BRONTEX SIIRUP
Toimeained: ambroksool
Ravimi vorm: siirup
Ravimi tugevus: 3mg 1ml 100ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BRONTEX SIIRUP ja milleks seda kasutatakse
Brontex Siirupit kasutatakse röga lahtistamise, produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja
krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.
2. Mida on vaja teada enne BRONTEX SIIRUP võtmist
Ärge kasutage Brontex Siirupit:
-
kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või raske maksahaigus. Sellistel juhtudel tuleb
ambroksooli kasutada ettevaatusega (võtta pikemate intervallide järel või väiksemas annuses).
-
kui teil on harvaesinev bronhide haigus, millega kaasneb suure koguse sekreedi eritumine (nt
maliigne tsiliaarne sündroom). Sel juhul, kuna esineb rögapeetuse oht, tuleb enne ambroksooli
võtmist konsulteerida arstiga.
-
väga harva on teatatud rasketest nahakahjustustest - nt Stevensi-Johnsoni ja Lyell’i
sündroomist, mida on esinenud ambroksooli ajutise kasutamise ajal.
•
Stevensi-Johnsoni sündroom on haigus, mille korral tekib kõrge palavik ning nahk ja
limaskestad kattuvad villilise lööbega.
•
Eluohtlik Lyelli sündroom on tuntud kui „põletatud naha sündroom“. Seda iseloomustab
ulatuslik villiline nahalööve, mis sarnaneb põletusega.
Enamasti on need olnud seoses raske kaasuva haiguse või teiste samaaegselt kasutatavate
ravimitega. Kui ilmnevad naha- või limaskestakahjustused, tuleb kiiresti konsulteerida arstiga ning
ambroksoolravi lõpetada.
-
ambroksooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on kalduvus seedetrakti
haavandiliste haiguste tekkeks, kuna selle kasutamine võib halvendada kliinilist haiguspilti.
Lapsed
-
alla 2-aastasele lapsele ei tohi ambroksooli siirupit manustada
Muud ravimid ja Brontex Siirup
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ambroksooli sisaldavate ravimite kasutamisel koos köhapärssijatega võib köharefleksi
pärssimise tõttu tekkida ohtlik bronhiaallima peetus.
Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini,
tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist pidage oma arsti või apteekriga.
Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, eriti kasutamise kohta esimese 28.
rasedusnädala ajal. Ambroksooli võib raseduse ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu vältel kasutada
ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.
Ambroksool eritub loomadel rinnapiima. Kuna piisavad kogemused inimesel tänaseni puuduvad, võib
ravimit kasutada imetamise ajal ainult arsti soovitusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ambroksool ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Brontex Siirup sisaldab sorbitooli
Brontex Siirup sisaldab sorbitooli. Seetõttu, kui on teada, et teil on teatud suhkrute omastamise
häire, võite Brontex Siirupit võtta ainult pärast konsulteerimist oma arstiga.
Sorbitooli energeetiline väärtus on 2.6 kcal/g . Sorbitool võib avaldada kerget lahtistavat toimet
kõhule. 5 ml Brontex Siirupit sisaldab 2,1 g sorbitooli (võrdne 0,18 CEU).
3. Kuidas BRONTEX SIIRUP võtta
Kuidas Brontex Siirupit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annustamisskeem järgmine:
2…5-aastased lapsed
2,5 ml siirupit* 3 korda ööpäevas (22,5 mg ambroksooli ööpäevas).
6..12-aastased lapsed
5 ml siirupit * 2…3 korda ööpäevas* (30-45 mg ambroksooli ööpäevas).
Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud
10 ml siirupit* 3 korda ööpäevas 2….3 päeva jooksul (90 mg ambroksooli ööpäevas), seejärel
10 ml siirupit* 2 korda ööpäevas (60 mg ambroksooli ööpäevas).
* Et kergendada annustamist, on pakendisse lisatud korrektse märgistusega mõõtetops.
Brontex Siirupit võetakse pärast sööki.
Tähelepanu: raske neerufunktsiooni häire korral tuleb annust vähendada või
manustamisintervalle pikendada.
Ravi kestus
Brontex'it ei ole soovitatav kasutada üle 4…5 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on määranud teisiti.
Kui teie sümptomid 4…5 päevaga ei möödu või süvenevad, konsulteerige arstiga.
Ambroksoolvesinikkloriidi röga lahtistavale toimele aitab kaasa rohke vedelikutarbimine.
Kui teil on tunne, et Brontex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Brontex Siirupit rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.
Tõsiseid mürgistusnähte ambroksooliga üleannustamisel ei ole täheldatud.
On esinenud ajutist erutusseisundit ja kõhulahtisust. Juhusliku või tahtliku väga suure üleannustamise
korral võib tekkida suurenenud süljeeritus, oksendamine ja vererõhu langus.
Kui olete liialt palju Brontex Siirupit võtnud, siis konsulteerige oma arstiga. Sellised kiired
meetmed, nagu esilekutsutud oksendamine või maoloputus, ei ole üldiselt soovitavad ning seda
võib teha vaid väga suure üleannuse korral. Ravi on sümptomaatiline.
Dialüüs või diureesi forseerimine ei suurenda oluliselt ambroksooli eliminatsiooni.
Kui te unustate Brontex Siirupit kasutada
Ärge võtke kahekordset annust.
Kui olete ühe annustamiskorra vahele jätnud või võtsite liiga vähe, ärge suurendage järgmisel
korral annust, vaid jätkake nagu juhendis ettenähtud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse (esinemise tõenäosuse) järgi järgmiselt:
Väga sage
rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Sage
1 kuni 10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt
1 kuni 10 kasutajal 1000-st
Harv
1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
Väga harv
vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt:
allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, näoturse, düspnoe, sügelus, palavik
Väga harv:
tõsised anafülaktilised reaktsioonid, sh šokk.
Seedetrakti häired
Sage:
kõhulahtisus
Aeg-ajalt:
iiveldus, oksendamine
Harv:
kõrvetised
Väga harv:
düspepsia
Kui ilmneb ülitundlikkusreaktsioone, lõpetage kohe ravimi tarvitamine. Konsulteerige oma
arstiga, kas on vajalik rakendada muid meetmeid.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas BRONTEX SIIRUP säilitada
Kuidas Brontex Siirupit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast pudeli esmast avamist tohib siirupit kasutada kuni 12 kuud. Pärast pudeli esmast avamist
hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Brontex Siirup sisaldab
-
Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid
-
Teised koostisosad on sorbitool, propüleenglükool, vaarika aroom, sahhariin, puhastatud
vesi.
Kuidas Brontex Siirup välja näeb ja pakendi sisu
Selge, kergelt kollakas lahus.
Brontex Siirup 5 ml (=1 mõõtkorgitäis) sisaldab 15 mg (3 mg/ml) ambroksoolvesinikkloriidi.
100 ml siirupit on merevaigust klaaspudelis (tüüp III), kollase otsiku, valge keeratava korgi ja 5 ml
mõõtekorgiga
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa
Tootja
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren,
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ratiopharm,
Lõõtsa 8,
11415, Tallinn,
Tel: +372 661 0801
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Brontex Lahus, suukaudne lahus 7,5 mg/ml
Brontex Siirup, 3 mg/ml, siirup
Brontex Tabletid, 30 mg tabletid
INN. Ambroxolum
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Brontex Lahus
1 ml sisaldab 7,5 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Brontex Tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Brontex Siirup
5 ml sisaldab 15 mg (3 mg/ml) ambroksoolvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Brontex Lahus
Suukaudne lahus. Selge, värvitu ja lõhnatu lahus.
Brontex Tabletid
Tabletid. Valged, ümarad, kumerad tabletid, poolitusjoonega ühel pool. Tableti saab poolitada
võrdseteks osadeks..
Brontex Siirup
Suukaudne lahus. Selge, kergelt kollakas lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste
korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Brontex Lahus
2…5-aastasele lapsele 1 ml 3 korda ööpäevas,
6...12-aastasele lapsele 2 ml (15 mg) 2…3 korda ööpäevas,
üle 12-aastasele lapsele ja täiskasvanule 4 ml (30 mg) 3 korda ööpäevas esimese 2….3 päeva jooksul,
seejärel 4 ml 2 korda ööpäevas.
Lahus tuleb võtta pärast sööki lahjendatuna vedelikus (vees, mahlas või tees).
Inhaleerimine: Kuni 2-aastasele lapsele 1 ml lahust 1…2 korda ööpäevas (7,5….15 mg ambroksooli),
2…5-aastasele lapsele 2 ml lahust 1…2 korda ööpäevas, üle 6-aastasele lapsele ja täiskasvanule 2…3
ml lahust 1…2 korda ööpäevas.
Brontex Tabletid
6...12-aastasele lapsele ½ tabletti (15 mg) 2…3 korda ööpäevas. Üle 12-aastasele lapsele täiskasvanule 1 tablett (30 mg) 3 korda ööpäevas esimese 2….3 päeva jooksul, seejärel 1 tablett 2
korda ööpäevas vōi ½ tabletti 3 korda ööpäevas.
Tablette tuleb võtta pärast sööki ning neelata tervelt alla koos rohke vedelikuga.
Brontex Siirup
2…5-aastasele lapsele 2,5 ml 3 korda ööpäevas, üle 6...12-aastasele lapsele 5 ml (15 mg) 2…3 korda
ööpäevas, üle 12-aastasele lapsele ja täiskasvanule 10 ml (30 mg) 3 korda ööpäevas esimese 2….3
päeva jooksul, seejärel 10ml 2 korda ööpäevas.
Brontex Siirupit võetakse pärast sööki kasutades mõõtetopsi.
Neeru- ja maksakahjustus
Vt lõik 4.4
Manustamisviis ja ravi kestus
Annustamiseks on lahuse ja siirupi pakendis kaasas vastava markeeringuga mõõtetopsid.
Inhaleerimine: Brontex lahust tuleb inhaleerida vastava inhalaatori abil (nt kompressor- või
ultraheliinhalaator), mis ei tööta aurukatla põhimõttel. Enne kasutamist soojendada inhaleeritav lahus
kehatemperatuurini.
Brontex’it ei ole soovitav tarvitada üle 4...5 päeva, väljaarvatud juhul kui arst on määranud teisiti.
Ambroksoolvesinikkloriidi röga lahtistavale toimele aitab kaasa rohke vedelikutarbimine.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi tablette manustada alla 6-aastastele lastele.
Kasutamine alla 2-aastastel lastel (suukaudne ravimvorm).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ambroksooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on kalduvus seedetrakti haavandiliste
haiguste tekkeks, kuna selle kasutamine võib halvendada kliinilist haiguspilti.
Bronhide motoorse aktiivsuse häire ja suure koguse sekreedi eritumise (nt harvaesinev maliigne
tsiliaarne sündroom) korral tuleb ambroksooli manustamisel olla ettevaatlik, kuna esineb rögapeetuse
oht.
Neeru- ja/või maksahaiguse korral tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega (kas pikendades
kasutamise intervalle või vähendades annust).
Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid.
Väga harva on teatatud rasketest nahakahjustustest - nt Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomist, mida
on esinenud ambroksooli ajutise kasutamise ajal. Enamasti on need olnud seoses kaasuva haiguse
raskuse või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega. Kui ilmnevad naha- või limaskestakahjustused,
tuleb kiiresti konsulteerida arstiga ning ambroksoolravi lõpetada.
Brontex Siirup
Haruldase päriliku häire, fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi võtta Brontex siirupit. Selles on
sorbitool, mille energeetiline väärtus on 2.6 kcal/g . Sorbitool võib avaldada kerget lahtistavat toimet
kõhule.
5 ml Brontex Siirupit sisaldab 2,1 g sorbitooli (võrdne 0,18 CEU).
Brontex Tabletid
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoos
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi võtta Brontex tablette.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ambroksooli kasutamisel koos köhapärssijatega võib tekkida ohtlik rögapeetus köharefleksi
pärssimise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamisel olla eriti ettevaatlik.
Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini,
tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, eriti kasutamise kohta esimese 28
rasedusnädala ajal. Loomkatsel ei leitud ambroksoolil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Ambroksooli
võib raseduse ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu vältel, kasutada ainult pärast oodatava kasu ja
võimaliku ohu põhjalikku hindamist.
Imetamine
Ambroksool eritub loomadel rinnapiima. Kuna piisavad kogemused inimesel tänaseni puuduvad, tuleb
ravimit kasutada vaid pärast saadava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse (esinemise tõenäosuse) järgi järgmiselt:
Väga sage
(>1/10)
Sage
(>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt
(>1/1,000, <1/100)
Harv
(>1/10,000, <1/1,000)
Väga harv
(<1/10,000, sealhulgas üksikud
raporteeritud juhud)
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt:
allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, näoturse, düspnoe, sügelus, palavik
Väga harv:
anafülaktiline reaktsioon, sh šokk.
Seedetrakti häired
Sage:
kõhulahtisus
Aeg-ajalt:
iiveldus, oksendamine
Harv:
kõrvetised
Väga harv:
düspepsia
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
a) Üleannustamise sümptomid
Tugevaid intoksikatsiooninähte ei ole ambroksooli üleannustamisel esinenud.
On olnud lühiajalist rahutust ja kõhulahtisust.
Ambroksool oli hästi talutav parenteraalselt annuseni 15 mg/kg/ööpäevas ja suukaudselt kuni annuseni
25mg/kg/ööpäevas.
Väga suure üleannuse korral võib tekkida analoogselt prekliiniliste uuringute tulemustele suurenenud
süljeeritus, iiveldus, oksendamine ja vererõhu langus.
b) Ravi üleannustamise korral
Kiireloomulised meetmed nagu oksendamise esilekutsumine ja maoloputus ei ole üldiselt näidustatud,
väljaarvatud väga suure üleannuse korral. Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi.
Dialüüs või diureesi forsseerimine ei suurenda oluliselt ambroksooli eliminatsiooni.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained, ATC-kood. R05CB06
Ambroksool on broomheksiini aktiivne metaboliit. Kuigi toimemehhanism ei ole lõpuni selge, on
erinevad uuringud näidanud ambroksooli sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet.
