PLAQUENIL

Toimeained: hüdroksüklorokviin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 200mg 60TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PLAQUENIL ja milleks seda kasutatakse

Plaquenil sisaldab ravimit nimega hüdroksüklorokviinsulfaat.
Plaquenil vähendab autoimmuunhaiguste (inimese immuunsüsteem ründab vea tõttu iseennast) korral
põletikku.

Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- Reumatoidartriit (liigesepõletik)
- Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel)
- Diskoidne ja süsteemne erütematoosne luupus (naha või siseorganite haigus)
- Päikesevalgusele tundlikud nahakahjustused
- Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae tundlike tüvede poolt põhjustatud malaaria
profülaktikaks.

2. Mida on vaja teada enne PLAQUENIL võtmist

Ärge kasutage Plaquenil'i
- raseduse ajal,
- 200 mg tablette ei manustata lastele kehakaaluga alla 31 kg,
- kui olete toimeaine, 4-aminokinoliini ühendite või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui te ei talu laktoosi,
- kui teil on silma kollatähni haigus (makulopaatia või makuli degeneratsioon).

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nimetatud probleemidest või kui teil tekib mingeid kahtlusi,
konsulteerige enne ravimi kasutama hakkamist arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne pikaajalise ravi alustamist teostab arst teile mõlema silma põhjaliku kontrolli, sinna kuuluvad
nägemisteravuse, tsentraalse nägemisvälja ja värvinägemise kontroll. Ravi ajal tehakse teile selliseid
uuringuid vähemalt kord aastas, samuti tehakse teile vahel ka vereanalüüse.

Silmade uuringud toimuvad sagedamini juhul, kui:
- teile määratud ravimi annus ületab 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu korral),
- teil on neerupuudulikkus,
- olete eakas (üle 65-aastane),
- teil on tekkinud nägemisteravuse langus.

Kui esineb nägemishäireid (nägemisteravuse, värvinägemise osas), teatage sellest otsekohe arstile, sest
võib olla vajalik otsekohe ravi katkestada, teha silmauuring ja võibolla peate te jääma ka arstliku
järelevalve alla.

Hüdroksüklorokviiniga ravitud patsientidel on väga harva on teatatud suitsidaalsest käitumisest.

Hüdroksüklorokviiniga ravitud patsientidel on teatatud kardiomüopaatiast (südamelihase kahjustus),
mille tagajärjel on tekkinud südamepuudulikkus (mis on mõningatel juhtudel lõppenud surmaga).
Arst jälgib teid südamelihasenõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes. Südamelihasenõrkuse tekkimisel
tuleb ravi hüdroksüklorokviiniga lõpetada. .

Ravi määratakse teile ettevaatusega ka sel juhul, kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired,
seedehäired, närvihaigused või vereloomehäired, kui te olete ülitundlik kiniini suhtes ja kui teil on
teatud ensüümi - glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus, kui teil on porfüüria või psoriaas.

Kui te saate ravi pikka aega, kontrollib arst ka teie skeletilihaste funktsiooni ja kõõluste reflekse. Kui
tunnete nõrkust, rääkige sellest kohe arstile, võib olla tuleb teil ravi katkestada.

Hüdroksüklorokviin võib põhjustada veresuhkru taseme langust. Palun laske oma arstil selgitada,
millised on madala veresuhkru taseme nähud ja sümptomid. Vajadusel võib kontrollida veresuhkru
taset.

Väikesed lapsed on eriti tundlikud 4-aminokinoliinide toksiliste toimete suhtes, seega tuleb teil hoida
hüdroksüklorokviini lastele kättesaamatus kohas.

Kindlasti peate te arsti informeerima ka kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest.

