OTRIVIN
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OTRIVIN ja milleks seda kasutatakse
0,05% ninatilgad, lahus on mõeldud ninakinnisuse leevendamiseks. See on kasutamiseks lastele vanuses
2. Mida on vaja teada enne OTRIVIN võtmist
..11-eluaastat.
Otrivin 0,05% sisaldab toimeainet ksülometasoliini. See avab kiiresti lapse kinnise nina ja aitab eemaldada
liigse lima ning võimaldab vabamalt hingata. Otrivin’i kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks nohu
korral.
Otrivin’i toime tekib 2 minuti jooksul ja püsib kuni 12 tundi. Ravim on hästi talutav, seda ka tundliku
ninalimaskestaga patsientidele.
Teie arst võib Otrivin’i soovitada ka teistel näidustustel.
Laborianalüüsid on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.
Otrivin sisaldab lisaks pehmendavaid aineid, mis aitavad ära hoida nina limaskesta kuivuse ja ärritusnähtude
tekke.
2.
Ärge kasutage Otrivin 0,05%, kui teie laps(el)
•
on ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
on hiljuti läbiteinud operatsiooni, mis teostati nina kaudu (ajuoperatsioon, mis teostati nina või suu
kaudu),
•
esineb kitsanurga glaukoom (suurenenud silma siserõhk),
•
esineb krooniline nina põletik ja kuiv ninaõõs (Rhinitis sicca või atroofiline riniit)
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, siis teavitage sellest oma arsti, kuna nendel juhtudel ei sobi Otrivin
teile kasutamiseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Otrivin’i kasutamist oma lapsel, rääkige arsti või apteekriga kui teie lapsel esineb:
•
kõrgenenud vererõhk,
•
südamehaigused,
•
kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism),
•
suhkruhaigus,
•
adrenaliini ja noradrenaliini tootvate neerupealiste healoomuline kasvaja (feokromotsütoom),
•
saab või on 2 viimase nädala jooksul saanud ravi antidepressantidega, mida tuntakse MAO-
inhibiitoritena.
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Otrivin'i enne kui olete nõu pidanud arsti või
apteekriga.
Sarnaselt teistele nina läbitavust parandavatele ravimitele, võib ka Otrivin väga tundlikel patsientidel
suurendada unehäireid, pearinglust ja lihasvärinat. Konsulteerige oma arstiga, kui kirjeldatud nähud
hakkavad teile muret valmistama.
Sarnaselt teistele ninalimaskesta turset alandavatele ravimitele, tohib Otrivin’i kasutada järjest kuni 7 päeva.
Sümptomite püsimisel pöörduge oma arsti poole. Ravimi pikaajaline või liiga suurtes annustes kasutamine
võib põhjustada ninakinnisuse taasteket või sümptomite halvenemist.
Otrivin'i ei tohi manustada suhu või silma.
Ärge ületage lubatud annuseid, seda eelkõige laste ja eakate puhul.
Lapsed
Otrivin 0,05% ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel. Otrivin 0,05% on kasutamiseks lastele vanuses 2...11-
eluaastat, vaid täiskasvanu järelvalve all.
Muud ravimid ja Otrivin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Eriti ei tohi te kasutada Otrivin'i oma lapsel kui ta kasutab samaaegselt teatud depressiooniravimeid:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI): ärge kasutage Otrivin'i oma lapsel kui ta saab või on
viimase 14 päeva jooksul saanud MAO-inhibiitoreid
- tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante.
Kui teie laps saab mõnda ülalnimetatud ravimist, konsulteerige enne Otrivin'i kasutamist arstiga.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Otrivin 0,05% raseduse ajal. Kui te toidate last rinnaga, siis võib Otrivin 0,05% kasutada vaid
arsti soovitusel. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine
Otrivin 0,05% ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas OTRIVIN võtta
Kasutage Otrivin'i nii nagu allpool soovitatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Otrivin 0,05%:
-
ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel
-
on kasutamiseks lastele vanuses 2...11-eluaastat, vaid täiskasvanu järelvalve all.
Vanus
Annustamine
Vanus
Annustamine
Lapsed vanuses 2…5- eluaastat
Kasutada vaid täiskasvanu järelvalve all.
Tavaliselt piisab 1…2 tilga lahuse manustamisest
mõlemasse ninasõõrmesse üks või kaks korda
päevas (iga 8...10 tunni järel). Mitte manustada
mõlemasse
ninasõõrmesse
üle
kolme
ravimiannuse ööpäevas. Viimase ravimiannuse
võib manustada vahetult enne magamaminekut.
Kasutada vaid täiskasvanu järelvalve all. 2 kuni 3
Lapsed vanuses 6….11- eluaastat
tilka mõlemasse ninasõõrmesse kaks kuni kolm
korda päevas. Mitte manustada mõlemasse
ninasõõrmesse üle kolme ravimiannuse ööpäevas.
