REMERON SOLTAB

Toimeained: mirtasapiin

Ravimi vorm: suus dispergeeruv tablett

Ravimi tugevus: 15mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on REMERON SOLTAB ja milleks seda kasutatakse

Remeron SolTab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Remeron SolTabi kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
Remeron SolTabil võtab 1 kuni 2 nädalat aega, kui see mõjuma hakkab. Pärast 2 kuni 4 nädala
möödumist võite te hakata end paremini tundma. Pidage nõu oma arstiga, kui pärast 2 kuni 4 nädala
möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini. Täiendavat teavet on lõigus 3 pealkirja
all "Millal võite oodata enesetunde paranemist".

2. Mida on vaja teada enne REMERON SOLTAB võtmist

Ärge võtke Remeron SolTabi:
- kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Sel juhul peate enne Remeron SolTabi võtmist rääkima oma arstiga võimalikult
kiiresti.
- kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse
monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Remeron SolTabi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid
Remeron SolTabi ei kasutata tavaliselt lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna tõhusust ei ole
tõestatud. Samuti peate te teadma, et alla 18-aastastel patsientidel on selle ravimiterühma preparaate
võttes suurem risk kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt
agressiivsus, muutlik käitumine ja viha), tekkeks. Sellest hoolimata võib arst kirjutada Remeron
SolTabi välja alla 18-aastastele patsientidele, juhul kui ta otsustab, et see on patsiendi huvides parim.
Kui teie arst on kirjutanud Remeron SolTabi välja alla 18-aastasele patsiendile ja teil on selle suhtes
kahtlusi, palun pöörduge uuesti arsti poole. Te peate koheselt arstile teatama, kui mõni ülalmainitud
sümptomitest tekkib või ägeneb alla 18-aastasel patsiendil, kes võtab Remeron SolTabi. Samuti ei ole
veel uuritud Remeron SolTabi pikaajalist ohutust, mis hõlmab kasvu, küpsust ja tunnetuslikku ning
käitumuslikku arengut. Lisaks on selles vanusegrupis, võrreldes täiskasvanutega, täheldatud
märkimisväärset kehakaalu tõusu Remeron SolTab ravi vältel.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need
võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid
nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem)
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
→ Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga
või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda
infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või kui nad on
mures muutuste pärast teie käitumises.

Olge samuti ettevaatlik Remeron SolTabi kasutamisel,
- kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.
→ Rääkige neist seisunditest oma arstile enne Remeron SolTabi võtmist, kui te ei ole seda
varem teinud;
- krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage
Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
- maksahaigus, sealhulgas ikterus. Ikteruse tekkimisel lõpetage Remeron SolTabi kasutamine
ja võtke kohe ühendust oma arstiga;
- neeruhaigus;
- südamehaigus või madal vererõhk;
- skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks
või süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga;
- maniakaal-depressiivsus (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni episoodid). Kui
hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge
kohe oma arsti poole;
- suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine);
- silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom);
- urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
- teatud südamehaigused, mis võivad muuta teie südame rütmi, hiljutine südameinfarkt,
südamepuudulikkus või teatud ravimite võtmine, mis võivad mõjutada südame rütmi;
- kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid.
→ Lõpetage Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole vereanalüüsi
tegemiseks.
Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis.
Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;
- kui olete eakas inimene. Võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.

Muud ravimid ja Remeron SolTab
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Ärge võtke Remeron SolTabi koos järgmiste ravimitega:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Remeron SolTabi
kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite tarvitamise lõpetamist. Kui lõpetate Remeron
SolTabi võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul.
MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja
selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).

