RANIBERL 300 MG

Toimeained: ranitidiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 300mg 20TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on RANIBERL 300 MG ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON RANIBERL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Raniberl vähendab maohappe kogust. See ravim kuulub niinimetatud histamiini H -retseptori
2
blokaatorite rühma.

Raniberl'i kasutatakse:

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks,
- maomahla tagasivoolust söögitorru tingitud söögitoru põletiku raviks (refluksösofagiit),
- Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks (teatud kasvaja stimulatsioonist põhjustatud
- maohappe suurenenud hulga tagajärjel tekkinud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid).


2. Mida on vaja teada enne RANIBERL 300 MG võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE RANIBERL'I VÕTMIST

Ärge kasutage Raniberl'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) ranitidiini või teiste nn H -retseptorite blokaatorite või
2
Raniberl'i mõne koostisosa suhtes;
-
kui teil esineb selline ainevahetushaigus nagu äge porfüüria. Ranitidiin võib esile kutsuda
ägeda porfüüria hoogusid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raniberl
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand. Teie arst teeb teile analüüsid, et
selgitada Helicobacter pylori bakteri olemasolu. Kui see leitakse, tuleb seda infektsiooni
ravida;
- kui teil esineb maohaavand. Enne ravi alustamist Raniberl'i sarnaste ravimitega (nagu H -
2
retseptorite blokaatorid) peab arst välistama haavandi põhjusena kasvaja. Need ravimid
võivad varjata maokasvaja sümptomeid ja seetõttu võib diagnoosi panemine hilineda;


- kui teil on neeruhaigus. Toimeaine ranitidiin võib veres koguneda, kui teie neerud ei
eemalda seda organismist. Seetõttu võib osutuda vajalikuks väiksema annuse kasutamine
(vt lõik 3 Annustamine).


Lapsed
Toimeaine suure sisalduse tõttu pole Raniberl 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
sobivad lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutamiseks.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid teisi ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Allpool toodud ravimite toime võib muutuda, kui neid manustatakse koos Raniberl -ga või
võivad need ravimid mõjustada ka Raniberl'i toimet.
Antatsiidid (ravimid, mida kasutatakse kõrvetiste korral) ja sukralfaat (mao- ja
kaksteistsõrmiksoole haavandite korral kasutatav ravim) suures annuses (2 g): nimetatud
ravimid võivad vähendada ranitidiini imendumist. Raniberl tuleb seetõttu manustada ligikaudu
2 tundi enne nimetatud ravimeid.

Seeninfektsioonide raviks kasutatavad preparaadid, näiteks ketokonasool: nimetatud ravimite
imendumine sõltub maohappe hulgast. Kui neid võetakse samal ajal ranitidiiniga, peab arst
arvestama nende ravimite muutunud imendumisega.

Suhkurtõve ravimid, mis sisaldavad toimeainena glipisiidi ja glibenklamiidi ning on mõeldud
vere suhkrusisalduse vähendamiseks: kui glipisiidi või glibenklamiidi võetakse samal ajal
ranitidiiniga, võib veresuhkrut vähendav toime tugevneda.

Samaaegsel kasutamisel ranitidiiniga võib väheneda atasanaviiri (HIV infektsiooni ravim) või
gefitiniibi (kasvajavastane ravim) sisaldus veres.

Rahustid ja unerohud, mis sisaldavad toimeainena midasolaami või triasolaami:
kooskasutamisel võib nimetatud ravimite toime Raniberl'i mõjul tugevneda.

Astmaravimid, mis sisaldavad toimeainena teofülliini: Raniberl ja teofülliini koosmanustamisel
on astmahaigetel esinenud teofülliini üleannustamise juhtumeid. Seetõttu peab teie arst
kontrollima teie vere teofülliinisisaldust ja vajaduse korral muutma teofülliini annust.

Arvestage, et kirjeldatud koostoimed võivad esineda ka siis, kui neid ravimeid on kasutatud
hiljuti.

Raniberl'i võtmine koos toidu ja joogiga
Raniberl'i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Alkohol
Raniberl'i kasutamisel võib alkoholi toime tugevneda.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Siiani saadud kogemus Raniberl'i manustamisel rasedatele ei ole näidanud kahjulikke toimeid
lootele ega raseduse kulule. Siiski peate alati enne ükskõik milliste ravimite kasutamist pidama
nõu oma arstiga.