Viimase ravimiannuse võib manustada vahetult
enne magamaminekut.
1. Nuusake nina tühjaks.
2. Enne kasutamist katsetage otsikut, et hiljem annustamist paremini kontrollida.
3. Kallutage pea mugavalt nii taha kui võimalik, voodis olles kallutage pea üle voodiserva.
4. Tilgutage ravimit mõlemasse ninasõõrmesse ja jätke pea veel mõneks ajaks tahakallutatud asendisse,
et ravim jaotuks ninasõõrmesse ühtlaselt.
5. Kui ravim läheb ninasõõrmest mööda, manustage uuesti.
6. Kui ravim osaliselt satub ninna, siis ärge manustage ravimit uuesti.
7. Korrata sama teise ninasõõrmega.
8. Puhastage ja kuivatage otsik ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile.
9. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
Kui te manustate Otrivin’i rohkem kui ette nähtud:
Kui te olete kasutanud Otrivin 0,05% rohkem kui ette nähtud või kogemata ravimit allaneelanud, võtke
otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Otrivin'i manustada
Kui olete annuse vahele jätnud, ärge manustage topeltannust.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Otrivin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste nähtude tekkimisel lõpetage koheselt Otrivin 0,05% kasutamine ja pöörduge arsti poole, kuna need
võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:
- Hingamis- või neelamisraskused
- Näo, huulte, keele-või kõriturse
- Raske nahasügelus koos punetava ja kublalise lööbega
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
Nina limaskesta ärritusnähud või kuivus, iiveldus, peavalu, lokaalne kõrvetustunne.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10000-st):
Allergilised reaktsioonid (nahalööve, -sügelemine), nägemise hägustumine, südamerütmihäired või pulsi
kiirenemine.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise www.ravimiamet.ee kaudu.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas OTRIVIN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast 'Kõlblik kuni:'.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Otrivin 0,05% ninatilgad, lahus sisaldab
Otrivin 0,05 % (niisutava koostisega) sisaldab toimeainena ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 ml sisaldab 0,5
mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Abiained:
bensalkooniumkloriid,
dinaatriumedetaat,
naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, vedel sorbitool (mittekristalliline), hüpromelloos,
puhastatud vesi.
Kuidas Otrivin välja näeb ja pakendi sisu
Otrivin 0,05% ninatilgad on selge värvuseta peaaegu lõhnata lahus pipetiga pudelis. Pakend sisaldab 10 ml
ravimit.
Müügiloa hoidja:
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Soome.
Tootja:
Novartis Consumer Health GmbH,
München,
Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel Otrivin’i kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Otrivin, 0,05% ninatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Otrivin 0,05 % sisaldab 0,5 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ninatilgad, lahus: selge värvuseta peaaegu lõhnata lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
0,05% ninatilgad: Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine lastel.
0,05% ninatilgad on kasutamiseks lastele vanuses 2....11 eluaastat.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lapsed:
Otrivin 0,05% ninatilku ei tohi kasutada lastel alla 2-eluaasta. Lastel vanuses 2-11 eluaastat on
soovitatav ravimit kasutada vaid täiskasvanu järelvalve all.
Otrivinâi ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4).
Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Annustamine:
Ninatilgad, lahus
Tugevus
Vanus
0,05 %
Lapsed vanuses 2….5
Kasutada vaid täiskasvanu järelvalve all.
eluaastat
1 kuni 2 tilka mõlemasse ninasõõrmesse üks või kaks
korda päevas (iga 8…10 tunni järel). Mitte manustada
mõlemasse ninasõõrmesse üle 3 ravimiannuse ööpäevas.
0,05 %
Lapsed vanuses 6….11
Kasutada vaid täiskasvanu järelvalve all.
eluaastat
2 kuni 3 tilka mõlemasse ninasõõrmesse kaks kuni kolm
korda päevas. Mitte manustada mõlemasse
ninasõõrmesse üle 3 ravimiannuse ööpäevas.
Viimane ravimiannus on soovitatav manustada vahetult enne magamaminekut.
Iga tilk sisaldab 0,0125 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
1. Nuusake nina tühjaks.
2. Kallutage pea mugavalt nii taha kui võimalik, voodis olles kallutage pea üle voodiserva.
3. Tilgutage ravimit mõlemasse ninasõõrmesse ja jätke pea veel mõneks ajaks tahakallutatud
asendisse, et ravim jaotuks ninasõõrmesse ühtlaselt.
4. Puhastage ja kuivatage otsik ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile.
5. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
- -
1
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või vabastatud kõvakelmel teostatud operatsioonide järgselt.
Kitsanurga glaukoomiga patsiendid.
Rhinitis sicca'ja atroofilise riniidiga patsiendid.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Kuigi ksülometasoliini süsteemne imendumine paiksel manustamisel on vähene, tuleks Otrivin’i
kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes reageerivad ägedalt adrenergilise toimega ravimitele, mis
väljendub unetuse, pearingluse, treemori, südamerütmihäirete või vererõhu tõusu tekkena.
