OXIS TURBUHALER
Toimeained: formoterool
Ravimi vorm: inhalatsioonipulber
Ravimi tugevus: 9mcg 1annust 60annust 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OXIS TURBUHALER ja milleks seda kasutatakse
Oxis Turbuhaler on inhalaator, mis sisaldab ravimit nimega formoterool. Formoterool kuulub
pikatoimeliste beeta-agonistide rühma, mida nimetatakse ka bronhilõõgastiteks. Formoterool
lõõgastab teie hingamisteede lihaseid. See aitab teil kergemini hingata.
Teie arst on selle ravimi teile määranud, aitamaks ennetada hingamisraskust, mis võib tekkida
astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral.
Astma
Oxis Turbuhalerit tuleb kasutada koos teie tavalise inhaleeritava glükokortikosteroidraviga.
Oxis Turbuhaleri toime avaldub 1-3 minuti pärast ning kestab kuni 12 tundi. Oxis Turbuhalerit
võib võtta ka enne füüsilist koormust, et ennetada füüsilisest koormusest tingitud astma
sümptomeid.
Kui te kasutate Oxis Turbuhalerit astma raviks, peate te alati lisaks sellele kasutama
glükokortikosteroidi.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Oxis Turbuhalerit võib kasutada ka KOK raviks täiskasvanutel. KOK on hingamisteede ja
kopsude haigus, mis tekib tavaliselt suitsetamise tõttu.
2. Mida on vaja teada enne OXIS TURBUHALER võtmist
Ärge kasutage Oxis Turbuhalerit
- kui te olete formoterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi Oxis Turbuhaleriga pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti kui teil esineb
suhkurtõbi, kilpnäärme ületalitlus (türeotoksikoos) või häireid südame töös.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 06.04.2015
Muud ravimid ja Oxis Turbuhaler
Palun teavitage oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ning ravimtaimedel põhinevad ravimid. Need võivad mõjutada
Oxis Turbuhaleri toimet ning Oxis Turbuhaler võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Teatage kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
•
beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu raviks), sh silmatilgad (nt
glaukoomi raviks kasutatav timolool);
•
kiire või ebaühtlase südametegevuse ravimid (nt kinidiin);
•
digoksiin, mida sageli kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
•
diureetikumid, mida kasutatakse vedelikupeetuse vähendamiseks (nt furosemiid), mida
kasutatakse kõrge vererõhu ravis;
•
suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);
•
ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin), mida sageli kasutatakse astma
ravis;
•
erütromütsiin (infektsiooni raviks);
•
antihistamiinsed preparaadid (nt terfenadiin);
•
teised bronhilõõgastid (nt salbutamool);
•
efedriin (kasutatakse astma ravis või dekongestandina);
•
tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin).
Kui te kasutate mõnda nendest või te ei ole selles kindel, rääkige enne Oxis Turbuhaleri
kasutamist oma arsti või apteekriga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teil seisab ees üldanesteesias läbiviidav kirurgiline
operatsioon või hambaravi.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga - ärge kasutage Oxis Turbuhalerit ilma, et arst oleks seda
teile soovitanud.
Kui rasestute Oxis Turbuhaleri kasutamise ajal, ärge lõpetage ise Oxis Turbuhaleri kasutamist,
vaid pöörduge kohe oma arsti poole.
Ei ole teada, kas formoterool eritub ka rinnapiimaga. Seetõttu rääkige oma arstiga enne, kui te
imetamise ajal Oxis Turbuhalerit kasutate.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oxis Turbuhaleril ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Oxis Turbuhaler sisaldab laktoosi
Oxis Turbuhaler sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei
talu teatud suhkruid, rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist. Ravimis kasutatud
laktoosi kogus ei tekita tavaliselt probleeme laktoositalumatusega isikutel.
Abiaine laktoos võib sisaldada piimavalgu jääke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas OXIS TURBUHALER võtta
Kuidas Oxis Turbuhalerit kasutada
Võtke Oxis Turbuhalerit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Annuse suurus määratakse individuaalselt. Järgige hoolikalt oma arsti korraldusi. Need
korraldused võivad erineda informatsioonist, mis on kirjas antud infolehel.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 06.04.2015
Enne, kui asute esimest ravimi annust manustama, on oluline, et loeksite läbi juhise "Kuidas
kasutada Oxis Turbuhalerit" ning järgiksite seda hoolikalt.
Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui:
•
teie hingamine halveneb või te ärkate sageli öösiti astmahoo tõttu;
•
te tunnete pigistust rinnus;
•
te ei saa abi oma praegusest annusest;
•
te peate vähemalt kahel päeval nädalas kasutama oma tavapärasest annusest rohkem
ravimit;
•
te peate enne koormust kasutama Turbuhalerit tavapärasest rohkem.
Need haigusnähud võivad tähendada, et teie astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ei
ole kontrolli all ning te võite vajada viivitamatult erinevat või täiendavat ravi.
Oxis Turbuhalerit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrammi/annuses
Täiskasvanud
Astma ägedate sümptomite leevendamiseks: 1…2 inhalatsiooni (ravimi sissehingamist)
vajadusel
Soovitav kasutamine astma korral: 1…2 inhalatsiooni (4,5…9 mikrogrammi formoterooli)
1...2 korda päevas. Mõned haiged võivad vajada 4 inhalatsiooni (18 mikrogrammi formoterooli)
kaks korda päevas. Päevaannus ei tohi ületada 8 inhalatsiooni (36 mikrogrammi formoterooli).
Ägedate sümptomite korral ei tohi päevaannus ületada 12 inhalatsiooni
(54 mikrogrammi formoterooli).
Soovitav kasutamine kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral: 2 inhalatsiooni
(9 mikrogrammi formoterooli) 1...2 korda päevas. Mõned haiged võivad vajada 4 inhalatsiooni
(18 mikrogrammi formoterooli) kaks korda päevas. Päevaannus ei tohi ületada 8 inhalatsiooni
(36 mikrogrammi formoterooli). Ägedate sümptomite korral ei tohi päevaannus ületada
12 inhalatsiooni (54 mikrogrammi formoterooli).
Lapsed alates 6-eluaastast ja noorukid
Astma ägedate sümptomite leevendamiseks: 1…2 inhalatsiooni (ravimi sissehingamist)
vajadusel.
Soovitav kasutamine astma korral: 1…2 inhalatsiooni (4,5…9 mikrogrammi formoterooli)
1...2 korda päevas. Päevaannus ei tohi ületada 4 inhalatsiooni (18 mikrogrammi formoterooli).
Annus füüsilisest koormusest põhjustatud sümptomite ärahoidmiseks: 1…2 inhalatsiooni
(4,5…9 mikrogrammi formoterooli) hommikul või enne koormust.
Oxis Turbuhaler 9 mikrogrammi/annuses
Täiskasvanud
Astma ägedate sümptomite leevendamiseks: 1 inhalatsioon (ravimi sissehingamist) vajadusel
Soovitav kasutamine astma korral: 1 inhalatsioon (9 mikrogrammi formoterooli) 1...2 korda
päevas. Mõned haiged võivad vajada 2 inhalatsiooni (18 mikrogrammi formoterooli) kaks korda
päevas Päevaannus ei tohi ületada 4 inhalatsiooni (36 mikrogrammi formoterooli). Ägedate
sümptomite korral ei tohi päevaannus ületada 6 inhalatsiooni (54 mikrogrammi formoterooli).
Soovitav kasutamine kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral: 1 inhalatsioon
(9 mikrogrammi formoterooli) 1...2 korda päevas. Mõned haiged võivad vajada 2 inhalatsiooni
(18 mikrogrammi formoterooli) kaks korda päevas. Päevaannus ei tohi ületada 4 inhalatsiooni
(36 mikrogrammi formoterooli). Ägedate sümptomite korral ei tohi päevaannus ületada
6 inhalatsiooni (54 mikrogrammi formoterooli).
Lapsed alates 6-eluaastast ja noorukid
Astma ägedate sümptomite leevendamiseks: 1 inhalatsioon (ravimi sissehingamist) vajadusel.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 06.04.2015
Tavaline kasutamine astma korral: 1 inhalatsioon (9 mikrogrammi formoterooli) 1...2 korda
päevas. Päevaannus ei tohi ületada 2 inhalatsiooni (18 mikrogrammi formoterooli).
