PRO-AMBROSAN
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PRO-AMBROSAN ja milleks seda kasutatakse
Pro-ambrosan on rögalahtisti, mida kasutatakse köha korral.
2. Mida on vaja teada enne PRO-AMBROSAN võtmist
Ärge võtke Pro-ambrosan'i:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) ambroksooli või Pro-ambrosan’i mõne koostisosa
suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pro-ambrosan:
- kui teil on bronhide motoorika häired ja röga suurenenud produktsioon
- kui teil on maksa- või neerutalitluse häired
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmikuhaavand
Pro-ambrosan’i võtmine koos toidu ja joogiga:
Tablette võetakse pärast sööki piisava koguse vedelikuga. Rohke vedelikutarbimine
suurendab ambroksooli rögaveeldavat toimet.
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ulatuslik kliiniline kogemus ambroksooli kasutamisel pärast 28ndat rasedusnädalat, ei ole
ravimi negatiivseid toimeid raseduse ajal kasutatuna näidanud. Sellele vaatamata on
rasedusaegse kasutamise ajal vajalik ettevaatus, eriti esimese trimestri ajal.
Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ambroksool eritub rinnapiima, kui ei ole tõenäoline, et manustatuna terapeutilistes annustes
kahjustaks see imetatavat imikut.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Teadaolev toime puudub.
Oluline teave mõningate Pro-ambrosan’i koostisainete suhtes:
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.
Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samaaegne manustamine koos antibiootikumidega (amoksitsilliin, tsefuroksiim,
erütromütsiin, doksütsükliin) tagab antibiootikumide suurenenud kontsentratsiooni tekke
kopsukoes.
Kombineerimisel koos köhapärssiatega (kodeiin, dekstrometorfaan) võib köharefleksi
pärssimise tulemusel tekkida eluohtlik rögapeetus.
3. Kuidas PRO-AMBROSAN võtta
Võtke Pro-ambrosan'i alati vastavalt selles infolehest saadud juhistele. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Tavaline annus on:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett kolm korda päevas.
Ravitoime suurendamiseks võib manustada ka 2 tabletti 2 korda päevas.
5…12 aastased lapsed: ½ tabletti 2…3 korda päevas.
Alla 5-aastastele ei sobi Pro-ambrosan 30 mg tablett toimeaine suure sisalduse tõttu.
Tablette võetakse pärast sööki piisava koguse vedelikuga. Rohke vedelikutarbimine
suurendab ambroksooli rögaveeldavat toimet.
Ravikuur Pro-ambrosan’iga tuleb määrata individuaalselt, tuginedes näidustusele ja haiguse
tüübile.
Kui teil on tunne, et Pro-ambrosan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile
või apteekrile.
Kui te võtate Pro-ambrosan’i rohkem kui ette nähtud:
Ägeda üleannustamise sümptomid on põhjustatud peamiselt paiksest ärritusest; sh iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, mao- ja söögitoru ärritus, kõhuvalu. Süsteemsed kõrvaltoimed
(vererõhu langus) esinevad ainult harvadel juhtudel.
Mürgistuse ravi:
Kui ravim neelati vähem kui 1...2 tundi tagasi, tuleb ägeda üleannustamise korral
kõigepealt kutsuda esile oksendamine, ja võimalusel anda juua suures hulgas vedelikku
(piimaga teed). Soovitatav on jälgida vererõhku, vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.
Kui te unustate Pro-ambrosan'i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Pro-ambrosan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pro-ambrosan on tavaliselt hästi talutav. Harva on esinenud seedehäireid (nt kõrvetised,
isupuudus, iiveldus, oksendamine). Üksikjuhtudel võivad tekkida ka allergilised reaktsioonid,
eriti nahalööbed.
Harva on patsientidel esinenud hingamisteede ja suukuivust, suurenenud süljevoolust ja
ninasekreedi eritumist, kõhukinnisust, düsuuriat. Teatatud on ka anafülaktilisest šokist ja
allergilisest kontaktdermatiidist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas PRO-AMBROSAN säilitada
PRO-AMBROSAN'i SÄILITAMINE
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis.
Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pro-ambrosan sisaldab
- Toimeaine on ambroksool. Üks tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne granuleeritud tselluloos,
kopovidoon, magneesiumstearaat
Kuidas Pro-ambrosan välja näeb ja pakendi sisu
Valkjad ümmargused poolitusjoonega tabletid, diameetriga, 9 mm.
PVC/Al blister, pappkarp.
Pakendi suurused:
20 või 30 tabletti karbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
PRO. MED. CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Praha 4
Tšehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 6 597008
Infoleht on viimati kooskõlastatud: aprillis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Pro-Ambrosan, 30 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
INN. Ambroxolum
Abiaine: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valkjad ümmargused poolitusjoonega tabletid, diameetriga, 9 mm.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete
haiguste korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett kolm korda päevas.
Ravitoime suurendamiseks võib manustada ka 2 tabletti 2 korda päevas.
5…12 aastased lapsed: ½ tabletti 2…3 korda päevas.
Alla 5-aastastele ei sobi Pro-Ambrosan 30 mg tablett toimeaine suure sisalduse tõttu.
Tablette võetakse pärast sööki piisava koguse vedelikuga. Rohke vedelikutarbimine
suurendab ambroksooli rögaveeldavat toimet.
Ägedate respiratoorsete näidustuste puhul tuleb arstiga konsulteerida, kui ravi käigus
sümptomid ei vähene või halvenevad. Ilma arsti konsultatsioonita ei tohiks ambroksooli
kasutada üle 4...5 päeva.
Neeru- ja maksakahjustus
Vt lõik 4.4
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ambroksooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Väga harva on teatatud rasketest nahakahjustustest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja
epidermise toksiline nekrolüüs (Lyelli sündroom), mis on olnud ajalises seoses ambroksooli
manustamisega. Enamasti on need olnud seoses kaasuva haiguse raskuse või teiste
samaaegselt kasutatavate ravimitega v. Lisaks võivad Stevensi-Johnsoni sündroomi või Lyelli
sündroomi varajases faasis esineda esmalt mittespetsiifilised gripisarnased prodromaalnähud
nagu palavik, valud kehas, nohu, köha ja kurguvalu, mistõttu on võimalik, et alustatakse
sümptomaatilist ravi köha ja nohu ravimitega. Seetõttu tuleb naha või limaskestade
kahjustuste ilmnemisel otsekohe konsulteerida arstiga ja ettevaatusabinõuna ravi
ambroksooliga katkestada.
Bronhiaalse motoorika häirete ja sekreedi suurenenud produktsiooni korral (nt pahaloomuline
tsiliaarsündroom) tuleb ambroksooli manustada ettevaatusega sekreedi võimaliku
kumuleerumise tõttu.
Neeru- või maksafunktsiooni raskete häiretega patsientidele tuleb ambroksooli manustada
ettevaatusega (nt pikem annustamisintervall, vähendatud annused) pärast arstiga
konsulteerimist. Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud
ambroksooli metaboliidid.
Ettevaatus on vajalik mao- või kaksteistsõrmikuhaavanditega patsientide ravimisel.
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust,
laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne manustamine koos antibiootikumidega (amoksitsilliin, tsefuroksiim,
erütromütsiin, doksütsükliin) tagab antibiootikumide suurenenud kontsentratsiooni tekke
kopsukoes.
Kombineerimisel koos köhapärssijatega võib köharefleksi pärssimise tulemusel tekkida
eluohtlik rögapeetus.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Ambroksool läbib platsentaarbarjääri. Loomuuringud ei ole näidanud otseselt ega kaudselt
kahjulikke toimeid rasedusele, embrüonaalsele arengule, sünnitusele ega postnataalsele
arengule. Ulatuslikud kliinilised andmed pärast 28. rasedusnädalat ei ole näidanud mingeid
tõendeid lootele kahjulike toimete kohta. Siiski peab järgima tavalisi ettevaatusabinõusid
ravimi rasedusaegsel manustamisel.
Raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav ambroksooli kasutada, teisel ja kolmandal
triemstril kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.
Ambroksool eritub rinnapiima. Ehkki rinnapiimatoidul oleval imikul ei ole
kõrvaltoitoimeid oodata, ei soovitata imetavatel emadel ambroksooli kasutada
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Toime puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile:
väga sage
> 1/10;
sage
> 1/100, < 1/10;
aeg-ajalt
> 1/1 000, < 1/100;
harv
> 1/10 000, < 1/1 000;
väga harv
< 1/10 000
teadmata
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Närvisüsteemi häired
sage:
düsgeuusia (nt maitseaistingu muutus)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
sage:
neelu
hüpesteesia
Seedetrakti häired:
sage:
iiveldus, suu limaskesta hüpesteesia
aeg-ajalt: kõhulahtisus,
oksendamine, düspepsia, suukuivus, kõhuvalu
teadmata: kurgu
kuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
harv:
lööve,
urtikaaria
teadmata: angioödeem,
sügelus
Immuunsüsteemi häired:
teadmata: ülitundlikkus,
anafülaktilised reaktsioonid (sh anafülaktiline Å¡okk)
4.9. Üleannustamine
Mürgistuse nähud:
Akuutse üleannustamise sümptomid on põhjustatud peamiselt paiksest ärritusest; sh iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, mao- ja söögitoru ärritus, kõhuvalu. Süsteemsed kõrvaltoimed
(vererõhu langus) esinevad ainult harvadel juhtudel.
Mürgistuse ravi:
Kui ravim neelati vähem kui 1...2 tundi tagasi, tuleb ägeda üleannustamise korral kõigepealt
kutsuda esile oksendamine, ja võimalusel anda juua suures hulgas vedelikku (piimaga teed).
Soovitatav on jälgida vererõhku, vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.
Dialüüs ja diureesi forsseermine ei ole efektiivsed, kuna ambroksool on suures ulatuses
seotud plasmavalkudega, tal on suur jaotusruumala ning aeglane tagasiimendumine kudedest
verre.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: ekspektorant, mukoküütiline aine, ATC-kood: R05CB06
Ambroksooli toimel paraneb mukotsiliaarne kliirens. Limaproduktsiooni ja mukotsiliaarse
kliirensi paranemine soodustab röga eritust ja leevendab köha. Ambroksool vähendab
bronhide hüperaktiivsust, suurendab IgA sekretsiooni bronhisekreeti ja omab antioksüdantset
toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ambroskool imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saabub 0,5…3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Terapeutiliste annuste manustamisel seondub plasmavalkudega ligikaudu 90%.
Ambroksooli vaba fraktsioon jaotub verest kudedesse suhteliselt hästi, kõrgeim
kontsentratsioon on leitud kopsukoes. Poolväärtusaeg plasmas on 7...12 tundi, kumulatsiooni
ei ole täheldatud.
Ligikaudu 30% suukaudsest annusest elimineeritakse esmase maksamassaaži ajal.
Ambroksool metaboliseeritakse suurel määral maksas konjugeerimise teel. Umbes 90%
annusest elimineerub neerude kaudu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudsed annused 150 mg/kg (hiirtele), 50 mg/kg (rottidele), 40 mg/kg (küülikutele) and
50 mg/kg (koertele) ei põhjustanud kõrvaltoimeid 6-kuulises korduvannuselises uuringus.
Embrüotoksilist ega teratogeenset toimet ei leitud suukaudse manustamise järgselt annuses
3000 mg/kg rottidele ja 200 mg/kg küülikutele.
Annused kuni 500 mg/kg isaste ega emaste rottide sigimisvõimele kahjulikult ei mõjunud.
Nn null kõrvaltoimete tase määrati peri- ja postnataalselt manustades 50 mg/kg.
500 mg/kg annus osutus emastel koertel ja kutsikatel kergelt toksiliseks - kehakaalu
juurdekasv pidurdus, viljakus vähenes.
Ambroksoolil ei ole leitud mutageenset toimet (Ames'i test ja mikronukleaarne test).
Ravimi toimeainel ei ole tõestatud tumorigeenseid omadusi hiirtel ja rottidel läbiviidud
kantserogeensuse uuringutes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne granuleeritud tselluloos
Kopovidoon
Magneesiumstearaat.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse ja niiskuse eest
kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/Al blister, pappkarp.
20 või 30 tabletti karbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamisjuhend
Erijuhised puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
PRO. MED. CS Praha a.s.
TelÄská 1
140 00 Praha 4
8. Müügiloa number
322500
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
23.08.2000/28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011