DALACIN
Toimeained: klindamütsiin
Ravimi vorm: vaginaalkreem
Ravimi tugevus: 20mg 1g 40g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DALACIN ja milleks seda kasutatakse
Ravimi toimeaine klindamütsiin on poolsünteetiline antibiootikum, mis avaldab toimet
mikroorganismidesse, mis põhjustavad bakteriaalset vaginoosi ehk tupepõletikku. Bakteriaalse
vaginoosi peamiseks tundemärgiks on iseloomuliku lõhnaga vesine hall või piimjas tupevoolus.
Dalacin vaginaalkreemi kasutatakse klindamütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
tupe infektsioonide raviks.
2. Mida on vaja teada enne DALACIN võtmist
Ärge kasutage Dalacini
-
kui olete toimeaine (klindamütsiini), teise antibiootikumi linkomütsiini või mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dalacini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dalacin:
-
kui teil on varem olnud antibiootikumide kasutamisega seotud jämesoolepõletikku (koliiti).
-
kui teil tekib ravimi kasutamise ajal vesine kõhulahtisus, palavik või kõhuvalu, võtke kohe
ühendust oma arstiga. Pseudomembranoosse kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi
klindamütsiiniga lõpetada.
-
kui teil on põletikuline soolehaigus, näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit.
-
ravi ajal ei ole seksuaalvahekord soovitatav ning tuleb hoiduda tuppe paigaldavate vahendite
(nt tampoonide) ja muude vaginaalsete toodete, nt tupeloputusvahendite, kasutamisest.
-
kuna ravim sisaldab aineid, mis võivad kahjustada kondoome või vaginaalseid
rasestumisvastaseid kilesid, võib nende kontratseptiivne efektiivsus ja kaitse sugulisel teel
ülekanduvate haiguste suhtes väheneda. Sellest tingitult ei ole ravi ajal Dalacin
vaginaalkreemiga soovitatav kasutada rasestumisvastaste vahenditena kondoome ja
kontratseptiivseid diafragmasid (kilesid).
Vaginaalkreemi kasutamine võib põhjustada pärmseente vohamist.
1
Lapsed
Dalacin vaginaalkreemi ei kasutata lastel.
Muud ravimid ja Dalacin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Palun öelge oma arstile, kui te võtate lihaseid lõõgastavaid ravimeid, sest Dalacin võib selliste
ravimite toimet tugevdada.
Varfariini või sarnaste ravimitega (kasutatakse vere vedeldamiseks) kooskasutamisel võivad teil
tekkida verejooksud. Teie arst võib vajalikuks pidada vere hüübimise kontrollimiseks võtta
regulaarselt vereanalüüse.
Dalacin koos toidu ja joogiga
Ravimi imendumine ei sõltu toidust.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamisest raseduse esimesel
trimestril, ei soovitata sel perioodil Dalacin vaginaalkreemi kasutada.
Klindamütsiini võib kasutada rasedate ravis, kui see on raseduse teisel ja kolmandal trimestril
vältimatult vajalik.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Teavitage oma arsti, kui te imetate Dalacini kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas ravimi toimeaine
võib erituda ka rinnapiima pärast tupesisest manustamist. Teie arst otsustab, kas Dalacin
vaginaalkreem on teile sobiv või mitte. Kuigi see ei ole väga tõenäoline, et laps saaks rinnapiimaga
ravimi toimeainet väga suures koguses, öelge kohe oma arstile, kui lapsel tekib verine kõhulahtisus või
kui tal esinevad mis tahes muud haigusnähud.
Teavitage sellest kohe oma arsti, kes otsustab, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravimi
kasutamine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dalacin vaginaalkreemil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise
võimele.
3. Kuidas DALACIN võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 aplikaatoritäis vaginaalkreemi (sisaldab 5 g kreemi, milles on ca 100 mg
klindamütsiini) ööpäevas. Ravim manustatakse tuppe soovitavalt enne magamaminekut.
Ravikuuri kestus on tavaliselt 3…7 järjestikust päeva.
Kasutamisjuhis:
1.
Eemaldage kreemituubilt kork.
2.
Keerake plastmassist aplikaator kreemituubi peenemasse otsa.
3.
Keerake tuubi põhjast, pigistage ettevaatlikult ravim aplikaatorisse. Aplikaator on täidetud, kui
tema kolb jõuab pidurduspunktini.
4.
Keerake aplikaator tuubi küljest lahti ning asetage tuubile kork tagasi.
2
5.
Heitke selili ning hoides kindlalt kinni aplikaatori korpusest, viige aplikaator tuppe nii kaugele
kui te saate, ilma et tekiks ebamugavustunnet.