Olge ettevaatlik Remeron SolTabi tarvitamisel kombinatsioonis koos:
- antidepressantidega, nagu SSRI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanid (kasutatakse
migreeni raviks), tramadooliga (valuvaigisti), linesoliidiga (antibiootikum), liitiumiga
(kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks), metüleensinisega (kasutatakse vere
kõrge methemoglobiini taseme raviks) ja liht-naistepuna - Hypericum perforatum -preparaatidega (taimne depressiooni ravim). Väga harvadel juhtudel võib Remeron SolTab
üksi või Remeron SolTabi kombinatsioon koos nende ravimitega põhjustada nn
serotoniinisündroomi. Mõned selle sündroomi sümptomid on seletamatu palavik, higistamine,
südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid,
värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus. Kui teil
esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.
- antidepressant nefasodooniga. See võib suurendada Remeron SolTabi sisaldust teie veres.
Teavitage oma arsti kui te kasutate seda ravimit. Vajalik võib olla Remeron SolTabi annuse
vähendamine või nefasodooni kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse uuesti
suurendamine.
- ärevuse või unetuse vastaste ravimitega, nagu bensodiasepiinid;
skisofreeniaravimitega, nagu olansapiin;
allergiavastaste ravimitega, nagu tsetirisiin;
tugevate valuvaigistitega, nagu morfiin.
Kombinatsioonis nende ravimitega võib Remeron SolTab suurendada nende poolt põhjustatud
unisust.
- infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu
erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja HIV/AIDS-i
ravimid (nagu HIV proteaasi inhibiitorid) ning maohaavandtõve ravimid (nagu tsimetidiin).
Nende ravimite kombinatsioon Remeron SolTabiga võib suurendada Remeron SolTabi sisaldust
teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Remeron SolTabi
annuse vähendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse
uuesti suurendamine.
- epilepsiaravimitega, nagu karbamasepiin ja fenütoiin;
tuberkuloosiravimitega, nagu rifampitsiin.
Nende ravimite kombinatsioon Remeron SolTabiga võib vähendada Remeron SolTabi sisaldust
teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Remeron SolTabi
annuse suurendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse
uuesti vähendamine.
- vere hüübimist vältivate ravimitega, nagu varfariin.
Remeron SolTab võib suurendada varfariini toimet verele. Teavitage oma arsti kui te kasutate
seda ravimit. Kombinatsiooni puhul on soovitatav arsti poolt teie vere tähelepanelik jälgimine.
- ravimitega, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu teatud antibiootikumid ja mõned
antipsühhootikumid.

Remeron SolTab koos toidu ja alkoholiga
Te võite muutuda uniseks, kui joote Remeron SolTabi kasutamise ajal alkoholi.
Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.
Remeron SolTabi võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Piiratud kogemused Remeron SolTabi manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile.
Siiski tuleb raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.
Kui te kasutate Remeron SolTabi kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida
võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Raseduse ajal kasutamisel võivad sarnased ravimid (SSRI-d) suurendada imikutel tõsise seisundi
tekkeriski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis
põhjustab lapse kiiremat hingamist ja naha muutumist sinakaks. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt
24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, pöörduge koheselt oma ämmaemanda
ja/või arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Remeron SolTab võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust. Veenduge, et ravim ei
mõjuta neid võimeid enne, kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama. Kui teie arst on
Remeron SolTabi välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile, veenduge enne tema liiklusesse
laskmist (nt jalgrattal), et tema keskendumis- ja tähelepanuvõime ei ole nõrgenenud.

Remeron SolTabi suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad suhkrusfääre, mis sisaldavad
sahharoosi.
Remeron SolTab suus dispergeeruvate tablettide koostises on sahharoosi sisaldavad suhkrusfäärid. Kui
teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Remeron SolTabi suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami - fenüülalaniini allikat
Remeron SolTab suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See
võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga inimestele.

3. Kuidas REMERON SOLTAB võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta
Soovitatav algannus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Teie arst võib teil soovitada suurendada annust
mõne päeva pärast koguses, mis on teie jaoks parim (15 kuni 45 mg päevas). Annus on tavaliselt sama
kõigi vanuserühmade jaoks. Siiski, kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie
arst annuste teie jaoks kohandada.

Millal Remeron SolTabi võtta
→ Võtke Remeron SolTabi iga päev samal ajal.
Kõige parem on Remeron SolTabi võtta ühe annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie arst
soovitada teil Remeron SolTabi annuse poolitada - üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne
magamaminekut. Suurem annus tuleks võtta enne magamaminekut.

Võtke suus dipergeeruvaid tablette järgnevalt
Võtke tablette suukaudselt.

1.
Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti
Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ärge lükake tabletti pesast välja (joonis A).


Joonis A.

2.
Rebige välja üks tabletipesa
Iga blister sisaldab kuut augustatud joonega eraldatud tabletipesa. Rebige piki augustatud jooni
välja üks tabletipesa (joonis 1).


Joonis 1.

3.
Eemaldage kate
Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja
3).


Joonis 2.


Joonis 3.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Võtke suus dispergeeruv tablett välja
Võtke suus dispergeeruv tablett välja kuivade kätega ja asetage see keele peale (joonis 4).

Joonis 4.

Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.

Millal võite oodata enesetunde paranemist
Tavaliselt hakkab Remeron SolTab toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite
end hakata tundma paremini.
On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Remeron SolTabi toimest:
→ 2 kuni 4 nädala möödumisel Remeron SolTabi tarvitamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas
see ravim teile mõjub.
Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma
arstiga uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast. Tavaliselt peate võtma Remeron SolTabi
depressioonisümptomite kadumiseni 4 kuni 6 kuu jooksul.

