FERRUM LEK
Toimeained: raud(III)hüdroksiid-polümaltoos kompleks
Ravimi vorm: siirup
Ravimi tugevus: 10mg 1ml 100ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FERRUM LEK ja milleks seda kasutatakse
Ferrum Lek närimistabletid. Üks närimistablett sisaldab toimeainena 100 mg rauda
[raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina].
Ferrum Lek siirup. 1 ml siirupit sisaldab toimeainena 10 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-
kompleksina]. 5 ml siirupit (üks mõõtelusikatäis) sisaldab 50 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-
polümaltoos-kompleksina].
Ferrum Lek on rauda sisaldav preparaat, mida kasutatakse rauapuudusaneemia raviks. Raud on
organismis tähtis element, mis kuulub hemoglobiini, müoglobiini ja rauda sisaldavate ensüümide
koostisesse. Tavaliselt võib rauapuuduse sümptomiteks olla krooniline väsimus, kontsentreerumise
häired, ärrituvus, närvilisus, peavalu, isutus, vastuvõtlikkus stressile ja infektsioonide suhtes, kahvatus,
suunurkade lõhenemine (ragaadid), naha kuivus, haprad juuksed ja küüned.
Ferrum Lek siirupi ja närimistablettide koostises kuulub raud raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-
kompleksi - üksikud rauda sisaldavad osised on selles kompleksis soendunud süsivesikust
polümeeriga (polümaltoosiga). Sellisel viisil seondunud kompleksist ei vabane raud seedetraktis ega
saa põhjustada seal ka soovimatuid kõrvaltoimeid. Lisaks sellele on tagatud ka raua biosaadavus
vajalikul määral. Raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksi ehitus sarnaneb loodusliku ferritiini
ehitusele. Sellise sarnasuse tõttu imendub raud kompleksist ainult looduslike mehhanismide osalusel.
Lisaks sellele puuduvad raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksil ka pro-oksüdatiivsed omadused,
mis on probleemiks kahevalentse raua soolade puhul.
2. Mida on vaja teada enne FERRUM LEK võtmist
Ärge võtke Ferrum Lek'i
-
kui te olete (allergiline) ülitundlik toimeaine või Ferrum Lek’i mõne koostisosa suhtes,
-
kui teil esineb raua üleküllus (nt hemokromatoos, krooniline hemolüüs),
-
kui teil esinevad raua kasutamise häired (nt aneemia seatinamürgistusest ja sideroakrestiline
aneemia, talasseemia),
-
kui teie aneemia põhjuseks ei ole rauapuudus (nt hemolüütiline aneemia).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ferrum Lek
-
kui te olete diabeetik, sest üks tablett või 1 ml siirupit vastab 0,04 leivaühikule.
-
kui aneemia põhjuseks on infektsioon või pahaloomuline kasvaja, säilitatakse manustatud raud
retiikulo-endoteliaalsüsteemi rakkudes, kust see vabaneb alles pärast primaarse haiguse
ravimist.
Tähelepanu!
Närimistablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 12-aastastel lastel, kuna neil on vajalik preparaadi
manustamine väiksemas annuses. Selle asemel tuleks eelistada Ferrum Lek siirupit.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Seniajani ei ole koostoimeid täheldatud. Kuna raud on seotud mitteioonsesse raud(III)kompleksi, ei
moodusta ta teiste ravimitega (tetratsükliinide ja antatsiididega) lahustumatuid kelaate ning seetõttu ei
vähene ka toimeaine imendumine.
Preparaat ei mõjuta väljaheitest peitvere määramiseks kasutatava (hemoglobiini suhtes selektiivse)
hemoccult-testi tulemusi ning seetõttu ei ole ka rauapreparaadi manustamise katkestamine vajalik.
