ULTRAVIST
Toimeained: jopromiid
Ravimi vorm: süste-/infusioonilahus
Ravimi tugevus: 623mg 1ml 200ml 10TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ULTRAVIST ja milleks seda kasutatakse
See ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Ultravist on kontrastaine, mida kasutatakse erinevatel röntgeniuuringutel: kompuutertomograafia,
arteriograafia ja venograafia (arterite ja veenide uuring), intravenoosne urograafia (kuseteede uuring)
ja kehaõõnte (nt liigeste) kontrastuuringud.
Kõik süstitavad röntgenkontrastained, sh Ultravist sisaldavad joodi. Röntgenikiired ei ole võimelised
läbima kontrastainet, kuna nad neelduvad joodis. Need piirkonnad teie kehas, kuhu Ultravist on
jaotunud pärast süstet vereringesse või kehaõõntesse, muutuvad röntgeniuuringute käigus nähtavaks.
Sõltuvalt manustamisviisist ja tugevusest muudab Ultravist nähtavaks veenid ja arterid ning võimaldab
avastada haiguslikke muutusi kuseteedes, neerudes, ajus, südames ja kehaõõntes.
2. Mida on vaja teada enne ULTRAVIST võtmist
Kui te olete erutunud/ärevuses, siis öelge seda enne Ultravist'i manustamist oma arstile, kuna
väljendunud erutus, ärevus ja valu võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeriski või muuta
kontrastainega seotud reaktsioone intensiivsemaks.
Kui teil on hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkude kasvaja), suhkrutõbi, polüuuria (liigne uriini teke)
või oliguuria (vähenenud uriini teke), hüperurikeemia/podagra (kõrge kusihappe sisaldus veres) või
kui te olete eakas, võib teil olla suurenenud risk kontrastainest (Ultravist’ist) tingitud nefrotoksilisuse
(neerutoksilisus) tekkeks. Risk on suurem ka vastsündinute, imikute, väikelaste puhul. Selle
vältimiseks manustatakse teile enne uuringut piisavalt vedelikku.
Ärge kasutage Ultravist’i
Absoluutsed vastunäidustused Ultravist’i manustamiseks puuduvad.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ultravist:
•
kui te olete jopromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline või teil on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone teiste kontrastainete suhtes;
•
kui teil on varem esinenud bronhiaalastmat või allergiat;
•
kui teil on neerufunktsiooni häired;
•
kui te põete mõnd südame-veresoonkonna haigust;
•
kui teil on suhkurtõbi;
•
kui te võtate beetablokaatoreid (kõrge vererõhu ravis kasutatavad ravimid);
•
kui teil esineb või teil kahtlustatakse kilpnäärme ületalitlust (hüpertüreoidism) või teil on väliselt
nähtav kilpnäärme suurenemine (struuma);
•
kui teil on kesknärvisüsteemi häireid nt teil on varem esinenud krampe;
•
kui teil on hulgimüeloom (myeloma multiplex - pahaloomuline luuüdikasvaja) või teatud
valkude ületootmine (paraproteineemia);
•
kui teil on
myasthenia gravis (krooniline lihaste haigus);
•
kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja).
Kui mõni eelpool kirjeldatud seisunditest käib teie kohta, siis öelge seda oma arstile, kes otsustab
seejärel, kas planeeritav uuring viia läbi või mitte.
Ultravist’i kasutamise järgselt on täheldatud allergilisi reaktsioone. Enamik neist tekib 30 minuti
jooksul päras manustamist, kuid võimalik on ka hilisreaktsioonide teke (ilmnevad tunde või päevi
hiljem).
Kerge näo-, huulte-, keele- või kõriturse, silma sidekesta põletik, köha, sügelemine, nohu, aevastamine
ja nõgestõbi, mis võivad tekkida sõltumatult manustatavast kontrastaine kogusest, võivad olla esmased
saabuva šoki sümptomid. Sel puhul tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult lõpetada ja vajadusel
alustada sobivat intravenoosset ravi.
Muud ravimid ja Ultravist
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Mõned ravimid võivad avaldada mõju Ultravist'i toimele teie organismis. Siia kuuluvad:
•
biguaniidid (nt metformiin) - suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
•
interleukiinid (vähktõve vastased ravimid);
•
kilpnäärme uuringutes/ravis kasutatavad radioaktiivsed ained.
Teie raviarst teavitab teid, kuidas võtta neid ravimeid enne röntgenuuringuid.
Ultravist koos toidu ja joogiga
Enne ja pärast Ultravist'i uuringut peate tarbima piisavalt vedelikku. Sellekohased juhised annab teile
raviarst.
Rasedus
Kui te plaanite rasestuda või arvate, et võite olla rase, öelge seda oma arstile. Kliinilisi uuringuid
rasedatel läbi viidud ei ole.
Imetamine
Ultravist'i ohutust rinnapiima toidul olevatele imikutele ei ole uuritud. Kuna toimeaine jopromiid
eritub rinnapiima vaid väga väikeses koguses, ei ole oht imikule tõenäoline.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Ultravist mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Ultravist sisaldab naatriumi
Ultravist sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab et on
põhimõtteliselt "naatriumivaba".
3. Kuidas ULTRAVIST võtta
Ultravist'i manustab teile selleks koolitatud tervishoiutöötaja.
Arst süstib Ultravist’i väikese nõelaga varustatud süstla abil tavaliselt kas käe tagaküljel või
küünarvarre siseküljel paiknevasse veresoonde. Ultravist’i võib manustada ka teistesse
kehaõõnsustesse. Kontrastainet manustatakse vahetult enne röntgenuuringu läbiviimist.
Teile sobiva Ultravist’i annuse määrab arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja läbiviidava
uuringu eesmärgist. Ultravist’i lahuse süstimise kiirus ja salvestusaeg sõltub samuti diagnostilise
probleemi olemusest ja uuritavatest organitest. Enamuse röntgenuuringute läbiviimiseks piisab
ühekordsest Ultravist’i manustamisest.
Raskete ülitundlikkusreaktsioonide võimalikku tekkimise tõttu jälgitakse teie seisundit pärast
Ultravist’i manustamist juhuks, kui teil peaksid esinema esmased kõrvaltoimed.
Vastsündinud ja väikelapsed (1 kuu kuni 2-aastased)
Ultravist’i manustamisel imikutele (alla 1-aastased) või vastsündinutele pöörab arst erilist tähelepanu
manustatava kontrastaine annusele, radioloogilise protseduuri tehnilisele läbiviimisele ning patsiendi
üldseisundile.
Eakad (üle 65-aastased)
Eakate patsientide puhule ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientide puhule ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerukahjustusega patsiendid
Vähendamaks riski kontrastainest tingitud lisanduva neerukahjustuse tekkeks manustatakse neile
patsientidele minimaalne võimalik annus.
Kui teile manustatakse Ultravist’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamine on ebatõenäoline. Kui see juhtub, ravib teie arst tekkinud sümptomeid. Arst võib
otsustada kasutada Ultravist’i kehast eemaldamiseks ka dialüüsi.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on peavalu, iiveldus ja vasodilatatsioon (veresoonte
laienemine).
Kontrastainete kasutamisega seostatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning
mööduva iseloomuga. Sellele vaatamata on esinenud ka tõsiseid ja eluohtlikke reaktsioone ning
üksikjuhtudel ka surmaga lõppevaid reaktsioone.
Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi:
sage (võib esineda ühel kuni 10-l inimesel 100-st);
-
aeg-ajalt (võib esineda ühel kuni 10-l inimesel 1000-st);
-
harv (võib esineda ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st);
-
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
-
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkus/allergialaadsed reaktsioonid (anafülaktoidne shokk, hingamisseiskus,
bronhospasm (hingamisraskus), kõri-, neelu-, näo- või keeleturse, kõri/neeluspasm, astma,
konjunktiviit (silma sidekesta põletik), pisaravool, aevastamine, köha, limaskesta turse, riniit, hääle
kähedus, kurguärritus, nõgestõbi, sügelus, angioödeem (naha või kudede paistetus).
Endokriinsüsteemi häired
Teadmata: türeotoksiline kriis (kilpnäärme ületalitluse raske tüsistus), kilpnäärme häired.
Psühhiaatrilised häired
Harv: ärevus.
Närvisüsteemi häired
Sage: peapööritus, peavalu, düsgeusia (maitsetundlikkuse häire).
Aeg-ajalt: vasovagaalsed reaktsioonid (teadvusekaotus/minestamine), segasusseisund, rahutus, naha
väärtundlikkus/nõrgenenud naha tundlikkus, unisus.
Teadmata: kooma ajuisheemia/ajuinfarkt, insult, ajuturse, krambid, mööduv nägemishäire,
,
teadvusetus, ärevusseisund, mälukaotus, värisemine, kõnehäired, osaline või täielik liikumatus.
Silma kahjustused
Sage: hägune/kahjustatud nägemine.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Teadmata: kuulmishäired.
Südame häired
Sage: valu/ebamugavustunne rinnus.
Aeg-ajalt: arütmia (südamerütmi muutused).
Harv: südameseiskus, südamelihase isheemia (väheveresus), südamepekslemine (ebaregulaarne, kiire
südamerütm).
Teadmata: müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, bradükardia (aeglane südamerütm), tahhükardia
(kiire südamerütm), tsüanoos (hapniku vähesusest tingitud naha ja limaskestade värvimuutus).
Vaskulaarsed häired
Sage: hüpertensioon, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine).
Aeg-ajalt: hüpotensioon (madal vererõhk).
Teadmata: šokk, trombemboolia, vasospasm (veresoone spasm).
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: hingeldus.
Teadmata: kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudesse), hingamispuudulikkus, aspiratsioon.
Seedetrakti häired
Sage: oksendamine, iiveldus.
Aeg-ajalt: kõhuvalu.
Teadmata: düsfaagia (neelamisraskus), süljenäärmete paistetus, kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (valu, villid, naha pealmiste kihtide irdumine, huulte, silmade jne
veritsus), lööve, punetus, liigne higistamine.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: ekstravasatsiooni korral esinev kompartment-sündroom.
Neerude ja kuseteede häired
Teadmata: neerufunktsiooni kahjustus, äge neerupuudulikkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: valu, erinevad süstekoha reaktsioonid (nt valu, kuumatunne, turse, põletik ja ekstravasatsiooni
korral esinev pehmete kudede kahjustus), kuumatunne.
Aeg-ajalt: turse.
Teadmata: halb enesetunne, külmavärinad, kahvatus.
Uuringud
Teadmata: kehatemperatuuri kõikumine.
Lisaks ülalmainitutele võivad ERCP korral esineda järgnevad kõrvaltoimed (esinemissagedus
teadmata): kõhunäärme ensüümide taseme tõus ja kõhunäärmepõletik.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ULTRAVIST säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida valguse ja ioniseeriva kiirguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast märget
EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ultravist sisaldab
-
Toimeaine on jopromiid. Üks ml lahust sisaldab 623 mg või 769 mg jopromiidi (vastavalt 300 mg
või 370 mg joodi).
-
Abiained on kaltsiumdinaatriumedetaat, trometamool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja
süstevesi.
Kuidas Ultravist välja näeb ja pakendi sisu
Ultravist on selge, värvitust kahvatukollase värvuseni lahus.
Ultravist 623 mg/ml
Pakendi suurused: 10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 1x500 ml, 8x500 ml.
Ultravist 769 mg/ml
Pakendi suurused: 10x50 ml, 10x100 ml, 1x200 ml, 10x200 ml, 1x500 ml, 8x500 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bayer OÜ
Lõõtsa 2, Tallinn
Tel: +372 655 8565
Infoleht on viimati uuendatud: septembris 2014
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------7.
TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Enne kasutamist tuleb Ultravist’i soojendada kehatemperatuurini.
Ultravist on selge, värvitust kahvatukollase värvuseni süste- või infusioonilahus.
Kontrastainet tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida ning värvimuutuse, sademe (k.a kristallid)
või defektse sisepakendi esinemise korral ei tohi seda kasutada. Kuna Ultravist on kõrge
kontsentratsiooniga lahus, võib väga harva esineda kristallisatsiooni (piimjas-hägune välimus ja /või
sade põhjas või hõljuvad kristallid).
Viaalid
Kontrastainet ei tohiks süstlasse tõmmata või infusioonisüsteemi külge kinnitada varem, kui vahetult
enne uuringu algust.