Annus füüsilisest koormusest põhjustatud sümptomite ärahoidmiseks: 1 inhalatsioon
(9 mikrogrammi formoterooli) hommikul või enne koormust.
Teie arst (või astmaõde) aitab teil astma ravi otsuseid teha. Nad võivad teie ravimi annuseid
muuta ning vähendada seda järk-järgult kuni madalaima annuseni, mille korral astma
haigusnähte veel ei ilmne. Ärge muutke raviannuseid ilma arstiga (või astmaõega) kõnelemata.
Kui teil on tunne, et Oxis Turbuhaleri toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arstiga või apteekriga. Võimalik, et vajate astmahoogude kontrolli all hoidmiseks täiendavaid
ravimeid. Ärge suurendage Oxis Turbuhaleri annust ilma arsti loata.
Uue Turbuhaleri ettevalmistamine esimeseks kasutamiseks.
Enne uue Turbuhaleri esmakordset kasutamist on vaja see ette valmistada:
•
Keerake lahti ja eemaldage kate. Lahtikeeramise ajal on kuulda lõgisevat heli.
•
Hoidke Turbuhalerit püstiasendis, sinine käepide allpool.
•
Keerake sinist käepidet ühele poole nii kaugele kui annab, seejärel tagasi vastassuunas
nii kaugele kui annab. Ei ole tähtis, kummale poole te seda esimesena keerate.
•
Selle tegevuse ajal kuulete te klõpsatust.
•
Korrake kõike, keerates sinist käepidet taas mõlemas suunas.
•
Turbuhaler on nüüd kasutamiseks valmis.
Kuidas ravimit inhaleerida
Annuse manustamiseks järgige alljärgnevaid juhiseid.
1. Keerake lahti valge kate ja eemaldage see. Lahtikeeramise ajal on kuulda lõgisevat heli.
2. Hoidke Turbuhalerit püstiasendis, sinine käepide allpool.
3. Huulikut Turbuhaleri laadimise ajal mitte katsuda. Turbuhaleri laadimiseks vajaliku
annusega pöörake käepidet ühele poole nii kaugele kui annab, seejärel tagasi
vastassuunas nii kaugele kui annab. Ei ole tähtis, kummale poole te seda esimesena
keerate. Selle tegevuse ajal kuulete te klõpsatust. Turbuhaler on nüüd kasutamiseks
valmis. Täitke Turbuhalerit ainult vahetult enne kasutamist.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Hoidke Turbuhalerit suust eemal. Hingake rahulikult välja (nii kaua kui tundub mugav).
Ärge hingake välja Turbuhaleri kaudu.
5. Kuidas OXIS TURBUHALER säilitada
Asetage huulik õrnalt hammaste vahele, sulgege selle ümber huuled ja hingake jõuliselt
ja sügavalt sisse läbi suu. Huulikut mitte närida ega hammustada.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 06.04.2015
6. Võtke Turbuhaleri huulik suust välja. Siis hingake rahulikult välja. Sissehingatud ravimi
kogus on väga väike. See tähendab, et te ei pruugi tunda selle maitset pärast
inhaleerimist. Kui järgisite juhiseid, siis võite siiski olla kindel, et olete annuse
inhaleerinud ja ravim on teil nüüd kopsudes.
7. Kui vajate kohe teist inhalatsiooni, korrake etappe 2…6.
8. Paigaldage kate pärast kasutamist kindlalt tagasi.
Ärge üritage eemaldada või painutada huulikut. See on kinnitatud Turbuhaleri külge ning seda
ei tohi eemaldada. Ärge kasutage Turbuhalerit, kui see on kahjustatud või kui huulik on
Turbuhaleri küljest ära tulnud .
Sarnaselt teiste inhalaatoritega, tuleb vanematel/hooldajatel veenduda, et Oxis Turbuhalerit
kasutavad lapsed oskavad inhalaatorit õigesti käsitseda, nagu on näidatud ülalpool.
Turbuhaleri puhastamine
Pühkige huulikut väljastpoolt üks kord nädalas kuiva lapiga. Ärge kasutage vett või muid
vedelikke.