Kasutamine koos toidu ja joogiga
Kuna raud on seotud mitteioonsesse raud(III)kompleksi, ei moodusta ta toidu koostisosade, nt fütiini
(teraviljatoodetes), oksalaatide (köögiviljades) või tanniiniga (tees) lahustumatuid kelaate ning seetõttu
ei vähene ka toimeaine imendumine.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Reproduktsiooniuuringutes ei täheldatud katseloomade lootele mingisuguseid ohtusid. Rasedatel
naistel teostatud kontrollitud uuringutes ei täheldatud ravimi kasutamisel raseduse esimese trimestri
vältel ühtegi kahjulikku kõrvaltoimet lootele ega emale. Preparaadi kasutamine raseduse esimesel
kolmandikul ei kujuta riski ning negatiivne toime lootele ei ole tõenäoline.
On väga ebatõenäoline, et Ferrum Lek närimistablettide või siirupi kasutamine võiks põhjustada
rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ferrum Lek ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Ferrum Lek’i koostisainete suhtes
Teadmiseks diabeetikutele! Üks tablett või 1 ml siirupit vastab 0,04 leivaühikule.
Ferrum Lek tabletid sisaldavad aspartaami, mis on organismis fenüülalaniini allikaks (ühe tableti
kohta tekib 1,5 mg fenüülalaniini). See abiaine võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Siirup sisaldab abiainena sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas FERRUM LEK võtta
Võtke Ferrum Lek'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga. Annused ja ravikestus sõltuvad aneemia raskusest.
Rauapuudusaneemia
Ravi kestus on umbes 3...5 kuud, s.o seni, kuni hemoglobiini tase on normaliseerunud. Seejärel
jätkatakse ravi veel mõne nädala jooksul, et täiendada organismi rauavarusid.
Kuni 1-aastased imikud. Ravi alustatakse 2,5 ml (1/2 mõõtelusikatäie) Ferrum Lek siirupiga ööpäevas.
Seejärel suurendatakse annust järk-järgult kuni 5 ml-ni (1 mõõtelusikatäis siirupit) ööpäevas.
Kuni 12-aastastele lastele on soovitav annus 5...10 ml (1...2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit
ööpäevas.
Täiskasvanud, vanemad kui 12-aastased lapsed ja imetavad naised. Tavaline annus on 1...3 Ferrum
Lek närimistabletti ööpäevas või 10...30 ml (2...6 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit.
Latentne rauapuudus
Ravi kestab umbes 1...2 kuud.
Kuni 1-aastased imikud. Kuna soovitavad annused selle näidustuse korral on väikesed, ei sobi
käesolev siirup kasutamiseks sellel näidustusel.
Kuni 12-aastased lapsed. Soovitav annus on 2,5...5 ml (1/2...1 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit
ööpäevas.
Täiskasvanud, vanemad kui 12-aastased lapsed ja imetavad naised. Tavaline annus on üks Ferrum
Lek närimistablett ööpäevas või 5...10 ml (1..2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit.
Rasedad naised
Rauapuudusaneemia
Ööpäevas manustatakse 2...3 närimistabletti või 20...30 ml (4...6 mõõtelusikatäit) siirupit kuni
hemoglobiiniväärtuse normaliseerumiseni. Seejärel jätkatakse ravi rauadepoode kestvaks taastamiseks
annuses 1 närimistablett või 10 ml (2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit ööpäevas kogu raseduse
kestel.
Tabel. Ferrum Lek’i ööpäevased annused rauapuuduse raviks ja profülaktikaks
Ravimvorm
Rauapuudusaneemia
Latentne rauapuudus
Profülaktika
Imikud
Siirup
½ ...1 mõõtelusikatäit _ _
_ _
(kuni 1-aastased)
(2,5...5 ml)
Lapsed
Siirup
1...2 mõõtelusikatäit
1/2...1 mõõtelusikatäit
_ _
(1...12 aastat)
(5...10 ml)
(2,5...5 ml)
Lapsed
Tabletid
1...3 tabletti
1 tablett
(> 12 aastat),
_ _
täiskasvanud ja
Siirup
2...6 mõõtelusikatäit
1...2 mõõtelusikatäit
imetavad emad
(10...30 ml)
(5...10 ml)
Rasedad naised
Tabletid
2...3 tabletti
1 tablett
1 tablett
Siirup
4...6 mõõtelusikatäit
2 mõõtelusikatäit
1...2 mõõtelusikatäit
(20...30 ml)
(10 ml)
(5...10 ml)
(- -) Kuna nende näidustuste korral on vajalikud annused liiga väikesed, ei sobi Ferrum Lek
rauatabletid ega siirup sel otstarbel kasutamiseks.