Kui te võtate Remeron SolTabi rohkem kui ette nähtud
→ Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Remeron SolTabi, teavitage sellest kohe arsti.
Kõige tõenäolisemad Remeron SolTabi üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on
uimasus, desorientatsioon ja südame löögisageduse kiirenemine. Võimaliku üleannustamise
sümptomid võivad olla muutused teie südame rütmis (kiired, ebaregulaarsed südamelöögid) ja/või
minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi, mida teatakse Torsade de pointes’ina,
sümptomiteks.

Kui te unustate Remeron SolTabi võtta
Kui peate annuse võtma üks kord päevas
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine
annus tavalisel ajal.

Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
- Kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
- Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega,
vaid jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
- Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke
vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste
annustega.

Kui te lõpetate Remeron SolTabi võtmise
→ Lõpetage Remeron SolTabi kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.
Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige
sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.
Ärge lõpetage Remeron SolTabi võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate
Remeron SolTabi kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust
või ärevust ja peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise järk-järgulise
lõpetamisega. Teie arst ütleb teile, kuidas ravimi annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.


Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage mirtasapiini
võtmine ja rääkige otsekohe oma arstiga.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
- eleviloleku või emotsionaalselt „kõrgendatud“ tunne (mania).

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
- silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksatalitluse häirele (kollatõbi).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- põletikunähud, nagu nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid
(agranulotsütoos). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin põhjustada vererakkude tootmise häireid
(luuüdi supressioon). Mõne inimese puhul langeb nende vastupanuvõime nakkustele, sest
mirtasapiin võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia). Harvadel
juhtudel võib mirtasapiin samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning vereliistakute
vähesust (aplastiline aneemia), vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia) või valgete
vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).
- epileptiline hoog (krambid)
- selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, pulsi kiirenemine,
kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaste kokkutõmbed, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid,
rahutus, meeleolu muutused, teadvusetus ja suurenenud süljeeritus. Väga harvadel juhtudel
võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
- enese kahjustamise või enesetapumõtted
- rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs).

Teised mirtasapiini võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
- söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine
- uimasus või unisus
- peavalu
- suukuivus.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
- letargia
- pearinglus
- värisemine või treemor
- iiveldus
- kõhulahtisus
- oksendamine
- kõhukinnisus
- nahalööve või nahanähud (eksanteem)
- valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia)
- seljavalu
- pearingluse või minestamise tunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
- tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem)
- väsimus
- väljendusrikkad unenäod
- segasus
- ärevustunne
- uneprobleemid.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
- ebanormaalsed aistingud nahal, nt põletus-, torkimis-, kihelemis- või kipitustunne (paresteesia)
- “rahutute” jalgade sündroom
- minestamine (sünkoop)
- tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia)
- madal vererõhk
- luupainajad
- erutustunne
- hallutsinatsioonid
- liikumistung.

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
- lihastõmblused või -kontraktsioonid (müokloonus)
- agressiivsus
- kõhuvalu ja iiveldus, mis võib viidata kõhunäärme põletikule (pankreatiit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia)
- turse suus (suu ödeem)
- turse üle kogu keha (üldine turse)
- piirdunud turse
- hüponatreemia
- antidiureetilise hormooni liignõristus
- rasked nahareaktsioonid (põiendiline nahapõletik (bulloosdermatiit), mitmekujuline erüteem
(multiformne erüteem)).
- unes kõndimine (kuutõbi)
- kõnehäire.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Alla 18-aastastel lastel täheldati kliinilistes uuringutes sageli järgnevaid kõrvaltoimeid: kehakaalu
oluline suurenemine, nõgestõbi ja vere triglütseriidide sisalduse suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas REMERON SOLTAB säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remeron SolTab sisaldab
- Toimeaine on mirtasapiin.
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 15 mg mirtasapiini ühes suus
dispergeeruvas tabletis.
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 30 mg mirtasapiini ühes suus
dispergeeruvas tabletis.
- Teised koostisosad on suhkrusfäärid, hüpromelloos, povidoon K30, magneesiumstearaat,
aluseline butüülmetakrülaat-kopolümeer, aspartaam (E951), veevaba sidrunhape, krospovidoon
(tüüp A), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, naturaalne ja kunstlik apelsinimaitseaine
(No. SN027512), naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Remeron SolTab välja näeb ja pakendi sisu
Remeron SolTab on suus dispergeeruvad tabletid.
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad, valged, standardselt längus
servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ1“
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad, valged, standardselt längus
servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ2“
Suus dispergeeruvad tabletid on pakitud lapsekindlasse perforeeritud üksikannustega blistrisse.

