VOLTAREN EMULGEL
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on VOLTAREN EMULGEL ja milleks seda kasutatakse
Toimeaine, diklofenak, kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks
valuvaigistiteks. Voltaren Emulgel on mõeldud nahale määrimiseks.
Voltaren Emulgel’i kasutatakse täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukitel valu, põletiku ja turse paikseks
leevendamiseks pehmete kudede kahjustuste ja reumaatiliste seisundite korral (nt
lihas-ja liigestraumade (nihestused, nikastused, muljumised, seljavalu, sporditraumad) korral, kõõluse põletik,
küünarvarre või põlve turse.)
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Voltaren Emulgel toimib, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
2. Mida on vaja teada enne VOLTAREN EMULGEL võtmist
Ärge kasutage Voltaren Emulgel'i
-
Kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaki või mõne teise valu ja põletikku leevendava ravimi nagu
ibuprofeeni või atsetüülsalitsüülhappe (kasutatakse ka verehüübimise vältimiseks) või ravimi ükskõik millise
koostisaine suhtes, mis on loetletud selle infolehe lõpus. Kui te ei ole veendunud, küsige nõu arstilt või
apteekrilt.
Sellest ravimist põhjustatud allergilise reaktsiooni sümptomiteks on: hingeldus või õhupuudus (astma);
villiline nahalööve; näo või keele turse; allergiline nohu.
-
Kui te olete rase (raseduse viimane trimester).
-
Kui te olete noorem kui 14-eluaastat.
Kui ülaltoodu kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Voltaren Emulgel’i
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
• Ärge manustage Voltaren Emulgel’i, kui teie nahal on lahtised haavad või nahal on lööve või ekseem.
Katkestage ravi kui pärast ravimi manustamist tekib nahalööve.
• Vältige manustamist suurele nahapinnale pika perioodi jooksul, välja arvatud juhul kui see toimub arstliku
järelvalve all.
• Voltaren Emulgel on ainult välispidiseks kasutamiseks. Ärge manustage ravimit suu kaudu. Ärge neelake
ravimit alla. Peske pärast ravimi manustamist käed. Vältige ravimi sattumist silma. Kui see siiski juhtub,
loputage silmi voolava veega ja teavitage sellest arsti või apteekrit.
• Vigastuste korral (nihestused) võib kasutada tavalisi sidemeid, kuid mitte õhukindlaid (plastikust) sidemeid.
Ravitavat nahapiirkonda tuleb kaitsta liige päikesevalguse eest.
Küsimuste tekkimisel, pidage enne Voltaren Emulgel’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid (alla 14-aastased)
Efektiivsuse ja ohutuseandmed kasutamiseks alla 14-aastastel lastel on piiratud (vt ka lõik „Ärge kasutage
Voltaren Emulgel ”).
Noorukid alates 14-eluaastast: patsient peaks konsulteerima arstiga, kui ravimi kasutamine on vajalik
kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad.
Muud ravimid ja Voltaren Emulgel
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu arsti või apteekriga. Voltaren Emulgel’i ei tohi kasutada raseduse viimasel kolmel kuul, kuna see võib
kahjustada teie sündimata last ning põhjustada probleeme sünnitusel. Esimesel 6-l raseduskuul tohib Voltaren
Emulgel’i kasutada vaid arstliku järelvalve all hoides annus nii madal kui võimalik ja ravikestvus nii lühike kui
võimalik. Imetamise ajal tohib Voltaren Emulgel’i kasutada vaid arsti nõusolekul, kuna diklofenak imendub
vähestes kogustes rinnapiima. Kuid ka sel juhul ei tohi Voltaren Emulgel’i kanda rindadele või suurele naha
pinnale ega kasutada pika aja jooksul.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate Voltaren Emulgel’i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab propüleenglükooli ja bensüülbensoaati, mis võib põhjustada mõnedel inimestel kerget
pindmist nahaärritust.
3. Kuidas VOLTAREN EMULGEL võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:
manustage Voltaren Emulgel’i 3 kuni 4 korda päevas valutavale kohale.
Kuidas Voltaren Emulgel’i kasutada
• Katte eemaldamiseks enne esmakordset kasutamist keerake ja eemaldage kork. Asetage kork ümberpööratult
tuubi otsa, keerake ja eemaldage tuubi kate.
