CIRAL 20 MG

Toimeained: tsitalopraam

Ravimi vorm: kaetud tablett

Ravimi tugevus: 20mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CIRAL 20 MG ja milleks seda kasutatakse

Ciral on antidepressantide rühma ravim.
Ciral’i kasutatakse järgmiste näidustuste korral: depressioon, paanikahäire agorafoobiaga ja ilma,
obsessiiv-kompulsiivne häire.
Kui mõne päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust
arstiga.

2. Mida on vaja teada enne CIRAL 20 MG võtmist

Ärge võtke Ciral'i

-kui teil esineb ülitundlikkus tsitalopraami ja/või ravimi abiainete suhtes.
- -kui te kasutate samaaegselt monoamiinioksüdaasi inhibiitorite (MAO inhibiitorid) rühma
kuuluvaid antidepressante.
- kui te kasutate samaaegselt järgmisi ravimeid: linesoliid (antibakteriaalne ravim).
- kui teil on kaasasündinud või varem esinenud südamerütmi häire (mida näitab EKG; südametalitluse
hindamiseks tehtav uuring);
- kui te võtate ravimeid südamerütmi häirete tõttu või ravimeid, mis võivad mõjutada südamerütmi.
Vaadake ka allpool olevat lõiku „Võtmine koos teiste ravimitega”.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ciral’i võtmist pidage nõu oma arsti võiapteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik
- kui te olete enne kasutanud MAO inhibiitoreid.
Patsiendi üleviimisel MAO inhibiitorilt tsitalopraamile tohib ravi Ciral tablettidega alustada siis, kui
pöördumatu toimega MAO inhibiitori kasutamisest on möödunud vähemalt kaks nädalat või pärast
pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist.

- kui te soovite alustada ravi MAO inhibiitoritega.
Pärast Ciral kaetud tablettide kasutamise lõpetamist peab mööduma vähemalt 7 päeva, enne kui
alustatakse ravi MAO inhibiitoriga.

- selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSTI) ravi saavatel patsientidel on harvadel
juhtudel täheldatud serotoniini sündroomi. See sündroom avaldub selliste sümptomite
kombinatsioonina nagu agitatsioon (tugev rahutus), värisemine, müokloonia (tõmblused jäsemetes)
ja palavik.

- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTId) võivad potentseerida sumatriptaani
serotoniinergilist toimet.

- pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite pikaajalist manustamist võib ravi järsk
katkestamine mõnedel patsientidel põhjustada ärajätunähtusid nagu pearinglus, tundlikkuse häired,
värisemine, ärevus, iiveldus ja südamekloppimine. Ärajätunähtude vältimiseks soovitatakse ravi
lõpetada annust järk-järgult vähendades 1...2 nädala jooksul.

- nii nagu kõigi antidepressantidega, tuleb ka siin kõikide patsientide puhul meeles pidada
enesetapuohtu, eriti ravi alguses, sest toime igasugustele pärssimistele avaldub varem kui
antidepressiivne toime.

- nii nagu teiste antidepressantidega, võib ka Ciral tablettide kasutamise ajal maniakaaldepressiivse
psühhoosi depressiivne faas üle minna maniakaalseks faasiks. Sellisel juhul tuleb ravi Ciral
tablettidega lõpetada ning alustada sobivat ravi.

- selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSTI) ravi saavatel patsientidel on täheldatud
hüponatreemiat (naatriumi vähesus veres).

- samaaegse elektrikrampravi korral tuleb olla eriti ettevaatlik.

- antidepressantide kasutamisega kaasneb risk krampide tekkeks. Kui need tekivad, tuleb ravi Ciral
tablettidega lõpetada. Eriti ettevaatlikud peavad olema epilepsiaga patsiendid.

- ravi selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega võib diabeetikutel mõjutada veresuhkru
taset. Vajadusel tuleb diabeediravimite annuseid kohandada.

- selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel võib esineda veritsusi, eriti
patsientidel, kes samaaegselt kasutavad verehüübimist pärssivaid ravimeid.

- selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja lihtnaistepuna ürti (Hypericum perforatum)
sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete
esinemissagedus. Seetõttu ei tohi tsitalopraami ja lihtnaistepuna preparaate samaaegselt kasutada.
(vt ka „Võtmine koos teiste ravimitega“)

- ravi selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega võib põhjustada muutusi südamefilmis
(EKG), eriti eelsoodumusega patsientidel.

- kui teil esineb praegu või on varem esinenud südameprobleeme või on teil hiljuti olnud
südameinfarkt;
- kui teie südame löögisagedus puhkeolus on väike ja/või te teate, et tingituna kauakestvast raskest
kõhulahtisusest ja oksendamisest või diureetikumite (vett väljutavad tabletid) kasutamisest võib
soolahulk teie kehas olla vähenenud;
- kui teil esinevad kiired või ebakorrapärased südamelöögid, minestamine, kollaps või pearinglus
püsti tõusmisel, mis võivad viidata kõrvalekalletele südame löögisageduses.
- Ciral’i tuleb kasutada ettevaatusega suletud nurga glaukoomiga või glaukoomi anamneesiga
patsientidel.

Preparaat sisaldab väikeses koguses glütserooli, mis võib põhjustada peavalu, kõhuvalu ning
kõhulahtisust.

Lapsed ja noorukid
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Ciral’i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Lisaks tuleks silmas
pidada, et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud
risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt
vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Ciral’i määrata ka alla 18-
aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Ciral’i välja
kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti
poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel Ciral’i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud
kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Ciral’i kasutamise pikaajaline ohutus
kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine)
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante,
sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda
raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all
ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie depressioon või
ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Muud ravimid ja Ciral
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

ÄRGE VÕTKE CIRAL'I kui te võtate ravimeid südamerütmi probleemide tõttu või ravimeid, mis
võivad südamerütmi mõjutada, näiteks IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt
fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobikumid
(nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti
halofantriin) ning teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin). Kui teil on lisaküsimusi, pidage
nõu oma arstiga.
Tsitalopraami ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sh
serotoniinisündroomi.Tsitalopraami ei tohi manustada üheaegselt MAO inhibiitoriga ega 14 päeva jooksul
pärast ravi lõppu MAO inhibiitoriga. Pärast ravi lõpetamist Ciral kaetud tablettidega peab mööduma
vähemalt 7 päeva pikkune ajavahemik, enne kui alustatakse ravi MAO inhibiitoriga.

