MOLAXOLE
Toimeained: makrogool+kaaliumkloriid+naatriumvesinikkarbonaat+naatriumkloriid
Ravimi vorm: suukaudse lahuse pulber
Ravimi tugevus: 8TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MOLAXOLE ja milleks seda kasutatakse
Molaxole aitab teil taastada soolestiku normaalset tööd, isegi juhul, kui teil on olnud pikaajaline
kõhukinnisus. Molaxole toimib ka väga raske kõhukinnisuse (nimetatakse roojatoppamuseks) korral.
Makrogool 3350 suurendab rooja kogust vedeliku sidumise läbi, mis viib käärsoole kokkutõmbeliste
liigutuste normaliseerumiseni. Füsioloogiliseks tagajärjeks on pehmenenud roojamassi parem
liikumine ja roojamise kergendamine. Ravimis sisalduvad soolad aitavad säilitada organismi
loomulikku vee ja soolade tasakaalu.
2. Mida on vaja teada enne MOLAXOLE võtmist
Ärge võtke Molaxole't
- kui te olete allergiline (ülitundlik) makrogooli, naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi või
naatriumvesinikkarbonaadi või Molaxole mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on soolesulgus, sooleseina mulgustumine või raske põletikuline soolehaigus, nagu
haavandiline jämesoolepõletik, Crohni tõbi, toksiline hiidkäärsool või iileus.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Molaxole
- kui te tunnete nõrkust, hingeldate, olete väga janune ja teil on peavalu, südamepuudulikkus või
pahkluudel tekib turse, lõpetage Molaxole võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Ärge võtke Molaxole'i pikema aja vältel ilma arsti soovituseta; näiteks kui te võtate ravimeid, mis
põhjustavad kõhukinnisust või kui teil on haigus, mis põhjustab kõhukinnisust, nt Parkinsoni tõbi või
sclerosis multiplex (SM).
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, toidate last rinnaga või plaanite lapse saamist, rääkige seda oma arstile enne
Molaxole võtmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Molaxole ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
3. Kuidas MOLAXOLE võtta
Võtke Molaxole't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus kõhukinnisuse korral on:
1 kotikese sisu 1...3 korda päevas. Enamike patsientide puhul on tavaline annus 1...2 kotikest päevas.
Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib vajalikuks osutuda 3 kotikese manustamine päevas. Annus
sõltub kõhukinnisuse raskusastmest. Mõne päeva pärast võib annuse kohandada väikseimaks
toimivaks annuseks. Ravikuur on tavaliselt 2 nädalat. Kui sümptomid pärast 2-nädalast ravi püsivad,
pöörduge oma arsti poole.
Segage 1 kotikese sisu pooles klaasis vees (ligikaudu 125 ml). Segage, kuni pulber on lahustunud ja
jooge see ära. Soovi korral võite lisada puuviljamahla või -siirupit vahetult enne joomist.
Lapsed (alla 12-aastased): ei soovitata.
Roojatoppamus:
Täiskasvanud: Tavaline annus on 8 kotikest päevas. Need 8 kotikest tuleb võtta sisse 6 tunni jooksul ja
vajadusel korrata igapäevaselt 3 päeva jooksul. Roojatoppamuse korral ravikuur ei ületa tavaliselt 3
päeva.
Kui te kasutate Molaxole’t roojatoppamuse raviks, võite te lahustada 8 kotikest 1 liitris vees. Lahust
võib hoida külmkapis.
Lapsed (alla 12-aastased): ei soovitata.
Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid:
Roojatoppamuse raviannus tuleks jagada nii, et ühe tunni jooksul ei manustata rohkem kui 2 kotikest.
Neerupuudulikkusega patsiendid:
Roojatoppamuse ega kõhukinnisuse ravi korral ei ole annuse muutmine vajalik.
Kui teil on tunne, et Molaxole toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Molaxole’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Molaxole’t ja teil tekib tugev kõhulahtisus või te hakkate oksendama, lõpetage
Molaxole võtmine kuni need nähud mööduvad, seejärel alustage uuesti väiksema annusega. Kui miski
valmistab teile muret, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Molaxole’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Molaxole põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Kõhuvalu ja
krambid, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhu korisemine ja liigsed gaasid seedetraktis.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Sügelus, peavalu, käte, jalgade
või pahkluude paistetus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): Nahalööve, seedehäired ja
kõhupuhitus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): Tõsised allergilised
reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi või näo, huulte, keele või kõri paistetust. Kui ilmneb
mõni neist sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile ja lõpetage Molaxole kasutamine.
Allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid ja nohu), kõrge ja madal kaaliumisisaldus veres ja
ebamugavus anaalpiirkonnas.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas MOLAXOLE säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Molaxole't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Valmislahust hoida kaetult külmkapis (2°C…8°C). Lahus, mida ei ole 6 tunni jooksul kasutatud, tuleb
ära visata.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Molaxole sisaldab
-
Toimeained on makrogool 3350 (tuntud ka kui polüetüleenglükool 3350) 13,125 g,
naatriumkloriid 350,7 mg, naatriumvesinikkarbonaat 178,5 mg, kaaliumkloriid 46,6 mg.
