AMLODIPIN-RATIOPHARM 5 MG

Toimeained: amlodipiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 5mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AMLODIPIN-RATIOPHARM 5 MG ja milleks seda kasutatakse

Amlodipin-ratiopharm tabletid sisaldavad toimeainet amlodipiini, mis kuulub ravimite gruppi, mida
kutsutakse kaltsiumi antagonistideks.

Amlodipin-ratiopharm'i kasutatakse kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) või teatud tüüpi rindkerevalu
(stenokardia) raviks, mille harvaesinevaks vormiks on Prinzmetali stenokardia ehk variantstenokardia.
Kõrgvererõhutõvega patsientidel aitab see ravim veresooni lõõgastada, nii et veri pääseb neist
kergemini läbi. Stenokardiaga patsientidel parandab Amlodipin-ratiopharm südamelihase
verevarustust, viimasesse jõuab rohkem hapnikku ja see aitab ära hoida valu rinnus. See ravim ei
leevenda stenokardiast tingitud rinnavalu otsekohe.

2. Mida on vaja teada enne AMLODIPIN-RATIOPHARM 5 MG võtmist

Ärge kasutage Amlodipin-ratiopharm'i:
- kui te olete amlodipiini, teiste kaltsiumikanali blokaatorite või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib avalduda sügeluse, nahapunetuse
või hingamisraskusena.
- kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon).
- kui teil on südame aordiklappide kitsenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund,
mille korral teie süda ei suuda organismi varustada piisava hulga verega).
- kui teil on südameinfarktijärgne südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Amlodipin-ratiopharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige kindlasti oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:

- hiljutine südameinfarkt;
- südamepuudulikkus;
- tugev vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis);
- maksahaigus;
- olete eakas ning teie annust on vaja suurendada.

Lapsed ja noorukid
Amlodipiini ei ole uuritud alla 6 aasta vanustel lastel. Amlodipiini tablette tohib kasutada
hüpertensiooni raviks ainult 6…17-aastastel lastel (vt lõik 3).
Täpsema informatsiooni saamiseks pöörduge oma arsti poole.

Muud ravimid ja Amlodipin-ratiopharm
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Amlodipiin võib mõjutada teiste ravimite toimet või vastupidi, sellised ravimid on nt:
- ketokonasool, itrakonasool (seenevastased ravimid);
- ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (nn proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV raviks);
- rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid);
- hypericum perforatum (naistepuna ürt);
- verapamiil, diltiaseem (südameravimid);
- dantroleen (infusioon kehatemperatuuri suurte kõrvalekallete raviks);
- simvastatiin (vere liigse rasvasisalduse langetamiseks kasutatav ravim).

Kui te võtate juba teisi ravimeid kõrgvererõhutõve raviks, võib amlodipiin langetada teie vererõhku
veelgi.

Amlodipin-ratiopharm koos toidu ja joogiga
Inimesed, kes võtavad Amlodipin-ratiopharm’i, ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi. Greip ja
greibimahl tõstavad veres aktiivse toimeaine amlodipiini taset, mis võib põhjustada Amlodipin-
ratiopharm'i vererõhku langetava toime ennustamatut tugevnemist.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Amlodipiini ohutus inimese raseduse ajal ei ole tõestatud. Kui te plaanite rasestuda või arvate, et võite
olla rase, rääkige sellest kindlasti oma arstile enne kui hakkate võtma Amlodipin-ratiopharm'i.

Ei ole teada, kas amlodipiin eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada
rinnaga toitmist, rääkige sellest kindlasti arstile enne kui hakkate võtma Amlodipin-ratiopharm'i.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Amlodipin-ratiopharm võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui tabletid
tekitavad teil iiveldust, pearinglust või väsimust või teil tekib peavalu, ärge juhtige sõidukeid ega
käsitsege masinaid ja pöörduge otsekohe arsti poole.

3. Kuidas AMLODIPIN-RATIOPHARM 5 MG võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine
Amlodipin-ratiopharm 5 mg, tabletid
Soovitatav algannus on 1 tablett (vastab 5 mg amlodipiinile) üks kord ööpäevas. Annust võib
suurendada 2 tabletini (vastab 10 mg amlodipiinile) üks kord ööpäevas.

Seda ravimit võib võtta enne või pärast sööki või jooki. Võtke seda ravimit iga päev samal ajal koos
joogiveega. Ärge võtke Amlodipin-ratiopharm’i koos greibimahlaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav algannus lastele ja noorukitele (vanuses 6...17 eluaastat) on tavaliselt 2,5 mg ööpäevas.
Maksimaalne soovitatav annus on 5 mg ööpäevas.
2,5 mg annust on võimalik saavutada Amlodipin-ratiopharm 5 mg tablettidega, sest need tabletid saab
jagada võrdseteks annusteks.

