DILTIAZEM LANNACHER
Toimeained: diltiaseem
Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Ravimi tugevus: 180mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DILTIAZEM LANNACHER ja milleks seda kasutatakse
Diltiaseem ennetab või vähendab valu rindkere piirkonnas, mis on tingitud vähenenud
verevoolust südame lihases (stenokardia hoog) ning alandab kõrgenenud vererõhku
(arteriaalne hüpertensioon).
Diltiaseem kuulub kaltsiumi antagonistide (kaltsiumikanalite blokaatorite) gruppi. Diltiaseem
takistab kaltsiumi sisenemist südamelihasrakkudesse (erutustekke süsteem,
erutusjuhtesüsteem, kontraktiilne südamelihas) ja veresoone silelihasrakkudesse.
Diltiaseem imendub mao-sooletraktist peaaegu täielikult. Diltiaseem lammutatakse maksas
ulatuslikult ja eritub põhiliselt uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 4...10
tundi. Maksafunktsiooni häirega haigetel võib ravimi biosaadavus olla tõusnud ja
eliminatsioon langenud.
2. Mida on vaja teada enne DILTIAZEM LANNACHER võtmist
Ärge võtke Diltiazem Lannacher'i
-
Kui olete diltiaseemi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
Kui teil on vereringehäirest tingitud Å¡okk;
-
Kui teil on raskekujuline südame haigus (keskmise raskusega või raske
südamepuudulikkus, kardiogeenne sokk, äge komplitseerunud südameinfarkt);
-
Kui teil on raskekujuline südame rütmihäire;
-
Kui teil on madal pulsisagedus (pulsisagedus alla 55 löögi minutis);
-
Kui teil on madal vererõhk (süstoolne rõhk alla 90 mmHg);
-
Kui te saate samaaegselt ravi veenisisese ravimitega, mis mõjutavad südametööd (nt
beeta-adrenoblokaatorid);
-
Kui te saate samaaegselt ravi veenisisese dantroleeniga;
-
Kui teil esineb perifeerse arteri sulgusest tingitud haigus;
-
Kui te olete laps või alla 18 aasta vanune nooruk, kuna puuduvad andmed Diltiazem
Lannacher’i kasutamise kohta lastel;
-
Kui te olete rase või imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diltiazem Lannacher’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil on südame funktsioonihäire või kerge südamepuudulikkus;
-
Kui teil on kergekujuline südame rütmihäire (sinuatriaalne või esimese astme
atrioventrikulaarne blokaad);
-
Kui te kasutate teisi südamesse toimivaid ravimeid, digitaalist, beeta-
adrenoblokaatoreid või transplantaadi äratõukereaktsiooni vastaseid ravimeid
(tsüklosporiin A sisaldavad ravimid);
-
Kui teil on maksa- või neerufunktsioonihäire;
-
kui te olete diabeetik, vajalikuks võib osutuda veresuhkru täiendav kontroll;
-
Kui te olete eakas.
Enne ravi Diltiazem Lannacher’iga rääkige oma arstile
-
Kui põete teisi haigusi või teil on olnud allergia
-
Kui kasutate teisi ravimeid, kaasa arvatud apteegi käsimüügist ostetud ravimid
-
Kui olete rase või imetate rinnaga.
Juhul kui te vajate kirurgilist ravi, peate informeerima anestesioloogi, et võtate Diltiazem
Lannacher’i.
Diltiaseemi pikaajalisel kasutamisel ei saa välistada mööduvate viljakusehäirete teket meestel.
Võtmine koos teiste ravimitega
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mistahes muid ravimeid.