Saadaval on järgmised Remeron SolTab 15 ja 30 mg suus dispergeeruvate tablettide pakendite
suurused: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suus dispergeeruvat tabletti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla
müügil).

Müügiloa hoidja ja tootja
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
msdeesti@merck.com

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides Remeron
SolTab'i ning järgmiste nimetustega:
Belgia

Remergon SolTab
Taani

Remeron Smelt
Saksamaa

Remergil SolTab
Ungari

Remeron
Island

Remeron Smelt
Iirimaa

Zispin SolTab
Itaalia

Remeron
Luksemburg

Remergon SolTab
Norra

Remeron-S
Hispaania

Rexer Flas
Rootsi

Remeron-S
Ühendkuningriik
Zispin SolTab


Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga Remeron SolTab 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini.
Iga Remeron SolTab 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini.
INN. Mirtazapinum

Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga Remeron SolTab 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 4,65 mg aspartaami ja 28 mg
sahharoosi.
Iga Remeron SolTab 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 9,30 mg aspartaami ja 56 mg
sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suus dispergeeruv tablett.

15 mg suus dispergeeruv tablett:
ümar, valge, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ1“.

30 mg suus dispergeeruv tablett:
ümar, valge, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga "TZ2".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Depressiooni ravi täiskasvanutel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud
Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel; algannus on 15 või 30 mg.
Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast 1...2-nädalast ravi. Piisava annusega ravi peab
andma positiivse vastuse 2...4 nädala jooksul. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust suurendada
maksimaalse annuseni. Kui ravivastus puudub järgneva 2...4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.

Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja - vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks, et neil ei
ole enam haigustunnuseid.

Ärajätunähtude vältimiseks soovitatakse ravi mirtasapiiniga lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4).

Eakad
Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel. Rahuldava ja ohutu ravivastuse tagamiseks tuleb eakatel
annust suurendada tähelepaneliku jälgimise all.

Neerukahjustus
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel võib
mirtasapiini kliirens olla vähenenud. Seda tuleb selle kategooria patsientidele Remeron SolTabi
määramisel arvestada (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientide mirtasapiini kliirens võib olla vähenenud. Seda tuleb arvestada, kui
määrata Remeron SolTabi selle kategooria patsientidele, eriti raske maksakahjustuse korral, sest raske
maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).

Lapsed
Remeron SolTabi ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna kahes lühiajalises
kliinilises uuringus ei näidatud selle efektiivsust (vt lõik 5.1) ning ohutusprobleemide tõttu (vt
lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib Remeron SolTab
manustamiseks üks kord ööpäevas. Soovitatavalt tuleb ravimit manustada ühekordse õhtuse annusena
enne magamaminekut. Remeron SolTabi võib manustada ka kahes jagatud annuses (üks kord
hommikul ja üks kord õhtul, suurem annus tuleks manustada õhtul).
Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu. Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Mirtasapiini samaaegne kasutamine koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed
Remeron SolTabi ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes uuringutes
esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsidaalset
käitumist (enesetapukatsed ja suitsiidimõtted) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsus, vastanduv
käitumine ja viha). Kui kliinilise seisundi tõttu on ravi alustamine siiski vältimatu, tuleb patsienti
suitsidaalse käitumise sümptomite tekke suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks eelnevale ei ole küllaldaselt
ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele,
küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline süvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda
eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest
jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite
teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda
sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb üleannustamise riski vähendamiseks, lähtudes
ravimise heast tavast, anda patsiendi kätte ainult väikseim kogus Remeron SolTabi suus
dispergeeruvaid tablette.

Luuüdi supressioon
Ravi korral Remeron SolTabiga on täheldatud luuüdi supressiooni, mis väljendub tavaliselt
granulotsütopeenia või agranulotsütoosina. Pöörduvat agranulotsütoosi täheldati Remeron SolTabiga
tehtud kliiniliste uuringute käigus harva. Turuletulekujärgselt on Remeron SolTabi puhul teatatud väga
harvadest agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on
lõppenud fataalselt. Fataalsed juhud esinesid peamiselt patsientidel vanuses üle 65 aasta. Arst peab
olema tähelepanelik, kui tekivad sellised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud
nakkusele viitavad nähud; selliste nähtude ilmnemise korral tuleb ravi katkestada ja teha vereanalüüs.

