FOKUSIN

Toimeained: tamsulosiin

Ravimi vorm: toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel

Ravimi tugevus: 0,4mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on FOKUSIN ja milleks seda kasutatakse

Fokusin sisaldab toimeainena tamsulosiini, mis vähendab eesnäärme ja kusejuha lihaste
pinget. Sellega soodustatakse uriini voolukiiruse paranemist läbi kusejuha ja seega
kergendatakse urineerimist.
Fokusin’i kasutatakse meestel eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud
urineerimishäirete raviks, nt: urineerimisraskused, kusepidamatus, äge urineerimistung, sage
urineerimine nii öösel kui päeval.

2. Mida on vaja teada enne FOKUSIN võtmist

Ärge võtke Fokusin'i:
- kui olete tamsulosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui pärast mõne ravimi kasutamist on tekkinud angioödeem (allergiline turse);
- kui teil on raske maksapuudulikkus;
- kui teil tekib madalast vererõhust tingitud pearinglus lamavast asendist istuma või
püsti tõusmisel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Selle ravimi pikaajalisel kasutamisel on vajalik regulaarne arstlik kontroll. Mõnikord on
Fokusin'i kasutamise ajal täheldatud vererõhu langust. Esimeste peapööritusilmingute
tekkimisel on vaja istuda või heita pikali kuni need nähud kaovad.
Kui teil on raskelt häirunud neerude töö, on teie ravimisel vaja rakendada ettevaatust, sest
kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt andmeid raske neerufunktsioonihäirega patsientide
ravimisel.
Teatatud on ka angioödeemi (allergiline turse) tekkest pärast tamsulosiini (mis on Fokusin'i
toimeaine) kasutamist. Angioödeemi tekkimisel kutsuge viivitamatult esmaabi ja lõpetage
Fokusin'i võtmine ning ärge enam uuesti seda ravimit kasutage.
Kui te planeerite minna kaeoperatsioonile, informeerige palun oma raviarsti sellest, et te
kasutate või olete hiljuti kasutanud Fokusin'i.

Enne Fokusin'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Fokusin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Praeguseks ei ole teada Fokusin'i vastastikustest toimetest teiste samaaegselt kasutatavate
ravimite kohta.

Fokusin koos toidu ja joogigaKapsel tuleb võtta pärast hommikusööki või pärast päeva esimest söögikorda.
Neelake kapsel tervelt, istudes või seistes, ja jooge peale klaasitäis vett.
Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Fokusin on mõeldud ainult meestele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal võib tekkida pearinglus. Seetõttu tohib kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi
sooritada ainult arsti loal.

Fokusin sisaldab asorubiini
Ravim sisaldab abiainena värvainet asorubiini (E122), mis võib tekitada allergilisi
reaktsioone.

3. Kuidas FOKUSIN võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks kapsel päevas. See tuleb võtta pärast hommikusööki või pärast päeva
esimest söögikorda. Neelake kapsel alla tervelt, istudes või seistes, ning jooge peale klaasitäis
vett. Kapslit ei tohi avada, purustada ega närida.

Kui te võtate Fokusin’i rohkem kui ette nähtud
Ägeda üleannustamise juhtumeid ei ole teada. Sellegipoolest võib teoreetiliselt tekkida
üleannustamisel vererõhu langus. Vererõhk ja südamerütm normaliseeruvad, kui te heidate
pikali.
Kui te võtate korraga rohkem kapsleid, või juhul, kui ravimit võtab kogemata laps, kutsuge
kohe arstiabi.

Kui te unustate Fokusin’i võtta
Kui te unustate Fokusin’i ettenähtud ajal võtta, võtke see mistahes ajal hiljem selle päeva
jooksul. Kui avastate selle järgmisel päeval, jätkate lihtsalt oma tavalise raviskeemiga. Ärge
võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fokusin’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist teile määratud raviaja jooksul ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tamsulosiini (see on Fokusin'i toimeaine) manustamise ajal on esinenud järgmised
kõrvaltoimed (vastavalt nende esinemissagedusele):

Sage (esineb 1…10 patsiendil 100st): pearinglus (võib tekkida eriti siis kui järsult muudetakse
kehaasendit, istuvast või lamavast asendist püstitõusmisel);
Aeg-ajalt (esineb 1…10 patsiendil 1000st): peavalu, südamepekslemine, kehaasendist sõltuv
vererõhu langus, vesine nohu, kõhukinnisus või kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lööve,
sügelus, nõgeslööve, ejakulatsioonihäired, nõrkus.

Harv (esineb 1…10 patsiendil 10000st): minestamine (lühiajaline teadvusekadu), angioödeem
(naha ja nahaaluse koe allergilise päritoluga turse).

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10000st): priapism (valulik, pikaaegne tahtmatu
erektsioon, mis vajab otsekohest meditsiinilist sekkumist).

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (kaeoperatsiooni ajal tekib mõnedel patsientidel,
keda ravitakse või on ravitud tamsulosiiniga, pupilli ahenemine).
Kui teil tekib pearinglus või nõrkus, on vajalik istuda või lamada, kuni nende nähtude
kadumiseni.
Kui ootamatult tekib nõgeslööve, tursed silmade ümbruses või on raskendatud
hingamine, katkestage ravimi võtmine ja kutsuge otsekohe esmaabi.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas FOKUSIN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fokusin sisaldab

- Toimeaine on tamsulosiin. Üks kapsel sisaldab 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi, mis
vastab 0,367 mg tamsulosiinile.
- Teised abiained on kopolümeeri dispersioon 1:1 30%, mikrokristalne tselluloos,
dibutüülsebakaat, polüsorbaat 80, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk,
naatriumlaurüülsulfaat.
Nii kapsli ülemine kui alumine pool sisaldavad asorubiini (E122), patentsinist V (E131),
želatiini.

Kuidas Fokusin välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet modifitseeritult vabastavad Fokusin’i kapslid on tumesinised kõvakapslid, mis
sisaldavad valgeid kuni määrdunud valgeid pelleteid.

Ravim on pakendatud blistritesse, 10 kapslit igas blistris.
Igas pakendis on 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
78467 Konstanz
Saksamaa

Tootja
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:

Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tel +799 8100
Faks +799 8101

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2013





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Fokusin, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks kapsel sisaldab 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,367 mg tamsulosiinile.

INN. Tamsulosinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
Ravimi kirjeldus: tumesinised kõvad želatiinkapslid, mis sisaldavad valgeid kuni valkjaid
pelleteid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Eesnäärme healoomulise suurenemisega kaasnevad alumiste kuseteede sümptomid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Üks kapsel päevas pärast hommikusööki või päeva esimest einet.
Kapsel neelatakse tervelt, seda ei tohi purustada ega närida, sest see võib mõjutada toimeaine
modifitseeritud vabanemist.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus
tamsulosiinvesinikkloriidi,
k.a. ravimist põhjustatud angioödeem, või
lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- Varem esinenud ortostaatiline hüpotensioon (anamneesis ortostaatiline hüpotensioon).
- Raske
maksapuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt teiste alfa1-adrenoblokaatoritega võib üksikjuhtudel ravi ajal tamsulosiiniga tekkida
vererõhu langus ning sellest tulenevalt, ainult harvadel juhtudel, esineda minestamist.
Kui ilmnevad ortostaatilise hüpotensiooni esimesed sümptomid (pearinglus, nõrkus), tuleb
patsient nende möödumiseni panna istuma või lamama.
Patsienti tuleb enne ravi alustamist tamsulosiiniga tähelepanelikult uurida, välistamaks teised
seisundid, mis võivad tekitada prostata healoomulise suurenemisega sarnaseid sümptomeid.
Enne ravi alustamist viiakse läbi digitaalne rektaalne läbivaatus ning vajadusel määratakse
prostata spetsiifilised antigeenid (PSA) ning hiljem korratakse seda regulaarsete intervallide
järel.
Tamsulosiini tuleb raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens <10 ml/min) korral
määrata ettevaatusega, sest nendel patsientidel kasutamise kogemus puudub.
Harva on pärast tamsulosiini kasutamist teatatud angioödeemi tekkest. Angioödeemi
tekkimisel tuleb ravi otsekohe katkestada, patsienti tuleb jälgida kuni turse kadumiseni ning
tamsulosiini uuesti manustada ei tohi.

Mõnedel patsientidel, kes saavad või on saanud eelnevalt ravi tamsulosiiniga, on katarakti
operatsiooni käigus täheldatud „operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi” (Intraoperative
Floppy Iris Syndrome
, IFIS - kitsa pupilli sündroomi variant). IFIS võib suurendada
operatsiooniaegsete tüsistuste tekkeriski. Tamsulosiinravi ei soovitata alustada patsientidel,
kellele on plaanis teha katarakti operatsioon.