Koostoimeid võib esineda:
-
südame ja vereringet mõjutavate ravimitega (südame rütmihäire raviks kasutatavad
ravimid, digitaalist sisaldavad ravimid ja antihüpertensiivsed ravimid);
-
psüühilise haiguse nagu depressioon ja epilepsia raviks kasutatavate ravimitega,
rahustitega ja liitiumit sisaldavate ravimitega;
-
transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks kasutatavate ravimitega (tsüklosporiin
A sisaldavad ravimid);
-
mao ülihappesuse ja duodenaalhaavandite raviks kasutatavate ravimitega (tsimetidiin
ja ranitidiin);
-
kaltsiumi soolade ja D-vitamiiniga;
-
teofülliiniga (astmaravim);
-
diasepaamiga (rahusti);
-
viirustevastaste ravimitega;
-
aldesleukiiniga (vähivastane ravim);
-
anesteesias kasutatavate ravimitega;
-
varfariiniga (veretrombide vastane ravim).
-
simvastatiiniga (vere lipiididesisaldust vähendav ravim) - lihaskahjustuse võimaluse
tõttu ei tohi simvastatiini annus samaaegsel kasutamisel olla suurem kui 40 mg ööpäevas.
Diltiazem Lannacher koos toidu ja joogiga
Ravimit manustatakse söögi ajal koos vedelikuga. Tablette ei tohi katki närida ega imeda.
Ravi ajal Diltiazem Lannacher’iga hoiduge alkoholi tarvitamisest, kuna see võib tugevdada
mõningaid ravimi kõrvaltoimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Diltiaseemi ei tohi raseduse või rinnaga toitmise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatust! See ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Peale Diltiazem Lannacher’i võtmist ja enne autojuhtimist või masinatega töötamist, peate
olema veendunud, et teie reaktsioonivõime ei ole häiritud. Kui täheldate peapööritust, ei tohi
te autot juhtida või masinatega töötada.
Diltiazem Lannacher sisaldab laktoosi.
Üks 180 mg Diltiazem Lannacher’i tablett sisaldab 120 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on
teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas DILTIAZEM LANNACHER võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus täiskasvanule on 1 tablett ööpäevas (180 mg/ööpäevas). Vajadusel võib annust
suurendada maksimaalselt kuni 2 tabletti ööpäevas (360 mg/ööpäevas).
Arst kohandab vajadusel eakate ja maksa- ja/või neerutalitlusehäirega patsientide annust.
Tabletid manustatakse söögi ajal koos vedelikuga (hommikul ja õhtul). Ärge närige ega imege
tablette.
Kui teil on tunne, et Diltiazem Lannacher'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Müokardi vereringe häire pikaajaliseks raviks ja ägedate hoogude ennetamiseks on saadaval
Diltiazem Lannacher’i 90 mg tabletid.
Kui te võtate Diltiazem Lannacher’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Diltiazem Lannacher’i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole.
See võib põhjustada raske südame ja vereringe häire.
Kui te unustate Diltiazem Lannacher’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus
tavapärase manustamiskorra ajal.
Kui te lõpetate Diltiazem Lannacher’i võtmise
Ravi ei tohi ise katkestada. Kui teil esineb südamevereringe häire, võib see põhjustada
vererõhu tõusu ja teie seisundi halvenemist.
Kui teil on tunne, et ravimi toime ei ole piisav, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (võib esineda 1...10 patsiendil 100-st)
Allergilised reaktsioonid (nt erüteem, sügelus, eksanteem).
Aeg-ajalt (võib esineda 1...10 patsiendil 1000-st)
Nahalööve, nõgestõbi.
Harv (võib esineda 1...10 patsiendil 10000-st)
Närvilisus, hüperaktiivsus (isegi maania espisoodid)
Peavalu, vertiigo, väsimus, paresteesia (surisev, sipelgate jooksmise tunne)
Turse pahkluude piirkonnas
Iiveldus, kõhukinnisus
Õhetus, valgustundlikkus, psoriaas, muutused naha pigmentatsioonis või ebatavaline naha
pigmentatsioon, alopeetsia.
Väga harv (võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10000-st)
Valgete vererakkude või vereliistakute arvu vähenemine
Südame rütmihäired koos aeglustunud pulsiga (eriti olemasoleva südamekahjustuse ja/või
suurte annuste korral), madal vererõhk, südamepuudulikkus
Igemete turse
Angioneurootiline ödeem, nahaveresoontepõletik, multiformne erüteem, Steven-Johnsoni
sündroom, erütematoosse luupuse sarnane sündroom.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas DILTIAZEM LANNACHER säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
"Kõlblik kuni" või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Diltiazem Lannacher sisaldab
-
Toimeaine on diltiaseem. 1 tablett sisaldab 180 mg diltiaseemi.