Ikterus
Ikteruse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Jälgimist vajavad seisundid
Ettevaatlik annustamine ja tähelepanelik jälgimine on vajalikud patsientide puhul, kellel esineb:
- epilepsia ja orgaaniline ajusündroom. Kuigi kliiniline kogemus näitab, et nii ravi ajal
mirtasapiiniga kui ka teiste antidepressantidega esinevad epileptilised krambid harva, tuleb
nende patsientide ravi Remeron SolTabiga alustada ettevaatlikult, kellel on anamneesis krambid.
Kõikidel patsientidel, kellel tekivad krambid või kellel krampide esinemissagedus suureneb,
tuleb ravi lõpetada.
- maksakahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli
mirtasapiini kliirens ligikaudu 35 % vähenenud kerge kuni mõõduka maksakahjustusega
patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini
plasmakontsentratsioon oli suurenenud ligikaudu 55 % võrra.
- neerukahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli
mõõduka (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml/min)
neerukahjustusega patsientidel mirtasapiini kliirens vähenenud vastavalt ligikaudu 30 % ja 50 %
võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini
plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt ligikaudu 55 % ja 115 % võrra. Olulist
erinevust ei leitud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel
võrreldes kontrollrühmaga.
- südamehaigused, nagu juhtehäired, stenokardia ja hiljutine müokardiinfarkt, millega seoses tuleb
rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid ja kaasuvaid ravimeid manustada ettevaatlikult.
- madal vererõhk.
- suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidel võivad antidepressandid muuta kontrolli vere
glükoosisisalduse üle. Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada
kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.

Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist:
- Patsientidel, kes põevad skisofreeniat või teisi psüühikahäireid, võivad psühhootilised
sümptomid antidepressantide manustamisel süveneda; süveneda võivad paranoilised mõtted.
- Kui ravitakse bipolaarse häire depressiivset faasi, võib see üle minna maaniliseks faasiks.
Mania/hüpomania anamneesiga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida. Kõigil patsientidel,
kellel algab mania faas, tuleb mirtasapiinravi katkestada.
- Kuigi Remeron SolTab ei tekita sõltuvust, näitab turuletulekujärgne kogemus, et ravi järsk
katkestamine pärast ravimi pikaajalist kasutamist võib vahel põhjustada ärajätunähtude
tekkimist. Enamus ärajätureaktsioone on kerged ja iseenesest mööduvad. Erinevatest
ärajätusümptomitest on kõige sagedamini teatatud pearinglusest, erutusest, ärevusest, peavalust
ja iiveldusest. Hoolimata sellest, et neist on teatatud kui ärajätusümptomitest, tuleb mõista, et
need sümptomid võivad olla seotud foonhaigusega. Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleb ravi
mirtasapiiniga lõpetada järk-järgult.
- Tähelepanelik tuleb olla urineerimishäiretega patsientidega, kes põevad eesnäärme
hüpertroofiat, ning ägeda kitsa nurga glaukoomi ja silma suurenenud siserõhuga patsientide
puhul (kuigi Remeron SolTabiga seotud probleemide võimalus on väike selle nõrga
antikolinergilise aktiivsuse tõttu).
- Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega,
mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega
kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari
ravinädala jooksul. Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad, võib annuse suurendamine olla
kahjulik.
- Turuletulekujärgselt on mirtasapiini kasutamisel teatatud QT-intervalli pikenemise, Torsade de
pointes’i, ventrikulaarse tahhükardia ja äkksurma juhtudest. Enamik juhtudest esinesid seoses
üleannustamisega või patsientidel, kellel olid teised QT-intervalli pikenemise riskitegurid,
sealhulgas samaaegne QTc-intervalli pikendavate ravimite kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 4.9).
Ettevaatus on vajalik Remeron SolTabi väljakirjutamisel patsientidele, kellel on teadaolev
südame-veresoonkonna haigus või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemine ning
samaaegsel kasutamisel teiste ravimpreparaatidega, mis arvatavalt pikendavad QTc-intervalli.

Hüponatreemia
Mirtasapiini kasutamisel on väga harva teatatud hüponatreemiast, mis on tõenäoliselt tingitud
antidiureetilise hormooni liignõristusest (SIADH). Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakatel
patsientidel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad
hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.

Serotoniinisündroom
Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib esineda siis, kui selektiivseid
serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) kasutatakse samaaegselt teiste serotonergiliste
toimeainetega (vt lõik 4.5). Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla hüpertermia, rigiidsus,
müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire
kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärritatavus, äärmuslik agiteeritus, mis
võivad progresseeruda deliiriumi ja koomani. Nende toimeainete kombineerimisel mirtasapiiniga
soovitatakse olla ettevaatlik ja vajalik on põhjalikum kliiniline jälgimine. Kui sellised nähud tekivad,
tuleb ravi mirtasapiiniga katkestada ja alustada toetava sümptomaatilise raviga. Turuletulekujärgse
kogemuse kohaselt esineb serotoniinisündroom väga harva ainult Remeron SolTabiga ravitud
patsientidel (vt lõik 4.8).

