NIZORAL
Toimeained: ketokonasool
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 20mg 1g 15g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on NIZORAL ja milleks seda kasutatakse
Ketokonasool (Nizoral) on seentevastane ravim, mis hävitab seeni või takistab nende
paljunemist.
Nizoral kreem on ravim naha seenhaiguste raviks. Kreemi võib määrida kehale, jalgadele ja
kätele. Nizoral on kasutatav naha kandidiaasi ja dermatofüütide poolt põhjustatud naha
seenhaiguste raviks. Nizoral kreemiga ravitakse ka teatud seenhaigust - seborroilist
dermatiiti, mis avaldub kollaka või valge ketendusega punakaspruunide laikudena näol või
rinnal, samuti kliiketendustõbe.
2. Mida on vaja teada enne NIZORAL võtmist
Ärge kasutage Nizoral'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ketokonasooli või Nizoral'i mõne koostisosa suhtes.
Tunnuseks on naha punetus ja sügelemine pärast kreemi kasutamist.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nizoral
Nizoral ei tohi sattuda silma. Pärast kreemi kasutamist peab hoolikalt käsi pesema.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Kortikosteroidid (kortisooni-tüüpi ravimid) kreemi, salvi või lahusena: kui te kasutate sellist
ravimit, pidage enne Nizoral kreemiga ravi alustamist nõu oma arsti või apteekriga. Te võite
alustada ravi Nizoral kreemiga kohe, kuid kortikosteroidi kasutamist ei tohi järsku lõpetada.
Nahk võib hakata punetama ja sügelema. Jätkake ravi alljärgnevalt:
-
kasutage kortikosteroidi hommikuti ja Nizoral'i õhtuti (ühe nädala vältel);
-
järgneva ühe kuni kahe nädala vältel kasutage kortikosteroidi hommikuti ülepäeviti või
üle kahe päeva ning Nizoral'i kasutage igal õhtul;
-
seejärel lõpetage kortikosteroidi kasutamine ja vajadusel jätkake ravi ainult Nizoral'iga.
Vähimagi kahtluse korral pöörduge arsti poole.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal võib kreemi kasutada. Teadaolevad riskid Nizoral kreemi
kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.
3. Kuidas NIZORAL võtta
KUIDAS
NIZORAL'I
KASUTADA
Kreemi on soovitatav kasutada üks kord päevas.
Tavaliselt ilmnevad ravi tulemused 4 nädala pärast. Kui paranemist märgata ei ole, pöörduge
arsti poole.
Haigustunnuste kadumisel ei tohi ravi katkestada.
Sõltuvalt haigusest ja kahjustuste ulatusest peab ravi kestma vähemalt 2…6 nädalat.
Ravi tavaline kestus: kliiketendustõbi 2..3 nädalat, kandidiaas 2...3 nädalat, kubeme
seenhaigus 2...4 nädalat, kehatüve seenhaigus 3...4 nädalat, labajala seenhaigus 4...6 nädalat.
Seborröa ravi kestab 3...4 nädalat. Pikaajalise ravi korral manustatakse kreemi
seborröakoldele 1...2 korda nädalas.
Esmakordsel kasutamisel tuleb tuubi ots torgata läbi nõelaga, mis on korgi sees.
Enne kreemi kahjustatud kohale ja selle ümbrusele kandmist peske ja kuivatage nahk
hoolikalt. Hõõruge kreem sõrmeotstega naha sisse ja töödelge lisaks otseselt kahjustatud
kohtadele kindlasti ka nende ümbrust. Seejärel peske käed hoolikalt puhtaks, et vältida ravimi
sattumist ebasoovitavatesse kohtadesse ja hoida ära teiste inimeste nakatamist ning seeneeoste
sattumist muudele kehapiirkondadele.
-
Kui nakatunud on keha ja jäsemete nahk ning nahavoldid, kasutage kreemi üks kord
päevas.
-
Kui esineb rasuvooluseline nahapõletik, mille tunnusteks on kollaka või valge
ketendusega punakaspruunid laigud näol ja rinnal, kasutage kreemi 1...2 korda päevas.
