BIO-BILOBA
Toimeained: hõlmikpuulehed
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 100mg 30TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BIO-BILOBA ja milleks seda kasutatakse
Bio-Biloba on näidustatud ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel. Täiendava ravimina
jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete korral.
2. Mida on vaja teada enne BIO-BILOBA võtmist
Ärge kasutage Bio-Bilobat:
- kui te olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist Bio-Biloba tablettidega tuleb veenduda, et nimetatud sümptomid ei ole mõne varem
esinenud haiguse põhjustatud, mis vajaksid spetsiifilist ravi.
Enne kirurgilist operatsiooni peate arstile ütlema, et võtate Bio-Biloba tablette.
Kui teil on kalduvus verejooksude tekkeks või kui võtatate ravimeid, mis pärsivad vere hüübimist
(antikoagulandid) või trombotsüütide agregatsiooni (atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed
põletikuvastase ained), võite te võtta Bio-Biloba tablette ainult pärast oma arstiga konsulteerimist.
Ärge võtke suuremaid annuseid kui soovitatud.
Lapsed
Ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aastat seoses andmete puudumisega.
Muud ravimid ja Bio-Biloba
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Bio-Biloba võib tugevdada antikoagulantide (vere hüübimist vähendavad ravimid) toimet.
Bio-Biloba tablette ei soovitata, kui võtate regulaarselt ravimeid, mis takistavad vere hüübimist
(antikoagulandid) või trombotsüütide agregatsiooni (atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed
põletikuvastase ained).
Nende ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada ohtu verejooksu tekkele.
Kui te võtate epilepsiavastaseid ravimeid, efavirensit (viirusevastane ravim), tsüklosporiini, dabigatraani,
nifedipiini, talinolooli, atorvastatiini, omeprasooli, tolbutamiidi, palun konsulteerige oma arstiga enne Bio-
Biloba tablettidega ravi alustamist.
Kui te võtate mingeid ravimeid, pidage enne Bio-Biloba võtmist nõu oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Selle ravimi kasutamine on raseduse ajal vastunäidustatud.
Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole selle ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bio-Bilobal ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas BIO-BILOBA võtta
Kuidas Bio-Bilobat kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 1...2 tabletti (100...200 mg) päevas söögi ajal või
pärast sööki piisava koguse vedelikuga. Tabletid tuleks neelata tervelt.
Ravi peab kestma vähemalt 8 nädalat.
Kui sümptomid ei ole paranenud pärast 3 kuud või kui sümptomid süvenevad, peab arst hindama, kas ravi
jätkamine on põhjendatud.
Kasutamine lastel
Bio-Bilobat ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel ilma arstiga nõu pidamata.
Kui te võtate Bio-Bilobat rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Bio-Biloba 100 mg tablette, kui ette nähtud ning tunnete seetõttu iiveldust, võtke
ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haiglasse. Võtke kaasa kindlasti ravimi pakend.
Kui te unustate Bio-Bilobat võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi:
väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
sage (esineb 1…10 kasutajal 100st)
aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1000st)
harv (esineb 1…10 kasutajal 10 000st)
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
- Peavalu
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus
- Pearinglus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- Rahutus, unehäired
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- Suurenenud oht verejooksu tekkeks
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
- Südamepekslemine, südame rütmihäire
- Nõgestõbi
- Nõrkus
Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Teatatud on silma-, nina-, aju- ja seedetrakti verejooksust.
- Tekkida võivad ülitundlikkusreaktsioonid (allergiline šokk).
- Allergilised nahareaktsioonid (punetus, turse, sügelus ja lööve).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas BIO-BILOBA säilitada
Bio-Biloba säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30ËC.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja välispakendile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bio-Biloba 100 mg sisaldab
Toimeaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett (433 mg) sisaldab 100 mg hõlmikpuu lehtede rafineeritud ja
kvantifitseeritud kuivekstrakti, mis vastab:
22-27 mg flavonoididele flavoonglükosiididena
2,8-3,4 mg ginkoliididele A, B ja C
2,6-3,2 mg bilobaliididele.
Ekstraheerimiskeskkond: 60-65% atsetoon (m/m).
Teised koostisosad: mikrokristalliline tselluloos (E460), talk (E553b), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551),
magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171).
Kuidas Bio-Biloba 100 mg tabletid välja näevad
Bio-Biloba 100 mg tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged kaetud tabletid.
Pakendi suurus: 30 või 60 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
DK-6500 Vojens
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pharma Nord SIA Eesti filiaal
Uus-Sadama 21
Tallinn 10120
Tel 646 10 30
E-mail: eesti@pharmanord.com
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Bio-Biloba, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg hõlmikpuu (Ginkgo biloba) lehtede rafineeritud
ja kvantifitseeritud kuivekstrakti, mis vastab:
22-27 mg flavonoididele flavoonglükosiididena
2,8-3,4 mg ginkoliididele A, B ja C
2,6-3,2 mg bilobaliididele.