Muud ravimid ja Plaquenil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Mõned ravimid, mis on teile arsti poolt kirjutatud või mida olete käsimüügist ostnud, võivad
koostoimes Plaquenil’iga anda soovimatuid kõrvaltoimeid.
Kindlasti öelge arstile, kui kasutate digoksiini, insuliini, suukaudseid suhkurtõvevastaseid ravimeid,
halofantriini, tsüklosporiini, epilepsiavastaseid ravimeid, prasikvanteeli või agalsidaasi.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Raseduse ajal Plaquenil’i ei kasutata.
Hoolikalt peab kaaluma hüdroksüklorokviini kasutamist imetamise ajal, kuna on tõestatud, et ravim
eritub väikestes kogustes rinnapiima ja teatakse, et imikud on äärmiselt tundlikud 4-aminokvinoliinide
toksilise toime suhtes.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui ravi ajal esineb nägemishäireid, tuleb vältida autojuhtimist ja masinatel töötamist, kuna
hüdroksüklorokviin võib halvendada silmade kohanemisvõimet ja põhjustada nägemise ähmastumist.

Plaquenil sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas PLAQUENIL võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult suukaudseks manustamiseks. Annus manustatakse koos söögi või klaasitäie piimaga.
Reumaatilised haigused: hüdroksüklorokviini toime on kuhjuv ja ravitoime ilmneb alles mitme
nädala pärast, kusjuures üsna varakult võivad ilmneda nõrgad kõrvaltoimed. Kui kuue kuu jooksul ei
täheldata objektiivset paranemist, siis tuleb ravikuur katkestada.
- Reumatoidartriit: täiskasvanutele algannus 400…600 mg ööpäevas. Säilitusravi: 200…400 mg
ööpäevas.
- Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel): Minimaalne annus peab olema toimiv, kuid ei tohi
ületada 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu korral).
- Süsteemne ja diskoidne erütematoosne luupus: Täiskasvanutel alguses 400…800 mg ööpäevas.
Säilitusravi: 200…400 mg ööpäevas.
- Naha seisundid, mis on põhjustatud või mis süvenevad päiksevalguse toimel: ravi peaks
toimuma vaid perioodil, kui valguse käes viibimine on maksimaalne. Täiskasvanutele on 400
mg ööpäevas piisav.

Malaaria: Malaaria profülaktika: täiskasvanutele 400 mg üks kord nädalas, igal nädalal samal päeval.
Malaaria profülaktikat tuleb alustada 1…2 nädalat enne endeemilisse piirkonda minekut, jätkata seal
viibimise ajal ja veel 4 nädalat pärast piirkonnast lahkumist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui te võtate Plaquenil’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate sisse liiga suure annuse tablette, teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla
intensiivravi osakonda.
4-aminokinoliinide üleannustamine on ohtlik, eriti väikelaste puhul, sest isegi nii väikesed kogused kui
1…2 g on osutunud surmavaks.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, nägemishäired, südameveresoonkonna häired ja
krambid, kaaliumivaegus, südamerütmihäired, QT intervalli pikenemine, torsades de pointes,
ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, millele järgneb äkiline eluohtlik hingamise
ja südametöö seiskus. See nõuab kohest arstiabi, kuna nimetatud sümptomid võivad tekkida vahetult
pärast üleannustamist. Koheselt tuleb esile kutsuda oksendamine või teha maoloputus.

Kui te unustate Plaquenil’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Plaquenil’i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki..

Kasutatud on järgnevaid sagedusmääratlusi:
Väga sage >10 %
Sage >1% ja <10%
Aeg-ajalt >0,1% ja <1%
Harv >0,01% ja <0,1%
Väga harv <0,01%
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: luuüdi pärssimine, kehvveresus (aneemia, aplastiline aneemia), valgeliblede arvu
vähenemine, agranulotsütoos, vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia).

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: nõgestõbi, angioödeem ja hingamisteede spasm.

Ainevahetus ja toitumishäired
Sage: anoreksia.
Teadmata: veresuhkru taseme langus.
Hüdroksüklorokviin võib ägestada porfüüriat (ainevahetushaigus).

Psühhiaatrilised häired
Sage: meeleolu kõikumine.
Aeg-ajalt: närvilisus.
Teadmata: psühhoosid, suitsidaalne käitumine.

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu.
Aeg-ajalt: pööritustunne.
Teadmata: sama klassi ravimitel on teatatud krampidest.