• Pigistage õrnalt tuubist välja väike kogus geeli ning hõõruge see aeglaselt valutavale või turses piirkonna
nahale. Manustatava ravimi kogus sõltub valutava või turses piirkonna suurusest; piisavaks koguseks on
tavaliselt kirsi kuni kreeka pähkli suurusele vastav kogus geeli (selle kogusega saab katta vastavalt 400...800
cm2 naha piirkonna). Te võite tunda geeli naha sisse hõõrudes kergelt jahutavat efekti.
• Pärast Voltaren Emulgel’i manustamist peske hoolikalt käed, välja arvatud juhul, kui ravitavaks kohaks on
käed.
Kui kaua peab Voltaren Emulgel’i kasutama
Ärge kasutage Voltaren Emulgel’i kauem kui:
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:
-
2 nädalat lihas- ja liigestraumade (nt. liigesvenitus ja muljumised) või tendoniidi (kõõlusepõletiku) korral,
Vaid täiskasvanud (üle 18-aastased):
-
või kauem kui 3 nädalat artroosi korral.
Ravimit võib kauem kasutada vaid arsti soovitusel.
Kui valu ja turse ei alane 7 päevaga või süveneb, siis teavitage oma arsti.
Kui te kasutate Voltaren Emulgel’i rohkem kui ette nähtud
Võtke kohe ühendust arstiga, kui te või teie laps on juhuslikult ravimit alla neelanud või te olete seda kasutanud
rohkem kui on soovitatud.
Kui te unustate Voltaren Emulgel’i kasutada
Kui te jätsite Voltaren Emulgel’i õigeaegselt manustamata, siis tehke seda koheselt ning edaspidi jätkake ravimi
kasutamist tavapäraselt. Ärge manustage topelt kogust, et vahelejäänud annust korvata.
Lisaküsimuste tekkimisel ravimi kasutamise kohta pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Voltaren Emulgel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest allergia sümptomitest, LÕPETAGE Voltaren Emulgel’i
kasutamine ja teavitage otsekohe arsti või apteekrit:
• Villiline nahalööve, nõgestõbi (võib mõjutada 1 kuni 10 inimest 10 000-st).
• Hingeldus, õhupuudus või pigistustunne rinnus (astma) (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10000-st).
• Näo, huulte, keele või kurgu turse (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10 000-st).
Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda, on tavaliselt tagasihoidlikud, kahjutud ja mööduvad. Kui teil tekib mure,
teavitage arsti või apteekrit nii kiiresti kui võimalik.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st)
• Nahalööve, sügelus, punetus või kipitus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10000-st)
• nahk võib muutuda tundlikuks päikesevalguse suhtes. Võimalikud tunnused on päikesepõletus koos
sügelusega, paistetus ja nahavillid.
Kui mõni kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole
loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
5. Kuidas VOLTAREN EMULGEL säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Voltaren Emulgel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast "Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Voltaren Emulgel sisaldab:
-
Toimeaine on diklofenakdietüülamiin. 1 g Voltaren Emulgel’i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini, mis
vastab 10 mg diklofenaknaatriumile.
-
Abiained on: karbomeer, makrogool, tsetostearüüleeter, kokoüül-kaprüülokapraat, dietüülamiin,
isopropüülalkohol, propüleenglükool, vedel parafiin, lõhnakreem 45 (sisaldab bensüülbensoaati), puhastatud
vesi.
Kuidas Voltaren Emulgel välja näeb ja pakendi sisu
Voltaren Emulgel on valge kuni valkjas, jahutav, mitterasvane, riideid mittemääriv, kreemjas geel.
Pakendi suurus:
20 g või 50 g geeli kattemembraaniga alumiiniumtuubis.
20 g, 50 g, 100 g või 150 g geeli alumiiniumlamineeritud tuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Soome.
Tootja:
Novartis Consumer Health GmbH, München, Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2012
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel
Diklofenakdietüülamiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
Infolehes sisukord:
1. Mis ravim on Voltaren Emulgel ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Voltaren Emulgel’i kasutamist
3. Kuidas Voltaren Emulgel’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Voltaren Emulgel’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Voltaren Emulgel ja milleks seda kasutatakse
Toimeaine, diklofenak, kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks
valuvaigistiteks. Voltaren Emulgel on mõeldud nahale määrimiseks.