Ööpäevase annuse võib manustada üks kord päevas või jaotatult mitmeks väiksemaks annuseks.
Ferrum Lek tablette võib närida või neelata alla tervelt ning neid tuleb manustada söögi ajal või kohe
pärast sööki.
Ferrum Lek siirupit võib segada puu- või juurviljamahladega või lisada imiku pudelitoidule. Siirupit
tuleb samuti manustada söögi ajal või kohe pärast sööki. Annuse täpseks mõõtmiseks tuleb kasutada
ravimiga kaasasolevat mõõtelusikat. Kui ravimi värvus on ainult pisut muutunud, ei avalda see mõju ei
ravimi maitseomadustele ega ka tema efektiivsusele.
Kui teil on tunne, et Ferrum Lek’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Ferrum Lek’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju Ferrum Lek’i, võtke ühendust oma arstiga.
Üleannustamisel ei ole täheldatud mürgistusnähte ega raua ülekoormust, kuna preparaadi toimeaine,
raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleks ei vabasta seedetraktis rauda ioonsel kujul ning seetõttu ei
imendu see organismi ka passiivse difusiooni teel.
Kui te unustate Ferrum Lek'i võtta
Kui te unustate annuse sisse võtta, siis võtke annus niipea, kui see meenub ning jätkake tavalise
annustamisskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ferrum Lek põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnikord on esinenud seedetrakti ärritusnähte: täiskõhutunne, pingetunne ülakõhus, iiveldus,
kõhukinnisus või kõhulahtisus.
Raud põhjustab väljaheite värvumise tumedaks, kuid sellel kõrvaltoimel kliinilist tähtsust ei ole.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas FERRUM LEK säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Närimistabletid. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Siirup. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage Ferrum Lek'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ferrum Lek sisaldab:
-
Toimeaine on raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleks.
-
Abiained on dekstraadid, makrogool 6000, aspartaam E951, šokolaadiessents, talk
(närimistablettidel) ning sahharoos, sorbitoolilahus (E420), metüülparahüdroksübensoaat
(E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), etüülalkohol, kooreessents, puhastatud vesi,
naatriumhüdroksiid (siirupil).
Kuidas Ferrum Lek välja näeb ja pakendi sisu
Närimistabletid on pruunikasvalged, laigulised, kujult ümmargused, lamedad, viltuste servadega
tabletid. Siirup on pruuni värvusega läbipaistev lahus.
Ferrum Lek närimistabletid ribapakendites (ribapakendid karpides), Alu/Alu blister - 30 tk (3 x 10 tk).
Ferrum Lek siirup: merevaiguvärvi klaaspudel koos alumiiniumist (või HDPE-st) keeratava korgi ja
LDPE tihendiga. Iga pudel sisaldab 100 ml siirupit. Ravimipudeliga on kaasas mõõtelusikas.
Müügiloa hoidja
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Sloveenia
Tootja
Lek Pharmaceuticals d.d. ravimfirma Vifor (International) Inc. litsentsi alusel (St. Gallen, Šveits).
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: 6 652 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ferrum Lek, 100 mg närimistabletid
Ferrum Lek, 10 mg/1 ml siirup
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks närimistablett sisaldab 100 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina].
1 ml siirupit sisaldab 10 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina]. 5 ml siirupit (üks
mõõtelusikatäis) sisaldab 50 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina].
Abiained:
Närimistabletid: aspartaam.
Siirup: sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Närimistablett.
Siirup.