Kummikorki tohib läbida vaid ühe korra, et ära hoida mikroreostuse sattumist kontrastaine lahusesse.
Kontrastaine väljutamiseks on soovitatav kasutada pika otsaga maksimaalselt 18 G diameetriga
kanüüli (lateraalse avaga, nt Nocore-Admix kanüül).
Kontrastaine, mida ei kasutatud ära ühe protseduuri jooksul ühel patsiendil, tuleb hävitada.
Pudelid (ainult intravaskulaarseks manustamiseks)
Järgnev kehtib kontrastaine mitmekordse eemaldamise kohta 200 ml või suuremast mahutist:
Kasutada tuleb spetsiaalseid vahendeid.
Pudeli kummikorki tohib läbida vaid ühe korra, et ära hoida mikroreostuse sattumist kontrastaine
lahusesse.
Kontrastaine steriilsuse tagamiseks tuleb selle manustamiseks kasutada automaatinjektorit või mõnda
muud heakskiidetud protseduuri.
Rist-saastumise vältimiseks tuleb pärast igat protseduuri vahetada infusioonisüsteem.
Ühendusvoolikud ja kõik injektorsüsteemi ühekordselt kasutatavad osad tuleb hävitada, kui
infusioonipudel on tühi või kui pakendi esmasest avamisest on möödunud 10 tundi.
Arvesse tuleb võtta kõiki aparatuuri tootjate nõudeid.
Avatud pakendites kasutamata Ultravist tuleb pärast 10 tunni möödumist pakendi esmasest avamisest
hävitada.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ultravist 623 mg/ml süste- või infusioonilahus
Ultravist 769 mg/ml süste- või infusioonilahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks ml lahust sisaldab 623 mg või 769 mg jopromiidi (vastavalt 300 mg või 370 mg joodi).
INN. Iopromidum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga ml sisaldab 0,000534 mmol naatriumi (vastab 0,0123 mg naatriumile).
See ravimpreparaat sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta (arvutatuna 70 kg
kaaluva patsiendi keskmise annuse kohta), st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süste- ja infusioonilahus
Ultravist on selge, värvitust kahvatukollase värvuseni lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Ultravist 623 mg/ml
Kontrastsuse tõstmine kompuutertomograafial, arteriograafia ja venograafia (sealhulgas
intraarteriaalne/intravenoosne digitaalne subtraktsioonangiograafia); intravenoosne urograafia,
kehaõõnte kontrasteerimine (artrograafia), välja arvatud subarahnoidaalse ruumi uuringud.
Ultravist 769 mg/ml
Kontrastsuse tõstmine kompuutertomograafial, arteriograafia ja venograafia (sealhulgas
intraarteriaalne/intravenoosne digitaalne subtraktsioonangiograafia), angiokardiograafia;
intravenoosne urograafia; kehaõõnte kontrasteerimine (artrograafia), välja arvatud subarahnoidaalse
ruumi uuringud.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
4.2.1 Üldine teave
Soojendamine enne kasutamist
Kontrastaine soojendamine kehatemperatuurini enne manustamist muudab protseduuri paremini
talutavaks ning tänu madalamale viskoossusele kontrastaine ka kergemini süstitavaks.
Lisateavet vt lõigust 6.6.
4.2.2 Annustamine intravaskulaarse kasutamise puhul
Annus kohandatakse vastavalt patsiendi vanusele, kehakaalule, kliinilise küsimuse asetusele uurimistehnikale.
Annused on soovitava iseloomuga ning on arvutatud keskmise annusena normaalse täiskasvanu kohta,
kes kaalub 70 kg. Annused on antud üksiksüstena või kehakaalu kilogrammi (kg) kohta.
Annused kuni 1,5 g joodi kehakaalu kg kohta on üldiselt hästi talutavad.
Soovitatavad annused ühekordseks süsteks:
Konventsionaalne angiograafia
Aordikaare angiograafia
50-80 ml
Ultravist 623 mg/ml
Selektiivne angiograafia
6-15 ml
Ultravist 623 mg/ml
Torakaalne aortograafia
50-80 ml
Ultravist 623 mg/ml või 769 mg/ml
Abdominaalne aortograafia
40-60 ml
Ultravist 623 mg/ml
Arteriograafia:
Ülajäsemed:
8-12 ml
Ultravist 623 mg/ml
Alajäsemed:
20-30 ml
Ultravist 623 mg/ml
Angiokardiograafia:
Südame vatsakesed
40-60 ml
Ultravist 769 mg/ml
Intrakoronaarne
5-8 ml
Ultravist 769 mg/ml
Venograafia:
Ülajäsemed
15-30 ml
Ultravist 623 mg/ml
Alajäsemed
30-60 ml
Ultravist 623 mg/ml
Intravenoosne DSA
30-60 ml Ultravist’i intravenoosse boolussüstena (süstekiirus: 8-12 ml/s v.cubitalisesse; 10-20 ml/s v.
cavasse) on soovitatav vaid kere suurte veresoonte demonstreerimisel. Kontrastaine kontaktiaega
veeni seinaga saab lühendada, kui kohe peale kontrastaine manustamist süstida uhtmiseks
boolussüstena 20-40 ml füsioloogilist lahust.
Täiskasvanutele:
30-60 ml Ultravist’i.
Intraarteriaalne DSA
Tavaliseks angiograafiaks kasutatavaid annuseid ja kontsentratsioone tuleb intraarteriaalse DSA
korral vähendada.
Kompuutertomograafia (CT)
Kui vähegi võimalik, tuleks kontrastainet süstida intravenoosse boolussüstena, eelistatavalt injektori
abil. Aeglaste skannerite jaoks soovitatakse poole koguannuse manustamist boolussüstena ja
ülejäänud koguse manustamist 2 - 6 minuti jooksul, et tagada suhteliselt konstantne (kuigi mitte
maksimaalne) kontrastaine kontsentratsioon veres.
Spiraalkompuutertomograafia üksik ja eriti mitme lõigu tehnika võimaldab kiiret andmete voo
vastuvõttu ühe hingetõmbe ajal. Intravenoosse boolussüste (80-150 ml Ultravist 623 mg/ml) efekti
optimeerimiseks huvipiirkonnas (piik, aeg ja kontrastsuse kestus) on tungivalt soovitatav kasutada
injektorit.