Silma kahjustused
Sage: nägemise ähmastumine teravustamishäire tõttu, mis on annusest sõltuv ja pöörduv.
Aeg-ajalt: silma võrkkesta kahjustus pigmentatsioonimuutustega ja nägemisvälja defektidega.
Varases staadiumis on see ilmselt pöörduv pärast ravi katkestamist hüdroksüklorokviiniga. Kui
protsessil lubatakse edasi areneda, võib häire progresseeruda ka pärast ravi lõpetamist.
Võrkkesta muutused võivad algul olla asümptomaatilised või avalduda skotoomina paratsentraalse,
peritsentraalse ringi tüübiga, temporaalse skotoomina ja värvinägemise häiretena.
On teatatud silma sarvkesta muutustest, sh turse ja hägusus. Need võivad olla sümptomiteta või
põhjustada rõngaste nägemist silmade ees (halod), nägemise ähmastumist või valguskartust. Need
võivad olla mööduvad või taanduda pärast ravi katkestamist.

Teadmata: teatatud on silma kollatähni kahjustusest (makulopaatia, maakuli degeneratsioon), mis võib
olla pöördumatu.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: pepööritus, kõrvade vilistamine v kohisemine (tinnitus)..
Teadmata: kuulmiskadu.

Südame häired
Teadmata: kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus), mis võib põhjustada südamepuudulikkust.
Kroonilisele toksilisusele tuleb mõelda juhul, kui tekivad südame juhtehäired (His’i kimbu
blokaad/atriventrikulaarne blokaad) ja biventrikulaarne hüpertroofia. Ravimi ärajätmine võib viia
paranemiseni.

Seedetrakti häired
Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine. Tavaliselt need sümptomid kaovad kohe, kui annust
vähendatakse või ravi katkestatakse.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates
Teadmata: äkilise kuluga maksapuuduklikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve, sügelus.
Aeg-ajalt: naha ja ja limaskestade pigmentatsiooni muutused, juuste pleekimine ning väljalangemine.
Tavaliselt need sümptomid kaovad ravi katkestamisel.

Teadmata: villiline lööve, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs,
ravimist tingitud lööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS sündroom),
valgustundlikkus ja eksfoliatiivne dermatiit.
Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve), mida tuleb eristada
psoriaasist, sest hüdroksüklorokviin võib ägestada psoriaasi. See võib olla seotud palaviku ja vere
valgeliblede arvu suure tõusuga. Ravimi ärajätmine võib viia paranemiseni.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: skeletilihaste müopaatia või neuromüopaatia (lihaskahjustus), mille tagajärjel tekib
lihasnõrkus ja kehalähedaste lihasgruppide kuhtumine. Müopaatia on küll pärast ravimi ärajätmist
pöörduv, kuid paranemine võib aega võtta mitu kuud.
Kõõlusreflekside pärssimine ja ebanormaalne närvijuhtivus.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PLAQUENIL säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plaquenil sisaldab
- Toimeaine on hüdroksüklorokviinsulfaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
200 mg hüdroksüklorokviinsulfaati.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon K25, maisitärklis, magneesiumstearaat,
hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 4000, puhastatud vesi.

Kuidas Plaquenil välja näeb ja pakendi sisu
60 tabletti blisterpakendis.

Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti

Tootjad:
sanofi-aventis Zrt.
Harbor Park
Campona u.1
1225 Budapest
Ungari

Sanofi-Synthelabo Ltd.
Edgefield Avenue
Fawdon Newcastle-upon-Tyne NE3 3TT
Ühendkuningriik

sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Plaquenil, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg hüdroksüklorokviinsulfaati.
INN. Hydroxychloroquinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Täiskasvanud:
Reumatoidartriit, süsteemne või diskoidne erütematoosne luupus, nahakahjustused, mis on põhjustatud
või mis süvenevad päiksevalguse toimel.

Plasmodium vivax’i, P. ovale ja P. malariae tundlike tüvede poolt põhjustatud malaaria profülaktika.

Lapsed:
Juveniilne idiopaatiline artriit (koos teiste ravimitega), süsteemne või diskoidne erütematoosne luupus.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ainult suukaudseks manustamiseks. Annus manustatakse koos söögi või klaasi piimaga.
NB! Kõik annused on antud hüdroksüklorokviinsulfaadi ja mitte selle aluselise ekvivalendi kohta.

Reumaatilised haigused: hüdroksüklorokviini toime on kumulatiivne ja terapeutiline toime ilmneb
alles mitme nädala pärast, kusjuures üsna varakult võivad ilmneda nõrgad kõrvaltoimed. Kui kuue kuu
jooksul ei täheldata objektiivset paranemist, siis tuleb ravikuur katkestada.

Reumatoidartriit: täiskasvanutele algannus 400…600 mg ööpäevas. Säilitusravi: 200…400 mg
ööpäevas.

Süsteemne ja diskoidne erütematoosne luupus: Täiskasvanutel alguses 400…800 mg ööpäevas.
Säilitusravi: 200…400 mg ööpäevas.

Nahakahjustused, mis on põhjustatud või mis süvenevad päiksevalguse toimel: ravi peaks toimuma
vaid perioodil, kui valguse käes viibimine on maksimaalne. Täiskasvanutele on 400 mg ööpäevas
piisav.

Malaaria:
Malaaria profülaktika: täiskasvanutele 400 mg üks kord nädalas, igal nädalal samal päeval.
Malaaria profülaktikat tuleb alustada 1…2 nädalat enne endeemilisse piirkonda minekut, jätkata seal
viibimise ajal ja veel 4 nädalat pärast piirkonnast lahkumist.
Pediaatriline populatsioon:
Minimaalne annus peab olema toimiv, kuid ei tohi ületada 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu
korral). Seetõttu ei sobi 200 mg tabletid alla 31 kg kaaluvatele (ideaalkehakaalu korral) lastele
kasutamiseks.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, 4-aminokinoliini ühendite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Olemasolev silma makulopaatia.
200 mg tablette ei manustata lastele kehakaaluga alla 31 kg.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised.

Enne pikaajalise ravi alustamist tuleb teostada mõlema silma põhjalik oftalmoloogiline kontroll:
nägemisteravus, tsentraalne nägemisväli ja värvinägemine. Seejärel peaks uuringuid teostama
vähemalt kord aastas.

Reetina toksilisus on peamiselt annusest sõltuv. Reetina kahjustuse tekke risk on väike, kui
kasutatakse ööpäevaseid annuseid kuni 6,5 mg/kg. Soovitatud annuse ületamisel suureneb retinopaatia
tekke risk järsult.

Uuringuid peab tegema sagedamini ja kohandama patsiendi vajadustele, kui esineb üks või mitu
järgnevat asjaolu:
- annus ületab 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu korral),
- neerupuudulikkus,
- kumulatiivne annus üle 200 g,
- eakad (vanus üle 65 aasta),
- nägemisteravuse langus.

Kui tekivad nägemishäired (nägemisteravuse, värvinägemise osas), pigmentatsiooni muutused või
nägemisvälja defektid, tuleb otsekohe ravi katkestada, teha silmauuring ja patsient peab jääma
meditsiinilise järelevalve alla, et jälgida häirete võimalikku süvenemist. Reetina muutused (ja
nägemishäired) võivad progresseeruda isegi pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.8).

Hüdroksüklorokviiniga ravitud patsientidel on väga harva teatatud suitsidaalsest käitumisest.

Hüdroksüklorokviiniga ravitud patsientidel on teatatud kardiomüopaatiajuhtudest, mille tagajärjel on
tekkinud südamepuudulikkus (mis on mõningatel juhtudel lõppenud surmaga). Soovitatav on
kardiomüopaatia nähtude ja sümptomite kliiniline jälgimine ja kardiomüopaatia tekkimisel tuleb ravi
hüdroksüklorokviiniga lõpetada. Erutusjuhtehäirete (His’i kimbu blokaad/atrioventrikulaarne blokaad)
ja biventrikulaarse hüpertroofia diagnoosimisel tuleb mõelda kroonilise toksilisuse võimalusele.

Ettevaatlik peab olema neeru- või maksahaigusega patsientide puhul. Selliste patsientide puhul võib
osutuda vajalikuks annust vähendada, samuti patsientide puhul, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt
toimivad neile organitele.