Imetamine
Raniberl'i toimeaine (ranitidiin) eritub rinnapiima. Ei ole teada, kas see avaldab kahjulikku
toimet rinnapiimatoidul olevatele imikutele. Seetõttu ei tohi ettevaatuse mõttes Raniberl'i
rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Raniberl võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis häirivad autojuhtimise ja masinatega töötamise
võimet. Need kõrvaltoimed on näiteks peavalu, pearinglus, segasusseisund, rahutus ja
hallutsinatsioonid. Kõrvaltoimete esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Pidage meeles, et Raniberl'i kasutamisel võib alkoholi toime tugevneda.


3. Kuidas RANIBERL 300 MG võtta

KUIDAS RANIBERL VÕTTA

Võtke Raniberl'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake tablett tervelt alla koos piisava koguse vedelikuga (eelistatavalt klaasi veega).
Raniberl'i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Täiskasvanutel kasutatakse järgnevaid annuseid

Maohaavandite raviks
Üks Raniberl õhukese polümeerikattega tablett pärast õhtusööki või enne magamaminekut.
Ravi kestab tavaliselt 4…8 nädalat.

Maomahla tagasivoolust söögitorru tingitud söögitoru põletiku raviks (refluksösofagiit)
Üks Raniberl'i õhukese polümeerikattega tablett pärast õhtusööki või enne magamaminekut.
Ravi kestus on tavaliselt 8…12 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks
Ravi alustatakse ühe ranitidiini 150 mg tabletiga kolm korda päevas. Selle annuse võtmiseks
kirjutatakse teile välja spetsiaalselt 150 mg ranitidiini sisaldavad õhukese polümeerikattega
tabletid.
Vajaduse korral võib arst suurendada annust kuni kahe või kolme Raniberl 300mg õhukese
polümeerikattega tabletini päevas. Pärast mao happesuse määramist võib arst annust veelgi
suurendada (kasutatud kuni 6 g ranitidiini päevas).

Neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanute puhul kasutatakse järgmisi annuseid.
Keskmise raskuse ja raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml
minutis) võib toimeaine (ranitidiin) veres kuhjuda. Need patsiendid peavad kasutama 150 mg
suurust päevaannust. Selle annuse võtmiseks kirjutatakse teile välja spetsiaalselt 150 mg
ranitidiini sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Seetõttu ei ole toimeaine suure sisalduse tõttu nendel patsientidel lubatud Raniberl 300mg
õhukese polümeerikattega tablette kasutada.

Lapsed
Suure toimeainesisalduse tõttu ei sobi Raniberl 300mg õhukese polümeerikattega tabletid
manustamiseks lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.


Kui te võtate Raniberli rohkem kui ette nähtud


Raniberl on väga spetsiifilise toimega ja olulisi probleeme üleannustamise korral oodata ei ole.
Siiski rääkige üleannustamise korral sellest kohe oma arstile, et ta saaks määrata edasise ravi.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Raniberl põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ranitidiini kliinilistes uuringutes ja selle toimeaine igapäevastel kasutajatel on täheldatud
järgnevaid kõrvaltoimeid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 1000st)

Närvisüsteemi häired: peavalu, väsimus, pearinglus.
Seedetrakti häired: kõhulahtisus, kõhukinnisus, halb enesetunne (iiveldus).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahalööve.
Maksa ja sapiteede häired: mööduvad muutused maksaensüümide aktiivsuses.

Harva esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 10 000st)

Silma kahjustused: nägemise hägustumine.
Seedetrakti häired: äge kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
Neerude ja kuseteede häired: plasma kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni
hindamiseks kasutatav väärtus).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: teatud liiki nahalööve (multiformne erüteem), sügelus.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: liigesevalu (artralgia), lihasvalu (müalgia).
Maksa ja sapiteede häired: maksapõletik (hepatiit) koos kollasusega või ilma.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

Südame häired, vaskulaarsed häired: südame rütmihäired (tahhükardia, bradükardia ja
atrioventrikulaarne blokaad), veresoonte põletik (vaskuliit).
Vere ja lümfisüsteemi häired: vere vormelementide arvu muutused, nagu leukotsütopeenia
ja/või trombotsütopeenia, agranulotsütoos või pantsütopeenia (ühe, mitme või kõikide vere
vormelementide liikide arvu vähenemine), vahel koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga (luuüdi
hävinemine).
Närvisüsteemi häired: tugev peavalu, tahtele allumatud liigutused.
Neerude ja kuseteede häired: neerupõletik (interstitsiaalne nefriit).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: juuste väljalangemine.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: rindade valulikkus ja suurenemine meestel,
libiido vähenemine ja erektsiooniprobleemid.
Immuunsüsteemi häired: ägedad allergilised reaktsioonid, näiteks eosinofiilia (muutused teatud
vereväärtustes), nahalööve, palavik, vererõhu langus, näo turse, neelamisraskused,
hingamisraskused, valu rindkeres, allergiline tsirkulatoorne šokk.
Psühhiaatrilised häired: segasusseisundid ja rahutus, hallutsinatsioonid, depressioon.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.