Amlodipin-ratiopharm 10 mg, tabletid
Soovitatav algannus on 1/2 tabletti (vastab 5 mg amlodipiinile) üks kord ööpäevas. Annust võib
suurendada 1 tabletini (vastab 10 mg amlodipiinile) üks kord ööpäevas.

Seda ravimit võib võtta enne või pärast sööki või jooki. Võtke seda ravimit iga päev samal ajal koos
joogiveega. Ärge võtke Amlodipin-ratiopharm’i koos greibimahlaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Soovitatav algannus lastele ja noorukitele (vanuses 6...17 eluaastat) on tavaliselt 2,5 mg ööpäevas.
Maksimaalne soovitatav annus on 5 mg ööpäevas.
2,5 mg annust ei ole võimalik saavutada Amlodipin-ratiopharm 10 mg tablettidega.

Amlodipine Teva 10 mg tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

On tähtis, et te jätkate pidevalt tablettide võtmist. Pöörduge uuesti oma arsti poole enne kui tabletid
otsa saavad.

Kui te kasutate Amlodipin-ratiopharm’i rohkem kui ette nähtud
Kui võetakse liiga palju tablette, võib see põhjustada vererõhu langemist ohtlikult madalale. Teil
võivad tekkida pearinglus, joobnud tunne, minestus või nõrkus. Kui vererõhu langus on piisavalt järsk,
võib tekkida šokk. Teie nahk muutub külmaks ja niiskeks ja te võite kaotada teadvuse. Kui olete
võtnud liiga palju Amlodipin-ratiopharm’i, pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole.

Kui te unustate Amlodipin-ratiopharm’i võtta
Ärge muretsege. Kui unustasite tableti võtmata, jätke see annus täiesti vahele. Võtke järgmine annus
õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amlodipin-ratiopharm’i kasutamise
Arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Kui lõpetate ravimi võtmise enne, kui seda on
teile soovitatud, võib teie haigus tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Minge otsekohe oma arsti juurde, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist mõni järgmistest väga harva
esinevatest rasketest kõrvaltoimetest.

- Järsku tekkinud hingeldus, valu rinnus, õhupuudus või hingamisraskus;
- Silmalaugude, näo või huulte turse;
- Keele ja kurgu paistetus, mis põhjustab suurt hingamisraskust;
- Raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus kogu kehal,
tugev sügelus, villistumine, ketendus ja nahaturse, limaskestapõletik (Stevensi-Johnsoni
sündroom) või muud allergilised reaktsioonid;
- Südameinfarkt, südame rütmihäired;
- Kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu koos väga halva
enesetundega.


Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud sageli. Kui mõni neist tekitab teile probleeme või kui need
kestavad kauem kui ühe nädala, peate pöörduma oma arsti poole.

Sage: esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100st
- Peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alustamisel);
- Palpitatsioonid (südamelöökide tunnetamine), nahaõhetus;
- Kõhuvalu, iiveldus;
- Pahkluude turse, väsimus.

Järgnevalt on loetletud ülejäänud kõrvaltoimed, millest on teatatud. Kui mõni neist muutub tõsiseks
või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest
oma arstile või apteekrile.

Aeg-ajalt: esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000st
- Meeleolumuutused, ärevus, depressioon, unetus;
- Värisemine, maitsetundlikkuse muutused, minestus, nõrkus;
- Tuimus või torkimistunne jäsemetes; valutundlikkuse kadu;
- Nägemishäired, topeltnägemine, helin kõrvus;
- Madal vererõhk;
- Aevastamine/vesine nina, mille põhjuseks on nina limaskesta põletik (nohu);
- Sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäire, suukuivus, oksendamine;
- Juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, sügelev nahk, punased laigud nahal,
nahavärvuse muutus;
- Urineerimishäired, öise urineerimisvajaduse sagenemine, urineerimiskordade arvu suurenemine;
- Võimetus saavutada erektsioon; ebamugavustunne rindades või rindade suurenemine meestel;
- Nõrkus, valu, halb enesetunne;
- Liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, seljavalu;
- Kehakaalu suurenemine või vähenemine.

Harv: esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000st
- Segasus.