Eakad
Eakad on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes. Remeron SolTabiga tehtud
kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes
vanuserühmades.

Sahharoos
Remeron SolTabi koostises on sahharoosi sisaldavad suhkrusfäärid. Harvaesineva päriliku
fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega
patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Aspartaam
Remeron SolTab sisaldab aspartaami, mille koostisse kuulub fenüülalaniin. Iga tablett 15 mg, 30 mg,
ja 45 mg mirtasapiini annusega sisaldab vastavalt 2,6 mg, 5,2 mg ja 7,8 mg fenüülalaniini. See võib
olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised - Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul
pärast ravi lõppu MAO inhibiitoritega. Vastupidisel juhul peab ligikaudu kaks nädalat
mööduma, enne kui mirtasapiinravi saanud patsiente võib ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik
4.3).
Lisaks, nagu SSRI-dega, võib manustamine koos teiste serotonergiliste toimeainetega (L-
trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüleensinine, SSRI-d, venlafaksiin, liitium ja liht-
naistepuna - Hypericum perforatum - preparaadid) viia serotoniiniga seotud mõjude
(serotoniinisündroom: vt lõik 4.4) ilmnemiseni. Neid toimeaineid tuleb mirtasapiiniga
kombineerida ettevaatusega ja vajalik on põhjalikum kliiniline jälgimine.
- Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (antipsühhootikumid,
antihistamiinsed H1 antagonistid, opiaadid) sedatiivset toimet. Nende ravimite määramisel koos
mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik.
- Mirtasapiin võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pidurdavat toimet. Seetõttu tuleb
patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
- Mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise
rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemise varfariiniga ravitud patsientidel. Ei saa
välistada, et mirtasapiini suuremate annuste korral on see toime rohkem väljendunud, seega on
varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida patsiendi INR-i taset.
- QT-intervalli pikenemise ja/või ventrikulaarsete arütmiate (näiteks Torsade de pointes) risk võib
suureneda samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli (näiteks mõned
antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Farmakokineetilised koostoimed
- CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit ligikaudu
kaks korda, mille tulemuseks on plasma mirtasapiinikontsentratsiooni vähenemine vastavalt
60 % ja 45 % võrra. Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt
rifampitsiin) lisatakse mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse
suurendamine. Kui ravi selliste ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini
annuse vähendamine.
- Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini
maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUC-d ligikaudu 40 % ja 50 % võrra.
- Kui tsimetidiini (nõrk CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor) manustatakse koos
mirtasapiiniga võib mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon suureneda enam kui 50%.
Mirtasapiini samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, HIV proteaasi
inhibiitorite, asoolsete seenevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga
tuleb rakendada ettevaatust ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
- Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini
manustamisel koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.

Lapsed
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Piiratud andmed mirtasapiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei näita kaasasündinud väärarengute
suurenenud riski. Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid
siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamine raseduse
ajal, eriti raseduse hilises faasis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni
tekke riski (PPHN). Kuigi uuringuid PPHN seosest mirtasapiini raviga ei ole läbi viidud, ei saa
toimemehhanismi arvestades (serotoniini kontsentratsioonide suurenemine) potentsiaalset tekkeriski
välistada.
Rasedatele naistele tuleb määrata ettevaatusega. Kui Remeron SolTabi kasutatakse kuni sünnituseni
või vahetult enne sünnitust, on vajalik vastsündinu sünnijärgne jälgimine arvestades võimalikke
ärajätunähte.

Imetamine
Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult
väga väikestes kogustes. Otsus, kas jätkata/katkestada imetamine või kas jätkata/katkestada ravi
Remeron SolTabiga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja Remeron SolTab-ravi kasu
naisele.

Fertiilsus
Mittekliinilised reproduktiivtoksilisuse loomkatsed ei näidanud mingit mõju viljakusele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Remeron SolTabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Remeron SolTab võib vähendada kontsentratsioonivõimet ja erksust (eriti ravi alguses). Patsiendid,
keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head
kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega
töötamine.

4.8. Kõrvaltoimed

Depressiivsetel patsientidel esineb seoses haiguse endaga palju sümptomeid. Seetõttu võib mõnikord
olla raske kindlaks teha, millised sümptomid on põhjustatud haigusest ja millised on Remeron SolTab-
ravi tulemus.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5 % Remeron SolTabiga ravitud
patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon,
suukuivus, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.
Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on
hinnatud Remeron SolTabi kõrvaltoimeid. Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud kestusega kuni
12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg, ja 850
patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot. Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud,
et säilitada võrreldavust platseeboga.
Tabel 1 näitab kategooriatesse jagatud kõrvaltoimete esinemissagedust, mis esinesid kliinilistes
uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeron SolTabiga kui platseeboga. Tabelisse on
samuti lisatud spontaansetest teadetest pärinevad kõrvaltoimed. Spontaansetest teadetest pärinevate
kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise
sagedusel. Spontaansetest teadetest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini
randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui
"teadmata".