5. Kuidas RANIBERL 300 MG säilitada

KUIDAS RANIBERL SÄILITADA



See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Raniberl'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja välispakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.


6. Pakendi sisu ja muu teave


Mida Raniberl sisaldab


Toimeaine on ranitidiinvesinikkloriid.

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
335 mg ranitidiinvesinikkloriidi (võrdne 300 mg ranitidiiniga).


Abiained on:
mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat,
hüpromelloos, polü[butüülmetakrülaat, (2-dimetüülaminoetüül)metakrülaat, metüülmetakrülaat]
(1 : 2 : 1), 150 000; titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), talk, makrogool 6000.

Kuidas Raniberl välja näeb ja pakendi sisu

Kahvatukollased kuni helekollased piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal
küljel on poolitusjoon.
Märkus. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist,
mitte tableti jagamiseks võrdseteks annusteks.

Raniberl 300mg on saadaval pakenditena, milles on 20 või 50 õhukese polümeerikattega
tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berliin, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
Tallinn 10612
Eesti
Tel: 667 5001



Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus


Raniberl 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis


1 tablett sisaldab toimeainena 335 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 300 mg ranitidiinile.
INN. Ranitidinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Kahvatukollased kuni kergelt kollakad piklikud poolitusjoonega mõlemal pool tabletti õhukese
polümeerikattega tabletid.

Tabletid on poolitatavad neelamise lihtsustamiseks, mitte tableti võrdseteks osadeks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid. Refluksösofagiit. Zollinger-Ellison'i sündroom.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Normaalse neerutalitlusega täiskasvanud:
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite puhul võetakse 300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või enne
magamaminekut. Ravi kestus on 4 kuni 8 nädalat.

Refluksösofagiit:
Refluksösofagiidi raviks võetakse 300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või enne magamaminekut. Ravi
kestus 8 kuni 12 nädalat.

Zollinger-Ellisoni sündroom:
Zollinger-Ellisoni sündroomi korral, alustatakse ravi ühe 150 mg ranitidiiniga kolm korda päevas (450
mg ranitidiini ööpäevas). Annust võib suurendada 600…900 mg ranitidiinini ööpäevas. Patsiendile
võib vajadusel pärast maohappe hulga kindlakstegemist manustada veelgi suuremaid annuseid
(manustatud on kuni 6 g ranitidiini päevas).

Lapsed:
300 mg tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Annustamisjuhised kahjustatud neerutalitlusega patsientidel.
Patsiendid, kelle neerufunktsioon on kahjustunud (kreatiniini kliirens <50ml/min) peaksid üldjuhul
kasutama ranitidiini ööpäevases annuses 150mg.

Toimeaine suure sisalduse tõttu pole 300mg annus sobiv nendel patsientidel kasutamiseks.

Tablett neelatakse alla tervelt koos piisava hulga vedelikuga (N. klaasitäis vett). Tablette võib võtta
toidukordadest sõltumatult.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine ranitidiini või teiste H2 -retseptorite antagonistide või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.
Anamneesis äge porfüüria (vt lõik 4.4).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

H2 antagonistide võtmine võib varjata mao kartsinoomi ja seega võib viibida selle diagnoosimine.
Seega tuleb enne maohaavandite ravi välistada võimalik pahaloomuline protsess.

Tuleb määrata Helicobacter pylori võimalik esinemine kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi puhul.
Helicobacter pylori positiivsed patsiendid peaksid saama bakteri eemaldamiseks kohast ravi.

Üksikjuhtudel on teatatud ägedast porfüüriast ranitidiini manustamise ajal (vt lõik 4.3).

Ranitidiin eritub neerude kaudu, seega on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel plasmatase
kõrgem. Seetõttu tuleb nendel patsientidel annust vähendada (vt lõik 4.2). Patsiendil (eriti eakal ja
peptilist haavandit põdenul), kes üheaegselt ranitidiiniga kasutab mittesteroidseid põletikuvastaseid
ravimeid, on soovitatav teha regulaarseid läbivaatusi.