Väga harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000st
- Vere valgeliblede hulga vähenemine, vereliistakute hulga vähenemine, mille tagajärjeks võib
olla ebanormaalne verevalumite teke või kergesti tekkiv veritsus (vere punaliblede kahjustus);
- Vere liigne suhkrusisaldus (hüperglükeemia);
- Närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust, surinat või tuimust;
- Köha, igemete turse;
- Ebanormaalne kõhupuhitus (gastriit);
- Maksafunktsiooni kõrvalekalded, maksapõletik (hepatiit), nahakollasus (ikterus),
maksaensüümide aktiivsuse tõus, mis võib mõjutada mõningaid meditsiinilisi analüüse;
- Suurenenud lihaspinge;
- Veresoonte põletik, tihti koos nahalööbega;
- Tundlikkus valguse suhtes;
- Häire, mis hõlmab jäikust, värinat ja/või liigutushäireid.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas AMLODIPIN-RATIOPHARM 5 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatuss kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

HDPE pudel:

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 4 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amlodipin-ratiopharm sisaldab
- Toimeaine on amlodipiin.
Amlodipin-ratiopharm 5 mg
Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (besilaadina).
Amlodipin-ratiopharm 10 mg
Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (besilaadina).
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat (E341),
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas Amlodipin-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Amlodipin-ratiopharm 5 mg, tabletid
Valge ümmargune tablett, mille üks külg on kergelt nõgus, poolitusjoonega ja sissepressitud
märgistusega ‟A5”. Teine külg on kergelt kumer ja sile.
Amlodipin-ratiopharm 10 mg, tabletid
Valge ümmargune tablett, mille üks külg on kergelt nõgus, poolitusjoonega ja sissepressitud
märgistusega ‟A10”. Teine külg on sile.

Tabletid on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium blisterpakenditesse, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30,
30x1, 50, 50x1, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200 või 250 tabletti.

100 ja 250 tabletti on pakendatud HDPE pudelitesse PP keeratava korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

Tootja:
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren,
Saksamaa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen,
Ungari


Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, calle C, número 4
50016 Zaragosa,

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ratiopharm
Lõõtsa 8,
11415, Tallinn
Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Amlodipin-ratiopharm 5 mg, tabletid
Amlodipin-ratiopharm 10 mg, tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Amlodipin-ratiopharm 5 mg
Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina).

Amlodipin-ratiopharm 10 mg
Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina).

INN. Amlodipinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett

Amlodipin-ratiopharm 5 mg
Valge, ümmargune tablett, mille üks külg on kergelt nõgus, poolitusjoonega ja sissepressitusd
märgistusega “A5”. Teine külg on kergelt kumer ja sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


Amlodipin-ratiopharm 10 mg
Valge ümmargune tablett, mille üks külg on kergelt nõgus, poolitusjoonega ja sissepressitud
märgistusega “A10”. Teine külg on kergelt kumer ja sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Hüpertensioon.
Krooniline stabiilne stenokardia.
Vasospastiline (Prinzmetal'i) stenokardia.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud
Nii hüpertensiooni kui stenokardia puhul on amlodipiini tavaline algannus 5 mg üks kord ööpäevas,
mida sõltuvalt individuaalse patsiendi ravivastusest saab suurendada maksimaalse annuseni 10 mg.

Hüpertensiooniga patsientidel kasutatakse amlodipiini kombineeritult tiasiiddiureetikumi,
alfablokaatori, beetablokaatori või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga. Stenokardia
korral võib amlodipiini kasutada monoteraapiana või kombineeritult teiste stenokardiavastaste
ravimitega, kui patsiendi stenokardia ei allu ravile nitraatidega ja/või kui beetablokaatorite annustest ei
piisa.

Amlodipiini annust ei ole vaja kohandada, kui samaaegselt manustatakse tiasiiddiureetikume,
beetablokaatoreid või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid.

Patsientide erirühmad
Eakad
Amlodipiini võrdsed annused on nii eakatel kui noortel ühtviisi hästi talutavad. Eakatel on soovitatav
kasutada tavapärast annustamisskeemi, ent annuse suurendamisel tuleb rakendada ettevaatust (vt
lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus
Puuduvad annustamissoovitused kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele; seetõttu tuleb
annuste määramisel olla ettevaatlik ja alustada annustamisvahemiku väiksematest väärtustest (vt
lõigud 4.4 ja 5.2). Amlodipiini farmakokineetikat raske maksakahjustuse korral ei ole uuritud. Raske
maksakahjustusega patsientidel tuleb alustada amlodipiini väikseimast annusest, suurendades seda
aeglaselt.

Neerukahjustus
Amlodipiini plasmakontsentratsioonide muutused ei korreleeru neerukahjustuse astmega, mistõttu
soovitatakse tavalisi annuseid. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

Lapsed
Hüpertensiooniga lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat
6…17-aastaste hüpertensiooniga lapspatsientide soovitatav suukaudne annus on alguses 2,5 mg üks
kord ööpäevas, mida võib suurendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas, kui 4 nädala pärast ei ole saavutatud
vererõhu eesmärkväärtust. Lapspatsientidel ei ole uuritud suuremaid annuseid kui 5 mg üks kord
ööpäevas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Alla 6-aastased lapsed
Andmed puuduvad.

Manustamisviis
Tablett suukaudseks manustamiseks.

