STOPTUSSIN FYTO
Toimeained: aed-liivatee ürt+nõmm-liivatee+teeleht
Ravimi vorm: siirup
Ravimi tugevus: 41,624mg+41,63mg+41,666mg 1ml 100ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on STOPTUSSIN FYTO ja milleks seda kasutatakse
Kui pärast 3 päeva (lapsed) või 5 päeva (täiskasvanud) möödumist ravi alustamisest te ei tunne end
paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Siirup sisaldab aed-liivatee, nõmm-liivatee ning, teelehe vedelekstrakti ja mett. Ravimit kasutatakse
abistava ravimina ägedate ja krooniliste hingamisteede põletike ravis röga lahtistamiseks.
Ilma arstiga konsulteerimata võivad Stoptussin Fyto’t sõtta üle 4-aastased lapsed, noorukid ja
täiskasvanud.
1…4-aastased lasped võivad seda ravimit võtta ainult arsti soovitusel.
Selle traditsioonilise taimse ravimi kasutamine põhineb üksnes pika-ajalisel kasutamiskogemusel.
2. Mida on vaja teada enne STOPTUSSIN FYTO võtmist
Ärge võtke Stoptussin Fyto't
-
kui olete aed-liivatee, nõmm-liivatee, teelehe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te olete teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes allergiline.
-
ravimit ei tohi anda alla 1-aastastele lastele
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1…4-aastased lasped võivad seda ravimit võtta ainult arsti soovitusel.
Eriline ettevaatus on vajalik:
-
fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi
puudulikkuse korral. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
-
kui tekib hingeldus, palavik või mädane röga või kui köha püsib kauem kui 1 nädal. Võtke
ühendust oma arstiga.
-
kui teil on neeru- või maksahäireid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
kui teil esineb ülihappesust, gastriiti või seedetraktihaavandeid ei tohi te seda ravimit kasutada.
Lapsed ja noorukid
Köha ravi 1…4-aastastel lastel peab toimuma ainult arsti järelvalve all.
Muud ravimid ja Stoptussin Fyto
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Andmed toime kohta rasedatel patsientidel puuduvad. Ei ole teada, kas Stoptussin Fyto siirupi
koostisosad erituvad rinnapiima
Kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed Stoptussin Fyto võimaliku toime kohta patsiendi võimele juhtida autot või
käsitseda masinaid. Siiski, arvestades alkoholisisaldust, võib Stoptussin Fyto soovitatud annuse (15
ml) manustamise järgselt vaid kuni 5 minutit mõjutada neid tegevusi negatiivselt.
Stoptussin Fyto sisaldab sahharoosi, etanooli ja propüülparahüdroksübensoaat E216
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Ravim sisaldab 3,4 mahu% etanooli (alkoholi). Kui seda võetakse vastavalt soovitustele, sisaldab 5 ml
siirupit kuni 0,14 g etanooli, mis vastab 3,4 ml õllele (5 mahu% etanooli) ja 1,4 ml veinile (12 mahu%
etanooli), 15 ml siirupit sisaldab kuni 0,41 g etanooli, mis vastab 10,2 ml õllele (5 mahu% etanooli) ja
4,3 ml veinile (12 mahu% etanooli). Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Sellega tuleb
arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt
maksahaigused või epilepsia.
See ravim sisaldab propüülparahüdroksübensoaati E216, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone,
mis võivad tekkida hiljem.
3. Kuidas STOPTUSSIN FYTO võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on
Lapsed vanuses 1...4 eluaastat: 2,5 ml...15 ml siirupit 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga
vältida isutust) ainult arsti järelvalve all.
Lapsed vanuses 4...12 eluaastat: 2,5 ml...15 ml siirupit 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga
vältida isutust).
Noorukid alates 12. eluaastast, täiskasvanud ja eakad: 15 ml maksimaalselt 4 korda ööpäevas.
Manustamiseks kasutatakse ravimiga kaasasolevat mõõtetopsi.
Kasutamise kestus:
Ärge kasutage Stoptussin Fyto't ilma arstiga konsulteerimata kauem kui 10 päeva. Kui pärast 3 päeva
(lapsed) või 5 päeva (täiskasvanud) möödumist ravi alustamisest te ei tunne end paremini või tunnete
end halvemini või kui tekib mõni ebatavaline reaktsioon, peate võtma ühendust arstiga.
Kui te võtate Stoptussin Fyto’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võite olla võtnud Stoptussin Fyto’t rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Stoptussin Fyto’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Stoptussin Fyto võtmise
Ravi katkestamine ei põhjusta mingeid tagajärgi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Soovitatud annuste kasutamisel talutakse ravimit hästi.
Kui te siiski märkate mõnda kõrvaltoimet, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (nt hingeldus, nahalööve, nõgestõbi,
samuti näoturse, suu ja kõri turse, anafülaktiline šokk) või seedetrakti häireid (spasmid, iiveldus,
oksendamine). Suurte annuste puhul, mis ületavad tugevalt soovitatud annust, võivad esineda iiveldus
ja oksendamine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas STOPTUSSIN FYTO säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Stoptussin Fyto sisaldab
-
Toimeained on aed-liivatee vedelekstrakt, nõmm-liivatee vedelekstrakt ja teelehe vedelekstrakt.
1 ml siirupit sisaldab:
Thymus vulgaris L., herba või Thymus zygis L., herba (aed-liivatee) vedelekstrakti (1:1,11)
41,624 mg.
Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool.
Thymus serpyllum L., herba (nõmm-liivatee) vedelekstrakti (1:1,2) 41,630 mg.
Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool.
Plantago lanceolata L. s.l., herba (teelehe) vedelekstrakti (1:1,1) 41,666 mg.
Ekstrakti solvent 34% (V/V) etanool.
-
Teised koostisosad on mesi, naatriumbensoaat (E211), propüülparahüdroksübensoaat E216,
sahharoos, glütserool 85%, etanool 96% ja puhastatud vesi.
Kuidas Stoptussin Fyto välja näeb ja pakendi sisu
Pruun aed-liivatee lõhnaga siirup 100 ml pruunist klaasist pudelis valge polüpropüleenkorgiga. Mõne
aja jooksul võib tekkida kerge hägu, mis ei halvenda ravimi toimet.Pakendis on kaasas
polüpropüleenist mõõtetops (gradueeritud 1,25 ml - 10 ml).
Pakendi suurus: 100 ml.
Müügiloa hoidja ja tootja
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Tšehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Eesti Vabariik
Telefon: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Stoptussin Fyto, siirup
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml siirupit sisaldab:
Thymus vulgaris L., herba või Thymus zygis L., herba (aed-liivatee) vedelekstrakti (1:1,11) 41,624 mg.
Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool.
Thymus serpyllum L., herba (nõmm-liivatee) vedelekstrakti (1:1,2) 41,630 mg.
Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool.
Plantago lanceolata L. s.l., herba (teelehe) vedelekstrakti (1:1,1) 41,666 mg.
Ekstrakti solvent 34% (V/V) etanool.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
1 ml siirupit sisaldab 0,62 g sahharoosi, propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja etanooli 3,4% (V/V).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Siirup.
Pruun aed-liivatee lõhnaga siirup. Mõne aja jooksul võib tekkida kerge hägu, mis ei halvenda ravimi
toimet.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine üle 1-aastastel lastel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lapsed
Lapsed vanuses 1...4 eluaastat: 2,5 ml...15 ml siirupit 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga
vältida isutust) ainult arsti järelvalve all.
Lapsed vanuses 4...12 eluaastat: 2,5 ml...15 ml siirupit 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga
vältida isutust).
Noorukid alates 12. eluaastast, täiskasvanud ja eakad: 15 ml maksimaalselt 4 korda ööpäevas.
Manustamiseks kasutatakse mõõtetopsi, mis on lisatud pakendile.
Kui sümptomid püsivad lapsel kauem kui 3 päeva ja täiskasvanul kauem kui 5 päeva pärast ravi
alustamist, tuleb konsulteerida arstiga.
Stoptussin Fyto't tohib arstiga konsulteerimata kasutada 10 päeva.
Stoptussin Fyto on vastunäidustatud alla 1-aastastel lastel.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsiendid, kes on allergilised teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes.
Lapsed vanuses kuini 1 eluaasta.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega neeru- või maksahäiretega patsientidel, sest see sisaldab
aed-liivateed ja nõmm-liivateed.
Ravim ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb ülihappesust, gastriiti või seedetraktihaavandeid,
sest see sisaldab teelehti.
Ravim sisaldab 62 g sahharoosi. Kui seda võetakse vastavalt soovitustele, sisaldab 15 ml siirupit kuni
9,3 g sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või
sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Ravim sisaldab 3,4% etanooli. Kui seda võetakse vastavalt soovitustele, sisaldab 5 ml siirupit kuni
0,14 g etanooli, mis vastab 3,4 ml õllele (5 mahu% etanooli) ja 1,4 ml veinile (12 mahu% etanooli),
15 ml siirupit sisaldab kuni 0,41 g etanooli, mis vastab 10,2 ml õllele (5 mahu% etanooli) ja 4,3 ml
veinile (12 mahu% etanooli). Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Sellega tuleb arvestada
rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või
epilepsia.
See ravim sisaldab propüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reakstioone
(võimalikud hilisreaktsioonid).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Stoptussin Fyto ja köhapärssivate ainete (nt kodeiin) samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Köharefleksi pärssimisel või tekkida liigne röga kuhjumine ja tõsine hingamisteede blokaad.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed toime kohta rasedatel patsientidel puuduvad.
Andmete puudumise tõttu ei ole Stoptussin Fyto kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Imetamine
Ei ole teada, kas Stoptussin Fyto siirupi koostisosad erituvad rinnapiima
Andmete puudumise tõttu ei ole Stoptussin Fyto kasutamine imetamise ajal soovitatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Puuduvad andmed Stoptussin Fyto võimaliku toime kohta patsiendi võimele juhtida autot või
käsitseda masinaid. Siiski, arvestades alkoholisisaldust, võib Stoptussin Fyto soovitatud annuse (15
ml) manustamise järgselt vaid kuni 5 minutit mõjutada neid tegevusi negatiivselt.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (nt düspnoe, nahalööve, urtikaaria,
samuti näoturse, sh üks Quincke ödeemi juht ja üks anafülaktilise šoki juht) või seedetrakti häireid
(spasmid, iiveldus, oksendamine). Esinemissagedus on teadmata.
Seedetrakti häired:
maospasmid, iiveldus, oksendamine
Immuunsüsteemi häired:
ülitundlikkusreaktsioonid (nt düspnoe, nahalööve, urtikaaria, samuti näoturse, suu ja kõri turse
(Quincke ödeem), anafülaktiline šokk
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Praeguseks ajaks ei ole ühtegi teadet üleannustamisjuhtumitest selle ravimiga.
Üleannustamine näib võimatu ka toksilisuse loomkatsete põhjal, seda tümooli (aed- ja nõmm-liivatee
kõige toksilisem komponent) madala sisalduse tõttu. Suurte annuste puhul, mis ületavad tugevalt
soovitatud annust, võivad esineda iiveldus ja oksendamine.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid
ATC-kood: R05CA88
Toimemehhanism
Aed-liivatee toimib ekspektorandina.
In vitro omab eeterlik õli antibakteriaalset ja seentevastast aktiivsust, testituna Gram-positiivsetel ja
Gram-negatiivsetel bakteritel, seentel ja pärmseentel. Aktiivsust omavad peamiselt tümool ja
karvakrool. Aed-liivateed sisaldavate ravimite rögaeritust soodustavat toimet on pikka aega
tunnustatud empiiriliselt. Selle kasutamise on muutnud usaldusväärseks farmakoloogilised andmed,
võrdlevad ja jälgivad kliinilised uuringud.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Andmeid selle teema kohta ei ole.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ravimi ohutus on kinnitust leidnud pikaajaliste kliiniliste uuringute käigus.
Uuringuid mõju kohta reproduktiivsusele, genotoksilisusele ja mutageensusele ei ole läbi viidud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Mesi
Naatriumbensoaat E211
Propüülparahüdroksübensoaat E216
Sahharoos
Glütserool 85%
Etanool 96%
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pruunist klaasist pudel, valge polüpropüleenkorgiga, pappkarbis. Pakendi suurus: 100 ml. Pakendis on
kaasas polüpropüleenist mõõtetops (gradueeritud 1,25 ml - 10 ml).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
TÅ¡ehhi Vabariik
8. Müügiloa number
358401
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
17.08.2001/31.03.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014