SORBISTERIT

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestus sõltub vere kaaliumisisalduse igapäevase mõõtmise tulemustest.

Soovitatav annus on:
Suukaudne kasutamine
-
Täiskasvanud ja eakad:
1 mõõtlusikatäis (20 g pulbrit) 1...3 korda ööpäevas, mis segatakse umbes 150 ml vedelikuga.
-
Lapsed:
0,5...1 g pulbrit ühe kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis segatakse umbes 150 ml vedelikuga. Valmis
lahust kasutatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Pulbri lahustamiseks sobivad vedelikud on vesi, tee või karastusjoogid. Sorbisterit’i tuleb võtta
põhitoidukorra ajal istuvas asendis.

Rektaalne kasutamine
-
Täiskasvanud ja eakad:
Pärast puhastavat klistiiri manustatakse 2 mõõtlusikatäit (40 g) Sorbisterit’i suspendeerituna 150 ml
5% glükoosilahuses ja manustatakse 1...3 korda ööpäevas päraku kaudu.
Klistiiri kestus: 6 tundi.
-
Lapsed:
Kui ravimit ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 0,5...1,0 g pulbrit kg
kehakaalu kohta ööpäevas suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses ja manustatakse vähemalt
kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.
Pärast 6 tunnist raviklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada vaigu õige eemaldamine.

Kui teil on tunne, et Sorbisterit’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate Sorbisterit’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete Sorbisterit’i kasutanud liiga palju, öelge seda otsekohe oma arstile või apteekrile. Üldjuhul
võib Sorbisterit’i üleannustamine põhjustada kaaliumisisalduse vähenemist veres (hüpokaleemia),
mille sümptomid on krambid, ebamugavustunne jalgades, mis ilmneb paigal istudes, tugev üldine
nõrkus ja mõnikord paralüüs. Võib esineda südamerütmi häireid. Muudeks üleannustamisnähtudeks
võivad olla kaltsiumisisalduse suurenemine veres (hüperkaltseemia), mille sümptomid on väsimus,
lihasnõrkus, sage urineerimine, kõhukinnisus, südamerütmi häired, neerufunktsiooni häired või
kooma. Üleannustamine võib viia kõhukinnisuseni, täieliku sooleummistumiseni ja vedeliku
peetuseni.

Kui te unustate Sorbisterit’i kasutada
Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sorbisterit’i kasutamise
Kasutamise lõpetamine võib viia kaaliumisisalduse suurenemiseni veres.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgneval esinemissagedusel:
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Sage:
- vere kaltsiumisisalduse suurenemine
- vere kaaliumisisalduse vähenemine, mida iseloomustavad lihaskrambid või lihasnõrkus ja
väsimus
- vere magneesiumisisalduse vähenemine
- iiveldus
- oksendamine.

Aeg-ajalt:
- kõhukinnisus
- kõhulahtisus
- maohaavandid
- jämesoole kahjustus, mis võib viia sooleperforatsioonini
- isutus
- sooleummistus.

Harv:
- rasketel juhtudel täielik sooleummistumine, mille põhjuseks on
- soolevalendiku ummistanud vaik;
- roojapeetus pärast rektaalset manustamist lastele;
- seedetraktis kivid pärast suukaudset manustamist vastsündinutele
- enneaegsetel imikutel ja madala sünnikaaluga vastsündinutel on pärast rektaalset manustamist
täheldatud veritsemist pärakust.

Väga harv:
- äge hingamisteede põletik, mida iseloomustavad köhimine ja lima välja tulemine, ja/või teatud
tüüpi kopsupõletik, mida põhjustab selle ravimi sissehingamine.

Suukaudsel manustamisel võib olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse allaneelamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Sorbisterit'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Sorbisterit sisaldab
-
Toimeaine on kaltsiumpolüstüreensulfonaat.
1 g Sorbisterit’i sisaldab 759 ... 949 mg kaltsiumpolüstüreensulfonaati.
20 g Sorbisterit’i sisaldab 15,18 ... 18,98 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati.
-
Abiained on sahharoos ja veevaba sidrunhape.