Pärast 2...4 nädala möödumist kasutage kreemi edasi veel 1...2 korda nädalas, et
kindlustada lõplik paranemine.
TÄHELEPANU!
Kasutage eraldi käterätti ja voodipesu, et vältida teiste inimeste nakatamist. Vahetage pesu
sageli, et hoida ära enese taasnakatamist.
Kui te kasutate Nizoral'i rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate kreemi liialt sageli või liiga suures koguses, võib tekkida naha punetus,
nahaturse ja kõrvetustunne. Sel juhul katkestage Nizoral'i kasutamine.
Nizoral kreemi ei tohi alla neelata. Juhusliku allaneelamise korral võtke ühendust oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Nizoral põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tekkida võivad manustamiskoha reaktsioonid nagu põletustunne nahal, sügelemine või
punetus. Harva võivad tekkida ka ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid, lööbed,
lokaliseerunud ekseem, nõgestõbi, ärritus või teised paiksed nahareaktsioonid. Sel juhul võtke
ühendust oma arstiga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas NIZORAL säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutuskõlblikuna säilib ravim ka puutumata pakendis vaid teatava aja - seepärast ärge
kasutage Nizoral'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nizoral sisaldab
-
Toimeaine on ketokonasool. Üks gramm kreemi sisaldab 20 milligrammi
ketokonasooli.
-
Abiained on propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, sorbitaanstearaat,
polüsorbaat, isopropüülmüristaat, naatriumsulfit ja puhastatud vesi.
Kuidas Nizoral välja näeb ja pakendi sisu
Valge, homogeenne kreem. Alumiiniumist tuub polüpropüleenist keeratava korgiga. Iga tuub
sisaldab 15 g või 30 g kreemi. Iga karp sisaldab ühte tuubi.
Müügiloa hoidja
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu
Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
Tallinn 11415
Tel: +372 617 7410
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Nizoral, 2% kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks gramm kreemi sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.
INN. Ketoconazolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem.
Valge, homogeenne kreem.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Naha kandidiaas.
Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.
Pityriasis versicolor.
Seborroiline dermatiit.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Naha kandidiaasi, tinea ja Pityriasis versicolor'i korral tuleb Nizoral-kreemi manustada kahjustatud seda vahetult ümbritsevale nahapiirkonnale 1 kord ööpäevas.
Seborröa korral manustatakse Nizoral-kreemi kahjustatud nahale sõltuvalt infektsiooni tugevusest 1
või 2 korda ööpäevas.
Ravi peab kestma piisavalt kaua ja vähemalt mõni päev pärast kõikide haigussümptomite kadumist.
Diagnoosi tuleb kontrollida, kui pärast 4- nädalast ravi ei ole kliinilised nähud kadunud. Tuleb järgida
üldisi hügieeninõudeid vältimaks infektsiooni või reinfektsiooni võimalust.
Ravi tavaline kestus: Pityriasis versicolor 2..3 nädalat, kandidiaas 2...3 nädalat, tinea cruris 2...4
nädalat, tinea corporis 3...4 nädalat, tinea pedis 4...6 nädalat.
Seborröa ravi kestab 2...4 nädalat. Pikaajalise ravi korral manustatakse kreemi seborröakoldele 1 või 2
korda nädalas. Seborroiline dermatiit on krooniline haigus ning retsidiivide tekke tõenäosus on suur.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ketokonasooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nizoral-kreem ei tohi sattuda silma.
Ravimi kasutamisel vahetult pärast tugevatoimeliste glükokortikosteroidide pikaajalise paikse ravi
lõpetamist võivad tekkida naha ärritusnähud. Nende vältimiseks soovitatakse jätkata nõrgematoimelise
glükokortikosteroidi manustamist hommikuti ja Nizoral-kreemi manustada õhtuti ning seejärel ravi
glükokortikosteroidiga 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid
läbi viidud. Nizoral kreemi paiksel manustamisel mitterasedate nahale ei olnud ketokonasooli
kontsentratsioon plasmas määratav. Teadaolevad riskid Nizoral kreemi kasutamisel raseduse või
imetamise ajal puuduvad.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Nizoral kreemi ohutust hinnati 30 kliinilises uuringus 1079 isikul. Nizoral kreemi manustati lokaalselt
nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal olid kõige sagedamini
(esinemissagedus ≥1%) teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus %): manustamiskoha sügelus (2%),
põletustunne nahal (1,9%) ja manustamiskoha erüteem (1%).
Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Nizoral kreemi kasutamisel kas kliinilises
uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus (sh ülalnimetatud kõrvaltoimed). Esinemissagedused
on defineeritud järgmiselt:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
<1/1000; väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tabel 1: Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed
Esinemissagedus
Organsüsteemi klass
Sage
Aeg-ajalt
(≥1/100 to <1/10)
Teadmata
(≥1/1 000 to <1/100)
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus
häired
Bulloosne lööve,
kontaktdermatiit,
Naha ja nahaaluskoe
Põletustunne nahal
lööve,
Urtikaaria
kahjustused
naha eksfoliatsioon,
kleepuv nahk
Kõrvaltoimed
Esinemissagedus
Organsüsteemi klass
Sage
Aeg-ajalt
(≥1/100 to <1/10)
Teadmata
(≥1/1 000 to <1/100)
Manustamiskoha veritsus,
ebamugavustunne
manustamiskohal,
Manustamiskoha
manustamiskoha kuivus,
Üldised häired ja
erüteem,
manustamiskoha põletik,
manustamiskoha
manustamiskoha
manustamiskoha
reaktsioonid
sügelus
ärritusnähud,
manustamiskoha
paresteesia,
manustamiskoha reaktsioon
4.9. Üleannustamine
Lokaalne manustamine
Kreemi ülemäärane kasutamine võib põhjustada nahapunetust, turset ja põletustunnet, mis mööduvad
ravi lõpetamisel.
Sissevõtmine
Juhuslikul sissevõtmisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: imidasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08
Nizoral-kreemi toimeaine ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline
imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse (Trichophyton spp., Epidermophyton
spp. ja Microsporum spp.), pärmiseentesse (Candida spp.), sh Malassezia spp (Pityrosporum spp.).
Tavaliselt kõrvaldab ketokonasooli kreem kiiresti sügelemise, mis on dermatofüütide, pärmiseente ja
Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral tavaline.
Paranemissümptomid ilmnevad juba enne naha täielikku tervenemist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
omadused
Nizoral kreemi paiksel manustamisel nahale täiskasvanutel ketokonasooli verest ei leitud. Ühe uuringu
andmetel, kus ligikaudu 40 g Nizoral kreemi ööpäevas manustati seborroilise dermatiidiga imikutel (n
= 19) 40% kehapinnale, leiti ketokonasooli 5 imiku verest (kontsentratsioon vahemikus 32…133
ng/ml).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Primaarsed silma- või nahaärrituse, naha tundlikkuse ja korduva annusega dermaalse toksilisuse
mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud küülikutel ketokonasooli kreemi ravimvormiga ei
näidanud naha- ega silmaärritust. Nahatundlikkuse uuringu tulemused merisigadel ei näidanud
allergiat põhjustavat ega sensibiliseerivat potentsiaali. Viies korduva annusega nahauuringus
küülikutel manustati ketokonasooli nii marraskil kui mitte-marraskil nahale maksimaalses annuses 40
mg/kg. Ühes uuringus täheldati kerget ärritust nii ketokonasooli kui platseebogrupis, ülejäänud
uuringutes siiski naha- ega süsteemseid toksilisi toimeid ei täheldatud. Mitmete ketokonasooli paiksete
ravimvormidega äärmuslikes katsetingimustes laboriloomadel läbi viidud farmakokineetiliste
uuringute andmed ei näidanud mõõdetavat ketokonasooli plasmataset.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Propüleenglükool
Stearüülalkohol
Tsetüülalkohol
Sorbitaanstearaat
Polüsorbaat
Isopropüülmüristaat
Naatriumsulfit
Puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumist tuub polüpropüleenist keeratava korgiga. Iga tuub sisaldab 15 g või 30 g kreemi. Iga
karp sisaldab ühte tuubi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
UAB "Johnson & Johnson"
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu
8. Müügiloa number
130096
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
20.03.1996/19.10.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2012