Esmane ekstraheerimislahusti: atsetoon 60-65%.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümmargune, kaksikkumer, valge, õhukese polümeerikattega tablett (12 mm).
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel. Täiendava ravimina jäsemete arteriaalse
verevarustuse häirete korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: 100...200 mg (1...2 tabletti) päevas.
Lapsed
Ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aastat seoses piisavate ohutus- ja efektiivsusandmete
puudumisega.
Kasutamise kestus
Ravi peab kestma vähemalt 8 nädalat.
Kui sümptomid ei ole paranenud pärast 3 kuud või kui sümptomid süvenevad, peab arst hindama, kas
ravi jätkamine on põhjendatud.
Suukaudne.
Tabletid neelata alla tervelt piisava koguse vedelikuga.
Tablette tuleb võtta söögi ajal või pärast sööki.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus hõlmikpuu ekstrakti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rasedus (vt lõik 4.6).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid, kellel on kalduvus spontaanseks verejooksuks (hemorraagiline diatees) ja kes võtavad
verehüübimist pärssivaid ravimeid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, peavad enne
hõlmikpuu ekstrakti võtmist konsulteerima arstiga. Nendel patsientidel tuleb hõlmikpuu ekstrakti
kasutamise ajal hüübimisnäitajaid perioodiliselt kontrollida, seda eriti hõlmikpuu ekstraktiga ravi
alguses ja lõpus.
Ravi hõlmikpuu ekstraktiga võib suurendada verejooksu tekke võimalust, mistõttu ei tohi seda ravimit
võtta 3-4 päeva enne operatsiooni.
Patsiendid, kellel esineb hõlmikpuu ekstrakti kasutamise ajal spontaanne verejooks, peavad
kasutamise lõpetama ja konsulteerima arstiga.
Ettevaatus on vajalik antiepileptiliste ravimitega. Hõlmikpuu ekstrakt võib vähendada antiepileptilise
ravimi toimet või alandada krambiläve (vt lõik 4.5).
Hõlmikpuu ekstrakti ja tsüklosporiini vaheline koostoime ei ole kindlaks tehtud, mistõttu on vajalik
ettevaatus siirdatud elundiga patsientide puhul, kes kasutavad tsüklosporiini.
Samaaegne hõlmikpuu ekstrakti sisaldavate ravimite ja efavirensi kasutamine ei ole soovitatav (vt
lõik 4.5).
Puuduvad andmed hõlmikpuu ekstrakti toime kohta maksa- või neerufunktsiooni häire või mõne muu
haiguse korral.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hõlmikpuu ekstrakt metaboliseeritakse tsütokroom P450 isoensüümide (põhiliselt CYP3A4 ja CYP2
isoensüümide) poolt ning transporditakse P-glükoproteiini abil. Seetõttu on võimalik koostoime
ravimitega, mis on nende ensüümide substraatideks.
Ravimid, mida metaboliseeritakse selle süsteemi kaudu, võivad mõjutada hõlmikpuu ekstrakti
kliirensit metaboolsete ja/või transportensüümidega konkureerimise või indutseerimise tõttu.
Antiepileptilised ravimid
Hõlmikpuu ekstrakt võib suurendada fenütoiini metabolismi, mis võib põhjustada subterapeutilise
taseme või antagoniseerida fenütoiini antiepileptilist toimet vähendades sünapsites GABA
kontsentratsiooni. Hõlmikpuu ekstrakti kasutamise ajal on soovitatav regulaarne vere
fenütoiinisisalduse kontroll.
Suukaudsed antikoagulandid
Hõlmikpuu ekstrakt võib tugevdada suukaudsete antikoagulantide toimet. Uuringutes varfariiniga ei
leitud koostoimet hõlmikpuu ekstraktiga, siiski tuleb antikoagulantravil olevate patsientide
hüübimisnäitajaid kontrollida hõlmikpuu ekstraktiga ravi alustamisel, lõpetamisel või annuse
muutmisel.
MSPVA-d
Samaaegsel kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (nt atsetüülsalitsüülhape) võib
hõlmikpuu ekstrakt suurendada verejooksu tekkeriski.
Trombotsüütide inhibiitorid
Hõlmikpuu ekstrakt võib pärssida soolestikus P-glükoproteiini. See võib suurendada ekspositsiooni
ravimitele, mida P-glükoproteiin soolestikus transpordib, nagu dabigatraaneteksilaat. Samaaegsel
hõlmikpuu ekstrakti ja dabigatraani kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Kaltsiumi antagonistid
Koostoime uuringus nifedipiiniga leiti, et hõlmikpuu ekstrakt ei mõjutanud üldiselt nifedipiini
farmakokineetikat tervetel vabatahtlikel, kuid mõnedel isikutel suurenes nifedipiini Cmax kuni 100%,
mille tulemuseks oli pearinglus ja tõsisemad kuumahood.
