AMLODIPINE TEVA

Toimeained: amlodipiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 5mg 90TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AMLODIPINE TEVA ja milleks seda kasutatakse

Amlodipine Teva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks.
Amlodipine Teva't kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
- kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- stenokardia (teatud tüüpi valu rindkeres), mille harvaesinevaks vormiks on Prinzmetali ehk
varieeruv stenokardia.

Kõrge vererõhuga patsientidel lõõgastab see ravim veresooni nii, et veri läbib neid palju kergemini.

Stenokardiaga patsientidel parandab Amlodipine Teva südamelihase verevarustust, mille tulemusel
saab südamelihas rohkem hapnikku ja sellega hoitakse ära valude teke rinnus. Amlodipine Teva ei
taga kohest leevendust stenokardiast põhjustatud valudele rinnus.

2. Mida on vaja teada enne AMLODIPINE TEVA võtmist

Ärge võtke Amlodipine Teva't
- kui olete amlodipiini või mõne muu kaltsiumiantagonisti või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib avalduda naha sügeluse, punetuse
või hingamisraskusena;
- kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);
- kui teil esineb südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund,
mille puhul teie süda ei suuda organismi verega piisavalt varustada);
- kui teil on südameinfarkti järgne südamepuudulikkus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amlodipine Teva
Teavitage oma arsti, kui teil esineb või on esinenud mõni loetletud seisunditest:
- hiljutine südameinfarkt;
- südamepuudulikkus;
- tugev vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis);
- maksahaigus;
- kui te olete eakas ja teie annust on vaja suurendada.


Lapsed ja noorukid
Amlodipine Teva’t ei ole uuritud alla 6-aastastel lastel. Amlodipine Teva’t tohib 6…17-aastastel
lastel kasutada ainult hüpertensiooni raviks (vt lõik 3). Lisainformatsiooni saamiseks rääkige oma
arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Amlodipine Teva toime võib mõjutada teisi ravimeid või muutuda nende toimel, nt:
- ketokonasool, itrakonasool (seenevastased ravimid)
- ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (HIV ravis kasutatavad nn proteaasi inhibiitorid)
- rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid)
- liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
- verapamiil, diltiaseem (südameravimid)
- dantroleen (infusioon kehatemperatuuri suurte kõrvalekallete raviks).

Amlodipine Teva vererõhku langetav toime võib olla veel tugevam, kui te võtate juba teisi ravimeid
kõrgvererõhutõve raviks.

Amlodipine Teva võtmine koos toidu ja joogiga
Amlodipine Teva’t võtvad inimesed ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest greip ja greibimahl
võivad suurendada aktiivse toimeaine amlodipiini sisaldust veres, mis võib põhjustada Amlodipine
Teva vererõhku langetava toime ettearvamatut tugevnemist.

Rasedus ja imetamine
Amlodipiini ohutus inimese raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Kui te plaanite rasestuda või arvate,
et võite olla rase, rääkige sellest kindlasti oma arstile enne kui hakkate võtma Amlodipine Teva't.

Ei ole teada, kas amlodipiin eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada
rinnaga toitmist, rääkige sellest kindlasti arstile enne kui hakkate võtma Amlodipine Teva't.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Amlodipine Teva võib mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Kui tablettide
võtmisel tekib halb enesetunne, pearinglus, väsimus või peavalu, tuleb autojuhtimisest või masinatega
töötamisest hoiduda ning teavitada kohe oma arsti.

3. Kuidas AMLODIPINE TEVA võtta

Võtke Amlodipine Teva't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline algannus on üks Amlodipine Teva 5 mg tablett üks kord ööpäevas. Seda võib suurendada
annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.

Teile määratud ravimit võib võtta nii enne kui ka pärast sööki ja jooki. Võtke ravimit iga päev samal
kellaajal. Neelake tablett koheselt klaasitäie veega. Ärge võtke Amlodipine Teva’t koos
greibimahlaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 eluaastat) on soovitatav algannus 2,5 mg ööpäevas. Maksimaalne
soovitatav annus on 5 mg ööpäevas.