6.
Vajutage aeglaselt kolvile seni, kuni see peatub ja aplikaator on tühjenenud.
7.
Eemaldage aplikaator ettevaatlikult tupest ning visake see minema.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Dalacini rohkem kui ette nähtud
Kui olete mingil põhjusel kasutanud liiga palju vaginaalkreemi, rääkige sellest arstile.
Ärge kasutage rohkem vaginaalkreemi, kui arst on teile määranud.
Kui te unustate Dalacini kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui vaginaalkreem jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui see meenub teile mõne tunni möödudes, sisestage vaginaalkreem kohe.
Kui hakkab lähenema uue vaginaalkreemi kasutamise aeg, jätke vahelejäänud vaginaalkreemi kogus
kasutamata ning sisestage järgmine tavapärasel ajal.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige kohe oma arstiga:
•
tõsine, püsiv või verine kõhulahtisus (millega võib kaasneda kõhuvalu või palavik). See on
kõrvaltoime, mis võib tekkida antibiootikumravi järel ning võib viidata tõsisele
soolepõletikule.
•
väga raske allergiline reaktsioon või nahareaktsioon.
Sagedased (võivad esineda 1...10 kasutajal 10-st)
Seeninfektsioon, kandidiaas (seeninfektsioon), peavalu, pearinglus, maitsemuutused, ülemiste
hingamisteede infektsioon, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, sügelus
(mitte manustamiskohal), nahalööve, seljavalu, kuseteede infektsioon, suhkur uriinis (glükosuuria),
valk uriinis (proteinuuria), normist erinev sünnitus, häbemetupepõletik, häired tupe või suguelundite
piirkonnas, menstruaaltsükli häire, tupevalu, menstruatsiooniväline ebaregulaarne või kauakestev
emakaverejooks, voolus tupest.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda 1...10 kasutajal 100-st)
Bakteriaalne infektsioon, ülitundlikkus, peapööritus, ninaverejooks, kõhu paistetus, kõhupuhitus, halb
hingeõhk, nõgestõbi, nahapunetus, valulik või raskendatud urineerimine, trihhomoniaasne
häbemetupepõletik, vaagnavalu, normist kõrvalekaldunud analüüsi tulemused.
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Naha seenpõletik, kilpnäärme liigtalitlus, peensoole-jämesoolepõletik, seedetrakti häire, seedehäire,
sügelev nahalööve, endometrioos, põletik manustamiskohal, valu manustamiskohal.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
3
5. Kuidas DALACIN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dalacin sisaldab
-
Toimeaine on klindamütsiin. 1 g vaginaalkreemi sisaldab 20 mg klindamütsiini
(klindamütsiinfosfaadina).
-
Teised koostisosad on sorbitaanmonostearaat, polüsorbaat 60, propüleenglükool, steariinhape,
tsetostearüülalkohol, tsetüülpalmitaat, mineraalõli, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
Kuidas Dalacin välja näeb ja pakendi sisu
Valge pooltahke kreem.
Laminaattuub polüpropüleenist korgiga, 40 g; 7 aplikaatorit pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
L-1855 Luksemburg
Tootjad
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel. 6 405 328
Faks 6 405 327
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014.
4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Dalacin, 20 mg/g vaginaalkreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks aplikaatoritäis (5 g) vaginaalkreemi sisaldab ligikaudu 100 mg klindamütsiinfosfaati.
1 g vaginaalkreemi sisaldab 20 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina).
INN. Clindamycinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g vaginaalkreemi sisaldab propüleenglükooli 50 mg ja
tsetostearüülalkoholi 32,1 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Vaginaalkreem
Valge pooltahke kreem
Kreemi pH on vahemikus 3,0 kuni 6,0.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Bakteriaalse vaginoosi ravi.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Tähelepanu! Näidustust peab kinnitama bakteriaalse vaginoosi kliiniline diagnoos, mille aluseks on
tavaliselt homogeenne vaginaalne voolus, mille (a) pH on üle 4,5, mis (b) levitab amiinide
“kalalõhna”, kui teda segatakse 10% KOH lahusega ning (c) sisaldab mikroskoopilisel uurimisel clue-
rakke. Gram’i järgi värvitud preparaadis esinevad muutused, mis kinnitavad bakteriaalse vaginoosi
diagnoosi on järgmised: (a) laktobatsillide arvu märkimisväärne langus või nende puudumine, (b)
Gardnerella morfoloogiaga mikroorganismide domineerimine ning (c) leukotsüütide puudumine või
nende vähene esindatus.
Välistada tuleb teiste tavaliste vulvovaginiitide tekitajate olemasolu, nagu näiteks Trichomonas
vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans ja Herpes simplex viirus.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tavaline annus on üks aplikaatoritäis 20 mg/g klindamütsiini sisaldavat vaginaalkreemi (5 g, milles
sisaldub 100 mg klindamütsiinfosfaati), mis manustatakse üks kord ööpäevas intravaginaalselt,
soovitatavalt enne magamaheitmist kolme kuni seitsme järjestikuse päeva jooksul.
4.3. Vastunäidustused
Klindamütsiin on vastunäidustatud nendele patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkust
klindamütsiini, linkomütsiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
1
Klindamütsiini sisaldava vaginaalkreemi kasutamine on vastunäidustatud isikutele, kelle anamneesis
on antibiootikumidest tingitud koliit.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne klindamütsiiniga ravi alustamist või pärast seda võib vajalik olla teiste infektsioonide (muu
hulgas Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ja gonokokkinfektsioonid)
uurimine vastavate laborianalüüsidega.
Klindamütsiini kasutamine võib põhjustada antibiootikumile mittetundlike mikroorganismide, eriti
pärmseente vohamist.
Antimikrobiaalse ravi ajal või pärast seda võivad tekkida pseudomembranoossele koliidile viitavad
sümptomid (vt lõik 4.8). Pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete
ainete (muu hulgas klindamütsiini) korral ning selle raskusaste võib varieeruda kergest kuni
eluohtlikuni. Seda tuleb arvesse võtta nende patsientide puhul, kellel esineb pärast antibakteriaalsete
ravimite manustamist kõhulahtisust. Mõõduka raskusastme korral võib seisund paraneda pärast ravimi
kasutamise lõpetamist.
Pseudomembranoosse kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi klindamütsiiniga lõpetada. Määrata tuleb
sobiv antibakteriaalne ravi. Sellises olukorras on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.
Ettevaatlik tuleb olla klindamütsiini määramisel patsientidele, kellel on põletikuline soolehaigus,
näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Nagu kõigi vaginaalsete infektsioonide puhul, ei ole seksuaalvahekord ravi ajal klindamütsiini
sisaldava vaginaalkreemiga soovitatav. Latekskondoomid ja diafragmad võivad kokkupuutel
klindamütsiini sisaldavas vaginaalkreemis kasutatavate abiainetega muutuda hapramaks. Selliste
toodete kasutamine 72 tunni jooksul pärast klindamütsiini sisaldava vaginaalkreemi manustamist ei
ole soovitatav, sest selline kasutamine võib seostuda vähenenud rasestumisvastase tõhususega või
alanenud kaitsega sugulisel teel levivate haiguste eest.
Klindamütsiini sisaldava vaginaalkreemiga ravi ajal ei ole muude vaginaalsete toodete (näiteks
tampoonide ja tupeloputusseadmete) kasutamine soovitatav.
Lapsed
Ravimi kasutamise efektiivsust ja ohutust ei ole laste puhul uuritud.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed klindamütsiini samaaegse kasutamise kohta teiste vaginaalsete ravimitega.
Süsteemsel klindamütsiinil on neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid omadusi, mistõttu neuromuskulaarsete blokaatorite toime võib võimenduda. Seetõttu peavad need patsiendid kasutama
klindamütsiini ettevaatusega (vt lõik 4.9).
Vitamiin K antagonistid
Teatatud on suurenenud vere hüübimistestide (PT/INR) väärtustest ja/või verejooksudest patsientidel,
keda on ravitud klindamütsiiniga kombinatsioonis vitamiin K antagonistidega (nt varfariin,
atsenokumarool ja fluindioon). Seetõttu peab vitamiin K antagonistidega ravitavate patsientide
hüübimisteste sageli kontrollima.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Klindamütsiini kasutamine ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril, sest puuduvad esimese
trimestri ajal rasedatega läbiviidud piisavad ja hästi kontrollitud uuringud.
2
Kliinilistes uuringutes ei ole klindamütsiini sisaldavate vaginaalsete preparaatide intravaginaalne
kasutamine rasedatel teise trimestri ajal ning klindamütsiinfosfaadi süsteemne kasutamine teise ja
kolmanda trimestri ajal seostunud kaasasündinud väärarenditega.
Klindamütsiini võib kasutada rasedate ravis, kui see on raseduse teisel ja kolmandal trimestril
vältimatult vajalik.
