LORATIN
Toimeained: loratadiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 10mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LORATIN ja milleks seda kasutatakse
Loratin kuulub antihistamiinsete ravimite rühma ning ta avaldab histamiiniretseptorite blokeerimise ja
põletikku tekitavate ainete vabanemise pärssimise kaudu allergiavastast toimet.
Loratin’i kasutatakse allergilise nohu (riniidi), silmapõletiku (konjunktiviidi) ja nõgestõve (urtikaaria)
sümptomaatiliseks raviks.
2. Mida on vaja teada enne LORATIN võtmist
Ärge võtke Loratin'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) loratadiini või selle ravimimis tahes koostisosade suhtes.
Loratin’i ei ole soovitatav anda alla 2-aastastele lastele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
kui teil on raske maksakahjustus
Loratin-ravi tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, kuna allergiaravimid võivad
segada või ära hoida nahatestide positiivse reaktsiooni.
Muud ravimid ja Loratin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mingeid mis tahes muid ravimeid.
Kui Loratin’i kasutada koos tsimetidiini (mao haavandtõve ravim), erütromütsiini (antibiootikum) või
ketokonasooliga (seenhaiguste vastane ravim), siis võib loratadiini toime (sh kõrvaltoimed) tugevneda,
seepärast tuleb loratadiini samaaegselt nende ravimitega võtta ettevaatusega.
Loratin koos toidu ja joogiga
Loratin'i võtmine koos toidu ja joogiga võib aeglustada tema imendumist, kuid ei mõjuta ravimi
toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Kuigi loomkatsetes ei ole ilmnenud väärarenguid põhjustavat toimet, ei ole loratadiini ohutus raseduse
ajal kinnitust leidnud. Seetõttu ei ole Loratin'i raseduse ajal soovitatav kasutada. Loratadiin eritub
rinnapiima, mistõttu ravi vajaduse tekkimisel rinnaga toitmise ajal tuleb kas lõpetada rinnaga toitmine
või ravimit mitte manustada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolevalt ei mõjuta Loratin tavaliselt autojuhtimiseks vajalikke võimeid, nt reaktsioonikiirust,
nägemisteravust, valvsust ja juhtimiskäitumist. Üksikjuhtudel on loratadiin põhjustanud uimasust, mis
võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Seetõttu peavad tundlikud inimesed,
kellel ravimid võivad põhjustada ebaharilikke reaktsioone, enne autojuhtimist, masinate käsitsemist
või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist kõigepealt kontrollima, kuidas nad ravimile
reageerivad.
Loratin
sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas LORATIN võtta
KUIDAS
LORATIN'I
VÕTTA
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arstiga.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 1 tablett (10 mg) 1 kord päevas.
2...12-aastased lapsed
Kehakaaluga üle 30 kg
Üks tablett (10 mg) üks kord päevas
Kehakaaluga 30 kg või vähem
Pool tabletti (5 mg) üks kord päevas.
Raske maksahaiguse korral on Loratin’i soovitatav ravi algul manustada ½ tabletti (vastab 5 mg
loratadiinile) ööpäevas või 1 tablett (vastab 10 mg loratadiinile) ülepäeviti. Seejärel võib annust
vähehaaval suurendada.
Tablett tuleb ilma närimata ning vähese vedelikuga alla neelata.
Raviarst otsustab ravi kestuse üle. See sõltub haiguse kulust ning ei ületa 6 kuud.
Nõgestõve korral on olemasolevate andmete kohaselt ravi kestnud seni ainult kuni 4 nädalat.
2 kuni 12-aastastele lastele on lubatud ravikestus kuni 2 nädalat.
Tundlikkus ravimi suhtes on individuaalselt erinev. Kui 3 ravipäeva jooksul mingit toimet ei avaldu, ei
toimi ravim tõenäoliselt ka edaspidi.