Kuidas Sorbisterit välja näeb ja pakendi sisu
Sorbisterit on kreemja kuni helepruuni värvusega pulber ja on saadaval 500 g pakendis koos
mõõtlusikaga.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Saksamaa

Tootja
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Str. 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
13522 Tallinn
Tel: +372 6 015 540


Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

..3 korda ööpäevas 20 g pulbrit (1 mõõtlusikatäis), mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga.

Lapsed:
0,5...1,0 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga. Seda ravimit
tuleb kasutada vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Vastsündinutele ei tohi kaltsiumpolüstüreensulfonaati suu kaudu manustada.


Sorbisterit’i tuleb võtta vähemalt 3 tundi pärast antatsiide ja lahtisteid, nagu magneesiumhüdroksiid,
alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat (vt lõik 4.4).
Sorbisterit’i tuleb kasutada põhitoidukorra ajal.
Sorbisterit'i suukaudseks manustamiseks kasutatavaid sobivaid vedelikke vt lõigust 6.6.

Rektaalne manustamine (retentsiooniklistiir):
Täiskasvanud, sh eakad:
Pärast puhastavat klistiiri manustatakse 40 g (2 mõõtlusikatäit) suspendeerituna 150 ml 5%
glükoosilahuses 1...3 korda ööpäevas. Algstaadiumis võib nii rektaalne kui ka suukaudne
manustamine aidata saavutada kiire seerumi kaaliumisisalduse languse.
Retentsiooni kestus: 6 tundi.

Lapsed:
Kui ravimit ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 0,5...1,0 g/kg kehakaalu
kohta ööpäevas, suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24
tunni jooksul. Pärast retentsiooniklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada resiini õige eemaldamine.
Samas peab olema eriti ettevaatlik ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna
liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb
ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti
verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Sorbisterit'i kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
-
plasma kaaliumisisaldus alla 5 mmol/l
-
hüperkaltseemiaga seotud seisundid (nt hüpertüreoidism, hulgimüeloom, sarkoidoos ja
metastaatiline kartsinoom)
-
ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
-
obstruktiivne soolehaigus
-
aeglustunud soolemotoorika
-
sorbitooli samaaegne manustamine (vt lõik 4.5)
-
jämesoole nekroosi risk.

Vastsündinud:
Sorbisterit’i ei tohi manustada vastsündinutele suu kaudu ning ükskõik millisel manustamisviisil
aeglustunud soolemotoorikaga (nt operatsiooni järgselt või ravimitest tingitult) vastsündinutele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sorbisterit katioonvahetaja resiin ei ole piisavalt efektiivne hüperkaleemia (kaaliumi sisaldus üle
6,5 mmol/l) ja/või EKG muutuste korral. Antud olukorras tuleb kaaluda erakorraliste ravimeetmete
rakendamist (naatriumbikarbonaadi manustamine, glükoosi-insuliini infusioon) või dialüüsi
kasutamist.
Arvestada tuleb raske kaaliumitaseme languse võimalikkusega ja olulise tähtsusega on adekvaatne
kliiniline ja biokeemiline kontroll ravi ajal, eriti digitaalist kasutavate patsientide puhul. Resiini
manustamine tuleb lõpetada, kui seerumi kaaliumisisaldus langeb alla 5 mmol/l.
Kaltsiumi manustamise tagajärjel esineb seerumi kaltsiumisisalduse ülemäärase suurenemise
võimalus, eriti juhul, kui patsient sööb kaltsiumirikast toitu või kasutab teisi kaltsiumit sisaldavaid
preparaate, nagu fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini analooge. Seetõttu soovitatakse pidevalt
jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.

Sorbisterit katioonvahetaja resiin-ravile peavad lisanduma muud meetmed, näiteks kaaliumi tarbimise
piiramine, atsidoosi jälgimine ja kaloririkaste toiduainete kasutamine.
Kuna sarnaselt teiste polüstüreensulfonaatvaikudega ei ole Sorbisterit täielikult selektiivne kaaliumi
suhtes, võib tekkida hüpomagneseemia. Seetõttu tuleb Sorbisterit-ravi ajal jälgida seerumi
magneesiumisisaldust.

Ravi Sorbisterit’iga tuleb lõpetada kliiniliselt olulise kõhukinnisuse tekkimisel.
20 g Sorbisterit’i sisaldab 4,81 g sahharoosi, mis vastab ligikaudu 0,41 leivaühikule. Sellega tuleb
arvestada suhkurtõvega patsientide ravimisel.

Sorbisterit’i tuleb võtta vähemalt 3 tundi pärast antatsiide ja lahtisteid, nagu magneesiumhüdroksiid,
alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat, sest samaaegne manustamine võib põhjustada
metaboolset alkaloosi (vt lõik 4.5).
Soolenekroosi ohu tõttu ei tohi Sorbisterit’iga samaaegselt kasutada lahtistina sorbitooli ei
suukaudselt ega rektaalselt (vt lõik 4.3).
Suukaudsel manustamisel peab olema ettevaatlik, vältimaks aspiratsiooni. Sorbisterit’i tuleb
võimalusel manustada istuvale patsiendile.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu
fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sukraas-isomaltaasi puudulikkus.

Lapsed
Kaltsiumpolüstüreensulfonaati ei tohi manustada suu kaudu vastsündinutele (vt lõik 4.3). Eriti
ettevaatlik peab olema ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne
annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit
manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu
või soolenekroosi ohu tõttu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
-
Sorbitool (suukaudne või rektaalne): sorbitooli samaaegne kasutamine koos
kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga võib põhjustada soolenekroosi. Seetõttu on sorbitooli
samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kasutada ettevaatusega:
-
Katioone vabastavad ained: võivad vähendada kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kaaliumit siduvat
võimet.
-
Mitteimenduvad katioone vabastavad antatsiidid ja lahtistid: on andmeid süsteemse alkaloosi
juhtudest pärast samaaegset katioonvahetajate resiinide ja mitteimenduvate katioone
vabastavate antatsiidide ja lahtistite manustamist, nagu magneesiumhüdroksiid,
alumiiniumhüdroksiid ja kaltsiumkarbonaat. Neid ravimeid ja Sorbisterit’i peab manustama
teatud ajavahega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
-
Alumiiniumhüdroksiid: alumiiniumhüdroksiidi kombineerimisel resiiniga (naatriumi vorm) on
teatatud sooleobstruktsioonist, mis on tingitud alumiiniumhüdroksiidi konkrementidest.
-
Digitaalisesarnased ravimid: digitaalise toksilised toimed südamele, eriti mitmed
ventrikulaarsed arütmiad ja AV nodaalsõlme dissotsiatsioon, süvenevad tõenäoliselt
hüpokaleemia ja/või hüperkaltseemia tekkimisel (vt lõik 4.4).
-
Liitium: võimalik liitiumi imendumise vähenemine.
-
Levotüroksiin: võimalik levotüroksiini imendumise vähenemine.
-
Tetratsükliinid: võimalik tetratsükliinide imendumise vähenemine resiinist vabanenud
kaltsiumiioonide tõttu seedetraktis.
-
Tiasiiddiureetikumid või lingudiureetikumid: samaaegne tiasiiddiureetikumide ja
lingudiureetikumide kasutamine võib suurendada hüpokaleemia tekke riski.
-
Antikoliinergilised ained: võivad vähendada mao motoorikat ning seeläbi suurendada riski
Sorbisterit’ist tingitud seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk

inimesele ei ole teada. Sorbisterit’i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise
kliiniline seisund vajab ravi kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga.

Imetamine
Andmed kaltsiumpolüstüreensulfonaadi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Sorbisterit’i ei tohi kasutada imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilsus
Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sorbisterit’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Väga sage:
(> 1/10)
Sage:
(> 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt:
(> 1/1000 kuni < 1/100)
Harv:
(> 1/10000 kuni < 1/1000)
Väga harv:
(< 1/10000)
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus- ja toitumishäired:
Sage:
hüperkaltseemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Väga harv: äge bronhiit ja/või bronhopneumoonia seoses kaltsiumpolüstüreensulfonaadi
inhalatsiooniga.