Ettevaatlik peab olema ka patsientide puhul, kellel on seedetrakti, neuroloogilised või
vereloomehäired, kes on tundlikud kiniini suhtes ja kellel on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi
puudulikkus, porfüüria ja psoriaas.

Pikaajalisel ravil olevatel patsientidel tuleb regulaarselt teha täisvere analüüse ning ebanormaalsete
näitajate puhul tuleb hüdroksüklorokviinravi katkestada.

Väikesed lapsed on eriti tundlikud 4-aminokinoliinide toksiliste toimete suhtes, seega tuleks patsiente
hoiatada, et nad hoiaksid hüdroksüklorokviini lastele kättesaamatus kohas.

Kõik pikaaegsel ravil olevad patsiendid peavad perioodiliselt läbima skeleti lihasfunktsiooni ja
kõõlusreflekside arstliku kontrolli. Kui ilmneb nõrkus, tuleb ravi katkestada.

Malaaria: hüdroksüklorokviin ei toimi klorokiin-resistentsetesse P. falciparum’i tüvedesse ja P.
vivax’i, P. ovale ja P. malariae eksoerütrotsütaarsetesse vormidesse.

Hüdroksüklorokviin on põhjustanud rasket hüpoglükeemiat, sh teadvusekadu, mis võib olla eluohtlik
patsientidel, keda on ravitud koos diabeedivastaste ravimitega ja ilma nendeta. Hüdroksüklorokviiniga
ravitavaid patsiente tuleb hoiatada hüpoglükeemia tekkimise ja sellega seotud kliiniliste nähtude ja
sümptomite eest. Patsientidel, kellel ravi ajal hüdroksüklorokviiniga tekivad hüpoglükeemiale viitavad
kliinilised sümptomid, tuleb kontrollida veresuhkru taset ja ravi vajadusel üle vaadata.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või
glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüdroksüklorokviini ja digoksiini samaaegsel kasutamisel suureneb viimase kontsentratsioon
seerumis, mistõttu samaaegset ravi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida digoksiini
kontsentratsiooni seerumis.

Kuna hüdroksüklorokviin võib suurendada hüpoglükeemiliste ravimite toimet, võib olla vajalik
insuliini või antidiabeetiliste ravimite annuse vähendamine.

Halofantriin pikendab QT-intervalli ja seda ei tohi manustada koos ravimitega, mis võivad esile
kutsuda südame rütmihäireid, sh hüdroksüklorokviin. Hüdroksüklorokviini kasutamine koos teiste
arütmogeensete ravimitega, nt amiodaroon ja moksifloksatsiin, võib suurendada ventrikulaarse
arütmia tekkeohtu.

Tsüklosporiini ja hüdroksüklorokviini samaaegsel manustamisel on teatatud tsüklospriini taseme
tõusust vereplasmas.

Hüdroksüklorokviin võib alandada krambiläve. Hüdroksüklorokviini samaaegne manustamine teiste
teadaolevalt krambiläve alandavate malaariavastaste ravimitega (nt meflokviin) võib suurendada
krampide tekkeohtu.

Hüdroksüklorokviiniga koosmanustamisel võib häiruda ka epilepsiavastaste ravimite aktiivsus.

Klorokviin vähendas prasikvanteeli biosaadavust ühekordse annusega koostoime uuringus. Ei ole
teada, kas hüdroküklorokviini ja prasikvanteeli koosmanustamisel esineb sarnast toimet.
Hüdroksüklorokviini ja klorokviini farmakokineetiliste näitajate ja struktuuri sarnasuse alusel võib
eeldada hüdroksüklorokviini sarnast toimet.

Hüdroküklorokviini koosmanustamisel agalsidaasiga on teoreetiline oht rakusisese α-galaktosidaasi
aktiivsuse pärssimiseks.

4.6.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hüdroksüklorokviini kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, v.a juhul, kui võimalik kasu ületab arsti
hinnangul võimalikke ohte.
Hüdroksüklorokviin läbib platsentaarbarjääri. Hüdroksüklorokviini kasutamise kohta raseduse ajal on
vähe andmeid. Tuleb märkida, et 4-aminokinoliine on terapeutilistes annustes seostatud
kesknärvisüsteemi kahjustustega, k.a. ototoksilisuse (auditoorne ja vestibulaarne toksilisus,
kaasasündinud kurtus), reetina hemorraagia ja reetina ebanormaalse pigmentatsiooniga.
Hoolikalt peab kaaluma hüdroksüklorokviini kasutamist imetamise ajal, kuna on tõestatud, et ravim
eritub väikestes kogustes rinnapiima ja teatakse, et imikud on äärmiselt tundlikud 4-aminokinoliinide
toksilise toime suhtes.