Beeta-adrenoblokaatorid
Koostoime uuring talinolooliga näitas, et hõlmikpuu ekstrakt võib pärssida P-glükoproteiini soolestiku
rakkudesse. See võib põhjustada suurenenud ekspositsiooni talinoloolile.
Statiinid
Hõlmikpuu ekstrakt vähendas atorvastatiini AUC-d ja Cmax-i. Toimemehhanism on tõenäoliselt
atorvastatiini suurenenud metabolism CYP3A4 induktsiooni tõttu. Pravastatiin ja rosuvastatiin ei
metaboliseeru CYP3A4 kaudu.
Prootonpumba inhibiitorid
Hõlmikpuu ekstrakti korduvannus vähendas omeprasooli üksikannuse AUC-d 25-40% ja suurendas
omeprasooli kliirensit 30-45% omeprasooli metabolismi indutseerimise tõttu CYP2C19 poolt.
Koostoime ei ole kliiniliselt märkimisväärne. Nende ravimite samaaegne kasutamine on lubatud.
Sulfonüüluuread
Hõlmikpuu ekstrakti korduvannus vähendas tolbutamiidi üksikannuse AUC-d ligikaudu 15%.
Toimemehhanism on tõenäoliselt CYP2C9 induktsiooni kaudu. Leiti ka, et veresuhkru tase alanes
vähem, kui hõlmikpuu ekstrakti võeti samaaegselt tolbutamiidiga. Nende ravimite samaaegne
kasutamine on lubatud.
Viirusevastased ravimid
Hõlmikpuu ekstrakt võib vähendada efavirensi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 induktsiooni tõttu.
Samaaegne hõlmikpuu ekstrakti ja efavirensi kasutamine ei ole soovitav (vt lõik 4.4).
Koostoimed muude ravimite, taimsete preparaatide või toiduga ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Spetsiaalseid uuringuid hõlmikpuu ekstrakti toime hindamiseks inimese fertiilsusele ei ole tehtud.
Toime fertiilsusele ilmnes emaste hiirtega loomuuringus (vt lõik 5.3).
Rasedus
Hõlmikpuu ekstrakt võib kahjustada trombotsüütide agregatsiooni, mis võib suurendada ohtu
verejooksu tekkele.
Loomkatsete andmed ei ole piisavad, et hinnata kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Selle ravimi kasutamine on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Imetamine
Ei ole teada, kas hõlmikpuu ekstrakt/selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole selle ravimi kasutamine imetamise ajal soovitav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Hõlmikpuu ekstrakti toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
viidud.
Bio-Bilobal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Vere- ja lümfisüsteemi häired
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Suurenenud oht verejooksu tekkele*
Sagedus teadmata (ei saa hinnata
Teatatud on üksikute organite verejooksust (silma-, nina-,
olemasolevate andmete alusel)
aju- ja seedetrakti verejooks).
Immuunsüsteemi häired
Sagedus teadmata (ei saa hinnata
Tekkida võivad ülitundlikkusreaktsioonid (allergiline šokk).
olemasolevate andmete alusel)
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Rahutus, unehäired
Väga sage (> 1/10)
Peavalu
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Pearinglus
Südame häired
Väga harv (< 1/10 000)
Südamepekslemine, arütmia
Seedetrakti häired
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus
Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv (< 1/10 000)
Nõgestõbi
Sagedus teadmata (ei saa hinnata
Allergilised nahareaktsioonid (punetus, turse, sügelus ja
olemasolevate andmete alusel)
lööve).
Üldised häired ja manustamiskoha
reaktsioonid
Väga harv (< 1/10 000)
Nõrkus
*Hõlmikpuu ekstrakti pikaajalise kasutamise järgselt on harva teatatud spontaansest verejooksust.
Standardiseeritud hõlmikpuu ekstraktiga läbi viidud kliinilistes uuringutes ei leitud toimet
verehüübimisele.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Ravi on sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised dementsusevastased ained
ATC-kood: N06DX02
Farmakoloogilised andmed näitavad suurenenud elektrilist aktiivsust (mõõdetuna EEG-ga) eakate
patsientide ajus, vähenenud vere viskoossust ja paranenud tserebraalperfusiooni konkreetsetes aju
piirkondades tervetel meestel (vanuses 60-70 aastat) ja vähenenud trombotsüütide agregatsiooni.
