CHRONOCARD N

Taimne ravim kerge südamepuudulikkuse (NYHA I ja II) raviks täiskasvanutel ja eakatel.

Täiskasvanud ja eakad: 1 kaetud tablett 3 korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni kahe
tabletini kolm korda ööpäevas.

Tabletid tuleb sisse võtta enne sööki koos piisava hulga vedelikuga.

Chronocard N kaetud tablette tuleks kasutada vähemalt kuni 6 nädalat.

Laste raviks ei ole soovitatav kasutada, kuna puudub vastav kliiniline kogemus.

Ülitundlikkus ravimi aktiivsete ainete või teiste koostises olevate ainete suhtes.
Rasedus ja imetamine (vt. lõik 4.6).

Patsiendid kellel esineb galaktoosi talumatus, Lapp laktoosi defitsiit või glüktoos-galaktoosi
malabsorptsiooni sündroom, ei tohiks seda ravimit tarvitada.

Kui haigussümptomid püsivad muutumatuna üle 6 nädala või esinevad jalgade tursed, tuleb pöörduda
arsti poole. Meditsiiniline vahelesegamine on hädavajalik, kui tekib valu südame piirkonnas, mis levib
käsivartesse, ülakõhtu või kaela piirkonda, samuti hingamishäirete (düspnoe) korral.

Ei ole teada

Rasedus ja imetamine

Kuna Chronocard N tablettide kasutamise kohta puuduvad piisavad kliinilised uuringud, ei ole
preparaati lubatud kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Viirpuu preparaatide kasutamisel on tekkinud iiveldus, väsimus, higistamine ja lööve kätel.
Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.

Üleannustamise korral ei ole ägedaid mürgistusnähte täheldatud.
Üleannustamisnähtude tekkimisel tuleb informeerida oma raviarsti.

Viirpuu mõjutab südame löögitugevust ja vatsakeste kontraktsioonijõudu (positiivne inotroopne efekt),
aeglustab südame löögisagedust (negatiivne kronotroopne efekt), mõjutab südamelihase tööd
(positiivne dromotroopne efekt) ja tõstab erutusjuhte läve (negatiivne batmotroopne efekt). Lisaks on
viirpuul hüpotensiivne toime.
Viirpuu suurendab verevoolu koronaarides ja müokardis. Vähendades üldist perifeerset resistentsust,
väheneb südame järelkoormus, seetõttu peab süda tegema vähem tööd et saavutada sama
väljutusmahtu. Sellest tulenevalt tõuseb südame minutimaht. Koronaararterite aktiivne dilatatsioon
viib verevoolu suurenemisele nendes ja müokardis, see omakorda parandab hapniku transporti ja
energia kasutamist. Normaliseerub patoloogiline püruuvhappe ja piimhappe tase. Viirpuu suurendab
tsüklilise c-AMP (adenosiinmonofosfaadi) sisalduse tõusu (fosfodiesteraasi inhibeerimise teel),
suureneb Ca+ ioonide läbilaskvus ja vabanemine, mis koos fosforüülimis-reaktsiooniga suurendab
müokardi kontraktiilsust ja vallandab positiivse inotroopse efekti. Halvenenud kardiaalse funktsiooni
paranemine on seega eelnevalt kirjeldatud toimete sünergism.

Peroraalselt hiirtele manustatud 14C-märgistatud protsüanidiinidest (0,87 mg oligomeersete
protsüanidiinide (OPT) kogufraktsiooni, 1,08 mg trimeerseid protsüanidiine või 1,03 mg kõrgemaid
protsüanidiine hiire kohta) imendus 1…7 tunni jooksul 20…30% OPT kogufraktsioonist, 40…81%
trimeersetest protsüanidiinidest ja 16…42% kõrgematest oligomeersetest protsüanidiinidest.
Imendunud radioaktiivse aine eliminatsioon väljahingamise ja uriini kaudu oli 7 tunni pärast vastavalt
0,6% ja 6,4% OPT kogufraktsioonist, 47,5% ja 1,8% trimeersetest protsüanidiinidest ja 12,9% ja 1,8%
kõrgematest oligomeersetest protsüanidiinidest.
Ööpäevas seitsme päeva jooksul peroraalselt manustatud 0,12 mg (= 145 nCi) OPT kogufraktsioon
põhjustas organites 2…3 korda suurema radioaktiivse aine kogunemise kui pärast üksikannuse
manustamist. Seega näiteks arvestades, et loomale manustatud ööpäevane ravimi kogus on võrdne
100%-ga, siis OPT kogufraktsiooni suhteline kontsentratsioon müokardis oli 15 tunni pärast 9% ja 7
päeva pärast 28%.

Äge toksilisus
Peroraalselt manustatud viirpuulehtede ja -õite standardiseeritud vesi-alkoholekstraktiga, mis sisaldab
18,75% oligomeerseid protsüanidiine, ei ole DL50 võimalik määrata; rottidele ja hiirtele manustatud
annus 3000 mg/kg kohta ei põhjustanud toksilisi nähte või surma. Intraperitoneaalne DL50 annuses
1170 mg/kg kohta hiirtel ja 750 mg/kg kohta rottidel tekitas toksilisi nähte nagu sedatsioon,
piloerektsioon, düspnoe ja treemor.
Korduvannuse toksilisus
Pärast sama ekstrakti peroraalset manustamist annuses 30, 90 ja 300 mg/kg/ööpäevas 26. nädala
jooksul ei täheldatud rottidel ja koertel toksilisi nähte. Ekstrakti ”mittetoimivaks annuseks” rottidel ja
koertel võib lugeda 300 mg/kg/ööpäevas.

Reproduktsioonitoksilisus
Sama ekstrakti peroraalsed annused kuni 1,6 g/kg kohta rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeenset
toimet. Rottidel ei ilmnenud peri- või postnataalset toksilisust ja toimet F1 põlvkonnale või nende
fertiilsusele.

Mutageensus
Sama ekstrakt ei olnud standartsetes mutageensus- ja tsütogeensusuuringutes (Ames’i test, hiire
lümfoomitest, tsütogeensusuuringud kultuuris kasvatatud inimese lümfotsüütidega, hiire
mikronukleuse test) ei mutageensete ega ka klastogeensete omadustega.

Oletus, et Salmonella typhimurium’i mutageenne aktiivsus väljendub viirpuu vedelekstrakti (1:1) abil,
baseerub ekstraktis sisalduval kvertsetiinil ja kromatiidi jagunemise indutseerimisel tütarrakkude
kromosoomideks flavoon-C-glükosiidide ja flavoonaglükoonide juuresolekul. Siiski, võrreldes toidus
sisalduva kvertsetiini kogust ravimis sisalduva kvertsetiiniga, on viimane nii väike, et riski inimestele
võib praktiliselt välistada.

Kantserogeensus
Kantserogeensuse kohta andmed puuduvad.

Maltodektsriin, kolloidne ränidioksiid, laktoos, tselluloosipulber, polüvidoon 25, krospovidoon, talk,
magneesiumstearaat, [polü-(metakrüülhape, metüülmetakrülaat)-1:1]-dibutüülftalaat (98.75:1.25),
kergelt aluseline magneesiumkarbonaat, araabiakummi, titaandioksiid (E171), glükoosisiirup,
makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat (E170), sahharoos, Ponceau 4R (E 124), pleegitatud vaha,
karnauba vaha, shellak.

Ei ole teada.

3 aastat.

Puuduvad.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Blisterpakend (PVC/aluminiium).
Pakendis 40 kaetud tabletti.
Pakendis 100 kaetud tabletti.

Erihoiatused ravimi käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad