KLOTRIMASOOL GSK

Toimeained: klotrimasool

Ravimi vorm: kreem

Ravimi tugevus: 10mg 1g 20g 1TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on KLOTRIMASOOL GSK ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Klotrimasool GSK kreem ja milleks seda kasutatakse

Klotrimasool GSK kreemi kasutatakse ravimi suhtes tundlike seente poolt põhjustatud naha
seenhaiguste korral (kätel, jalgadel, kehal ja nahavoltide vahel). Naha seenhaiguse sümptomiteks on
põletikuline lõhenev nahk või naha ketendus ja ebameeldiv kihelus või sügelemine. Raskematel
juhtudel võib kaasneda turse, vesivilliline lööve, naha koorumine ja sügavad valulikud leemendavad
haavandid.

Klotrimasool on paikselt kasutatav imidasooli derivaatide rühma kuuluv laia toimespektriga
seenevastane ravim. Klotrimasool pärsib seenerakus nukleiinhapete, valkude ja ergosterooli sünteesi.
Tulemuseks on seene rakuseina terviklikkuse lõhkumine ja seenraku hävimine.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne KLOTRIMASOOL GSK võtmist

Mida on vaja teada enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist

Ärge kasutage Klotrimasool GSK kreemi:
- kui te olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Klotrimasool GSK kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Klotrimasool GSK kreemiga:
- kui teil on esinenud ülitundlikkust (allergiat) teiste seenevastaste imidasooli derivaatide
suhtes.
- kui teil tekivad ravi ajal naha ärritusnähud, katkestage ravi ja konsulteerige oma arstiga.
- hoiduge kreemi sattumisest silma. Ärge neelake kreemi alla.
- kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samal ajal.

Seenhaiguse raviks lastel tuleb alati eelnevalt arstiga nõu pidada.


1
Muud ravimid ja Klotrimasool GSK kreem
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, kaasa arvatud ilma
retseptita ostetud ravimeid.
Rasestumisvastased vahendid: Laborianalüüsid on näidanud, et kooskasutamisel võib see ravim
latekskondoome kahjustada. Sellest tulenevalt võib nimetatud kontratseptiivsete vahendite toime
väheneda. Patsientidele tuleb soovitada vähemalt 5 päeva vältel pärast ravimi kasutamise algust
kasutada teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Andmed puuduvad.

Klotrimasool GSK kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi.
Kreem sisaldab abiainena tsetostearüülakloholi, mistõttu võib ravim põhjustada paikseid
nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

3. Kuidas KLOTRIMASOOL GSK võtta

Kuidas Klotrimasool GSK kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Klotrimasool GSK kreem on ainult välispidiseks kasutamiseks.

Jalgade ravi korral on oluline enne kreemi määrimist jalad ja eriti varbavahed puhtaks pesta ning
hoolikalt kuivatada.

Kui 7 päeva jooksul puuduvad paranemise ilmingud, tuleb pöörduda arsti poole.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Kreemi manustatakse paikselt 2...3 korda päevas 2...4 nädala vältel.
Haiguse taastekke vältimiseks on soovitatav ravi jätkata veel vähemalt 2 nädalat pärast kõikide
infektsiooninähtude kadumist.

Ravi kestvus sõltub haiguse raskusest, selle lokalisatsioonist ja ravi efektiivsusest.
Soovitatavad ravikuuri kestvused:
- Dermatofüütinfektsioon - vähemalt üks kuu
- Candida infektsioon - vähemalt 2 nädalat
- Pityriasis versicolor - 1...3 nädalat.

Ravi kestvus varieerub sõltuvalt individuaalsetest asjaoludest, kuid ei tohiks olla lühem kui 3 nädalat.
Infektsiooni taastekke vältimiseks on oluline ravi jätkata 1...2 nädala vältel pärast kõikide
infektsiooninähtude kadumist.

Alla 12-aastased lapsed
Andmed puuduvad.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid
Andmed puuduvad.

Klotrimasool GSK kreemi ei kasutata järgmistel juhtudel:
- laiaulatuslike seenhaiguste, karvanääpsu haaravate seenhaiguste, krooniliste ja raskekujuliste
seenhaiguste korral on vajalik süsteemne ravi suukaudsete seenevastaste preparaatidega.

2
- Kreemi ei kasutata küünte seenhaiguse raviks. Sellisel juhul on ravi alati süsteemne (suukaudne).
- Kreemi ei kasutata peanaha seenhaiguse raviks.
Süsteemne ravi võib osutuda vajalikuks ka labajalgade kuiva hüperkeratootilise seenhaiguse korral
ning juhtudel, kui haigusnähud ei parane 4 ravinädala jooksul.

Süsteemset ravi vajavate seisundite üle otsustab teie arst.
Ärge ületage arsti poolt määratud annust või ravimi manustamise sagedust.

