TROXEVASIN
Toimeained: trokserutiin
Ravimi vorm: geel
Ravimi tugevus: 20mg 1g 100g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TROXEVASIN ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Troxevasin geel ja milleks seda kasutatakse
Troxevasiini peamine toimeaine on trokserutiin.
Trokserutiin vähendab väikeste veresoonte ehk kapillaaride läbilaskvust ja haprust, kaitstes
seega kapillaare. Ravim tõstab veeniseinte silelihaste toonust ning blokeerib põletikku
tekitavate ainete (nt histamiini, bradükiniini ja atsetüülkoliini) veresooni laiendava toime.
Trokserutiinil on ka põletikuvastane toime veene ümbritsevates kudedes, väljendunud veenide
ja kapillaaride toonust tõstev ja vereliistakute kokkukleepumist takistav toime, soodustab
veenilaiendite korral esinevate verevarustushäirete paranemist.
Ravimi farmakodünaamika on seotud antioksüdatiivse toimega, st ainevahetuse käigus
mitmesuguste keskkonnategurite mõjul vabanevate ainete (vabad radikaalid) kahjustava toime
ärahoidmisega rakumembraanidele.
Farmakokineetika. Geeli alus on valitud selline, mis tagab toimeaine piisava imendumise ja
tungimise läbi naha, kindlustades seega toimeaine kõrge sisalduse põletikulistes kudedes.
Näidustus. Pindmiste veenide põletike paikne ravi.
2. Mida on vaja teada enne TROXEVASIN võtmist
Mida on vaja teada enne Troxevasin geeli kasutamist
Ärge kasutage Troxevasin geeli:
-
kui te olete toimeaine trokserutiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Troxevasin geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi edukus sõltub geeli regulaarsest kasutamisest piisavas koguses ja pikema aja jooksul.
Troxevasin geeli tohib määrida ainult tervele nahale. Seda ei tohi määrida lahtistele
haavadele, ekseemile, silmadele ega limaskestadele.
Troxevasin geel sisaldab bensalkooniumkloriidi. See aine või tekitada allergilisi reaktsioone.
Muud ravimid ja Troxevasin geel
Palun informeerige oma apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Puuduvad andmed Troxevasin geeli ning teiste ravimite koostoimete kohta.
Troxevasin geel koos toidu, joogi ja alkoholiga
Piiranguid ei ole.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Puuduvad andmed ravimi kahjulikkuse kohta lootele. Siiski ei ole raseduse esimesel trimestril
kasutamine soovitatav.
Trokserutiin imendub minimaalsetes kogustes rinnapiima, kuid puuduvad andmed ravimi
kliiniliselt oluliste toimete kohta vastsündinule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei avalda mõju autojuhtimisele ega liikuvate mehhanismidega töötamisele.
Troxevasin geel sisalda bensalkooniumkloriidi
Troxevasin geel sisaldab bensalkooniumkloriidi. See aine on ärritava toimega ning võib esile
kutsuda allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas TROXEVASIN võtta
Kuidas Troxevasin geeli kasutada
Kasutage Troxevasin geeli alati täpselt nii nagu on kirlejdatud selles infolehes või nagu arst
või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Ravi vajavad kohad määritakse sisse hommikul ja õhtul, sissemääritud kohta masseeritakse
seni, kuni preparaat on naha sisse imendunud. Preparaat ei jäta pesule jälgi (õliseid või
lõhnavaid).
Kui teil on tunne, et geeli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te kasutate Troxevasin geeli rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Suurte geeli-koguste juhuslikul sissevõtmisel tuleb rakendada üldisi eliminatsioonimeetmeid
(oksendamist esilekutsuvaid aineid) ning sümptomaatilist ravi.
Kui te unustasite Troxevasin geeli kasutada
Kui te unustasite Troxevasin geeli kasutada, jätkake kasutamist vastavalt varasemale kavale
seejuures annust suurendamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva võivad tekkida nahaärritus reaktsioonid (punetus, sügelus, nahalööbed, ekseem,
dermatiit). Need kaovad kiiresti pärast ravi katkestamist.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti õi apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TROXEVASIN säilitada
Kuidas Troxevasin geeli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Troxevasin geel sisaldab:
- Toimeaine on trokserutiin. 1 g geeli sisaldab 20 mg trokserutiini.
- Abiained on karbomeer, dinaatrium-EDTA, bensalkooniumkloriid, trietanoolamiin,
puhastatud vesi.
Kuidas Troxevasin geel välja näeb ja pakendi sisu
Troxevasin geel on kollakas kuni kergelt pruunikas geel.
20 mg/g (2%) geel:
- alumiiniumtuubis: 40 g geeli.
- laminaattuubis: 20 g, 40 g või 100 g geeli.
Tuubid pakituna 1 kaupa.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani
Tootja
Balkanpharma-Troyan AD,
1, Krayrechna Str.,
5600 Troyan,
Bulgaaria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/Kesk tee 23a,
Rae vald,75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565
Infoleht viimati uuendatud: jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
TROXEVASIN, 2% geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks g geeli sisaldab 20 mg (2%) trokserutiini (troksevasiini).
INN. Troxerutinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks g geeli sisaldab 1 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Geel.
Kollakas kuni kergelt pruunikas homogeenne geel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Pindmiste veenide põletike paikne ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Geeli kasutatakse välispidiselt, kaks korda päevas.
Manustamine
Kuttaanne.