Kui alustate uue Turbuhaleri kasutamist
Annuse loendurilt näete, kui palju annuseid on Turbuhaleris järel; loendamine algab alates 60
annusest, kui Turbuhaler on täis.
Annuse loenduril on intervallid 10 annuse kaupa. Seetõttu ei näita see iga üksikannust. Kui
näete esimest korda punast märget loenduriava ääres, siis on järel veel ligikaudu 20 annust.
Viimase 10 annuse korral on loenduri taustavärv punane. Kui „0“ punasel taustal on jõudnud
ava keskele, siis peate alustama uue Turbuhaleri kasutamist.
Tähelepanu!
•
Käepidet saab ikka veel keerata ja kuulete klõpsu ka siis, kui Turbuhaler on tühi.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 06.04.2015
•
Heli, mida kuulete Turbuhaleri raputamisel, tekitab kuivatusaine, mitte ravim. Sellepärast
ei saa heli põhjal otsustada, kui palju ravimit on Turbuhaleris järel.
•
Kui täidate Turbuhaleri kogemata mitu korda enne ravimi inhaleerimist, saate siiski
inhaleerida vaid ühe annuse. Kuid loendur registreerib ikkagi kõik täitmiseks kasutatud
annused.
Kui te kasutate Oxis Turbuhalerit rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Oxis Turbuhalerit rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või
apteekriga. Formoterooli üleannustamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid: värisemine,
peavalu või kiirenenud südametöö.
Kui te unustate Oxis Turbuhalerit kasutada
•
Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea, kui see meenub. Kui aga järgmise
annuse aeg on peaaegu kätte jõudnud, jätke vahelejäänud annus võtmata.
•
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Oxis Turbuhaleri kasutamise
Ärge lõpetage Oxis Turbuhaleri kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavaliselt ei kaasne Oxis Turbuhaleri kasutamisel ebasoovitavaid kõrvaltoimeid. Esinenud
kõrvaltoimed on vähe väljendunud ja kaovad iseenesest 1…2-nädalase ravi jooksul.
Kui midagi alljärgnevast juhtub teiega, lõpetage Oxis Turbuhaleri kasutamine ja teavitage
sellest kohe arsti:
•
bronhospasm (hingamisteede lihaste kokkutõmme, mis põhjustab äkilist vilistavat
hingamist) pärast selle ravimi kasutamist. Seda esineb väga harva, võib esineda kuni ühel
inimesel 10 000-st.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
•
südame pekslemine (südamelöökide tunnetamine), värin või värisemine. Kui need nähud
ilmnevad, on need tavaliselt kerged ja kaovad enamasti Oxis Turbuhaleri kasutamise
jätkamisel;
•
peavalu.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
rahutuse, närvilisuse või erutuse tunne;
•
unehäired;
•
südame löögisageduse kiirenemine;
•
lihaskrambid.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
•
ebaregulaarne südamerütm;
•
iiveldus;
•
kaaliumi sisalduse langus veres;
•
allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, sügelus ja bronhospasm.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 06.04.2015
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
•
valu rindkeres;
•
veresuhkru sisalduse tõus;
•
maitsetundlikkuse muutused, nt ebameeldiv maitse suus;
•
vererõhu muutused;
•
peapööritus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
5.
Kuidas Oxis Turbuhalerit säilitada
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
•
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
•
Pärast Oxis Turbuhaleri kasutamist sulgege inhalaator ümbrisega.
•
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja inhalaatoril.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Visake oma kasutatud Turbuhaler ära vastutustundlikult, kuna see võib sisaldada veel
veidi ravimit. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma
apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oxis Turbuhaler sisaldab
Toimeaine on formoterool (fumaraatdihüdraadina).
Oxis Turbuhaler, 4, 5 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber: iga pihustatud annus (annus,
mis on huulikult pihustatud) sisaldab 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ehk
mõõdetud annusena 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiaine: 895 mikrogrammi (mõõdetud annuses 1005 mikrogrammi) laktoosmonohüdraati. Vt
lõik 2 Oxis Turbuhaler sisaldab laktoosi.