Kui te kasutate Klotrimasool GSK kreemi rohkem kui ette nähtud
Ravimi paikse manustamise korral on üleannustamise teke ebatõenäoline. Juhul, kui olete kogemata
ravimit alla neelanud, pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse. Üleannustamise kahtluse
korral katkestage ravi ja pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Klotrimasool GSK kreemi manustada
Kui te unustate ravimit õigel ajal peale määrida, tehke seda nii kiiresti kui võimalik. Järgmine annus
määrige tavalisel ajal. Ärge määrige kahekordset annust järgmisel päeval, kui ravim jäi eelmisel
päeval manustamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi järgmiselt:
Väga sage:
> 1/10
Sage:
> 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt:
>1/1000 kuni <1/100
Harv:
> 1/10000 kuni < 1/1000
Väga harv:
<1/10000
Teadmata:
sagedust ei saa olemasolevate andmete järgi hinnata

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: allergilised reaktsioonid (sümptomid nt nõgestõbi, hingeldus, vererõhu langus ja
minestamine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: kihelus, nahalööve, villid, naha koorumine, ebamugavustunne/valu, kipitus/põletutunne,
turse, põletus, ärritus.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamat.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas KLOTRIMASOOL GSK säilitada

Kuidas Klotrimasool GSK kreemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25˚C. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klotrimasool GSK kreem sisaldab
- Toimeaine on klotrimasool. 1 g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli.

3
- Abiained on: sorbitaanstearaat, polüsorbaat 60, tsetüülestrite vaha, tsetostearüülalkohol,
oktüüldodekanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi.

Kuidas Klotrimasool GSK kreem välja näeb ja pakendi sisu
Kreem on valge värvuse ning ühtlase konsistentsiga. Polüetüleenist keeratava korgiga alumiiniumist
tuubis on 20 g kreemi. Pakendis on üks tuub.

Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis: GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati kooskõlastatud: novembris 2014



4



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Klotrimasool GSK, 10 mg/g kreem

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1g kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli
INN. Clotrimazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kreem
Kreem on valge värvuse ning ühtlase konsistentsiga.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Dermatofüütide, Candida ja teiste tundlike seente poolt põhjustatud naha infektsioonid.
Pityriasis versicolor.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Kreem tuleb määrida puhtale, kuivale, haigusest haaratud nahale (pesta neutraalse pH-ga seebiga).
Jalgadele manustamisel tuleb jalad eelnevalt hoolikalt pesta, kuivatada ning seejärel määrida kreem
varvaste vahele.

Patsiendid peavad arstile teatama, kui 4 nädala möödudes paranemist ei täheldata.


Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Kreemi manustatakse kahjustatud alale 2...3 korda päevas.
Haiguse taastekke vältimiseks on soovitatav ravi jätkata vähemalt 2 nädalat pärast kõikide
infektsiooninähtude kadumist.

Ravi kestvus sõltub haiguse raskusest, selle lokalisatsioonist ja ravi efektiivsusest.
Soovitatavad ravikuuri kestvused:
- Dermatofüütinfektsioon - vähemalt üks kuu
- Candida infektsioon - vähemalt 2 nädalat
- Pityriasis versicolor - 1...3 nädalat.

Ravi kestvus varieerub sõltuvalt individuaalsetest asjaoludest, kuid ei tohiks olla lühem kui 3 nädalat.
Infektsiooni taastekke vältimiseks on oluline ravi jätkata 1...2 nädala vältel pärast kõikide
infektsiooninähtude kadumist.

1
Kui sümptomid 7 päevase raviga ei parane, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed
Andmed puuduvad.

Eakad, neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsiendid
Andmed puuduvad.


Kutaanne.

4.3. Vastunäidustused

Klotrimasool GSK 10 mg/g kreem on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1
loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiduda kontaktist silmadega ning mitte neelata alla.
Kõiki võimalikke nakatunud kohti tuleb ravida samaaegselt.

Abiaine tsetostearüülalkoholi sisalduse tõttu võib ravim põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiiti).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rasestumisvastased vahendid
Laborianalüüsid on näidanud, et kooskasutamisel võib see ravim latekskondoome kahjustada.
Sellest tulenevalt võib nimetatud kontratseptiivsete vahendite toime vähenda. Patsientidele tuleb soovitada
vähemalt 5 päeva vältel pärast ravimi kasutamise algust kasutada teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult vastavalt arsti otsusele ja juhul kui ravist saadav kasu emale
kaalub üles kaasuvad ohud lootele.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused ei viita klotrimasooli kõrvaltoimetele raseduse ajal ja ohule loote
tervisele.

Imetamine
Ravimit tohib imetamise ajal kasutada ainult vastavalt arsti otsusele ja juhul kui ravist saadav kasu emale
kaalub üles kaasuvad ohud lapsele.

Fertiilsus
Andmed puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Andmed puuduvad.