Voltaren Emulgel kasutatakse täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukitel valu, põletiku ja turse paikseks
leevendamiseks pehmete kudede kahjustuste ja reumaatiliste seisundite korral (nt
lihas-ja liigestraumade (nihestused, nikastused, muljumised, seljavalu, sporditraumad) korral, kõõluse põletik,
küünarvarre või põlve turse).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Voltaren Emulgel toimib, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
2. Mida on vaja teada enne Voltaren Emulgel kasutamist
Ärge kasutage Voltaren Emulgel
-
Kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaki või mõne teise valu ja põletikku leevendava ravimi nagu
ibuprofeeni või atsetüülsalitsüülhappe (kasutatakse ka verehüübimise vältimiseks) või ravimi ükskõik millise
koostisaine suhtes, mis on loetletud selle infolehe lõpus. Kui te ei ole veendunud, küsige nõu arstilt või
apteekrilt.
Sellest ravimist põhjustatud allergilise reaktsiooni sümptomiteks on: astma, hingeldus või õhupuudus;
nahalööve; näo või keele turse; allergiline nohu.
-
Kui te olete rase (raseduse viimane trimester).
-
Kui te olete noorem kui 14-eluaastat.
Kui ülaltoodu kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Voltaren Emulgel’i.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
• Ärge manustage Voltaren Emulgel’i, kui teie nahal on lahtised haavad või nahal on lööve või ekseem.
Katkestage ravi kui pärast ravimi manustamist tekib nahalööve.
• Vältige manustamist suurele nahapinnale pika perioodi jooksul, välja arvatud juhul kui see toimub arstliku
järelvalve all.
• Voltaren Emulgel on ainult välispidiseks kasutamiseks. Ärge manustage ravimit suu kaudu. Ärge neelake
ravimit alla. Peske pärast ravimi manustamist käed. Vältige ravimi sattumist silma. Kui see siiski juhtub,
loputage silmi voolava veega ja teavitage sellest arsti või apteekrit.
• Vigastuste korral (nihestused) võib kasutada tavalisi sidemeid, kuid mitte õhukindlaid (plastikust) sidemeid
Ravitavat nahapiirkonda tuleb kaitsta liige päikesevalguse eest.
Küsimuste tekkimisel, pidage enne Voltaren Emulgel kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid (alla 14-aastased)
Efektiivsuse ja ohutuseandmed kasutamiseks alla 14-aastastel lastel on piiratud (vt ka lõik „Ärge kasutage
Voltaren Emulgel ”).
Noorukid alates 14-eluaastast: patsient peaks konsulteerima arstiga, kui ravimi kasutamine on vajalik
kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad.
Muud ravimid ja Voltaren Emulgel
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu arsti või apteekriga. Voltaren Emulgel’i ei tohi kasutada raseduse viimasel kolmel kuul, kuna see võib
kahjustada teie sündimata last ning põhjustada probleeme sünnitusel. Esimesel 6-l raseduskuul tohib Voltaren
Emulgel’i kasutada vaid arstliku järelvalve all hoides annus nii madal kui võimalik ja ravikestvus nii lühike kui
võimalik. Imetamise ajal tohib Voltaren Emulgel’i kasutada vaid arsti nõusolekul, kuna diklofenak imendub
vähestes kogustes rinnapiima. Kuid ka sel juhul ei tohi Voltaren Emulgel 1,16% kanda rindadele või suurele naha
pinnale ega kasutada pika aja jooksul
Kui te olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate Voltaren Emulgel’i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab propüleenglükooli ja bensüülbensoaati, mis võib põhjustada mõnedel inimestel kerget
pindmist nahaärritust.
3. Kuidas Voltaren Emulgel'i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:
manustage Voltaren Emulgel’i 3 kuni 4 korda päevas valutavale kohale.
Kuidas Voltaren Emulgel 1,16% kasutada
Voltaren Emulgel’i rõhukonteinerit võib kasutada ümberpööratult. Vajutage pumpa aja jooksul, mis on vajalik
allpool toodud geelikoguse väljastamiseks.
• Rõhukonteinerit tuleb kasutada tagurpidi asendis. Vajutage pumbale kui te soovite vabastada konteinerist
allmainitud kogust.
• Hõõruge väike kogus Voltaren Emulgel’i valutavale või turses piirkonna nahale. Manustatava ravimi kogus
sõltub valutava või turses piirkonna suurusest. Tavaliselt on piisavaks koguseks sõltuvalt kahjustatud
piirkonna suurusest, kirsi kuni kreeka pähkli suurusele vastav kogus geeli (selle kogusega saab katta vastavalt
400...800 cm2 naha piirkonna). Te võite tunda geeli hõõrudes kergelt jahutavat efekti.
• Pärast Voltaren Emulgel’i manustamist peske hoolikalt käed, välja arvatud juhul, kui ravitavaks kohaks on
käed.
Kui kaua peab Voltaren Emulgel’i kasutama
Ärge kasutage Voltaren Emulgel’i kauem kui:
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:
-
2 nädalat lihas- ja liigestraumade (nt. liigesvenitus ja muljumised) või tendoniidi (kõõlusepõletiku) korral,
-
Vaid täiskasvanud (üle 18-aastased):
-
või kauem kui 3 nädalat artroosi korral.
Ravimit võib kauem kasutada vaid arsti soovitusel.
Kui valu ja turse ei alane 7 päevaga või süveneb, siis teavitage oma arsti.
Kui te kasutate Voltaren Emulgel’i rohkem kui ette nähtud
Võtke kohe ühendust arstiga, kui te või teie laps on juhuslikult ravimit alla neelanud või te olete seda kasutanud
rohkem kui on soovitatud.
Kui te unustate Voltaren Emulgel’i kasutada
Kui te jätsite Voltaren Emulgel 1,16% õigeaegselt manustamata, siis tehke seda koheselt ning edaspidi manustage
ravimit tavalisel ajal. Ärge manustage topelt kogust.
Lisaküsimuste tekkimisel ravimi kasutamise kohta pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Voltaren Emulgel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest allergia sümptomitest, LÕPETAGE Voltaren Emulgel’i
kasutamine ja teavitage otsekohe arsti või apteekrit:
• Villiline nahalööve, nõgestõbi (võib mõjutada 1 kuni 10 inimest 10 000-st).
• Hingeldus, õhupuudus või pigistustunne rinnus (astma) (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10000-st).
• Näo, huulte, keele või kurgu turse (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10 000-st).
Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda, on tavaliselt tagasihoidlikud, kahjutud ja mööduvad. Kui teil tekib mure,
teavitage arsti või apteekrit nii kiiresti kui võimalik.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada 1 kuni 10-l inimest 100-st)
• Nahalööve, sügelus, punetus või kipitus (ilmnevad tõenäoliselt 1...10 inimesel 100- st)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10000-st)
• nahk võib muutuda tundlikuks päikesevalguse suhtes (alla 1 inimese 10 000). Võimalikud tunnused on
päikesepõletus koos sügelusega, paistetus ja nahavillid.
Kui mõni kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole
loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
5. Kuidas Voltaren Emulgel’i säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Voltaren Emulgel’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast “Kõlblik
kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Konteiner on rõhu all, hoida otsese päikesekiirguse eest kaitstult, pärast kasutamist mitte avada või põletada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Voltaren Emulgel sisaldab:
-
Toimeaine on diklofenakdietüülamiin. 1 g Voltaren Emulgel’i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini, mis
vastab 10 mg diklofenaknaatriumile.
-
Abiained on karbomeer, makrogool, tsetostearüüleeter, kokoüül-kaprüülokapraat, dietüülamiin,
isopropüülalkohol, propüleenglükool, vedel parafiin, lõhnakreem 45 (sisaldab bensüülbensoaati), puhastatud
vesi.
Kuidas Voltaren Emulgel välja näeb ja pakendi sisu
Voltaren Emulgel on valge kuni kreemikas jahutav, mitterasvane, riideid mittemääriv, kreemjas geel.
Pakendi suurus: 50 ml või 75 ml rõhukonteineris.
Müügiloa hoidja:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Soome.
Tootja:
Novartis Consumer Health GmbH, München, Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1.16%) geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g Voltaren Emulgel'i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini, mis vastab 10 mg
diklofenaknaatriumile.
Abiained: propüleenglükool, bensüülbensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Geel.
Valge kuni valkjas, pehme, homogeenne, kreemisarnane geel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid:
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:
•
Voltaren Emulgel’i tuleb kanda kahjustatud piirkonnale 3 kuni 4 korda päevas ja kergelt sisse hõõruda.