Tabel 1. Remeron SolTabi kõrvaltoimed
Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/10)
(≥1/100 kuni
(≥1/1000 kuni
(≥1/10 000
hinnata
<1/10)
<1/100)
kuni
olemasolevate
<1/1000)
andmete alusel)
Vere ja




Luuüdi supressioon
lümfisüsteemi
(granulotsütopeenia,
häired
agranulotsütoos,
aplastiline aneemia,
trombotsütopeenia)
Eosinofiilia
Endokriinsüsteemi




Antidiureetilise
häired
hormooni
liignõristus
Ainevahetus- ja
Söögiisu



Hüponatreemia
toitumishäired
suurenemine1
Kehakaalu
tõus1
Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/10)
(≥1/100 kuni
(≥1/1000 kuni
(≥1/10 000
hinnata
<1/10)
<1/100)
kuni
olemasolevate
<1/1000)
andmete alusel)
Psühhiaatrilised

Ebanormaal-
Luupainajad2
Agressiivsus
Suitsiidimõtted6
häired
sed unenäod
Mania
Suitsidaalne
Segasus
Agiteeritus2
käitumine6
Ärevus2, 5
Hallutsinat-
Unetus3, 5
sioonid
Psühhomotoor-
ne rahutus (sh
akatiisia,
hüperkineesia)
Närvisüsteemi
Unisus1, 4
Letargia1
Paresteesia2
Müokloonus
Konvulsioonid
häired
Sedatsioon1, 4
Pearinglus
“Rahutute”
Serotoniinisündroom
Peavalu2
Treemor
jalgade
Oraalne paresteesia
sündroom
Hääldamispuue
Sünkoop
Vaskulaarsed

Ortostaatiline
Hüpotensioon2


häired
hüpotensioon
Seedetrakti häired
Suukuivus
Iiveldus3
Oraalne
Pankreatiit
Suu turse
Kõhulahtisus2
hüpoesteesia
Suurenenud
Oksendamine2
süljeeritus
Kõhukinnisus1
Maksa ja sapiteede


Seerumi

häired
transaminaasi-
de aktiivsuse
tõus
Naha ja

Eksanteem2


Stevensi-Johnsoni
nahaaluskoe
sündroom
kahjustused
Bulloosdermatiit
Multiformne
erüteem
Toksiline
epidermaalne
nekrolüüs
Lihas-skeleti ja

Artralgia



sidekoe
Müalgia
kahjustused
Seljavalu1
Üldised häired ja

Perifeersed


Kuutõbi
manustamiskoha
tursed1
Üldine turse
reaktsioonid
Väsimus
Piirdunud turse
1 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeron SolTabiga
võrreldes platseeboga.
2 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused sagedamini ravi ajal platseeboga võrreldes Remeron
SolTabiga, kuid statistiliselt oluliselt mitte sagedamini.
3 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini platseebo puhul võrreldes
Remeron SolTabiga.
4 NB! Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/sedatsiooni, kuid võib ohustada
antidepressantide tõhusust.
5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid)
tekkida või süveneda. Mirtasapiinravi korral on teatatud ärevuse ja unetuse tekkimisest või süvenemisest.
6 Mirtasapiinravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise
juhtudest (vt lõik 4.4).

Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja gamma-
glutamüültransferaasi aktiivsuse mööduvat tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud
sagedamini Remeron SolTabi korral võrreldes platseeboga).

Lapsed
Lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati sageli järgnevaid kõrvaltoimeid: kehakaalu
suurenemine, urtikaaria ja hüpertriglütserideemia (vt ka lõik 5.1).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Senised kogemused Remeron SolTabi üleannustamisega näitavad, et sümptomid on tavaliselt kerged.
On täheldatud kesknärvisüsteemi pärssimist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, millega
kaasneb tahhükardia ja kerge hüper- või hüpotensioon. Siiski on terapeutilistest annustest palju
suuremate annuste manustamisel võimalus ka tõsisemateks juhtudeks (sealhulgas surmajuhud), eriti kui
üleannustatakse mitmeid ravimeid. Sellistel juhtudel on teatatud ka QT-intervalli pikenemise ja
Torsade de pointes’i juhtudest.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi elutähtsate
funktsioonide jaoks. Tuleb teha elektrokardiogramm. Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse
võimalust.