Otrivin'i tuleb kasutada ettevaatusega:
-
hüpertensiooniga, südame-veresoonkonna haigustega patsientidel,
-
hüpertüreoidismiga, diabeediga ja feokromotsütoomiga patsientidel,
-
prostata hüpertroofiaga patsientidel,
-
patsientidel, kes saavad ravi MAO-inhibiitoritega või kes on saanud neid viimase 2
nädala jooksul (vt lõik 4.5).
Sarnaselt teistele paiksetele vasokonstriktoritele ei tohi Otrivin‘i kasutada järjest kauem kui 7 päeva:
pikemaajalisem või liiga suurtes annustes kasutamine võib tagasilöögiefektina põhjustada nina
limaskesta turse teket ja/või nina limaskesta atroofiat.
Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Lapsed:
Otrivin 0,05% ninatilku ei tohi kasutada lastel alla 2-eluaasta. Lastel vanuses 2-11 eluaastat on
soovitatav ravimit kasutada vaid täiskasvanu järelvalve all.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid): ksülometasoliin võib potentseerida
monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Ksülometasoliini ei
soovitata kasutada patsientidel, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO-
inhibiitoreid (vt lõik 4.4).
Ksülometasoliini kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib viia vererõhu tõusuni. Sel
põhjusel tuleks antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu peab Otrivin‘i kasutamisel raseduse ajal olema
ettevaatlik.
Imetamine
Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Pole teada, kas ksülometasoliin
imendub rinnapiima ning seetõttu tohib Otrivin‘i imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Fertiilsus
Puuduvad andmed ja loomkatsed Otrivin'i toime kohta fertiilsusele. Kuna ksülometasoliini süsteemne
imendumine on väga madal, on toimed fertiilsusele ebatõenäolised.
- -
2
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Otrivinil puudub märkimisväärne toime masinate käsitsemise ja autojuhtimise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja sageduse järgi. Sagedused on
defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100),
harv (≥1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10000). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed
loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
Ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, punetus)
Närvisüsteemi häired
Sage:
Peavalu
Silma kahjustused
Väga harv:
Mööduv nägemise halvenemine
Südame kahjustused
Väga harv:
Ebaregularne südamerütm ja südamelöögisageduse tõus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
Ninakuivus ja ebamugavustunne
Seedetrakti häired
Sage:
Iiveldus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Põletustunne manustamiskohal
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ksülometasoliini liigne paikne manustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist
pearinglust, higistamist, hüpotermiat, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamispeetust, koomat
ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väiksed lapsed on mürgistusele tundlikumad
kui täiskasvanud.
Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina
võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti - nt fentolamiini.
Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast
ravi. Patsient peab jääma jälgimisele mitme tunni jooksul.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antikongestant paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikum; ATC-kood:
R01AA07.
- -
3
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Ksülometasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta α-adrenergilistesse
retseptoritesse. Ninasõõrmesse manustatuna ahendab ta nina limaskesta veresooni, mille tulemusena
nina ja neelupiirkonna limaskesta turse väheneb. See vähendab ka kaasnevaid sümptomeid nagu lima
hüpersekretsioon, samuti paraneb lima eemaldamine. Nina läbitavus paraneb ja ninakinnisusega
patsient saab kergemini nina kaudu hingata. Otrivin ’i toime saabub 2 minuti jooksul ja püsib kuni 12
tundi.
Topeltpimedas kontrollitud uuringus soolalahusega, oli Otrivini ninakinnisust leevendav toime
külmetusega patsientidel kõrgem (p<0,0001) võrreldes soolalahusega, mõõtmine teostati
rinomanomeetriliselt. Otrivini grupis leevenes ninakinnisus kaks korda kiiremini võrreldes
soolalahusega 5 minutit pärast manustamist (p= 0.047).
In vitro hindamine on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste
aktiivsust.
Otrivini pH on samas vahemikus ninaõõne pH-ga. Niisutav preparaat sisaldab pehmendava toimega
koostisosi, mis hoiavad ära nina limaskesta kuivuse ja ärritusnähtude tekke.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Nina limaskestale manustatuna ei tõuse ksülometasoliini kontsentratsioon inimese vereplasmas
määratava tasemeni.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ksülometasoliin ei ole mutageense toimega. Uuringu käigus hiirtele ja rottidele ksülometasoliini
nahaalusi manustamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Otrivin 0,05% ninatilgad, lahus: Bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat,
naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, vedel sorbitool
(mittekristalliline), hüpromelloos ja puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ninatilgad
Kõrgtihedast polüetüleenist pudel koos madaltihedast polüetüleenist pipetiga, millel on elastomeerist
laiend ja kork. Sisu: 10 ml.
- -
4
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Soome
8. Müügiloa number
Otrivin 0,05% ninatilgad: 111295
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014
- -
5