Kombinatsioon linesoliidiga on vastunäidustatud (vt ka „Ärge võtke Ciral’i“).

Lihtnaistepuna ürti sisaldavaid preparaate samaaegselt tsitalopraamiga kasutada ei tohi. Kui te olete siiski
ravi alustanud, katkestage naistepuna preparaadi ravi, jätkake ainult tsitalopraamiga ning informeerige
oma raviarsti.

Ettevaatlik peab olema Ciral’i kombineerimisel järgmiste ravimitega:
- selegiliin (Parkinsoni tõve ravim);
- metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja/või teatud südamehaiguste korral; metoprolooli tase
vereplasmas suureneb, kuid ilma metoprolooli suurenenud toimest tingitud nähtude või
kõrvaltoimeteta);
- sumatriptaan (kasutatakse migreeni raviks; kõrvaltoimete risk suureneb), tramadool
(tugevatoimeline tsentraalse toimega valuvaigisti);
- tsimetidiin suurtes annustes (kasutatakse maohaavandite raviks; suureneda võib Ciral’i tase
plasmas);
- liitium, trüptofaan (kasutatakse depressiooni ja maania hoogude raviks, kõrvaltoimete risk
suureneb);
- suukaudsed diabeedivastased ravimid (vajalikuks võib osutuda annuse muutmine);
- hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavad ravimid (suureneb risk südame rütmihäirete
tekkeks).
Tsitalopraami ja levomepromasiini vahel ei ole avastatud mingit farmakokineetilist reaktsiooni.

Krambivastaste ravimite (antikonvulsantide), insuliini, verd vedeldavate ravimite (antikoagulantide),
aspiriini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (nt ibuprofeen) kasutamisel informeerige arsti.
Samuti informeerige arsti, kui teil on mao kasvaja või teil on esinenud mao-või soole
verejooksu.Alkoholiga ei ole mingeid farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.

Ciral koos toidu,joogi ja alkoholiga
Toit ei mõjusta tsitalopraami imendumist organismis. Ciral’il puudub koostoime alkoholiga.
Sellele vaatamata soovitatakse Ciral-ravi ajal alkoholist loobuda.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et te saate ravi Ciral’iga. Kui raseduse jooksul, eriti
viimase 3 kuu jooksul võetakse selliseid ravimeid nagu Ciral, võib imikul suureneda risk tõsise seisundi
tekkeks, mida nimetatakse persisteeruvaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN); selle puhul laps
hingab kiiremini ja tema jume on sinakas. Need sümptomid algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul
pärast lapse sündimist. Kui see juhtub teie lapsega, peate te otsekohe pöörduma oma ämmaemanda ja/või
arsti poole.

Vajadusel võib arst Ciral tablette raseduse ajal määrata . Arvestama peab järgmiste aspektidega: kui te
võtate mõnda selle rühma ravimitest (antidepressandid) viimasel kolmel raseduskuul ja kuni sünnituseni,
siis teadke, et vastsündinul võivad tekkida järgmised sümptomid: hingamisraskus, sinakas nahk, krambid,
kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaste jäikus või
lõtvus, elavnenud refleksid, värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui
teie vastsündinud lapsel tekib mõni neist sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ciral-ravi ei
tohi raseduse ajal järsult katkestada.

Tsitalopraam ja tema metaboliidid imenduvad väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu tsitalopraami ei tohi
kasutada imetamise ajal.

Loomuuringutes on näidatud, et tsitalopraam langetab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjuda
viljakusele, ent kahjulikku toimet inimese viljakusele siiani siiski täheldatud pole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ciral ei põhjusta üldiselt unisust, kuid kui teil peaks ravi alguses tekkima pearinglus või unisus, siis
hoiduge sõidukijuhtimisest ning mistahes tööriistade ja masinatega töötamisest.

Ciral sisaldab glütserooli
Glütserool suurtes kogustes võib tekitada peavalu, maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas CIRAL 20 MG võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta?
Täiskasvanud
Depressioon
Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Teie arst võib annust suurendada maksimaalselt 40 milligrammini
ööpäevas. Depressiooni profülaktikaks sagedaste episoodidega patsientidel võib ravimi manustamine olla
vajalik mitme aasta vältel.

Paanikahäire
Enne annuse suurendamist 20...30 milligrammini ööpäevas on esimesel nädalal soovitatav algannus 10 mg
ööpäevas. Teie arst võib annust suurendada maksimaalselt 40 milligrammini ööpäevas. Tsitalopraami
maksimaalne toime paanikahäire ravis saavutatakse u 3 kuud pärast ravi alustamist.

Obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH)
Algannus on 20 mg ööpäevas. Teie arst võib annust suurendada maksimaalselt 40 milligrammini
ööpäevas. Toime avaldub 3...7 nädala pärast ning tugevneb ravi jätkudes. Soovitatavaks ravikestuseks on
kuni 12 nädalat; ravi tuleb lõpetada annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendades.

Eakad patsiendid (üle 65 aasta vanused)
Algannuseks tuleb soovitatavat annust vähendada poole võrra, nt 10...20 milligrammini ööpäevas.
Eakatele patsientidele ei anta harilikult üle 20 mg ööpäevas.

Patsientide erirühmad
Maksavaevustega patsientidele ei tohi anda üle 20 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Ciral’i ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel - vt 2. MIDA ON VAJA TEADA
ENNE CIRAL’I VÕTMIST.

Neerupuudulikkus
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuseid vaja vähendada. Seni ei ole
piisavalt andmeid neerufunktsiooni raske kahjustusega (glomerulaarfiltratsioon alla 20 ml/min) patsientide
ravist.


Kuidas ja millal tuleb Ciral kaetud tablette võtta?
Ciral kaetud tablette võib manustada üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul, koos toiduga või ilma.

Kui kaua tuleb Ciral tablette kasutada?
Nii nagu teiste antidepressantidega, saabub ka selle ravimi piisavate annuste korral antidepressiivne toime
kõige varem pärast 2-nädalast ravi.
Täpselt nagu teiste antidepressantidega, tuleb võimalusel ravi jätkata niikaua, kuni patsient on olnud 4…6
kuu jooksul täielikult depressiooni sümptomaatikata.