Kinnitamata andmetel piisab tamsulosiini ärajätmisest 1...2 nädalat enne katarakti operatsiooni,
kuid ravi lõpetamisest saadavat kasu ja vajalikku aega enne katarakti operatsiooni ei ole veel
kindlaks tehtud.

Preoperatiivse läbivaatuse ajal peab opereeriv kirurg välja selgitama, kas operatsioonile tulev
patsient on saanud/saab raviks tamsulosiini, et siis rakendada vajalikke meetmeid, kui IFIS
peaks operatsioon ajal tekkima.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tamsulosiini koosmanustamisel atenolooli, enalapriili, nifedipiini või teofülliniga
interaktsioone ei täheldatud. Samaaegne tsimetidiini manustamine suurendab ja furosemiidi
manustamine langetab tamsulosiini kontsentratsiooni. Tamsulosiini plasmasisaldus jääb siiski
normi piiresse, seetõttu ei ole annustamist vaja muuta.

In vitro uuringutes maksa mikrosomaalsete fraktsioonidega (tsütokroom P450-seotud
metabolismi ensüümsüsteem) tamsulosiinil koostoimeid amitriptülliini, salbutamooli,
glibenklamiidi või finasteriidiga ei leitud. Siiski võivad diklofenak ja varfariin tamsulosiini
eritumist suurendada.

Samaaegne manustamine teiste α1-adrenoretseptorite antagonistidega võib alandada vererõhku.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus, asedus ja imetamine

Ravim on mõeldud ainult meestele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tamsulosiini toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada. Patsiendid
peavad alati meeles pidama, et tamsulosiin võib tekitada pearinglust.

4.8. Kõrvaltoimed

Sage (>1 %, <10 %)
Närvisüsteemi häired:
pearinglus (1,3 %).

Aeg-ajalt (>0.1 %, <1 %)
Närvisüsteemi häired:
peavalu.
Südame häired: palpitatsioonid.
Vaskulaarsed häired: posturaalne hüpotensioon.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: riniit.
Seedetrakti häired: kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus, urtikaaria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: ebanormaalne ejakulatsioon.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia.

Harv (>0.01 %, <0.1 %)
Närvisüsteemi häired:
minestus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem.

Väga harv (<0.01 %)
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
priapism.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused:
operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (IFIS),
kaeoperatsiooni ajal tekib mõnedel seoses tamsulosiin-raviga pupilli ahenemine.

4.9. Üleannustamine

Ägeda üleannustamise juhtudest teatatud ei ole. Siiski, teoreetiliselt võib üleannustamisel
tekkida äge vererõhu langus, mis võib vajada kardiovaskulaarset süsteemi toetavate meetmete
rakendamist.
Vererõhk ja südamerütm normaliseeruvad, kui patsient panna lamama. Kui see ei anna
tulemust, kasutatakse intravaskulaarset voluumenit suurendavaid ravimeid ning vajadusel
vasokonstriktoreid. Tuleb rakendada üldist toetavat ravi ja jälgida neerufunktsiooni. Dialüüsist
ei ole tamsulosiini üleannustamisel kasu, sest tamsulosiin seondub plasmavalkudega väga
suures ulatuses.
Suurte koguste üleannustamisel võib teha maoloputust, manustada aktiivsütt ja osmootseid
lahtisteid, nt naatriumsulfaati.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: α1-adrenoretseptorite antagonist, ATC-kood: G04CA02
Ravim on mõeldud ainult eesnäärme haiguste raviks.
Toimemehhanism
Tamsulosiin seondub selektiivselt ja konkureerivalt postsünaptiliste α1 adrenoretseptoritega,
eeskätt α1A ja α1D alatüüpidega, mis vähendavad silelihaste kontraktsiooni eesnäärmes ja
kusejuhades, mille tagajärjel tekib toonuse vähenemine ja uriini voolukiiruse paranemine.

