ALPICORT

Toimeained: prednisoloon+salitsüülhape

Ravimi vorm: nahalahus

Ravimi tugevus: 0,2%+0,4% 100ml 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ALPICORT ja milleks seda kasutatakse

Alpicort on nahalahus, mis sisaldab kortikosteroidhormooni ja salitsüülhapet.
Selles sisalduval kortikosteroidil (prednisoloon) on põletikuvastane toime, salitsüülhape aga lõdvendab
rakuühendusi ja suurendab prednisolooni toimet.
Alpicorti kasutatakse sümptomaatiliseks raviks peanaha kergete põletike korral, mis alluvad
nõrgatoimelistele kortikosteroididele.

2. Mida on vaja teada enne ALPICORT võtmist

Ärge kasutage Alpicorti
- kui te olete olete allergiline (ülitundlik) prednisolooni, salitsüülhappe, propüleenglükooli või Alpicorti
ükskõik millise abiaine suhtes (märgitud lõigus 6 "Lisainfo");
- imikutel ja alla kaheaastastel väikelastel;
- limaskestadel, suus, silmas või silma ümbruses, suguelundite piirkonnas või teistes keha piirkondades
peale peanaha;
- tuulerõugete, spetsiifiliste nahahaiguste (tuberkuloos, süüfilis) ja vaktsineerimisjärgsete
põletikureaktsioonide
korral;
- kui teil on viirus- või seenhaigus või bakteriaalne nahapõletik;
- kui teil on perioraalne dermatiit (suuümbruse nahapõletik, mis kulgeb punetuse ja sõlmekeste
moodustumisega) või roosvistrik (näopunetus, millega mõnikord kaasnevad põletikulised või mädaga
täidetud sõlmed).
- järjepidevalt kauem kui 3 nädalat
- kui teil on neeru-või maksakahjustus

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alpicort
Alpicort on ette nähtud ainult välispidiseks kasutamiseks peanahal, sest ravim sisaldab 2-propanooli.
Vajadusel võib lahust ka lastel kasutada. Sellisel juhul peab peanahale kantav ravimi kogus olema
võimalikult väike ja kokkupuude peanahaga lühiajaline.

Alpicort on üksnes paikseks kasutamiseks. Alpicort ei tohi sattuda silma ega limaskestadele.

Kasutamine koos teiste ravimitega.
Alpicort võib oma koostise tõttu suurendada teiste välispidiselt kasutatavate toimeainete tõhusust ja
seetõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist koos teiste paiksete ravimitega peanahal.
Naha kaudu vereringesse sattuv salitsüülhape võib suurendada metotreksaadi (kasutatakse nt raske
psoriaasi ravimiseks) toksilisust ja sulfonüüluurea ühendite (suhkrutõve ravimid) hüpoglükeemilist toimet.
Salitsüülhape on mitmesuguste toimainete ja toimainete vabastamist mõjutavate abiainetega sobimatu.
Need on: akriflaviinsoolad, pliisoolad, kamper, kloraalhüdraat, rauasoolad, etakridiinsoolad, želatiin, jood,
jodiid, jodofoor, beeta-naftool, polüetüleenglükool, resortsinool ja tsinkoksiid.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna Alpicort sisaldab salitsüülhapet, siis ei tohi seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui
ravimit kantakse ainult väikestele pindadele (pindala alla 5 cm²).

Imetamise ajal tuleb arvesse võtta seda, et prednisoloon eritub rinnapiima.
Seni puudub teave ravimi kahjulikest toimetest imikutele. Siiski peab imetamise ajal kasutamisele
rakendama rangeid kriteeriume. Pikaajalise ravi vajadusel tuleb imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seni ei ole täheldatud, et Alpicort mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate Alpicorti koostisainete suhtes
Alpicortis sisalduv abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas ALPICORT võtta

Kasutage Alpicorti alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Alpicort on nahalahus (kasutamiseks nahal).
Alpicort on kasutamiseks üle kaheaastastel lastel ja täiskasvanutel.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kantakse Alpicorti nahale üks kord ööpäevas, eelistatavalt õhtul.
Pärast põletikunähtude taandumist tuleks jätkata ravimi kasutamist kaks kuni kolm korda nädalas.

Alla 2-aastased lapsed
Alpicort 2 mg/4 mg/ml paikset lahust ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna puuduvad andmed
ohutuse kohta selles vanuserühmas.

Manustamisviis
Igakordsel Alpicorti kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.
- Eemaldage aplikaatori otsalt kork.
- Pöörake aplikaatoriga pudel tagurpidi nii, et pudeli otsas olev väike ava oleks suunaga allapoole.
- Hoides ava allapoole, liigutage aplikaatorit ettevaatlikult üle ravitava peanaha.
- Pärast Alpicorti kasutamist pange kork tihedalt aplikaatori otsale tagasi.
Ravi kestus
Väikeste piirkondade ravimisel ei tohi ravi kestus kortikosteroidhormooni sisalduse tõttu olla üle 2…3
nädala. Ravimi toime kestuse püsimise kohta pärast ravimi kasutamise katkestamist uuringuid tehtud ei
ole.
Vajadusel võib ka lastel lahust kasutada. Sellisel juhul peab peanahale kantav ravimi kogus olema
võimalikult väike ja kokkupuude peanahaga lühiajaline.

Kui te kasutate Alpicorti rohkem kui ette nähtud
Üldiselt talutakse suure koguse Alpicorti lühiajalist kasutamist ilma tüsistusteta. Spetsiaalsed
ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Kui te unustate Alpicorti kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata. Jätkake ravi vastavalt
raviskeemile.

Kui te lõpetate Alpicorti kasutamiseRääkige oma arsti või apteekriga edasisest ravist, sest kasutamise lõpetamine võib ohustada teie ravi
edukust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Alpicort põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb mõni alljärgnevatest sümptomitest, lõpetage Alpicorti kasutamine ja võtke kohe ühendust
arstiga.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harva esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 10 000 ravitud patsiendist):
- nahal võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon (allergiline kontaktekseem).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10 000 ravitud patsiendist):
- tekkida võivad nahamuutused (nahapaksuse vähenemine, väikeste nahaveresoonte laienemine,
venitusarmide teke, suuümbruse nahapõletik, kehakarvade hulga suurenemine).Lisaks on võimalik
mööduva nahaärrituse (nt põletustunne, punetus) teke.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kortikosteroidhormoonidest tingitud võimalikke süsteemseid toimeid peab arvesse võtma ravimi
pikaajalisel (rohkem kui 2…3 nädalat) kasutamisel või kasutamisel suurtel pindadel (nt kogu peanahal)
või kasutamisel muul viisil kui juhistes kirjeldatud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas ALPICORT säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Alpicorti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudeli sildile. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida klaaspudel välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Kõlblikkusaeg pärast avamist: kuni väliskarbile ja pudelile märgitud aegumiskuupäevani.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alpicort sisaldab
Toimeained on:
1 ml lahust sisaldab toimeainena 2 mg prednisolooni ja 4 mg salitsüülhapet.

Abiained on:
arginiin, 2-propanool, propüleenglükool, puhastatud vesi.

Kuidas Alpicort välja näeb ja pakendi sisu
Alpicort on läbipaistev värvitu lahus, mis on polüpropüleenist aplikaatori ja sulgemiskorgiga klaaspudelis.
Pudel sisaldab 100 ml nahalahust.

Müügiloa hoidja ja tootja
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56,
33611 Bielefeld
Saksamaa

Tel: +49 (0)521880805;
Faks: +49 (0)5218808334
E-post: info@wolff-arzneimittel.de

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Sirowa Tallinn AS
Salve 2c,
11612 Tallinn
Tel + 372 6830740

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Alpicort, 2mg/4 mg/ml nahalahus.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml lahust sisaldab 2mg prednisolooni ja 4 mg salitsüülhapet.

INN. Prednisolonum, acidum salicylicum

Abiained: propüleenglükool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Nahalahus.
Läbipaistev värvitu lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Sümptomaatiline ravi peanaha kergete põletike korral, mis alluvad nõrgatoimelistele kortikosteroididele.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud
Kanda nahale üks kord ööpäevas - võimalusel õhtul. Pärast põletikusümptomite taandumist piisab lahuse
nahale kandmisest 2...3 korda nädalas.
Lahuse nahale kandmiseks hoidke aplikaatoriga pudeli avatud otsa suunaga allapoole ja liigutage seda
ettevaatlikult üle ravitava piirkonna.

Kuna ravim sisaldab kortikosteroidhormooni, ei tohi seda väikestel pindadel kasutada kauem kui 2…3
nädalat. Ravimi toime kestuse püsimise kohta pärast kasutamise katkestamist puuduvad uuringud.