Kui teil on tunne, et Ciral’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ciral’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral on vajalik kiire meditsiiniline abi. Ciral tablettide üleannuse korral ilmnevad
kõrvaltoimed intensiivsemas ulatuses.

Kui te unustate Ciral’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ciral’i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid esineb kõige sagedamini esimese 2 ravinädala jooksul, seejärel need tavaliselt taanduvad.
Depressiooni põdevatel patsientidel esineb hulgaliselt sümptomeid, mis on seotud või sõltuvad antud
kliinilisest seisundist. Seetõttu on vahel raske otsustada, kas täheldatav sümptomi põhjustajaks on seisund
ise või on tegemist tsitalopraami kõrvaltoimega.

Lõpetage Ciral'i võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest
sümptomitest:
• kiired või ebakorrapärased südamelöögid, minestamine, mis võivad olla torsades de
pointes’iks nimetatava eluohtliku seisundi sümptomid.

Tsitalopraami kasutamisega seotud kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on iiveldus, suukuivus, unisus,
unetus, peavalu ja higistamine.

Sageli on registreeritud järgmisi nähte: söögiisu langus, kehakaalu langus, ärritus, sugutungi langus,
ärevus, närvilisus, segasusseisund, ebanormaalne orgasm (naistel), ebanormaalsed unenäod, treemor,
tundlikkuse häired, pearinglus, tähelepanuhäired, helin kõrvus, haigutamine, kõhulahtisus, oksendamine,
kõhukinnisus, kihelus, lihasvalu, liigesevalu, impotentsus, ejakulatsioonihäired, ejakulatsiooni võimetus ja
väsimus.

Aeg-ajalt on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: söögiisu tõus, kehakaalu tõus, agressiivsus,
depersonalisatsioon, pettekujutlused, mania, minestus, müdriaas (pupilli laienemine), südame
löögisageduse aeglustumine, südame löögisageduse kiirenemine, nõgestõbi, alopeetsia (juuste
väljalangemine), lööve, purpur (punased tähnid nahal), valgustundlikkusreaktsioon, uriinipeetus,
menorraagia (vererohke menstruatsioon) naistel, tursed.

Harva esinevateks kõrvaltoimeteks on: hüponatreemia (organismi naatriumivaegus), krambid, düskineesia
(sundliigutused), maitsetundlikkuse häired, veritsus, hepatiit (maksapõletik), palavik.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata: trombotsütopeenia (vereliistakute väike hulk
veres), ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon, kaaliumi
vähesus organismis, paanikahoog, hammaste öine krigistamine, rahutus, enesetapumõtted ja vastav
käitumine, krambid, serotoniini sündroom, ekstrapüramidaalnähud, motoorne rahutus, liikumishäired,
nägemishäired, QT-intervalli pikenemine (südame töö muutus), kehaasendist sõltuv järsk vererõhu langus,
ninaverejooks, seedetrakti verejooks (sh rektaalne verejooks), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine,
verevalumid, lokaalsed nahatursed, metrorraagia (menstruatsiooniväline emakaverejooks) naistel,
pikaajaline valulik erektsioon meestel, piimaeritus.

Ravi lõpetamine: Kuigi puuduvad andmed ravimsõltuvuse kohta, võib tsitalopraami ravi lõpetamisel
esineda ebameeldivaid toimeid, sh: pearinglus, nahakihelus (torkimistunne), peavalu, halb enesetunne ja
ärevus. Enamasti on need sümptomid kerged ja kaovad iseenesest. Tsitalopraami ravi lõpetatakse
järkjärgult, vähendades annust 1…2 nädala järel.

Patsientidel, kes võtavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suuremat riski luumurdude tekkeks.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CIRAL 20 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciral sisaldab

- Toimeaine on tsitalopraam. Tablett sisaldab 20 mg tsitalopraami (tsitalopraamvesinikbromiidina).
- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, glütserool 85%, magneesiumstearaat, maisitärklis,
laktoosmõnohüdraat, polüvidoon, naatriumtärklisglükolaat. Kate: makrogool 6000, hüpromelloos,
talk, titaandioksiid (värvaine E 171).

Kuidas Ciral välja näeb ja pakendi sisu
Tablettide kirjeldus: valged oakujulised kaetud tabletid, ühelt küljelt sälgustatud, läbimõõduga ca 8 mm ja
märgistusega C20. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Ciral 20 mg: 14, 20, 28, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendites.
Haiglapakendid: 100 ja 250 kaetud tabletti purgis.


Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa

või

Lek Spolka Akcyjna
50 C Domaniewska Str.
02-672 Warsaw
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ciral 20 mg, kaetud tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Ciral 20 mg:
Üks kaetud tablett sisaldab 24,99 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.


Abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kaetud tablett.

Tablettide kirjeldus: valged oakujulised kaetud tabletid, ühelt küljelt sälgustatud, läbimõõduga ca 8
mm ja märgistusega C20. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Depressioon. Paanikahäire agorafoobiaga ja ilma. Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tsitalopraami kaetud tablette võib manustada üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul, koos
toiduga või ilma.

Nii nagu teiste antidepressantidega, saabub ka selle ravimi adekvaatsete annuste korral
antidepressiivne toime kõige varem pärast 2-nädalast ravi.

Ravi tuleb võimalusel jätkata niikaua, kuni patsient on olnud 4…6 kuu jooksul täielikult depressiooni
sümptomaatikata.

Depressioon
Täiskasvanud
Tsitalopraami tuleb manustada ühekordse suukaudse annusena 20 mg ööpäevas.
Patsiendi individuaalse ravivastuse alusel võib annust suurendada maksimaalselt 40 milligrammini
ööpäevas.
Depressiooni profülaktikaks sagedaste episoodidega patsientidel võib ravimi manustamine olla vajalik
mitme aasta vältel.

Paanikahäire
Täiskasvanud
Enne annuse suurendamist 20 milligrammini ööpäevas on esimesel nädalal soovitatav ühekordne
suukaudne annus 10 mg ööpäevas. Patsiendi individuaalse ravivastuse alusel võib annust suurendada
maksimaalselt 40 milligrammini ööpäevas
Obsessiiv-kompulsiivne häire.
Täiskasvanud
Soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas.
Patsiendi individuaalse ravivastuse võib annust suurendada maksimaalselt 40 milligrammini ööpäevas.
Toime avaldub 3...7 nädala pärast ning tugevneb ravi jätkudes. Soovitatavaks ravikestuseks on kuni
12 nädalat. Ravi lõpetamisel tuleb annust paari nädala jooksul järk-järgult vähendada.

Eakad patsiendid (vanemad kui 65-aastased)
Eakatel patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada poole võrra, nt 10...20 milligrammini
ööpäevas. Soovitatav maksimaalne annus eakatele on 20 mg ööpäevas.

Lapsed. Kuna lastel ei ole tsitalopraami ohutust ja efektiivsust piisavalt uuritud, ei soovitata seda
ravimit lastel kasutada.

Neerupuudulikkus. Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annust vavähendada. Seni ei ole piisavalt andmeid neerufunktsiooni raske kahjustusega (glomerulaarfiltratsioon
alla 20 ml/min) patsientide ravist.

Maksatalitluse puudulikkus
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on esimesel kahel ravinädalal soovitatav algannus
10 mg ööpäevas. Patsiendi individuaalse ravivastuse alusel võib annust suurendada maksimaalselt
20 milligrammini ööpäevas. Maksatalitluse tugeva puudulikkusega patsientide puhul on soovitatav
olla ettevaatlik ja annust eriti hoolikalt tiitrida (vt lõik 5.2).

Vähese CYP2C19 aktiivsusega patsiendid
Teadaolevalt vähese CYP2C19 aktiivsusega patsientidel on esimesel kahel ravinädalal soovitatav
algannus 10 mg ööpäevas. Patsiendi individuaalse ravivastuse alusel võib annust suurendada
maksimaalselt 20 milligrammini ööpäevas (vt lõik 5.2).

Tsitalopraami ärajätmisel tekkinud võõrutusnähud
Ravi ei ole soovitatav järsku katkestada. Tsitalopraamravi tuleb lõpetada annuseid vähemalt ühe kuni
kahe nädala jooksul järk-järgult vähendades, et võõrutusnähtude risk oleks võimalikult väike (vt lõik
4.4 ja 4.8). Kui annust vähendades või ravi katkestamisel tekivad talumatud sümptomid, võiks kaaluda
eelnevalt kasutatud annusele tagasiminekut. Edasi võib arst annust uuesti vähendada, kuid veelgi
aeglasemalt.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

MAOI-d (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid).
Mõnel juhul meenutasid ilmnenud sümptomid serotoniini sündroomi.

Tsitalopraami ei tohi kasutada kombinatsioonis MAO inhibiitoriga, sh selegiliiniga annuses üle 10 mg
ööpäevas.
Ravi tsitalopraamiga ei tohi alustada 14 päeva jooksul pärast pöördumatu toimega MAO inhibiitori
ravi katkestamist või kindla ajaperioodi jooksul pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori (RIMA)
ravi katkestamist, nagu on öeldud RIMA omaduste kokkuvõttes. Ravi MAO inhibiitoritega ei tohi
alustada enne 7 päeva möödumist tsitalopraami ravi katkestamisest (vt lõik 4.5).

Tsitalopraami kasutamine kombinatsioonis linesoliidiga on vastunäidustatud, v.a juhul, kui on
võimalus patsiendi hoolikaks jälgimiseks ja vererõhu monitooringuks (vt lõik 4.5).

Tsitalopraami ei tohi kasutada samaaegselt pimosiidiga (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eakate ning neeru- ja maksafunktsiooni häirega patsientide ravi, vt lõik 4.2.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes katsetes
esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem
suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust,
vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti
suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja
noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Paradoksaalne ärevusreaktsioon
Osadel paanikahäirega patsientidel võivad antidepressant-ravi alguses ärevusnähud ägeneda. Selline
paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt ravi jätkudes paari nädalaga. Paradoksaalse anksiogeense
toime avaldumise tõenäosuse vähendamiseks on soovitatav kasutada väiksemat algannust (vt lõik 4.2).

Hüponatreemia
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kasutamisel on harva kirjeldatud
hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni ebapiisavast sekretsioonist
(SIADH) ja mis on tavaliselt ravi katkestamisel pöörduv. Riskigruppi näivad kuuluvat eeskätt eakad
naispatsiendid.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille
raviks tsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid
nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda
eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest
jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete/suitsidaalse
käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti
poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist on seostatud akatiisia
tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või ahastust tekitav rahutus ja vajadus ennast
pidevalt liigutada, millega võib sageli kaasneda võimetus rahulikult istuda või seista paigal. See tekib
kõige suurema tõenäosusega ravi esimestel nädalatel. Patsientidel, kellel ilmnevad sellised sümptomid,
võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Mania
Maniakaal-depressiivse psühhoosiga patsientidel võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas; mania
sümptomite tekkimisel tuleb ravi tsitalopraamiga katkestada.

Krambid
Antidepressantidega kaasneb potentsiaalne risk krampide tekkeks. Tsitalopraamravi tuleb katkestada
kõigil patsientidel, kellel tekivad krambid. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleb tsitalopraami
kasutamist vältida ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui krampide
esinemissagedus tõuseb, tuleb tsitalopraamravi katkestada.

Diabeet
Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI-dega mõjutada glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda
insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste kohandamine.

Serotoniini sündroom
Serotoniini sündroomi on harvadel juhtudel kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad SSRI-sid. Selle
sündroomi kujunemisele võib viidata järgmiste sümptomite koosesinemine: ärritus, treemor,
müokloonus ja hüpertermia. Ravi tsitalopraamiga tuleb otsekohe katkestada ja alustada
sümptomaatilist ravi.

Serotonergilised ravimid
Tsitalopraami ei tohi kasutada koos serotonergilise toimega ravimitega, nagu sumatriptaan või teised
triptaanid, tramadool, oksitriptaan ja trüptofaan.

Hemorraagia
SSRI-de kasutamisel on teatatud pikenenud veritsusajast ja/või veritsemishäiretest nagu verevalumid,
günekoloogilised verejooksud, seedetrakti verejooksud ja teised naha või limaskestade verejooksud (vt
lõik 4.8). SSRI-sid võtvate patsientide puhul on soovitav rakendada ettevaatust, eriti samaaegsel
teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või teiste hemorraagia riski suurendavate
toimeainete kasutamisel, samuti patsientidel, kellel on anamneesis veritsushäired (vt lõik 4.5).

Elekterkrampravi (EKR)
SSRI-de ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, mistõttu tuleb olla
ettevaatlik.

Pöörduva toimega selektiivsed MOA-A inhibiitorid
Üldjuhul ei soovitata tsitalopraami kombineerida MAO-A inhibiitoritega, kuna esineb risk serotoniini
sündroomi tekkeks (vt lõik 4.5).

Samaaegne ravi mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega, vt lõik 4.5.

Lihtnaistepuna ürt
Tsitalopraami ja lihtnaistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide
kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus. Seetõttu ei tohi tsitalopraami ja
lihtnaistepuna preparaate samaaegselt kasutada (vt lõik 4.5).

SSRI ravi lõpetamisega seotud ärajätunähud
Võõrutusnähtusid tekib ravi katkestamisel sageli, eriti kui ravi katkestatakse järsult (vt lõik 4.8).
Haiguse kordumise vältimise kliinilises uuringus tsitalopraamiga esines kõrvaltoimeid 40% aktiivse
ravi lõpetanud patsientidest ja 20% tsitalopraamravi jätkanud patsientidest.

Võõrutusnähtude tekkevõimalus võib sõltuda paljudest teguritest, sealhulgas ravi kestusest ja annusest
ning annuse vähendamise kiirusest. Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh
unetus ja intensiivsed unenäod), ärritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus,
higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja
nägemishäired on kõige sagedamini teatatud reaktsioonid. Üldiselt on nende sümptomite raskusaste
kerge kuni keskmine, kuid osadel patsientidel ka raske.
Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi ärajätmist, kuid väga harva on teatatud
ärajäämanähtude tekkest ka juhtudel, kui patsient on tahtmatult ühe ravimiannuse vahele jätnud.
Üldiselt taanduvad need nähud ise, tavaliselt paari nädalaga, kuid osadel patsientidel võivad püsida ka
pikemat aega (2…3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitatav, et tsitalopraam tuleb ära jätta järk-järgult
mõne nädala või kuu jooksul, sõltuvalt patsiendi vajadusest (vt SSRI ravi lõpetamisega seotud
ärajätunähud, lõik 4.2).

Psühhoos
Depressiivsete episoodidega psühhoosihaigete ravi võib suurendada psühhootilisi sümptomeid.

QT-intervalli pikenemine
Eelsoodumusega, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga või
hüpokaleemiaga/hüpomagneseemiaga patsientidel võib ühe vähem tähtsa metaboliidi
(didemetüültsitalopraami) suurenenud sisaldus teoreetiliselt pikendada QT-intervalli. Üleannustamise
või muutunud metabolismi tingimustes (nt maksakahjustus) tõusnud kontsentratsioonide maksimum
väärtuste korral on soovitav EKG-monitooring.

Abiained
Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lappi
laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit
kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised
Farmakodünaamilisel tasandil on teatatud serotoniini sündroomi juhtudest tsitalopraami ning
moklobemiidi ja buspirooni koosmanustamisel.

Koosmanustamine vastunäidustatud

MAO inhibiitorid
Tsitalopraami ja MAO inhibiitorite samaaegse kasutamise tulemusena võivad tekkida tõsised
kõrvaltoimed, sh serotoniini sündroom (vt lõik 4.3).
Tõsistest ja vahel ka surmaga lõppenud reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes saavad SSRI-d
kombinatsioonis monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriga, sh pöördumatu toimega MAO inhibiitori
selegiliiniga ja pöörduva toimega MAO inhibiitorite linesoliidi ja moklobemiidiga ning patsientidel,
kes on hiljuti katkestanud ravi SSRI-ga ja alustanud ravi MAO inhibiitoriga.
Mõnedel juhtudel tekkisid serotoniini sündroomi sarnased sümptomid. Toimeaine ja MAO inhibiitori
koostoime sümptomite hulka kuuluvad: agitatsioon, treemor, müokloonus ja hüpertermia.

Pimosiid
Üksikannusena 2 mg pimosiidi manustamine isikutele, keda raviti ratseemilise tsitalopraamiga 40 mg
ööpäevas 11 päeva vältel põhjustas pimosiidi AUC ja C
suurenemise, kuigi mitte pidevalt uuringu
max
jooksul. Pimosiidi ja tsitalopraami koos manustamisel suurenes põhiliselt QTc intervall ligikaudu 10
msek. Kuna koostoimed ilmnesid juba pimosiidi väikeste annustega, siis on tsitalopraami ja pimosiidi
koosmanustamine vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Selegiliin (selektiivne MAO-B inhibiitor)
Farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime uuringus samaaegselt manustatud tsitalopraami
(20 mg ööpäevas) ja selegiliiniga (10 mg ööpäevas) (selektiivne MAO-B inhibiitor) ei ilmnenud
kliiniliselt olulisi koostoimeid. Samaaegne tsitalopraami ja selegeliini kasutamine (annustes üle 10 mg
ööpäevas) ei ole soovitatav (vt lõik 4.3).

Serotoninergilised ravimid
Liitium ja trüptofaan
Tsitalopraami ja liitiumi koosmanustamise kliinilistes uuringutes ei ole farmakodünaamilisi
koostoimeid täheldatud. Ent selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite manustamisel koos
liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel
kasutamisel olema ettevaatlik. Jätkata tuleb tavapärast liitiumi seerumisisalduse rutiinset jälgimist.

Manustamine koos serotoninergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan) võib põhjustada 5-HT
seotud toimete tugevnemist. Kuni täiendava informatsiooni saamiseni ei ole tsitalopraami ja 5-HT
agonistide nagu sumatriptaan jt triptaanid samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).

Lihtnaistepuna ürt
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja lihtnaistepuna ürti (Hypericum perforatum)
sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võivad tekkida dünaamilised koostoimeid, mille
tulemusena suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4). Farmakokineetilisi koostoimeid ei
ole uuritud.