Oxis Turbuhaler, 9 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber: iga pihustatud annus (annus, mis
on huulikult pihustatud) sisaldab 9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ehk mõõdetud
annusena 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiaine: 891 mikrogrammi (mõõdetud annuses 1000 mikrogrammi) laktoosmonohüdraati. Vt
lõik 2 Oxis Turbuhaler sisaldab laktoosi.
Kuidas Oxis Turbuhaler välja näeb ja pakendi sisu
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrammi/annuses ja 9 mikrogrammi/annuses on sissehingatava
õhuvoolu printsiibil töötav pulber-inhalaator. Inhalaator on valmistatud plastikosadest, sisaldab
60 annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 06.04.2015
Tootja:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
AstraZeneca Eesti OÜ
Järvevana tee 9
11314 Tallinn
Tel: +372 6549 600
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 06.04.2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Oxis Turbuhaler, 4,5 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber
Oxis Turbuhaler, 9 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Oxis Turbuhaler, 4, 5 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber: Iga pihustatud annus (annus, mis on
huulikult pihustatud) sisaldab 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ehk mõõdetud
annusena 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiaine: 895 mikrogrammi (mõõdetud annuses 1005 mikrogrammi) laktoosmonohüdraati.
Oxis Turbuhaler, 9 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber: Iga pihustatud annus (annus, mis on
huulikult pihustatud) sisaldab 9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ehk mõõdetud annusena
12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiaine: 891 mikrogrammi (mõõdetud annuses 1000 mikrogrammi) laktoosmonohüdraati.
INN. Formoterolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Inhalatsioonipulber.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Bronhospasmi ravi bronhiaalastma korral kombinatsioonis inhaleeritava glükokortikosteroidiga.
Bronhospasm kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
OXIS TURBUHALERi annustamine on individuaalne.
Ravijuhises ettenähtust suuremate annuste kasutamine rohkem kui 2 päeva nädalas viitab haiguse
ebapiisavale kontrollile ning ravi korrigeerimise vajadusele.
Täiskasvanud
Astma:
Astmahoo ravi: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli ägedate hingamisteede obstruktiivsete sümptomite
korral.
Säilitusannus: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli 1...2 korda päevas. Mõned patsiendid vajavad annust
18 mikrogrammi formoterooli 1...2 korda päevas.
Koormusest põhjustatud bronhospasmi ärahoidmine: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli hommikul või
enne koormust.
Versioon 9
1/7
Ravimiametis kinnitatud
Ühekordne annus ei tohiks ületada 27 mikrogrammi formoterooli. Maksimaalne lubatud ööpäevane
annus regulaarseks kasutamiseks ei tohiks ületada 36 mikrogrammi formoterooli. Üksikutel juhtudel
on maksimaalne lubatud annus 54 mikrogrammi formoterooli (24 tunni jooksul).
Bronhospasm kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral:
Bronhospasmi leevendav ravi: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli ägedate hingamisteede
obstruktiivsete sümptomite korral.
Säilitusannus: 9 mikrogrammi formoterooli 1...2 korda päevas.
Ühekordne annus ei tohiks ületada 27 mikrogrammi formoterooli. Maksimaalne lubatud ööpäevane
annus regulaarseks kasutamiseks ei tohiks ületada 36 mikrogrammi formoterooli. Üksikutel juhtudel
on maksimaalne lubatud annus 54 mikrogrammi formoterooli (24 tunni jooksul).
Lapsed alates 6-eluaastast ja noorukid
Bronhospasmi leevendav ravi: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli leevendamaks hingamisteede
obstruktiivseid sümptomeid.
Säilitusannus: 9 mikrogrammi formoterooli 1...2 korda päevas.
Koormusest põhjustatud bronhospasmi ärahoidmine: 4,5...9 mikrogrammi formoterooli hommikul või
enne koormust.
Ühekordne annus ei tohiks ületada 9 mikrogrammi formoterooli. Maksimaalne lubatud ööpäevane
annus regulaarseks kasutamiseks ei tohiks ületada 18 mikrogrammi formoterooli. Üksikutel juhtudel
on maksimaalne lubatud annus 36 mikrogrammi formoterooli (24 tunni jooksul).