-
Abiained on kaaliumatsesulfaam (E 950) (magusaine) ja sidruni maitseaine.
Kuidas Molaxole välja näeb ja pakendi sisu
Valge suukaudse lahuse pulber.
13,8 g kotikesed karbis. Karbis on 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ja 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
SIA Meda Pharma
Vienibas gatve 109
Riga LV-1058
Läti
tel. + 371 67616137
e-mail: info.bb@medapharma.eu
Tootjad:
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
263 34 Höganäs
Rootsi
või
Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77
77762 Appenweier
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
SIA Meda Pharma
Narva mnt. 11D,
10151 Tallinn
tel. +372 6261025
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmeriikides järgmiste
nimetustega:
Taani, Norra, Prantsusmaa, Soome, Ungari, Island, Poola ja Rootis: Moxalole
Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, TÅ¡ehhi Vabariik, Eesti, Saksamaa, Kreeka, Itaalia, Iirimaa, Läti,
Leedu, Luksemburg, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Holland, Portugal ja
Ühendkuningriik: Molaxole
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Molaxole, suukaudse lahuse pulber
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga kotike sisaldab järgmisi toimeaineid:
Makrogool 3350
13,125 g
Naatriumkloriid
350,7 mg
Kaaliumkloriid
46,6 mg
Naatriumvesinikkarbonaat
178,5 mg
Elektrolüütide sisaldus kotikeses pärast 125 ml lahuse valmistamist on:
Naatrium
65 mmol/l
Kaalium
5,4 mmol/l
Kloriid
53 mmol/l
Vesinikkarbonaat
17 mmol/l
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudse lahuse pulber.
Valge kristalne pulber.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Krooniline kõhukinnisus.
Roojatoppamuse ravi kõhukinnisusega patsientidel, kellel senine ravi ei ole andnud tulemusi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Krooniline kõhukinnisus:
Täiskasvanud: 1...3 kotikest päevas jagatud annustena. Tavaline annus on 1...2 kotikest päevas.
Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib vajalikuks osutuda 3 kotikese manustamine päevas.
Kõhukinnisuse ravikuur ei ületa tavaliselt 2 nädalat, kuid seda võib vajadusel korrata.
Pikema kasutamise korral tuleks manustada kõige väiksem toimiv annus.
Lapsed:
Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Roojatoppamus:
Täiskasvanud: 8 kotikest päevas, millest kõik tuleb ära tarvitada 6 tunni jooksul.
Roojatoppamuse ravikuur ei ületa tavaliselt 3 päeva.
Lapsed:
Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Manustamine
Iga kotikese sisu tuleb lahustada 125 ml vees. Manustamisel roojatoppamuse raviks võib lahustada 8
kotikese sisu 1 liitris vees.
Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid:
Roojatoppamuse raviannus tuleks jagada nii, et ühe tunni jooksul ei manustata rohkem kui 2 kotikest.
Neerupuudulikkusega patsiendid:
Annuse muutmine ei ole vajalik nii kõhukinnisuse kui ka roojatoppamuse raviks.
4.3. Vastunäidustused
Soolehaavandid või kahjustused sooleseina struktuurse või funktsionaalse haiguse tõttu, soolesulgus,
seedetrakti rasked põletikulised seisundid, nagu Crohni tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik ning
toksiline megakoolon.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Roojatoppamuse/rooja kogunemise diagnoos peab olema kinnitatud kõhuõõne ja pärasoole manuaalse
või radioloogilise uuringuga.
Kui kõhulahtisteid on vaja kasutada iga päev, tuleb kõhukinnisuse põhjust uurida. Kui pärast kahe-
nädalast ravi paranemist ei toimu, peaksid patsiendid konsulteerima arstiga.
Pikaajaline kasutamine võib olla vajalik sclerosis multiplexi (SM) või Parkinsoni tõve korral tekkinud
tõsise kroonilise kõhukinnisuse või roojatoppamuse raviks. Samuti ravimitest, eriti opioididest või
antimuskariinsetest preparaatidest, põhjustatud kõhukinnisuse ravi korral.
Kui patsiendil ilmneb ükskõik milline sümptom, mis näitab vedelike/elektrolüütide muutusi (nt turse,
hingeldamine, suurem väsimus, dehüdratatsioon, südamepuudulikkus), tuleb Molaxole-ravi kohe
peatada ja määrata elektrolüütide sisaldust ning kõiki kõrvalekaldeid tuleb vastavalt ravida.
Kliinilised andmed Molaxole kasutamise kohta lastel puuduvad, seetõttu pole manustamine lastele
soovitatav.