Hemorraagia
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes saavad samaaegselt antikoagulantravi, trombotsüütide
funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, atsetüülsalitsüülhape,
dipüramidool ja tiklopidiin) või teisi ravimeid (nt atüüpilised antipsühhootikumid, fenotiasiinid,
tritsüklilised depressandid), mis võivad suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4).

Elekterkrampravi (EKR)
Elekterkrampravi ja tsitalopraami samaaegse kasutamise riskide või kasu kohta ei ole kliinilisi
uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).

Alkohol
Kliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid
tsitalopraami ja alkoholi vahel. Siiski ei ole tsitalopraami kasutamine koos alkoholiga soovitav.

Ravimid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist või hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat
Teiste QT-intervalli pikendavate või hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavate ravimite
samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest need nagu ka tsitalopraam, pikendavad
potentsiaalselt QT-intervalli.

Krambiläve langetavad ravimid
SSRI-d võivad langetada krambiläve. Ettevaatlik tuleb olla samaaegselt teiste võimalike krambiläve
langetavate ravimite kasutamisel, nt antidepressandid (tritsüklilised, SSRI-d), neuroleptikumid
(fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon ja tramadool.

Desipramiin, imipramiin
Farmakokineetika uuringutes pole täheldatud mõju tsitalopraami ega imipramiini kontsentratsioonile,
kuigi imipramiini põhimetaboliidi desipramiini sisaldus seerumis suurenes. Kui desipramiini
kombineeritakse tsitalopraamiga, on täheldatud desipramiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Vajalik võib olla desipramiini annuse vähendamine.

Neuroleptikumid
Tsitalopraami kasutamisel ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid neuroleptikumidega. Siiski,
sarnaselt teiste SSRI-dega, ei saa farmakodünaamilise koostoime võimalust välistada.

Farmakokineetilised koostoimed

Tsitalopraami biotransformatsioon demetüültsitalopraamiks toimub tsütokroom P450 isoensüümide
CYP2C19 (u 38%), CYP3A4 (u 31%) ja CYP2D6 (u 31%) kaudu. Kuna tsitalopraam metaboliseerub
enam kui ühe isoensüümi kaudu, on biotransformatsiooni inhibeerimine vähem tõenäoline, kuna ühe
ensüümi inhibeerimine võib olla kompenseeritud teise poolt. Seetõttu on tsitalopraami manustamisel
koos teiste ravimitega väga väike tõenäosus farmakokineetiliste koostoimete tekkeks.

Toit
Ei ole teatatud, et toit mõjutaks tsitalopraami imendumist või teisi farmakokineetilisi omadusi.

Teiste ravimite toime tsitalopraami farmakokineetikale

Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) samaaegne manustamine ei muutnud tsitalopraami
farmakokineetikat.

Liitiumi ja tsitalopraami farmakokineetilise koostoime uuringus ei ilmnenud farmakokineetilisi
koostoimeid (vt ka eespool).

Tsimetidiin
Tsimetidiin, mille ensüüme inhibeeriv toime on teada, põhjustas tsitalopraami keskmise
püsikontsentratsiooni mõningase suurenemise. Seetõttu on vajalik ettevaatus, kui suuri tsitalopraami
annuseid võetakse samaaegselt suures annuses tsimetidiiniga.
Estsitalopraami (tsitalopraami aktiivne enantiomeer) manustamine koos 30 mg omeprasooliga üks
kord ööpäevas (CYP2C19 inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu
50%) suurenemiseni. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui estsitalopraami manustatakse
samaaegselt koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool,
tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Samaaegse ravi korral võib kõrvaltoimete ilmnemisel vajalikuks
osutuda tsitalopraami annuse vähendamine.

Metoprolool
Estsitalopraam (tsitalopraami aktiivne enantiomeer) on ensüümi CYP2D6 inhibiitor. Soovitatav on
rakendada ettevaatust, kui tsitalopraami manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad
põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline indeks, nt flekainiid,
propafenoon ja metoprolool (kasutatuna südamepuudulikkuse korral) või mõnede kesknärvisüsteemi
toimivate ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 kaudu, nt antidepressandid
(desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin) või antipsühhootikumid (risperidoon, tioridasiin ja
haloperidool). Vajalik võib olla annuse kohandamine. Metoprolooliga koosmanustamine suurendas
metoprolooli sisaldust plasmas kaks korda, aga ei suurendanud kliiniliselt oluliselt metoprolooli mõju
vererõhule ega südame löögisagedusele.

Tsitalopraami toime teistele ravimitele

Tsitalopraami ja metoprolooli (CYP2D6 substraat) samaaegse manustamise
farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime uuring näitas metoprolooli plasmakontsentratsiooni
kahekordset suurenemist, samas puudus metoprolooli vererõhule ja pulsisagedusele avaldatava toime
statistiliselt oluline tugevnemine tervetel vabatahtlikel.

Tsitalopraam ja demetüültsitalopraam on CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 väga nõrgad inhibiitorid ning
CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 nõrgad inhibiitorid võrreldes teiste selektiivsete serotoniini
tagasihaarde inhibiitoritega, millel on märkimisväärne inhibeeriv toime.

Levomepromasiin, digoksiin, karbamasepiin
Seetõttu ei täheldatud farmakokineetika muutusi või täheldati väga minimaalseid kliiniliselt ebaolulisi
muutusi, kui tsitalopraami manustati koos CYP1A2 (klosapiin ja teofülliin), CYP2C9 (varfariin),
CYP2C19 (imipramiin ja mefenütoiin), CYP2D6 (sparteiin, imipramiin, amitriptüliin, risperidoon) ja
CYP3A4 (varfariin, karbamasepiin (ka selle metaboliit karbamasepiinepoksiid) ja triasolaam)
substraatidega.

Farmakokineetilise koostoime uuringus ei põhjustanud tsitalopraam levomepromasiini ega digoksiini
farmakokineetika muutusi, mis tähendab, et tsitalopraam ei indutseeri ega inhibeeri P-glükoproteiini.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Suur kogus andmeid rasedate naiste kohta (üle 2500 eksponeeritud raseduse) viitab sellele, et puudub
malformatiivne loote/neonataalne toksilisus. Vajadusel võib tsitalopraami raseduse ajal kasutada,
võttes arvesse allpool toodud aspektid.