Rottide ja hiirtega läbiviidud reproduktiivsusuuringud, kus kasutati klindamütsiini suukaudseid ja
parenteraalseid annuseid vahemikus 100… 600 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas, ei ole
näidanud klindamütsiini kahjulikku toimet lootele. Ühe hiireliini korral täheldati suulaelõhet ravi
saanud liikide loodetel. Sellist toimet ei esinenud teiste hiireliinide või muude liikide korral ning
seetõttu peetakse seda liinispetsiifiliseks toimeks. Loomadega läbiviidavad reproduktiivsusuuringud ei
võimalda alati prognoosida toimet inimestele.
Imetamine
Puuduvad andmed, kas pärast klindamütsiini sisaldava kreemi intravaginaalset manustamist eritub
klindamütsiin ka rinnapiima. Teatatud on aga suu kaudu ja parenteraalselt manustatava klindamütsiini
leidumisest rinnapiimas. Seetõttu tuleb klindamütsiini vaginaalkreemi kasutamisel rinnaga toitmise
ajal hinnata kasu/riski suhet emale.
Fertiilsus
Rottide ja küülikutega läbiviidud uuringutes raviti suukaudse klindamütsiiniga, ei täheldatud toimet
fertiilsusele või paaritumisvõimele. Loomadega tehtavaid reproduktiivsusuuringuid ei ole vaginaalsete
preparaatidega läbi viidud.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Allpool toodud tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse järelevalve käigus
täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel. Turuletulekujärgse
registreeritud kõrvaltoimed on esitatud kaldkirjas. Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse
järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel). Igas esinemissagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Klindamütsiini sisaldava vaginaalkreemi ohutust hinnati nii mitterasedatel kui ka rasedatel patsientidel
raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Klindamütsiini sisaldava vaginaalkreemi kõrvaltoimete tabel
Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Esinemissagedus
klass
≥ 1/10
≥ 1/100 kuni < 1/10
≥ 1/1000 kuni
teadmata (ei saa
< 1/100
hinnata
olemasolevate
andmete alusel)
Infektsioonid ja
Seeninfektsioon,
Bakteriaalne
Naha seenpõletik
infestatsioonid
kandida infektsioon infektsioon
Immuunsüsteem
Ülitundlikkus
i häired
Endokriinsüs-
Hüpertüreoidism
teemi häired
Närvisüsteemi
Peavalu, pearinglus
häired
düsgeuusia
3
Kõrva ja
Vertiigo
labürindi
kahjustused
Respiratoorsed,
Ülemiste
Ninaverejooks
rindkere ja
hingamisteede
mediastiinumi
infektsioon
häired
Seedetrakti
Kõhuvalu,
Kõhu paistetus,
Pseudomembranoosne
häired
kõhukinnisus,
kõhupuhitus, halb koliit*, seedetrakti
kõhulahtisus,
hingeõhk
häire, seedehäire
iiveldus,
oksendamine
Naha ja
Sügelus (mujal kui
Urtikaaria, erüteem Makulopapuloosne
nahaaluskoe
manustamiskohas),
lööve
kahjustused
nahalööve
Lihas-skeleti ja
Seljavalu
sidekoe
kahjustused
Neerude ja
Kuseteede
Düsuuria
kuseteede häired
infektsioon,
glükosuuria,
proteinuuria
Rasedus,
Normist erinev
sünnitusjärgsed
sünnitus
ja perinataalsed
seisundid
Reproduktiivse Vulvovaginaalne Vulvovaginiit,
Trihhomoniaasne
Endometrioos
süsteemi ja
kandidiaas
vulvoaginaalne häire, vulvovaginiit,
rinnanäärme
menstruaalhäire,
vaagnavalu
häired
vulvovaginaalne
valu, metrorraagia,
eritis tupest
Üldised häired ja
Põletik, valu
manustamiskoha
reaktsioonid
Uuringud
Normist
kõrvalekaldunud
mikrobioloogilise
analüüsi tulemused
*Turustamisjärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimed.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Klindamütsiini üleannustamise juhtumite kohta pole teateid. Vaginaalkreemis sisalduv
klindamütsiinfosfaat võib vaginaalse manustamisviisi puhul imenduda koguses, mis põhjustab
süsteemseid toimeid.
Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutusele võtta üldised sümptomaatilised ja toetavad
ravimeetmed.
Juhuslik allaneelamine võib põhjustada toimeid, mis on võrreldavad suukaudse klindamütsiini
terapeutiliste kontsentratsioonidega.