Eakatel, kroonilise kopsuhaiguse, suhkurtõve või immuunpuudulikkusega isikutel võib olla suurem
risk haiglaväliselt omandatud pneumoonia tekkeks. Suur epidemioloogiline uuring näitas
haiglaväliselt omandatud pneumoonia riski suurenemist H2-retseptorite blokaatoreid kasutanutel
võrreldes nendega, kes olid ravi lõpetanud (kohandatud suhtelise riski suurenemine 1,63; 95% CI,
1,07...2,48).

Lapsed:
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi Raniberl 300 mg lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ranitidiini imendumine võib väheneda antatsiidide või suures annuses (2g) sukralfaadi toimel.
Seetõttu tuleb ranitidiini võtta umbes 2 tundi enne nende ravimite manustamist.

Kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariini) samaaegsel manustamisel on siiski täheldatud
protrombiiniaja muutusi. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatakse samaaegse ranitidiinravi ajal
pikenenud või lühenenud protrombiiniaega hoolikalt jälgida.

Kliinilistes uuringutes ei olnud võimalik demonstreerida teofülliini plasmakontsentratsiooni langust
ja/või tõusu ranitidiini mõjul. Siiski on üksikuid teateid juhtudest, kus ranitidiini ja teofülliini
samaaegsel manustamisel suurenes teofülliini sisaldus plasmas ja esinesid teofülliini üleannustamise
tunnused. Seetõttu tuleb teofülliini sisaldust plasmas ranitidiin ravi ajal hoolikalt jälgida ja vajadusel
teofülliini annust korrigeerida.

Juhul, kui manustada koos ravimeid, mille imendumine sõltub pH-st (näiteks ketokonasool), tuleb
arvestada võimalusega, et nende ainete imendumine on muutunud.

Samaaegsel ranitidiini kasutamisel koos glipisiidi, glibenklamiidi, midasolaami või triasolaamiga võib
nende ravimite sisaldus veres suureneda, mistõttu võib nende toime (näiteks veresuhkrut alandavad
ravimid glipisiid ja glibenklamiid) tugevneda.
Samaaegsel kasutamisel ranitidiiniga võib atasanaviiri või gefitiniibi sisaldus veres väheneda.

Alkoholi toime võib ranitidiini mõjul tugevneda.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Raniberli võib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja ohu hindamist.
Ranitidiini kasutamise kogemused rasedatel naistel on väga piiratud, kuid siiani ei ole esinenud
toksilist toimet lootele või raseduse kulule.

Ranitidiin eritub rinnapiima. Ranitidiini rinnapiima imendumise võimalikku toimet lapsele ei ole
uuritud; kuid ei ole võimalik välistada, et lapsel tekivad maomahla eritumise häired.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Arvestades ranitidiini omadusi, puudub ranitidiinil üldjuhul toime, mis mõjutaks autojuhtimist või
võimet töötada liikuvate mehhanismidega. Vastavad uuringud siiki puuduvad.

Üksikjuhtudel võivad tekkida kõrvaltoimed nagu peavalu, pearinglus ja väsimus, segasusseisund ja
rahutus ning hallutsinatsioonid, samuti koostoimes alkoholiga. Ranitidiini kasutamisel koos
alkoholiga võib alkoholi toime tugevneda (vt. lõik 4.5), mistõttu väheneb reageerimise ja
otsustusvõime ning kahjustub autojuhtimise ning liikuvate mehhanismidega töötamise võime.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on võetud aluseks järgmised sagedused:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100)
Harv (>1/10000, <1/1000)
Väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud
Pole teada: pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peavalu, väsimus, peapööritus.
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pöörduvad tahtmatud liigutushäired.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: segasusseisund, rahutus, depressioon ja hallutsinatsioonid.

Silma kahjustused
Väga harv: ähmane nägemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: nahalööve.
Harv: multiformne erüteem, sügelus.
Väga harv: sagenenud juuste väljalangemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: liiges- ja lihasvalu.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Harv: hepatiit koos ikterusega või ilma,

Seedetrakti häired.
Aeg-ajalt: diarröa, kõhukinnisus, iiveldus.
Harv: äge pankeatiit.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: plasma kreatiniiniväärtuste tõus.
Väga harv: interstitsiaalne nefriit.

Südame häired
Väga harv: rütmihäired (tahhükardia, bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad).

Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia ja/või trombotsütopeenia, agranulotsütoos või
pantsütopeenia), mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: rinnavalu ja günekomastia meestel, libido ja potentsihäired.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (N. eosinofiilia, urtikaaria, angioneurootiline turse, raskused
neelamisel, palavik, bronhospasm, hüpotensioon ja valu rinnus, allergiline tsirkulatoorne Å¡okk).