4.3. Vastunäidustused

Amlodipiin on vastunäidustatud järgmiste seisunditega patsientidele:
- ülitundlikkus amlodipiini, dihüdropüridiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes
- raske hüpotensioon
- šokk, (sh kardiogeenne šokk)
- vasaku vatsakese väljajuhte obstruktsioon (sh raske aordi stenoos)
- hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amlodipiini ohutus ja efektiivsus hüpertensiivse kriisi korral ei ole tõestatud.

Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel
Südamepuudulikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega. Pikaajalises platseebokontrollitud
uuringus, kus osalesid raske südamepuudulikkusega patsiendid (määratud New Yorgi
Südameassotsiatsiooni - NYHA - klassifikatsiooni järgi III ja IV aste), oli kopsuturse
esinemissagedus amlodipiiniga ravitute rühmas suurem kui platseeborühmas (vt lõik 5.1). Kui
patsiendil esineb südame paispuudulikkus, tuleb kaltsiumikanali blokaatorite, sh amlodipiini
kasutamisel olla ettevaatlik, sest need ravimid võivad suurendada edaspidist suremust ja
kardiovaskulaarsete tüsistuste riski.

Kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on amlodipiini lõplik poolväärtusaeg pikenenud ja AUC
väärtused suurenenud. Annustamise erijuhised puuduvad. Seetõttu tuleb nendel patsientidel
amlodipiinravi alustada annustamisvahemiku väikseimatest annustest ja rakendada ettevaatust nii ravi
alustamisel kui annuste suurendamisel. Raske maksakahjustusega patsientidel võib olla vajalik annuse
aeglane suurendamine koos hoolika jälgimisega.

Kasutamine eakatel patsientidel
Eakatel patsientidel tuleb annuseid suurendada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Neerupuudulikkusega patsientidel võib amlodipiini kasutada tavaannustes. Muutused amlodipiini
plasmakontsentratsioonides ei oma seost neerupuudulikkuse astmetega. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toimed amlodipiinile
CYP3A4 inhibiitorid: Amlodipiini kasutamine samaaegselt mõõdukate või tugevate CYP3A4
inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, asooli tüüpi seenevastased ravimid, makroliidid nagu
erütromütsiin või klaritromütsiin, verapamiil või diltiaseem) võib põhjustada ekspositsiooni olulist
suurenemist amlodipiinile. Sellised FK variatsioonid võivad eakatel olla kliiniliselt rohkem
väljendunud. Seega võib tekkida vajadus kliinilise jälgimise ja annuse kohandamise järele.

CYP3A4 indutseerijad: Puudub teave CYP3A4 indutseerijate toime kohta amlodipiinile. Samaaegne
CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, liht-naistepuna) manustamine võib viia amlodipiini
plasmakontsentratsiooni vähenemiseni. Amlodipiini ja CYP3A4 indutseerijate koosmanustamisel
tuleb rakendada ettevaatust.

Amlodipiini ei ole soovitatav manustada koos greipfruudi või greipfruudimahlaga, sest see võib
mõnedel patsientidel suurendada ravimi biosaadavust, mille tagajärjeks on vererõhku langetava toime
tugevnemine.

Dantroleen (infusioon): Loomadel on täheldatud hüperkaleemiast tingitud letaalset vatsakeste
fibrillatsiooni ja kardiovaskulaarset kollapsit pärast verapamiili manustamist koos intravenoosse
dantroleeniga. Hüperkaleemia riski tõttu on soovitatav, et välditakse kaltsiumikanali blokaatorite
samaaegset manustamist maliigse hüpertermia ravis ja maliigsele hüpertermiale kalduvatele
patsientidele.

Amlodipiini toimed teistele ravimitele
Amlodipiini vererõhku langetav toime tugevdab teiste antihüpertensiivsete omadustega
ravimpreparaatide vererõhku alandavat toimet.

Kliinilistes koostoimeuuringutes ei mõjutanud amlodipiin atorvastatiini, digoksiini, varfariini ega
tsüklosporiini farmakokineetikat.

Simvastatiin: 10 mg amlodipiini ja 80 mg simvastatiini annuste mitmekordne samaaegne manustamine
põhjustas ekspositsiooni suurenemist simvastatiinile 77%, võrreldes ainult simvastatiini
manustamisega. Patsientidel, kes saavad amlodipiini, tuleb simvastatiini annust piirata 20 mg-ni
ööpäevas.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Amlodipiini ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Loomkatsetes täheldati suurte annuste korral reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).

Amlodipiini kasutamine raseduse ajal on näidustatud üksnes ohutuma alternatiivse ravimi puudumise
korral ning juhul, kui haigus ise ohustab ema ja loodet rohkem.

Imetamine
Ei ole teada, kas amlodipiin eritub rinnapiima.. Otsuse tegemisel, kas jätkata/katkestada rinnaga
toitmine või jätkata/katkestada ravi amlodipiiniga tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu
lapsele ja amlodipiinravist tulenevat kasu emale.