Kogus sõltub valuliku piirkonna suurusest: 2 kuni 4 g Voltaren Emulgel (kogus, mis vastab kirsi kuni
kreeka pähkli suurusele) on piisav, et ravida umbes 400...800 cm2 piirkonda. Pärast manustamist tuleb
käed pesta, juhul kui need ei ole ravitavad piirkonnad.
• Ravi kestus
Ravi kestus sõltub näidustusest ja kliinilisest vastusest.
- Geeli ei tohiks kasutada pehmete kudede kahjustuste (nt nikastused, venitused) või reumatismi (nt
tendoniit, bursiit) korral kauem kui 14 päeva kui arst ei ole soovitanud teisiti
- artroosivalu korral (täiskasvanud alates 18-eluaastast) kauem kui 21 päeva, kui arst ei ole
soovitanud teisiti.
Kui ravimit kasutatakse ilma arsti korralduseta, siis peaks patsient konsulteerima arstiga, kui seisund ei
muutu või läheb halvemaks pärast 7 päevast ravi.
Lapsed ja noorukid (alla 14-aastased):
Efektiivsuse ja ohutuseandmed kasutamiseks alla 14-aastastel lastel on piiratud (vt ka lõik 4.3 ).
1
Noorukid alates 14-eluaastast: patsient peaks konsulteerima arstiga, kui ravimi kasutamine on vajalik
kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad.
Eakad patsiendid (üle 65-aastased):
Võib kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.
4.3. Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus diklofenaki või teiste abiainete suhtes (vt lõik 6.1).
Patsiendid, kelle astma-, urtikaaria-, või ägedad riniidihood on esilekutsutud atsetüülsalitsüülhappe või
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt.
Raseduse viimane trimester.
Kasutamine alla 14-aastastel lastel ja noorukitel on vastunäidustatud.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Voltaren Emulgel'i kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit
kasutatakse suurtel piirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenak tablettide ravimi omaduste kokkuvõte).
Voltaren Emulgel’i tuleb manustada ainult intaktsele, tervele nahale ja mitte haavadele või lahtistele
kahjustustele. Tuleb vältida ravimi sattumist silma või limaskestadele ning kunagi ei tohi manustada
suukaudselt.
Katkestage ravi kui pärast ravimi manustamist tekib nahalööve.
Patsiente tuleb hoiatada, et ravitavat nahapiirkonda tuleb kaitsta liigse päikesevalguse eest, vähendamaks
riski väga harva esineda võiva valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.
Voltaren Emulgel 1,16% ravitava piirkonna võib katta tavalise õhku läbilaskva sidemega, kuid kindlasti
mitte õhukindla sidemega.
Informatsioon abiaine kohta
Voltaren Emulgel sisaldab propüleenglükooli ja bensüülbensoaati, mis võib põhjustada mõnedel inimestel
kerget pindmist nahaärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna paikselt manustatava diklofenak-geeli süsteemne imendumine on väga madal, siis sellised
koostoimed on väga ebatõenäolised.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus,rasedus ja imetamine
Rasedus
Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on diklofenaki süsteemne imendumine pärast
paikset manustamist madalam. Soovitused, seoses kogemusega süsteemsete MSPVA-de kasutamisel, on
järgmised:
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote
arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest kui prostaglandiini inhibiitoreid on kasutatud raseduse
varases staadiumis viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning samuti südame väärarengule ja
gastroskiisile. Südame väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt 1,5%-le. Arvatavalt
suureneb risk sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestvusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi
inhibiitorite kasutamise tulemusel suurenenud siirdamiseelne- ja järgne hukkumine ning embrüo/loote
suremus. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute
2
juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel
perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel
vajadusel. Juhul kui rasestuda sooviv naine või juba rase naine kasutab raseduse esimesel või teisel
trimestril diklofenakki, tuleb annus hoida nii madal kui võimalik ja ravikestvus nii lühike kui võimalik.
Kolmandal trimestril võib kõikide prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine põhjustada lootele:
- Kardiopulmonaarset toksilisust (arterioosijuha enneaegne sulgumine ja pulmonaarne hüpertensioon);
- Neerude funktsioonihäired, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;
Emale ja vastsündinule raseduse lõpus võivad põhjustada:
- Võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikest koguste
korral;
- Emakakontraktsioonide pärssimine, mille tulemusel sünnitus lükkub edasi või pikeneb.
Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine
Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenakki rinnapiima väikestes kogustes. Kuid siiski ei ole
Voltaren Emulgel'i kasutamisel terapeutilistes annustes toimed rinda saavale lapsele tõenäolised. Kuna
puuduvad kontrollitud uuringus imetavatel emadel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid arsti
järelvalve all. Kuid ka siis ei tohi seda kanda rindadele või suurele naha pinnale ega kasutada pika aja
jooksul (vt lõik 4.4).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Voltaren Emulgel'i manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (Tabel 1) on järjestatud sageduse alusel, alustades kõige sagedamini esinevast, järgmise
konventsiooni alusel: sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000) väga
harv (<1/10000), teadmata:ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Igas sageduse grupis on
kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: Pustuloosne lööve.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: Ülitundlikkus (sealhulgas urtikaaria), angioneurootiline turse.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: Astma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: dermatiit (sh kontaktdermatiit ), lööve, erüteem, ekseem, sügelus.
Harv: Bulloosne dermatiit.
Väga harv: Fotosensitiivsed reaktsioonid.
4.9. Üleannustamine
Kuna paiksel kasutamisel on diklofenaki süsteemne imendumine madal, siis on üleannustamine äärmiselt
ebatõenäoline.
Siiski on tahtmatul Voltaren Emulgel’i neelamisel oodatavad kõrvaltoimed sarnased, mida on täheldatud
diklofenaki tablettide üleannustamisel (üks 100 g tuub vastab 1 g diklofenaknaatriumile). Juhul, kui esineb
3
ravimi juhuslik neelamine, mille tagajärjel tekib märgatav süsteemne kõrvaltoime, tuleb kasutada tavalisi
meetmeid, mida kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral.
Tuleks kaaluda maoloputuse tegemist ning aktiivsöe kasutamist, kui ravimi manustamisest ei ole kaua
aega möödas.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Paikselt kasutatavad ained liigese- ja lihasevalude korral.
ATC kood: M02AA15
Põletikuvastane, mittesteroidne ravim paikseks kasutamiseks.
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim väljendunud valuvaigistava, põletikuvastase ja
palavikku alandava toimega. Diklofenaki peamiseks toimemehhanismiks on prostaglandiinide sünteesi
pärssimine.
Voltaren Emulgel 1,16% on põletikuvastane ja valuvaigistav ravim paikseks kasutamiseks. Traumaatilise
või reumaatilise põletiku ja valu korral, Voltaren Emulgel 1,16%, leevendab valu, vähendab turset ja
lühendab normaalse funktsiooni taastumise aega. Kliinilised uuringud on näidanud, et Voltaren Emulgel
1,16% vähendab ägedat valu juba 1 tunni jooksul pärast manustamist (p < 0,0001 versus platseebo geel).
Pärast 2-päevast ravi saadi ravivastus 94%-l Voltaren Emulgel 1,16% kasutanud patsientidel võrreldes
8%-ga platseebo korral (p < 0,0001). Nii valu vähenemine kui ka funktsiooni paranemine saavutati 4
päeva pärast ravi alustamist Voltaren Emulgel 1,16%-ga (p < 0,0001 versus platseebo geel). Geeli vee-
alkohol aluse tõttu omab ravim rahustavat ja jahutavat toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Süsteemselt imendunud diklofenaki kogus Voltaren Emulgel’ist on proportsionaalne ravitava piirkonna
suurusega ja sõltub manustatud kogusest ning naha hüdratatsioonist. 6% manustatud diklofenaki annusest,
pärast 2,5 g Voltaren Emulgel 1,16% paikset manustamist 500 cm2 pinnale, imendub ja väljutatakse
neerude kaudu, kui võrrelda sama koguse tablettidega. 10 tunnine oklusioon (naha piirkonna, kuhu geel on
manustatud, katmine) viib 3-kordsele imendunud diklofenaki koguse suurenemisele.
Jaotumine:
Diklofenaki kontsentratsioon on mõõdetav plasmas, sünoviaalkudedes ja -vedelikes pärast Voltaren
Emulgel 1,16% paikset manustamist käe- ja põlveliigestele. Maksimaalne plasma kontsentratsioon on
umbes 100 korda madalam, kui sama koguse diklofenaki suukaudsel manustamisel. 99,7% diklofenakist
on seotud seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga (99,4%).