Lisaks on näidatud veresoonte laienemist küünarvarres, mis suurendab piirkondlikku verevarustust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Eeldatavalt aktiivsed toimeained (flavoonglükosiidid ja terpenoidid) absorbeeruvad peensoolest ning
seotakse põhiliselt näärme- ja närvikoe poolt. Metaboliidid eritatakse uriini ja roojaga.
Pärast 120 mg hõlmikpuu ekstrakti suukaudset manustamist (lahusena) oli terpeenlaktoonide,
ginkgoliid A ja ginkgoliid B, keskmine absoluutne biosaadavus inimorganismis vastavalt 80% ja 88%
ja bilobaliidi biosaadavus oli 79%. Terpeenlaktoonide maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid
vahemikus 16-22 ng/ml (ginkgoliid A), 8-10 ng/ml (ginkgoliid B) ja 27-54 ng/ml (bilobaliid)
manustatuna tablettidena. Ginkgoliid A ja B ning bilobaliidi vastavad poolväärtusajad olid 3-4, 4-6 ja
2-3 tundi. Teises uuringus, kus manustati inimestele 120 mg hõlmikpuu ekstrakti lahust, oli
maksimaalne plasmakontsentratsioon 25-33 ng/ml (ginkgoliid A), 9-17 ng/ml (ginkgoliid B) ja 19-35
ng/ml (bilobaliid). Vastav poolväärtusaeg oli 5 tundi (ginkgoliid A), 9-11 tundi (ginkgoliid B) ja 3-4
tundi (bilobaliid).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline toksilisus
Kroonilist toksilisust testiti suukaudsel manustamisel rohkem kui 6 kuu jooksul rottidel ja koertel
ööpäevaste annustega 20 ja 100 mg/kg kehakaalu kohta, samuti täiendavate annustega 300, 400 ja 500
mg/kg kehakaalu kohta (rott) või 300 ja 400 mg/kg kehakaalu kohta (koer). Andmed ei näidanud
biokeemilisi, hematoloogilisi ega histoloogilisi kahjustusi. Maksa ja neerude funktsioon ei
halvenenud.
Reproduktsioonitoksilisus
Hõlmikpuu ekstrakti ei ole süstemaatiliselt hinnatud teratogeense toime suhtes.
Peale hõlmikpuu ekstrakti manustamist tiinetele rottidele täheldati loote kaalu vähenemist, kui
emasloomale manustati annuseid 7 ja 14 mg/kg kehakaalu kohta/ööpäevas, millel puudus kahjulik
toime emasloomale. Hõlmikpuu ekstrakti Egb 761 annuse 14,8 mg/kg kehakaalu kohta/ööpäevas
manustamise järel täheldati emastel hiirtel annusest sõltuvat munasarjade toksilisust: muutusi
munasarja folliikulite arvus, reabsorptsiooni indeksis, implantatsiooni indeksis ning loote elujõulisus
oli märkimisväärselt halvenenud.
Määratlemata hõlmikpuu ekstrakt põhjustas annusest sõltuvat kanaembrüo subkutaanset
veritsemist, hüpopigmentatsiooni, kasvu pidurdumist ja anoftalmiat.
Kantserogeensus
Hõlmikpuu atsetoonekstrakti testiti mitmes uuringus genotoksilisuse ja kartsinogeensuse suhtes.
Tulemus oli bakterite geenmutatsiooni uuringus positiivne ja kromosoommutatsioonide suhtes
kaheldav ning negatiivne kahes eraldi in vivo uuringus hiirtega, mis hõlmas perifeerseid erütrotsüüte ja
luuüdi rakke.
Kartsinogeensuse uuringus hõlmikpuu atsetoonekstraktiga täheldati rottidel kilpnäärme kasvajaid ja
hiirtel hepatotsellulaarset kartsinoomi. Kasvajaid peeti mittegenotoksiliseks vastuseks, mis on
spetsiifiline närilistele, keda on toidetud pikka aega suurtes annustes ainetega, mis on
maksaensüümide indutseerijad. Seda tüüpi kasvajaid ei peeta inimeste suhtes oluliseks.
Kokkuvõttes ei viita praegused kartsinogeensuse andmed suurenenud vähiriskile hõlmikpuu ekstrakti
soovitatud annuste manustamisel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu:
mikrokristalliline tselluloos (E460),
talk (E553b),
kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551),
magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate:
hüpromelloos (E464),
talk (E553b),
titaandioksiid (E171).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PEdC/PVC/Alufoil blister kartongpakendis.
Blistrile on trükitud „Bio-Biloba Pharma Nord“.
Igas blistris on 30 tabletti.
Pakendis on 30 või 60 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
DK-6500 Vojens
Taani
8. Müügiloa number
450404
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
11.06.2004/3.12.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014