ALLERGODIL 0,1%
Toimeained: aselastiin
Ravimi vorm: ninasprei, lahus
Ravimi tugevus: 1mg 1ml 10ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ALLERGODIL 0,1% ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Allergodil ninasprei ja milleks seda kasutatakse
Omadused
Allergia all mõistetakse organismi ebatavalist reageerimist mingile kahjutule ainele.
Allergia põhjuseks võib olla näiteks õietolm, kodutolm, kassi või koera karvad.
Allergodil ninasprei on mõeldud allergianähtude kiireks leevendamiseks ja sisaldab toimeainet
aselastiinvesinikkloriidi. See toimeaine takistab histamiini ja teiste organismis allergiliste reaktsioonide
tulemusena tekkivate ainete toimeid.
Allergodil ninasprei pärsib ninasekreedi teket, aevastamist ja nina limaskesta paistetust. Hoolimata toimeaine
madalast sisaldusest aitab Allergodil ninasprei kiiresti ja efektiivselt leevendada allergianähte, sest toimib
lokaalselt nina limaskesta.
Näidustused
Hooajalise (ka heinapalaviku) ja aastaringse allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiline ravi.
2. Mida on vaja teada enne ALLERGODIL 0,1% võtmist
Mida on vaja teada enne Allergodil ninasprei kasutamist
Ärge kasutage Allergodil ninaspreid:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) aselastiinvesinikkloriidi või Allergodil ninasprei mõne
koostisosa suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
- kui patsient on laps, siis Allergodil ninaspreid ei tohi kasutada all 6-aastastel lastel;
- eakatele patsientidele erinõudeid ei ole.
Allergodil ninasprei koos toidu ja joogiga
Koostoimeid mõne toidu või joogiga ei ole teada. Üldiselt tuleb vältida alkohoolsete jookide tarbimist
ravimi kasutamise ajal.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kuigi katsetel loomadega ei ole avastatud ravimi loodet kahjustavat toimet, tuleb siiski jälgida ravimite üldisi
omadusi ja seega tuleks vältida Allergodil ninasprei kasutamist esimese kolme raseduskuu jooksul.
Kuna puuduvad andmed ravimi toime kohta rinnaga toitmise ajal, siis ei tohi Allergodil ninaspreid rinnaga
toitmise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Üksikjuhtudel võib kõrvaltoimetena esineda väsimust, roidumust, kurnatust, pearinglust või nõrkust
(võib olla ka haigusest tingitud) Allergodil ninasprei kasutamise ajal. Sellistel juhtudel võib halveneda
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Alkoholi mõjul eelmainitud toimed tugevnevad.
Muud ravimid ja Allergodil ninasprei:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
3. Kuidas ALLERGODIL 0,1% võtta
Kuidas Allergodil ninaspreid kasutada
Kasutage Allergodil ninaspreid alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.
Alljärgnev annustamine kehtib juhul kui arst pole teisiti öelnud. Et Allegrodil ninasprei toimiks õigesti, tuleb
hoolikalt jälgida ettekirjutust.
Allergodil ninasprei kasutamise ajal tuleb pea hoida püstiasendis (vt. järgnevatelt piltidelt).
1. Eemaldage kaitsekork.
2. Enne esmakordest kasutamist
3. Hoides pead püstiasendis
vajutage pumpa 2...3 korda, kuni
manustage üks annus
ravimijuga väljub.
mõlemasse ninasõõrmesse.
4. Pärast kasutamist
sulgege kaitsekorgiga.
Kui sageli tuleb Allergodil ninaspreid kasutada
Kui arst ei ole teisiti määranud, siis manustatakse 1 annus (0,14 mg aselastiinvesinikkloriidi) Allergodil
ninaspreid mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikuti ja õhtuti) (vastab ööpäevasele annusele
0,56 mg aselastiinvesinikkloriidile).
Kui kaua tuleb Allergodil ninaspreid kasutada
Allergodil ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Kasutamise kestuse piiranguid ei ole.
Kui te kasutate Allergodil ninaspreid rohkem kui ette nähtud
Allergodil ninaspreid kasutatakse paikse toime saamiseks ninas. Tänu toimeaine väikesele kogusele ei
ole paikse üleannustamise puhul mürgistust karta.