Fertiilsus
Mõnedel kaltsiumikanali blokaatoritega ravitud patsientidel on teatatud pöörduvatest biokeemilistest
muutustest spermatosoidide peaosas. Amlodipiini võimaliku toime kohta fertiilsusele ei ole piisavalt
kliinilisi andmeid. Ühes uuringus rottidel leiti kõrvaltoimeid isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Amlodipiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Patsientidel, kellel esinevad amlodipiini kasutades pearinglus, peavalu, väsimus või iiveldus, võib
reaktsioonivõime olla langenud. Ettevaatus on soovitatav, eeskätt ravi alustamisel.

4.8. Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on unisus, pearinglus, peavalu, palpitatsioonid,
nahaõhetus, kõhuvalu, iiveldus, hüppeliigese piirkonna turse, ödeem ja väsimus.

Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Amlodipiinravi ajal on täheldatud ja teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest alljärgneva
esinemissagedusega:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10 000).

Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass
Sagedus
Kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv
Leukotsütopeenia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Allergilised reaktsioonid
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv
Hüperglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt
Unetus, meeleoluhäired (sealhulgas
ärevus), depressioon

Harv
Segasusseisund
Närvisüsteemi häired
Sage
Unisus, pearinglus, peavalu (eriti ravi
alguses)

Aeg-ajalt
Treemor, düsgeusia, minestus,
hüpesteesia, paresteesiad

Väga harv
Hüpertoonia, perifeerne neuropaatia
Silma kahjustused
Aeg-ajalt
Nägemishäired (sealhulgas diploopia)
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt
Tinnitus
Südame häired
Sage
Südamepekslemine

Väga harv
Müokardiinfarkt, arütmia (kaasa arvatud
bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia ja
kodade virvendusarütmia)
Vaskulaarsed häired
Sage
Nahaõhetus

Aeg-ajalt
Hüpotensioon

Väga harv
Vaskuliit
Respiratoorsed, rindkere ja
Aeg-ajalt
Düspnoe, nohu
mediastiinumi häired
Väga harv
Köha
Seedetrakti häired
Sage
Kõhuvalu, iiveldus

Aeg-ajalt
Oksendamine, düspepsia, seedehäired
(sealhulgas kõhulahtisus ja kõhukinnisus),
suukuivus

Väga harv
Pankreatiit, gastriit, igemete hüperplaasia
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Hepatiit, ikterus, maksaensüümide
aktiivsuse suurenemine*
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt
Alopeetsia, purpur, nahavärvi muutused,
hüperhidroos, pruritus, lööve, eksanteem

Väga harv
Angioödeem, multiformne erüteem,
nõgestõbi, eksfoliatiivne dermatiit,
Stevensi-Johnsoni sündroom, Quincke
ödeem, fotosensitiivsus
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Pahkluu turse
kahjustused
Aeg-ajalt
Liigesvalu, lihasvalu, lihaskrambid,
seljavalu
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt
Urineerimishäired, noktuuria, suurenenud
urineerimissagedus
Reproduktiivse süsteemi ja
Aeg-ajalt
Impotentsus, günekomastia
rinnanäärme häired
Üldised häired ja manustamiskoha Sage
Tursed, väsimus
reaktsioonid
Aeg-ajalt
Valu rinnus, asteenia, valu, halb
enesetunne
Uuringud
Aeg-ajalt
Kehakaalu tõus, kehakaalu langus
*enamasti seotud kolestaasiga

Üksikjuhtudel on teatatud ekstrapüramidaalsest sündroomist.

4.9. Üleannustamine

Kogemused tahtliku üleannustamise kohta inimestel on piiratud.

Sümptomid
Olemasolevate andmete põhjal võib suur üleannustamine põhjustada ülemäärast perifeerset
vasodilatatsiooni ning tõenäoliselt reflektoorset tahhükardiat. Kirjeldatud on ka märkimisväärset ning
tõenäoliselt pikaajalist süsteemset hüpotensiooni, sealhulgas surmaga lõppevat šokki.

Ravi
Amlodipiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hüpotensioon vajab aktiivset südame-
veresoonkonda toetavat ravi, kusjuures tuleb pidevalt jälgida südame- ja hingamisfunktsiooni, asetada
jäsemed kõrgemale ning hinnata tsirkuleeriva vedeliku mahtu ja uriini hulka.
Veresoonkonna toonuse ja vererõhu taastamisel võib kasu olla vasokonstriktorite manustamisest, kui
nende kasutamine ei ole vastunäidustatud. Intravenoosse kaltsiumglükonaadi manustamine võib
soodustada kaltsiumikanalite blokaadist tingitud toimete pöördumist.
Mõnel juhul võib abi olla maoloputusest. Uuringud tervetel vabatahtlikel on näidanud, et manustades
aktiivsütt kuni kaks tundi pärast 10 mg amlodipiini manustamist, väheneb amlodipiini
imendumiskiirus.
Kuna amlodipiin seondub suures osas valkudega, ei ole dialüüsist tõenäoliselt kasu.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kaltsiumikanali blokaatorid, peamiselt vaskulaarse toimega selektiivsed
kaltsiumikanali blokaatorid, ATC-kood: C08CA01