4.8. Kõrvaltoimed

2
Kliiniliste uuringute andmed
Ei ole selle ravimi jaoks asjakohased.

Turuletulekujärgsed teatised
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi järgmiselt:
Väga sage:
> 1/10
Sage:
> 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt:
>1/1000 kuni <1/100
Harv:
> 1/10000 kuni < 1/1000
Väga harv:
<1/10000
Teadmata:
sagedust ei saa olemasolevate andmete järgi hinnata

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: allergilised reaktsioonid (sümptomid nt urtikaaria, düspnoe, hüpotensioon ja sünkoop)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: pruuritus, nahalööve, villid, koorumine/eksfoliatsioon, ebamugavustunne/valu,
kipitus/põletustunne, turse, põletus, ärritus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise nähud: pearinglus, iiveldus, oksendamine.

Ravi: juhusliku suukaudse manustamise järgselt on vaja rakendada tavapäraseid sümptomaatilisi
ravimeetmeid.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antimükootikum välispidiseks kasutamiseks - asooli derivaat.
ATC-kood: D01AC01

Toimemehhanism
Klotrimasool inhibeerib mikroorganismide kasvu ja paljunemist ning sõltuvalt kontsentratsioonist võib
olla fungistaatilise või fungitsiidse toimega.
Klotrimasooli toimemehhanism seisneb rakumembraani permeaabelsuse muutuses, mis avaldab mõju
ergosteroolide sünteesile aga ka fofolipiidide seondumisele seente rakuseinas.

Klotrimasool inhibeerib valkude, rasvade, DNA ja polüsahhariidide sünteesi, kahjustab tsellulaarseid
nukleiinhappeid ja kiirendab kaaliumi eritumist. Ta võib inhibeerida ka oksüdatiivsete ja
peroksüsmaalsete ensüümide aktiivsust ning triglütseriidide ja fosfolipiidide aktiivsust seenes.
Klotrimasooli suuremad kontsentratsioonid tekitavad rakumembraani kahjustuse mehhanismide kaudu,
mis ei sõltu steroolide sünteesist. Klotrimasool pärsib Candida albicans blastospooride transformeerumist
invasiivsesse mütseeli vormi. Muutused rakumembraanis viivad raku surmale ning see sõltub mikroobide
ekspositsioonist ravimile.


3
Toimespekter
Klotrimasoolile on iseloomulik lai antimükootiline ja antibakteriaalne toimespekter. Ta kahjustab ja pärsib
arengut järgmistel patogeenidel:

dermatofüüdid
-
(Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes,
Trichophyton rubrum),

pärmid
-
(Candida sp., Cryptococcus neoformans),

dimorfsed seened (
-
Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis)
Aktiivsus on ka mõnedesse grampositiivsetesse bakteritesse.

In vitro on klotrimasoolil lai fungistaatiline ja fungitsiidne toimespekter. Tema toime dermatofüütide
(Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) seenemütseeli on sarnane griseofulviini toimele ning
toime eostega seentesse (Candida) on sarnane polüeenantibiootikumide toimele (amfoteritsiin B ja
nüstatiin).

Klotrimasooli kontsentratsioon alla 1 µg/ml inhibeerib enamuse Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum and Microsporum canis tüvede arengut.

Kontsentratsioon 3 µg/ml inhibeerib enamuse järgmiste patogeenide arengu: Pitorosporum orbiculare,
Aspergillus fumigatus, Candida species sealhulgas Candida albicans, mõned Staphylococcus aureus’e
tüved, Streptococcus pyogenes, ja mõned Proteus vulgaris’e ning Salmonella tüved. Klotrimasool toimib
Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium ja Fusarium’idesse.

Klotrimasoolile resistentseid seeni esineb väga harva; üksikjuhtudel on kirjeldatud resistentseid Candida
guilliermondi tüvesid.

Praeguseks ei ole teateid resistentsuse tekkest klotrimasoolile tundlike seente kohta pärast Candida
albicans ja Trichophyton mentagrophytes’e paljunemist. Resistentsust klotrimasoolile ei ole täheldatud ka
C. albicans’i tüvedel, mis pärast keemilist mutatsiooni on resistentsed polüeenantibiootikumidele.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine
Farmakokineetilised uuringud pärast klotrimasooli manustamist nahale on näidanud, et klotrimasool
intaktselt või põletikuliselt nahalt inimesel vereringesse praktiliselt ei imendu. Tekkinud
plasmakontsentratsiooni maksimum jäi alla 0,001 µg/ml piiri, mis viitab, et paikselt manustatud
klotrimasool ei tekita süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.

Biotransformatsioon ja eritumine
Klotrimasool metaboliseerub maksas inaktiivseks metaboliidiks ning eritub uriini ja roojaga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Täiendavat teavet arstile lisaks sellele, mis on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte eelnevates lõikudes, ei
ole teada,

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

sorbitaanstearaat
polüsorbaat 60
tsetüülestrite vaha

4
tsetostearüülalkohol
2-oktüüldodekanool
bensüülalkohol
puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

10 mg/g kreem, 20 g polüetüleenist keeratava korgiga alumiiniumist tuubis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189 Grunwaldzka
60322 Poznań
Poola

8. Müügiloa number

339201

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

09.02.2001/28.03.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2014

5