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Nägemishäirete esinemisel tuleb vältida autojuhtimist ja masinatel töötamist, kuna hüdroksüklorokviin
võib põhjustada akommodatsioonihäireid ja põhjustada nägemise ähmastumist. Kui see kõrvaltoime
iseenesest ei möödu, võib osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine.

4.8
Kõrvaltoimed

Kasutatud on CIOMS’i sagedusmääratlusi:
Väga sage >10 %
Sage >1% ja <10%
Aeg-ajalt >0,1% ja <1%
Harv >0,01% ja <0,1%
Väga harv <0,01%
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: luuüdi pärssimine, aneemia, aplastiline aneemia, agranulotsütoos, leukotsüütide arvu
vähenemine ja trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: urtikaaria, angioödeem ja bronhospasm.

Ainevahetus ja toitumishäired
Sage: anoreksia.
Teadmata: hüpoglükeemia (vt lõik 4.4).
Hüdroksüklorokviin võib ägestada porfüüriat.

Psühhiaatrilised häired
Sage: meeleolu kõikumine.
Aeg-ajalt: närvilisus.
Teadmata: psühhoosid, suitsidaalne käitumine.

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu.
Aeg-ajalt: pööritustunne.
Teadmata: sama klassi ravimitel on teatatud krampidest.

Silma kahjustused
Sage: nägemise ähmastumine akommodatsioonihäire tõttu, mis on annusest sõltuv ja pöörduv.
Aeg-ajalt: retinopaatia pigmentatsioonimuutustega ja nägemisvälja defektidega.
Varases staadiumis on see ilmselt pöörduv pärast ravi katkestamist hüdroksüklorokviiniga. Kui
protsessil lubatakse edasi areneda, võib häire progresseeruda ka pärast ravi lõpetamist.
Võrkkesta muutused võivad algul olla asümptomaatilised või avalduda skotoomina paratsentraalse,
peritsentraalse ringi tüübiga, temporaalse skotoomina ja värvinägemise häiretena.
On teatatud korneaalsetest muutustest, sh turse ja hägusus. Need võivad olla sümptomiteta või
põhjustada rõngaste nägemist silmade ees (halod), nägemise ähmastumist või fotofoobiat. Need
võivad olla mööduvad või taanduda pärast ravi katkestamist.

Teadmata: teatatud on makulopaatiast ja maakuli degeneratsioonist, mis võivad olla pöördumatud.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: vertiigo, tinnitus.
Teadmata: kuulmiskadu.

Südame häired
Teadmata: kardiomüopaatia, mis võib põhjustada südamepuudulikkust.
Kroonilisele toksilisusele tuleb mõelda juhul, kui tekivad ülejuhtehäired (His’i kimbu
blokaad/atriventrikulaarne blokaad) ja biventrikulaarne hüpertroofia. Ravimi ärajätmine võib viia
paranemiseni.

Seedetrakti häired
Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine. Tavaliselt need sümptomid kaovad kohe, kui annust
vähendatakse või ravi katkestatakse.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates
Teadmata: fulminantne maksapuudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve, sügelus.
Aeg-ajalt: naha ja ja limaskestade pigmentatsiooni muutused, juuste pleekimine ning alopeetsia.
Tavaliselt need sümptomid kaovad ravi katkestamisel.