Amlodipine Teva ei ole praegu saadaval 2,5 mg annuses. 2,5 mg annust on võimalik Amlodipine Teva
5 mg tablettide abil manustada, sest need tabletid saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Amlodipine Teva 10 mg tabletid saab samuti jagada võrdseteks annusteks.

On tähtis, et jätkate pidevalt tablettide võtmist. Külastage oma arsti enne kui teie tabletid otsa saavad.

Kui te võtate Amlodipine Teva’t rohkem kui ette nähtud
Liigse tabletikoguse sissevõtmine võib põhjustada vererõhu langust, osadel juhtudel isegi ohtlikult
madalale tasemele. Te võite tunda pearinglust, pööritust, minestust või nõrkust. Kui vererõhu järsk
langus on piisavalt suur, võib teil tekkida šokk. Teie nahk võib muutuda külmaks ja niiskeks ja te
võite kaotada teadvuse. Liigse koguse Amlodipine Teva tablettide sissevõtmisel otsige viivitamatult
arstiabi.

Kui te unustate Amlodipine Teva’t võtta
Ärge muretsege. Kui te unustate tableti sisse võtta, jätke see annus üldse võtmata. Võtke oma
järgmine annus sisse ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata.

Kui te lõpetate Amlodipine Teva võtmise
Teie arst juhendab teid, kui kaua tuleb Amlodipine Teva’t võtta. Kui te lõpetate ravi enne arsti
vastavat soovitust, võib teie seisund uuesti ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Amlodipine Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist mõni järgmistest väga
harva esinevatest rasketest kõrvaltoimetest:
- järsku tekkinud vilisev hingamine, valu rinnus, hingeldus või hingamisraskus
- silmalaugude, näo või huulte paistetus
- keele ja kurgu paistetus, mis põhjustab tugevat hingamisraskust
- rasked nahareaktsioonid, sh tugev nahalööve, nõgeslööve, nahapunetus kogu kehal, tugev
sügelus, villide teke, naha ketendus ja paistetus, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni
sündroom) või mõni muu allergiline reaktsioon
- südameinfarkt, ebanormaalne südame löögisagedus
- kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb
enesetunne.

Teatatud on järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest. Kui mõni neist tekitab teile probleeme või
jääb püsima rohkem kui üheks nädalaks, peate te pöörduma oma arsti poole.

Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
- peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alustamisel)
- palpitatsioonid (südamelöökide tunnetamine), nahaõhetus
- kõhuvalu, iiveldus
- hüppeliigeste paistetus (turse), väsimus.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud, on esitatud järgnevas loetelus. Kui mõni neist muutub
tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile või apteekrile.

Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st

- meeleolumuutused, ärevus, depressioon, unetus
- värinad, maitsetundlikkuse muutused, minestus, nõrkus
- tuimus või surin jäsemetes; valutundlikkuse kadu
- nägemishäired, topeltnägemine, helin kõrvus
- madal vererõhk
- aevastamine/vesine nina, mille põhjuseks on nina sisekesta põletik (nohu)
- sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäire, suukuivus, oksendamine
- juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, sügelev nahk, punased laigud nahal, naha
värvuse muutused
- urineerimishäired, suurenenud öine urineerimisvajadus, sagedasem urineerimine
- võimetus saavutada erektsiooni; rinnanäärmete suurenemine või ebamugavustunne
rinnanäärmetes meestel
- nõrkus, valu, halb enesetunne
- liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, seljavalu
- kehakaalu suurenemine või vähenemine.

Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
- segasus.

Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
- valgete vereliblede hulga vähenemine, vereliistakute hulga vähenemine, mis võib põhjustada
ebatavalisi verevalumeid või kalduvust veritsemisele (punaste vereliblede kahjustus)
- liigne suhkur veres (hüperglükeemia)
- närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust, surinat või tuimust
- köha, igemete turse
- kõhupuhitus (gastriit)
- maksafunktsiooni kõrvalekalle, maksapõletik (hepatiit), naha muutumine kollaseks (ikterus),
maksaensüümide aktiivsuse tõus, mis võib mõjutada teatud meditsiinilisi analüüse
- suurenenud lihaspinge
- veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega
- valgustundlikkus
- häire, mille puhul esinevad jäikus, treemor ja/või liigutushäired.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas AMLODIPINE TEVA säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida blister välispakendis.
Ärge kasutage Amlodipine Teva't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale. Ärge võtke neid tablette, kui te märkate mingeid muutusi tablettide värvis või
märke sellest, et tabletid on halvaks läinud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amlodipine Teva sisaldab
- Toimeaine on amlodipiin (besilaadina).
5 mg: Üks tablett sisaldab amlodipiinbesilaati koguses, mis vastab 5 mg amlodipiinile.
10 mg: Üks tablett sisaldab amlodipiinbesilaati koguses, mis vastab 10 mg amlodipiinile.

- Abiained on mikrokristalne tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat ja
magneesiumstearaat.

Kuidas Amlodipine Teva välja näeb ja pakendi sisu
Amlodipine Teva 5 mg tabletid on valged ümmargused tabletid, diameetriga 8 mm. Üks külg on
kergelt nõgus, kuhu on pressitud „A5“ ja poolitusjoon, teine külg on kergelt kumer ja sile.
Pakendi suurused 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 ja 300 tabletti
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Amlodipine Teva 10 mg tabletid on valged ümmargused tabletid, diameetriga 11 mm. Üks külg on
kergelt nõgus, kuhu on pressitud „A10“ ja poolitusjoon, teine külg on kergelt kumer ja sile.
Pakendi suurused 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 200 ja 250 tabletti.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

1. Valged läbipaistmatud PVC/PVdC-aluminiumblistrid pappkarbis

5 mg
Pakendi suurused: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 ja 300 (10 x
30) tabletti.
Kalenderpakend: 28
Haiglapakend: 50

10 mg
Pakendi suurused: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 200 ja 250 tabletti.
Kalendepakend: 28
Haiglapakend: 50

2. HDPE pudel, millel on valge läbipaistmatu lapsekindel keeratav PP kork

Valge läbipaistmatu polüetüleenist tabletipurk:

5 mg tabletid
35 ml: 30, 98 ja 100 tabletti pudelis
75 ml: 200 ja 250 tabletti pudelis

10 mg tabletid
35 ml: 30 tabletti pudelis
75 ml: 98 ja 100 tabletti pudelis
150 ml: 200 ja 250 tabletti pudelis
Valge läbipaistmatu polüpropüleenist lapsekindel keeratav kork.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglismaa

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holland

TEVA Santé SA
Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex
Prantsusmaa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungari

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
Tšehhi Vabariik

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Valge läbipaistmatu PVC/PVdC-alumiinium blister pappkarbis.

5 mg
Pakendi suurused: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 ja 300 (10 x 30)
tabletti.
Kalenderpakend: 28 tabletti.
Haiglapakend: 50 tabletti.

10 mg
Pakendi suurused: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 200 ja 250 tabletti.
Kalenderpakend: 28 tabletti.
Haiglapakend: 50 tabletti.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

HDPE pudel, millel on valge läbipaistmatu lapsekindel keeratav PP kork

Valge läbipaistmatu polüetüleenist tabletipurk:

5 mg tabletid
35 ml: 30, 98 ja 100 tabletti pudelis
75 ml: 200 ja 250 tabletti pudelis

10 mg tabletid
35 ml: 30 tabletti pudelis
75 ml: 98 ja 100 tabletti pudelis
150 ml: 200 ja 250 tabletti pudelis
Valge läbipaistmatu polüpropüleenist lapsekindel keeratav kork.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Amlodipine Teva 5 mg: 589208
Amlodipine Teva 10 mg: 589308


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.06.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.10.2012


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2014

4. Kliinilised andmed

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed