SEPTOLETE PLUS

Toimeained: tsetüülpüridiinkloriid+bensokaiin

Ravimi vorm: loseng

Ravimi tugevus: 1mg+5mg 18TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SEPTOLETE PLUS ja milleks seda kasutatakse

Septolete Plus imemistabletid avaldavad paikset valuvaigistavat ja mikroobidevastast toimet, Nad
desinfitseerivad suuõõnt ja neelu ning leevendavad paikselt valu.
Imemistablettides sisalduv antiseptiline aine tsetüülpüridiinkloriid lõhustab mitmesuguseid baktereid
ning pärsib mõningal määral ka viiruste ja seente arenemist. Sellisel viisil leevendab ta suuõõnes ja
neelus esinevat põletikku ning aitab ära hoida märksa raskema bakteriaalse põletiku teket. Kuna
tsetüülpüridiinkloriid jaotub kergesti ning vähendab pindpinevust, tungib ta ka suuõõne ja neelu
limaskesta raskesti ligipääsetavatesse piirkondadesse ja pärsib ka seal bakterite kasvu.
Bensokaiin on lokaalne valuvaigisti, mis sobib suuõõne ja neelu infektsioonide ning põletikega sageli
kaasneva valuliku neelamise leevendamiseks.
Septolete Plus imemistabletid sisaldavad polüoole maltitooli ja mannitooli. Ravim ei sisalda suhkrut,
mida bakterid kasvuks vajavad. Septolete Plus imemistabletid sobivad diabeetikutele, nad ei põhjusta
hambakaariest ning nende antiseptiline toime on märksa parem kui suhkrut sisaldavatel preparaatidel.

Millal on soovitatav Septolete Plus imemistablette kasutada?
Septolete Plus imemistablette kasutatakse desinfitseeriva ja valu leevendava vahendina suuõõne ja
neelu põletike korral.


2. Mida on vaja teada enne SEPTOLETE PLUS võtmist

Ärge võtke Septolete Plusi:
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Septolete Plus ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Ärge võtke soovitatutest suuremaid annuseid!
Teadmiseks diabeetikutele: Üks imemistablett sisaldab umbes 1 g maltitooli. Kuna maltitool
hüdrolüüsub ning imendub seedetraktist aeglaselt, avaldab ta veresuhkru tasemele vähest mõju.
Samuti on maltitooli energeetiline väärtus (10 kJ/g ehk 2,4 kcal/g) tunduvalt madalam suhkru omast.


1
Muud ravimid ja Septolete Plus
Ühtegi koostoimet ei ole seni täheldatud.

Septolete Plus koos toidu ja joogiga
Ärge manustage Septolete Plusi vahetult enne sööki ega koos piimaga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedad ja last rinnaga toitvad naised võivad Septolete Plus imemistablette kasutada ainult oma arsti
soovitusel, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele/lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teateid Septolete Plus imemistablettide autojuhtimis- või liikuvate mehhanismidega töötamise
võimekust halvendava toime kohta ei ole.

Septolete Plus imemistabletid sisaldavad polüoole. Polüoolid võivad suurtes annustes põhjustada
kõhulahtisust, seda ennekõike lastel.


3. Kuidas SEPTOLETE PLUS võtta

Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on kuni 8 imemistabletti ööpäevas. Laske
iga 2...3 tunni järel ühel imemistabletil suus sulada.
Soovitatavaks annuseks 6...12-aastastele lastele on kuni 4 imemistabletti ööpäevas. Selles vanuses
lapsed peaksid iga 4 tunni järel ühel imemistabletil suus sulada laskma.

Kui te võtate Septolete Plusi rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Arvestades imemistablettide toimeainete väikest sisaldust on üleannustamise oht minimaalne. Liiga
suure koguse imemistablettide sissevõtmisel võivad tekkida seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine
ja kõhulahtisus. Selliste nähtude tekkimisel katkestage imemistablettide võtmine, jooge rohkelt vett
või piima ja konsulteerige oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui Septolete Plus imemistablette kasutatakse vastavalt soovitustele, tekib kõrvaltoimeid väga harva.
Tundlikel inimestel võivad soovitatust suuremate annuste kasutamisel seedetrakti limaskesta ärrituse
tõttu tekkida seedetrakti häired.
Inimestel, kellel esineb ülitundlikkust ravimi mõne koostisosa suhtes, võivad tekkida allergilised
reaktsioonid.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.


5. Kuidas SEPTOLETE PLUS säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

2
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Septolete Plus sisaldab
- Toimeained on bensokaiin ja tsetüülpüridiinkloriid. Üks loseng (imemistablett)
sisaldab toimeainetena 5 mg bensokaiini ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
- Abiained: piparmündi eeterlik õli, levomentool, maltitoolsiirup, maltitool, mannitool,
glütserool, kastoorõli, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, povidoon,
farmatseutilised vahad, titaandioksiid (E171), sinine värvaine V (E131).

Pakendi sisu
18 või 30 imemistabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2013

3



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Septolete Plus, losengid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Bensokaiin, tsetüülpüridiinkloriid

INN. Benzocainum, cetylpyridinum

Üks loseng (imemistablett) sisaldab toimeainetena 5 mg bensokaiini ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Loseng

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Desinfitseeriva ja valu leevendava vahendina suuõõne ja neelu põletike korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on kuni 8 losengi ööpäevas. Iga 2...3 tunni
järel tuleks lasta ühel imemistabletil suus lahustuda.
Soovitatavaks annuseks 6...12-aastastele lastele on kuni 4 losengi ööpäevas. Iga 4 tunni järel tuleks
lasta ühel imemistabletil suus lahustuda.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Ette kirjutatud annustest suuremaid ei tohi tarvitada.

Diabeetikuid tuleks informeerida, et üks imemistablett sisaldab umbes 1 g maltitooli. Kuigi maltitooli
metaboliseerimiseks on vajalik insuliin, hüdrolüüsub ning imendub see aine seedetraktist aeglaselt,
mistõttu on tema glükeemiline indeks madal. Samuti on maltitooli energeetiline väärtus palju madalam
kui sahharoosil (10 kJ/g ehk 2,4 kcal/g).
Imemistablette ei tohi manustada samaaegselt piimaga, kuna sel juhul nõrgeneb tsetüülpüridiinkloriidi
mikroobidevastane toime.
Imemistablette ei tohi kasutada juhul, kui suuõõnes leidub lahtiseid haavu, kuna tsetüülpüridiinkloriid
aeglustab haavade paranemist.

1
Raskemate infektsioonide korral, millega kaasub kõrge palavik, peavalu ja oksendamine, peaks
patsient konsulteerima arstiga, eriti juhul, kui haigus kolme päeva jooksul ei parane.
Oluline informatsioon abiainete kohta. Imemistabletid sisaldavad polüoole, mis võivad suurtes
annustes põhjustada kõhulahtisust, seda eelkõige lastel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole kohaldatav.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedad ja rinnaga toitvad naised võivad Septolete Plus imemistablette tarvitada ainult oma arsti
soovitusel, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele. Asjakohase informatsiooni vähesuse
tõttu ei ole võimalik täielikult välistada imemistablettidest tingitud lootele kahjulike toimete esinemist.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad teated Septolete Plus imemistablettide auto juhtimist või liikuvate mehhanismidega
töötamise võimekust halvendava toime kohta.

4.8. Kõrvaltoimed

Septolete Plus imemistablettide kasutamisel vastavalt soovitustele tekib kõrvaltoimeid väga harva.
Tundlikel inimestel võivad soovitatust suuremate annuste kasutamisel tekkida seedetrakti häired.
Inimestel, kellel esineb ülitundlikkust ravimi mõne koostisosa suhtes, võivad tekkida allergilised
reaktsioonid.

4.9. Üleannustamine

Kuna imemistabletid sisaldavad toimeaineid väga väikestes kogustes, on üleannustamine sisuliselt
võimatu. Soovitatutest suuremate annuste kasutamisel võivad tekkida seedetrakti häired, iiveldus,
oksendamine ja kõhulahtisus. Suurtes annustes võivad polüoolid eriti lastel põhjustada kõhulahtisust.
Bensokaiin võib põhjustada methemoglobineemiat ning tsetüülpüridiinkloriid seedetrakti limaskesta
ärrituse tekitamise tõttu iiveldust ja oksendamist.
Üleannustamise korral lõpetada ravimi manustamine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kurguhaiguste raviks kasutatavad ained, antiseptikumid, ATC-kood:
R02AA98.

Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarste ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptiline aine. Ta
toimib katioonse detergendina. Kvaternaarsed ammooniumühendid seonduvad bakteriraku
välispinnaga, penetreeruvad läbi selle ja seonduvad mikroobi tsütoplasma-membraaniga. Pärast ravimi
seondumist tsütoplasma-membraaniga, muutub viimane läbitavaks madalmolekulaarsetele
koostisosadele — peamiselt kaaliumioonidele. Seejärel penetreeruvad kvaternaarsed
ammooniumühendid raku sisse, kus nad kahjustavad rakufunktsiooni ja põhjustavad rakusurma. Sel
viisil avaldab tsetüülpüridiinkloriid bakteritsiidset toimet grampositiivsetesse bakteritesse.
Tsetüülpüridiinkloriid omab ka mõningast virotsiidset ja fungitsiidset toimet.

2
Bensokaiin blokeerib närviimpulsside ülekande, kaasaarvatud valuimpulsside ülekande, kõrvaldades
seeläbi valutunde. Närviimpulsi juhtivus väheneb, kuna närviraku membraani permeaabelsus
naatriumioonidele langeb.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Kirjanduses ei ole andmeid tsetüülpüridiinkloriidi farmakokineetika kohta. Enamus teabest
kvaternaarsete ammooniumühendite farmakokineetika kohta pärineb loomkatsetest. Üldiselt on teada,
et kvaternaarsed ammooniumühendid imenduvad halvasti - ainult 10...20% ulatuses. Imendumata
jäänud osa eritub muutumatul kujul väljaheitega.
Ka bensokaiini farmakokineetika kohta ei ole kirjanduses kuigi palju andmeid. On teada, et mõned
lokaalanesteetikumid, sealhulgas bensokaiin, lahustuvad vees halvasti ning seetõttu on nende
imendumine minimaalne. Imendunud bensokaiin hüdrolüüsub peamiselt plasma koliinesteraaside
toimel, väiksemal määral toimub metabolism ka maksas. Laguproduktid erituvad uriiniga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Bensokaiin. Bensokaiini halva vesilahustuvuse ja sellest tingitud vähese imendumise tõttu on
süsteemsete toksilisusilmingute esinemine harv. DL50 väärtus suukaudsel manustamisel oli rottidel
2500 mg/kg ja hiirtel 3042 mg/kg. Olemasolevas kirjanduses ei olnud andmeid bensokaiini korduva
manustamise toksilisuse kohta, tema toime kohta viljakusele, embrüole ja lootele, perinataalperioodile
ega ka mutageense toime kohta in vitro või in vivo.
Tsetüülpüridiinkloriid. Üldiselt ei ole kvaternaarsed ammooniumgermitsiidid (tsetüülpüridiinkloriid)
antiseptilise toime saavutamiseks kasutatavates annustes toksilised ning nad ei ärrita ka nahka ega
limaskesti.
Suukaudsel manustamisel oli tsetüülpüridiinkloriidi DL50 väärtus rottidel 192...538 mg/kg ja hiirtel
108...195 mg/kg. Küülikutel teostatud tsetüülpüridiinkloriidi pikaajalistes toksilisusuuringutes ei
ilmnenud märgatavaid patoloogilisi muutusi, mida oleks võinud omistada tsetüülpüridiinkloriidile.
Skeletisüsteemi väärarendite kliinilist manifesteerumist ei esinenud ei I segmendi (roti
fertiilsusuuringutes), III segmendi (roti perinataalperioodi uuringutes) ega postnataalperioodi
uuringutes.
Praegusaegses kirjanduses ei ole andmeid tsetüülpüridiinkloriidi in vitro ega in vivo mutageense
potentsiaali kohta.
Vastavalt NTP (Riikliku ToksikoloogiaProgrammi), IARC (Rahvusvahelise Vähiuuringute Agentuuri)
ja OSHA (Occupational Safety and Health) andmetele ei ole bensokaiinil ja tsetüülpüridiinkloriidil
kartsinogeenset toimet.
Septolete Plus üksikute koostisosade kohta olemasolevate kirjandusandmete põhjal võib ravimi
ohutuks lugeda.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Piparmündi eeterlik õli, levomentool, maltitoolsiirup, maltitool, mannitool, glütserool, kastoorõli,
magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, povidoon, farmatseutilised vahad, titaandioksiid (E171),
sinine värvaine V (E131).

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

3

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Al ja PVC/PVDC fooliumist blisterpakend. 30 (3x10) või 18 (2x9) losengi pakendis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

8. Müügiloa number

402902

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

6.12.2002/28.03.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013


4