Lapsed
Üleannustamise puhul lapsel tuleb tegutseda vastavalt nii, nagu on kirjeldatud täiskasvanute osas.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid
ATC-kood: N06AX11

Toimemehhanism/farmakodünaamilised toimed
Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline α2-antagonist, mis suurendab tsentraalset
noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni. Serotonergilise neurotransmissiooni
suurenemist vahendatakse spetsiifiliselt 5-HT -retseptorite kaudu, sest 5-HT - ja 5-HT - retseptorid
1
2
3
blokeerib mirtasapiin. Mõlemal mirtasapiini enantiomeeril on eeldatavasti antidepressiivne toime, nii
et S(+) enantiomeer blokeerib α2 ja 5-HT2 retseptorid ning R(-) enantiomeer blokeerib 5-HT3
retseptorid.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Mirtasapiini histamiini H1-antagonistlik toime on seotud selle sedatiivsete omadustega. Sellel puudub
praktiliselt antikoliinergiline toime ja terapeutilistes annustes on sellel ainult piiratud mõju (nt
ortostaatiline hüpotensioon) kardiovaskulaarsüsteemile.

Lapsed
Kahes randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrollitud uuringus depressiooniga lastel vanuses
7…18 aastat (n = 259) kasutati esimese 4 nädala jooksul paindlikku annustamisskeemi (15…45 mg
mirtasapiini), seejärel manustati 4 nädala jooksul fikseeritud annus (15, 30 või 45 mg mirtasapiini).
Uuringute käigus ei suudetud esmaste ega teiseste tulemusnäitajate osas näidata mirtasapiini ja
platseebo vahel märkimisväärseid erinevusi. 48,8%-l Remeroni saanud osalejatest täheldati
märkimisväärset (≥ 7%) kehakaalu suurenemist võrreldes 5,7%-ga platseeborühmas. Sageli täheldati
ka urtikaariat (11,8% vs. 6,8%) ja hüpertriglütserideemiat (2,9% vs. 0%).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast Remeron SolTabi suukaudset manustamist imendub toimeaine mirtasapiin kiiresti ja täielikult
(biosaadavus ligikaudu 50 %) ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub ligikaudu 2
tunni pärast. Toit ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.

Jaotumine
Mirtasapiin seondub vereplasma valkudega ligikaudu 85 % ulatuses.

Biotransformatsioon
Biotransformatsiooni peamised teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb
konjugatsioon. In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450
ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8-hüdroksü-metaboliidi moodustumises, samas
kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiid-metaboliitide tekkimise eest.
Demetüleeritud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja sellel on ilmselt samasugune
farmakokineetiline profiil nagu lähteainel.

Eritumine
Mirtasapiin metaboliseerub ulatuslikult ning elimineerub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi; pikemaid poolväärtusaegu kuni 65 tunnini
on juhuslikult täheldatud ja lühemad poolväärtusajad on esinenud noortel meestel. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas. Tasakaalustaadium
saabub 3...4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Mirtasapiinil on soovitatavas annuste vahemikus lineaarne farmakokineetika.

Patsientide erigrupid
Mirtasapiini kliirens võib neeru- või maksakahjustuse korral väheneda.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja
arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud mingeid
teratogeenseid toimeid. Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda
suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist,
vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva
jooksul.
Mitmest geenmutatsiooni ning kromosoomi- ja DNA-kahjustuse testist ilmnes, et mirtasapiin ei ole
genotoksiline. Rottidega tehtud kantserogeensuskatsetes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte
kantserogeensuskatsetes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks mitte-
genotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide
indutseerijatega.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

suhkrusfäärid
hüpromelloos
povidoon K30
magneesiumstearaat
aluseline butüülmetakrülaat-kopolümeer
aspartaam (E951)
veevaba sidrunhape
krospovidoon (tüüp A)
mannitool (E421)
mikrokristalne tselluloos
naturaalne ja kunstlik apelsinimaitseaine (No. SN027512)
naatriumvesinikkarbonaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lastekindel, ärakooritava kattega jäik perforeeritud blister, mis koosneb kihilisest
alumiiniumfooliumist ja plastikkilest, mis on kinnitatud paberil paiknevale pitseerimislakiga kaetud
alumiiniumfoolium-laminaadile.
Plastikkile sisaldab: PVC (polüvinüülkloriid), polüamiid ja polüester.

Iga blister sisaldab 6 suus dispergeeruvat tabletti. Iga tugevusega suus dispergeeruvaid tablette
väljastatakse järgmise suurusega pakendites: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) ja 96
(16x6) ja 180 (10x18 (3x6)).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holland

8. Müügiloa number

Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid: 407803
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid: 407703

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/02/2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/04/2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014
10