Kui siiski on kogemata suuremates kogustes Allergodil ninaspreid alla neelatud (näiteks lapsed), tuleb
pöörduda arsti poole.
Manustamisel ninna ei ole üleannustamist täheldatud. Loomkatsete tulemused näitavad, et juhusliku
suukaudse üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemi sümptomid (nt. rahutus,
agiteeritus või raske väsimus või uimasus). Kõrvaltoimete ravi on sümptomaatiline.
Kui te unustate Allergodil ninaspreid kasutada
Kui olete Allergodil ninasprei manustamise unustanud, siis manustage järgmine annus ettenähtud ajal.
Vajadusel võib Allergodil ninaspreid manustada kahe ettenähtud manustamisaja vahel.
Kui te lõpetate Allergodil ninasprei kasutamise
Ravi Allergodil ninaspreiga tuleks soovitavalt reeglipäraselt jätkata kuni haigusnähtude kadumiseni. Ravi
katkestamisel enneaegselt tuleb arvestada, et samad haigusnähud võivad peagi tagasi ilmuda.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Millised kõrvaltoimed võivad Allergodil ninasprei kasutamisel esineda
Aeg-ajalt on pihustamise järgselt tunda ärritust niigi juba põletikulisel ninalimaskestal. Näiteks
kipitamist, kihelust ja aevastamist. Nina limaskesta ärrituse tunnusteks on kipitus, kihelemine ja
aevastamine. Aeg-ajalt on täheldatud ninaverejooksu.
Sageli võivad tekkida maitsetundlikkuse häired.
Ebaõige kasutamine (st. pea kallutamist liialt tahapoole) võib põhjustada mõrudat maitset suus, mis
võib harva põhjustada iiveldust.
Väga harva võivad tekkida peapööritus, väsimus, roidumus, kurnatus ja nõrkus, mis võivad häirida
reaktsioonivõimet.
Väga harva võib tekkida ülitundlikkus (nahalööve, kihelus, nõgeslööve), raskel juhul anafülaktiline
reaktsioon, mis nõuab kohest arstiabi.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime , pidage nõus oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Milliseid abinõusid tuleb kasutada kõrvaltoimete ilmnemisel
Kõrvaltoimed on reeglina ajutised, seega pole erilisi vastuabinõusid vaja.
Kui tunnete pärast Allergodil ninasprei manustamist suus mõrudat maitset, siis saab selle eemaldada juues
peale alkoholivaba jooki (nt mahla, piima).
5. Kuidas ALLERGODIL 0,1% säilitada
Kuidas Allergodil ninaspreid säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Mitte hoida hülmkapis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Kui kaua tohib ravimit pärast pudeli esmakordset avamist kasutada
Avatud pudel on pärast avamist kõlblik kuni 6 kuud.
Mida teha Allergodil ninasprei külmumise korral
Juhul, kui Allergodil ninasprei on jäänud kauemaks temperatuurile alla 8ºC (nt hoituna külmkapis), hakkab
Allergodil ninasprei toimeaine osaliselt kristalliseeruma. Seda kristalliseerumist on näha, kui hoida pudelit
vastu valgust. Sellist lahust ei tohi kasutada.
Pärast pikemat hoidmist (mitu tundi) toatemperatuuril lõhustuvad need kristallid jälle, moodustades selge,
läbipaistva lahuse, mida võib jälle kasutada.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Allergodil ninasprei sisaldab
Toimeaine on aselastiinvesinikkloriid. Ninasprei sisaldab toimeainena 0,1 % aselastiinvesinikkloriidi.
1 annus (0,14 ml) sisaldab 0,14 mg aselastiinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad onhüpromelloos, dinaatriumedetaatdihüdraat, veevaba sidrunhape, kahealuseline
naatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, destilleeritud vesi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riia LV-1058
Läti
Tootja
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Homburg
Saksamaa
või
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Cologne
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Meda Pharma SIA
Narva mnt. 11 D
10151 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Allergodil 0,1%, ninasprei
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Ninasprei sisaldab toimeainena 0,1 % aselastiinvesinikkloriidi. 1 annus (0,14 ml) sisaldab 0,14 mg
aselastiinvesinikkloriidi.