Diklofenak kumuleerub nahas, mis toimib reservuaarina ja kust toimub ravimi pidev vabanemine
nahaalustesse kudedesse. Sealt diklofenak jaotub ja jääb püsima sügavale põletikulistesse kudedesse nagu
liigesed, milles on kontsentratsioon 20 korda kõrgem kui plasmas.
Metabolism:
Diklofenaki biotransformatsioonil toimub intaktse molekuli osaline glükuronidatsioon, kuid peamiselt
üksik ja mitmik hüdroksüleerumine viib mitmete fenool-metaboliitideni, millest enamik konverteeritakse
glükuroniidkonjugaatideks. Kaks fenoolmetaboliiti on bioloogiliselt aktiivsed, kuigi palju vähem kui
diklofenak.
Eliminatsioon:
Diklofenaki kogu süsteemne vabanemine plasmast on 263 ± 56 ml/min. Plasma lõplik poolväärtusaeg on
1...2 tundi. Neljal metaboliidil, millest 2 on aktiivsed, on samuti lühike poolväärtusaeg - 1...3 tundi. Üks
metaboliit, 3’-hüdroksü-4-metoksü-diklofenak, omab pikemat poolväärtusaega, kuid on tegelikult
inaktiivne. Diklofenak ja metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga.
4
Omadused patsientidel:
Neeruhaigetel patsientidel ei ole oodata diklofenaki ja selle metaboliitide kuhjumist. Kroonilise
hepatiidiga või mitte dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism
sama, mis tervetel patsientidel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Diklofenaki prekliinilistest andmetest, akuutse ja korduva annuse toksilisuse uuringutes ning lisaks ka
genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringutes ei ilmnenud ohtu inimesele võetuna
terapeutilistes annustes. Puudusid tõendid, et diklofenak omab teratogeenset toimet hiirtele, rottidele või
küülikutele. Diklofenak ei mõjuta rottide vanemloomade fertiilsust. Loote pre-, peri- ja postnataalset
arengut ei mõjutatud.
Voltaren Emulgel 1,16% oli hästi talutav erinevates uuringutes. Ei täheldatud fototoksilist toimet ning
Voltaren Emulgel ei põhjustanud naha ülitundlikkust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Karbomeer
Makrogool tsetostearüüleeter
Kokoüül-kaprüülokapraat
Dietüülamiin
Isopropüülalkohol
Propüleenglükool
Vedel parafiin
Lõhnakreem 45 (sisaldab bensüülbensoaati)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Konteiner on rõhu all, hoida otsese päikesekiirguse eest kaitstult, pärast kasutamist mitte avada või
põletada.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kattemembraaniga alumiiniumtuub, mis on seest kaetud fenoolepoksü-lakiga. Tuub on suletud valge
polüpropüleenist keeratava korgiga, millel on teravik alumiiniumkatte augustamiseks enne esmakordset
kasutamist.
Pakendi suurus: 20 g või 50 g tuubis.
5
Alumiiniumlamineeritud tuub (madalatihedusega polüetüleen/alumiinium/kõrgtihedusega polüetüleen
(sisemine kiht), mis on varustatud kõrgtihedusega polüetüleenist tuubi otsaga, mis on suletud sobiva
kujuga kattega.
Tuub on suletud valge või sinise polüpropüleenist keeratava korgiga, millel on sobiva kujuga ots tuubi
otsas oleva katte eemaldadamiseks enne esmakordset kasutamist.
Pakendi suurus: 20 g, 50 g, 100 g või 150 g tuubis.
Alumiiniumist rõhukonteiner sisaldab mitmekihilist kotikest (madala tihedusega polüetüleenkiht on
kontaktis ravimiga), millel on kõrge tihedusega polüetüleen/titaanoksiidist klapp ja polüoksümetüleenist
pump, mida katab kaitsev kork.
Pakendi suurus: 50 ml või 75ml rõhukonteineris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Ei ole spetsiifilist eeskirja kasutamiseks ega käsitsemiseks.
7. Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10 Espoo
FIN-02130, Soome
8. Müügiloa number
061794
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
27.08.1999 /31.01.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012
6