korduva annustamisega
toksilisuse uuringutes leiti sarvkesta epiteeli kadu koos sarvkesta hägustumisega. Need muutused olid
mööduvad 24 tunni jooksul.
Puuduvad andmed proparakaiini silmatilkade teratogeensete, mutageensete või genotoksiliste
kõrvaltoimete kohta.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Glütserool
Kontsentreeritud soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Bensalkooniumkloriid
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
30 kuud.
Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28
päeva külmkapis (2°C...8°C), sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab
kasutaja.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida ja transportida külmas (2...8°), mitte lasta külmuda.
Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse eest kaitstult.
Kontrollida kõlblikkusaega; lahust ei tohi kasutada kui on tekkinud sade või värvimuutus.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) valge pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE) ja
polüpropüleenist (PP) keeratava valge korgiga. Iga pudel sisaldab 15 ml lahust.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
8. Müügiloa number
198998
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. 12. 1992
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015