INN. Azelastinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Ninasprei.
Selge, läbipaistev, puhverdatud ja isotooniline vesilahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed:
Manustada mõlemasse ninasõõrmesse 1 annus (0,14 ml lahusele vastab 0,14 mg aselastiinvesinikkloriidi)
kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele annusele 0,56 mg aselastiinvesinikkloriidile).
Eakad patsiendid:
Kliinilistel ja turuletulekujärgsetel ohutusuuringutel ei täheldatud aselastiini ninasprei kasutamisel eakatel
patsientidel kõrvaltoimete esinemise sageduse suurenemist. Kuna aselastiini manustatakse lokaalselt
väikeste annustena, ei ole annuse muutmine vajalik.
Pikaajaline ravi:
ALLRGODIL ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Kasutamise kestuse piiranguid ei ole.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus aselastiini ninasprei komponentide suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vt lõike 4.5, 4.6 ja 4.7.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilised uuringud koostoimete uurimiseks teiste ravimitega puuduvad. Uuritud on suurte annuste
suukaudset manustamist. Pärast aselastiini ninasprei lokaalset manustamist leidus toimeainet süsteemses
vereringes nanogrammides, mistõttu ei avalda aselastiini ninasprei suurte annuste manustamisel
kahjulikku toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Täpsemad andmed ALLERGODIL ninasprei kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Toksilisuse uuringutel loomade reproduktiivsusele suurte annuste suukaudsel manustamisel (1875-kordne
inimese intranasaalne annus) täheldati loote surma, kasvupidurdust ja skeleti arenguhälvete juhtude
sagenemist. Uuringust lähtuvalt tuleks aselastiini ninaspreid raseduse ajal kasutada ettevaatusega.
Pole teada, kas aselastiinvesinikkloriid eritub rinnapiima, mistõttu tuleks aselastiini ettevaatusega
manustada imetavale emale.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Üksikjuhtudel võib kõrvaltoimetena esineda väsimust, roidumust, kurnatust, peapööritust või nõrkust
(võib olla ka haigusest tingitud) aselastiini ninasprei kasutamise ajal. Sellistel juhtudel võib halveneda
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Alkoholi mõjul eelmainitud toimed tugevnevad.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed esitatuna organsüsteemide kaupa:
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Ülitundlikkus
(<1/10 000)
Anafülaktiline reaktsioon
Närvisüsteemi häired
Sage
maitsetundlikkuse häired
(>1/100, <1/10)
Väga harv
Peapööritus*
(<1/10 000)
Respiratoorsed,
rindkere
ja Aeg-ajalt
Nasaalne
düskomfort
mediastiinumi häired
(>1/1000, <1/100)
(kipitus, kihelus)
Aevastamine
Ninaverejooks
Seedetrakti häired
Harv
Iiveldus
(>1/10 000, <1/1000)
Mõru maitse (ja sellest
tingitud iiveldus)
Üldised häired
Väga harv
Väsimus*
(roidumus,
(<1/10 000)
kurnatus)
Nõrkus*
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv
Nahalööve
(<1/10 000)
Kihelus
Urtikaaria
* Vt. lõik 4.7
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu
4.9. Üleannustamine
Manustamisel ninna ei ole üleannustamist täheldatud. Loomkatsete tulemused näitavad, et juhusliku
suukaudse üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemi sümptomid (sh uimasus, segasus,
kooma, tahhükardia ja hüpotensioon).
Kõrvaltoimete ravi on sümptomaatiline.
Antidooti ei ole teada.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antiallergilised ained, välja arvatud kortikosteroidid; ATC-kood. R01AC03
Aselastiin, ftalasinooni derivaat, on pika toimeajaga allergiavastane ühend, millel on selektiivsed H1-
histaminoretseptoreid blokeerivad omadused.
Prekliinilised in vivo ja in vitro katsed on näidanud, et aselastiin pärsib allergiliste reaktsioonide varajases
või hilises faasis osalevate mediaatorite (leukotrieenid, histamiin, PAF ja serotoniin) sünteesi või
vabanemist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Üldised omadused.
Pärast suukaudset manustamist imendub aselastiin kiiresti. Biosaadavus on 81%. Toit ei mõjuta
imendumist. Jaotusruumala on suur, mis näitab aselastiini imendumist eelkõige perifeersetesse kudedesse.