Kui ema on tsitalopraamravi jätkanud raseduse hilises staadiumis, eriti kolmandas trimestris, tuleb
vastsündinut jälgida. Ravi järsku katkestamist tuleks raseduse ajal vältida.

Kui ema on raseduse lõpustaadiumis kasutanud SSRI/SNRI, võivad vastsündinul tekkida järgmised
sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, kehatemperatuuri kõikumine,
söömisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor,
värisemine, erutuvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need võivad olla nii
serotonergilise toime avalduseks kui ka võõrutusnähud. Enamikel juhtudel algavad tüsistused kohe või
vähese aja möödudes (<24 h) sünnist.

Imetamine
Tsitalopraam eritub rinnapiima. Rinnapiimatoidul lapseni jõudev annus moodustab ligikaudu 5% ema
ööpäevasest annusest (mg/kg baasil). Imikutel ei ole või on täheldatud vaid minimaalseid toimeid. Ent
olemasolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtu lapsele. Soovitatav on ettevaatus.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tsitalopraam omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele.
Psühhoaktiivsed ravimid mõjutavad otsustusvõimet ja reageerimisvõimet hädaolukordades. Patsiente
tuleb nendest toimetest informeerida ja hoiatada, et see võib mõjutada nende sõidukijuhtimise ja
masinatega töötamise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Tsitalopraamiga seostatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja mööduvad. Need on kõige
väljendunumad esimestel ravinädalatel ja üldjuhul nõrgenevad depressiivse seisundi paranedes.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA eelistatud termineid kasutades.

Järgmiste kõrvaltoimete puhul avastati sõltuvus annusest: suurenenud higistamine, suukuivus, unetus,
unisus, kõhulahtisus, iiveldus ja väsimus.

Tabelis on toodud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja/või tsitalopraamiga seotud
kõrvaltoimed, mida täheldati ≥1% platseebokontrolliga topeltpimeuuringutes osalenud patsientidest
või turuletulekujärgsel perioodil. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage
(≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, ≤1/100); harv (≥1/10000, ≤1/1000); väga harv (≤1/10000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon

Endokriinsüsteemi häired
Teadmata: ADH ebapiisav sekretsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: söögiisu vähenemine, kaalu vähenemine
Aeg-ajalt: söögiisu suurenemine, kaalu suurenemine
Harv: hüponatreemia
Teadmata: hüpokaleemia

Psühhiaatrilised häired
Sage: ärritus, libiido vähenemine, ärevus, närvilisus, segadusseisund, ebanormaalne orgasm (naistel),
ebanormaalsed unenäod
Aeg-ajalt: agressiivsus, depersonalisatsioon, halutsinatsioonid, mania
Teadmata: paanikahoog, bruksism, rahutus, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine1

Närvisüsteemi häired
Väga sage: unisus, unetus, peavalu
Sage: treemor, paresteesia, pearinglus, tähelepanu häired
Aeg-ajalt: minestus
Harv: Grand mal krambid, düskineesia, maitsetundlikkuse häired
Teadmata: Krambid, serotoniini sündroom, ekstrapüramidaalhäire, akatiisia, liikumishäire

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: müdriaas
Teadmata: nägemishäired

Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: tinnitus

Südame häired
Aeg-ajalt: bradükardia, tahhükardia
Teadmata: QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarne arütmia (sh torsade de pointes)

Vaskulaarsed häired:
Harv: hemorraagia
Teadmata: ortostaatiline hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine
Teadmata: ninaverejooks

Seedetrakti häired
Väga sage: suukuivus, iiveldus
Sage: kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus
Teadmata: seedetrakti verejooks (sh rektaalne verejooks)

Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatiit
Teadmata: muutused maksafunktsiooni analüüsides

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: suurenenud higistamine
Sage: pruuritus
Aeg-ajalt: urtikaaria, alopeetsia, lööve, purpur, fotosensitiivsus
Teadmata: verevalumid, angioödeem

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: müalgia, artralgia

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: uriinipeetus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage: impotentsus, ejakulatsioonihäired, ejakulatsiooni võimetus
Aeg-ajalt: naised: menorraagia
Teadmata: naised: metrorraagia
Mehed: priapism, galaktorröa

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus
Aeg-ajalt: tursed
Harv: püreksia










































































































1 Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud tsitalopraamravi ajal või peatselt pärast
ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).

Luumurrud
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad
suurenenud riski luumurdude tekkeks SSRI-id ja TTA-e saavatel patsientidel. Selle riski
toimemehhanism on teadmata.

QT-intervalli pikenemine
Turustamisjärgsel perioodil on kirjeldatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia,
sealhulgas torsade de pointes’i juhtumeid, eeskätt patsientidel, kes on naissoost, kellel on
hüpokaleemia või varem esinev QT-intervalli pikenemine või muud südamehaigused (vt lõigud 4.3,
4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

SSRI ravi lõpetamisega seotud ärajätunähud
Tsitalopraamravi katkestamisel (eelkõige järsku) võivad sageli tekkida võõrutusnähud. Peapööritus,
sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), agitatsioon või
ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus,
südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärritatavus ja nägemishäired on kõige sagedamini
teatatud reaktsioonid. Üldiselt on need nähud kerge kuni keskmise raskusega ning mööduvad
iseenesest, kuid siiski võivad mõnedel patsientidel avalduda raskemal kujul ja/või kesta kauem.
Seetõttu on soovitatav juhtudel, kui tsitalopraamravi ei ole enam vajalik, ravi lõpetada annust järk-
järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Toksilisus
Tsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste
ravimite/alkoholi samaaegse üleannustamisega. Kirjeldatud on küll surmaga lõppenud ainult
tsitalopraami üleannustamise juhtusid, kuid enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse
üleannustamisega.

Sümptomid
Tsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on järgmised: krambid, tahhükardia,
unisus, QT-intervalli pikenemine, kooma, oksendamine, treemor, hüpotensioon, südameseiskus,
iiveldus, serotoniini sündroom, agiteeritus, bradükardia, pearinglus, Hisi kimbu sääre blokaad, QRS-
kompleksi laienemine, hüpertensioon, müdriaas, torsade de pointes, stuupor, higistamine, tsüanoos,
hüperventilatsioon ja atriaalne ja ventrikulaarne arütmia.

Ravi
Spetsiifiline antidoot tsitalopraamile puudub. Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Kaaluda
tuleb aktiveeritud söe ja osmootselt toimiva lahtisti (nagu naatriumsulfaat) kasutamist ja maoloputust.
Kui patsient pole teadvusel, tuleb teda intubeerida. Jälgida tuleb südametööd jt elutähtsaid näitajaid.
Üleannustamise korral on EKG jälgimine soovitatav südame paispuudulikkuse või bradüarütmiatega
patsientidel, samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid kasutavatel patsientidel ja patsientidel,
kelle metabolism on muutunud, nt on maksakahjustus.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB04

Tsitalopraam on antidepressant, mis avaldab tugevat ja valikuliselt 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT,
serotoniini) tagasihaaret pärssivat toimet. Tsitalopraami pikaajalisel kasutamisel ei teki tolerantsust 5-
HT tagasihaaret pärssiva toime suhtes. Antidepressiivne toime seletub arvatavasti serotoniini
ajuneuronitesse sisenemise spetsiifilise pärssimisega. Tsitalopraam ei avalda praktiliselt mingit toimet
noradrenaliini, dopamiini ega gamma-aminovõihappe sisenemisele neuronisse. Tsitalopraam ei oma
või omab ainult vähest afiinsust koliinergiliste ja histamiinergiliste retseptorite ning mitmete
adrenergiliste, serotoninergiliste ja dopamiinergiliste retseptorite suhtes. Tsitalopraam on bitsükliline
isobensofuraani derivaat ning ei oma keemilist sugulust tritsükliliste, tetratsükliliste ega teiste
olemasolevate antidepressantidega. Tsitalopraami peamised metaboliidid, sarnaselt esialgsele
tsitalopraamile, on samuti selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuid vähemal määral.
Metaboliidid ravitoimet ei mõjusta.Tervetel inimestel läbi viidud topeltpimedas platseebokontrolliga
EKG uuringus muutus QTc algtasemega võrreldes (Fridericia korrektsioon) 7,5 ms (90% UI 5,9...9,1)
annuse juures 20 mg ööpäevas ja 16,7 ms (90% UI 15,0...18,4) annuse juures 60 mg ööpäevas (vt
lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Tsitalopraam imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saabub keskmiselt umbes 3 tunni pärast. Imendumine ei olene söögist.
Biosaadavus on ligikaudu 80%.

Jaotumine
Näiline jaotusruumala on 12…17 l/kg.

Valguseonduvus
Tsitalopraam ja tema metaboliidid seonduvad plasmavalkudega vähem kui 80% ulatuses.

Biotransformatsioon
Tsitalopraam metaboliseerub demetüültsitalopraamiks, didemetüültsitalopraamiks, tsitalopraam-N-
oksiidiks ja deamiinitud propioonhappe derivaadiks. Propioonhappe derivaat on farmakoloogiliselt
inaktiivne. Demetüültsitalopraam, didemetüültsitalopraam ja tsitalopraam-N-oksiid on - sarnaselt
tsitalopraamile endale - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ehkki vähemal määral.

Eliminatsioon
Plasma poolväärtusaeg on umbes 1,5 päeva. Plasma kliirens pärast süsteemset manustamist on
ligikaudu 0,3…0,4 l/min ning pärast suukaudset manustamist ligikaudu 0,4 l/min. Tsitalopraam eritub
peamiselt maksa kaudu (85%), kuid osaliselt (15%) ka neerude kaudu. 12…23% tsitalopraami
manustatud annusest eritub muutumatult uriiniga.
Hepaatiline kliirens on ligikaudu 0,3 l/min ning renaalne kliirens - 0,05…0,08 l/min.

Plasma tasakaalukontsentratsioon saabub 1…2 nädala pärast.
Plasma tasakaalutase ja manustatud annus on omavahel lineaarses seoses. Annusega 40 mg ööpäevas
saavutatakse ligikaudu 300 nmol/l keskmine kontsentratsioon. Tsitalopraami plasmataseme ja
ravitoime või võimalike kõrvaltoimete vahel ei ole selget seost.

Eakatel patsientidel on avastatud vähenenud metabolismist tulenev kliirensi vähenemine ja pikenenud
plasma poolväärtusaeg.
Tsitalopraam elimineerub maksapuudulikkusega patsientidel aeglasemalt. Võrreldes normaalse
maksafunktsiooniga patsientidega on maksapuudulikkuse korral tsitalopraami plasma poolväärtusaeg
ligikaudu kaks korda pikem ja plasma tasakaalukontsentratsioon ligikaudu kaks korda kõrgem.
Tsitalopraam elimineerub kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel aeglasemalt, kuid see
ei mõjusta oluliselt tsitalopraami farmakokineetikat. Raske neerupuudulikkusega patsientide
(glomerulaarfiltratsioon alla 20 ml/min) ravi kohta on informatsiooni ebapiisavalt.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus
Tsitalopraamil on madal akuutse toksilisuse potentsiaal.

Krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringutest ei ole saadud tulemusi, mis takistaksid tsitalopraami kliinilist
kasutamist.

Kantserogeenne potentsiaal
Tsitalopraamil ei ole kantserogeenset potentsiaali.

Mutageenne potentsiaal
Tsitalopraamil ei ole mutageenset potentsiaali.

Reproduktsioonitoksilisus
Loomuuringute andmed on näidanud, et tsitalopraam kutsub inimestel kasutatavatest annustest
oluliselt suuremate annuste puhul esile viljakuse- ja rasedusindeksi vähenemist, implantatsioonide
arvu vähenemist ning defektsete spermide teket.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Mikrokristalliline tselluloos
Glütserool 85%
Magneesiumstearaat
Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Polüvidoon
Naatriumtärklisglükolaat

Tableti kate
Makrogool 6000
Hüpromelloos
Talk
Titaandioksiid (värvaine E171)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kaetud tabletid on pakendatud polüvinüülkloriidist või PVDC-PVC/alumiiniumist blisterlehtedele,
mis paiknevad pappkarbis.

Väljastatakse järgmiste suurustega pakendeid:
Ciral 20 mg: 14, 20, 28, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendites.
Haiglapakendid: 100 ja 250 kaetud tabletti purgis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

8. Müügiloa number

Ciral 20: 417503

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOAVÄLJASTAMISE

8.08.2003/28.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

TEKSTI KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014