Alla 2-aastased lapsed
Alpicort 2 mg/4 mg/ml paikset lahust ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna puuduvad andmed
ohutuse kohta selles vanuserühmas (vt lõik 5.1 ja 5.2).

Manustamisviis: epikutaanne kasutamine. Ravimit ei tohi alla neelata.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus (allergia) prednisolooni, salitsüülhappe, propüleenglükooli või ükskõik millise
abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
- Kui patsient on imik või alla kaheaastane laps.
- Kasutamine limaskestadel, suus, silmas või silma ümbruses, genitaalpiirkonnas või teistes
kehapiirkondades peale peanaha.
- Bakteriaalne nahapõletik, viirus- või seenhaigus, nt tuulerõuged, (tuberkuloos, süüfilis,
vöötohatis)
- Perioraalne dermatiit, rosacea või vaktsineerimisjärgsed põletikureaktsioonid.
- Järjepidev kasutamise kauem kui 3 nädalat
- Neeru-või maksakahjustus

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alpicort ei tohi sattuda silma ja limaskestadele.
Alpicort on ette nähtud ainult välispidiseks kasutamiseks peanahal, eelkõige seetõttu, et preparaat sisaldab
2-propanooli.
Lapsed
Vajadusel võib lahust kasutada ka lastel. Sellisel juhul peab peanahale kantav ravimi kogus olema
võimalikult väike ja kokkupuude peanahaga lühiajaline.

Alpicort sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega ja teised
Alpicort võib oma koostise tõttu suurendada teiste välispidiselt kasutatavate toimeainete tõhusust ja
seetõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist koos teiste paiksete ravimitega peanahal.
Süsteemselt imendunud salitsüülhape võib suurendada metotreksaadi toksilisust ja sulfonüüluurea
preparaatide hüpoglükeemilist toimet.
Salitsüülhape ei sobi kokku erinevate toimeainetega ja abiainetega, kuna see võib mõjutada toimeaine
vabastamist. Siia kuuluvad: akriflaviinsoolad, pliisoolad, kamper, kloraalhüdraat, rauasoolad, etakridiin-
soolad, želatiin, jood, jodiidid, jodoform, beeta-naftool, polüetüleenglükool, resortsinool, tsinkoksiid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Kuna preparaat sisaldab salitsüülhapet, ei tohiks seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui
ravimit kantakse ainult väikestele pindadele (pindala alla 5 cm²).
Pikaajalisel rasedusaegsel ravil kortikosteroidhormoonidega ei saa välistada lootel kasvudefektide tekke
riski. Loomkatsetes on prednisoloon põhjustanud suulaelõhe teket (vt lõik 5.3). Kortikosteroidhormoonide
manustamisest raseduse esimesel kolmandikul tingitud suulaelõhede riski kohta inimestel ei ole piisavalt
andmeid.
Kui kortikosteroidhormoone manustatakse raseduse lõpus, esineb risk loote neerupealise koore atroofia
tekkeks, mille tõttu võib vastsündinul olla vajalik asendusravi järkjärguline vähendamine.
Väike kogus kortikosteroidhormooni eritub ka rinnapiima (kuni 23% üksikannusest). Kuni 10 mg
ööpäevase annuse kasutamisel on rinnapiima eritatav kogus tuvastamiseks liiga väike. Seni puudub teave
ravimi kahjulikest toimetest imikutele. Siiski peab imetamise ajal kasutamise näidustusele rakendama
rangeid kriteeriume. Kuna rinnapiima/vereplasma kontsentratsiooni suhe suureneb kõrgemate annuste
kasutamisel (80 mg prednisolooni ööpäevase annuse korral saavutatakse rinnapiimas 25% vereseerumi
kontsentratsioonist), soovitatakse imetamine sel juhul lõpetada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Alpicort ei mõjuta võimet juhtida autot või töötada masinatega.

4.8. Kõrvaltoimed

Väga sage: (> 1/10)
Sage (> 1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt: (> 1/1000 kuni <1/100)
Harv: (> 1/10 000 kuni <1/1 000)
Väga harv: (<1/10 000)
Ei ole teada: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
-võib esineda naha ülitundlikkusreaktsioone (allergiline kontaktekseem).

Väga harv (<1/10 000)
-võivad esineda nahamuutused (naha paksuse vähenemine, väikeste nahaveresoonte laienemine, striiade
moodustumine, steroidakne, perioraalne dermatiit, kehakarvade hulga suurenemine).
-võimalik on mööduva nahaärrituse (nt põletustunne, punetus) teke.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-Kortikosteroidhormoonidest tingitud võimalikud süsteemsed toimed võivad tekkida pikaajalisel
kasutamisel (kauem kui 2…3 nädalat) või kasutamisel suurtel pindadel (nt kogu peanahk) või kui ravimit
ei kanta nahale juhistele vastavalt.

4.9. Üleannustamine

Kui ravimit kasutatakse juhuslikult suukaudselt, tuleb eriti tähelepanelik olla laste puhul, sest Alpicort
sisaldab 2-propanooli. Alpicorti paikse manustamise järgsetest mürgistusjuhtudest ei ole seni teatatud.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidhormoonid, keskmise tugevusega, muud kombinatsioonid.
ATC-kood: D07XA02
Prednisoloon on paiksel kasutamisel nõrgatoimeline kortikosteroidhormoon ja on sobiv põletikulise
dermatoosi raviks.
Glükokortikoidid ühinevad oma retseptoritega, mida epidermises esineb suurema tihedusega kui
pärisnahas. Paikse nahale kandmise puhul on glükokortikoidi toimet naha rakusüsteemides kirjeldatud
järgnevalt: epidermaalse proliferatsiooni pidurdamine, kollageeni sünteesi vähenemine, lümfotsüütilise
või granulotsüütilise proliferatsiooni ja migratsiooni pidurdamine, nuumrakkude membraanide
stabiliseerimine ja nahaveresoonte vasokonstriktsioon.

Salitsüülhape kontsentratsioonis alla 0,5% võib toimida eelkõige teiste toimeainete penetratsioonivõime
parandajana. Alpicorti kohta ei ole vastavat uuringut tehtud. Peanahal avaldab see ka täiendavat nõrka
keratoplastilist ja antimikroobset toimet. See toimub rakuühenduste lõdvendamise ja bakterite
rakumembraanide mittespetsiifilise kahjustamise tõttu.


5.2. Farmakokineetilised omadused

Alpicorti toimeainete farmakokineetika kohta ei ole asjakohaseid uuringuid tehtud. Alkoholilahuste toime
on üldiselt tuntud ning seega võib eeldada, et Alpicorti toimeained vabanevad nahas vabalt.

Imendumine
Eeldatakse, et prednisolooni penetratsiooni ja imendumise omadused on sarnased teiste nahale kantavate
kortikosteroidhormoonidega. Peanaha piirkonnas on imendumine käsivarre siseküljega võrreldes
märgatavalt suurem. Läbitungivus võib neeldumist 10% võrra suurendada.
Loomade ja inimestega läbiviidud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et salitsüülhape imendub
pinnast ja muudest imendumist mõjutavatest teguritest (nt. naha seisund) sõltuvalt kiiresti. Läbi naha
imendumine on kiirem põletikuliste ja erosiivsete nahakahjustustega seotud psoriaatilise eksfoliatiivse
dermatiidi ja dermatooside puhul. Salitsüülhape hõlbustab prednisolooni läbi naha imendumist,
parandades prednisolooni resorptsiooni.

Levik
Prednisoloon seondub kergesti plasma proteiinidega, peamiselt 2-alfa-globuliini (transkortiin) ja
albumiiniga. Prednisolooni plasma poolestusaeg on 2...4 tundi ning bioloogiline poolestusaeg 12...36
tundi, kuna steroidid ühinevad tsütosooli retseptoritega, moodustavad ühendid ning jäävad rakku
pikemaks ajaks püsima. Prednisoloon läbib vere-aju barjääri ja saavutab plasmas mõõdetust ühe
kümnendiku suuruse kontsentratsiooni. Ravim läbib platsenta ja on tuvastatav rinnapiimas.
Salitsülaadid levivad kiiresti üle kogu rakuvälise vaba vedeliku ja enamikku organismi kudedest ja
vedelikest, eriti kõrge on nende kontsentratsioon maksas ja neerudes. Salitsülaadid läbivad kergesti
platsenta ning loote salitsülaatide seerumikontsentratsioonid võivad ema seerumikontsentratsioonidest
suuremad olla.

Biotransformatsioon
Prednisoloon muundatakse maksas ainevahetuse käigus bioloogiliselt mitteaktiivseteks ühenditeks.
Salitsüülhape muundatakse maksas salitsüülkusihappeks, glükuroniidideks, gentishappeks ja
dihüdroksübensoehappeks. Selle poolestusaeg on 2...3 tundi.

Eritumine
Prednisolooni ja salitsüülhappe mitteaktiivsed ühendid eritatakse metabolismi järel peamiselt neerude
kaudu.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus
Prednisolooni ägeda toksilisuse potentsiaali konventsionaalsete uuringute prekliinilised andmed ei ole
näidanud Alpicortist tingitud spetsiifilisi riske inimestele.
Salitsüülhappe paikse manustamise korral harva kirjeldatud intoksikatsioonijuhud tekivad sõltuvalt
ravimvormist, nahale kantavast salitsüülhappe kogusest, ravitavast nahapinnast, ravikestusest ja -
sagedusest ja nahahaiguse profiilist. Salitsülaadimürgistuse varaste sümptomite teke on oodatav alates
vereseerumi kontsentratsioonist üle 30 mg/dl. Preparaadi juhistekohasel kasutamisel ei saavutata
praktiliselt mitte kunagi vereseerumi kontsentratsiooni üle 5 mg/dl. Üle 5% salitsüülhappesisaldusega
preparaatide kasutamine võib põhjustada paikset ärritust.

Subkrooniline/krooniline toksilisus
Salitsüülhappe igapäevasel intraperitoneaalsel manustamisel rottidele annuses 33 mg kehakaalu
kilogrammi kohta 7…14 päeva jooksul täheldati rottide Langerhansi saarte rakkudes fotomikroskoopilisi
ja elektronmikroskoopilisi muutusi. Küülikutel tehtud loomkatsetes põhjustas igapäevane manustamine
annuses 2…3 mg kehakaalu kilogrammi kohta 2…4 nädala jooksul maksakahjustuse. Kirjeldatud on
histotoksilisi toimeid, nt lihasnekroosi pärast annuse 0,5...5 mg kehakaalu kilogrammi kohta
mitmenädalast manustamist merisigadele ja annuse 4 mg kehakaalu kilogrammi kohta manustamist
koertele.
Loomkatseid salitsüülhappe pikaajalise nahale kandmise kohta tehtud ei ole (vt lõik „Äge toksilisus“).

Kartsinogeensus/mutageensus
Seni salitsüülhappe ja prednisolooniga tehtud uuringute tulemused ei viita kliiniliselt olulistele
genotoksilistele omadustele.

Reproduktiivtoksilisus
Hiirtel, hamstritel ja küülikutel tehtud loomkatsetes on prednisoloon põhjustanud suulaelõhe teket.
Parenteraalne manustamine rottidele põhjustas kolju, lõua ja keele väikesi anomaaliaid. Täheldatud on
emakasisese kasvudefekte (vt ka lõik 4.6).
Prednisolooni suurte annuste pikaajalisel manustamisel (30 mg ööpäevas vähemalt nelja nädala jooksul)
on täheldatud pöörduvat düsfunktsionaalset spermatogeneesi. Düsfunktsioon püsis mitu nädalat pärast
ravimi kasutamise katkestamist.
Salitsüülhappe suurte annuste suukaudne kasutamine on loomkatsetes põhjustanud teratogeenseid toimeid
mitmesugustel loomaliikidel. Sünnieelse ekspositsiooni korral on kirjeldatud implantatsioonidefekte,
embroütoksilisi ja fetotoksilisi toimeid (väiksem sünnikaal) ja järglastel õppimisvõime vähenemist. Nende
reaktsioonide esinemisest paikse manustamise järel teateid ei ole, sest üldiselt ei saavutata
toksikoloogiliselt olulisi kontsentratsioone vereseerumis (vt lõik "Äge toksilisus").

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Arginiin,
2-propanool,
Propüleenglükool,
Puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 2 aastat.
Pärast avamist: kõlblikkusaja lõpuni.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida klaaspudel välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pruun 100 ml-ne klaaspudel (III klass) ja propüleenkopolümeerist valmistatud aplikaatori ja
sulgemiskorgiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56,
33611 Bielefeld
Saksamaa

Telefon: +49 521880805; telefaks: +49 5218808334
E-post: info@wolff-arzneimittel.de

8. Müügiloa number

219598

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

26.08.2005/29.06.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud augustis 2012