•
Kogu keha kompuutertomograafia
Kogu keha kompuutertomograafia korral sõltuvad vajalik kontrastaine kogus ja manustamise kiirus
uuritavatest organitest, diagnostilise probleemi olemusest, eelkõige aga olemasolevast aparaadist
(skanneerimise aeg ja kujutise reprodutseerimise aeg).
•
Kraniaalne kompuutertomograafia
Täiskasvanud:
Ultravist 623 mg/ml: 1,0 - 2,0 ml/kg kehakaalu kohta
Ultravist 769 mg/ml: 1,0 - 1,5 ml/kg kehakaalu kohta
Intravenoosne urograafia
Lastele on ebaküpse nefroni füsioloogiliselt piiratud kontsentratsioonivõime tõttu vajalikud suhteliselt
suured kontrastaine kogused.
Soovitatavad on järgmised annused:
Vastsündinu (< 1 kuu)
1,2 g I/kg
= 4,0 ml/kg
Ultravist 623 mg/ml
= 3,2 ml/kg
Ultravist 769 mg/ml
Imikud (1 kuu-2 aastat)
1,0 g I/kg
= 3,0 ml/kg
Ultravist 623 mg/ml
= 2,7 ml/kg
Ultravist 769 mg/ml
Lapsed (2-11 aastat)
0,5 g I/kg
= 1,5 ml/kg
Ultravist 623 mg/ml
= 1,4 ml/kg
Ultravist 769 mg/ml
Teismelised ja täiskasvanud
0,3 g I/kg
= 1,0 ml/kg
Ultravist 623 mg/ml
= 0,8 ml/kg
Ultravist 769 mg/ml
Annuse suurendamine täiskasvanutel on võimalik juhul, kui see on vajalik erinäidustustel.
Salvestusajad
Kui on kinni peetud ülaltoodud annustamisest ning Ultravist’i on manustatud 1-2 minutit, muutub
neeru parenhüüm tavaliselt kontrastseks 3-5 minutiga ning neeruvaagen koos kuseteedega 8-15 minuti
jooksul pärast manustamise algust. Varasem aeg tuleb valida noorematele ning hilisem vanematele
patsientidele.
Tavaliselt on soovitatav teha esimene salvestus 2-3 minutit pärast kontrastaine manustamist.
Vastsündinute, imikute ja kahjustunud neerufunktsiooniga patsientide puhul võivad hilisemad
salvestused parandada kuseteede nähtavust.
4.2.3 Annustamisjuhiseid kehaõõnsuste uuringuteks
Artrograafia, hüsterosalpingograafia ja ERCP (endoskoopiline retrograadne
kolangiopankreatograafia) ajal tuleks kontrastaine süstetel rakendada fluoroskoopilist kontrolli.
Soovitatavad annused ühekordseks uuringuks:
Annus sõltub vanusest, kehamassist, üldseisundist, kliinilise küsimuse asetusest, uurimistehnikast ja
uuritavast piirkonnast. Annused on soovitava iseloomuga ning on arvutatud keskmise annusena
normaalse täiskasvanu kohta.
Artrograafia: 5-15 ml Ultravist’i.
ERCP:
Annus sõltub üldjuhul kliinilise küsimuse asetusest ja uuritava piirkonna suurusest.
Muu:
Annus sõltub üldjuhul kliinilise küsimuse asetusest ja uuritava piirkonna suurusest.
4.2.4 Lisainfo patsientide erirühmade kohta
•
Vastsündinud (< 1 kuu) ja väikelapsed (1 kuu - 2 aastat)
Imikud (< 1 aasta) ja eriti vastsündinud on tundlikud elektrolüütide tasakaalu ja hemodünaamika
muutustele. Seega tuleb erilist tähelepanu pöörata manustatava kontrastaine annusele, radioloogilise
protseduuri läbiviimise tehnikale ning patsiendi seisundile.
•
Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Kliinilises uuringus ei täheldatud erinevusi jopromiidi farmakokineetikas eakate (üle 65-aastaste) ja
nooremate patsientide vahel. Seetõttu ei ole eakatel annuse kohandamise kohta erilisi soovitusi v.a
need, mida on kirjeldatud lõigus 4.2.2.
•
Maksakahjustusega patsiendid
Kahjustunud maksafunktsioon ei mõjuta jopromiidi eliminatsiooni, kuna ainult 2% annusest eritub
roojaga ja jopromiid ei metaboliseeru. Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik.
•
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientidel pikeneb jopromiidi eliminatsioon, kuna jopromiid eritub peaaegu
ainult muutumatul kujul neerude kaudu. Vähendamaks riski kontrastainest tingitud lisanduva
neerukahjustuse tekkeks juba olemasoleva neerukahjustuse korral, tuleb neil patsientidel kasutada
minimaalset võimalikku annust (vt ka lõik 4.4 ja 5.2).
4.3. Vastunäidustused
Absoluutsed vastunäidustused Ultravist'i kasutamisele puuduvad.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.4.1 Kõigi näidustuste korral
•
Ülitundlikkusreaktsioonid
Ultravist'i võib seostada anafülaktoidsete/ülitundlikkus- või teiste idiosünkraatiliste reaktsioonidega,
mida iseloomustavad kardiovaskulaarsed, respiratoorsed ja kutaansed manifestatsioonid.
Võimalik on kergete kuni raskete allergiasarnaste reaktsioonide, sh šoki esinemine (vt lõik 4.8).
Tavaliselt ilmnevad need reaktsioonid 30 minuti jooksul pärast kontrastaine manustamist, kuid
esineda võib ka hilisreaktsioone (tunde või päevi hiljem).
Ülitundlikkusreaktsioonide esinemise risk on kõrgem, kui:
patsiendil on eelnevalt esinenud ülitundlikkust mõne kontrastaine suhtes;
patsiendil on esinenud bronhiaalastmat või allergiat.
Eriti hoolikalt tuleb riski/kasu suhet hinnata nende patsientide puhul, kellel on teadaolevalt
ülitundlikkus Ultravist’i toimeaine või mõne selle abiaine suhtes, või kellel on eelnevalt esinenud
ülitundlikkust mõne muu jodeeritud kontrastaine suhtes, sest neil patsientidel on kõrgenenud risk
ülitundlikkusreaktsioonide (sh tõsiste reaktsioonide) tekkeks.
Sellised reaktsioonid on siiski ebaregulaarsed ning oma loomult ettearvamatud.
β-blokaatoreid võtvad patsiendid võivad olla resistentsed ülitundlikkusreaktsioonide ravile β-
agonistidega (vt ka lõik 4.5).
Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid on enam ohustatud tõsiste või isegi fataalsete
ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Kontrastaine manustamise järgselt on soovitatav patsienti jälgida, sest esineb võimalus raskete
ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Kõigi patsientide puhul on vajalik valmisolek esmaabimeetmete kasutuselevõtuks.
Premedikatsiooni kortikosteroididega tuleb kaaluda patsientide puhul, kellel on suurenenud risk
ägedate allergialaadsete reaktsioonide tekkeks, ning esinenud mõõdukaid või tõsiseid ägedaid
reaktsioone, astmat või ravi vajavat allergiat.
•
Kilpnäärme düsfunktsioon
Teadaoleva või kahtlustatava hüpertüreoidismi või struumaga patsientidel tuleb enne kontrastaine
manustamist hoolikalt kaaluda kasu/riski suhet, sest jodeeritud kontrastained võivad sellistel
patsientidel esile kutsuda hüpertüreoidismi või türeotoksilise kriisi. Teadaoleva või kahtlustatava
hüpertüreoidismiga patsientidel võib kaaluda kilpnäärme funktsiooni kontrollimist Ultravist’i
manustamise eel ja/või ennetavate türeostaatiliste ravimite kasutamist.
Vastsündinute, eriti enneaegsete imikute puhul, kes on saanud Ultravist’i kas ema kaudu raseduse ajal
või sünnijärgsel perioodil, on soovitatav jälgida kilpnäärme funktsiooni. Seda seetõttu, et liigne jood
võib neil põhjustada ravi vajavat hüpotüreoidismi.
•
KNS häired
Kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel võib olla Ultravist’i manustamisel kõrgem risk
neuroloogiliste komplikatsioonide tekkeks. Neuroloogilisi komplikatsioone esineb sagedamini
tserebraalangiograafia ja sellega seotud protseduuride puhul.
Ettevaatus on vajalik alanenud krambilävega patsientide puhul, nt eelnevalt esinenud krampide ja
teatud samaaegselt võetavate ravimite korral.
Hematoentsefaalse barjääri läbilaskvust suurendavad ained soodustavad kontrastaine tungimist
ajukoesse, mis võib viia KNS reaktsioonide tekkeni.
•
Vedeliku tarbimine
Kontrastainest tingitud nefrotoksilisuse tekkeriski vähendamiseks tuleb enne ja pärast Ultravist’i
intravaskulaarset manustamist tagada patsiendil piisav hüdratsioon. Eriti oluline on see myeloma
multiplex’i, diabetes mellitus’e, polüuuria, oliguuria, hüperurikeemia ning samuti ka vastsündinute,
imikute, väikelaste ja vanurite korral.
•
Ärevus
Väljendunud erutus, ärevus ja valu suurendavad kõrvaltoimete tekkeriski ning muudavad
kontrastainega seotud reaktsioone intensiivsemateks. Sellistel patsientidel tuleb püüda vähendada
ärevust.
•
Eelnev testimine
Tundlikkuse testimist kontrastaine väikese annusega pole soovitatav läbi viia, kuna sel puudub
ennetav väärtus. Tundlikkuse testid on vahel põhjustanud tõsiseid ning isegi fataalseid
ülitundlikkusreaktsioone.
4.4.2 Intravaskulaarne kasutamine
•
Neerupuudulikkus
Ultravist’i intravaskulaarse manustamise järgselt võib esineda kontrastaine kasutamisest põhjustatud
nefrotoksilisust, mis väljendub mööduva neerufunktsiooni kahjustusena. Mõnedel juhtudel võib
esineda ägedat neerupuudulikkust.
Riskifaktoriteks on nt:
-
eelnev neerupuudulikkus;
-
dehüdratsioon;
-
suhkurtõbi;
-
myeloma multiplex/paraproteineemia;
-
korduvate ja/või suurte Ultravist’i annuste manustamine.
Ultravist’i manustamisel tuleb kõigil patsientidel tagada piisav hüdratsioon.
Dialüüsi saavatel patsientidel, kelle neerufunktsioon ei ole säilinud, võib Ultravist’iga radioloogilisi
uuringuid teha, kuna jodeeritud kontrastaine on dialüüsitav.
•
Südame-veresoonkonna haigused
Raske südamehaiguse või südamepärgarteritõvega patsientidel on kõrgem risk kliiniliselt oluliste
hemodünaamika muutuste ja arütmia tekkeks.
Südamepuudulikkusega patsientidel võib Ultravist’i intravaskulaarne manustamine põhjustada
kopsuturse tekkimist.
•
Feokromotsütoom
Feokromotsütoomiga patsientidel võib olla suurem risk hüpertensiivse kriisi tekkimiseks.
•
Myasthenia gravis
Myasthenia gravis’e sümptomid võivad Ultravist’i mõjul ägeneda.
•
Trombemboolia
Mitteioonsete röntgenkontrastainete bioloogiline aktiivsus on väiksem kui ioonsetel
röntgenkontrastainetel. Oluliselt nõrgem on ka nende antikoagulatiivne toime in vitro. Lisaks
kontrastainele võivad trombemboolsete seisundite tekkele kaasa aidata mitmed faktorid k.a
protseduuri pikkus, süstete arv, kateetri ja süstla materjal, varjatud haigusseisund ja
koosmanustatavad ravimid. Seetõttu tuleb vaskulaarse kateteriseerimise teostamisel sellest teadlik olla
ja angiograafilistel uuringutel mitteioonsete röntgenkontrastainetega pöörata erilist tähelepanu sellele,
et kasutatavat kateetrit uhutaks sageli läbi füsioloogilise soolalahusega (võimalusel koos hepariiniga)
ning et protseduuri kestus oleks võimalikult lühike, et vähendada protseduuriga seotud tromboosi ja
emboolia riski.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Biguaniidid (metformiin): ägeda neerupuudulikkusega või raske kroonilise neeruhaigusega
patsientidel võib biguaniidide eliminatsioon olla vähenenud, mis võib viia biguaniidide kumulatsiooni
ning laktatsidoosi tekkeni. Metformiinravi saavatel patsientidel (eriti eelneva neerukahjustuse
esinemisel) on suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks, kuna Ultravist'i manustamine võib
põhjustada/süvendada neerufunktsioooni kahjustust (vt lõik 4.4 alalõigud „Intravaskulaarne
kasutamine“ ja „Neerupuudulikkus“). Neerufunktsiooni hindamise alusel tuleb kaaluda metformiini
manustamise katkestamist.