Närimistabletid on pruunikasvalged, laigulised, kujult ümmargused, lamedad, viltuste servadega
tabletid.
Siirup on pruuni värvusega läbipaistev lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Rauavaegusaneemia ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annused ja ravi kestus sõltuvad aneemia raskusest.
Rauavaegusaneemia
Ravi kestab 3...5 kuud, kuni hemoglobiini tase on normaliseerunud. Seejärel jätkatakse ravi veel mõne
nädala jooksul, et täiendada organismi rauavarusid.
Kuni 1-aastased imikud. Ravi alustatakse 2,5 ml (1/2 mõõtelusikat) Ferrum Lek siirupiga ööpäevas.
Seejärel suurendatakse annust järk-järgult kuni 5 ml-ni (1 mõõtelusikatäis siirupit) ööpäevas.
Kuni 12-aastastele lastele on soovitav annus 5...10 ml (1...2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit
ööpäevas.
Täiskasvanud, üle 12-aastased lapsed ja imetavad naised. Tavaline annus on üks kuni kolm Ferrum
Lek närimistabletti ööpäevas või 10...30 ml (2...6 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit.
Latentne rauapuudus
Ravi kestab umbes 1...2 kuud.
Kuni 1-aastased imikud. Kuna soovitavad annused selle näidustuse korral on väikesed, ei sobi
käesolev siirup kasutamiseks sellel näidustusel.
Kuni 12-aastased lapsed. Soovitav annus on 2,5...5 ml (1/2...1 mõõtlusikatäit) Ferrum Lek siirupit
ööpäevas.
Täiskasvanud, vanemad kui 12-aastased lapsed ja imetavad naised. Tavaline annus on üks Ferrum
Lek närimistablett või 5...10 ml (1..2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit ööpäevas.
Rasedad naised
Rauavaegusaneemia
Ööpäevas manustatakse kaks kuni kolm närimistabletti või 20...30 ml (4...6 mõõtelusikatäit) siirupit
kuni hemoglobiiniväärtuse normaliseerumiseni. Seejärel jätkatakse ravi rauadepoode kestvaks
taastamiseks annusega 1 närimistablett või 10 ml (2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit ööpäevas
raseduse lõpuni.
Latentne rauapuudus ja rauapuuduse profülaktika
Ööpäevas manustatakse üks Ferrum Lek närimistablett või 5...10 ml (1...2 mõõtelusikatäit) Ferrum
Lek siirupit ööpäevas.
Tabel. Ferrum Lek’i ööpäevased annused rauapuuduse raviks ja profülaktikaks
Ravimvorm
Rauapuudusaneemia
Latentne rauapuudus Profülaktika
IMIKUD
Siirup
2,5...5 ml
_ _
_ _
(kuni 1-aastased)
(25...50 mg rauda)
Lapsed
Siirup
5...10 ml
2,5...5 ml
_ _
(1...12 aastat)
(50...100 mg rauda)
(25...50 mg rauda)
Lapsed
Tabletid
1...3 tabletti
1 tablett
(> 12 aastat),
_ _
Täiskasvanud ja
Siirup
10...30 ml
5...10 ml
Imetavad emad
(100...300 mg rauda) (50...100 mg rauda)
Rasedad naised
Tabletid
2...3 tabletti
1 tablett
1 tablett
Siirup
20...30 ml
10 ml
5...10 ml
(200...300 mg rauda) (100 mg rauda)
(50...100 mg rauda)
(- -) Kuna nende näidustuste korral on vajalikud annused liiga väikesed, ei sobi käesolevad
rauatabletid ega siirup sel otstarbel kasutamiseks.
Ööpäevase annuse võib manustada üks kord päevas või jaotatult mitmeks väiksemaks annuseks.
Ferrum Lek närimistablette võib närida või tervelt alla neelata ning manustada söögi ajal või kohe
pärast sööki.
Ferrum Lek siirupit võib segada puuvilja- või juurviljamahladega või lisada imiku pudelitoidule.
Siirupit tuleb manustada söögi ajal või kohe pärast sööki. Annuse täpseks mõõtmiseks tuleb kasutada
ravimiga kaasasolevat mõõtelusikat. Kui ravimi värvus on ainult pisut muutunud, ei avalda see mõju
ravimi maitseomadustele ega ka tema efektiivsusele.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ferrum Lek närimistabletid ja siirup on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb raua üleküllus
(näiteks hemokromatoos, krooniline hemolüüs) või raua omastamise häired (näiteks aneemia
seatinamürgistusest ja sideroakrestiline aneemia, talasseemia) või muud aneemiad, mille põhjuseks ei
ole rauadefitsiitsus (näiteks hemolüütiline aneemia).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ferrum Lek suukaudsete preparaatide ja teiste rauapreparaatide kasutamisel võib väljaheide värvuda
tumedaks (tumeroheliseks kuni mustaks). Sellel nähtusel kliiniline tähtsus puudub.
Närimistablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 12-aastastel lastel, kuna neil on vajalik preparaadi
manustamine väiksemas annuses. Selle asemel tuleks eelistada Ferrum Lek siirupit.
Teadmiseks diabeetikutele! Üks tablett või 1 ml siirupit vastab 0,04 leivaühikule.
Ferrum Lek tabletid sisaldavad aspartaami, mis on organismis fenüülalaniini allikaks (ühe tableti
kohta tekib 1,5 mg fenüülalaniini). See abiaine võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Kui aneemia põhjuseks on infektsioon või pahaloomuline kasvaja, säilitatakse manustatud raud
retiikulo-endoteliaalsüsteemi rakkudes, kust see vabaneb alles pärast primaarse haiguse kõrvaldamist
(ravi).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seniajani ei ole koostoimeid täheldatud. Kuna raud on seotud mitteioonsesse raud(III)kompleksi, ei
moodusta ta toidu koostisosade (näiteks fütiini, oksalaatide, tanniiniga) või teiste ravimitega
(tetratsükliinide ja antatsiididega) lahustumatuid kelaate ning seetõttu ei vähene ka toimeaine
imendumine. Preparaat ei mõjuta väljaheitest peitvere määramiseks kasutatava (hemoglobiini suhtes
selektiivse) hemoccult-testi tulemusi ning seetõttu ei ole ka rauapreparaadi manustamise katkestamine
vajalik.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Katseloomadel teostatud reproduktsiooniuuringutes ei täheldatud lootele mingisuguseid ohtusid.
Rasedatel naistel teostatud kontrollitud uuringutes ei täheldatud ravimi kasutamisel raseduse esimese
trimestri vältel ühtegi kahjulikku kõrvaltoimet ei lootele ega emale. Preparaadi kasutamine raseduse
esimesel kolmandikul ei kujuta riski ning negatiivne toime lootele ei ole tõenäoline.
Rinnapiim sisaldab rauda, mis on seondunud laktoferriiniga. Manustatud raud(III)hüdroksiid-
polümaltoos-kompleksist satub rinnapiima ainult väike osa, kuid on väga ebatõenäoline, et see võiks
põhjustada rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Raseduse ja imetamise ajal tohib Ferrum Lek närimistablette või siirupit kasutada ainult pärast arsti
või apteekriga konsulteerimist.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ferrum Lek ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Üldiselt on Ferrum Lek närimistabletid ja siirup hästi talutavad. Enamasti on kõrvaltoimed olnud
kergekujulised ja mööduvad. Väga harvadel juhtudel on esinenud seedetrakti ärritusnähte:
täiskõhutunne, pingetunne epigastraalpiirkonnas, iiveldus, kõhukinnisus või kõhulahtisus.
Raud põhjustab väljaheite värvumise tumedaks, kuid sellel ei ole kliinilist tähtsust.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisel ei ole täheldatud mürgistuse nähte ega raua ülekoormuse teket, kuna preparaadi
toimeaine, raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleks ei vabasta seedetraktis ioonset rauda ning
seetõttu ei imendu see organismi ka passiivse difusiooni teel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB80.
Polünukleaarsete raud(III)hüdroksiidtuumade pind on kaetud arvukate mitte-kovalentselt seondunud
polümaltoosi molekulidega, mille tulemusel moodustunud kompleksi summaarseks
molekulaarmassiks on ligikaudu 50 kD. See on niisuguse suurusega kompleks, et tema difusioon läbi
membraanide toimub 40 korda väiksema intensiivsusega kui heksako-raud(II) molekulaarsel ühendil.
Kompleks on stabiilne ning füsioloogilistes tingimustes ei toimu sellest rauaioonide vabanemist.
Polünukleaarsetesse tuumadesse seotud raud on seotud molekulidesse, mille struktuur sarnaneb
füsioloogiliselt esineva ferritiini struktuurile. Sellise sarnasuse tõttu imendub kompleksi koosseisust
organismi aktiivse transpordi abil ainult raud(III). Imendumisprotsessis osaleb seedetrakti epiteelil ja
seda katvas vedelikukihis leiduv rauda siduv valk ning sellel toimuva ligandi konkureeriva vahetuse
tõttu saab imenduda vaid raud(III). Imendunud raud deponeeritakse peamiselt maksas, kus see on
seondunud ferritiiniga. Hiljem liidetakse raud luuüdis hemoglobiini koosseisu.
Erinevalt raud(II)-sooladest ei ole raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksil pro-oksüdantseid
omadusi. Seega on väiksem ka selliste lipoproteiinide nagu VLDL ja LDL oksüdatsiooni oht.
Ferrum Lek närimistabletid ja siirup ei põhjusta hambaemaili kahjustust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Kahe isotoobi-meetodil (55Fe ja 59Fe) leiti, et erütrotsüütidesse kuuluva hemoglobiini koostisesse
liidetud raua kogus on pöördvõrdelises seoses manustatud annusega (mida suurem on annus, seda
väiksem osa manustatud annusest imendub). Rauapuuduse sügavuse ja imendunud raua koguse vahel
esineb statistiliselt määratud negatiivne korrelatsioon (mida suurem rauapuudus, seda rohkem rauda
imendub). Kõige paremini imendub raud kaksteistsõrmiksoolest ja tühisoolest. See osa rauast, mis ei
imendu, eritub väljaheitega. Ööpäevas eritub organismist seedetrakti- ja naha epiteelrakkude irdumise,
perspiratsiooniprotsesside, sapi ning uriiniga ligikaudu 1 mg rauda. Naistel tuleb arvestada ka
rauakadu menstruatsiooni ajal.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtel ja rottidel, kellele manustati preparaati suukaudselt annuses, mis andis 2000 mg rauda
kehakaalu kilogrammi kohta, ei olnud raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksi DL võimalik
50
määrata.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Närimistabletid:
Dekstraadid
Makrogool 6000
Aspartaam (E951)
Å okolaadiessents
Talk
Siirup:
Sahharoos
Sorbitooli lahus (E420)
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Etüülalkohol
Kooreessents
Puhastatud vesi
Naatriumhüdroksiid
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Närimistabletid: 5 aastat.
Siirup: 3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Närimistabletid. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Siirup. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ferrum Lek närimistabletid ribapakendites (ribapakendid karpides), Alu/Alu blister - 30 tk (3 x 10
tk).
Ferrum Lek siirup: merevaiguvärvi klaaspudel koos alumiiniumist (või HDPE-st) keeratava korgi ja
LDPE tihendiga. Iga pudel sisaldab 100 ml siirupit. Ravimipudeliga on kaasas mõõtelusikas.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Sloveenia
Toodetud Lek'i poolt ravimfirma Vifor (International) Inc. litsentsi alusel (St. Gallen, Å veits).
8. Müügiloa number
Siirup 50 mg/5 ml: 356301
Närimistabletid 100 mg: 356401
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
17. august 2001/30.06.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014