Molaxole võib esile kutsuda teiste ravimite imendumise ajutist vähenemist, kuna ta põhjustab nende
kiirema läbimise seedetraktis (vt lõik 4.5).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On võimalus, et Molaxole kasutamise ajal teiste ravimite imendumine võib olla ajutiselt vähenenud (vt
lõik 4.4). On üksikuid teateid teiste, samaaegselt manustatavate ravimite efektiivsuse vähenemisest, nt
krambivastased ravimid.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Molaxole kasutamise kohta raseduse ajal puudub kogemus ja seda võib kasutada ainult arsti
soovitusel.
Imetamine
Puuduvad kogemused Molaxole kasutamisest imetamise ajal. Riski kõrvaltoimete esinemiseks
imetatavatel imikutel peetakse ebatõenäoliseks, kuna Makrogool 3350 süsteemne ekspositsioon
imetavatel naistelon tühine.
Fertiilsus
Andmed Molaxole mõjust fertiilsusele on piiratud või puuduvad.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini ilmnevad kõrvaltoimed on seedetrakti häired. Need reaktsioonid võivad tekkida
seedetrakti sisu edasi liikumise tulemusena ja Molaxole farmakoloogiliste omaduste poolt põhjustatud
motoorika intensiivistumise tõttu. Kerget sorti diarröa allub enamasti annuse vähendamisele.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele.
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni<1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass
Esinemissagedus
Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired
Sage
Sügelus
Aeg-ajalt
Lööve
Väga harv
Allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia,
angioödeem, düspnoe, erüteem, urtikaaria ja
riniit
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv
Elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti
hüperkaleemia ja hüpokaleemia.
Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu
Seedetrakti häired
Väga sage
Kõhuvalu ja krambid, kõhulahtisus,
oksendamine, iiveldus, kõhu korisemine,
meteorism
Aeg-ajalt
Düspepsia, kõhupuhitus
Väga harv
Ebamugavus anaalpiirkonnas
Üldised häired ja
Sage
Perifeersed tursed
manustamiskoha reaktsioonid
4.9. Üleannustamine
Tugevat valu või puhitust saab ravida nasogastraalse aspiratsiooni abil. Rohke vedelikukaotus
kõhulahtisuse või oksendamise tõttu võib vajada elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Osmootse toimega lahtistid
ATC-kood: A06A D65
Makrogool 3350 avaldab soolestikus osmootset toimet, mis kutsub esile lahtistava efekti. Makrogool
3350 suurendab rooja kogust, mis vallandab neuromuskulaarsete kanalite kaudu käärsoole peristaltika.
Selle füsioloogiliseks tagajärjeks on pehmenenud roojamassi parem liikumine käärsooles ning
defekatsiooni kergendamine. Makrogool 3350-ga kombineerunud elektrolüüte vahetatakse läbi soole
limaskesta seerumi elektrolüütidega ning väljutatakse vedelas väljaheites ilma naatriumi-, kaaliumi-või veekadudeta.
Roojatoppamuse kohta ei ole tehtud kontrollitud võrdlevaid uuringuid teiste ravimeetoditega (nt
klistiir). Mittevõrdlevas uuringus 27 täiskasvanud patsiendiga, kellele manustati makrogooli koos
naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi ja naatriumvesinikkarbonaadiga, lahenes roojatoppamus 12 juhul 27-
st (44%) pärast 1-päevast ravi; 23 juhul 27-st (85%) pärast 2-päevast ravi ning 24 juhul 27-st (89%) 3.
päeva lõpuks.
Kliinilised uuringud makrogooli kasutamise kohta koos naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi ja
naatriumvesinikkarbonaadiga kroonilise kõhukinnisuse puhul on näidanud, et annus, mis on vajalik
normaalse väljaheite moodustumiseks, kaldub aja jooksul vähenema. Paljudel patsientidel on
ravivastuseks vaja 1 või 2 kotikest päevas, kuid annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele
ravivastusele.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Makrogool läbib soolestiku muutumatul kujul. Seedetraktis see praktiliselt ei imendu ning tal puudub
teadaolev farmakoloogiline toime. Mistahes kogus imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud kinnitavad, et makrogool 3350-l puudub oluline süsteemne toksilisus, kuigi
genotoksilisuse ega reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Makrogool 3350-ga ei ole loomadel tehtud pikaajalisi toksilisuse või kartsinogeensuse uuringuid, kuigi
suurtes annustes suukaudselt manustatud suure molekulmassiga makrogoolidega tehtud toksilisuse
uuringud näitavad, et soovituslikud raviannused on ohutud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kaaliumatsesulfaam (E950)
Sidruni maitseaine
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Valmislahust hoida külmkapis (2...8ºC).
Kasutamata jäänud lahus hävitada 6 tunni möödudes.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Valmislahuse säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paber/LDPE/alumiinium/LDPE kotikesed.
Paber/PE/alumiinium/etüleenmetakrüülhappekopolümeer, st Surlyn kotikesed.
Pakendis on 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 või 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
SIA Meda Pharma
Vienibas gatve 109
Riga 1058
Läti
tel. + 371 67616137
e-mail: info.bb@medapharma.eu
8. Müügiloa number
758911
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juunis 2013