Ravi vajavad kohad määritakse sisse hommikul ja õhtul, sissemääritud kohta masseeritakse
seni, kuni preparaat on naha sisse imendunud. Vajadusel võib kasutada elastiksideme all.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi edukus sõltub geeli regulaarsest kasutamisest piisavas koguses ja pikema aja jooksul.
Troxevasin geeli tohib määrida ainult tervele nahale. Seda ei tohi määrida lahtistele
haavadele, ekseemile, silma ega limaskestadele.
Troxevasin geel sisaldab bensalkooniumkloriidi. See aine on ärritava toimega ning võib esile
kutsuda allergilisi reaktsioone.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete kohta andmed puuduvad.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta kasutatuna raseduse ajal. Siiski ei ole raseduse
esimesel trimesrtil kasutamine soovitatav.
Imetamine
Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta imetamise ajal. Trokserutiin imendub minimaalsetes
kogustes rinnapiima ning andmed kliiniliselt oluliste toimete kohta vastsündinule puuduvad.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravim ei avalda toimet autojuhtimisele ega liikuvate mehhanismidega töötamisele.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga harva võivad tekkida nahaärritus või allergilised nahareaktsioonid (punetus, sügelus
lööbed, ekseem, dermatiit). Need kõrvaltoimed kaovad kiiresti pärast ravi katkestamist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Trokserutiinil on suhteliselt madal toksilisus.
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Suurte koguste juhuslikul sissevõtmisel tuleb rakendada üldisi eliminatsioonimeetmeid
(emeetikume) ning sümptomaatilist ravi. Vajadusel tuleb läbi viia peritoneaaldialüüs.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Vasoprotektiivsed ained, kapillaare stabiliseerivad ained,
bioflavonoidid. ATC-kood: C05CA04
Troxevasin on bioflavonoidide segu, mis sisaldab mitte vähem kui 95% trokserutiini.
Trokserutiin kumuleerub selektiivselt veenide endoteeli kihti, läbib süviti subendoteliaalse
veeni seina kihi, luues seeläbi kõrgema kontsentratsiooni võrreldes ümbritseva koega. Hoiab
ära oksüdatiivsete reaktsioonide poolt põhjustatud rakumembraanikahjustused.
Antioksüdatiivne toime väljendub hapniku oksüdatiivsete omaduste elimineerimises, lipiidide
peroksüdatsiooni inhibeerimises (mis hoiab ära askorbiinhappe ja adrenaliini osküdatsiooni)
ning vaskulaarse endoteeli kaitsmises hüdroksüülradikaalide oksüdatiivsete toimete eest.
Trokserutiin vähendab väikeste veresoonte ehk kapillaaride läbilaskvust ja haprust, kaitstes
seega kapillaare ning hoides ära erinevate agressiivsete faktorite poolt põhjustatud
rakumembraani kahjustused. Tsütoprotektiivne toime on tingitud neutrofiilide aktivatsiooni
pidurdamisest ning nende kokku kleepumisest, madalamast erütrotsüütide agregatsioonist
ning suuremast erütrotsüütide deformatsioonile vastupidavusest ning põletikuliste
mediaatorite vähenenud vabanemisest. Troxevasin suurendab veno-arteriaalset refluksi ning
pikendab veenide täitumise aega, parandab mikrotsirkulatsiooni ning mikrovaskulaarset
perfusiooni. Vähendab turseid, elimineerib valu, parandab troofilisust ja erinevaid
patoloogilisi muutusi, mis on seotud veenide puudulikkusega.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast paikset manustamist vabaneb toimeaine vesilahustuva geeli alusest, läbides nahka ning
on leitav dermises ligikaudu 30 min pärast, ning nahaaluses rasvkoes 2…5 tundi pärast
manustamist.
Suur osa resorbeerunud tri-, di- ja monohüdroksüetüülrutoksiididest elimineerub sapi ja
märgtavalt väiksem osa neerude kaudu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Vastavalt Hodge ja Sterner'i toksilisuse klassifikatsioonile kuulub ravim suhteliselt ohutute
ravimite gruppi (LD rottidel Ñ.о. > 20 000 mg/kg kehamassi kohta ning LD rottidel i.m.
50
50
ning i.v. > 5 000 mg/kg kehamassi kohta).
Subakuutse (1 kuu) ning korduvtoksilisuse (3 ning 6 kuud) uuringutes rottidel, suukaudsetes
annustes 3 g/kg/päevas ei täheldatud käitumuslikke muutusi ega letaalseid lõppeid.
Markoskoopilised ning mikroskoopilised andmed ei näita siseorganite struktuuri
patohistoloogilisi muutusi.
Pärast tiinetele hiirtele manustamist ei näidanud Troxevasin ei embrüotoksilisi ega
teratogeenseid toimeid. Puuduvad tõendid mutageense ja kantserogeense toime kohta. Paikse
manustamise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Paikse taluvuse uuringu tulemused ei näidanud erinevusi kontrollrühma ja Troxevasin geeli
raviannuseid saanud loomade vahel.
Sensitisatsiooniuuringute tulemused ei näidanud Troxevasin geeli korduvkasutamisel
ülitundlikkust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Karbomeer
Dinaatrium-EDTA
Bensalkooniumkloriid
Trietanoolamiin
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20 mg/g (2%) geel, 40 g geeli alumiiniumtuubis või laminaattuubis;
20 g või 100 g geeli laminaattuubis.
1 kaupa karpi pakituna.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S,
ÃrnegÃ¥rdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani
8. Müügiloa number
331900
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014