Seedetrakti häired:
Sage:
iiveldus, oksendamine.
Aeg-ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, sooleobstruktsioon, maohaavandid, perforatsiooni põhjustav
soolenekroos, isutus.
Harv:
rasketel juhtudel oklusiivne iileus, mille põhjuseks on soolevalendikku ummistanud
resiin, roojapeetus pärast rektaalset manustamist lastele, seedetrakti konkremendid pärast
suukaudset manustamist vastsündinutele.
Enneaegsetel imikutel ja madala sünnikaaluga vastsündinutel on pärast
polüstüreensulfonaatvaikudega klistiiri täheldatud veriroed.

Suukaudsel manustamisel võib patsientidel olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse
allaneelamisel. See võib olla tingitud individuaalsest kalduvusest, haigusest, manustamisest ja ravi
kestusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest tingitud biokeemilise tasakaalu häirimine võib esile tuua hüpokaleemia kliinilised
sümptomid, sh EKG muutused, südamefunktsiooni halvenemine, ärrituvus, segasus, mõtlemise
aeglustumine, lihasnõrkus, hüporefleksia ja paralüüs. Elektrokardiogramm võib näidata
hüpokaleemilisi või hüperkaltseemilisi muutusi; esineda võib südame arütmiat. Üleannustamise

sümptomid võivad veel olla kõhukinnisus ja oklusiivne iileus, naatriumi- ja veepeetus. Seerumi
elektrolüütide tasakaalu korrigeerimiseks tuleb kasutada sobivaid meetodeid ja resiini eemaldamiseks
seedetraktist tuleb kasutada lahtisteid või teha klistiiri.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Ravimid hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks,
ATC-kood: V03AE01

Toimemehhanism
Sorbisterit on katioonvahetaja resiin, mis vabastab soolestikus kaltsiumi ja seob kaaliumi. See
vähendab kaaliumi imendumist ja metaboolset saadavust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine / jaotumine / eritumine
Resiiniga seotud kaltsium vahetatakse soolestikus esineva kaaliumi vastu. Erinevatel andmetel võib in
vivo 1 g resiini siduda 0,7 mmol kaaliumi.
Polüstüreenvaigud ei lahustu ega imendu. Nad läbivad seedetrakti ja erituvad peaaegu täielikult
roojaga. Seotud kaalium eritub organismist koos roojas sisalduva resiiniga. Resiinist vabanenud
kaltsium imendub osaliselt. Elektrolüüt läbib füsioloogilisel teel imendumise, jaotumise ja eritumise.
Sorbisterit’i efektiivsus kaaliumivahetajana sõltub olulisel määral pH-st, sest teistel katioonidel (nt
ammoonium ja magneesium), samuti lipiididel ja valkudel on seedetrakti läbides samuti suur afiinsus
vahetaja resiini suhtes.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid Sorbisterit’iga ei ole saadaval.
Üksikannuse toksilisuse uuringud, kus manustati kaltsiumpolüstüreensulfonaati suukaudselt,
intraperitoneaalselt või subkutaanselt, ei ole näidanud ägeda toksilisuse riski. Täpsemaid prekliinilisi
uuringuid kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga ei ole saadaval.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos
Veevaba sidrunhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat
Pärast esmast avamist 3 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist mitmeannuseline konteiner.
Pakendi suurus: 1 konteiner 500 g pulbriga.
Ravimipakendiga on kaasas 20 g polüstüreenist mõõtlusikas.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Sobivad vedelikud Sorbisterit'i lahuse valmistamiseks suukaudseks manustamiseks on vesi, tee ja
karastusjoogid. Sorbisterit'i ei tohi võtta koos puuviljamahladega, mis sisaldavad palju kaaliumit.

Sobiv vedelik Sorbisterit'i lahuse valmistamiseks rektaalseks manustamiseks on 5% glükoosilahus.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

546307


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 11/05/2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31/03/2015


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015