-
Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, polüakrülaadi dispersioon, metakrüülhappe kopolümeer,
ammoonium metakrülaadi kopolümeer, hüpromelloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E 171), talk, polüakrülaadi
dispersioon.
Kuidas Diltiazem Lannacher välja näeb ja pakendi sisu
Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjooneta tablett.
30 tabletti PVC/alumiinium blisterpakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma G.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Diltiazem Lannacher, 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Diltiazem Lannacher, 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 tablett sisaldab 90 mg või 180 mg diltiaseemvesinikkloriidi.
INN. Diltiazemum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Stabiilne stenokardia. Arteriaalne hüpertensioon.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Diltiaseemi annus määratakse individuaalselt haiguse raskusastet arvestades. Soovitatav
ööpäevane annus on 180…360 mg.
Tavaline algannus on 90 mg 1 või 2 korda ööpäevas. Vajadusel võib annust järk-järgult
suurendada kuni 120 mg 1 või 2 korda ööpäevas või 180 mg 1 või 2 korda ööpäevas.
Pikaajalise ravi korral tuleks pärast suurema annusega püsiva ravitoime saavutamist kaaluda
annuse vähendamist.
Koronaarhaigusega patsientidel, eriti pärast pikaajalist ravi või Å¡unteerimist, tuleb ravi
diltiaseemiga lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4), mitte järsku katkestades.
Lapsed
Lastel kasutamise kogemus puudub. Diltiazem Lannacher'i ei soovitata lastel kasutada (vt
lõik 4.4).
Eakad
Eakatele patsientidele manustatakse tavaline annus. Vajadusel tuleb annust kohandada
vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).
Neerufunktsioonihäirega patsiendid
Neerufunktsioonihäirega patsientidele manustatakse tavaline annus. Vajadusel tuleb annust
kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).
Maksafunktsioonihäirega patsiendid
Kerge kuni keskmise maksafunktsioonihäirega patsientidele manustatakse tavaline annus.
Vajadusel tuleb annust kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).
Raske maksafunktsioonihäirega patsientidele manustamisel tuleb annust vähendada.
Ravimit manustatakse söögi ajal koos vedelikuga. Tablette ei tohi katki närida ega imeda.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus diltiaseemi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
-
kardiogeenne sokk;
-
äge, komplitseeritud müokardiinfarkt;
-
keskmise raskusastmega või raske südamepuudulikkus (NYHA III ja IV);
-
südame erutustekke ja ülejuhte rasked häired (siinussõlme nõrkuse sündroom,
sinuatriaalne blokk, II või III astme atrioventrikulaarne blokk, välja arvatud
funktsioneeriva südamestimulaatori olemasolu korral);
-
preeksitatsiooni sündroom (nt WPW-sündroom) koos kodade laperdus- või
virvendusarütmiaga (oht ventrikulaarse tahhükardia tekkeks);
-
beetablokaatorite samaaegne veenisisene manustamine;
-
dantroleeni samaaegne veenisisene manustamine vatsakeste virvenduse tekkeriski
tõttu;
-
rasedus ja imetamine.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik kergekujulise südamepuudulikkuse (NYHA I,II), siinussõlme blokaadi
või esimese astme atrioventrikulaarse blokaadi, bradükardia (südame löögisagedus alla
50 löögi minutis), hüpotensiooni (süstoolne rõhk <90 mm Hg), raskekujulise maksa- või
neerufunktsioonihäire korral.
Lastel kliinilise kasutamise kogemus puudub, seetõttu ei tohi Diltiazem Lannacher’i lastel
kasutada.
Koronaartõvehaigetel ei tohi pikaajalise ravi või aortokoronaarse šunteerimise järgselt
diltiaseemravi järsku katkestada. Stenokardiahoogude taastekkimise vältimiseks tuleb annust
vähendada järk-järgult.
Diltiaseemi samaaegsel manustamisel teiste südame funktsiooni ja erutusjuhet pärssivate
ravimitega (nt suukaudsed beetablokaatorid, antiarütmikumid, südameglükosiidid,
inhaleeritavad narkootilised ained), tuleb kaaluda kasu/riski suhet ning patsienti kliiniliselt
jälgida (vt lõik 4.5).
Diltiaseemi kasutamisel diabeedi puhul võib osutuda vajalikuks veresuhkru täiendav kontroll.
Tsüklosporiin A pideva ravi korral võib diltiaseemi ärajätmine või annuse vähendamine
põhjustada tsüklosporiin A plasmakontsentratsiooni langust. Sellisel juhul tuleb transplantaadi
äratõukereaktsiooni vältimiseks tsüklosporiin A annust korrigeerida.
Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastav õhukese polümeerikattega
tablett sisaldab 40 mg laktoosi. Harvaesineva päriliku ainevahetuse häirega
(galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom)
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega ja mud
Ravimid, mis pärsivad südame talitlust või juhtetegevust (nt suukaudsed beetablokaatorid,
antiarütmikumid, digitaalis, teatud tüüpi inhaleeritavad narkootilised ained)
Samaaegne kasutamine võib põhjustada häireid südamestimulaarite töös ja südame
juhtetegevuses (AV blokaad, bradükardia), hüpotensiooni ja südamepuudulikkust. Samaaegne
kasutamine vajab kasu-riski analüüsi ja ranget kliinilist jälgimist. Beetablokaatorite
veenisisene manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Antihüpertensiivse toimega ravimid
Teiste hüpertensiivsete ravimite (nt beetablokaatorid, diureetikumid, AKE-inhibiitorid) või
hüpotensiooni põhjustavate ravimite, nt aldesleukiin, tri- ja tetratsüklilised antidepressandid ja
antipsühhootikumid, samaaegne kasutamine võib tugevdada antihüpertensiivset toimet.
Kombintasioonis nitraatidega võib esineda väljendunud vasodilatsioon, mis võib põhjustada
hüpotensiooni ja minestamist.
Samaaegsel manustamisel tuleb nitraadid tiitrida annuseni.
Samaaegne manustamine alfablokaatoritega nagu prasosiin vajab ranget jälgimist selle
kombinatsiooni võimaliku sünergistliku hüpotensiivse toime töttu.
Veenisisene dantroleen
Samaaegse verapamiili ja dantroleeni veenisisesel manustamisel on loomkatsetes esinenud
letaalset kodade virvendust. Samaaegse diltiaseemi ja dantroleeni veenisisesel manustamisel
inimesele on täheldatud südamelihase depressiooni ja kardiogeenset šokki. Seetõttu tuleb
vältida diltiaseemi ja dantroleeni samaaegset veenisisest manustamist.
CYP3A4 inhibeerivad ained
Diltiaseem metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel. CYP3A4 inhibeerivad ained
(nt nifedipiin, tsimetidiin, ranitidiin, HIV proteaasi inhibiitorid) võivad tõsta diltiaseemi
kontsentratsiooni, mis põhjustab toksilisi toimeid.
Ensüüme indutseerivad ravimid (nt rifampitsiin, sulfiinpürasoon, fenobarbitaal)
Diltiaseemi sisaldus vereplasmas ja selle toime võivad väheneda.
Digoksiin, digitoksiin, tsüklosporiin A, karbamasepiin, midasolaam, triasolaam, alfentaniil,
teofülliin, fenütoiin, takroliimus
Diltiaseem võib suurendada nende ravimite toimet, toksilisust ja sisaldust vereplasmas (vt
lõik 4.4). Annuse kohandamine võib olla vajalik. Diltiaseemi ja midasolaami või alfentaniili
samaaegne kasutamine võib postoperatiivselt pikendada trahheaalse ekstubeerimise aega
Kuraaretüüpi müorelaksandid
Diltiaseem võib võimendada kuraaretüüpi müorelaksantide toimet.
Liitium
Diltiaseem manustatuna samaaegselt liitiumiga võib suurendada neurotoksilisuset.
Kaltsiumisoolad, D-vitamiin
Kaltsiumi sisalduse tõus vereseerumis võib vähendada diltiaseemi toimet.
Varfariin
Kirjanduse andmetel on koostoimeid esinenud diltiaseemi kasutamisel koos varfariiniga.
Simvastatiin
Müopaatia tekke riski tõttu ei tohi diltiaseemi samaaegsel kasutamisel simvastatiini annus
ületada 40 mg ööpäevas.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed viitavad ravimi embrüotoksilisele toimele. Vastavad andmed inimeste kohta
puuduvad. Diltiaseemi ei tohi raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.3). Enne ravi alustamist
diltiaseemiga tuleb välistada raseduse võimalus.
Imetamine
Diltiaseem eritub inimese rinnapiima. Diltiaseemi ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik
4.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Seoses ravimi teatud kõrvaltoimetega võib osadel patsientidel olla häiritud auto juhtimise või
masinate käsitsemise võime. Sellele tuleb tähelepanu pöörata eelkõige ravi alustamisel, ühelt
preparaadilt teisele üleminekul või samaaegsel alkoholi tarvitamisel.
4.8. Kõrvaltoimed
.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Väga sage: esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st
Sage: esinenud rohkem kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st
Aeg-ajalt: esinenud rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100-st
Harv: esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000-st
Üksikjuhud (väga harv): esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st.
Järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda ka ravimi hea taluvuse korral.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Üksikjuhud: leukopeenia, trombotsütopeenia.
Psühhiaatrilised häired
Harv: närvilisus, hüperaktiivsus (isegi maania episoodid).
Närvisüsteemi häired
Harv: peavalu, vertiigo, väsimus, paresteesiad.
Südame ja vaskulaarsed häired
Harv: tursed pahkluude piirkonnas.
Üksikjuhud: arütmiad (siinusbradükardia, siinussõlme seiskus asüstoolia tekkega, II või III
astme
atrioventrikulaarblokaad), hüpotensioon ning olemasoleva organi kahjustuse ja/või suurte
annuste korral südamepuudulikkus.
Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, kõhukinnisus.
Üksikjuhud: igemete hüperplaasia.
Maksa ja sapiteede häired
Üksikjuhud: vereseerumi transaminaaside, γ-GT, LDH, alkaalse fosfataasi tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: allergilised reaktsioonid (nt erüteem, sügelemine, eksanteem).
Aeg-ajalt: nahalööve, nõgestõbi.
Harv: nahaõhetus, fotosensibilisatsioon, psoriaas, naha pigmentatsiooni häire või anomaalia,
alopeetsia.
Üksikjuhud (väga harva): angioneurootiline ödeem, naha vaskuliit, multiformne erüteem,
Steven-Johnsoni sündroom, erütematoosse luupusega sarnane sündroom.
4.9. Üleannustamine
Koronaartõvega haigetel võivad diltiaseemi üleannustamise tagajärjel tekkida raskekujuline
hüpotensioon ja häired südamelihase erutus-juhteteedes (bradükardia,
atrioventrikulaarblokaad), mis võivad põhjustada kardiovaskulaarset šokki, koomat ja
südameseiskust.
Üleannustamise ravi sõltub sümptomitest ja nende raskusastmest.
Vajalik võib olla maoloputus ja adsorbendi manustamine (aktiivsüsi) ja järgnevad meetmed:
Vererõhu langus:
Patsient asetada lamavasse asendisse, veremahu täitmine, dopamiin, dobutamiin ja
noradrenaliin vajadusel.
Bradükardia, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad:
Atropiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin, vajadusel südamestimulaator.
Südame minutimahu langus või südamepuudulikkuse kujunemine:
Dopamiin, dobutamiin, diureetikumid.
Südameseiskus:
Kaudne südamemassaaž, kunstlik hingamine, EKG-monitooring, vastavad intensiivravi
meetmed nt defibrillatsioon või südamestimulaator.
Vajadusel saab toksilisi sümptomeid ravida 10...20 ml 10%-lise kaltsiumglükonaadi i.v
manustamisega.
Toimeainet ei saa hemodialüüsiga väljutada, kuna see on suurel määral valkudega seondunud
(ligikaudu 80%).
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: bensodiasepiini derivaadid, ATC-kood: C08DB01
Diltiaseem kuulub kaltsiumi antagonistide (kaltsiumikanalite blokaatorite) gruppi. Diltiaseem
takistab kaltsiumi sisenemist südamelihasrakkudesse (erutustekke süsteem,
erutusjuhtesüsteem, kontraktiilne südamelihas) ja veresoone silelihasrakkudesse. Diltiaseemi
stenokardiavastane toime on tingitud koronaararterite dilatatsioonist ja südamelihase
hapnikutarbimise vähenemisest seoses järelkoormuse langusega. Diltiaseemi vererõhku
alandav toime on tingitud perifeersest vasodilatatsioonist ja süsteemse vaskulaarse
resistentsuse langusest. Diltiaseem toimib ka antiarütmikumina, seda eelkõige
atrioventrikulaarse ülekande inhibeerimise kaudu. Diltiaseem ei mõjuta kodade ja vatsakeste
kahjustamata müokardi erutusjuhtivust. Impulsi teket siinussõlmes mõjutab diltiaseem
minimaalselt, kuid siinussõlme düsfunktsiooni korral võib tekkida siinussõlme seiskus või
sinuatriaalne blokaad. Seoses järelkoormuse languse, südamelihase hapnikutarbimise
vähenemise ning reflektoorse sümpaatilise närvisüsteemi aktivatsiooniga (terapeutilisse
vahemikku jäävate annuste manustamisel ja normaalse müokardi funktsiooniga patsientidel)
on võimalus märkimisväärse negatiivse inotroopse toime tekkeks vähetõenäoline. Diltiaseemi
ja nitraatide samaaegsel manustamisel on stenokardiahaigetel kirjeldatud aditiivset toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Diltiaseem imendub mao-sooletraktist peaaegu täielikult. Seoses ulatusliku esmase
maksapassaažiga on biosaadavus 40...50%. Diltiaseemi kineetika on mittelineaarne,
biosaadavus suureneb astmeliselt annusega.
Jaotumine
Ligikaudu 70...80% diltiaseemist on seondunud vereplasma valkudega (ligikaudu 35...40%
albumiiniga).
Biotransformatsioon
Diltiaseem biotransformeerub maksa tsütokroom P450 segatüüpi oksüdaaside vahendusel.
Ainult 2...4% eritub uriiniga muutumatul kujul.Kahe metaboliidi, desatsetüüldiltiaseem ja N-
dememtüüldiltiaseem, farmakoloogiline toime on vähenenud.
Eritumine
Diltiaseem ja selle metaboliidid erituvad sapi ja neerude kaudu.
eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4...10 tundi.
Kineetika eripopulatsioonides
Maksafunktsioonihäirega patsientidel võib ravimi biosaadavus olla suurenenud ja eritumine
aeglustunud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogeensuse, mutageensuse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku
toimet inimesele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud hiirtel, rottidel ja küülikutel näitasid embrüonaalse ja
loote suremuse tõusu ning skeleti väärarengute esinemist. Roti järglastel esines perinataalse
suremuse tõus.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
polüakrülaadi dispersioon
metakrüülhappe polümeer
hüpromelloos
magneesiumstearaat
makrogool 6000
titaandioksiid (E 171)
talk.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
90 mg tabletid: 20 tabletti PVC/alumiinium blisterpakendis.
180 mg tabletid: 30 tabletti PVC/alumiinium blisterpakendis.
6.5
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
G.L. Pharma G.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
8.
MÜÜGILOA NUMBER
Diltiazem Lannacher 90 mg: 411003
Diltiazem Lannacher 180 mg: 411103
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
4.04.2003/28.03.2013
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014