Teadmata: bulloosne lööve, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermolüüs, ravimist tingitud lööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS
sündroom), valgustundlikkus ja eksfoliatiivne dermatiit.
Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, mida tuleb eristada psoriaasist, sest
hüdroksüklorokviin võib ägestada psoriaasi. See võib olla seotud palaviku ja hüperleukotsütoosiga.
Pärast ravimi ärajätmist on toimunud paranemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: skeletilihaste müopaatia või neuromüopaatia, mille tagajärjel tekib lihasnõrkus ja
proksimaalsete lihasgruppide atroofia. Müopaatia on küll pärast ravimi ärajätmist pöörduv, kuid
paranemine võib aega võtta mitu kuud.
Kõõlusreflekside pärssimine ja ebanormaalne närvijuhtivus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9
Üleannustamine

4-aminokinoliinide üleannustamine on ohtlik eriti väikelaste puhul, sest isegi nii väikesed kogused kui
1…2 g on osutunud surmavaks.

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, nägemishäired, kardiovaskulaarne kollaps ja
krambid, hüpokaleemia, südamerütmi- ning ülejuhte häired, sh QT intervalli pikenemine, torsades de
pointes, ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, millele järgneb äkiline eluohtlik
hingamise ja südameseiskus. See nõuab kohest arstiabi, kuna nimetatud sümptomid võivad tekkida
vahetult pärast üleannustamist.
Koheselt tuleb indutseerida oksendamist või teha maoloputus. Ravimi edasist imendumist võib
takistada ka see, kui 30 minuti jooksul pärast üleannuse võtmist viiakse maoloputuse järgselt sondi
kaudu makku aktiveeritud sütt annuses, mis vähemalt 5 korda ületab üleannuse.

Kaaluma peaks diasepaami parenteraalset manustamist, kuna on andmeid, et see vähendab klorokiini
kardiotoksilisust.

Vajadusel tuleb toetada hingamist ja rakendada šoki ravi.


5.
FARMAKOLOOGLISED OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Malaariavastased ained, aminokinoliinid; ATC-kood: P01BA02.

Hüdroksüklorokviin (4-aminokinoliin) on malaariavastane aine, milles kombineeruvad kiire
skisontitsiidne toime mõningase gametotsütitsiidse toimega, ning teda klassifitseeritakse ka kui
aeglase toimega reumavastast ravimit.
Mitmed hüdroksüklorokviini farmakoloogilised toimed võivad olla haaratud tema terapeutilistesse
toimetesse, nende hulgas koostoime sulfüdrüülrühmadega, ensüümi aktiivsuse moduleerimine (sh
fosfolipaas, NADH-tsütokroom C reduktaas, koliinesteraas, proteaas, hüdrolaas), DNA-ga seostumine,
lüsosoomide membraanide stabiliseerimine; prostaglandiini moodustamise pärssimine,
polümorfonukleaarse raku kemotaksis ja fagotsütoos; võimalik sekkumine interleukiin-1
produktsiooni monotsüütidest ja neutrofiilide superoksiidi vabastamise pärssimine. Intratsellulaarsete
happeliste põiekeste kontsentratsioon ja pH tõus võivad selgitada nii algloomade vastast kui
reumavastast toimet.

5.2
Farmakokineetilised omadused

Hüdroksüklorokviin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Keskmine biosaadavus on
ligikaudu 74%. Jaotub laialdaselt organismis, kuhjub verelibledes ja muudes kudedes nagu maks,
kops, neerud ja silmad. Osaliselt metaboliseerub maksas ja elimineeritakse 23…25% ulatuses
muutumatul kujul peamiselt neerude kaudu, kuid ka sapi kaudu. Eritumine on aeglane, lõplik
eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 50 päeva (täisveres) ja 32 päeva (plasmas).
Hüdroksüklorokviin läbib platsentaarbarjääri ja eritub arvatavasti rinnapiima nagu klorokviingi.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad arstile vajalikud lisaandmed prekliinilise ohutuse kohta, mis oleksid lisaks ravimiomaduste
kokkuvõttes juba toodule.


6.
FARMATSEUTLISED ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat, povidoon K25, maisitärklis, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.

Tableti kate:
Hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid, laktoosmonohüdraat, puhastatud vesi.

6.2
Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3
Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4
Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

200 mg tabletid on pakitud läbipaistvasse polüvinüülkloriid (250 µm) alumiiniumfoolium (20 µm)
blistrisse, pakendis 60 tabletti.

6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti


8.
MÜÜGILOA NUMBER

206198


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

19.06.1998/27.01.2014


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed