AMOXICILLIN SANDOZ 250MG/5ML

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt põhjustatud
infektsioonide ravi (vt lõik 5.1):
- Ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, äge sinusiit (adekvaatselt
diagnoositud) ning A-grupi beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud tonsilliit.

Alumiste hingamisteede infektsioonid: kroonilise bronhiidi ägenemine; olmetekkene
-
pneumoonia.
- Alumiste kuseteede infektsioonid: tsüstiit.
- Endokardiidi profülaktika.
- Varases staadiumis avastatud erythema migrans 'iga (I staadium) puukborrelioosi ravi.
-
Helicobacter pylori eradikatsioon: H. pylori'iga seotud peptiliste haavandite ravi täiskasvanutel
sobivas kombinatsioonis teiste antibiootikumide ning sobiva toimeainega.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Amoksitsilliini annus oleneb patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist, kuid samuti
infektsiooni tõsidusest ja asukohast ning arvatavast või kinnitatud haigustekitajast.

Tavalised annused

Täiskasvanud ja noorukid (kehakaaluga > 40 kg)
Tavaline annus on 750 mg kuni 3 g amoksitsilliini ööpäevas, jaotatuna kaheks kuni kolmeks annuseks.

Lapsed (alla 40 kg)
Ööpäevane annus lastele on 40...90 mg/kg päevas jagatuna kaheks kuni kolmeks annuseks* (mitte
ületada annust 3 g ööpäevas), olenevalt näidustusest, haiguse raskusest ja patogeeni tundlikkusest (vt
annustamise soovitused allpool ja lõigud 4.4, 5,1 ja 5.2).
*Farmakokineetika/farmakodünaamika andmed näitavad, et kolm korda ööpäevas manustamisel on
efektiivsus parem, seega soovitatakse kaks korda ööpäevas annustamist ainult juhul, kui annus on
ülemises vahemikus.

Üle 40 kg kaaluvatele lastele manustatakse tavaline täiskasvanute annus.

Annustamise erijuhised
Tonsilliit: 50 mg/kg ööpäevas jagatuna kaheks annuseks.
Äge keskkõrvapõletik: piirkondades, kus penitsilliini suhtes vähenenud tundlikkusega pneumokokkide
esinemissagedus on suur, tuleb annustamisskeemi puhul lähtuda riiklikest/kohalikest soovitustest.
Lyme’i tõve varane staadium (isoleeritud erythema migrans): 50 mg/kg ööpäevas jagatuna kolmeks
annuseks 14...21 päeva.

Endokardiidi profülaktika
Manustatakse 2...3 g amoksitsilliini suu kaudu kirurgilisele protseduurile eelneva tunni jooksul.
Lastele: 50 mg amoksitsilliini kg kehakaalu kohta manustatuna ühekordse annusena üks tund enne
kirurgilist protseduuri.
Täpsema teabe ning riskirühma patsientide kirjelduse osas tutvuge endokardiidi profülaktika kohalike
kehtivate juhistega.

Annused neerufunktsiooni häire korral
Raske neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb annuseid vähendada. Kui patsiendi renaalne kliirens
on alla 30 ml/min, tuleb suurendada annuste vahelist intervalli ja vähendada ööpäevast koguannust (vt
lõigud 4.4 ja 5.2).

Täiskasvanud (sh eakad)
Kreatiniini kliirens
Annustevaheline intervall
Annus

ml/min


> 30
Annuseid ei ole vaja kohandada


10...30
500 mg
12 h



< 10
500 mg
24 h


Hemodialüüsi korral: protseduuri lõpus tuleb manustada 500 mg amoksitsilliini.

Neerukahjustus alla 40 kg lastel:
Kreatiniini kliirens
Annus
Annustevaheline intervall


ml/min
> 30
Tavaline annus
Annust ei ole vaja kohandada

10...30
Tavaline annus
12 h (vastab 2/3 annusest)



< 10
Tavaline annus
24 h (vastab 1/3 annusest)



Annused maksafunktsiooni häire korral
Kui neerufunktsioon on korras, ei ole annuseid vaja vähendada.

Ravi kestus
Üldiselt tuleb ravi jätkata 2...3 päeva pärast sümptomite möödumist. Beetahemolüütilise
streptokokkinfektsiooni korral peab ravi kestma 6...10 päeva, et kindlustada mikroorganismi
hävimine.

Ravim manustatakse suu kaudu mõõtelusika abil. Mõõtelusikas on pakendis kaasas. Kasutusvalmis
suspensioon tuleb alla neelata klaasi vee abil.

Amoksitsilliini biosaadavust ei mõjuta ravimi võtmine koos söögiga.

Manustamine imikutele: määratud annus manustatakse lapsele lahjendamata kujul ja talle antakse
peale juua piima või teed.

Amoksitsilliin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:
- ülitundlikkus penitsilliini suhtes. Tuleb arvestada ristuva allergia võimalusega teiste
beetalaktaamidega, nagu tsefalosporiinid;
- ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb hoolikalt uurida, kas on varem esinenud
ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes. Arvestada tuleb võimaliku ristuva
allergiaga (10…15 %) tsefalosporiinide suhtes.
Penitsilliinravi ajal on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud (anafülaktoidsetest)
reaktsioonidest. Need tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on olnud ülitundlikkust
beetalaktaamide suhtes.

Neerufunktsiooni häirega patsientidel eritub amoksitsilliin viivitusega ning olenevalt funktsioonihäire
raskusastmest võib olla vajalik üldist päevaannust vähendada (vt lõik 4.2).

Ettevaatusabinõud on vajalikud enneaegsete laste ning vastsündinute puhul: jälgida tuleb neerude,
maksa ning hematoloogilisi näitajaid.

Amoksitsilliini pikaajalisel kasutamisel võivad mittetundlikud bakterid või seened hakata vohama.
Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida superinfektsioonide suhtes.

Anafülaktilise šoki ja teiste raskete allergiliste reaktsioonide teke on amoksitsilliini suukaudsel
manustamisel harv. Siiski tuleb nende reaktsioonide tekkides kasutusele võtta vastavad erakorralise
ravi meetmed.

Suures kontsentratsioonis amoksitsilliini olemasolu uriinis võib põhjustada ravimi sadenemist
kuseteede kateetritele. Seetõttu tuleb neid visuaalselt kontrollida kindlate ajavahemike järel.
Suurte annuste puhul on vajalik piisav vedeliku tarbimine ning diurees, et väheneks võimalus
amoksitsilliin-kristalluuria tekkeks.

Amoksitsilliini ei tohi kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on
viirusinfektsioon, äge lümfoidne leukeemia või infektsioosne mononukleoos, sest amoksitsilliini
kasutamist neil patsientidel on seostatud erütematoossete nahalöövete tekkega.

Raske püsiva kõhulahtisuse tekkides tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidi võimalusega
(enamasti põhjustatud Clostridium difficile poolt). Sellisel juhul tuleb ravi amoksitsilliiniga lõpetada
ning alustada sobiva raviga. Antiperistaltilised preparaadid on vastunäidustatud.

Nagu teiste beetalaktaamidega, tuleb suurte annuste manustamisel kontrollida regulaarselt
verevalemit.

Kui patsiendil on neerupuudulikkus, varem esinenud krampe, ravitud epilepsiat või ajukelmete
haaratust, võib suures annuses beetalaktaamide manustamine erandjuhul tekitada krambihooge.

Ravi alguses generaliseerunud erüteemi teke koos palaviku ja pustulitega võib viidata
generaliseerunud ägedale eksantematoossele pustuloosile, mille korral tuleb ravi kohe katkestada ning
amoksitsilliini manustamine edaspidi on vastunäidustatud.

Amoksitsiliiniga koosmanustamisel võib olla vajalik antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõik
4.5).
Koosmanustamisel amoksitsilliiniga tuleb hoolikalt jälgida seerumi metotreksaadisisaldust (vt lõik
4.5).

Amoksitsilliini suukaudse suspensiooni pulber sisaldab aspartaami (E951). Fenüülketonuuriaga
patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Fenüülketonuuriga homosügootsetel patsientidel
tuleb dieedi arvutustesse lisada ka aspartaamist saadava fenüülalaniini kogus.

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav

Allopurinool
Samaaegne allopurinooli manustamine võib soodustada allergiliste nahareaktsioonide teket ning ei ole
seetõttu soovitatav.

Digoksiin
Digoksiin võib imenduda suuremal määral, kui samal ajal võetakse amoksitsilliini. Digoksiini annuse
kohandamine võib olla vajalik.

Antikoagulandid
Amoksitsilliini ja kumariini klassi antikoagulantide koosmanustamine võib veritsusaega pikendada.
Antikoagulandi annuse kohandamine võib olla vajalik. Antibiootikume saavatel patsientidel on
kirjeldatud palju juhte, mille puhul on suukaudsete antikoagulantide aktiivsus suurenenud.
Infektsiooni ja põletiku olemasolu, vanus ning patsiendi üldseisund on arvatavad riskifaktorid. Neil
juhtudel on keeruline selgeks teha, kui palju mõjutab INRi infektsioosne haigus ja kui palju selle ravi.
Mõned antibiootikumide klassid on sagedasemad põhjustajad, eelkõige fluorokinoloonid, makroliidid,
tsükliinid, kotrimoksasool ja mõned tsefalosporiinid.

Metotreksaat
Teatatud on koostoimetest amoksitsilliini ja metotreksaadi vahel, mis põhjustas metotreksaadi
toksilisuse suurenemist. Amoksitsilliini ja metotreksaati samaaegselt saavatel patsientidel tuleb
metotreksaadisisaldust seerumis hoolikalt jälgida. Amoksitsilliin vähendab metotreksaadi renaalset
kliirensit, seda tõenäoliselt konkurentsi tõttu tubulaarsele sekretsioonisüsteemile.

Ettevaatus on vajalik, kui amoksitsilliini võetakse koos järgmiste ravimitega

Suukaudsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Amoksitsilliini manustamine võib ajutiselt vähendada östrogeenide ja progesteroonisisaldust plasmas
ning vähendada suukaudsete kontratseptiivide tõhusust. Seetõttu soovitatakse kasutada mõnda
täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Muud koostoime vormid
- Suurenenud eliminatsiooni tõttu vähendab forsseeritud diurees amoksitsilliinisisaldust veres.
- Amoksitsilliini ravi ajal on soovitatav glükoosi olemasolu uriinis hinnata ensümaatilisel
glükoosoksüdaasi meetodil. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis võivad tavapärased
keemilised meetodid anda valepositiivseid tulemusi.
- Amoksitsilliin võib rasedatel vähendada uriinis östrioolisisaldust.
- Suurtes kontsentratsioonides võib amoksitsilliin vähendada glükeemiat seerumis.
- Amoksitsilliin võib mõjutada valkude määramist kolorimeetriliselt.

Rasedus
Amoksitsilliin läbib platsentat ning loote plasmakontsentratsioonid on ligikaudu 25...30% ema
plasmakontsentratsioonist.
Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita amoksitsilliini kahjulikku toimet rasedusele või
lootele/vastsündinule. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes
ei ole ilmnenud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele
või postnataalsele arengule. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine
Amoksitsilliin eritub rinnapiima (ligikaudu 10% vastavast seerumikontsentratsioonist). Seni ei ole
kirjeldatud kahjustavat toimet rinnapiimatoidul olevale imikule, kelle ema võtab amoksitsilliini.
Amoksitsilliini on lubatud kasutada rinnaga toitmise ajal.
Siiski tuleb rinnaga toitmine lõpetada, kui vastsündinul tekivad seedetrakti häired (kõhulahtisus,
kandidiaas või nahalööve).

Amoxicillin Sandoz'el ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Selles lõigus on kõrvaltoimed määratletud järgmiselt:
väga sage
> 1/10;
sage

> 1/100 kuni < 1/10;
aeg-ajalt
> 1/1000 kuni < 1/100;
harv

> 1/10 000 kuni < 1/1000;
väga harv
< 1/10 000;
teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
klass
Infektsioonid ja
Superinfektsioonid


infestatsioonid
ja kolonisatsioon
resistentsete
mikroorganismide
või pärmiseenega
(nt suu- ja
vaginaalne
kandidiaas)
pikaajalise ja
korduva
amoksitsiliini
kasutamise järel.
Vere ja


Eosinofiilia,
Leukopeenia,
lümfisüsteemi
hemolüütiline
neutropeenia,
häired
aneemia
granulotsütopeenia,
trombotsütopeenia,
pantsütopeenia,
aneemia,
müelosupressioon,
agranulotsütoos,
veritsusaja ja
protrombiiniaja
pikenemine. Kõik
olid pärast ravi
lõpetamist
pöörduvad.
Immuun-


Kõriturse,

süsteemi häired
seerumtõbi,

allergiline
vaskuliit,
anafülaksia ja
anafülaktiline šokk.
Närvisüsteemi


KNS-i toimed, sh

häired
hüperkineesia,
pearinglus ja
krambid. Krambid
võivad tekkida
neerufunktsiooni
kahjustuse,
epilepsia,
meningiidiga
patsientidel või
nendel, kes saavad
suuri annuseid.
Seedetrakti
Maovaevused,

Hammaste
Kui tekib raske ja
häired
iiveldus, söögiisu
pealispinna värvuse püsiv kõhulahtisus,
puudus,
muutus (eriti
tuleb kaaluda väga
oksendamine,
suspensiooniga).
harva esineva
kõhupuhitus,
Tavaliselt saab
pseudomembra-
pehme väljaheide,
värvimuutust
noosse koliidi
kõhulahtisus,
eemaldada
võimalust.
enanteemid (eriti
hammaste
Antiperistaltilise
suupiirkonnas),
harjamisega.
ravimi
suukuivus,

manustamine on
maitsehäired. Need
vastunäidustatud.
toimed
Keele mustaks
seedetraktile on
värvumine.
tavaliselt kerged ja

kaovad sageli juba
ravi ajal või kiiresti
pärast ravi lõppu.
Nende
kõrvaltoimete
esinemist saab
tavaliselt
vähendada, kui
võtta
amoksitsilliini
söögi ajal.
Maksa ja

Maksaensüümide
Hepatiit ja

sapiteede
mõõdukas ja
kolestaatiline
häired
mööduv sisalduse
ikterus.
suurenemine.
Naha ja
Nahareaktsioonid,

Vt ka lõik 4.4:

nahaaluskoe
nt eksanteem,
angioneurootiline
kahjustused
sügelus, urtikaaria;
turse (Quincke’i
tüüpiline
ödeem),
morbilliformne
multiformne
eksanteem tekib
eksudatiivne
5…11 päeva pärast
erüteem, akuutne
ravi alustamist.
generaliseerunud
Kohene urtikaaria
pustuloos, Lyell’i
teke viitab
sündroom,
allergilisele
Stevensi-Johnsoni
reaktsioonile
sündroom,
amoksitsilliini
toksiline
suhtes ja ravi tuleb
epidermaalne
seetõttu katkestada.
nekrolüüs,
bulloosne ja
eksfoliatiivne
dermatiit.
Neerude ja


Akuutne

kuseteede
interstitsiaalne
häired
nefriit,
kristalluuria.
Üldised häired


Ravimpalavik.

ja manustamis-

koha
reaktsioonid

Üleannustamise sümptomid
Amoksitsilliini ei ole üldjuhul seostatud ägedate toksiliste efektidega, ka siis kui ravimit on kogemata
võetud suurtes annustes. Üleannustamine võib tekitada seedetrakti häireid, renaalseid ja neuro-
psüühilisi häireid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Kui patsiendi neerufunktsioon on
tugevalt langenud, võivad suured annused põhjustada neerutoksilisuse nähte, võimalik on ka
kristalluuria.

Üleannustamise ravi
Amoksitsilliini üleannustamise puhul spetsiifiline antidoot puudub.
Ravi koosneb peamiselt aktiivsöe manustamisest (maoloputus ei ole tavaliselt vajalik) ning
sümptomaatilisest ravist. Erilist tähelepanu tuleb pöörata vee ja elektrolüütide tasakaalule.
Amoksitsilliin on eemaldatav hemodialüüsi teel.

Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid, laia toimespektriga penitsilliinid.
ATC-kood: J01CA04

Toimemehhanism
Amoksitsilliin on aminobensüül-penitsilliin, millel on bakteritsiidne toime, pärssides bakteriseina
sünteesi.

FK/FD suhe
Amoksitsilliini puhul on aeg üle MIK (T>MIK) peamine farmakodünaamiline parameeter, mis
ennustab edukat kliinilist ja bakterioloogilist tulemust.

Resistentsuse mehhanism
Bakterid võivad olla amoksitsilliini suhtes resistentsed, tootes beetalaktamaase (hüdrolüüsivad
aminopenitsilliine), muutes penitsilliini siduvaid valke, ravimit rakku mitte lastes või ravimit rakust
välja pumbates. Samas organismis võib olla üks või mitu sellist mehhanismi, mis viivad erinevale
ning ettearvamatule ristresistentsusele teiste beetalaktaamide ja muu klassi antibiootikumide suhtes.

Tundlikkusläved (EUCAST)

Organism
Tundlikkusläved (µg/ml)

Tundlikud ≤
Resistentsed >
Enterobacteriaceae,
Staphlyococcus spp. 1
0,12
0,12
Enterococcus spp.
Streptococcus A, B, C, G 2
0,25
0,25
Streptococcus pneumoniae 3
0,5
Viridans rühma streptokokid
0,5
Haemophilus influenzae
Neisseria meningitidis
0,12
Grampositiivsed anaeroobid
Gramnegatiivsed anaeroobid
0,5
Helicobacter pylori
0.12
0,12
Liigiga mitteseotud tundlikkuslävi4
1 Enamik stafülokokke toodab penitsillinaase. Bensüülpenitsilliini tundlikkuslävi eraldab üldjuhul, kuid mitte alati,
beetalaktamaasi tootjad mittetootjatest. Kui MIK on >0,12 mg/l tuleb teatada resistentsusest . Kui MIK on ≤ 0,12mg/l, tuleb
testida tundlikkust diskdifusiooni testiga (vt lisa B). Beetalaktamaas-positiivsed isolaadid on resistentsed bensüülpenitsilliini,
fenoksümetüülpenitsilliini, amino-, karboksü- ja ureidopenitsilliinide suhtes. Beetalaktamaas-negatiivsed isolaadid on
tsefoksitiinitundlikud (tsefoksitiini kasutatakse metitsilliiniresistentsuse uurimiseks) ja nende kohta võib öelda, et nad on
nende ravimite suhtes tundlikud. Tabelis olevad tundlikkusläved põhinevad bensüülpenitsilliini tundlikkuslävedel.
2 Beetahemolüütilise streptokoki rühmade A, B, C ja G beetalaktaamitundlikkuse võib tuletada penitsilliinitundlikkusest
Tabelis olevad tundlikkusläved põhinevad bensüülpenitsilliini tundlikkuslävedel.
3 Enamik MIK väärtusi penitsilliini, ampitsilliini, amoksitsilliini ja piperatsilliini suhtes (kas koos beetalaktamaasi
inhibiitoriga või ilma) ei erine rohkem kui üks lahjendussamm ja isolaadid, mis on täielikult tundlikud bensüülpenitsilliini
suhtes (MIK ≤ 0,06 mg/l; tundlikkus oksatsilliini diskdifusiooni testis, vt lisa A), on tundlikud ka beetalaktaami suhtes,
millele on antud tundlikkuslävi. Tundlikkusläved tabelis põhinevad ampitsilliini tundlikkuslävele.
4 Liigiga mitteseotud tundlikkusläved põhinevad annustel vähemalt 0,5 g 3…4 korda päevas (1,5…2 g päevas).

Tundlikkus
Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja
ajast. Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete
infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse
olukord on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav.

Enamasti tundlikud liigid
Grampositiivsed aeroobid
Enterococcus faecalis $
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus bovis
Streptococcus pyogenes *
Gramnegatiivsed aeroobid
Helicobacter pylori
Anaeroobid
Peptostreptococci
Muud
Borrelia
Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus
Grampositiivsed aeroobid
Enterococcus faecium $
Streptococcus pneumoniae * +
Streptococcus viridans
Gramnegatiivsed aeroobid
Escherichia coli +
Haemophilus influenzae *
Haemophilus para-influenzae *
Moraxella catarrhalis +
Proteus mirabilis

Anaeroobid
Prevotella
Fusobacterium spp.
Algselt resistentsed mikroorganismid
Grampositiivsed aeroobid
Staphylococcus aureus
Gramnegatiivsed aeroobid
Acinetobacter spp
Citrobacter spp
Enterobacter spp
Klebsiella spp
Legionella
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia spp
Pseudomonas spp
Serratia spp
Anaeroobid
Bacteroides fragilis
Muud
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia
* Kliiniline tõhusus on kinnitatud ettenähtud kliiniliste näidustuste puhul tundlikel isolaatidel.
+ Patogeenide resistentsuse levimus on > 50%
$ Vahepealse tundlikkusega liigid

Imendumine
Amoksitsilliini absoluutne biosaadavus oleneb annusest ning on vahemikus 75...90%.
Annustevahemikus 250…1000 mg on biosaadavus (parameetrid: AUC ja Cmax) lineaarselt
proportsionaalsed annusega. Suuremate annuste puhul imendumine väheneb. Imendumist ei mõjuta
ravimi võtmine koos toiduga. Ühekordse 500 mg amoksitsilliini suukaudse annuse puhul on
plasmakontsentratsioonid 6…11 mg/l. Pärast 3 g amoksitsilliini ühekordset annust saavutatakse
plasmakontsentratsioon 27 mg/l. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1…2 tundi pärast
manustamist.

Jaotumine
Valkudega seondub ligikaudu 17% amoksitsilliinist. Ravimi terapeutiline kontsentratsioon
saavutatakse kiiresti seerumis, kopsukoes, bronhisekreedis, keskkõrvavedelikus, sapis ning uriinis.
Läbi tervete ajukelmete difundeerub amoksitsilliin halvasti liikvorisse. Amoksitsilliin läbib platsentat
ning väike osa eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon ja eritumine
Põhiline amoksitsilliini eritumistee on neerude kaudu. Ligikaudu 60...80% amoksitsilliini suukaudsest
annusest väljutatakse muutmatul kujul aktiivses vormis uriiniga 6 tundi pärast manustamist, väike
kogus eritub sapiga. Ligikaudu 7...25% manustatud annusest metaboliseeritakse inaktiivseks
penitsillaanhappeks. Seerumi poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu
1...1,5 tundi. Lõppstaadiumis neerupuudlikkuse korral on poolväärtusajad vahemikus 5 kuni 20 tundi.
Toimeaine on hemodialüüsitav.

Lapsed
Pärast amoksitsilliini intravenoosset manustamist enneaegsetele lastele gestatsioonivanusega
26...33 nädalat nende 3. elupäeval kõikus organismi kogukliirens vahemikus 0,75...2 ml/min, mis on
väga sarnane inuliini kliirensile (GFR) selles populatsioonis. Pärast suukaudset manustamist võivad
amoksitsilliini imendumise muster ja biosaadavus väikestel lastel olla täiskasvanutega võrreldes
erinevad. Sellest tulenevalt, vähenenud kliirensi tõttu, on oodata ekspositsiooni suurenemist selles
patsiendirühmas, kuid see ekspositsiooni suurenemine võib osaliselt väheneda biosaadavuse
vähenemise tõttu suukaudsel manustamisel.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse
prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Veevaba sidrunhape


E330
Naatriumbensoaat


E211
Aspartaam



E951
Talk




E553b
Veevaba trinaatriumtsitraat

E331
Guar



E412
Sadestatud ränidioksiid

E551
Pulbristatud sidruni maitseaine
Pulbristatud virsiku-aprikoosi maitseaine
Pulbristatud apelsini maitseaine

Ei kohaldata.

Suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.
Lahustatud suspensioon: 14 päeva.

Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Lahustatud suspensioon:
Hoida külmkapis (2°C - 8°C)..

Merevaikkollasest klaasis (III tüüp) 60 ml pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav kork
(suruda alla ja keerata) ja tihenduskile.
Merevaikkollasest klaasis (III tüüp) 100 ml pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav
kork (suruda alla ja keerata) ja tihenduskile.

Pakendite suurused: 6,60 g pulbrit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
11,00 g pulbrit 100 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.

Pakendis kaasasoleval mõõtelusikal või süstlal (adapteriga) märked 1,25 ml, 2,5 ml ja 5,0 ml ning see
on valmistatud vastavalt polüpropüleenist või polüpropüleenist ja polüetüleenist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pärast 55 ml vee lisamist 6,60 g pulbrile saadakse 60 ml kasutusvalmis suspensiooni.
Pärast 92 ml vee lisamist 11,00 g pulbrile saadakse 100 ml kasutusvalmis suspensiooni.
Suspensiooni valmistamiseks täitke pudel värske kraaniveega, nii et see ulatuks kuni ligikaudu 1 cm
allapoole märgistust, sulgege pudel ja loksutage üks kord tugevalt. Kui vaht on taandunud, lisage
ettevaatlikult vett kuni täpselt märgistuseni.
Loksutage pudelit veelkord tugevalt.
Nüüd on valge kuni helekollakas suspensioon valmis kasutamiseks.
Enne iga manustamiskorda loksutage tugevalt pudelit.


7
MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia


8
MÜÜGILOA NUMBER

672410


9
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013


10
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014