Interleukiin 2: eelnevat ravi interleukiin 2-ga (kuni mitu nädalat) seostatakse suurenenud
hilisreaktsioonide esinemise riskiga Ultravist’i manustamise järgselt.
Radioisotoobid: vähenenud siduvusvõime tõttu radioisotoopide suhtes võib kilpnäärme kahjustuste
diagnoosimine ja ravi türeotroopsete radioisotoopidega olla takistatud kuni mitu nädalat pärast
Ultravist'i manustamist.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Adekvaatseid kontrollitud uuringuid rasedatel ei ole läbi viidud. Mitteioonse kontrastaine kasutamise
turvalisust rasedatel patsientidel ei ole piisavalt tõestatud. Kuna raseduse ajal on soovitatav vältida
igasugust kiirguskoormust, siis juba ainuüksi sel põhjusel tuleb iga kord tõsiselt kaaluda
röntgenuuringust (kas kontrastainega või ilma) saadavat kasu, kõrvutades seda uuringust tulenevate
võimalike tagajärgedega.
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või
postnataalsele arengule jopromiidi diagnostilise kasutamise järgselt inimestel.
Imetamine
Ultravist’ i ohutusest rinnapiimatoidul olevatele imikutele ei ole uuringuid läbi viidud. Kontrastaine
eritub rinnapiimaga väga väikeses koguses ning ei kujuta tõenäoliselt ohtu imikule (vt ka lõik 4.4 -„Kilpnäärme düsfunktsioon").
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8.
Kõrvaltoimed
Ultravist'i ohutusprofiil põhineb enam kui 3900 patsiendiga läbi viidud turuletuleku eelsete ja enam
kui 74 000 patsienti kaasanud turuletuleku järgsete uuringute andmetel, samuti spontaansetel
kõrvaltoime teatistel ning kirjanduse andmetel.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>4%) Ultravist'i kasutamisel on peavalu, iiveldus ja
vasodilatatsioon.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Ultravist'i kasutamisel on: anafülaktoidne šokk, hingamisseiskus,
bronhospasm, kõriturse, neeluturse, astma, kooma, ajuinfarkt, insult, ajuturse, krambid, arütmia,
südameseiskus, müokardi isheemia, müokardi infarkt, südamepuudulikkus, bradükardia, tsüanoos,
hüpotensioon, šokk, düspnoe, kopsuturse, hingamispuudulikkus ja aspiratsioon.
Allolevas tabelis on ära toodud Ultravist’i kasutamisel esinenud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud
organsüsteemi klasside järgi (MedDRA versioon 13.0). Kindla kõrvaltoime, selle sünonüümide ja
seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamat MedDRA terminit.
Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduste järgi järgnevalt:
sage (≥1/100 kuni <1/10),
aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed ja mille esinemissagedust ei saa hinnata, on ära toodud
tulbas „Teadmata“.
Tabel 1. Ultravist’i kasutanud patsientidel kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt
esinenud kõrvaltoimed
Organsüsteemi Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
klass
Immuun-
Ülitundlikkus/
süsteemi häired
anafülaktoidsed
reaktsioonid
(anafülaktoidne
šokk§*,
hingamisseiskus§*,
bronhospasm*,
kõri-*, neelu-*,
näoturse,
keeleturse§,
kõri/neeluspasm§,
astma§*,
konjunktiviit§,
pisaravool§,
aevastamine, köha,
limaskesta turse,
riniit§, hääle
kähedus§,
kurguärritus§,
nõgestõbi, sügelus,
angioödeem)
Endokriin-
Türeotoksiline
süsteemi häired
kriis, kilpnäärme
häired
Psühhiaatrili-
Ärevus
sed häired
Närvisüsteemi Peapööritus,
Vasovagaalne
Kooma*,
häired
peavalu,
reaktsioon,
ajuisheemia/
maitsetundlikkuse segasusseisund,
ajuinfarkt*, insult*,
häired
rahutus,
ajutursea*,
paresteesia/
krambid*, mööduv
hüpesteesia,
kortikaalne
unisus
amauroosa,
Organsüsteemi Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
klass
teadvusetus,
agitatsioon,
amneesia, treemor,
kõnehäired,
parees/paralüüs
Silma
Hägune/
kahjustused
kahjustatud
nägemine
Kõrva ja
Kuulmishäired
labürindi
kahjustused
Südame häired Valu/
Arütmia*
Südameseiskus*,
Müokardiinfarkt*,
ebamugavustunne
müokardi
südame-
rinnus
isheemia*,
puudulikkus*,
südamepekslemine bradükardia*,
tahhükardia,
tsüanoos*
Vaskulaarsed
Hüpertensioon,
Hüpotensioon*
Šokk*,
häired
vasodilatatsioon
trombembooliaa,
vasospasma
Respiratoorsed
Düspnoe*
Kopsuturse*,
, rindkere ja
hingamis-
mediastiinumi
puudulikkus*,
häired
aspiratsioon*
Seedetrakti
Oksendamine,
Kõhuvalu
Düsfaagia,
häired
iiveldus
süljenäärmete
paistetus,
kõhulahtisus
Naha ja
Bulloossed
nahaaluskoe
seisundid (nt
kahjustused
Stevens-Johnsoni
või Lyelli
sündroom), lööve,
erüteem,
hüperhidroos
Lihas-skeleti ja
Ekstravasatsiooni
sidekoe
korral esinev
kahjustused
kompartment-
sündrooma
Neerude ja
Neerufunktsiooni
kuseteede
kahjustusa, äge
häired
neerupuudulikkusa
Üldised häired Valu, erinevad
Turse
Halb enesetunne,
ja manustamis- süstekoha
külmavärinad,
koha
reaktsioonid (nt
kahvatus
reaktsioonid
valu, kuumatunne§,
turse§, põletik§ ja
ekstravasatsiooni
korral esinev
pehmete kudede
kahjustus§),
kuumatunne
Uuringud
Kehatemperatuuri
Organsüsteemi Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
klass
kõikumine
* teatatud on eluohtlikest ja/või surmaga lõppenud juhtudest.
a ainult intravaskulaarse manustamise puhul.