4
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ained ja antiseptikumid;
antibiootikumid, ATC kood: G01AA10
Klindamütsiin takistab bakteri valgusünteesi ribosomaalsel tasemel. Antibiootikum seondub eelistatult
50S-ribosoomi alaühikule ja mõjutab peptiidahelate initsiatsiooni. Kuigi klindamütsiinfosfaat on in
vitro inaktiivne, muudab kiire in vivo hüdrolüüs selle antibakteriaalselt aktiivseks klindamütsiiniks.
Bakteriaalse vaginoosi diagnoosimiseks ei tehta rutiinselt bakteriaalseid külve ega tundlikkusteste.
Tundlikkustestide standardmetoodikat ei ole potentsiaalsete bakteriaalseid vaginoose põhjustavate
patogeenide (nagu Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. ja Mycoplasma hominis) kohta
määratletud.
Siiski on klindamütsiin antibiootikum, mis on in vitro tingimustes aktiivne enamiku järgnevate
bakteriaalsete vaginoosidega seotud mikroorganismide tüvede suhtes:
• Bacteroides spp,
• Gardnerella vaginalis,
• Mobiluncus spp,
• Mycoplasma hominis,
• Peptostreptococcus spp.
Klindamütsiini ja linkomütsiini vahel on leitud ristresistentsust.
In vitro on tõestatud klindamütsiini ja erütromütsiini antagonistlik toime. Selle koostoime kliiniline
tähtsus ei ole teada.
5.2. Farmakokineetilised omadused
100 mg klindamütsiinfosfaati sisaldava 20 mg/g vaginaalkreemi manustamisel üks kord ööpäevas
kuuele vabatahtlikule naisele 7 päeva jooksul imendus süsteemselt ligikaudu 4% (0,6…11%)
manustatud annusest. Esimesel päeval määratud klindamütsiini seerumikontsentratsioon oli keskmiselt
18 ng/ml (4…47 ng/ml) ning seitsmendal päeval keskmiselt 25 ng/ml (6…61 ng/ml). Nimetatud
tippkontsentratsioonid saadi ligikaudu 10 tundi (4 …24 tundi) pärast annustamist.
100 mg klindamütsiinfosfaati sisaldava 20 mg/g vaginaalkreemi manustamisel üks kord ööpäevas
viiele bakteriaalse vaginoosiga naisele 7 päeva jooksul oli imendumine aeglasem võrreldes tervete
naiste uuringuga. Süsteemsesse ringesse imendus ligikaudu 4% (2…8%) annusest. Esimesel päeval
määratud klindamütsiini seerumikontsentratsioon oli keskmiselt 13 ng/ml (6…34 ng/ml) ning
seitsmendal päeval keskmiselt 16 ng/ml (7…26 ng/ml). Nimetatud tippkontsentratsioonid saadi
ligikaudu 14 tundi (4…24 tundi) pärast annustamist.
Pärast klindamütsiinfosfaati sisaldava 20 mg/g vaginaalkreemi korduvat vaginaalset manustamist oli
süsteemne kuhjumine minimaalne või puudus üldse. Süsteemne poolväärtusaeg oli 1,5…2,6 tundi.
Eakad
Klindamütsiinfosfaati sisaldava 20 mg/g vaginaalkreemiga tehtud kliinilistes uuringutes ei osalenud
piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid isikuid, et määrata, kas nad reageerivad ravimile erinevalt võrreldes
noorematega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogenees
Klindamütsiini kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud pikaajalisi katseid loomadega.
5
Mutagenees
Genotoksilisuse testidest kasutati mikrotuuma ja Amesi testi. Mõlemad testid olid negatiivsed.
Fertiilsuse häired
Rottidega tehtud fertiilsuskatses manustati klindamütsiini suukaudselt kuni 300 mg/kg ööpäevas (31
korda suurem ekspositsioon võrreldes inimesega mg/m2 kohta). Mingeid toimeid fertiilsusele ega
paaritumisvõimele ei täheldatud.
Rottidega läbiviidud uuringud, kus hinnati suukaudse preparaadi toimet embrüo/loote arengule, ning
rottide ja küülikutega tehtud uuringud, kus hinnati subkutaanse preparaadi toimet embrüo/loote
arengule, ei täheldatud mingit arengutoksilisust, välja arvatud annuste korral, mis omasid toksilist
toimet emasloomale.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sorbitaanmonostearaat
Polüsorbaat 60
Propüleenglükool
Steariinhape
Tsetostearüülalkohol
Tsetüülpalmitaat
Mineraalõli
Bensüülalkohol
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Laminaattuub 40 g, polüpropüleenist korgiga; 7 aplikaatorit.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F Kennedy
L-1855 Luxembourg
Luksemburg
6
8. Müügiloa number
239198
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014
7