Alla 6-aastased lapsed
OXIS TURBUHALERit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 6-eluaastat ebapiisavate ohutuse efektiivsuse andmete tõttu.
Kasutamisjuhend Turbuhaleri korrektseks kasutamiseks
Turbuhaler töötab sissehingatava õhuvoolu printsiibil. Kui patsient inhaleerib läbi inhalaatori huuliku,
kandub ravim koos sissehingatava õhuga hingamisteedesse.
Pange tähele: Ravimi optimaalseks manustamiseks on oluline juhendada patsienti
- hoolikalt lugema instruktsioone, mis on iga inhalaatoriga kaasas oleval pakendi infolehel,
- läbi inhalaatori huuliku jõuliselt ja sügavalt sisse hingama, kindlustamaks optimaalse
annuse jõudmise kopsu,
- mitte kunagi läbi inhalaatori huuliku välja hingama,
- pärast kasutamist sulgema Turbuhaleri huuliku kattega.
Turbuhaleri kasutamisel ei pruugi patsient tunda ravimit või selle maitset, sest manustatud ravimi
kogus on väga väike.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus formoterooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldine
Ravimit Oxis Turbuhaler ei tohiks kasutada esimese ravimina astma ravi alustamisel.
Versioon 9
2/7
Ravimiametis kinnitatud
Astmahaiged, kes vajavad pidevat ravi β -agonistidega, peavad lisaks saama ka regulaarset ja
2
adekvaatsetes annustes põletikuvastast ravi glükokortikosteroididega. Patsiente tuleb veenda, et nad
pärast ravi alustamist Oxis Turbuhaleriga jätkaksid põletikuvastase ravimi manustamist isegi siis, kui
haigusnähud vähenevad. Kui patsiendil püsivad astma sümptomid või kui sümptomite kontrolliks on
vajalik suurendada bronhilõõgasti annust, on tegemist haiguse ägenemisega ning ravi vajab
korrigeerimist.
Kuigi Oxis Turbuhalerit võib täiendavalt lisada raviskeemi, kui inhaleeritavad glükokortikosteroidid ei
taga piisavat kontrolli astma sümptomite üle, ei tohiks ravi Oxis Turbuhaleriga alustada raske
ägenemise korral või juhul, kui astma seisund oluliselt või ägedalt halveneb.
Ravi ajal Oxis Turbuhaleriga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvalnähte või ägenemisi. Kui
pärast ravi alustamist Oxis Turbuhaleriga ei saavutata kontrolli astma sümptomite üle või need
ägenevad, tuleb patsientidele soovitada ravi jätkata ja pöörduda arsti vastuvõtule. Kui kontroll astma
sümptomite üle on saavutatud, tuleb tähelepanu pöörata Oxis Turbuhaleri annuse järk-järgulisele
vähendamisele. Annuste vähendamise perioodil on oluline patsiente korrapäraselt jälgida. Kasutada
tuleb Oxis Turbuhaleri madalaimat efektiivset annust.
Nagu kõikide teiste β -agonistide puhul, tuleb olla ettevaatlik ravimi kasutamisel türeotoksikoosi,
2
südame isheemiatõve, tahhüarütmiate või ägeda südamepuudulikkusega patsientidel.
Ettevaatlik tuleb olla ka pikenenud QTc-intervalliga patsientide ravimisel.
Kuna β -agonistid omavad hüperglükeemilist toimet, tuleb diabeedihaigetel ravi alguses täiendavalt
2
määrata vere glükoosisisaldust.
Ravi tulemusena β -agonistidega võib tekkida potentsiaalselt ohtlik hüpokaleemia. Eriti ettevaatlik
2
tuleb olla ägeda astmahoo korral, mil oht hüpoksia tekkeks suureneb. Hüpokaleemilist toimet võivad
süvendada ka koostoimed teiste ravimitega (vt lõik 4.5). Eelpoolnimetatud olukordades on soovitatav
jälgida kaaliumi sisaldust vereseerumis.
Nagu teistegi inhaleeritavate ravimite korral, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm. Kui patsiendil
tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada ravi teiste ravimitega (vt
lõik 4.8).
Lapsed
Oxis Turbuhalerit ei ole soovitav kasutada alla 6-aastastel lastel vähese kasutamiskogemuse tõttu
selles vanuserühmas.
Neeru- või maksafunktsiooni langus ei mõjuta formoterooli farmakokineetikat. Kuna formoterool
elimineeritakse peamiselt metabolismi teel, võib väljendunud maksatsirroosiga patsientidel eeldada
formoterooli sisalduse suurenemist plasmas.
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogrammi/annuses sisaldab ühe annuse kohta 895 mikrogrammi
laktoosmonohüdraati (vastab 1005 mikrogrammile laktoosmonohüdraadile mõõdetud annuses).
Oxis Turbuhaler 9 mikrogrammi/annuses sisaldab ühe annuse kohta 891 mikrogrammi
laktoosmonohüdraati (vastab 1000 mikrogrammile laktoosmonohüdraadile mõõdetud annuses).
Antud kogus laktoositalumatusega patsientidel probleeme tavaliselt ei põhjusta. Patsiendid
harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooniga ei tohi ravimit Oxis Turbuhaler kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oxis Turbuhaleriga ei ole teostatud spetsiaalseid uuringuid koostoimete esinemise selgitamiseks.
β-adrenoblokaatorid (ka silmatilgad) võivad nõrgendada või pärssida Oxis Turbuhaleri toimet.
Versioon 9
3/7
Ravimiametis kinnitatud
β -agonistidega läbiviidava ravi tulemusena võib tekkida hüpokaleemia, mida süvendab ksantiini
2
derivaatide, kortikosteroidide ja diureetikumide nagu tiasiidi ja lingudiureetikumide samaaegne
kasutamine (vt lõik 4.4).
Eksisteerib teoreetiline risk, et samaaegne ravi ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli, võib tõsta
farmakodünaamilist koostoime sagedust formoterooliga ning suurendada ventrikulaarsete arütmiate
tekke riski. Antud ravimite hulka kuuluvad erinevad antihistamiinsed ained (nt terfenadiin, astemisool,
misolastiin), erinevad antiarütmikumid (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), erütromütsiin ja
tritsüklilised antidepressandid.
Antikolinergilised preparaadid võivad soodustada formoterooli bronhelõõgastavat toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Formoterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on formoterool
põhjustanud implantaadi irdumist, vähendanud varast postnataalset elulemust ja loote kaalu. Need
toimed esinesid tunduvalt suuremate süsteemsete kontsentratsioonide korral kui seda on võimalik
saavutada Oxis Turbuhaleri kliinilisel kasutamisel. Astma kontrolli saavutamiseks raseduse ajal tohib
Oxis Turbuhalerit kasutada pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku ohu suhte kaalumist.
Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Imetamine
Formoterooli eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad andmed. Rottidel on avastatud
formoterooli väikeste koguste esinemist rinnapiimas. Oxis Turbuhaleri kasutamine rinnapiimaga
toitvatele emadele tuleks kõne alla ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lapsele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Oxis Turbuhaleril ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige tavalisemad beeta2-agonistide raviga seotud kõrvaltoimed, nagu treemor ja südamepekslemine,
on enamasti kerged ja kaovad tavaliselt mõne päeva järel ravi algusest.
Kõrvaltoimete tabel
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10);
aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Organsüsteemi klass
Sagedus
Kõrvaltoime
Südame häired
Sage
Palpitatsioonid
Aeg-ajalt
Tahhükardia
Harv
Arütmiad, nt kodade virvendus,
supraventrikulaarne
tahhükardia, ekstrasüstoolia
Väga harv
Valu rinnas, QTc-intervalli
pikenemine
Seedetrakti häired
Harv
Iiveldus
Immuunsüsteemi häired
Harv
Ülitundlikkusreaktsioonid,
nt bronhospasm, eksanteem,
urtikaaria, sügelus
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv
Hüpokaleemia
Versioon 9
4/7
Ravimiametis kinnitatud
Väga harv
Hüperglükeemia
Lihas-skeleti ja sidekoe
Aeg-ajalt
Lihaskrambid
kahjustused
Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu, treemor
Väga harv
Maitsetundlikkuse häired,
peapööritus
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt
Agitatsioon, rahutus, unehäired
Vaskulaarsed häired
Väga harv
Vererõhu muutused
Treemor ja palpitatsioonid on tavaliselt mööduva iseloomuga ning regulaarsel ravil kaovad.