Amlodipiin on kaltsiumiiooni sissevoolu inhibiitor, mis kuulub dihüdropüridiini rühma (aeglase kanali
blokaator ehk kaltsiumiiooni antagonist), mis pärsib kaltsiumiioonide transmembraanset sissevoolu
südame ja veresoonte silelihasrakkudesse. Amlodipiini antihüpertensiivse toime mehhanism on
tingitud otsesest lõõgastavast toimest veresoonte silelihasrakkudele. Amlodipiini stenokardiavastase
toime täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid amlodipiin vähendab üldist isheemilist
koormust järgmisel kahel viisil:

1.
Amlodipiin laiendab perifeerseid arterioole, vähendades seega üldist perifeerset vastupanu
(järelkoormus), mille vastu süda töötab. Südame löögisagedus jääb samaks, kuid selline südame
koormuse langus vähendab südamelihase energiakulu ja hapnikuvajadust.
2.
Amlodipiini toimemehhanism hõlmab tõenäoliselt ka peamiste koronaararterite ja arterioolide
laiendamist nii normaalse verevarustusega kui ka isheemilistes piirkondades. Veresoonte
laienemine suurendab südamelihase hapnikuvarustust südame pärgarterite spasmiga
(Prinzmetali ehk variantstenokardiaga) patsientidel.

Hüpertensiooniga patsientidel vähendab üks kord ööpäevas manustatud ravim vererõhku nii püstises
asendis kui pikali olles kliiniliselt olulisel määral 24 tunniks. Kuna toime algus on aeglane, ei kaasne
amlodipiini manustamisega ägedat hüpotensiooni.

Stenokardiaga patsientidel pikendab amlodipiini manustamine üks kord ööpäevas üldist füüsilise
koormuse taluvuse aega, aega stenokardiahoo alguseni ja aega ST-segmendi 1 mm depressioonini,
vähendades nii stenokardiahoogude sagedust kui ka glütserüültrinitraadi kasutamist.
Amlodipiiniga ei kaasne mingeid metaboolseid kõrvaltoimeid ega muutusi plasma lipiididesisalduses
ja seda saab kasutada astma, diabeedi või podagraga patsientidel.

Kasutamine südame koronaartõvega (CAD) patsientidel
Amlodipiini efektiivsust kliiniliste tüsistuste ennetamisel pärgarterite haigusega (CAD) patsientidel
hinnati sõltumatus mitmekeskuselises juhuvalikuga topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus
1997 patsiendil (CAMELOT - Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of
Thrombosis). Neist patsientidest 663 said raviks 5…10 mg amlodipiini, 673 patsienti raviti 10…20 mg
enalapriiliga ja 655 patsienti raviti platseeboga lisaks standardravile statiinide, beetablokaatorite,
diureetikumide ja aspiriiniga; ravi kestis 2 aastat. Efektiivsuse võtmetulemused on esitatud tabelis 1.
Need tulemused näitavad, et amlodipiinraviga seostus stenokardia tõttu hospitaliseerimiste ja südame
pärgarterite haigusega patsientide revaskulariseerimisprotseduuride vähenemine.

Tabel 1. CAMELOT uuringu oluliste kliiniliste tulemite esinemissagedus


Kardiovaskulaarsete tüsistuste määr, Amlodipiin vs. platseebo
arv (%)
Tulemid
Amlodipiin Platseebo
Enalapriil
Riskimäär (95% P väärtus
UI)
Esmane tulemusnäitaja
Kardiovaskulaarne
110 (16,6)
151 (23,1)
136 (20,2)
0,69
0,003
kõrvaltoime
(0,54...0,88)
Üksikkomponendid
Koronaarne
78 (11,8)
103 (15,7)
95 (14,1)
0,73
0,03
revaskulariseerimine
(0,54...0,98)
Hospitaliseerimine
51 (7,7)
84 (12,8)
86 (12,8)
0,58
0,002
stenokardia näidustusel
(0,41...0,82)
Mittefataalne MI
14 (2,1)
19 (2,9)
11 (1,6)
0,73
0,37
(0,37...1,46)
Insult või TIA
6 (0,9)
12 (1,8)
8 (1,2)
0,50
0,15
(0,19...1,32)
Kardiovaskulaarne surm
5 (0,8)
2 (0,3)
5 (0,7)
2,46
0,27
(0,48...12,7)
Hospitaliseerimine SPP
3 (0,5)
5 (0,8)
4 (0,6)
0,59
0,46
näidustusel
(0,14...2,47)
Elustatud südameseiskus
4 (0,6)
1 (0,1)
NA
0,04
Uus perifeerse
5 (0,8)
2, (0,3)
8 (1,2)
2,6
0,24
vaskulaarse haiguse juht
(0,50...13,4)
Lühendid: SPP - südame paispuudulikkus; UI - usaldusintervall; MI - müokardiinfarkt; TIA -transitoorse isheemia atakk

Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel
Hemodünaamika uuringud ja kehalisel koormusel põhinevad kliinilised uuringud NYHA järgi II…IV
astme südamepuudulikkusega patsientidel on näidanud, et amlodipiin ei põhjustanud kliinilise seisundi
halvenemist, hinnatuna koormustaluvuse, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ning kliiniliste nähtude
ja sümptomite alusel.

Platseebokontrollitud uuringus (PRAISE) osalesid NYHA järgi III…IV astme südamepuudulikkusega
patsiendid, kellele manustati digoksiini, diureetikume ja AKE-inhibiitoreid. Uuringust järeldus, et
amlodipiin ei suurenda suremusriski ega südamepuudulikkusest tingitud suremuse ning haigestumuse
ühisriski.

Pikaaegses platseebokontrollitud jätku-uuringus (PRAISE 2) NYHA III ja IV klassi kuuluvatel
südamepuudulikkusega patsientidel, kellel puudusid isheemiatõvele viitavad kliinilised sümptomid või
objektiivsete uuringute leid ning kes said raviks AKE inhibiitorite, digitaalise ja diureetikumide
stabiilseid annuseid, ei mõjutanud amlodipiin üldist kardiovaskulaarset suremust. Selles uuringus
seostati amlodipiinravi kopsuturse juhtude arvu suurenemisega.

Südameinfarkti ennetamise uuring (ALLHAT)
Uuemate medikamentoosse raviviiside võrdlemiseks viidi läbi juhuvalikuga topeltpime haigestumuse
ja suremuse uuring ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart
Attack Trial, antihüpertensiivse ja lipiide langetava ravi kaudu südameinfarkti ennetamise uuring):
kerge kuni mõõduka hüpertensiooni raviks kasutati esmavaliku ravina 2,5…10 mg amlodipiini
ööpäevas (kaltsiumikanali blokaator) või 10…40 mg lisinopriili ööpäevas (AKE inhibiitor) võrreldes
tiasiiddiureetikum kloortalidooniga annuses 12,5…25 mg ööpäevas.

33 357 hüpertensiooniga patsienti vanuses 55 aastat või rohkem randomiseeriti ja neid jälgiti
keskmiselt 4,9 aasta jooksul. Patsientidel esines vähemalt üks täiendav südame isheemiatõve
riskitegur, sh varasem müokardiinfarkt või insult (>6 kuud enne uuringusse kaasamist) või mõni muu
dokumenteeritud aterosklerootiline kardiovaskulaarne haigus (keskmiselt 51,5%), II tüübi diabeet
(36,1%), HDL-kolesterool < 35 mg/dl (11,6%), vasaku vatsakese hüpertroofia, mis oli diagnoositud
elektrokardiogrammi või ehhokardiograafia abil (20,9%), käesolevalt suitsetaja (21,9%).

Esmaseks tulemusnäitajaks oli koondnäitaja, mis hõlmas fataalset südame isheemiatõbe või
mittefataalset müokardiinfarkti. Esmane tulemusnäitaja ei erinenud oluliselt amlodipiinipõhise ja
kloortalidoonipõhise ravi puhul: RM 0,98 95% UI (0,90…1,07) p=0,65. Teiseste tulemusnäitajate osas
oli südamepuudulikkuse (kardiovaskulaarse kombineeritud koondtulemusnäitaja osa) esinemissagedus
oluliselt suurem amlodipiini rühmas võrreldes kloortalidooni rühmaga (10,2% vs. 7,7%, RM 1,38,
95% UI [1,25…1,52] p<0,001). Siiski puudus amlodipiinipõhise ja kloortalidoonipõhise ravi puhul
oluline erinevus igal põhjusel suremuse osas. RM 0,96 95% UI [0,89…1,02] p=0,20.

Kasutamine lastel (vanuses 6 aastat või rohkem)
Uuringus, mis hõlmas 268 valdavalt sekundaarset hüpertooniat põdevat last vanuses 6...17 eluaastat,
võrreldi amlodipiini 2,5 mg ja 5 mg annust platseeboga, selgus, et mõlemad annused vähendasid
süstoolset vererõhku märgatavalt enam kui platseebo. Erinevus kahe annuse vahel ei olnud statistiliselt
oluline.
Amlodipiini pikaajalist mõju kasvule, puberteedile ning üldisele arengule ei ole uuritud. Lapseea
amlodipiinravi pikaaegne tõhusus kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamisel
hilisemas täiskasvanueas ei ole tõestatud.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine, jaotumine, seondumine plasmavalkudega
Pärast raviannuste suukaudset manustamist imendub amlodipiin hästi, saavutades maksimaalse taseme
veres 6…12 tundi pärast annustamist. Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt 64…80%.
Jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg. In vitro uuringutes on näidatud, et ligikaudu 97,5% ringlevast
amlodipiinist on seondunud plasmavalkudele.