§ teatatud turuletuleku järgsel perioodil (esinemissagedus teadmata).
Lisaks eelmainitud kõrvaltoimetele võib ERCP puhul esineda järgnevaid kõrvaltoimeid: kõhunäärme
ensüümide taseme tõus ja pankreatiit (esinemissagedus teadmata).
Müelograafia ja kehaõõnte uuringute korral ilmneb enamik kõrvaltoimetest mõni tund pärast
manustamist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9
Üleannustamine
Ägeda toksilisuse uuringutel loomadel selgus, et Ultravist’i manustamisega ei kaasne ägeda
intoksikatsiooni ohtu.
•
Intravaskulaarne üleannustamine
Sümptomite hulka võivad kuuluda vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired, neerupuudulikkus,
kardiovaskulaarsed ja pulmonaalsed komplikatsioonid.
Tahtmatu intravaskulaarse üleannustamise puhul on soovitatav jälgida vedeliku ja elektrolüütide taset
ning neerufunktsiooni. Üleannustamise korral peaks ravi seisnema elutähtsate funktsioonide
toetamises.
Ultravist on dialüüsitav (vt lõik 5.2).
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vesilahustuvad nefrotroopsed madalosmolaarsed röntgenkontrastained.
ATC kood: V08AB05
Ultravist’is sisalduv kontrasti andev aine on jopromiid - mitteioonne, vesilahustuv, trijodineeritud
isoftaalhappe derivaat molekulmassiga 791,12, milles kindlalt seotud jood neelab röntgenikiirgust.
Jopromiidi süste järgselt muutuvad nähtavaks veresooned või kehaõõnsused, mida kontrastaine läbib,
võimaldades seesmiste struktuuride radiograafilist visualisatsiooni, kuni märkimisväärse lahjenduse
saabumiseni.
Füüsikalis-keemilised näitajad:
Ultravist süstelahuse füüsikalis-keemilised omadused alltoodud kontsentratsioonidel on järgmised:
Joodi kontsentratsioon (mg/ml)
300
370
Osmolaalsus 37°C juures
(Osm/kg H O)
0,59
0,77
2
Viskoossus (mPa·s)
20°C juures
8,9
22,0
37°C juures
4,7
10,0
Tihedus (g/ml)
20°C juures
1,328
1,409
37°C juures
1,322
1,399
pH
6,5-8,0
6,5-8,0
5.2
Farmakokineetilised omadused
Jopromiid käitub organismis sarnaselt teistele suure hüdrofiilsusega, bioloogiliselt inertsetele, neerude
kaudu erituvatele ainetele (nt mannitool või inuliin).
•
Imendumine ja jaotumine
Intravenoosse manustamise järgselt väheneb jopromiidi plasmakontsentratsioon kiirest tänu kiirele
jaotumisele rakuvälises ruumis ja sellele järgnevale eritumisele. Tasakaaluolekus on jopromiidi
jaotusruumala ligikaudu 16 l, mis vastab enam-vähem rakuvälise ruumi mahule.
Seondumine plasmavalkudega on vähene (ligikaudu 1%). Puuduvad viited selle kohta, et jopromiid
läbiks kahjustamata hematoentsefaalbarjääri. Loomkatsetes läbis platsentaarbarjääri vaid väike kogus
ainet (küülikute loodetes määrati ≤0,3% annusest).
Manustamisel ERCP käigus sapi- ja/või kõhunäärmejuhasse imenduvad jodeeritud kontrastained
süsteemselt, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1…4 tundi pärast manustamist.
Maksimaalsed seerumi joodi tasemed pärast keskmise annuse 7,3 g joodi manustamist olid ligikaudu
40 korda madalamad võrrelduna sarnase annuse intravenoosse manustamise järgselt saavutatud
maksimaalsete tasemetega.
•
Biotransformatsioon
Jopromiid ei metaboliseeru.
•
Eritumine
Jopromiidi eritumise lõplik poolväärtusaeg on olenemata annusest ligikaudu 2 tundi.
Testitud annuste juures oli jopromiidi keskmine kogukliirens 106±12 ml/min, mis on sarnane renaalse
kliirensiga 102±15 ml/min. Seega eritub jopromiid peaaegu täielikult neerude kaudu. Ainult ligikaudu
2% manustatud annusest eritub väljaheitega 3 päeva jooksul.
Pärast intravenoosset manustamist eritub 3 tunni jooksul ligikaudu 60% annusest uriiniga. 12 tunni
jooksul oli eritunud ligikaudu 93% annusest, peaaegu täielik eritumine toimub 24 tunni jooksul.
ERCP käigus sapi- ja/või kõhunäärmejuhasse manustamise järgselt langesid joodi kontsentratsioonid
uriinis manustamiseelsetele tasemetele 7 päeva jooksul.
•
Lineaarsus/mitte-lineaarsus
Jopromiidi farmakokineetilised parameetrid inimesel muutuvad proportsionaalselt annusega (nt C ,
max
AUC) või on annusest sõltumatud (nt V , t ).
ss
1/2
• Omadused patsientide erirühmadel
Eakad (65-aastased ja vanemad)
Keskealistel (49…64 aastased) ja eakatel (65…70 aastased) ilma olulise neerufunktsiooni
kahjustuseta patsientidel oli plasma kogukliirens vahemikus 74…114 ml/min (keskealiste grupp,
keskmine väärtus 102 ml/min) ja 72…110 ml/min (eakate grupp, keskmine väärtus 89 ml/min). See on
ainult pisut vähem tervetel noortel mõõdetud väärtustest (88…138 ml/min, keskmine 106 ml/min).
Individuaalsed eliminatsiooni poolväärtusajad olid vastavalt 1,9…2,9 tundi ja 1,5…2,7 tundi.
Lõplikud poolväärtusajad on sarnased noortel tervetel vabatahtlikel mõõdetud väärtustega -1,4…2,1 tundi. Väiksed erinevused tulenevad east tingitud füsioloogilisest glomerulaarfiltratsiooni
vähenemisest.
Lapsed
Jopromiidi farmakokineetikat ei ole lastel uuritud (vt lõik 4.2).
Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on glomerulaarfiltratsiooni vähenemise tõttu jopromiidi
plasma poolväärtusaeg pikenenud.
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (80>CLCR>30 ml/min/1,73m2) vähenes plasma
kliirens 49,4 ml/min/1,73m2-ni (CV=53%), raske neerufunktsiooni kahjustusega dialüüsist
mittesõltuvatel patsientidel (CL = 30…10 ml/min/1,73m2) oli vastav näitaja 18,1 ml/min/1,73m2
CR
(CV=30%).
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (80≥CLCR>30 ml/min/1,73m2) on keskmine lõplik
poolväärtusaeg 6,1 tundi (CV=43%), raske neerufunktsiooni kahjustusega dialüüsist mittesõltuvatel
patsientidel (CL = 30…10 ml/min/1,73m2) oli vastav näitaja 11,6 tundi (CV=49%).
CR
6 tundi pärast manustamist oli kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel eritunud
uriiniga 38% annusest, raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel 26% annusest. Tervetel
vabatahtlikel oli vastav näitaja üle 83%. 24 tunni jooksul pärast manustamist oli kerge ja mõõduka
neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel eritunud uriiniga 60% annusest, raske neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel 51% annusest. Tervetel vabatahtlikel oli vastav näitaja üle 95%.
Jopromiidi saab elimineerida hemodialüüsi teel. 3-tunnise hemodialüüsi seansi ajal eemaldatakse
ligikaudu 60% jopromiidi annusest.
Maksakahjustusega patsiendid
Kahjustunud maksafunktsioon ei muuda jopromiidi eritumist, kuna vaid ligikaudu 2% manustatud
annusest eritub roojaga.
5.3
Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse
prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
•
Süsteemne toksilisus
Süsteemsed taluvuskatsed, mille käigus manustati iga päev kontrastainet intravenoosselt ja iga nädal
intratekaalselt, ei andnud resultaate, mis räägiksid Ultravist’i diagnostilise annuse kasutamise vastu
inimesel.
•
Genotoksiline potentsiaal, tumorigeensus
Genotoksilise toime uuringutes (geeni-, kromosoomi- ja genoomi mutatsiooni testid) ei leitud
Ultravist’i mutageenset efekti ei in vitro, ega ka in vivo.
Genotoksilise potentsiaali puudumise tõttu ning arvestades metaboolse stabiilsuse, farmakokineetika
ja toksilise efekti puudumisega kiirelt kasvavale koele, puudub Ultravist’il tumorigeenne inimestele peale ühekordset manustamist.
•
Paikne taluvus ja kontaktsensibiliseeriv potentsiaal
Uuringud lokaalse taluvuse suhtes viitasid pärast ühekordset ja mitmekordset intravenoosset ja
ühekordset intraarteriaalset, intramuskulaarset, paravenoosset, intarperitoneaalset, intratekaalset ja
konjunktivaalset manustamist sellele, et kahjustav toime inimese veresoonte, paravenoosse koe,
subarahnoidaalse ruumi või inimese limaskesta suhtes on olematu või vähene.
Uuringud kontaktsensibiliseeriva toime osas ei näidanud sellise toime võimalust.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
kaltsiumdinaatriumedetaat
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
trometamool
süstevesi
6.2
Sobimatus
Võimaliku sobimatuse ärahoidmiseks ei tohi Ultravist’i teiste ravimitega segada.
6.3
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
10 tundi pärast sisepakendi esmast avamist.
6.4
Säilitamise eritingimused
Hoida valguse ja ioniseeriva kiirguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendi suurused:
Ultravist 623 mg/ml
- viaalid 10x10 ml, 10x20 ml;
- pudelid 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 1x500 ml, 8x500 ml.
Ultravist 769 mg/ml
- pudelid 10x50 ml, 10x100 ml, 1x200 ml, 10x200 ml, 1x500 ml, 8x500 ml.
6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne kasutamist tuleb Ultravist’i soojendada kehatemperatuurini.
•
Visuaalne kontroll
Ultravist on selge, värvitust kahvatukollase värvuseni lahus.
Kontrastainet tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida ning värvimuutuse, sademe (k.a kristallid)
või defektse sisepakendi esinemise korral ei tohi seda kasutada. Kuna Ultravist on kõrge
kontsentratsiooniga lahus, võib väga harva esineda kristallisatsiooni (piimjas-hägune välimus ja /või
sade põhjas või hõljuvad kristallid).
•
Viaalid
Kontrastainet ei tohiks süstlasse tõmmata või infusioonisüsteemi külge kinnitada varem, kui vahetult
enne uuringu algust.
Kummikorki tohib läbida vaid ühe korra, et ära hoida mikroreostuse sattumist kontrastaine lahusesse.
Kontrastaine väljutamiseks on soovitatav kasutada pika otsaga maksimaalselt 18 G diameetriga
kanüüli (lateraalse avaga, nt Nocore-Admix kanüül).
Kontrastaine, mida ei kasutatud ära ühe protseduuri jooksul ühel patsiendil, tuleb hävitada.
•
Pudelid (ainult intravaskulaarseks manustamiseks)
Järgnev kehtib kontrastaine mitmekordse eemaldamise kohta 200 ml või suuremast mahutist:
Kasutada tuleb spetsiaalseid vahendeid.
Pudeli kummikorki tohib läbida vaid ühe korra, et ära hoida mikroreostuse sattumist kontrastaine
lahusesse.
Kontrastaine steriilsuse tagamiseks tuleb selle manustamiseks kasutada automaatinjektorit või mõnda
muud heakskiidetud protseduuri.
Rist-saastumise vältimiseks tuleb pärast igat protseduuri vahetada infusioonisüsteem.
Ühendusvoolikud ja kõik injektorsüsteemi ühekordselt kasutatavad osad tuleb hävitada, kui
infusioonipudel on tühi või kui pakendi esmasest avamisest on möödunud 10 tundi.
Arvesse tuleb võtta kõiki aparatuuri tootjate nõudeid.
Avatud pakendites kasutamata Ultravist tuleb pärast 10 tunni möödumist pakendi esmasest avamisest
hävitada.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer PharmaAG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
8.
MÜÜGILOA NUMBRID
Ultravist 623 mg/ml:
082594
Ultravist 769 mg/ml:
070094
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.11.1994
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014