Valkudega seondumise aste on suhteliselt madal (80...90%).
Poolväärtusaeg vereplasmas pärast aselastiini ühekordse annuse manustamist on ligikaudu 20 tundi;
terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmetüülaselastiinil 40 tundi. Eritumine toimub peamiselt
väljaheitega. Pikaajaline eritumine väljaheitega viitab sellele, et esineb mõningane enterohepaatiline
tsirkulatsioon.
Pärast aselastiinvesinikkloriidi päevase annuse 0,56 mg (vastab ühele annusele mõlemasse
ninasõõrmesse 2 korda päevas) korduvat manustamist ninna on aselastiini maksimaalne
tasakaalukontsentratsioon vereplasmas tervetel inimestel umbes 0,27 ng/ml. Aktiivse metaboliidi N-
desmetüülaselastiini kontsentratsioon on kvantitatiivse määramise piiril või alla seda (0,12 ng/ml).
Omadused patsientidel.
Korduv manustamine ninna allergilise riniidiga patsientidel põhjustas aselastiini suurema
kontsentratsiooni vereplasmas võrreldes tervete inimestega, mis viitab süsteemse imendumise suuremale
ulatusele (arvatavasti põletikulise ninalimaskesta parema läbitavuse tõttu). Pärast aselastiinvesinikkloriidi
päevase annuse 0,56 mg (1 annus mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda päevas) oli tasakaalukontsentratsioon
vereplasmas 2 tundi pärast manustamist umbes 0,65 ng/ml. Pärast kahekordse aselastiinvesinikkloriidi
päevase annuse 1,12 mg (2 annust mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda päevas) manustamist oli
tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 1,09 ng/ml, mis näitab annuse sõltuvust manustamiskordadest.
Vaatamata suhteliselt suurenenud imendumisele patsientidel, leiti süsteemne kontsentratsioon pärast
manustamist ninna olevat umbes 8 korda väiksem võrreldes aselastiinvesinikkloriidi päevase annuse
4,4 mg suu kaudu manustamisega, mis on terapeutiline suukaudne annus allergilise riniidi raviks.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Merisigadel ei põhjustanud aselastiinvesinikkloriid sensibiliseerumist. In vivo ja in vitro katsetes ei
täheldatud aselastiinil genotoksilist toimet, ega rottidel ja hiirtel kartsinogeenset toimet. Aselastiini
suukaudne manustamine isas- ja emasrottidele rohkem kui 3 mg/kg/ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat
viljakuse vähenemist. Vaatamata sellele ei leitud isas- ja emasrottidel läbiviidud toksilisuse uuringutel
aselastiinist põhjustatud muutusi reproduktiivorganites.
Rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid aselastiini suured annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet
(näiteks alates annusest 68,6 mg/kg/ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii hiirtel kui rottidel).
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Hüpromelloos, dinaatriumedetaatdihüdraat, veevaba sidrunhape, kahealuseline
naatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, destilleeritud vesi.
6.2. Sobimatus
Pole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Avatud pudel on pärast avamist kõlblik kuni 6 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakend (sisepakend):
10 ml kollakasoranž pudel (10 ml mahuga) otsa keeratava pihusti otsikuga (PE/PP).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Pihustamisel hoida pead püstiasendis!
Keeratava pihustiga pudel
1. Keerata kork pealt ja avada pudel.
2. Keerata pihusti pudelisuule.
3. Eemaldada kaitsekork.
4. Enne esimest kasutamist vajutada pumpa mitu korda kuni ravimijuga väljub. Aselastiini ninasprei on
kasutamiseks valmis.
Mitteemaldatava pihustiga pudel
1. Eemaldada kaitsekork.
2. Enne esimest kasutamist vajutada pumpa 2…3 korda, kuni ravimijuga väljub.
3. Hoida pead püstiasendis ja manustada üks annus mõlemasse ninasõõrmesse.
4. Pärast kasutamist puhastada pihusti kael ja sulgeda kaitsekorgiga.
7. Müügiloa hoidja
SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riia LV-1058
Läti
8. Müügiloa number
182097
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
12.12.1997/5.02.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014