Farmakodünaamika
Tamsulosiin suurendab uriini maksimaalset voolukiirust. Eesnäärme ja kusejuha silelihaste
lõõgastumisega leeveneb ka obstruktsioon, mis soodustab põie tühjendamist.
Ravim kergendab ka selliseid kusepõie ärritus- ja kuseteede obstruktsiooni sümptomeid, mis
põhjustavad kusepõie ebastabiilsust ja alumiste kuseteede silelihaskontraktsiooni.
Ravimi enda toime ning sümptomeid vältiv toime säilub ka pikaajalisel ravil, mille tulemusel
vajadus kirurgiliseks sekkumiseks või kateteriseerimiseks lükkub oluliselt edasi.
Seoses perifeerse resistentsuse vähenemisega alandavad α1-adrenoblokaatorid vererõhku.
Tamsulosiiniga läbiviidud uuringutes ei ole leitud normaalse vererõhuga patsientidel
kliiniliselt olulist vererõhu langust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Tamsulosiin imendub kiiresti soolestikust ja tema biosaadavus on peaaegu täielik. Imendumine
aeglustub, kui ravimit võetakse vahetult pärast sööki. Ühtlase imendumise tagamiseks tuleb
Fokusin'i võtta päeva jooksul alati pärast sama söögikorda.

Tamsulosiini kineetika on lineaarne.

Plasmakontsentratsiooni maksimum saabub ligikaudu 6 tundi pärast tamsulosiini ühekordse
annuse manustamist, kui patsient on söönud. Korduvannuste manustamisel saavutatakse
tasakaalukontsentratsioon 5. päevaks, kusjuures Cmax on ligikaudu 2/3 kõrgem kui pärast
ühekordse annuse manustamist. Kuigi seda on näidatud ainult eakatel, võib oletada, et ka
noorematel on tulemused sarnased.
Tamsulosiini plasmakontsentratsiooni väärtused võivad erinevatel haigetel suures ulatuses
varieeruda, nii ühekordse kui korduva manustamise järgselt.

Jaotumine
Inimestel seondub tamsulosiin enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega ja jaotusruumala on
väike (ligikaudu 0,2 l/kg).

Biotransformatsioon
Tamsulosiin metaboliseerub esmasel maksapassaažil vähesel määral. Suurem osa
tamsulosiinist on plasmas muutumatul kujul. Ravim metaboliseerub maksas.
Uuringutes rottidel leiti, et tamsulosiin tekitas ainult vähesel määral maksa mikrosomaalsete
ensüümide induktsiooni.
Maksapuudulikkuse korral ei ole annuste kohaldamine vajalik.
Ükski metaboliitidest ei ole nii efektiivsed kui toimeaine ise.

Eritumine
Tamsulosiin ja tema metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, umbes 9% manustatud annusest
eritub muutumatul kujul.
Pärast tamsulosiini ühekordse suukaudse annuse manustamist on eliminatsiooni
poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi (võetuna pärast sööki) ja kui ravim on saavutanud juba
tasakaalukontsentratsiooni on eliminatsiooni poolväärtusaeg 13 tundi.
Neerupuudulikkus ei nõua annuse vähendamist.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse ja korduvannuse toksilisust on uuritud hiirtel, rottidel ja koertel. Reproduktsiooni
toksilisust on samuti uuritud rottidel, kartsinogeensust hiirtel ja rottidel ning genotoksilisust in
vivo
ja in vitro.Tamsulosiini suurte annuste üldine toksilisus leiti olevat sarnane alfa-adrenergiliste
antagonistide farmakoloogiliste toimetega.
Koertel täheldati väga suurte annuste korral muutusi EKG-s. Sellel ei ole siiski mingit kliinilist
tähtsust. Tamsulosiinil ei leitud olevat märkimisväärseid genotoksilisi toimeid.
Tamsulosiini manustamise järgselt täheldati emaste rottide ja hiirte piimanäärmes suuremaid
proliferatiivseid muutusi.
Need leiud on arvatavasti ebaolulised, tõenäoliselt kaudselt seotud hüperprolaktineemiaga ja
esinevad ainult suurte annuste korral.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kopolümeeri dispersioon 1:1 30%
Mikrokristalne tselluloos
Dibutüülsebakaat
Polüsorbaat 80
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Talk
Naatriumlaurüülsulfaat

Kapsli ülemine ja alumine pool:
Asorubiin
Patentsinine V
Želatiin

6.2. Sobimatus


Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Läbipaistev PVC-PVDC-ALU blister, kartongkarp.
Pakendi suurused: 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
78467 Konstanz
Saksamaa

8. Müügiloa number

508306

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.12.2009

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013