Prekliinilistes uuringute andmetel suurendab ambroksool bronhiaalse sekreedi seroosset fraktsiooni.
Limasekreedi liikumine arvatakse olevat tingitud lima viskoossuse vähenemisest ja ripsepiteeli
aktiveerumisest.
Ambroksool põhjustab ka surfaktantsüsteemi aktivatsiooni, toimides otseselt alveoolide II tüübi
pneumotsüütidesse ja väikeste hingamisteede Clara rakkudesse.
Ta soodustab sekreedi moodustumist ja aktiivse materjali sekretsiooni alveolaar ja bronhiaalpiirkonnas
nii loote kui täiskasvanu kopsudes. Neid toimeid on näidatud rakukultuuridel ja erinevatel liikidel in
vivo.
Toime algab keskmiselt 30 minuti jooksul pärast suukaudset manustamist ja kestab sõltuvalt
üksikannuse suurusest 6...12 tundi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Suukaudsel manustamisel imendub ambroksool kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 1…3 tunni jooksul. Suukaudsel
manustamisel väheneb ambroksooli absoluutne biosaadavus esmase maksapassaaži tulemusel umbes
kolmandiku võrra. Selle protsessi tulemusel tekivad neerude kaudu erituvad metaboliidid
(dibromoantraliinhape, glükuroniidid).
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 85% (80...90%). Poolväärtusaeg 7…12 tundi.
Ambroksooli ja selle metaboliitide summaarne poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 22 tundi.
90% elimineerub neerude kaudu maksas moodustunud metaboliitidena, 10% eritub neerude kaudu
muutumatul kujul.
Kuna ravim on olulisel määral seondunud plasmavalkudega, on tema jaotusruumala suur ning tema
tagasiimendumine kudedest verre toimub aeglaselt, mistõttu tõenäoliselt ei saavutata märkimisväärset
ambroksooli eliminatsiooni dialüüsil ega diureesi forsseerimisel.
Raske maksahaiguse korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40%. Raske neeruhaiguse korral
ambroksooli metaboliitide elimineerumine aeglustub.
Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub liikvorisse ning rinnapiima.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja
arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
a) Äge toksilisus
Ägeda toksilisuse uuringud loomadel ei näidanud spetsiifilist tundlikkust (vt ka 4.9).
b) Korduvtoksilisus
Korduvtoksilisuse uuringud kahel loomaliigil ei näidanud mingeid ravimist tingitud muutusi.
c) Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal
Pikaajalistel loomuuringutel ei ilmnenud ambroksoolil kartsinogeenset potentsiaali.
Ambroksooliga on läbi viidud laialdased mutageensusuuringud. Mitte üheski ei ilmnenud mutageenset
toimet.
d) Reproduktsioonitoksilisus
Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüotoksilisuse uuringud ei andnud mingeid tõendeid
teratogeensuse kohta annustes vastavalt kuni 3 g/kg kehakaalu või 200 mg/kg kehakaalu kohta. Peri-ja postnataalse arengu kahjustus tekkis rottidel alles annustel üle 500 mg/kg kehakaalu.
Fertiilsushäireid täheldati rottidel, kellele manustati annuseid kuni 1,5 g/kg kehakaalu.
Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima (loomadel).
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Brontex Tabletid: laktoos, maisitärklis, magneesiumstearaat, ränidioksiid.
Brontex Siirup: sorbitool, propüleenglükool, vaarika aroom, sahhariin, destilleeritud vesi.
Brontex Lahus: kaaliumsorbaat (E 202), soolhape, destilleeritud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Brontex Tabletid: 5 aastat.
Brontex Siirup: 5 aastat. Pärast pudeli esmast avamist 12 kuud.
Brontex Lahus: 5 aastat. Pärast pudeli esmast avamist 3 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Brontex Tabletid, Brontex Siirup, Brontex Lahus: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Brontex Siirup: Pärast pudeli esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Brontex Lahus: Pärast pudeli esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Brontex Tabletid: 30 mg tabletid, 20 tabletti blisterpakendis
Brontex Siirup (3 mg/ml), 100 ml merevaigust klaaspudel (tüüp III), kollase otsikuga, valge keeratava
korgi ja 5 ml mõõtekorgiga
Brontex Lahus (7,5 mg/ml), 100 ml merevaigust klaaspudel (tüüp III), koos valge tilgutiga, valge
keeratava korgi ja 6 ml mõõtekorgiga.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa
8. Müügiloa number
Brontex Lahus 057394
Brontex Siirup 057294
Brontex Tabletid 057194
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Brontex Lahus
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17.12.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
Brontex Siirup
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17.12.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
Brontex Tabletid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17.12.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014