Nagu kõikide inhaleeritavate ravimite korral, võib äärmiselt harva esineda paradoksaalset
bronhospasmi (vt lõik 4.4).
Ravi β -sümpatomimeetikumidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja
2
ketokehade sisalduse suurenemist veres.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise ravimisel puudub kliiniline kogemus.
Üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt β -agonistidele tüüpilised toimed: treemor, peavalu,
2
palpitatsioonid. Üksikjuhtudel on kirjeldatud järgmisi sümptomeid: tahhükardia, hüperglükeemia,
hüpokaleemia, pikenenud QTc-intervall, arütmia, iiveldus ja oksendamine. Teised β -agonistide
2
kirjeldatud toimed: hüpotensioon ja metaboolne atsidoos. Sellistel juhtudel on näidustatud
sümptomaatiline ja toetav ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed β -agonistid,
2
ATC kood: R03A C13.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Formoterool on potentne selektiivne β -agonist, mis põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumise.
2
Pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel avaldab formoterool bronhe lõõgastavat toimet.
Bronhe lõõgastav toime saabub kiiresti, juba 1…3 minuti jooksul pärast ravimi inhaleerimist ja kestab
pärast ühekordset manustamist keskmiselt 12 tundi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Inhaleeritud formoterool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 15
minuti pärast.
Uuringutes on formoterooli kopsudepositsioon Turbuhaleri kasutamisel 43% manustatud annusest
(32% mõõdetud annusest). Süsteemne biosaadavus kõrgema kopsudepositsiooni korral oli 61%
manustatud annusest (vastab 46% mõõdetud annusele).
Versioon 9
5/7
Ravimiametis kinnitatud
Jaotumine ja biotransformatsioon
Umbes 50% ravimist seotakse plasmavalkudega.
Formoterool lagundatakse otsese glükuronidatsiooni ja O-demetüleerimise teel.
Eliminatsioon.
Suurem osa manustatud formoteroolist metaboliseeritakse. Pärast inhaleerimist eritub 8…13%
manustatud formoterooli annusest muutumatul kujul uriiniga. Intravenoossel manustamisel eritub
manustatud ainest umbes 20% muutumatul kujul uriiniga. Poolväärtusaeg pärast ravimi inhaleerimist
on 8 tundi.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Formoterooli toime prekliinilistes ohutusuuringutes rottidel ja koertel piirdus
südameveresoonkonnaga, põhjustades hüpereemiat, tahhükardiat, südame rütmihäireid ja lesioone
südamelihases. Eelpoolnimetatute puhul on tegemist β -agonistide manustamisega kaasnevate
2
eeldatavate farmakoloogiliste toimetega.
Formoterooli kasutamisel süsteemselt suurtes annustes täheldati emaste rottide viljakuse mõningast
vähenemist.
In vitro ja in vivo katsetes ei ole formoteroolil täheldatud genotoksilist toimet. Rottidel ja hiirtel
täheldati healoomulise emaka leiomüoomi veidi suurenenud esinemissagedust. Seda käsitletakse kui
β -agonistide suurte annuste pikaajalise kasutamisega kaasnevat ravimrühma toimet.
2
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat (võib sisaldada piimavalgu jääke).
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Säilitamine
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida inhalaator tihedalt suletuna, niiskuse eest
kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oxis Turbuhaler on mitmeannuseline, sissehingatava õhuvoolu printsiibil töötav pulber-inhalaator.
Inhalaator on valmistatud plastikosadest. Iga inhalaator sisaldab 60 annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Versioon 9
6/7
Ravimiametis kinnitatud
7. Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Rootsi
8. Müügiloa number
Oxis Turbuhaler, inhalatsioonipulber 4,5 mikrogrammi/annuses: 251099
Oxis Turbuhaler, inhalatsioonipulber 9 mikrogrammi/annuses: 251199
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
09.04.1999/06.02.2009
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015
Versioon 9
7/7
Ravimiametis kinnitatud