Kui teil on tunne, et Loratin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Loratin’i rohkem kui ette nähtud
Tahtmatust üleannustamisest ei tulene tõenäoliselt raskeid tagajärgi. Üleannustamise tõttu võib teil
esineda unisus, südame löögisageduse kiirenemine või peavalu. Kui olete võtnud liiiga palju tablette,
pöörduge oma arsti poole.
Kui te unustate Loratin’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi regulaarselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
2…12-aastastel lastel on sagedasemateks kõrvaltoimeteks olnud peavalu, närvilisus ja väsimus.
Täiskasvanutel ja noorukitel on sagedasemateks kõrvaltoimeteks olnud unisus, peavalu, suurenenud
söögiisu ja unetus. Üksikjuhtudel on esinenud tugev allergiline reaktsioon (anafülaksia), pearinglus,
iiveldus, suukuivus, mao limaskesta põletik, tahhükardia, südamepekslemine, lööve, juuste
väljalangemine, väsimus ja muutused maksafunktsiooni peegeldavate vereanalüüside tulemustes.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas LORATIN säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Loratin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Loratin sisaldab
-
Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
-
Abiained on laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis, ränidioksiid.
Kuidas Loratin välja näeb ja pakendi sisu
Loratin on valge, ellipsikujuline, poolitusjoonega tablett, mille pikkus on 7,5 - 7,9 mm ning laius u 5
mm. Tabletid on pakendatud blisterpakendisse, 30 kaupa karbis.
Müügiloa hoidja
HEXAL AG
Industriestraβe 25
D-83607 Holzkirchen
Saksamaa
Tootja
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Saksamaa
või
Lek Spolka Akcyjna
50 C Domaniewska str
02-672 Varssavi, Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel: +372 6652400
Fax: +372 6652410
Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Loratin, 10 mg tablett
Loratin express, 10 mg tablett
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
INN. Loratadinum
Abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett
Tableti kirjeldus: valge, ellipsikujuline, poolitusjoonega, mille pikkus on 7,5 - 7,9 mm ning laius u 5
mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Allergilise riniidi ja konjunktiviidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annused.
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga enam kui 30 kg peavad võtma 1 tableti üks kord ööpäevas
(vastavalt 10 mg loratadiini). Tableti võib võtta sõltumatult toidukordadest.
2...12-aastased lapsed, kelle:
- kehakaal on üle 30 kg
10 mg üks kord ööpäevas (üks tablett üks kord ööpäevas);
- kehakaal on 30 kg või vähem
pool tabletti üks kord ööpäevas (vastab 5 mg loratadiinile).
Loratadiini efektiivsus ja ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole kinnitatud.
Raske maksahaigusega patsientidele tuleb manustada väiksem algannus, sest loratadiini kliirens võib
neil olla aeglasem. Täiskasvanute ja üle 30 kg kaaluvate laste soovitatav algannus on 10 mg ülepäeviti,
30 kg ja vähem kaaluvatele lastele on soovitatav manustada 5 mg (pool tabletti) ülepäeviti.
Eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Manustamisviis ja ravi kestus
Tablett tuleb ilma närimata alla neelata, juues peale veidi vedelikku.
Üldjuhul oleneb ravi kestus kliinilisest pildist ja haiguse kulust ning ei tohi ületada 6 kuud.
Urtikaaria korral piirduvad senised kogemused vaid kuni 4-nädalase raviga.
2...12-aastaste laste puhul on lubatud ravi kestus 2 nädalat.
Tundlikkus ravimi suhtes on individuaalselt erinev. Kui 3 ravipäeva jooksul mingit toimet ei avaldu, ei
toimi ravim tõenäoliselt ka edaspidi.
4.3. Vastunäidustused
Loratin/Loratin express on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või
ravimi mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Raske maksakahjustusega patsientidele tuleb Loratin'i/Loratin express'i manustada ettevaatusega (vt
lõik 4.2).
Loratin'i/Loratin express'i manustamine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist,
vastasel korral võivad antihistamiinikumid nõrgendada või ära hoida naha reaktiivsusindeksi
positiivseid reaktsioone.
See ravim sisaldab laktoosi, mistõttu harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse,
galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Psühhomotoorseid võimeid mõõtvatest uuringutest nähtus, et samaaegsel manustamisel alkoholiga ei
tugevda Loratin/Loratin express alkoholi toimet.
Võib esineda potentsiaalseid koostoimeid CYP3A4 või CYP2D6 teadaolevate inhibiitoritega (nt
tsimetidiin, erütromütsiin, ketokonasool), mille tulemusena võib loratadiini tase suureneda (vt lõik 5.2)
ja kõrvaltoimed võivad tugevneda.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Loratadiin ei olnud loomkatsetes teratogeense toimega. Loratadiini ohutus raseduse ajal ei ole
kinnitatud. Seetõttu ei ole Loratin’i/Loratin express’i soovitatav raseduse ajal kasutada.
Loratadiin eritub rinnapiima, seetõttu ei ole last rinnaga toitvatel naistel soovitatav loratadiini
kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Kliinilistes uuringutes, milles hinnati juhtimisvõimet, ei ilmnenud loratadiini saavatel patsientidel
mingit kahjustust.
Siiski tuleb patsiente teavitada, et väga harvadel juhtudel esineb mõnel inimesel uimasust, mis võib
mõjutada nende võimet juhtida sõidukeid või käsitseda masinaid.
4.8. Kõrvaltoimed
Pediaatrilise populatsiooni kliinilistes uuringutes teatati 2 kuni 12-aastastel lastel sagedaste
kõrvaltoimetena (mille esinemissagedus ületas platseebot) peavalust (2,7%), närvilisusest (2,3%) ja
väsimusest (1%).
Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel, kellel esinesid allergilise riniidi või kroonilise
idiopaatilise urtikaaria nähud, teatati loratadiini soovitatava annuse 10 mg ööpäevas puhul
kõrvaltoimetest 2% võrra rohkematel patsientidel kui platseeboga ravitud patsientide puhul. Kõige
sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui platseebo korral, olid unisus (1,2%), peavalu
(0,6%), suurenenud söögiisu (0,5%) ja unetus (0,1%). Ülejäänud kõrvaltoimed, millest on väga harva
teatatud turustamisjärgse perioodi jooksul, on loetletud alljärgnevas tabelis.
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Närvisüsteemi häired
Pearinglus
Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid
Seedetrakti häired
Iiveldus, suukuivus, gastriit
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni kõrvalekalded
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, alopeetsia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väsimus
4.9. Üleannustamine
Loratadiini üleannustamisel suurenes antikolinergiliste sümptomite esinemissagedus.
Üleannustamisel on teatatud unisusest, tahhükardiast ja peavalust.
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid ning jätkata
nendega nii kaua kui vajalik. Võib kasutada veega segatud aktiivsöe manustamist. Võib kaaluda
maoloputust. Loratadiin ei ole hemodialüüsitav ning ei ole teada, kas see on peritoneaaldialüüsi abil
elimineeritav. Pärast esmaabi peab jätkama patsiendi meditsiinilist jälgimist.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood:
R06AX13
Loratin’i/Loratin express’i toimeaine loratadiin on tritsükliline antihistamiinikum, mis toimib
valikuliselt perifeersetesse H1-retseptoritesse.
Populatsiooni suurema osa suhtes ning tingimusel, et seda kasutatakse soovitatavas annuses, ei ole
loratadiinil kliiniliselt olulisi sedatiivseid ega antikolinergilisi omadusi.
Pikaajalise ravi jooksul ei esinenud mingeid kliiniliselt olulisi muutusi füüsilisel läbivaatusel ja
elektrokardiogrammides ega ka eluliste näitajate ja laborianalüüside tulemuste osas.