4.9. Üleannustamine

Ranitidiini toime on spetsiifiline, üleannustamisel pole kõrvaltoimeid oodata. Zollinger-Ellisoni tõve
raviks on kasutatud ööpäevast annust kuni 6grammi, ilma et ilmneks kõrvaltoimeid.


Kui esineb ranitidiini üleannustamine ja mürgistuse tunnused, soovitatakse toetavat ja sümptomaatilist
ravi . Vajadusel imendumata toimeaine kõrvaldamiseks maoloputust või eemaldada verest imendunud
toimeaine hemodialüüsi abil.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: H -retseptorite antagonist, ATC-kood: A02B A02
2

Ranitidiin on konkureeriv H -retseptorite antagonist. Ravim inhibeerib basaalset ja maohappe
2
sekretsiooniRanitidiini toimel väheneb maohappe osakaal, samuti, kuid vähemal määral, pepsiini
osakaal ja maohappe kogus.

Kahes uuringus terapeutilise annusega 150 mg kaks korda päevas vähendas ranitidiin maohappe
sekretsiooni 24 tunni jooksul keskmiselt 63% ja 69% ning öist happe sekretsiooni 73% ja 90%.
Retsidiivide profülaktikaks kasutatava annuse (150 mg õhtul) puhul vähendas ranitidiin kahes
uuringus maohappe sekretsiooni 24 tunni jooksul keskmiselt 42% ja 69%.

Raviannustes, milleks on 300 mg ranitidiini õhtul, vähenes maohappe eritus 24 tunni jooksul
50…60%, öine maohappe eritus vähenes peaaegu 90%.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ranitidiini biosaadavus on keskmiselt umbes 50%. Biosaadavus varieerub indiviiditi suurel määral.
Suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon veres keskmiselt 1,25 kuni 3 tunni
jooksul.

Annused kuni 300 mg (300 mg kaasaarvatud) manustamisel on plasmakontsentratsioon
proportsionaalne manustatud annusega.

Plasmavalkudega seondumine on ligikaudu 15%. Ligikaudne jaotusruumala on täiskasvanutel
1,2…1,8 l/kg ja lastel 2,5 l/kg. Kliirensi koguväärtuse mõõtmisel täiskasvanutel saadi tulemuseks
keskmine väärtus 570…710 ml/min. Lastel ja noorukitel mõõdeti kliirensi koguväärtuseks suuremate
kõikumistega peaaegu 800 ml/min/1,73 m².

Suukaudse manustamise järel eritub ranitidiin 24 tunni jooksul neerude kaudu umbes 30% osas
muutumatuna, kuni 6% N-oksiidina ja väike osa demetüleerituna, S-oksiidina ja
furaankarboksüülhappe analoogina. Eritumine toimub tervete neerudega isikutel põhiliselt tubulaarse
sekretsiooni kaudu.

Eritumise poolväärtusaeg on tervete neerudega patsientidel suukaudse manustamise järel keskmiselt
ligikaudu 2,3 kuni 3 tundi. See pikeneb neerupuudulikkusega isikutel kaks kuni kolm korda.

Ranitidiin tungib tserebrospinaalvedelikku ainult väga väikestes kogustes.

Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Loote nabaveenis on mõõdetud ranitidiini kontsentratsiooni, mis
vastab ema seerumi kontsentratsioonile. Ranitidiini sisaldus vastsündinu veres oli 12 tundi pärast
sündi väga väike.

Ranitidiin eritub rinnapiima. Kaks tundi pärast ranitidiini manustamist oli piima ja
plasmakontsentratsiooni suhe keskmiselt 1,9 (vahemik: 0,6…20,9).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole siiani näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Ka ei ole in vivo ja in vitro läbi viidud uuringutes ilmnenud mingeid reproduktsioonitoksilisuse,
mutageensuse ega kartsinogeensuse ilminguid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat,
hüpromelloos (keskmine viskoossus ligikaudu 5 mPa s), polü[butüülmetakrülaat,(2-
dimetüülaminoetüül)-metakrülaat, metüülmetakrülaat] (1:2:1), titaandioksiid E 171, kollane
raudoksiid E 172, talk, makrogool 6000.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.


6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja sälitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakendi koostis PA/Al/PVC, kaetud alumiiniumiga :

20 ja 50 tabletti pakendis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berliin
Saksamaa

8. Müügiloa number


279899

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

28.10.1999/3.12.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014