Toit ei mõjuta amlodipiini biosaadavust.

Biotransformatsioon, eritumine
Plasma lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 35…50 tundi ja see on üks kord ööpäevas
manustamisel püsiv. Amlodipiin metaboliseerub maksas ulatuslikult, moodustades inaktiivseid
metaboliite. 10% eelühendist ja 60% metaboliitidest eritub uriiniga.

Kasutamine maksakahjustuse korral
Amlodipiini manustamise kohta maksakahjustusega patsientidele on väga vähe kliinilisi andmeid.
Maksapuudulikkusega patsientidel on amlodipiini kliirens vähenenud, mille tagajärjel pikeneb
poolväärtusaeg ja suureneb AUC (ligikaudu 40…60%).

Kasutamine eakatel
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg on sarnane noortel patsientidel
täheldatuga. Eakatel patsientidel võib hakata kliirens vähenema, põhjustades AUC ja lõpliku
eliminatsiooni poolväärtusaja suurenemist. Südamepuudulikkusega patsientidel erinevates uuritud
vanusegruppides olid AUC ja eliminatsiooni poolväärtusaja tõusu tulemused vastavuses oodatuga.

Kasutamine lastel
Populatsiooni farmakokineetika uuringus osales 74 hüpertooniat põdevat last vanuses 12 elukuud kuni
17 eluaastat (kus 34 patsienti oli vanuses 6...12 eluaastat ning 28 patsienti vanuses 13...17 eluaastat),
kes said amlodipiini 1,25 mg kuni 20 mg kas üks või kaks korda ööpäevas. Lastel vanuses 6...12
eluaastat ning noorukitel vanuses 13...17 eluaastat oli tüüpiline oraalne kliirens (CL/F) poistel
vastavalt 22,5 ja 27,4 l/h ning tüdrukutel 16,4 ja 21,3 l/h. Eri indiviidide vahel täheldati ravimi
ekspositsiooni osas suuri erinevusi. Andmeid alla 6-aastaste laste kohta on esitatud piiratud hulgal.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsioonitoksilisus
Reproduktsiooniuuringutes rottidel ja hiirtel on leitud poegimise hilinemist, poegimise kestuse
pikenemist ja järglaste elulemuse vähenemist annuste juures, mis ületasid ligikaudu 50-kordselt
maksimaalset soovitatavat annust inimesel mg/kg alusel.

Kahjulik toime fertiilsusele
Amlodipiini annused kuni 10 mg/kg ööpäevas (8-kordne* maksimaalne soovitatav annus inimesel
10 mg mg/m2 alusel) ei mõjutanud rottide viljakust (isased said ravi 64 päevas ja emased 14 päeva
enne paaritumist). Teises uuringus rottidel manustati isastele rottidele 30 päeva jooksul
amlodipiinbesilaati annustes, mis olid võrreldavad inimeste annusega mg/kg alusel. Tulemusena
vähenes plasmas folliikuleid stimuleeriva hormooni ja testosterooni tase, samuti vähenes sperma
tihedus ja küpsete spermatiidide ja Sertoli rakkude arv.

Kartsinogeensus, mutageensus
Rottidele ja hiirtele manustati söödaga amlodipiini kahe aasta jooksul. Kontsentratsioonidel, mis
arvestuslikult andsid ööpäevaseks annusetasemeks 0,5, 1,25 ja 2,5 mg ööpäevas, kartsinogeensuse
ilminguid ei esinenud. Suurim annus (hiirtel sama ja rottidel kahekordne maksimaalne soovitatav
kliiniline annus 10 mg mg/m2 alusel) oli lähedane maksimaalsele talutavale annusele hiirte puhul, aga
mitte rottide puhul.

Mutageensuse uuringutes ei leitud mingeid ravimiga seotud toimeid geeni ega kromosoomi tasandil.

* Aluseks on 50 kg kehakaaluga patsient.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos (E460)
Kaltsiumvesinikfosfaat (E341)
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Magneesiumstearaat (E470b)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend
5 aastat.

HDPE pudel
2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 4 kuud

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend.
10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tabletti.
N100 on pakendatud HDPE pudelitesse PP keeratava korgiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH,
Graf-Arco Str. 3,
89079, Ulm,
Saksamaa

8. Müügiloa number

Amlodipin-ratiopharm 5 mg: 537307
Amlodipin-ratiopharm 10 mg: 537207

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.02.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014