Loratadiin ei oma olulist toimet H2-retseptoritele. See ei pärsi noradrenaliini tagasihaaret ning
praktiliselt ei oma toimet kardiovaskulaarsele funktsioonile või südamestimulaatori aktiivsusele.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub loratadiin kiiresti ning läbib ulatusliku esmase maksapassaaži
peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel. Peamine metaboliit desloratadiin (DL) on
farmakoloogiliselt aktiivne ja vastutab suurel määral kliinilise toime eest. Loratadiini ja DL
maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Tmax) saabub vastavalt 1 kuni 1,5 tundi või 1,5 kuni 3,7 tundi
pärast manustamist.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud loratadiini kontsentratsiooni suurenemisest plasmas,
millega ei kaasnenud kliiniliselt olulisi muutusi (sh elektrokardiogrammides), kui loratadiini kasutati
samaaegselt ketokonasooli, erütromütsiini ja tsimetidiiniga.
Loratadiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (97% kuni 99%), kusjuures aktiivse metaboliidi
seonduvus on mõõdukas (73% kuni 76%).
Tervetel isikutel on loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi jaotumise poolväärtusajad plasmas
vastavalt ligikaudu 1 tund ja 2 tundi. Loratadiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli tervetel
täiskasvanutel 8,4 tundi (vahemikus 3 kuni 20 tundi), peamisel aktiivsel metaboliidil oli see 28 tundi
(vahemikus 8,8 kuni 92 tundi).
10 päeva jooksul eritub ligikaudu 40% annusest uriiniga ja 42% väljaheitega, peamiselt konjugeeritud
metaboliitidena. Ligikaudu 27% annusest eritub esimese 24 tunni jooksul uriiniga. Muutumatu
aktiivse vormina, loratadiini või DL-na eritub vähem kui 1% toimeainest.
Loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi biosaadavuse parameetrid on annusega proportsionaalsed.
Loratadiini ja selle metaboliitide farmakokineetiline profiil on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel
võrreldav tervete eakate vabatahtlikega.
Samaaegne toidu manustamine võib veidi pikendada loratadiini imendumist, ilma et see mõjutaks
kliinilist toimet.
Kroonilise neerukahjustusega patsientidel olid nii loratadiini kui tema aktiivse metaboliidi AUC ja
maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) suuremad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientide
AUC ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax). Loratadiini ja tema metaboliidi keskmised
eliminatsiooni poolväärtusajad ei erinenud oluliselt tervetel isikutel täheldatust. Hemodialüüs ei
mõjuta loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat kroonilise neerukahjustusega isikutel.
Alkoholismist põhjustatud kroonilise maksahaigusega patsientidel olid loratadiini AUC ja
maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) kahekordsed, samas kui aktiivse metaboliidi
farmakokineetiline profiil ei olnud normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes
märkimisväärselt muutunud. Loratadiini ja selle metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg oli
vastavalt 24 ja 37 tundi ning see pikenes vastavalt maksahaiguse raskusele.
Loratadiin ja selle aktiivne metaboliit erituvad imetavate naiste rinnapiima.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ole leitud teratogeenset toimet. Siiski täheldati rottide
järglastel pikenenud poegimist ja vähenenud elujõulisust, kui tase palsmas (AUC) ületas 10 korda
kliinilise annuse puhul saavutatava.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoos
Magneesiumstearaat
Maisitärklis
Ränidioksiid
Nõuanne diabeetikutele: Üks tablett sisaldab vähem kui 0,01 leivaühikut.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tabletid on pakendatud alumiiniumist/polüvinüülkloriidist blisterlehtedele, mis paiknevad pappkarbis.
LORATIN EXPRESS: 10 tabletti pakendis (käsimüügiravim)
LORATIN: 30 tabletti pakendis (retseptiravim).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
HEXAL AG
Industriestraβe 25
D-83607 Holzkirchen
Saksamaa
8. Müügiloa number
Loratin: 397102
Loratin express: 396902
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
4.10.2002/9.10.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2012